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吸收GT1日本PMS

2023年7月18日 更新者：Abbott Medical Devices

Absorb GT1 生物可吸收血管支架 (BVS) 系统上市后监测 (PMS)

Surveillance 的目的是了解器械不良反应和不良事件发生的频率和状态，以确保新医疗器械的安全性，并收集疗效和安全性信息以评估临床使用结果。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

详细说明

监视包括两个阶段，详述如下。 所有患者将在每个阶段持续登记。

第一阶段（所有患者）：包括 250 名患者（大约 45 个地点）

主要目的：确认医师培训的有效性，为增加参与上市后评价的医疗机构建立最佳培训。 程序结果将按顺序进行评估，以便及早反馈给现场。 因此，不会建立进入第 2 阶段的量化目标。但是，推荐的程序可能会根据需要进行更新，以实现最佳的急性结果。

阶段 2（所有患者）：直到 2000 名患者登记（最多 200 个地点） 主要目的：确认安全性。

监测的目标样本量约为 2,000 名患者。 如果 2,000 名患者在 3 个月时的支架血栓形成率 (ST) 为 0.9% 或更低（Absorb GT1 患者的 ST 率），则将开始超出监测目的的 Absorb GT1 的商业销售。

在 ABSORB III (NCT01751906) 临床试验中，1 年期间报告了 19 起明确/可能 ST 事件，其中 18 起发生在术后 3 个月（最多 78 天）内，但 1 起除外。 因此，使用 ST 率通过 3 个月对安全性进行中期分析是合适的。 事件发生在术后 3 个月后 362 天，患者在第 356 天停止了噻吩并吡啶类抗血小板药物的治疗。

在 AVJ-301 (NCT01844284) 和 ABSORB III 临床试验中，1 年的 ST 率为 1.5%。 在ABSORB III临床试验中，参考血管直径（RVD）≥2.25mm的靶病灶ST率为0.9%。 如上所述，3 个月和 1 年的 ST 利率几乎相似。 表 2.3-1 列出了不同样本量的 95% 置信区间 (CI) 的半宽度。 当样本量从 1,000 增加到 2,000 时，95% CI 的半宽度从 0.6% 减少到 0.4%。 然而，样本量的进一步增加不会导致 95% CI 的半宽显着降低。 因此，监测的样本量确定为 2,000 名患者。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

135

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 日本
      • Kumamoto、日本、861-4193
        • Saiseikai Kumamoto Hospital
      • Miyazaki、日本、880-0834
        • Miyazaki Medical Association Hospital
      • Osaka、日本、530-0001
        • SAKURABASHi WATANABE HOSPITAL
    • Aichi
      • Nagoya、Aichi、日本、466-8650
        • Nagoya Daini Red Cross Hospital
    • Chiba
      • Matsudo、Chiba、日本、270-2232
        • Shin Tokyo Hospital
    • Fukuoka
      • Kurume、Fukuoka、日本、830-8577
        • Shin Koga Hospital
    • Hokkaido
      • Sapporo、Hokkaido、日本、062-0003
        • Hanaoka Seishu Memorial Cardiovascular Clinic
    • Hyogo
      • Kobe、Hyogo、日本、650-0017
        • Kobe University
    • Iwate
      • Morioka、Iwate、日本、020-8505
        • Iwate Medical University
    • Kanagawa
      • Kamakura、Kanagawa、日本、247-8533
        • Shonan Kamakura General Hospital
    • Okayama
      • Kurashiki、Okayama、日本、710-8602
        • Kurashiki Central Hospital
    • Saitama
      • Sayama、Saitama、日本、350-1323
        • Saitama Sekishinkai Hospital
    • Tokyo
      • Chiyoda、Tokyo、日本、101-8643
        • Mitsui Memorial Museum
      • Itabashi、Tokyo、日本、173-8606
        • Teikyo University
      • Meguro、Tokyo、日本、153-8515
        • Toho University Ohashi Medical Center

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 孩子
  • 成人
  • 年长者

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准：

  • 一般经皮冠状动脉介入治疗 (PCI) 人群。

排除标准：

  • 没有特定的排除标准。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：预防
  • 分配：不适用
  • 介入模型：单组作业
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
其他：吸收 GT1 BVS
接受 Absorb GT1 生物可吸收血管支架系统的患者。
设备：吸收 GT1 BVS
接受 Absorb GT1 BVS 治疗的患者

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
急性支架血栓形成 (ST) 的参与者人数
大体时间：第 0 天

标准：ST 率（2,000 名患者：第 1 期和第 2 期之和），成功标准：3 个月时的 ST 率≤18 名患者 (0.9%)。

支架/支架血栓形成应报告为不同时间点和不同时间点的累积值。 时间 0 定义为引导导管被移除且受试者离开导管实验室后的时间点。

计时：

急性支架/支架血栓形成：支架植入后 0 - 24 小时；亚急性支架/支架血栓形成：>24 小时 - 支架植入后 30 天；晚期支架/支架血栓形成：支架植入后 30 天至 1 年；极晚期支架/支架内血栓形成：支架植入后 >1 年
第 0 天
亚急性支架血栓形成 (ST) 的参与者人数
大体时间：>1 到 30 天

