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GT1 일본 PMS 흡수

2023년 7월 18일 업데이트: Abbott Medical Devices

Absorb GT1 생체 흡수성 혈관 지지체(BVS) 시스템 시판 후 감시(PMS)

Surveillance의 목적은 새로운 의료기기의 안전성을 보장하기 위해 기기 부작용 및 부작용의 빈도와 상태를 파악하고 임상 사용 결과를 평가하기 위한 유효성 및 안전성 정보를 수집하는 것입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

감시는 아래에 설명된 대로 두 단계로 구성됩니다. 모든 환자는 각 단계에서 지속적으로 등록됩니다.

1상(전체 환자): 250명의 환자 포함(약 45개 부위)

주요 목적: 의사 교육의 효과를 확인하고 시판 후 평가에 참여하는 의료 기관을 늘리기 위한 최적의 교육을 확립합니다. 절차적 결과는 사이트에 대한 초기 피드백을 위해 순차적으로 평가됩니다. 따라서 2상으로 이동하기 위해 설정된 정량적 목표는 없습니다. 그러나 권장 절차는 최적의 급성 결과를 달성하기 위해 필요에 따라 업데이트될 수 있습니다.

2단계(모든 환자): 2000명의 환자가 등록될 때까지(최대 200개 사이트) 주요 목적: 안전성 확인.

감시 대상 샘플 크기는 약 2,000명의 환자입니다. Absorb GT1은 3개월째 2,000명의 환자에서 지지체 혈전증(ST) 비율이 0.9% 이하(Absorb GT1 환자의 ST 비율)이면 감시 목적을 넘어 Absorb GT1의 상업적 판매가 시작됩니다.

ABSORB III(NCT01751906) 임상시험에서 1년 동안 19건의 확정/확률 ST 발생이 보고되었으며, 이 중 1건을 제외한 18건이 시술 후 3개월(최대 78일) 이내에 발생했습니다. 따라서 3개월 동안은 ST rate를 이용하여 안전성에 대한 중간분석을 하는 것이 적절하다. 3개월 후 사건 발생은 시술 362일 후 보고되었으며, 환자는 356일째에 티에노피리딘 항혈소판제 치료를 중단하였다.

AVJ-301(NCT01844284)과 ABSORB III 임상 시험 모두에서 1년 동안의 ST 비율은 1.5%였습니다. ABSORB III 임상 시험에서 기준 혈관 직경(RVD) ≥ 2.25 mm인 표적 병변의 ST 비율은 0.9%였습니다. 위에서 설명한 것처럼 3개월과 1년의 ST 비율은 거의 비슷합니다. 다양한 표본 크기에 대한 95% 신뢰 구간(CI)의 절반 너비는 표 2.3-1에 나와 있습니다. 표본 크기가 1,000에서 2,000으로 증가하면 95% CI의 반치폭은 0.6%에서 0.4%로 감소합니다. 그러나 표본 크기의 추가 증가는 95% CI의 절반 폭이 크게 감소하지 않습니다. 따라서 Surveillance의 표본 크기는 2,000명의 환자로 설정되었습니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

135

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 일본
      • Kumamoto, 일본, 861-4193
        • Saiseikai Kumamoto Hospital
      • Miyazaki, 일본, 880-0834
        • Miyazaki Medical Association Hospital
      • Osaka, 일본, 530-0001
        • Sakurabashi Watanabe Hospital
    • Aichi
      • Nagoya, Aichi, 일본, 466-8650
        • Nagoya Daini Red Cross Hospital
    • Chiba
      • Matsudo, Chiba, 일본, 270-2232
        • Shin Tokyo Hospital
    • Fukuoka
      • Kurume, Fukuoka, 일본, 830-8577
        • Shin Koga Hospital
    • Hokkaido
      • Sapporo, Hokkaido, 일본, 062-0003
        • Hanaoka Seishu Memorial Cardiovascular Clinic
    • Hyogo
      • Kobe, Hyogo, 일본, 650-0017
        • Kobe University
    • Iwate
      • Morioka, Iwate, 일본, 020-8505
        • Iwate Medical University
    • Kanagawa
      • Kamakura, Kanagawa, 일본, 247-8533
        • Shonan Kamakura General Hospital
    • Okayama
      • Kurashiki, Okayama, 일본, 710-8602
        • Kurashiki Central Hospital
    • Saitama
      • Sayama, Saitama, 일본, 350-1323
        • Saitama Sekishinkai Hospital
    • Tokyo
      • Chiyoda, Tokyo, 일본, 101-8643
        • Mitsui Memorial Museum
      • Itabashi, Tokyo, 일본, 173-8606
        • Teikyo University
      • Meguro, Tokyo, 일본, 153-8515
        • Toho University Ohashi Medical Center

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 어린이
  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 일반 경피 관상동맥 중재술(PCI) 인구.

제외 기준:

  • 특정 제외 기준이 없습니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 방지
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
다른: GT1 BVS 흡수
Absorb GT1 Bioresorbable Vascular Scaffold System을 받는 환자.
장치: 흡수 GT1 BVS
Absorb GT1 BVS를 투여받은 환자

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
급성 발판 혈전증(ST)이 있는 참가자 수
기간: 0일

기준: ST 비율(2,000명의 환자: 1상 및 2상 합계), 성공 기준: 3개월에서 ST 비율은 ≤ 18명(0.9%)입니다.

스캐폴드/스텐트 혈전증은 다른 시점과 다른 별도의 시점에서 누적 값으로 보고해야 합니다. 시간 0은 가이딩 카테터가 제거되고 피험자가 카테터 삽입실을 떠난 후의 시점으로 정의됩니다.

타이밍:

급성 스캐폴드/스텐트 혈전증: 스텐트 이식 후 0 - 24시간; 아급성 스캐폴드/스텐트 혈전증: >24시간 - 스텐트 이식 후 30일; 후기 스캐폴드/스텐트 혈전증: 스텐트 이식 후 30일 - 1년; 매우 늦은 스캐폴드/스텐트 혈전증: 스텐트 이식 후 >1년
0일
아급성 발판 혈전증(ST)이 있는 참가자 수
기간: >1 ~ 30일

기준: ST 비율(2,000명의 환자: 1상 및 2상 합계), 성공 기준: 3개월에서 ST 비율은 ≤ 18명(0.9%)입니다.

