Absorver GT1 Japão PMS

Outro: Absorver GT1 BVS

Pacientes recebendo Absorb GT1 Bioresorbable Vascular Scaffold System.

Dispositivo: ABSORVE GT1 BVS

Pacientes recebendo Absorb GT1 BVS

Número de participantes com trombose de andaime geral (ST)

Critérios: taxa de ST (em 2.000 pacientes: soma da Fase 1 e Fase 2), Critérios de sucesso: taxa de ST em 3 meses é ≤ 18 pacientes (0,9%). A trombose de scaffold/stent deve ser relatada como um valor cumulativo em diferentes pontos de tempo e com diferentes pontos de tempo separados. O tempo 0 é definido como o ponto de tempo após a remoção do cateter guia e a saída do paciente do laboratório de cateterismo.

Horários:

Trombose aguda de scaffold/stent: 0 - 24 horas após a implantação do stent; Trombose subaguda de scaffold/stent: >24 horas - 30 dias após a implantação do stent; Trombose tardia de scaffold/stent: 30 dias - 1 ano pós-implante de stent; Trombose de scaffold/stent muito tardia: >1 ano após a implantação do stent

Número de participantes com trombose de andaime cumulativa

Critérios: Taxa de ST (em 2.000 pacientes: soma da Fase 1 e Fase 2), Critérios de Sucesso: A taxa de ST em 3 meses é ≤ 18 pacientes (0,9%).

A trombose de scaffold/stent deve ser relatada como um valor cumulativo em diferentes pontos de tempo e com diferentes pontos de tempo separados. O tempo 0 é definido como o ponto de tempo após a remoção do cateter guia e a saída do paciente do laboratório de cateterismo.

Horários:

Trombose aguda de scaffold/stent: 0 - 24 horas após a implantação do stent Trombose subaguda de scaffold/stent: >24 horas - 30 dias após a implantação do stent Trombose tardia de scaffold/stent: 30 dias - 1 ano após a implantação do stent Trombose muito tardia de scaffold/stent: > 1 ano após implante de stent

Número de participantes com trombose de andaime cumulativa

Critérios: Taxa de ST (em 2.000 pacientes: soma da Fase 1 e Fase 2), Critérios de Sucesso: A taxa de ST em 3 meses é ≤ 18 pacientes (0,9%).

A trombose de scaffold/stent deve ser relatada como um valor cumulativo em diferentes pontos de tempo e com diferentes pontos de tempo separados. O tempo 0 é definido como o ponto de tempo após a remoção do cateter guia e a saída do paciente do laboratório de cateterismo.

Horários:

Trombose aguda de scaffold/stent: 0 - 24 horas após a implantação do stent Trombose subaguda de scaffold/stent: >24 horas - 30 dias após a implantação do stent Trombose tardia de scaffold/stent: 30 dias - 1 ano após a implantação do stent Trombose muito tardia de scaffold/stent: > 1 ano após implante de stent

Número de participantes com exclusão de embarcações muito pequenas

Para os pacientes da Fase 1, angiogramas e imagens de IVUS/OCT tiradas durante o procedimento serão enviadas imediatamente para o laboratório central. Treinamento adicional ou revisão dos critérios de registro podem ocorrer conforme necessário para excluir quase todas as lesões com RVD < 2,5 mm do registro na última metade da Fase 1.

Número de participantes com aposição de andaime avaliados por imagem intravascular

As imagens IVUS/OCT tiradas durante o procedimento serão enviadas imediatamente para o laboratório principal, que analisará as imagens e fornecerá feedback ao local conforme necessário. Imagens de ST, se ocorrerem, também serão enviadas para o laboratório principal.

Número de participantes com deficiências compostas de dispositivos

Deficiências do dispositivo: número de participantes com pelo menos uma das seguintes deficiências do dispositivo

1. Lesão/falha do implante
2. Dificuldade de entrega (finalmente entregue)
3. Falha de recruzamento
4. Dificuldade de recruzamento
5. Balão pós-dilatação
6. Tomografia de Coerência Óptica (OCT)/Ultrassom Intravascular (IVUS)
7. Instruções de uso (IFU) não incluídas
8. Má aposição do suporte principal
9. Fratura de suporte em 6 meses

Número de participantes com trombose tardia (ST)

Critérios: Taxa de ST (em 2.000 pacientes: soma da Fase 1 e Fase 2), Critérios de Sucesso: A taxa de ST em 3 meses é ≤ 18 pacientes (0,9%). A trombose de scaffold/stent deve ser relatada como um valor cumulativo em diferentes pontos de tempo e com diferentes pontos de tempo separados. O tempo 0 é definido como o ponto de tempo após a remoção do cateter guia e a saída do paciente do laboratório de cateterismo.

Tempos: Trombose aguda de scaffold/stent: 0 - 24 horas após a implantação do stent; Trombose de scaffold/stent subaguda: >24 horas - 30 dias após a implantação do stent; Trombose tardia de scaffold/stent: 30 dias - 1 ano pós-implante de stent; Trombose de scaffold/stent muito tardia: >1 ano após a implantação do stent.

Número de participantes com trombose de andaime cumulativa

Critérios: taxa de ST (em 2.000 pacientes: soma da Fase 1 e Fase 2), Critérios de sucesso: taxa de ST em 3 meses é ≤ 18 pacientes (0,9%). A trombose de scaffold/stent deve ser relatada como um valor cumulativo em diferentes pontos de tempo e com diferentes pontos de tempo separados. O tempo 0 é definido como o ponto de tempo após a remoção do cateter guia e a saída do paciente do laboratório de cateterismo.