标准：ST 率（2,000 名患者：第 1 期和第 2 期之和），成功标准：3 个月时的 ST 率≤18 名患者 (0.9%)。

支架/支架血栓形成应报告为不同时间点和不同时间点的累积值。 时间 0 定义为引导导管被移除且受试者离开导管实验室后的时间点。

计时：

急性支架/支架血栓形成：支架植入后 0 - 24 小时 亚急性支架/支架血栓形成：支架植入后 >24 小时 - 30 天 晚期支架/支架血栓形成：支架植入后 30 天 - 1 年 极晚期支架/支架血栓形成：>支架植入术后 1 年
>1 到 30 天
晚期支架血栓形成 (ST) 的参与者人数
大体时间：31 至 90 天

标准：ST 率（2,000 名患者：第 1 期和第 2 期的总和），成功标准：3 个月时的 ST 率≤18 名患者 (0.9%)。 支架/支架血栓形成应报告为不同时间点和不同时间点的累积值。 时间 0 定义为引导导管被移除且受试者离开导管实验室后的时间点。

计时：

急性支架/支架血栓形成：支架植入后 0 - 24 小时 亚急性支架/支架血栓形成：支架植入后 >24 小时 - 30 天 晚期支架/支架血栓形成：支架植入后 30 天 - 1 年 极晚期支架/支架血栓形成：>支架植入术后 1 年
31 至 90 天
晚期支架血栓形成 (ST) 的参与者人数
大体时间：31 至 365 天

标准：ST 率（2,000 名患者：第 1 期和第 2 期的总和），成功标准：3 个月时的 ST 率≤18 名患者 (0.9%)。 支架/支架血栓形成应报告为不同时间点和不同时间点的累积值。 时间 0 定义为引导导管被移除且受试者离开导管实验室后的时间点。

计时：

急性支架/支架血栓形成：支架植入后 0 - 24 小时 亚急性支架/支架血栓形成：支架植入后 >24 小时 - 30 天 晚期支架/支架血栓形成：支架植入后 30 天 - 1 年 极晚期支架/支架血栓形成：>支架植入术后 1 年
31 至 365 天
极晚期支架血栓形成 (ST) 的参与者人数
大体时间：366 至 730 天

标准：ST 率（2,000 名患者：第 1 期和第 2 期的总和），成功标准：3 个月时的 ST 率≤18 名患者 (0.9%)。 支架/支架血栓形成应报告为不同时间点和不同时间点的累积值。 时间 0 定义为引导导管被移除且受试者离开导管实验室后的时间点。

计时：

急性支架/支架血栓形成：支架植入后 0 - 24 小时；亚急性支架/支架血栓形成：>24 小时 - 支架植入后 30 天；晚期支架/支架血栓形成：支架植入后 30 天至 1 年；极晚期支架/支架内血栓形成：支架植入后 >1 年
366 至 730 天
整体支架血栓形成 (ST) 的参与者人数
大体时间：0 到 90 天

标准：ST 率（2,000 名患者：第 1 期和第 2 期的总和），成功标准：3 个月时的 ST 率≤18 名患者 (0.9%)。 支架/支架血栓形成应报告为不同时间点和不同时间点的累积值。 时间 0 定义为引导导管被移除且受试者离开导管实验室后的时间点。

计时：

急性支架/支架血栓形成：支架植入后 0 - 24 小时；亚急性支架/支架血栓形成：>24 小时 - 支架植入后 30 天；晚期支架/支架血栓形成：支架植入后 30 天至 1 年；极晚期支架/支架内血栓形成：支架植入后 >1 年
0 到 90 天
累积支架血栓形成的参与者人数
大体时间：0 到 90 天

标准：ST 率（2,000 名患者：第 1 期和第 2 期之和），成功标准：3 个月时的 ST 率≤18 名患者 (0.9%)。

支架/支架血栓形成应报告为不同时间点和不同时间点的累积值。 时间 0 定义为引导导管被移除且受试者离开导管实验室后的时间点。

计时：

急性支架/支架血栓形成：支架植入后 0 - 24 小时 亚急性支架/支架血栓形成：支架植入后 >24 小时 - 30 天 晚期支架/支架血栓形成：支架植入后 30 天 - 1 年 极晚期支架/支架血栓形成：>支架植入术后 1 年
0 到 90 天
累积支架血栓形成的参与者人数
大体时间：0 到 730 天