스캐폴드/스텐트 혈전증은 다른 시점과 다른 별도의 시점에서 누적 값으로 보고해야 합니다. 시간 0은 가이딩 카테터가 제거되고 피험자가 카테터 삽입실을 떠난 후의 시점으로 정의됩니다.

타이밍:

급성 스캐폴드/스텐트 혈전증: 스텐트 이식 후 0 - 24시간 아급성 스캐폴드/스텐트 혈전증: 스텐트 이식 후 >24시간 - 30일 후기 스캐폴드/스텐트 혈전증: 스텐트 이식 후 30일 - 1년 매우 늦은 스캐폴드/스텐트 혈전증: > 스텐트 이식 후 1년
>1 ~ 30일
후기 스캐폴드 혈전증(ST)이 있는 참가자 수
기간: 31~90일

기준: ST 비율(2,000명의 환자: 1상과 2상의 합), 성공 기준: 3개월에서 ST 비율은 18명 이하(0.9%). 스캐폴드/스텐트 혈전증은 다른 시점과 다른 별도의 시점에서 누적 값으로 보고해야 합니다. 시간 0은 가이딩 카테터가 제거되고 피험자가 카테터 삽입실을 떠난 후의 시점으로 정의됩니다.

타이밍:

급성 스캐폴드/스텐트 혈전증: 스텐트 이식 후 0 - 24시간 아급성 스캐폴드/스텐트 혈전증: 스텐트 이식 후 >24시간 - 30일 후기 스캐폴드/스텐트 혈전증: 스텐트 이식 후 30일 - 1년 매우 늦은 스캐폴드/스텐트 혈전증: > 스텐트 이식 후 1년
31~90일
후기 스캐폴드 혈전증(ST)이 있는 참가자 수
기간: 31~365일

기준: ST 비율(2,000명의 환자: 1상과 2상의 합), 성공 기준: 3개월에서 ST 비율은 18명 이하(0.9%). 스캐폴드/스텐트 혈전증은 다른 시점과 다른 별도의 시점에서 누적 값으로 보고해야 합니다. 시간 0은 가이딩 카테터가 제거되고 피험자가 카테터 삽입실을 떠난 후의 시점으로 정의됩니다.

타이밍:

급성 스캐폴드/스텐트 혈전증: 스텐트 이식 후 0 - 24시간 아급성 스캐폴드/스텐트 혈전증: 스텐트 이식 후 >24시간 - 30일 후기 스캐폴드/스텐트 혈전증: 스텐트 이식 후 30일 - 1년 매우 늦은 스캐폴드/스텐트 혈전증: > 스텐트 이식 후 1년
31~365일
매우 늦은 스캐폴드 혈전증(ST)이 있는 참가자 수
기간: 366~730일

기준: ST 비율(2,000명의 환자: 1상과 2상의 합), 성공 기준: 3개월에서 ST 비율은 18명 이하(0.9%). 스캐폴드/스텐트 혈전증은 다른 시점과 다른 별도의 시점에서 누적 값으로 보고해야 합니다. 시간 0은 가이딩 카테터가 제거되고 피험자가 카테터 삽입실을 떠난 후의 시점으로 정의됩니다.

타이밍:

급성 스캐폴드/스텐트 혈전증: 스텐트 이식 후 0 - 24시간; 아급성 스캐폴드/스텐트 혈전증: >24시간 - 스텐트 이식 후 30일; 후기 스캐폴드/스텐트 혈전증: 스텐트 이식 후 30일 - 1년; 매우 늦은 스캐폴드/스텐트 혈전증: 스텐트 이식 후 >1년
366~730일
전체 스캐폴드 혈전증(ST)이 있는 참가자 수
기간: 0~90일

기준: ST 비율(2,000명의 환자: 1상과 2상의 합), 성공 기준: 3개월에서 ST 비율은 18명 이하(0.9%). 스캐폴드/스텐트 혈전증은 다른 시점과 다른 별도의 시점에서 누적 값으로 보고해야 합니다. 시간 0은 가이딩 카테터가 제거되고 피험자가 카테터 삽입실을 떠난 후의 시점으로 정의됩니다.

타이밍:

급성 스캐폴드/스텐트 혈전증: 스텐트 이식 후 0 - 24시간; 아급성 스캐폴드/스텐트 혈전증: >24시간 - 스텐트 이식 후 30일; 후기 스캐폴드/스텐트 혈전증: 스텐트 이식 후 30일 - 1년; 매우 늦은 스캐폴드/스텐트 혈전증: 스텐트 이식 후 >1년
0~90일
누적 스캐폴드 혈전증이 있는 참가자 수
기간: 0~90일

기준: ST 비율(2,000명의 환자: 1상 및 2상 합계), 성공 기준: 3개월에서 ST 비율은 ≤ 18명(0.9%)입니다.

스캐폴드/스텐트 혈전증은 다른 시점과 다른 별도의 시점에서 누적 값으로 보고해야 합니다. 시간 0은 가이딩 카테터가 제거되고 피험자가 카테터 삽입실을 떠난 후의 시점으로 정의됩니다.

타이밍:

급성 스캐폴드/스텐트 혈전증: 스텐트 이식 후 0 - 24시간 아급성 스캐폴드/스텐트 혈전증: 스텐트 이식 후 >24시간 - 30일 후기 스캐폴드/스텐트 혈전증: 스텐트 이식 후 30일 - 1년 매우 늦은 스캐폴드/스텐트 혈전증: > 스텐트 이식 후 1년
0~90일
누적 스캐폴드 혈전증이 있는 참가자 수
기간: 0 ~ 730일

기준: ST 비율(2,000명의 환자: 1상 및 2상 합계), 성공 기준: 3개월에서 ST 비율은 ≤ 18명(0.9%)입니다.

스캐폴드/스텐트 혈전증은 다른 시점과 다른 별도의 시점에서 누적 값으로 보고해야 합니다. 시간 0은 가이딩 카테터가 제거되고 피험자가 카테터 삽입실을 떠난 후의 시점으로 정의됩니다.