Horários:

Trombose aguda de scaffold/stent: 0 - 24 horas após a implantação do stent; Trombose de scaffold/stent subaguda: >24 horas - 30 dias após a implantação do stent; Trombose tardia de scaffold/stent: 30 dias - 1 ano pós-implante de stent; Trombose de scaffold/stent muito tardia: >1 ano após a implantação do stent

Número de participantes com trombose muito tardia (ST)

Critérios: taxa de ST (em 2.000 pacientes: soma da Fase 1 e Fase 2), Critérios de sucesso: taxa de ST em 3 meses é ≤ 18 pacientes (0,9%). A trombose de scaffold/stent deve ser relatada como um valor cumulativo em diferentes pontos de tempo e com diferentes pontos de tempo separados. O tempo 0 é definido como o ponto de tempo após a remoção do cateter guia e a saída do paciente do laboratório de cateterismo.

Horários:

Trombose aguda de scaffold/stent: 0 - 24 horas após a implantação do stent; Trombose de scaffold/stent subaguda: >24 horas - 30 dias após a implantação do stent; Trombose tardia de scaffold/stent: 30 dias - 1 ano pós-implante de stent; Trombose de scaffold/stent muito tardia: >1 ano após a implantação do stent

Número de participantes com trombose de andaime cumulativa

Critérios: taxa de ST (em 2.000 pacientes: soma da Fase 1 e Fase 2), Critérios de sucesso: taxa de ST em 3 meses é ≤ 18 pacientes (0,9%). A trombose de scaffold/stent deve ser relatada como um valor cumulativo em diferentes pontos de tempo e com diferentes pontos de tempo separados. O tempo 0 é definido como o ponto de tempo após a remoção do cateter guia e a saída do paciente do laboratório de cateterismo.

Horários:

Trombose aguda de scaffold/stent: 0 - 24 horas após a implantação do stent; Trombose de scaffold/stent subaguda: >24 horas - 30 dias após a implantação do stent; Trombose tardia de scaffold/stent: 30 dias - 1 ano pós-implante de stent; Trombose de scaffold/stent muito tardia: >1 ano após a implantação do stent

Número de participantes com trombose aguda de andaime (ST)

Critérios: Taxa de ST (em 2.000 pacientes: soma da Fase 1 e Fase 2), Critérios de Sucesso: A taxa de ST em 3 meses é ≤ 18 pacientes (0,9%).

A trombose do andaime/stent deve ser relatada como um valor cumulativo nos diferentes momentos e com os diferentes momentos separados. O tempo 0 é definido como o momento após o cateter-guia ter sido removido e o sujeito deixar o laboratório de cateterismo.

Horários:

Trombose aguda de andaime/stent: 0 - 24 horas após implantação do stent; Trombose subaguda de andaime/stent: >24 horas - 30 dias após implantação do stent; Trombose tardia do andaime/stent: 30 dias - 1 ano após implante do stent; Trombose muito tardia do andaime/stent: >1 ano após a implantação do stent.

Número de participantes com trombose subaguda de andaime (ST)

Critérios: Taxa de ST (em 2.000 pacientes: soma da Fase 1 e Fase 2), Critérios de Sucesso: A taxa de ST em 3 meses é ≤ 18 pacientes (0,9%).

A trombose do andaime/stent deve ser relatada como um valor cumulativo nos diferentes momentos e com os diferentes momentos separados. O tempo 0 é definido como o momento após o cateter-guia ter sido removido e o sujeito deixar o laboratório de cateterismo.

Horários:

Trombose aguda da estrutura/stent: 0 - 24 horas após a implantação do stent Trombose subaguda da estrutura/stent: >24 horas - 30 dias após a implantação do stent Trombose tardia da estrutura/stent: 30 dias - 1 ano após a implantação do stent Trombose muito tardia da estrutura/stent: > 1 ano após implantação do stent.

Número de participantes com trombose tardia de andaime (ST)

Critérios: Taxa de ST (em 2.000 pacientes: soma da Fase 1 e Fase 2). Critérios de sucesso: A taxa de ST em 3 meses é ≤ 18 pacientes (0,9%). A trombose do andaime/stent deve ser relatada como um valor cumulativo nos diferentes momentos e com os diferentes momentos separados. O tempo 0 é definido como o momento após o cateter-guia ter sido removido e o sujeito deixar o laboratório de cateterismo.

Horários:

Trombose aguda da estrutura/stent: 0 - 24 horas após a implantação do stent Trombose subaguda da estrutura/stent: >24 horas - 30 dias após a implantação do stent Trombose tardia da estrutura/stent: 30 dias - 1 ano após a implantação do stent Trombose muito tardia da estrutura/stent: > 1 ano após implantação do stent.

Número de participantes com trombose tardia de andaime (ST)

Critérios: Taxa de ST (em 2.000 pacientes: soma da Fase 1 e Fase 2). Critérios de sucesso: A taxa de ST em 3 meses é ≤ 18 pacientes (0,9%). A trombose do andaime/stent deve ser relatada como um valor cumulativo nos diferentes momentos e com os diferentes momentos separados. O tempo 0 é definido como o momento após o cateter-guia ter sido removido e o sujeito deixar o laboratório de cateterismo.