标准：ST 率（2,000 名患者：第 1 期和第 2 期之和），成功标准：3 个月时的 ST 率≤18 名患者 (0.9%)。

支架/支架血栓形成应报告为不同时间点和不同时间点的累积值。 时间 0 定义为引导导管被移除且受试者离开导管实验室后的时间点。

计时：

急性支架/支架血栓形成：支架植入后 0 - 24 小时 亚急性支架/支架血栓形成：支架植入后 >24 小时 - 30 天 晚期支架/支架血栓形成：支架植入后 30 天 - 1 年 极晚期支架/支架血栓形成：>支架植入术后 1 年
0 到 730 天
排除超小型船只的参与者人数
大体时间：在索引过程中，“54.8 ± 27.6 分钟”
对于 1 期患者，在手术过程中拍摄的血管造影和 IVUS/OCT 图像将立即发送到核心实验室。 可能会根据需要进行额外的培训或修订注册标准，以便在第 1 阶段的后半部分将几乎所有 RVD < 2.5 mm 的病变排除在注册之外。
在索引过程中，“54.8 ± 27.6 分钟”
通过血管内成像评估支架并置的参与者人数
大体时间：在索引过程中，“54.8 ± 27.6 分钟”
在手术过程中拍摄的 IVUS/OCT 图像将立即发送到核心实验室，核心实验室将对图像进行分析并根据需要向现场反馈。 如果发生 ST 图像，也将发送到核心实验室。
在索引过程中，“54.8 ± 27.6 分钟”
综合设备缺陷的参与者人数
大体时间：在索引过程中，“54.8 ± 27.6 分钟”

设备缺陷：至少具有以下设备缺陷之一的参与者人数

  1. 病变/植入失败
  2. 发货难度（终于发货了）
  3. 重穿越失败
  4. 重渡难度
  5. 后扩张球囊
  6. 光学相干断层扫描 (OCT)/血管内超声 (IVUS)
  7. 不包括使用说明 (IFU)
  8. 主要支柱贴壁不良
  9. 6个月内支柱断裂
在索引过程中，“54.8 ± 27.6 分钟”
晚期支架血栓 (ST) 的参与者人数
大体时间：731 - 1095 天

标准：ST 率（2,000 名患者中：第一阶段和第二阶段的总和），成功标准：3 个月时的 ST 率≤ 18 名患者 (0.9%)。 支架/支架血栓形成应报告为不同时间点和不同单独时间点的累积值。 时间 0 定义为导引导管被移除且受试者离开导管实验室后的时间点。

时间：急性支架/支架血栓形成：支架植入后0-24小时；亚急性支架/支架血栓形成：支架植入后>24小时-30天；晚期支架/支架血栓形成：支架植入后30天-1年；极晚期支架/支架血栓形成：支架植入后 >1 年。
731 - 1095 天
支架内累积血栓形成的参与者人数
大体时间：0 - 1095 天

标准：ST 率（2,000 名患者中：第一阶段和第二阶段的总和），成功标准：3 个月时的 ST 率≤ 18 名患者 (0.9%)。 支架/支架血栓形成应报告为不同时间点和不同单独时间点的累积值。 时间 0 定义为导引导管被移除且受试者离开导管实验室后的时间点。

时间安排：

急性支架/支架血栓形成：支架植入后0-24小时；亚急性支架/支架血栓形成：支架植入后>24小时-30天；晚期支架/支架血栓形成：支架植入后30天-1年；极晚期支架/支架血栓形成：支架植入后 >1 年
0 - 1095 天
患有极晚期支架血栓 (ST) 的参与者人数
大体时间：1096 - 1460 天

标准：ST 率（2,000 名患者中：第一阶段和第二阶段的总和），成功标准：3 个月时的 ST 率≤ 18 名患者 (0.9%)。 支架/支架血栓形成应报告为不同时间点和不同单独时间点的累积值。 时间 0 定义为导引导管被移除且受试者离开导管实验室后的时间点。

时间安排：

急性支架/支架血栓形成：支架植入后0-24小时；亚急性支架/支架血栓形成：支架植入后>24小时-30天；晚期支架/支架血栓形成：支架植入后30天-1年；极晚期支架/支架血栓形成：支架植入后 >1 年
1096 - 1460 天
支架内累积血栓形成的参与者人数
大体时间：0 - 1460 天

标准：ST 率（2,000 名患者中：第一阶段和第二阶段的总和），成功标准：3 个月时的 ST 率≤ 18 名患者 (0.9%)。 支架/支架血栓形成应报告为不同时间点和不同单独时间点的累积值。 时间 0 定义为导引导管被移除且受试者离开导管实验室后的时间点。

时间安排：

急性支架/支架血栓形成：支架植入后0-24小时；亚急性支架/支架血栓形成：支架植入后>24小时-30天；晚期支架/支架血栓形成：支架植入后30天-1年；极晚期支架/支架血栓形成：支架植入后 >1 年
0 - 1460 天

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
所有死亡人数（心脏、血管、非心血管）
大体时间：0 到 30 天

心源性死亡：由于直接心脏原因导致的任何死亡（例如 心肌梗死、低输出量衰竭、致命性心律失常）、无人目击的死亡和不明原因的死亡、所有与手术相关的死亡，包括与伴随治疗相关的死亡。

血管性死亡：非冠状动脉血管原因导致的死亡，例如脑血管疾病、肺栓塞、主动脉瘤破裂、夹层动脉瘤或其他血管原因。

非心血管死亡：上述定义未涵盖的任何死亡，例如由感染、恶性肿瘤、败血症、肺部原因、事故、自杀或外伤引起的死亡。
0 到 30 天
所有死亡人数（心脏、血管、非心血管）
大体时间：0 到 90 天