타이밍:

급성 스캐폴드/스텐트 혈전증: 스텐트 이식 후 0 - 24시간 아급성 스캐폴드/스텐트 혈전증: 스텐트 이식 후 >24시간 - 30일 후기 스캐폴드/스텐트 혈전증: 스텐트 이식 후 30일 - 1년 매우 늦은 스캐폴드/스텐트 혈전증: > 스텐트 이식 후 1년
0 ~ 730일
초소형 선박을 제외한 참가자 수
기간: 인덱스 시술 시 "54.8±27.6분"
1상 환자의 경우 시술 중 촬영한 혈관조영상 및 IVUS/OCT 이미지가 즉시 핵심 실험실로 전송됩니다. 1상 후반부까지 등록에서 RVD < 2.5mm인 거의 모든 병변을 제외하기 위해 필요에 따라 등록 기준의 추가 교육 또는 개정이 발생할 수 있습니다.
인덱스 시술 시 "54.8±27.6분"
혈관내 영상으로 평가한 스캐폴드 동격을 가진 참가자 수
기간: 인덱스 시술 시 "54.8±27.6분"
시술 중 촬영된 IVUS/OCT 이미지는 즉시 코어 랩으로 전송되며 코어 랩은 이미지를 분석하고 필요에 따라 사이트에 피드백을 제공합니다. ST의 이미지가 발생하면 핵심 연구실에도 전송됩니다.
인덱스 시술 시 "54.8±27.6분"
복합적인 기기 결함이 있는 참여자 수
기간: 인덱스 시술 시 "54.8±27.6분"

장치 결함: 다음 장치 결함 중 하나 이상이 있는 참가자 수

  1. 병변/임플란트 실패
  2. 배송 난이도(최종 배송됨)
  3. 재교차 실패
  4. 재교차 난이도
  5. 팽창 후 풍선
  6. 광학간섭단층촬영(OCT)/혈관내초음파(IVUS)
  7. IFU(사용 설명서)가 포함되지 않음
  8. 주요 스트럿 병치
  9. 6개월 이내 지주 골절
인덱스 시술 시 "54.8±27.6분"
후기 스캐폴드 혈전증(ST)이 있는 참가자 수
기간: 731 - 1095일

기준: ST 비율(환자 2,000명: 1상과 2상 합계), 성공 기준: 3개월에서 ST 비율은 ≤ 18명(0.9%)입니다. 스캐폴드/스텐트 혈전증은 다른 시점과 다른 개별 시점에서 누적 값으로 보고해야 합니다. 시간 0은 가이딩 카테터가 제거되고 피험자가 카테터 삽입실을 떠난 후의 시점으로 정의됩니다.

타이밍: 급성 스캐폴드/스텐트 혈전증: 스텐트 이식 후 0 - 24시간; 아급성 스캐폴드/스텐트 혈전증: >24시간 - 스텐트 이식 후 30일; 후기 스캐폴드/스텐트 혈전증: 스텐트 이식 후 30일 - 1년; 매우 늦은 스캐폴드/스텐트 혈전증: 스텐트 이식 후 >1년.
731 - 1095일
누적 스캐폴드 혈전증이 있는 참가자 수
기간: 0 - 1095일

기준: ST 비율(2,000명의 환자: 1상과 2상의 합), 성공 기준: 3개월에서 ST 비율은 18명 이하(0.9%). 스캐폴드/스텐트 혈전증은 다른 시점과 다른 개별 시점에서 누적 값으로 보고해야 합니다. 시간 0은 가이딩 카테터가 제거되고 피험자가 카테터 삽입실을 떠난 후의 시점으로 정의됩니다.

타이밍:

급성 스캐폴드/스텐트 혈전증: 스텐트 이식 후 0 - 24시간; 아급성 스캐폴드/스텐트 혈전증: >24시간 - 스텐트 이식 후 30일; 후기 스캐폴드/스텐트 혈전증: 스텐트 이식 후 30일 - 1년; 매우 늦은 스캐폴드/스텐트 혈전증: 스텐트 이식 후 >1년
0 - 1095일
매우 늦은 스캐폴드 혈전증(ST)이 있는 참가자 수
기간: 1096 - 1460일

기준: ST 비율(2,000명의 환자: 1상과 2상의 합), 성공 기준: 3개월에서 ST 비율은 18명 이하(0.9%). 스캐폴드/스텐트 혈전증은 다른 시점과 다른 개별 시점에서 누적 값으로 보고해야 합니다. 시간 0은 가이딩 카테터가 제거되고 피험자가 카테터 삽입실을 떠난 후의 시점으로 정의됩니다.

타이밍:

급성 스캐폴드/스텐트 혈전증: 스텐트 이식 후 0 - 24시간; 아급성 스캐폴드/스텐트 혈전증: >24시간 - 스텐트 이식 후 30일; 후기 스캐폴드/스텐트 혈전증: 스텐트 이식 후 30일 - 1년; 매우 늦은 스캐폴드/스텐트 혈전증: 스텐트 이식 후 >1년
1096 - 1460일
누적 스캐폴드 혈전증이 있는 참가자 수
기간: 0 - 1460일

기준: ST 비율(2,000명의 환자: 1상과 2상의 합), 성공 기준: 3개월에서 ST 비율은 18명 이하(0.9%). 스캐폴드/스텐트 혈전증은 다른 시점과 다른 개별 시점에서 누적 값으로 보고해야 합니다. 시간 0은 가이딩 카테터가 제거되고 피험자가 카테터 삽입실을 떠난 후의 시점으로 정의됩니다.

타이밍:

급성 스캐폴드/스텐트 혈전증: 스텐트 이식 후 0 - 24시간; 아급성 스캐폴드/스텐트 혈전증: >24시간 - 스텐트 이식 후 30일; 후기 스캐폴드/스텐트 혈전증: 스텐트 이식 후 30일 - 1년; 매우 늦은 스캐폴드/스텐트 혈전증: 스텐트 이식 후 >1년
0 - 1460일

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
전체 사망자 수(심장, 혈관, 비심혈관)
기간: 0~30일

심장사: 근접한 심장 원인으로 인한 모든 사망(예: 심근경색, 저출력 실패, 치명적인 부정맥), 목격자 없는 사망 및 원인 불명의 사망, 병용 치료와 관련된 사망을 포함한 모든 시술 관련 사망.

