Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Imeytä GT1 Japan PMS

keskiviikko 10. heinäkuuta 2024 päivittänyt: Abbott Medical Devices

Absorb GT1 Bioresorbable Vascular Scaffold (BVS) System Post-marketing Surveillance (PMS)

Seurannan tarkoituksena on tietää laitteen haittavaikutusten ja haittatapahtumien esiintymistiheys ja tila uuden lääkinnällisen laitteen turvallisuuden varmistamiseksi sekä kerätä teho- ja turvallisuustietoa kliinisen käytön tulosten arvioimiseksi.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Valvonta koostuu kahdesta vaiheesta, kuten alla on kuvattu. Kaikki potilaat rekisteröidään jatkuvasti jokaisessa vaiheessa.

Vaihe 1 (kaikki potilaat): Sisältää 250 potilasta (noin 45 paikkaa)

Päätarkoitus: Vahvistaa lääkärikoulutuksen tehokkuutta ja luoda optimaalinen koulutus yhä useammalle lääketieteelliselle laitokselle, joka osallistuu markkinoille saattamisen jälkeiseen arviointiin. Menettelyn tulokset arvioidaan peräkkäin, jotta sivustoille voidaan antaa varhainen palaute. Tästä syystä vaiheeseen 2 siirtymiselle ei aseteta kvantitatiivista tavoitetta. Suositeltua menettelyä voidaan kuitenkin päivittää tarpeen mukaan optimaalisen akuutin tuloksen saavuttamiseksi.

Vaihe 2 (Kaikki potilaat): 2000 potilasta rekisteröidään asti (enintään 200 paikkaa). Päätarkoitus: Turvallisuuden varmistaminen.

Seurannan tavoiteotoskoko on noin 2000 potilasta. Absorb GT1:n kaupallinen myynti Valvontatarkoituksen ulkopuolella aloitetaan, jos 2 000 potilaasta 3 kuukauden kohdalla scaffold thrombosis (ST) on 0,9 % tai pienempi (ST-tasot potilailla, joilla on Absorb GT1).

Kliinisessä ABSORB III (NCT01751906) tutkimuksessa 19 selkeää/todennäköistä ST-tapausta ilmoitettiin yhden vuoden aikana, ja niistä 18 yhtä lukuun ottamatta tapahtui 3 kuukauden (enintään 78 päivää) sisällä toimenpiteen jälkeen. Siksi on tarkoituksenmukaista tehdä turvallisuuden välianalyysi käyttämällä ST-nopeutta 3 kuukauden ajan. Tapaus, joka tapahtui 3 kuukauden kuluttua, raportoitiin 362 päivää toimenpiteen jälkeen, ja potilas lopetti hoidon tienopyridiinillä verihiutaletta estävällä aineella päivänä 356.

Sekä AVJ-301 (NCT01844284) että ABSORB III kliinisissä tutkimuksissa ST-aste yhden vuoden aikana oli 1,5 %. Kliinisessä ABSORB III -tutkimuksessa ST-osuus kohdevauriossa, jonka verisuonen halkaisija (RVD) oli ≥ 2,25 mm, oli 0,9 %. Kuten edellä selitettiin, ST-hinnat 3 kuukauden ja 1 vuoden kohdalla ovat melkein samanlaiset. Taulukossa 2.3-1 on esitetty 95 %:n luottamusvälien (CI) puolileveydet eri otoskokoille. 95 %:n CI:n puolileveys pienenee 0,6 %:sta 0,4 %:iin, kun otoskokoa kasvatetaan 1 000:sta 2 000:een. Otoskoon lisäys ei kuitenkaan johda merkittävään 95 % CI:n puolileveyden pienenemiseen. Siksi Valvonnan otoskooksi vahvistettiin 2 000 potilasta.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