心源性死亡：任何由直接心脏原因（例如心脏衰竭）引起的死亡。 心肌梗死、低输出量衰竭、致命性心律失常）、无人目击的死亡和不明原因的死亡、所有与手术相关的死亡，包括与伴随治疗相关的死亡。

血管性死亡：非冠状动脉血管原因导致的死亡，例如脑血管疾病、肺栓塞、主动脉瘤破裂、夹层动脉瘤或其他血管原因。

非心血管死亡：上述定义未涵盖的任何死亡，例如由感染、恶性肿瘤、败血症、肺部原因、事故、自杀或外伤引起的死亡。
0 到 90 天
所有死亡人数（心脏、血管、非心血管）
大体时间：0至1年

心源性死亡：由于直接心脏原因导致的任何死亡（例如 心肌梗死、低输出量衰竭、致命性心律失常）、无人目击的死亡和不明原因的死亡、所有与手术相关的死亡，包括与伴随治疗相关的死亡。

血管性死亡：非冠状动脉血管原因导致的死亡，例如脑血管疾病、肺栓塞、主动脉瘤破裂、夹层动脉瘤或其他血管原因。

非心血管死亡：上述定义未涵盖的任何死亡，例如由感染、恶性肿瘤、败血症、肺部原因、事故、自杀或外伤引起的死亡。
0至1年
所有死亡人数（心脏、血管、非心血管）
大体时间：0 至 2 岁

心源性死亡：由于直接心脏原因导致的任何死亡（例如 心肌梗死、低输出量衰竭、致命性心律失常）、无人目击的死亡和不明原因的死亡、所有与手术相关的死亡，包括与伴随治疗相关的死亡。

血管性死亡：非冠状动脉血管原因导致的死亡，例如脑血管疾病、肺栓塞、主动脉瘤破裂、夹层动脉瘤或其他血管原因。

非心血管死亡：上述定义未涵盖的任何死亡，例如由感染、恶性肿瘤、败血症、肺部原因、事故、自杀或外伤引起的死亡。
0 至 2 岁
所有心肌梗死 (MI) 的参与者人数
大体时间：0 到 30 天

心肌梗塞 (MI) - Q 波 MI：ECG 上出现新的病理性 Q 波。

所有心肌梗塞包括靶血管心肌梗塞（TV-MI）和非靶血管心肌梗塞（NTV-MI）
0 到 30 天
所有心肌梗死 (MI) 的参与者人数
大体时间：0 到 90 天

心肌梗塞 (MI) - Q 波 MI：ECG 上出现新的病理性 Q 波。

所有心肌梗塞包括靶血管心肌梗塞（TV-MI）和非靶血管心肌梗塞（NTV-MI）
0 到 90 天
所有心肌梗死 (MI) 的参与者人数
大体时间：0至1年

心肌梗塞 (MI) - Q 波 MI：ECG 上出现新的病理性 Q 波。

所有心肌梗塞包括靶血管心肌梗塞（TV-MI）和非靶血管心肌梗塞（NTV-MI）
0至1年
所有心肌梗死 (MI) 的参与者人数
大体时间：0 至 2 岁

心肌梗塞 (MI) - Q 波 MI：ECG 上出现新的病理性 Q 波。

所有心肌梗塞包括靶血管心肌梗塞（TV-MI）和非靶血管心肌梗塞（NTV-MI）
0 至 2 岁
所有目标病变血运重建 (TLR) 的参与者人数
大体时间：0 到 30 天

靶病变血运重建定义为针对靶病变的再狭窄或其他并发症对靶病变进行的任何重复经皮介入或靶血管搭桥手术。 在重复血管造影之前，研究者应将所有 TLR 前瞻性分类为有临床指征 [CI] 或无临床指征。 独立的血管造影核心实验室应验证百分比直径狭窄的严重程度是否满足临床适应症的要求，并在研究者报告不一致的情况下否决。

目标病变定义为从支架近端 5 毫米到支架/支架远端 5 毫米的治疗段。
0 到 30 天
所有目标病变血运重建 (TLR) 的参与者人数
大体时间：0 到 90 天

靶病变血运重建定义为针对靶病变的再狭窄或其他并发症对靶病变进行的任何重复经皮介入或靶血管搭桥手术。 在重复血管造影之前，研究者应将所有 TLR 前瞻性分类为有临床指征 [CI] 或无临床指征。 独立的血管造影核心实验室应验证百分比直径狭窄的严重程度是否满足临床适应症的要求，并在研究者报告不一致的情况下否决。

目标病变定义为从支架近端 5 毫米到支架/支架远端 5 毫米的治疗段。
0 到 90 天
所有目标病变血运重建 (TLR) 的参与者人数
大体时间：0至1年

靶病变血运重建定义为针对靶病变的再狭窄或其他并发症对靶病变进行的任何重复经皮介入或靶血管搭桥手术。 在重复血管造影之前，研究者应将所有 TLR 前瞻性分类为有临床指征 [CI] 或无临床指征。 独立的血管造影核心实验室应验证百分比直径狭窄的严重程度是否满足临床适应症的要求，并在研究者报告不一致的情况下否决。