혈관성 사망: 뇌혈관 질환, 폐색전증, 파열된 대동맥류, 박리성 동맥류 또는 기타 혈관 원인과 같은 비관상 혈관 원인으로 인한 사망.

비심혈관 사망: 감염, 악성 종양, 패혈증, 폐 질환, 사고, 자살 또는 외상으로 인한 사망과 같이 위의 정의에 포함되지 않는 모든 사망.
0~30일
전체 사망자 수(심장, 혈관, 비심혈관)
기간: 0~90일

심장사: 근접한 심장 원인으로 인한 모든 사망(예: 심근경색, 저출력 실패, 치명적인 부정맥), 목격자 없는 사망 및 원인 불명의 사망, 병용 치료와 관련된 사망을 포함한 모든 시술 관련 사망.

혈관성 사망: 뇌혈관 질환, 폐색전증, 파열된 대동맥류, 박리성 동맥류 또는 기타 혈관 원인과 같은 비관상 혈관 원인으로 인한 사망.

비심혈관 사망: 감염, 악성 종양, 패혈증, 폐 질환, 사고, 자살 또는 외상으로 인한 사망과 같이 위의 정의에 포함되지 않는 모든 사망.
0~90일
전체 사망자 수(심장, 혈관, 비심혈관)
기간: 0~1년

심장사: 근접한 심장 원인으로 인한 모든 사망(예: 심근경색, 저출력 실패, 치명적인 부정맥), 목격자 없는 사망 및 원인 불명의 사망, 병용 치료와 관련된 사망을 포함한 모든 시술 관련 사망.

혈관성 사망: 뇌혈관 질환, 폐색전증, 파열된 대동맥류, 박리성 동맥류 또는 기타 혈관 원인과 같은 비관상 혈관 원인으로 인한 사망.

비심혈관 사망: 감염, 악성 종양, 패혈증, 폐 질환, 사고, 자살 또는 외상으로 인한 사망과 같이 위의 정의에 포함되지 않는 모든 사망.
0~1년
전체 사망자 수(심장, 혈관, 비심혈관)
기간: 0~2세

심장사: 근접한 심장 원인으로 인한 모든 사망(예: 심근경색, 저출력 실패, 치명적인 부정맥), 목격자 없는 사망 및 원인 불명의 사망, 병용 치료와 관련된 사망을 포함한 모든 시술 관련 사망.

혈관성 사망: 뇌혈관 질환, 폐색전증, 파열된 대동맥류, 박리성 동맥류 또는 기타 혈관 원인과 같은 비관상 혈관 원인으로 인한 사망.

비심혈관 사망: 감염, 악성 종양, 패혈증, 폐 질환, 사고, 자살 또는 외상으로 인한 사망과 같이 위의 정의에 포함되지 않는 모든 사망.
0~2세
모든 심근 경색(MI)이 있는 참가자 수
기간: 0~30일

심근경색증(MI) - Q파 MI: ECG에서 새로운 병리학적 Q파가 발생합니다.

모든 심근경색은 표적혈관 심근경색(TV-MI)을 포함하며 표적혈관 심근경색(NTV-MI)에 기인하지 않음
0~30일
모든 심근 경색(MI)이 있는 참가자 수
기간: 0~90일

심근경색증(MI) - Q파 MI: ECG에서 새로운 병리학적 Q파가 발생합니다.

모든 심근경색은 표적혈관 심근경색(TV-MI)을 포함하며 표적혈관 심근경색(NTV-MI)에 기인하지 않음
0~90일
모든 심근 경색(MI)이 있는 참가자 수
기간: 0~1년

심근경색증(MI) - Q파 MI: ECG에서 새로운 병리학적 Q파가 발생합니다.

모든 심근경색은 표적혈관 심근경색(TV-MI)을 포함하며 표적혈관 심근경색(NTV-MI)에 기인하지 않음
0~1년
모든 심근 경색(MI)이 있는 참가자 수
기간: 0~2세

심근경색증(MI) - Q파 MI: ECG에서 새로운 병리학적 Q파가 발생합니다.

모든 심근경색은 표적혈관 심근경색(TV-MI)을 포함하며 표적혈관 심근경색(NTV-MI)에 기인하지 않음
0~2세
모든 대상 병변 재관류술(TLR) 참여자 수
기간: 0~30일

표적 병변 재관류술은 표적 병변의 재협착 또는 기타 합병증에 대해 수행되는 표적 혈관의 우회 수술 또는 표적 병변의 반복적인 경피 중재술로 정의됩니다. 모든 TLR은 임상적으로 지시된[CI] 또는 반복 혈관 조영술 전에 조사자가 임상적으로 지시하지 않은 것으로 전향적으로 분류되어야 합니다. 독립적인 혈관조영 핵심 검사실은 직경 협착증 백분율의 중증도가 임상 징후에 대한 요구 사항을 충족하는지 확인해야 하며 조사자 보고서가 일치하지 않는 경우 무효화됩니다.

대상 병변은 스텐트 근위부 5mm에서 스캐폴드/스텐트 원위부 5mm까지 치료된 부분으로 정의됩니다.
0~30일
모든 대상 병변 재관류술(TLR) 참여자 수
기간: 0~90일

표적 병변 재관류술은 표적 병변의 재협착 또는 기타 합병증에 대해 수행되는 표적 혈관의 우회 수술 또는 표적 병변의 반복적인 경피 중재술로 정의됩니다. 모든 TLR은 임상적으로 지시된[CI] 또는 반복 혈관 조영술 전에 조사자가 임상적으로 지시하지 않은 것으로 전향적으로 분류되어야 합니다. 독립적인 혈관조영 핵심 검사실은 직경 협착증 백분율의 중증도가 임상 징후에 대한 요구 사항을 충족하는지 확인해야 하며 조사자 보고서가 일치하지 않는 경우 무효화됩니다.