Horários:

Trombose aguda da estrutura/stent: 0 - 24 horas após a implantação do stent Trombose subaguda da estrutura/stent: >24 horas - 30 dias após a implantação do stent Trombose tardia da estrutura/stent: 30 dias - 1 ano após a implantação do stent Trombose muito tardia da estrutura/stent: > 1 ano após implantação do stent.

Número de participantes com trombose de andaime muito tardia (ST)

Critérios: Taxa de ST (em 2.000 pacientes: soma da Fase 1 e Fase 2). Critérios de sucesso: A taxa de ST em 3 meses é ≤ 18 pacientes (0,9%). A trombose do andaime/stent deve ser relatada como um valor cumulativo nos diferentes momentos e com os diferentes momentos separados. O tempo 0 é definido como o momento após o cateter-guia ter sido removido e o sujeito deixar o laboratório de cateterismo.

Horários:

Trombose aguda de andaime/stent: 0 - 24 horas após implantação do stent; Trombose subaguda de andaime/stent: >24 horas - 30 dias após implantação do stent; Trombose tardia do andaime/stent: 30 dias - 1 ano após implante do stent; Trombose muito tardia do andaime/stent: >1 ano após a implantação do stent.

Número de participantes com trombose cumulativa de andaime

Critérios: Taxa de ST (em 2.000 pacientes: soma da Fase 1 e Fase 2), Critérios de Sucesso: A taxa de ST em 3 meses é ≤ 18 pacientes (0,9%). A trombose do andaime/stent deve ser relatada como um valor cumulativo nos diferentes momentos e com os diferentes momentos separados. O tempo 0 é definido como o momento após o cateter-guia ter sido removido e o sujeito deixar o laboratório de cateterismo.

Tempos: Trombose aguda de andaime/stent: 0 - 24 horas após a implantação do stent; Trombose subaguda de andaime/stent: >24 horas - 30 dias após implantação do stent; Trombose tardia do andaime/stent: 30 dias - 1 ano após implante do stent; Trombose muito tardia do andaime/stent: >1 ano após a implantação do stent.

Número de todas as mortes (cardíacas, vasculares, não cardiovasculares)

Morte cardíaca: Qualquer morte devido a causa cardíaca próxima (p. IAM, falha de baixo débito, arritmia fatal), morte não testemunhada e morte de causa desconhecida, todas as mortes relacionadas ao procedimento, incluindo aquelas relacionadas ao tratamento concomitante.

Morte vascular: Morte devido a causas vasculares não coronarianas, como doença cerebrovascular, embolia pulmonar, ruptura de aneurisma aórtico, aneurisma dissecante ou outra causa vascular.

Morte não cardiovascular: Qualquer morte não abrangida pelas definições acima, como morte causada por infecção, malignidade, sepse, causas pulmonares, acidente, suicídio ou trauma.

Número de todas as mortes (cardíacas, vasculares, não cardiovasculares)

Morte cardíaca: Qualquer morte devido a causa cardíaca próxima (p. IAM, falha de baixo débito, arritmia fatal), morte não testemunhada e morte de causa desconhecida, todas as mortes relacionadas ao procedimento, incluindo aquelas relacionadas ao tratamento concomitante.

Morte vascular: Morte devido a causas vasculares não coronarianas, como doença cerebrovascular, embolia pulmonar, ruptura de aneurisma aórtico, aneurisma dissecante ou outra causa vascular.

Morte não cardiovascular: Qualquer morte não abrangida pelas definições acima, como morte causada por infecção, malignidade, sepse, causas pulmonares, acidente, suicídio ou trauma.

Número de todas as mortes (cardíacas, vasculares, não cardiovasculares)

Morte cardíaca: Qualquer morte devido a causa cardíaca próxima (p. IAM, falha de baixo débito, arritmia fatal), morte não testemunhada e morte de causa desconhecida, todas as mortes relacionadas ao procedimento, incluindo aquelas relacionadas ao tratamento concomitante.

Morte vascular: Morte devido a causas vasculares não coronarianas, como doença cerebrovascular, embolia pulmonar, ruptura de aneurisma aórtico, aneurisma dissecante ou outra causa vascular.

Morte não cardiovascular: Qualquer morte não abrangida pelas definições acima, como morte causada por infecção, malignidade, sepse, causas pulmonares, acidente, suicídio ou trauma.

Número de todas as mortes (cardíacas, vasculares, não cardiovasculares)

Morte cardíaca: Qualquer morte devido a causa cardíaca próxima (p. IAM, falha de baixo débito, arritmia fatal), morte não testemunhada e morte de causa desconhecida, todas as mortes relacionadas ao procedimento, incluindo aquelas relacionadas ao tratamento concomitante.

Morte vascular: Morte devido a causas vasculares não coronarianas, como doença cerebrovascular, embolia pulmonar, ruptura de aneurisma aórtico, aneurisma dissecante ou outra causa vascular.

Morte não cardiovascular: Qualquer morte não abrangida pelas definições acima, como morte causada por infecção, malignidade, sepse, causas pulmonares, acidente, suicídio ou trauma.

Número de participantes com todos os infartos do miocárdio (IM)

Infarto do Miocárdio (IM) - Onda Q MI: Desenvolvimento de nova onda Q patológica no ECG.