目标病变定义为从支架近端 5 毫米到支架/支架远端 5 毫米的治疗段。
0至1年
所有目标病变血运重建 (TLR) 的参与者人数
大体时间：0 至 2 岁

靶病变血运重建定义为针对靶病变的再狭窄或其他并发症对靶病变进行的任何重复经皮介入或靶血管搭桥手术。 在重复血管造影之前，研究者应将所有 TLR 前瞻性分类为有临床指征 [CI] 或无临床指征。 独立的血管造影核心实验室应验证百分比直径狭窄的严重程度是否满足临床适应症的要求，并在研究者报告不一致的情况下否决。

目标病变定义为从支架近端 5 毫米到支架/支架远端 5 毫米的治疗段。
0 至 2 岁
全靶血管血运重建 (TVR) 的参与者人数
大体时间：0 到 30 天
靶血管血运重建术 (TVR) 定义为对靶血管的任何部分进行任何重复的经皮介入或手术旁路手术。 靶血管定义为靶病变近端和远端的整个主要冠状血管，包括上游和下游分支以及靶病变本身。
0 到 30 天
全靶血管血运重建 (TVR) 的参与者人数
大体时间：0 到 90 天
靶血管血运重建术 (TVR) 定义为对靶血管的任何部分进行任何重复的经皮介入或手术旁路手术。 靶血管定义为靶病变近端和远端的整个主要冠状血管，包括上游和下游分支以及靶病变本身。
0 到 90 天
全靶血管血运重建 (TVR) 的参与者人数
大体时间：0至1年
靶血管血运重建术 (TVR) 定义为对靶血管的任何部分进行任何重复的经皮介入或手术旁路手术。 靶血管定义为靶病变近端和远端的整个主要冠状血管，包括上游和下游分支以及靶病变本身。
0至1年
全靶血管血运重建 (TVR) 的参与者人数
大体时间：0 至 2 岁
靶血管血运重建术 (TVR) 定义为对靶血管的任何部分进行任何重复的经皮介入或手术旁路手术。 靶血管定义为靶病变近端和远端的整个主要冠状血管，包括上游和下游分支以及靶病变本身。
0 至 2 岁
所有冠状动脉血运重建的参与者人数
大体时间：0 到 30 天
所有冠状动脉血运重建都是冠状动脉旁路移植术（CABG）和经皮冠状动脉介入治疗（PCI）的组合
0 到 30 天
所有冠状动脉血运重建的参与者人数
大体时间：0 到 90 天
所有冠状动脉血运重建都是冠状动脉旁路移植术（CABG）和经皮冠状动脉介入治疗（PCI）的组合
0 到 90 天
所有冠状动脉血运重建的参与者人数
大体时间：0至1年
所有冠状动脉血运重建都是冠状动脉旁路移植术（CABG）和经皮冠状动脉介入治疗（PCI）的组合
0至1年
所有冠状动脉血运重建的参与者人数
大体时间：0 至 2 岁
所有冠状动脉血运重建都是冠状动脉旁路移植术（CABG）和经皮冠状动脉介入治疗（PCI）的组合
0 至 2 岁
死亡人数/MI/所有血运重建 (DMR)
大体时间：0 到 30 天
DMR 是所有死亡、所有心肌梗死 (MI) 和所有血运重建的综合
0 到 30 天
死亡人数/MI/所有血运重建 (DMR)
大体时间：0 到 90 天
DMR 是所有死亡、所有心肌梗死 (MI) 和所有血运重建的综合
0 到 90 天
死亡人数/MI/所有血运重建 (DMR)
大体时间：0至1年
DMR 是所有死亡、所有心肌梗死 (MI) 和所有血运重建的综合
0至1年
死亡人数/MI/所有血运重建 (DMR)
大体时间：0 至 2 岁
DMR 是所有死亡、所有心肌梗死 (MI) 和所有血运重建的综合
0 至 2 岁
目标容器故障 (TVF) 的参与者人数
大体时间：0 到 30 天
靶血管衰竭 (TVF) 是心脏死亡、心肌梗塞 (MI) 或缺血驱动的靶血管血运重建 (ID-TVR) 的复合。
0 到 30 天
目标容器故障 (TVF) 的参与者人数
大体时间：0 到 90 天
靶血管衰竭 (TVF) 是心脏死亡、心肌梗塞 (MI) 或缺血驱动的靶血管血运重建 (ID-TVR) 的复合。
0 到 90 天
目标容器故障 (TVF) 的参与者人数
大体时间：0 至 1 年
靶血管衰竭 (TVF) 是心脏死亡、心肌梗塞 (MI) 或缺血驱动的靶血管血运重建 (ID-TVR) 的复合体
0 至 1 年
目标容器故障 (TVF) 的参与者人数
大体时间：0 至 2 岁
靶血管衰竭 (TVF) 是心脏死亡、心肌梗塞 (MI) 或缺血驱动的靶血管血运重建 (ID-TVR) 的复合体
0 至 2 岁
主要不良心脏事件 (MACE) 的数量
大体时间：0 到 30 天
MACE 是心脏死亡/所有心肌梗死 (MI)/ 缺血驱动的血运重建 (ID-TLR) 的复合
0 到 30 天
主要不良心脏事件 (MACE) 的数量
大体时间：0 到 90 天
MACE 是心脏死亡/所有心肌梗死 (MI)/ 缺血驱动的血运重建 (ID-TLR) 的复合
0 到 90 天
主要不良心脏事件 (MACE) 的数量
大体时间：0至1年
MACE 是心脏死亡/所有心肌梗死 (MI)/ 缺血驱动的血运重建 (ID-TLR) 的复合
0至1年
主要不良心脏事件 (MACE) 的数量
大体时间：0 至 2 岁
MACE 是心脏死亡/所有心肌梗死 (MI)/ 缺血驱动的血运重建 (ID-TLR) 的复合
0 至 2 岁
心脏死亡数/TV-MI/ID-TLR (TLF)
大体时间：0 到 30 天
靶病变失败是心脏死亡/靶血管心肌梗塞 (TV-MI)/缺血驱动的靶病变血运重建 (ID-TLR) 的复合。
0 到 30 天
心脏死亡数/TV-MI/ID-TLR (TLF)
大体时间：0 到 90 天
靶病变失败是心脏死亡/靶血管心肌梗塞 (TV-MI)/缺血驱动的靶病变血运重建 (ID-TLR) 的复合。
0 到 90 天
心脏死亡数/TV-MI/ID-TLR (TLF)
大体时间：0至1年
靶病变失败是心脏死亡/靶血管心肌梗塞 (TV-MI)/缺血驱动的靶病变血运重建 (ID-TLR) 的复合。
0至1年
心脏死亡数/TV-MI/ID-TLR (TLF)
大体时间：0 至 2 岁
靶病变失败是心脏死亡/靶血管心肌梗塞 (TV-MI)/缺血驱动的靶病变血运重建 (ID-TLR) 的复合。
0 至 2 岁
心源性死亡/心肌梗死 (MI) 的参与者人数
大体时间：0 到 30 天
心源性死亡：由于直接心脏原因导致的任何死亡（例如 心肌梗死、低输出量衰竭、致命性心律失常）、无人目击的死亡和不明原因的死亡、所有与手术相关的死亡，包括与伴随治疗相关的死亡。
0 到 30 天
心源性死亡/心肌梗死 (MI) 的参与者人数
大体时间：0 到 90 天
心源性死亡：由于直接心脏原因导致的任何死亡（例如 心肌梗死、低输出量衰竭、致命性心律失常）、无人目击的死亡和不明原因的死亡、所有与手术相关的死亡，包括与伴随治疗相关的死亡。
0 到 90 天
心源性死亡/心肌梗死 (MI) 的参与者人数
大体时间：0至1年
心源性死亡：由于直接心脏原因导致的任何死亡（例如 心肌梗死、低输出量衰竭、致命性心律失常）、无人目击的死亡和不明原因的死亡、所有与手术相关的死亡，包括与伴随治疗相关的死亡。
0至1年
心源性死亡/心肌梗死 (MI) 的参与者人数
大体时间：0 至 2 岁
心源性死亡：由于直接心脏原因导致的任何死亡（例如 心肌梗死、低输出量衰竭、致命性心律失常）、无人目击的死亡和不明原因的死亡、所有与手术相关的死亡，包括与伴随治疗相关的死亡。
0 至 2 岁
血管造影终点（核心实验室分析）：病变形态学
大体时间：术前
术前
血管造影终点（核心实验室分析）：心肌梗塞 (TIMI) 血流中的溶栓
大体时间：术前