대상 병변은 스텐트 근위부 5mm에서 스캐폴드/스텐트 원위부 5mm까지 치료된 부분으로 정의됩니다.
0~90일
모든 대상 병변 재관류술(TLR) 참여자 수
기간: 0~1년

표적 병변 재관류술은 표적 병변의 재협착 또는 기타 합병증에 대해 수행되는 표적 혈관의 우회 수술 또는 표적 병변의 반복적인 경피 중재술로 정의됩니다. 모든 TLR은 임상적으로 지시된[CI] 또는 반복 혈관 조영술 전에 조사자가 임상적으로 지시하지 않은 것으로 전향적으로 분류되어야 합니다. 독립적인 혈관조영 핵심 검사실은 직경 협착증 백분율의 중증도가 임상 징후에 대한 요구 사항을 충족하는지 확인해야 하며 조사자 보고서가 일치하지 않는 경우 무효화됩니다.

대상 병변은 스텐트 근위부 5mm에서 스캐폴드/스텐트 원위부 5mm까지 치료된 부분으로 정의됩니다.
0~1년
모든 대상 병변 재관류술(TLR) 참여자 수
기간: 0~2세

표적 병변 재관류술은 표적 병변의 재협착 또는 기타 합병증에 대해 수행되는 표적 혈관의 우회 수술 또는 표적 병변의 반복적인 경피 중재술로 정의됩니다. 모든 TLR은 임상적으로 지시된[CI] 또는 반복 혈관 조영술 전에 조사자가 임상적으로 지시하지 않은 것으로 전향적으로 분류되어야 합니다. 독립적인 혈관조영 핵심 검사실은 직경 협착증 백분율의 중증도가 임상 징후에 대한 요구 사항을 충족하는지 확인해야 하며 조사자 보고서가 일치하지 않는 경우 무효화됩니다.

대상 병변은 스텐트 근위부 5mm에서 스캐폴드/스텐트 원위부 5mm까지 치료된 부분으로 정의됩니다.
0~2세
모든 대상 혈관 재관류술(TVR) 참여자 수
기간: 0~30일
표적 혈관 재생술(TVR)은 표적 혈관의 모든 부분에 대한 반복적인 경피 개입 또는 외과적 우회로 정의됩니다. 표적 혈관은 상류 및 하류 분지 및 표적 병변 자체를 포함하는 표적 병변의 근위 및 원위에 있는 전체 주요 관상 혈관으로 정의된다.
0~30일
모든 대상 혈관 재관류술(TVR) 참여자 수
기간: 0~90일
표적 혈관 재생술(TVR)은 표적 혈관의 모든 부분에 대한 반복적인 경피 중재 또는 외과적 우회로 정의됩니다. 표적 혈관은 상류 및 하류 분지 및 표적 병변 자체를 포함하는 표적 병변의 근위 및 원위에 있는 전체 주요 관상 혈관으로 정의된다.
0~90일
모든 대상 혈관 재관류술(TVR) 참여자 수
기간: 0~1년
표적 혈관 재생술(TVR)은 표적 혈관의 모든 부분에 대한 반복적인 경피 개입 또는 외과적 우회로 정의됩니다. 표적 혈관은 상류 및 하류 분지 및 표적 병변 자체를 포함하는 표적 병변의 근위 및 원위에 있는 전체 주요 관상 혈관으로 정의된다.
0~1년
모든 대상 혈관 재관류술(TVR) 참여자 수
기간: 0~2세
표적 혈관 재생술(TVR)은 표적 혈관의 모든 부분에 대한 반복적인 경피 중재 또는 외과적 우회로 정의됩니다. 표적 혈관은 상류 및 하류 분지 및 표적 병변 자체를 포함하는 표적 병변의 근위 및 원위에 있는 전체 주요 관상 혈관으로 정의된다.
0~2세
모든 관상동맥 재생술을 받은 참여자 수
기간: 0~30일
모든 관상동맥 재생술은 관상동맥우회술(CABG)과 경피적관상동맥중재술(PCI)을 결합한 것입니다.
0~30일
모든 관상동맥 재생술을 받은 참여자 수
기간: 0~90일
모든 관상동맥 재생술은 관상동맥우회술(CABG)과 경피적관상동맥중재술(PCI)을 결합한 것입니다.
0~90일
모든 관상동맥 재생술을 받은 참여자 수
기간: 0~1년
모든 관상동맥 재생술은 관상동맥우회술(CABG)과 경피적관상동맥중재술(PCI)을 결합한 것입니다.
0~1년
모든 관상동맥 재생술을 받은 참여자 수
기간: 0~2세
모든 관상동맥 재생술은 관상동맥우회술(CABG)과 경피적관상동맥중재술(PCI)을 결합한 것입니다.
0~2세
사망/MI/모든 혈관재생술(DMR) 수
기간: 0~30일
DMR은 모든 사망, 모든 심근 경색증(MI) 및 모든 혈관재생술의 합성물입니다.
0~30일
사망/MI/모든 혈관재생술(DMR) 수
기간: 0~90일
DMR은 모든 사망, 모든 심근 경색증(MI) 및 모든 혈관재생술의 합성물입니다.
0~90일
사망/MI/모든 혈관재생술(DMR) 수
기간: 0~1년
DMR은 모든 사망, 모든 심근 경색증(MI) 및 모든 혈관재생술의 합성물입니다.
0~1년
사망/MI/모든 혈관재생술(DMR) 수
기간: 0~2세
DMR은 모든 사망, 모든 심근 경색증(MI) 및 모든 혈관재생술의 합성물입니다.
0~2세
대상 혈관 실패(TVF)가 있는 참가자 수
기간: 0~30일
표적혈관부전(TVF)은 심장사, 심근경색(MI) 또는 허혈성 표적혈관재생술(ID-TVR)의 합성물입니다.
0~30일
대상 혈관 실패(TVF)가 있는 참가자 수
기간: 0~90일
표적혈관부전(TVF)은 심장사, 심근경색(MI) 또는 허혈성 표적혈관재생술(ID-TVR)의 합성물입니다.
0~90일
대상 혈관 실패(TVF)가 있는 참가자 수
기간: 0~1년
표적혈관부전(TVF)은 심장사, 심근경색(MI) 또는 허혈성 표적혈관재생술(ID-TVR)의 합성물입니다.
0~1년
대상 혈관 실패(TVF)가 있는 참가자 수
기간: 0~2세
표적혈관부전(TVF)은 심장사, 심근경색(MI) 또는 허혈성 표적혈관재생술(ID-TVR)의 합성물입니다.
0~2세
주요 심장 부작용(MACE) 수
기간: 0~30일
MACE는 심장사/모든 심근경색증(MI)/허혈 유발 재혈관화(ID-TLR)의 복합입니다.
0~30일
주요 심장 부작용(MACE) 수
기간: 0~90일
MACE는 심장사/모든 심근경색증(MI)/허혈 유발 재혈관화(ID-TLR)의 복합입니다.
0~90일
주요 심장 부작용(MACE) 수
기간: 0~1년
MACE는 심장사/모든 심근경색증(MI)/허혈 유발 재혈관화(ID-TLR)의 복합입니다.
0~1년
주요 심장 부작용(MACE) 수
기간: 0~2세
MACE는 심장사/모든 심근경색증(MI)/허혈 유발 재혈관화(ID-TLR)의 복합입니다.
0~2세
심장사/TV-MI/ID-TLR(TLF) 수
기간: 0~30일
표적 병변 부전은 심장사/표적 혈관 심근 경색증(TV-MI)/허혈 유발 표적 병변 재관류술(ID-TLR)의 복합입니다.
0~30일
심장사/TV-MI/ID-TLR(TLF) 수
기간: 0~90일
표적 병변 부전은 심장사/표적 혈관 심근 경색증(TV-MI)/허혈 유발 표적 병변 재관류술(ID-TLR)의 복합입니다.
0~90일
심장사/TV-MI/ID-TLR(TLF) 수
기간: 0~1년
표적 병변 부전은 심장사/표적 혈관 심근 경색증(TV-MI)/허혈 유발 표적 병변 재관류술(ID-TLR)의 복합입니다.
0~1년
심장사/TV-MI/ID-TLR(TLF) 수
기간: 0~2세
표적 병변 부전은 심장사/표적 혈관 심근 경색증(TV-MI)/허혈 유발 표적 병변 재관류술(ID-TLR)의 복합입니다.
0~2세
심장사/심근경색 환자 수(MI)
기간: 0~30일
심장사: 근접한 심장 원인으로 인한 모든 사망(예: 심근경색, 저출력 실패, 치명적인 부정맥), 목격자 없는 사망 및 원인 불명의 사망, 병용 치료와 관련된 사망을 포함한 모든 시술 관련 사망.
0~30일
심장사/심근경색 환자 수(MI)
기간: 0~90일
심장사: 근접한 심장 원인으로 인한 모든 사망(예: 심근경색, 저출력 실패, 치명적인 부정맥), 목격자 없는 사망 및 원인 불명의 사망, 병용 치료와 관련된 사망을 포함한 모든 시술 관련 사망.
0~90일
심장사/심근경색 환자 수(MI)
기간: 0~1년
심장사: 근접한 심장 원인으로 인한 모든 사망(예: 심근경색, 저출력 실패, 치명적인 부정맥), 목격자 없는 사망 및 원인 불명의 사망, 병용 치료와 관련된 사망을 포함한 모든 시술 관련 사망.
0~1년
심장사/심근경색 환자 수(MI)
기간: 0~2세
심장사: 근접한 심장 원인으로 인한 모든 사망(예: 심근경색, 저출력 실패, 치명적인 부정맥), 목격자 없는 사망 및 원인 불명의 사망, 병용 치료와 관련된 사망을 포함한 모든 시술 관련 사망.
0~2세
혈관 조영 종점(핵심 실험실 분석): 병변 형태
기간: 사전 절차
사전 절차
혈관 조영 종점(핵심 실험실 분석):심근 경색(TIMI) 혈류의 혈전 용해
기간: 사전 절차