Todo infarto do miocárdio inclui infarto do miocárdio do vaso alvo (TV-MI) e não atribuível ao infarto do miocárdio do vaso alvo (NTV-MI)

Número de participantes com todos os infartos do miocárdio (IM)

Infarto do Miocárdio (IM) - Onda Q MI: Desenvolvimento de nova onda Q patológica no ECG.

Todo infarto do miocárdio inclui infarto do miocárdio do vaso alvo (TV-MI) e não atribuível ao infarto do miocárdio do vaso alvo (NTV-MI)

Número de participantes com todos os infartos do miocárdio (IM)

Infarto do Miocárdio (IM) - Onda Q MI: Desenvolvimento de nova onda Q patológica no ECG.

Todo infarto do miocárdio inclui infarto do miocárdio do vaso alvo (TV-MI) e não atribuível ao infarto do miocárdio do vaso alvo (NTV-MI)

Número de participantes com todos os infartos do miocárdio (IM)

Infarto do Miocárdio (IM) - Onda Q MI: Desenvolvimento de nova onda Q patológica no ECG.

Todo infarto do miocárdio inclui infarto do miocárdio do vaso alvo (TV-MI) e não atribuível ao infarto do miocárdio do vaso alvo (NTV-MI)

Número de participantes com revascularização de todas as lesões-alvo (TLR)

A revascularização da lesão-alvo é definida como qualquer intervenção percutânea repetida da lesão-alvo ou cirurgia de bypass do vaso-alvo realizada para reestenose ou outra complicação da lesão-alvo. Todos os TLR devem ser classificados prospectivamente como clinicamente indicados [CI] ou não clinicamente indicados pelo investigador antes da repetição da angiografia. Um laboratório angiográfico independente deve verificar se a gravidade da estenose de diâmetro percentual atende aos requisitos para indicação clínica e prevalecerá nos casos em que os relatórios do investigador não estiverem de acordo.

A lesão-alvo é definida como o segmento tratado de 5 mm proximal ao stent e 5 mm distal ao andaime/stent.

Número de participantes com revascularização de todas as lesões-alvo (TLR)

A revascularização da lesão-alvo é definida como qualquer intervenção percutânea repetida da lesão-alvo ou cirurgia de bypass do vaso-alvo realizada para reestenose ou outra complicação da lesão-alvo. Todos os TLR devem ser classificados prospectivamente como clinicamente indicados [CI] ou não clinicamente indicados pelo investigador antes da repetição da angiografia. Um laboratório angiográfico independente deve verificar se a gravidade da estenose de diâmetro percentual atende aos requisitos para indicação clínica e prevalecerá nos casos em que os relatórios do investigador não estiverem de acordo.

A lesão-alvo é definida como o segmento tratado de 5 mm proximal ao stent e 5 mm distal ao andaime/stent.

Número de participantes com revascularização de todas as lesões-alvo (TLR)

A revascularização da lesão-alvo é definida como qualquer intervenção percutânea repetida da lesão-alvo ou cirurgia de bypass do vaso-alvo realizada para reestenose ou outra complicação da lesão-alvo. Todos os TLR devem ser classificados prospectivamente como clinicamente indicados [CI] ou não clinicamente indicados pelo investigador antes da repetição da angiografia. Um laboratório angiográfico independente deve verificar se a gravidade da estenose de diâmetro percentual atende aos requisitos para indicação clínica e prevalecerá nos casos em que os relatórios do investigador não estiverem de acordo.

A lesão-alvo é definida como o segmento tratado de 5 mm proximal ao stent e 5 mm distal ao andaime/stent.

Número de participantes com revascularização de todas as lesões-alvo (TLR)

A revascularização da lesão-alvo é definida como qualquer intervenção percutânea repetida da lesão-alvo ou cirurgia de bypass do vaso-alvo realizada para reestenose ou outra complicação da lesão-alvo. Todos os TLR devem ser classificados prospectivamente como clinicamente indicados [CI] ou não clinicamente indicados pelo investigador antes da repetição da angiografia. Um laboratório angiográfico independente deve verificar se a gravidade da estenose de diâmetro percentual atende aos requisitos para indicação clínica e prevalecerá nos casos em que os relatórios do investigador não estiverem de acordo.

A lesão-alvo é definida como o segmento tratado de 5 mm proximal ao stent e 5 mm distal ao andaime/stent.

Número de participantes com revascularização de todos os vasos-alvo (TVR)

A Revascularização do Vaso Alvo (TVR) é definida como qualquer intervenção percutânea repetida ou desvio cirúrgico de qualquer segmento do vaso alvo. O vaso-alvo é definido como todo o vaso coronário principal proximal e distal à lesão-alvo, que inclui ramos a montante e a jusante e a própria lesão-alvo.

Número de participantes com revascularização de todos os vasos-alvo (TVR)

A Revascularização do Vaso Alvo (TVR) é definida como qualquer intervenção percutânea repetida ou desvio cirúrgico de qualquer segmento do vaso alvo. O vaso-alvo é definido como todo o vaso coronário principal proximal e distal à lesão-alvo, que inclui ramos a montante e a jusante e a própria lesão-alvo.

Número de participantes com revascularização de todos os vasos-alvo (TVR)

A Revascularização do Vaso Alvo (TVR) é definida como qualquer intervenção percutânea repetida ou desvio cirúrgico de qualquer segmento do vaso alvo. O vaso-alvo é definido como todo o vaso coronário principal proximal e distal à lesão-alvo, que inclui ramos a montante e a jusante e a própria lesão-alvo.