TIMI 0 血流（无灌注）是指冠状动脉闭塞后没有任何顺行血流。

TIMI 1 级血流（无灌注穿透）是冠状动脉闭塞处微弱的顺行血流，远端冠状动脉床充盈不全。

TIMI 2 血流（部分再灌注）是延迟或缓慢的顺行血流，远端区域完全充满。

TIMI 3 是完全充满远端冠状动脉床的正常血流
术前
血管造影终点（核心实验室分析）：病变长度
大体时间：术前
病变长度（可在成功扩张后测量）
术前
血管造影终点（核心实验室分析）：近端参考血管直径 (RVD)
大体时间：术前
近端 RVD（可在成功后扩张后测量）
术前
血管造影终点（核心实验室分析）：远端 RVD
大体时间：术前
远端 RVD（可在成功后扩张后测量）
术前
血管造影终点（核心实验室分析）：最小管腔直径 (MLD)
大体时间：术前
血管造影终点最小管腔直径定义为通过管腔中心点的最短直径
术前
血管造影终点（核心实验室分析）：直径狭窄百分比 (%DS)
大体时间：术前
直径狭窄百分比定义为通过定量冠状动脉造影 (QCA) 使用来自两个正交视图（如果可能）的平均值计算为 100 *（1 - 最小管腔直径 (MLD)/参考血管直径 (RVD)）的值。
术前
血管造影终点（核心实验室分析）：心肌梗塞 (TIMI) 血流中的溶栓
大体时间：术后（平均手术时间为“54.8 ± 27.6 分钟”）

