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Valutazione a lungo termine dell'incappucciamento diretto della polpa

24 settembre 2019 aggiornato da: Jordan University of Science and Technology

Valutazione a lungo termine dell'incappucciamento diretto della polpa utilizzando l'aggregato di triossido minerale o l'idrossido di calcio nei denti maturi permanenti: uno studio controllato randomizzato

L'idrossido di calcio e l'aggregato di triossido minerale sono stati utilizzati nella terapia della polpa vitale con risultati variabili registrati da diversi studi. Saranno confrontati quando utilizzati per l'incappucciamento diretto della polpa in denti permanenti maturi cariamente esposti.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

La terapia della polpa vitale ha il vantaggio di fornire ai pazienti un'opzione di trattamento conservativo con un costo relativamente basso rispetto al trattamento canalare convenzionale e risparmia loro possibili conseguenze post-trattamento che potrebbero verificarsi. Il trattamento della polpa vitale nei casi di trauma è associato a un alto tasso di successo, ma esiste ancora controversia riguardo al trattamento della polpa vitale nella polpa cariata esposta.

Lo scopo di questo studio è valutare il tasso di successo dell'incappucciamento diretto della polpa eseguito con MTA-Angelus® o idrossido di calcio in denti umani permanenti maturi esposti meccanicamente o cariati. I pazienti inclusi in questo studio saranno reclutati da pazienti odontoiatrici di routine che frequentano cliniche conservative nel JUST Dental Teaching Center. Saranno invitati a partecipare a questo studio pazienti adulti in attesa di trattamento conservativo di routine che comprenda la rimozione e il ripristino della carie con esposizione della polpa meccanica o cariata.

In questo studio clinico randomizzato saranno inclusi un totale di 80 denti umani cariati con esposizione della polpa cariata. I pazienti sono tra quelli programmati per il trattamento dentale conservativo e terminano con l'esposizione della polpa. Ai pazienti e/o ai loro genitori verrà chiesto di firmare un modulo di consenso dopo aver ricevuto una spiegazione dettagliata sul razionale dello studio, sulle procedure cliniche e sui possibili rischi. I denti esposti saranno divisi casualmente in due gruppi sperimentali (n=40) in base ai materiali della medicazione; MTA-Angelus® o idrossido di calcio, quindi i denti saranno restaurati con otturazione permanente. I denti saranno esaminati registrando eventuali segni e sintomi. I pazienti saranno rivisti in 1 settimana, 3 mesi e successivamente ogni anno. Si prevede che MTA-Angelus e idrossido di calcio siano biocompatibili e inducano una barriera dei tessuti duri. Questo progetto rivelerà se i materiali testati sono presentati con un profilo promettente in caso di utilizzo come medicazione diretta per incappucciamento della polpa nella polpa esposta meccanicamente e cariata.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

80

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Giordania
      • Irbid, Giordania
        • Dental health center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

12 anni e precedenti (Bambino, Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. denti cariati che non hanno subito precedenti cure canalari
  2. Diagnosi pulpare di pulpite normale o reversibile

Criteri di esclusione:

  1. Storia di dolore pulpare irreversibile
  2. Denti immaturi
  3. Denti non restaurabili
  4. Denti con malattia parodontale attiva
  5. Storia di qualsiasi malattia sistemica
  6. Farmaci concomitanti con steroidi sistemici, antibiotici, analgesici, farmaci immunomodulatori o citotossici

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: incappucciamento diretto della polpa con idrossido di calcio
In questo gruppo verrà eseguito l'incappucciamento diretto della polpa con idrossido di calcio (Ca(OH)2).
Droga: Idrossido di calcio (Ca(OH)2)
Ca(OH)2 sarà utilizzato in questo gruppo
Altri nomi:
  • Ca(OH)2
Sperimentale: MTA incappucciamento diretto della polpa
In questo gruppo verrà eseguito l'incappucciamento diretto della polpa con aggregato di triossido minerale (MTA).
Droga: Aggregato di triossido minerale
MTA verrà utilizzato in questo gruppo
Altri nomi:
  • MTA

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
successo clinico della terapia della polpa vitale
Lasso di tempo: dalla data di randomizzazione fino al fallimento segnalato per un massimo di 100 mesi
Il trattamento è stato considerato efficace in base all'assenza di sintomi e segni Il trattamento è stato considerato efficace in base all'assenza di sintomi e segni
dalla data di randomizzazione fino al fallimento segnalato per un massimo di 100 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Successo radiografico
Lasso di tempo: dalla data di randomizzazione fino al fallimento segnalato per un massimo di 100 mesi
il trattamento potrebbe essere ulteriormente valutato in base all'assenza di obliterazione del canale
dalla data di randomizzazione fino al fallimento segnalato per un massimo di 100 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Jordan University of Science and Technology

Investigatori

  • Investigatore principale: Lama Awawdeh, PhD, Jordan University of Science and Technology

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 giugno 2017

Completamento primario (Effettivo)

28 giugno 2017

Completamento dello studio (Anticipato)

1 giugno 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

5 gennaio 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

11 gennaio 2018

Primo Inserito (Effettivo)

19 gennaio 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

25 settembre 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

24 settembre 2019

Ultimo verificato

1 settembre 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • JordanUST2

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Indeciso

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Incappucciamento della polpa dentale

Prove cliniche su Idrossido di calcio (Ca(OH)2)

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