Número de participantes com revascularização de todos os vasos-alvo (TVR)

A Revascularização do Vaso Alvo (TVR) é definida como qualquer intervenção percutânea repetida ou desvio cirúrgico de qualquer segmento do vaso alvo. O vaso-alvo é definido como todo o vaso coronário principal proximal e distal à lesão-alvo, que inclui ramos a montante e a jusante e a própria lesão-alvo.

Número de participantes com todas as revascularizações coronárias

Toda revascularização coronária é uma combinação de cirurgia de revascularização miocárdica (CABG) e intervenção coronária percutânea (ICP)

Número de participantes com todas as revascularizações coronárias

Toda revascularização coronária é uma combinação de cirurgia de revascularização miocárdica (CABG) e intervenção coronária percutânea (ICP)

Número de participantes com todas as revascularizações coronárias

Toda revascularização coronária é uma combinação de cirurgia de revascularização miocárdica (CABG) e intervenção coronária percutânea (ICP)

Número de participantes com todas as revascularizações coronárias

Toda revascularização coronária é uma combinação de cirurgia de revascularização miocárdica (CABG) e intervenção coronária percutânea (ICP)

Número de óbitos/IM/Todas as revascularizações (DMR)

DMR é o composto de todas as mortes, todos os infartos do miocárdio (IM) e todas as revascularizações

Número de óbitos/IM/Todas as revascularizações (DMR)

DMR é o composto de todas as mortes, todos os infartos do miocárdio (IM) e todas as revascularizações

Número de óbitos/IM/Todas as revascularizações (DMR)

DMR é o composto de todas as mortes, todos os infartos do miocárdio (IM) e todas as revascularizações

Número de óbitos/IM/Todas as revascularizações (DMR)

DMR é o composto de todas as mortes, todos os infartos do miocárdio (IM) e todas as revascularizações

Número de participantes com falha do vaso alvo (TVF)

A falha do vaso alvo (TVF) é o composto de morte cardíaca, infarto do miocárdio (IM) ou revascularização do vaso alvo impulsionada por isquemia (ID-TVR).

Número de participantes com falha do vaso alvo (TVF)

A falha do vaso alvo (TVF) é o composto de morte cardíaca, infarto do miocárdio (IM) ou revascularização do vaso alvo impulsionada por isquemia (ID-TVR).

Número de participantes com falha do vaso alvo (TVF)

A falha do vaso alvo (TVF) é o composto de morte cardíaca, infarto do miocárdio (IM) ou revascularização do vaso alvo impulsionada por isquemia (ID-TVR)

Número de participantes com falha do vaso alvo (TVF)

A falha do vaso alvo (TVF) é o composto de morte cardíaca, infarto do miocárdio (IM) ou revascularização do vaso alvo impulsionada por isquemia (ID-TVR)

Número de eventos cardíacos adversos graves (MACE)

MACE é o composto de morte cardíaca/Todo infarto do miocárdio (IM)/Revascularização induzida por isquemia (ID-TLR)

Número de eventos cardíacos adversos graves (MACE)

MACE é o composto de morte cardíaca/Todo infarto do miocárdio (IM)/Revascularização induzida por isquemia (ID-TLR)

Número de eventos cardíacos adversos graves (MACE)

MACE é o composto de morte cardíaca/Todo infarto do miocárdio (IM)/Revascularização induzida por isquemia (ID-TLR)

Número de eventos cardíacos adversos graves (MACE)

MACE é o composto de morte cardíaca/Todo infarto do miocárdio (IM)/Revascularização induzida por isquemia (ID-TLR)

Número de Morte Cardíaca/TV-MI/ID-TLR (TLF)

A falha da lesão-alvo é composta de morte cardíaca/infarto do miocárdio do vaso-alvo (TV-MI)/revascularização da lesão-alvo de origem isquêmica (ID-TLR).

Número de Morte Cardíaca/TV-MI/ID-TLR (TLF)

A falha da lesão-alvo é composta de morte cardíaca/infarto do miocárdio do vaso-alvo (TV-MI)/revascularização da lesão-alvo de origem isquêmica (ID-TLR).

Número de Morte Cardíaca/TV-MI/ID-TLR (TLF)

A falha da lesão-alvo é composta de morte cardíaca/infarto do miocárdio do vaso-alvo (TV-MI)/revascularização da lesão-alvo de origem isquêmica (ID-TLR).

Número de Morte Cardíaca/TV-MI/ID-TLR (TLF)

A falha da lesão-alvo é composta de morte cardíaca/infarto do miocárdio do vaso-alvo (TV-MI)/revascularização da lesão-alvo de origem isquêmica (ID-TLR).

Número de participantes com morte cardíaca/infarto do miocárdio (IM)

Morte cardíaca: Qualquer morte devido a causa cardíaca próxima (p. IAM, falha de baixo débito, arritmia fatal), morte não testemunhada e morte de causa desconhecida, todas as mortes relacionadas ao procedimento, incluindo aquelas relacionadas ao tratamento concomitante.

Número de participantes com morte cardíaca/infarto do miocárdio (IM)

Morte cardíaca: Qualquer morte devido a causa cardíaca próxima (p. IAM, falha de baixo débito, arritmia fatal), morte não testemunhada e morte de causa desconhecida, todas as mortes relacionadas ao procedimento, incluindo aquelas relacionadas ao tratamento concomitante.