TIMI 0 血流（无灌注）是指冠状动脉闭塞后没有任何顺行血流。

TIMI 1 级血流（无灌注穿透）是冠状动脉闭塞处微弱的顺行血流，远端冠状动脉床充盈不全。

TIMI 2 血流（部分再灌注）是延迟或缓慢的顺行血流，远端区域完全充满。

TIMI 3 是完全充满远端冠状动脉床的正常血流
术后（平均手术时间为“54.8 ± 27.6 分钟”）
血管造影终点（核心实验室分析）：MLD（段内）
大体时间：术后（平均手术时间为“54.8 ± 27.6 分钟”）

血管造影终点。 最小管腔直径定义为通过管腔中心点的最短直径。

In-Segment 被定义为，在支架或支架的边缘内，距离支架或支架近端 5 mm 和远端 5 mm。
术后（平均手术时间为“54.8 ± 27.6 分钟”）
血管造影终点（核心实验室分析）：%DS（段内）
大体时间：术后（平均手术时间为“54.8 ± 27.6 分钟”）
直径狭窄百分比定义为通过定量冠状动脉造影 (QCA) 使用来自两个正交视图（如果可能）的平均值计算为 100 *（1 - 最小管腔直径 (MLD)/参考血管直径 (RVD)）的值。 In-Segment 被定义为，在支架或支架的边缘内，距离支架或支架近端 5 mm 和远端 5 mm。
术后（平均手术时间为“54.8 ± 27.6 分钟”）
血管造影终点（核心实验室分析）：急性增益（段内）
大体时间：术后（平均手术时间为“54.8 ± 27.6 分钟”）
急性增益定义为手术后和手术前最小管腔直径 (MLD) 之间的差异。
术后（平均手术时间为“54.8 ± 27.6 分钟”）
IVUS/OCT 端点（核心实验室分析）：管腔直径或管腔面积（近端/远端）
大体时间：手术前（或预扩张后）
手术前（或预扩张后）
IVUS/OCT 端点（核心实验室分析）：管腔直径或管腔面积（近端/远端）
大体时间：术后（平均手术时间为“54.8 ± 27.6 分钟”）
术后（平均手术时间为“54.8 ± 27.6 分钟”）
IVUS/OCT 端点（核心实验室分析）：最小管腔面积
大体时间：术后（平均手术时间为“54.8 ± 27.6 分钟”）
术后（平均手术时间为“54.8 ± 27.6 分钟”）
IVUS/OCT 终点（核心实验室分析）：具有支柱贴壁不良的病变百分比
大体时间：术后（平均手术时间为“54.8 ± 27.6 分钟”）
具有支柱贴壁不良的病变百分比将计算为手术后的平均值±标准差
术后（平均手术时间为“54.8 ± 27.6 分钟”）
IVUS/OCT 终点（核心实验室分析）：支柱断裂百分比
大体时间：术后（平均手术时间为“54.8 ± 27.6 分钟”）
支柱骨折将以手术后的数量或百分比来衡量
术后（平均手术时间为“54.8 ± 27.6 分钟”）
目标容器故障 (TVF) 的参与者人数
大体时间：3年
靶血管衰竭 (TVF) 是心脏死亡、心肌梗塞 (MI) 或缺血驱动的靶血管血运重建 (ID-TVR) 的复合。
3年
目标容器故障 (TVF) 的参与者人数
大体时间：4年
靶血管衰竭 (TVF) 是心脏死亡、心肌梗塞 (MI) 或缺血驱动的靶血管血运重建 (ID-TVR) 的复合。
4年
所有目标病变血运重建 (TLR) 的参与者人数
大体时间：3年

靶病变血运重建定义为针对靶病变的再狭窄或其他并发症对靶病变进行的任何重复经皮介入或靶血管搭桥手术。 在重复血管造影之前，研究者应将所有 TLR 前瞻性分类为有临床指征 [CI] 或无临床指征。 独立的血管造影核心实验室应验证百分比直径狭窄的严重程度是否满足临床适应症的要求，并在研究者报告不一致的情况下否决。

目标病变定义为从支架近端 5 毫米到支架/支架远端 5 毫米的治疗段。
3年
所有目标病变血运重建 (TLR) 的参与者人数
大体时间：4年

靶病变血运重建定义为针对靶病变的再狭窄或其他并发症对靶病变进行的任何重复经皮介入或靶血管搭桥手术。 在重复血管造影之前，研究者应将所有 TLR 前瞻性分类为有临床指征 [CI] 或无临床指征。 独立的血管造影核心实验室应验证百分比直径狭窄的严重程度是否满足临床适应症的要求，并在研究者报告不一致的情况下否决。

目标病变定义为从支架近端 5 毫米到支架/支架远端 5 毫米的治疗段。
4年
所有死亡人数（心脏、血管、非心血管）
大体时间：3年

心源性死亡：任何由近因心脏原因导致的死亡（例如心脏病）。 心肌梗死、低输出量衰竭、致命性心律失常）、无人目睹死亡和不明原因死亡、所有与手术相关的死亡，包括与伴随治疗相关的死亡。

血管性死亡：由于非冠状血管原因导致的死亡，如脑血管疾病、肺栓塞、主动脉瘤破裂、夹层动脉瘤或其他血管原因。

非心血管死亡：上述定义未涵盖的任何死亡，例如由感染、恶性肿瘤、败血症、肺部原因、事故、自杀或外伤引起的死亡。
3年
患有所有心肌梗塞 (MI) 的参与者人数
大体时间：3年