135

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Japani
      • Kumamoto, Japani, 861-4193
        • Saiseikai Kumamoto Hospital
      • Miyazaki, Japani, 880-0834
        • Miyazaki Medical Association Hospital
      • Osaka, Japani, 530-0001
        • Sakurabashi Watanabe Hospital
    • Aichi
      • Nagoya, Aichi, Japani, 466-8650
        • Nagoya Daini Red Cross Hospital
    • Chiba
      • Matsudo, Chiba, Japani, 270-2232
        • Shin Tokyo Hospital
    • Fukuoka
      • Kurume, Fukuoka, Japani, 830-8577
        • Shin Koga Hospital
    • Hokkaido
      • Sapporo, Hokkaido, Japani, 062-0003
        • Hanaoka Seishu Memorial Cardiovascular Clinic
    • Hyogo
      • Kobe, Hyogo, Japani, 650-0017
        • Kobe University
    • Iwate
      • Morioka, Iwate, Japani, 020-8505
        • Iwate Medical University
    • Kanagawa
      • Kamakura, Kanagawa, Japani, 247-8533
        • Shonan Kamakura General Hospital
    • Okayama
      • Kurashiki, Okayama, Japani, 710-8602
        • Kurashiki Central Hospital
    • Saitama
      • Sayama, Saitama, Japani, 350-1323
        • Saitama Sekishinkai Hospital
    • Tokyo
      • Chiyoda, Tokyo, Japani, 101-8643
        • Mitsui Memorial Museum
      • Itabashi, Tokyo, Japani, 173-8606
        • Teikyo University
      • Meguro, Tokyo, Japani, 153-8515
        • Toho University Ohashi Medical Center

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Lapsi
  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Yleinen perkutaaninen sepelvaltimointerventio (PCI) -populaatio.

Poissulkemiskriteerit:

  • Ei erityisiä poissulkemiskriteerejä.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Muut: Imeytä GT1 BVS
Potilaat, jotka saavat Absorb GT1 Bioresorbable Vascular Scaffold System -järjestelmää.
Laite: ABSORB GT1 BVS
Potilaat, jotka saavat Absorb GT1 BVS:ää

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Osallistujien määrä, joilla on kokonaistukitukos (ST)
Aikaikkuna: 0-90 päivää

Kriteerit: ST-taajuus (2 000 potilaalla: vaiheen 1 ja vaiheen 2 summa), Onnistumiskriteerit: ST-taajuus 3 kuukauden kohdalla on ≤ 18 potilasta (0,9 %). Scaffold/stenttitromboosi tulee raportoida kumulatiivisena arvona eri ajankohtina ja eri aikapisteinä. Aika 0 määritellään ajankohdaksi sen jälkeen, kun ohjauskatetri on poistettu ja kohde on poistunut katetrointilaboratoriosta.

Ajoitukset:

Akuutti tuki/stenttitromboosi: 0 - 24 tuntia stentin implantoinnin jälkeen; Subakuutti tuki/stenttitromboosi: >24 tuntia - 30 päivää stentin implantaation jälkeen; Myöhäinen tuki/stenttitromboosi: 30 päivää - 1 vuosi stentin implantaation jälkeen; Hyvin myöhäinen tuki/stenttitromboosi: >1 vuosi stentin implantaation jälkeen
0-90 päivää
Osallistujien lukumäärä, joilla on kumulatiivinen tukituki
Aikaikkuna: 0-90 päivää

Kriteerit: ST-taajuus (2 000 potilaalla: vaiheen 1 ja vaiheen 2 summa), onnistumiskriteerit: ST-taajuus 3 kuukauden kohdalla on ≤ 18 potilasta (0,9 %).

Scaffold/stenttitromboosi tulee raportoida kumulatiivisena arvona eri ajankohtina ja eri aikapisteinä. Aika 0 määritellään ajankohdaksi sen jälkeen, kun ohjauskatetri on poistettu ja kohde on poistunut katetrointilaboratoriosta.