Número de participantes com morte cardíaca/infarto do miocárdio (IM)

Morte cardíaca: Qualquer morte devido a causa cardíaca próxima (p. IAM, falha de baixo débito, arritmia fatal), morte não testemunhada e morte de causa desconhecida, todas as mortes relacionadas ao procedimento, incluindo aquelas relacionadas ao tratamento concomitante.

Número de participantes com morte cardíaca/infarto do miocárdio (IM)

Morte cardíaca: Qualquer morte devido a causa cardíaca próxima (p. IAM, falha de baixo débito, arritmia fatal), morte não testemunhada e morte de causa desconhecida, todas as mortes relacionadas ao procedimento, incluindo aquelas relacionadas ao tratamento concomitante.

Pontos finais angiográficos (Análise laboratorial principal): morfologia da lesão

Desfechos angiográficos (Análise laboratorial principal): Fluxo sanguíneo de trombólise no infarto do miocárdio (TIMI)

O fluxo TIMI 0 (sem perfusão) refere-se à ausência de qualquer fluxo anterógrado após uma oclusão coronária.

O fluxo TIMI 1 (penetração sem perfusão) é um fluxo coronariano anterógrado fraco além da oclusão, com preenchimento incompleto do leito coronário distal.

O fluxo TIMI 2 (reperfusão parcial) é um fluxo anterógrado atrasado ou lento com preenchimento completo do território distal.

TIMI 3 é o fluxo normal que preenche completamente o leito coronário distal

Pontos finais angiográficos (Análise laboratorial principal): Comprimento da lesão

Comprimento da lesão (pode ser medido após pós-dilatação bem-sucedida)

Pontos finais angiográficos (Análise laboratorial principal): Diâmetro do vaso de referência proximal (RVD)

RVD proximal (pode ser medido após pós-dilatação bem-sucedida)

Pontos finais angiográficos (Análise laboratorial principal): Distal RVD

Distal RVD (pode ser medido após pós-dilatação bem-sucedida)

Pontos finais angiográficos (Análise laboratorial principal): Diâmetro mínimo do lúmen (MLD)

Ponto final angiográfico O diâmetro mínimo do lúmen é definido como o diâmetro mais curto através do ponto central do lúmen

Pontos finais angiográficos (Análise laboratorial principal): Estenose de diâmetro percentual (%DS)

A Estenose do Diâmetro Percentual é definida como o valor calculado como 100 * (1 - Diâmetro Luminal Mínimo (MLD)/Diâmetro do Vaso de Referência (RVD)) usando os valores médios de duas visualizações ortogonais (quando possível) por angiografia coronária quantitativa (QCA).

Desfechos angiográficos (Análise laboratorial principal): Fluxo sanguíneo de trombólise no infarto do miocárdio (TIMI)

O fluxo TIMI 0 (sem perfusão) refere-se à ausência de qualquer fluxo anterógrado após uma oclusão coronária.

O fluxo TIMI 1 (penetração sem perfusão) é um fluxo coronariano anterógrado fraco além da oclusão, com preenchimento incompleto do leito coronário distal.

O fluxo TIMI 2 (reperfusão parcial) é um fluxo anterógrado atrasado ou lento com preenchimento completo do território distal.

TIMI 3 é o fluxo normal que preenche completamente o leito coronário distal

Pontos finais angiográficos (análise laboratorial principal): MLD (no segmento)

Ponto final angiográfico. O diâmetro mínimo do lúmen é definido como o diâmetro mais curto através do ponto central do lúmen.

In-Segment é definido como dentro das margens do stent ou scaffold e 5 mm proximal e 5 mm distal ao stent ou scaffold.

Pontos finais angiográficos (análise laboratorial principal): %DS (no segmento)

A Estenose do Diâmetro Percentual é definida como o valor calculado como 100 * (1 - Diâmetro Luminal Mínimo (MLD)/Diâmetro do Vaso de Referência (RVD)) usando os valores médios de duas visualizações ortogonais (quando possível) por angiografia coronária quantitativa (QCA). In-Segment é definido como dentro das margens do stent ou scaffold e 5 mm proximal e 5 mm distal ao stent ou scaffold.

Pontos finais angiográficos (Análise laboratorial principal): Ganho agudo (no segmento)

O ganho agudo foi definido como a diferença entre o diâmetro mínimo do lúmen (DLM) pós e pré-procedimento.

Endpoints IVUS/OCT (Análise laboratorial principal): diâmetro do lúmen ou área do lúmen (proximal/distal)

Endpoints IVUS/OCT (Análise laboratorial principal): diâmetro do lúmen ou área do lúmen (proximal/distal)

Endpoints IVUS/OCT (Análise laboratorial principal): Área mínima do lúmen

Endpoints IVUS/OCT (Análise laboratorial principal): Porcentagem de lesões com má aposição de suportes

A porcentagem de lesões com má aposição de hastes será calculada como média ± desvio padrão após o procedimento

Endpoints IVUS/OCT (Análise laboratorial principal): Porcentagem de fratura de suporte

A fratura do suporte será medida como número ou porcentagem após o procedimento

Número de participantes com falha do vaso alvo (TVF)

A falha do vaso alvo (TVF) é o composto de morte cardíaca, infarto do miocárdio (IM) ou revascularização do vaso alvo impulsionada por isquemia (ID-TVR).