心肌梗死 (MI) - Q 波 MI：心电图上出现新的病理性 Q 波。

所有心肌梗塞均包括靶血管心肌梗塞（TV-MI）和不可归因于靶血管心肌梗塞（NTV-MI）
3年
接受所有靶血管血运重建 (TVR) 的参与者人数
大体时间：3年
靶血管血运重建（TVR）被定义为对靶血管任何部分进行重复经皮介入治疗或外科旁路手术。 目标血管定义为目标病变近端和远端的整个主要冠状血管，包括上游和下游分支以及目标病变本身。
3年
进行所有冠状动脉血运重建的参与者人数
大体时间：3年
所有冠状动脉血运重建均由冠状动脉旁路移植术（CABG）和经皮冠状动脉介入治疗（PCI）组成
3年
死亡/心梗/所有血运重建 (DMR) 人数
大体时间：3年
DMR 是全部死亡、全部心肌梗塞 (MI) 和全部血运重建的复合词
3年
主要不良心脏事件 (MACE) 的数量
大体时间：3年
MACE 是心源性死亡/所有心肌梗塞 (MI)/缺血驱动的血运重建 (ID-TLR) 的复合词
3年
心源性死亡/TV-MI/ID-TLR (TLF) 数量
大体时间：3年
靶病变失败由心脏死亡/靶血管心肌梗塞（TV-MI）/缺血驱动的靶病变血运重建（ID-TLR）组成。
3年
患有心源性死亡/心肌梗塞 (MI) 的参与者人数
大体时间：3年
心源性死亡：任何由近因心脏原因导致的死亡（例如心脏病）。 心肌梗死、低输出量衰竭、致命性心律失常）、无人目睹死亡和不明原因死亡、所有与手术相关的死亡，包括与伴随治疗相关的死亡。
3年
所有死亡人数（心脏、血管、非心血管）
大体时间：4年

心源性死亡：任何由近因心脏原因导致的死亡（例如心脏病）。 心肌梗死、低输出量衰竭、致命性心律失常）、无人目睹死亡和不明原因死亡、所有与手术相关的死亡，包括与伴随治疗相关的死亡。

血管性死亡：由于非冠状血管原因导致的死亡，如脑血管疾病、肺栓塞、主动脉瘤破裂、夹层动脉瘤或其他血管原因。

非心血管死亡：上述定义未涵盖的任何死亡，例如由感染、恶性肿瘤、败血症、肺部原因、事故、自杀或外伤引起的死亡。
4年
患有所有心肌梗塞 (MI) 的参与者人数
大体时间：4年

心肌梗死 (MI) - Q 波 MI：心电图上出现新的病理性 Q 波。

所有心肌梗塞均包括靶血管心肌梗塞（TV-MI）和不可归因于靶血管心肌梗塞（NTV-MI）
4年
接受所有靶血管血运重建 (TVR) 的参与者人数
大体时间：4年
靶血管血运重建（TVR）被定义为对靶血管任何部分进行重复经皮介入治疗或外科旁路手术。 目标血管定义为目标病变近端和远端的整个主要冠状血管，包括上游和下游分支以及目标病变本身。
4年
进行所有冠状动脉血运重建的参与者人数
大体时间：4年
所有冠状动脉血运重建均由冠状动脉旁路移植术（CABG）和经皮冠状动脉介入治疗（PCI）组成
4年
死亡/心梗/所有血运重建 (DMR) 人数
大体时间：4年
DMR 是全部死亡、全部心肌梗塞 (MI) 和全部血运重建的复合词
4年
主要不良心脏事件 (MACE) 的数量
大体时间：4年
MACE 是心源性死亡/所有心肌梗塞 (MI)/缺血驱动的血运重建 (ID-TLR) 的复合词
4年
心源性死亡/TV-MI/ID-TLR (TLF) 数量
大体时间：4年
靶病变失败由心脏死亡/靶血管心肌梗塞（TV-MI）/缺血驱动的靶病变血运重建（ID-TLR）组成。
4年
患有心源性死亡/心肌梗塞 (MI) 的参与者人数
大体时间：4年
心源性死亡：任何由近因心脏原因导致的死亡（例如心脏病）。 心肌梗死、低输出量衰竭、致命性心律失常）、无人目睹死亡和不明原因死亡、所有与手术相关的死亡，包括与伴随治疗相关的死亡。
4年

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Abbott Medical Devices

调查人员

  • 首席研究员：Masato Nakamura, MD、Toho University Ohashi Medical Hospital

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2016年12月13日

初级完成 (实际的)

2023年2月6日

研究完成 (实际的)

2023年2月6日

研究注册日期

首次提交

2017年5月18日

首先提交符合 QC 标准的

2018年1月18日

首次发布 (实际的)

2018年1月24日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2023年8月1日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2023年7月18日

最后验证

2023年7月1日

更多信息

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关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • 16-310

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

是的

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

是的

在美国制造并从美国出口的产品

是的

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