Evaluación a largo plazo del recubrimiento pulpar directo
Evaluación a largo plazo del recubrimiento pulpar directo con agregado de trióxido mineral o hidróxido de calcio en dientes maduros permanentes: un ensayo controlado aleatorio
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La terapia de pulpa vital tiene el beneficio de proporcionar a los pacientes una opción de tratamiento conservador con un costo relativamente bajo en comparación con el tratamiento de conducto convencional y les evita las posibles consecuencias posteriores al tratamiento que podrían ocurrir. El tratamiento de pulpa vital en casos de trauma está asociado con una alta tasa de éxito, pero aún existe controversia con respecto al tratamiento de pulpa vital en pulpa expuesta a caries.
El propósito de este estudio es evaluar la tasa de éxito del recubrimiento pulpar directo realizado con MTA-Angelus® o hidróxido de calcio en dientes humanos permanentes maduros expuestos mecánicamente o expuestos a caries. Los pacientes incluidos en este estudio serán reclutados de pacientes dentales de rutina que asisten a clínicas conservadoras en el Centro de Enseñanza Dental JUST. Se invitará a participar en este estudio a los pacientes adultos programados para un tratamiento conservador de rutina que involucre la eliminación y restauración de caries con exposición pulpar mecánica o cariosa.
En este estudio clínico aleatorizado se incluirá un total de 80 dientes humanos cariados con exposición pulpar cariada. Los pacientes se encuentran entre los programados para un tratamiento dental conservador y terminan con exposición pulpar. Se pedirá a los pacientes y/o a sus padres que firmen un formulario de consentimiento después de recibir una explicación detallada sobre la justificación del estudio, los procedimientos clínicos y los posibles riesgos. Los dientes expuestos se dividirán aleatoriamente en dos grupos experimentales (n=40) según los materiales del apósito; MTA-Angelus® o hidróxido de calcio, luego se restaurarán los dientes con un empaste permanente. Se revisarán los dientes registrando cualquier signo y síntoma. Los pacientes serán revisados en 1 semana, 3 meses y anualmente después. Se prevé que MTA-Angelus y el hidróxido de calcio sean biocompatibles e induzcan la barrera del tejido duro. Este proyecto revelará si los materiales probados se presentan con un perfil prometedor al usarse como recubrimiento pulpar directo en pulpa mecánica y expuesta a caries.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Irbid, Jordán
- Dental health center
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- dientes cariados que no han tenido un tratamiento de conducto previo
- Diagnóstico pulpar de pulpitis normal o reversible
Criterio de exclusión:
- Historia de dolor pulpar irreversible
- dientes inmaduros
- Dientes no restaurables
- Dientes con enfermedad periodontal activa
- Antecedentes de alguna enfermedad sistémica.
- Medicación concomitante con esteroides sistémicos, antibióticos, analgésicos, fármacos inmunomoduladores o citotóxicos
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: recubrimiento pulpar directo de hidróxido de calcio
Hidróxido de calcio (Ca(OH)2) El recubrimiento pulpar directo se realizará en este grupo.
|
En este grupo se utilizará Ca(OH)2
Otros nombres:
|
|
Experimental: Recubrimiento pulpar directo MTA
En este grupo se realizará el recubrimiento de pulpa directo con agregado de trióxido mineral (MTA).
|
MTA se utilizará en este grupo
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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éxito clínico de la terapia pulpar vital
Periodo de tiempo: desde la fecha de aleatorización hasta el fracaso informado por hasta 100 meses
|
El tratamiento se consideró exitoso en base a la ausencia de síntomas y signos El tratamiento se consideró exitoso en base a la ausencia de síntomas y signos
|
desde la fecha de aleatorización hasta el fracaso informado por hasta 100 meses
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Éxito radiográfico
Periodo de tiempo: desde la fecha de aleatorización hasta el fracaso informado por hasta 100 meses
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el tratamiento podría evaluarse más en función de la ausencia de obliteración del canal
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desde la fecha de aleatorización hasta el fracaso informado por hasta 100 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Lama Awawdeh, PhD, Jordan University of Science and Technology
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- JordanUST2
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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