Número de participantes com falha do vaso alvo (TVF)

A falha do vaso alvo (TVF) é o composto de morte cardíaca, infarto do miocárdio (IM) ou revascularização do vaso alvo impulsionada por isquemia (ID-TVR).

Número de participantes com falha do vaso alvo (TVF)

A falha do vaso alvo (TVF) é o composto de morte cardíaca, infarto do miocárdio (IM) ou revascularização do vaso alvo impulsionada por isquemia (ID-TVR).

Número de participantes com revascularização de todas as lesões-alvo (TLR)

A revascularização da lesão-alvo é definida como qualquer intervenção percutânea repetida da lesão-alvo ou cirurgia de bypass do vaso-alvo realizada para reestenose ou outra complicação da lesão-alvo. Todos os TLR devem ser classificados prospectivamente como clinicamente indicados [CI] ou não clinicamente indicados pelo investigador antes da repetição da angiografia. Um laboratório angiográfico independente deve verificar se a gravidade da estenose de diâmetro percentual atende aos requisitos para indicação clínica e prevalecerá nos casos em que os relatórios do investigador não estiverem de acordo.

A lesão-alvo é definida como o segmento tratado de 5 mm proximal ao stent e 5 mm distal ao andaime/stent.

Número de participantes com revascularização de todas as lesões-alvo (TLR)

A revascularização da lesão-alvo é definida como qualquer intervenção percutânea repetida da lesão-alvo ou cirurgia de bypass do vaso-alvo realizada para reestenose ou outra complicação da lesão-alvo. Todos os TLR devem ser classificados prospectivamente como clinicamente indicados [CI] ou não clinicamente indicados pelo investigador antes da repetição da angiografia. Um laboratório angiográfico independente deve verificar se a gravidade da estenose de diâmetro percentual atende aos requisitos para indicação clínica e prevalecerá nos casos em que os relatórios do investigador não estiverem de acordo.

A lesão-alvo é definida como o segmento tratado de 5 mm proximal ao stent e 5 mm distal ao andaime/stent.

Número de participantes com revascularização de todas as lesões-alvo (TLR)

A revascularização da lesão-alvo é definida como qualquer intervenção percutânea repetida da lesão-alvo ou cirurgia de bypass do vaso-alvo realizada para reestenose ou outra complicação da lesão-alvo. Todos os TLR devem ser classificados prospectivamente como clinicamente indicados [CI] ou não clinicamente indicados pelo investigador antes da repetição da angiografia. Um laboratório angiográfico independente deve verificar se a gravidade da estenose de diâmetro percentual atende aos requisitos para indicação clínica e prevalecerá nos casos em que os relatórios do investigador não estiverem de acordo.

A lesão-alvo é definida como o segmento tratado de 5 mm proximal ao stent e 5 mm distal ao andaime/stent.

Número de todas as mortes (cardíacas, vasculares, não cardiovasculares)

Morte cardíaca: Qualquer morte devido a causa cardíaca próxima (p. IAM, falha de baixo débito, arritmia fatal), morte não testemunhada e morte de causa desconhecida, todas as mortes relacionadas ao procedimento, incluindo aquelas relacionadas ao tratamento concomitante.

Morte vascular: morte devido a causas vasculares não coronarianas, como doença cerebrovascular, embolia pulmonar, ruptura de aneurisma aórtico, aneurisma dissecante ou outra causa vascular.

Morte não cardiovascular: Qualquer morte não abrangida pelas definições acima, como morte causada por infecção, malignidade, sepse, causas pulmonares, acidente, suicídio ou trauma.

Número de participantes com todos os infartos do miocárdio (IM)

Infarto do Miocárdio (IM) - Onda Q MI: Desenvolvimento de nova onda Q patológica no ECG.

Todo infarto do miocárdio inclui infarto do miocárdio do vaso alvo (TV-MI) e não atribuível ao infarto do miocárdio do vaso alvo (NTV-MI)

Número de participantes com revascularização de todos os vasos-alvo (TVR)

A Revascularização do Vaso Alvo (TVR) é definida como qualquer intervenção percutânea repetida ou desvio cirúrgico de qualquer segmento do vaso alvo. O vaso-alvo é definido como todo o vaso coronário principal proximal e distal à lesão-alvo, que inclui ramos a montante e a jusante e a própria lesão-alvo.

Número de participantes com todas as revascularizações coronárias

Toda revascularização coronária é uma combinação de cirurgia de revascularização miocárdica (CABG) e intervenção coronária percutânea (ICP)

Número de óbitos/IM/Todas as revascularizações (DMR)

DMR é o composto de todas as mortes, todos os infartos do miocárdio (IM) e todas as revascularizações

Número de eventos cardíacos adversos graves (MACE)

MACE é o composto de morte cardíaca/Todo infarto do miocárdio (IM)/Revascularização induzida por isquemia (ID-TLR)

Número de Morte Cardíaca/TV-MI/ID-TLR (TLF)

A falha da lesão-alvo é composta de morte cardíaca/infarto do miocárdio do vaso-alvo (TV-MI)/revascularização da lesão-alvo de origem isquêmica (ID-TLR).

Número de participantes com morte cardíaca/infarto do miocárdio (IM)

Morte cardíaca: Qualquer morte devido a causa cardíaca próxima (p. IAM, falha de baixo débito, arritmia fatal), morte não testemunhada e morte de causa desconhecida, todas as mortes relacionadas ao procedimento, incluindo aquelas relacionadas ao tratamento concomitante.