TIMI 0 흐름(관류 없음)은 관상동맥 폐색을 넘어 전방 흐름이 없음을 나타냅니다.

TIMI 1 흐름(관류 없는 침투)은 원위 관상동맥 바닥의 불완전한 충전과 함께 폐색 너머의 희미한 전방 관상동맥 흐름입니다.

TIMI 2 흐름(부분 재관류)은 원위 영역이 완전히 채워지는 흐름이 지연되거나 느려집니다.

TIMI 3은 원위 관상동맥을 완전히 채우는 정상적인 흐름입니다.
사전 절차
혈관 조영 종점(핵심 실험실 분석): 병변 길이
기간: 사전 절차
병변 길이(성공적인 확장 후 측정 가능)
사전 절차
혈관 조영 종점(핵심 실험실 분석): 근위 참조 혈관 직경(RVD)
기간: 사전 절차
근위부 RVD(성공적인 확장 후 측정 가능)
사전 절차
혈관 조영 종점(핵심 검사실 분석): 말단 RVD
기간: 사전 절차
원위부 RVD(성공적인 확장 후 측정 가능)
사전 절차
혈관 조영 종점(핵심 실험실 분석): 최소 루멘 직경(MLD)
기간: 사전 절차
혈관조영 끝점 최소 루멘 직경은 루멘의 중심점을 통과하는 가장 짧은 직경으로 정의됩니다.
사전 절차
혈관 조영 종점(핵심 실험실 분석): 백분율 직경 협착증(%DS)
기간: 사전 절차
퍼센트 직경 협착증은 정량적 관상동맥 조영술(QCA)에 의해 2개의 직교 뷰(가능한 경우)의 평균값을 사용하여 100 * (1 - 최소 내강 직경(MLD)/기준 혈관 직경(RVD))으로 계산된 값으로 정의됩니다.
사전 절차
혈관 조영 종점(핵심 실험실 분석): 심근 경색(TIMI) 혈류의 혈전 용해
기간: 시술 후 (평균 시술 시간 "54.8 ± 27.6분")

TIMI 0 흐름(관류 없음)은 관상동맥 폐색을 넘어 전방 흐름이 없음을 나타냅니다.

TIMI 1 흐름(관류 없는 침투)은 원위 관상동맥 바닥의 불완전한 충전과 함께 폐색 너머의 희미한 전방 관상동맥 흐름입니다.

TIMI 2 흐름(부분 재관류)은 원위 영역이 완전히 채워지는 흐름이 지연되거나 느려집니다.

TIMI 3은 원위 관상동맥을 완전히 채우는 정상적인 흐름입니다.
시술 후 (평균 시술 시간 "54.8 ± 27.6분")
혈관 조영 종점(핵심 실험실 분석): MLD(세그먼트 내)
기간: 시술 후 (평균 시술 시간 "54.8 ± 27.6분")

혈관 조영 종료점. 최소 루멘 직경은 루멘의 중심점을 통과하는 가장 짧은 직경으로 정의됩니다.

In-Segment는 스텐트 또는 스캐폴드의 마진 내에서 스텐트 또는 스캐폴드에 대해 근위 5mm 및 원위 5mm로 정의됩니다.
시술 후 (평균 시술 시간 "54.8 ± 27.6분")
혈관 조영 종점(핵심 실험실 분석): %DS(세그먼트 내)
기간: 시술 후 (평균 시술 시간 "54.8 ± 27.6분")
퍼센트 직경 협착증은 정량적 관상동맥 조영술(QCA)에 의해 2개의 직교 뷰(가능한 경우)의 평균값을 사용하여 100 * (1 - 최소 내강 직경(MLD)/기준 혈관 직경(RVD))으로 계산된 값으로 정의됩니다. In-Segment는 스텐트 또는 스캐폴드의 마진 내에서 스텐트 또는 스캐폴드에 대해 근위 5mm 및 원위 5mm로 정의됩니다.
시술 후 (평균 시술 시간 "54.8 ± 27.6분")
혈관 조영 종점(핵심 실험실 분석): 급성 이득(세그먼트 내)
기간: 시술 후 (평균 시술 시간 "54.8 ± 27.6분")
급성 이득은 시술 후와 시술 전 최소 내강 직경(MLD)의 차이로 정의되었습니다.
시술 후 (평균 시술 시간 "54.8 ± 27.6분")
IVUS/OCT 종점(핵심 검사실 분석): 내강 직경 또는 내강 면적(근위/원위)
기간: 전시술(또는 전확장술 후)
전시술(또는 전확장술 후)
IVUS/OCT 종점(핵심 검사실 분석): 내강 직경 또는 내강 면적(근위/원위)
기간: 시술 후 (평균 시술 시간 "54.8 ± 27.6분")
시술 후 (평균 시술 시간 "54.8 ± 27.6분")
IVUS/OCT 끝점(핵심 실험실 분석): 최소 내강 영역
기간: 시술 후 (평균 시술 시간 "54.8 ± 27.6분")
시술 후 (평균 시술 시간 "54.8 ± 27.6분")
IVUS/OCT 종점(핵심 실험실 분석): 지주 병적 배치가 있는 병변의 백분율
기간: 시술 후 (평균 시술 시간 "54.8 ± 27.6분")
스트러트 부적합이 있는 병변의 백분율은 절차 후 평균 ± 표준 편차로 계산됩니다.
시술 후 (평균 시술 시간 "54.8 ± 27.6분")
IVUS/OCT 종점(핵심 실험실 분석): 지주 골절 백분율
기간: 시술 후 (평균 시술 시간 "54.8 ± 27.6분")
버팀목 골절은 절차 후 숫자 또는 백분율로 측정됩니다.
시술 후 (평균 시술 시간 "54.8 ± 27.6분")
대상 혈관 실패(TVF)가 있는 참가자 수
기간: 3 년
표적혈관부전(TVF)은 심장사, 심근경색(MI) 또는 허혈성 표적혈관재생술(ID-TVR)의 합성물입니다.
3 년
대상 혈관 실패(TVF)가 있는 참가자 수
기간: 4 년
표적혈관부전(TVF)은 심장사, 심근경색(MI) 또는 허혈성 표적혈관재생술(ID-TVR)의 합성물입니다.
4 년
모든 대상 병변 재관류술(TLR) 참여자 수
기간: 3 년

표적 병변 재관류술은 표적 병변의 재협착 또는 기타 합병증에 대해 수행되는 표적 혈관의 우회 수술 또는 표적 병변의 반복적인 경피 중재술로 정의됩니다. 모든 TLR은 임상적으로 지시된[CI] 또는 반복 혈관 조영술 전에 연구자에 의해 임상적으로 지시되지 않은 것으로 전향적으로 분류되어야 합니다. 독립적인 혈관조영 핵심 검사실은 직경 협착증 백분율의 중증도가 임상 징후에 대한 요구 사항을 충족하는지 확인해야 하며 조사자 보고서가 일치하지 않는 경우 무효화됩니다.

대상 병변은 스텐트 근위부 5mm에서 스캐폴드/스텐트 원위부 5mm까지 치료된 부분으로 정의됩니다.
3 년
모든 대상 병변 재관류술(TLR) 참여자 수
기간: 4 년

표적 병변 재관류술은 표적 병변의 재협착 또는 기타 합병증에 대해 수행되는 표적 혈관의 우회 수술 또는 표적 병변의 반복적인 경피 중재술로 정의됩니다. 모든 TLR은 임상적으로 지시된[CI] 또는 반복 혈관 조영술 전에 연구자에 의해 임상적으로 지시되지 않은 것으로 전향적으로 분류되어야 합니다. 독립적인 혈관조영 핵심 검사실은 직경 협착증 백분율의 중증도가 임상 징후에 대한 요구 사항을 충족하는지 확인해야 하며 조사자 보고서가 일치하지 않는 경우 무효화됩니다.