Número de todas as mortes (cardíacas, vasculares, não cardiovasculares)

Morte cardíaca: Qualquer morte devido a causa cardíaca próxima (p. IAM, falha de baixo débito, arritmia fatal), morte não testemunhada e morte de causa desconhecida, todas as mortes relacionadas ao procedimento, incluindo aquelas relacionadas ao tratamento concomitante.

Morte vascular: morte devido a causas vasculares não coronarianas, como doença cerebrovascular, embolia pulmonar, ruptura de aneurisma aórtico, aneurisma dissecante ou outra causa vascular.

Morte não cardiovascular: Qualquer morte não abrangida pelas definições acima, como morte causada por infecção, malignidade, sepse, causas pulmonares, acidente, suicídio ou trauma.

Número de participantes com todos os infartos do miocárdio (IM)

Infarto do Miocárdio (IM) - Onda Q MI: Desenvolvimento de nova onda Q patológica no ECG.

Todo infarto do miocárdio inclui infarto do miocárdio do vaso alvo (TV-MI) e não atribuível ao infarto do miocárdio do vaso alvo (NTV-MI)

Número de participantes com revascularização de todos os vasos-alvo (TVR)

A Revascularização do Vaso Alvo (TVR) é definida como qualquer intervenção percutânea repetida ou desvio cirúrgico de qualquer segmento do vaso alvo. O vaso-alvo é definido como todo o vaso coronário principal proximal e distal à lesão-alvo, que inclui ramos a montante e a jusante e a própria lesão-alvo.

Número de participantes com todas as revascularizações coronárias

Toda revascularização coronária é uma combinação de cirurgia de revascularização miocárdica (CABG) e intervenção coronária percutânea (ICP)

Número de óbitos/IM/Todas as revascularizações (DMR)

DMR é o composto de todas as mortes, todos os infartos do miocárdio (IM) e todas as revascularizações

Número de eventos cardíacos adversos graves (MACE)

MACE é o composto de morte cardíaca/Todo infarto do miocárdio (IM)/Revascularização induzida por isquemia (ID-TLR)

Número de Morte Cardíaca/TV-MI/ID-TLR (TLF)

A falha da lesão-alvo é composta de morte cardíaca/infarto do miocárdio do vaso-alvo (TV-MI)/revascularização da lesão-alvo de origem isquêmica (ID-TLR).

Número de participantes com morte cardíaca/infarto do miocárdio (IM)

Morte cardíaca: Qualquer morte devido a causa cardíaca próxima (p. IAM, falha de baixo débito, arritmia fatal), morte não testemunhada e morte de causa desconhecida, todas as mortes relacionadas ao procedimento, incluindo aquelas relacionadas ao tratamento concomitante.

Número de todas as mortes (cardíacas, vasculares, não cardiovasculares)

Morte cardíaca: Qualquer morte devido a causa cardíaca próxima (por ex. IM, falha de baixo débito, arritmia fatal), morte não testemunhada e morte de causa desconhecida, todas as mortes relacionadas com procedimentos, incluindo aquelas relacionadas com tratamento concomitante.

Morte vascular: Morte devido a causas vasculares não coronárias, como doença cerebrovascular, embolia pulmonar, ruptura de aneurisma da aorta, aneurisma dissecante ou outra causa vascular.

Morte não cardiovascular: Qualquer morte não abrangida pelas definições acima, como morte causada por infecção, malignidade, sepse, causas pulmonares, acidente, suicídio ou trauma.

Número de participantes com infarto do miocárdio (IM)

Infarto do miocárdio (IM) - onda Q MI: Desenvolvimento de nova onda Q patológica no ECG.

Todo infarto do miocárdio inclui infarto do miocárdio de vaso-alvo (TV-MI) e não atribuível ao infarto do miocárdio de vaso-alvo (NTV-MI)

Número de participantes com revascularização de todos os vasos alvo (TVR)

A revascularização do vaso alvo (TVR) é definida como qualquer intervenção percutânea repetida ou bypass cirúrgico de qualquer segmento do vaso alvo. O vaso alvo é definido como todo o vaso coronário principal proximal e distal à lesão alvo, que inclui ramos a montante e a jusante e a própria lesão alvo.

Número de Óbitos/IAM/Todas as Revascularizações (DMR)

DMR é o composto de Todas as Mortes, Todos os Infartos do Miocárdio (IM) e Todas as Revascularizações.

Número de eventos cardíacos adversos importantes (MACE)

MACE é o composto de Morte cardíaca/Todo infarto do miocárdio (IM)/Revascularização induzida por isquemia (ID-TLR).

Número de Morte Cardíaca/TV-MI/ID-TLR (TLF)

A falha da lesão-alvo é composta por morte cardíaca/infarto do miocárdio do vaso-alvo (TV-MI)/revascularização da lesão-alvo induzida por isquemia (ID-TLR).

Número de participantes com morte cardíaca/infarto do miocárdio (IM)

Morte cardíaca: Qualquer morte devido a causa cardíaca próxima (por ex. IM, falha de baixo débito, arritmia fatal), morte não testemunhada e morte de causa desconhecida, todas as mortes relacionadas com procedimentos, incluindo aquelas relacionadas com tratamento concomitante.