대상 병변은 스텐트 근위부 5mm에서 스캐폴드/스텐트 원위부 5mm까지 치료된 부분으로 정의됩니다.
4 년
전체 사망자 수(심장, 혈관, 비심혈관)
기간: 3 년

심장사: 근접한 심장 원인으로 인한 모든 사망(예: 심근경색, 저출력 실패, 치명적인 부정맥), 목격자 없는 사망 및 원인 불명의 사망, 병용 치료와 관련된 사망을 포함한 모든 시술 관련 사망.

혈관성 사망: 뇌혈관 질환, 폐색전증, 파열된 대동맥류, 박리성 동맥류 또는 기타 혈관 원인과 같은 비관상 혈관 원인으로 인한 사망.

비심혈관 사망: 감염, 악성 종양, 패혈증, 폐 질환, 사고, 자살 또는 외상으로 인한 사망과 같이 위의 정의에 포함되지 않는 모든 사망.
3 년
모든 심근 경색(MI)이 있는 참가자 수
기간: 3 년

심근경색증(MI) - Q파 MI: ECG에서 새로운 병리학적 Q파가 발생합니다.

모든 심근경색은 표적혈관 심근경색(TV-MI)을 포함하며 표적혈관 심근경색(NTV-MI)에 기인하지 않음
3 년
모든 대상 혈관 재관류술(TVR) 참여자 수
기간: 3 년
표적 혈관 재생술(TVR)은 표적 혈관의 모든 부분에 대한 반복적인 경피 중재 또는 외과적 우회로 정의됩니다. 표적 혈관은 상류 및 하류 분지 및 표적 병변 자체를 포함하는 표적 병변의 근위 및 원위에 있는 전체 주요 관상 혈관으로 정의된다.
3 년
모든 관상동맥 재생술을 받은 참여자 수
기간: 3 년
모든 관상동맥 재생술은 관상동맥우회술(CABG)과 경피적관상동맥중재술(PCI)을 결합한 것입니다.
3 년
사망/MI/모든 혈관재생술(DMR) 수
기간: 3 년
DMR은 모든 사망, 모든 심근 경색증(MI) 및 모든 혈관재생술의 합성물입니다.
3 년
주요 심장 부작용(MACE) 수
기간: 3 년
MACE는 심장사/모든 심근경색증(MI)/허혈 유발 재혈관화(ID-TLR)의 복합입니다.
3 년
심장사/TV-MI/ID-TLR(TLF) 수
기간: 3 년
표적 병변 부전은 심장사/표적 혈관 심근 경색증(TV-MI)/허혈 유발 표적 병변 재관류술(ID-TLR)의 복합입니다.
3 년
심장사/심근경색 환자 수(MI)
기간: 3 년
심장사: 근접한 심장 원인으로 인한 모든 사망(예: 심근경색, 저출력 실패, 치명적인 부정맥), 목격자 없는 사망 및 원인 불명의 사망, 병용 치료와 관련된 사망을 포함한 모든 시술 관련 사망.
3 년
전체 사망자 수(심장, 혈관, 비심혈관)
기간: 4 년

심장사: 근접한 심장 원인으로 인한 모든 사망(예: 심근경색, 저출력 실패, 치명적인 부정맥), 목격자 없는 사망 및 원인 불명의 사망, 병용 치료와 관련된 사망을 포함한 모든 시술 관련 사망.

혈관성 사망: 뇌혈관 질환, 폐색전증, 파열된 대동맥류, 박리성 동맥류 또는 기타 혈관 원인과 같은 비관상 혈관 원인으로 인한 사망.

비심혈관 사망: 감염, 악성 종양, 패혈증, 폐 질환, 사고, 자살 또는 외상으로 인한 사망과 같이 위의 정의에 포함되지 않는 모든 사망.
4 년
모든 심근 경색(MI)이 있는 참가자 수
기간: 4 년

심근경색증(MI) - Q파 MI: ECG에서 새로운 병리학적 Q파가 발생합니다.

모든 심근경색은 표적혈관 심근경색(TV-MI)을 포함하며 표적혈관 심근경색(NTV-MI)에 기인하지 않음
4 년
모든 대상 혈관 재관류술(TVR) 참여자 수
기간: 4 년
표적 혈관 재생술(TVR)은 표적 혈관의 모든 부분에 대한 반복적인 경피 중재 또는 외과적 우회로 정의됩니다. 표적 혈관은 상류 및 하류 분지 및 표적 병변 자체를 포함하는 표적 병변의 근위 및 원위에 있는 전체 주요 관상 혈관으로 정의된다.
4 년
모든 관상동맥 재생술을 받은 참여자 수
기간: 4 년
모든 관상동맥 재생술은 관상동맥우회술(CABG)과 경피적관상동맥중재술(PCI)을 결합한 것입니다.
4 년
사망/MI/모든 혈관재생술(DMR) 수
기간: 4 년
DMR은 모든 사망, 모든 심근 경색증(MI) 및 모든 혈관재생술의 합성물입니다.
4 년
주요 심장 부작용(MACE) 수
기간: 4 년
MACE는 심장사/모든 심근경색증(MI)/허혈 유발 재혈관화(ID-TLR)의 복합입니다.
4 년
심장사/TV-MI/ID-TLR(TLF) 수
기간: 4 년
표적 병변 부전은 심장사/표적 혈관 심근 경색증(TV-MI)/허혈 유발 표적 병변 재관류술(ID-TLR)의 복합입니다.
4 년
심장사/심근경색 환자 수(MI)
기간: 4 년
심장사: 근접한 심장 원인으로 인한 모든 사망(예: 심근경색, 저출력 실패, 치명적인 부정맥), 목격자 없는 사망 및 원인 불명의 사망, 병용 치료와 관련된 사망을 포함한 모든 시술 관련 사망.
4 년

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Abbott Medical Devices

수사관

  • 수석 연구원: Masato Nakamura, MD, Toho University Ohashi Medical Hospital

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2016년 12월 13일

기본 완료 (실제)

2023년 2월 6일

연구 완료 (실제)

2023년 2월 6일

연구 등록 날짜

최초 제출

2017년 5월 18일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2018년 1월 18일

처음 게시됨 (실제)

2018년 1월 24일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2023년 8월 1일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2023년 7월 18일

마지막으로 확인됨

2023년 7월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 16-310

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

예

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

예

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

예

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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