Ajoitukset:

Akuutti tuki/stenttitromboosi: 0 - 24 tuntia stentin implantaation jälkeen Subakuutti tuki/stenttitromboosi: >24 tuntia - 30 päivää stentin implantaation jälkeen Myöhäinen tuki/stenttitromboosi: 30 päivää - 1 vuosi stentin implantaation jälkeen: Hyvin myöhäinen tukirakenne/stenttitukos 1 vuosi stentin implantaation jälkeen
0-90 päivää
Osallistujien lukumäärä, joilla on kumulatiivinen tukituki
Aikaikkuna: 0-730 päivää

Kriteerit: ST-taajuus (2 000 potilaalla: vaiheen 1 ja vaiheen 2 summa), onnistumiskriteerit: ST-taajuus 3 kuukauden kohdalla on ≤ 18 potilasta (0,9 %).

Scaffold/stenttitromboosi tulee raportoida kumulatiivisena arvona eri ajankohtina ja eri aikapisteinä. Aika 0 määritellään ajankohdaksi sen jälkeen, kun ohjauskatetri on poistettu ja kohde on poistunut katetrointilaboratoriosta.

Ajoitukset:

Akuutti tuki/stenttitromboosi: 0 - 24 tuntia stentin implantaation jälkeen Subakuutti tuki/stenttitromboosi: >24 tuntia - 30 päivää stentin implantaation jälkeen Myöhäinen tuki/stenttitromboosi: 30 päivää - 1 vuosi stentin implantaation jälkeen: Hyvin myöhäinen tukirakenne/stenttitukos 1 vuosi stentin implantaation jälkeen
0-730 päivää
Osallistujien määrä, lukuun ottamatta erittäin pieniä aluksia
Aikaikkuna: Indeksimenettelyn aikana "54,8 ± 27,6 min"
Vaiheen 1 potilaille toimenpiteen aikana otetut angiogrammit ja IVUS/OCT-kuvat lähetetään välittömästi ydinlaboratorioon. Lisäkoulutusta tai rekisteröintikriteerien tarkistamista voidaan suorittaa tarpeen mukaan, jotta lähes kaikki leesiot, joiden RVD on < 2,5 mm, voidaan sulkea rekisteröinnistä vaiheen 1 viimeiseen puoliskoon mennessä.
Indeksimenettelyn aikana "54,8 ± 27,6 min"
Suonensisäisellä kuvantamisella arvioitujen osallistujien määrä, joilla on tukirakenne
Aikaikkuna: Indeksimenettelyn aikana "54,8 ± 27,6 min"
Toimenpiteen aikana otetut IVUS/OCT-kuvat lähetetään välittömästi ydinlaboratorioon, joka analysoi kuvat ja antaa tarvittaessa palautetta sivustolle. Kuvat ST:stä, jos niitä esiintyy, lähetetään myös ydinlaboratorioon.
Indeksimenettelyn aikana "54,8 ± 27,6 min"
Osallistujien lukumäärä, joilla on useita laitepuutteita
Aikaikkuna: Indeksimenettelyn aikana "54,8 ± 27,6 min"

Laitteen puutteet: Osallistujien määrä, joilla on vähintään yksi seuraavista laitepuutteista

  1. Leesio/implanttivika
  2. Toimituksen vaikeus (vihdoin toimitettu)
  3. Uudelleenristeytys epäonnistui
  4. Uudelleen ylittämisen vaikeus
  5. Laajentumisen jälkeinen ilmapallo
  6. Optinen koherenssitomografia (OCT) / intravaskulaarinen ultraääni (IVUS)
  7. Käyttöohje (IFU) ei sisälly toimitukseen
  8. Major Strut Malapposition
  9. Tuen murtuma 6 kuukauden sisällä
Indeksimenettelyn aikana "54,8 ± 27,6 min"
Osallistujien määrä, joilla on myöhäinen tukituki (ST)
Aikaikkuna: 731 - 1095 päivää

Kriteerit: ST-taajuus (2 000 potilaalla: vaiheen 1 ja vaiheen 2 summa), onnistumiskriteerit: ST-taajuus 3 kuukauden kohdalla on ≤ 18 potilasta (0,9 %). Scaffold/stenttitromboosi tulee raportoida kumulatiivisena arvona eri ajankohtina ja eri aikapisteinä. Aika 0 määritellään ajankohdaksi sen jälkeen, kun ohjauskatetri on poistettu ja kohde on poistunut katetrointilaboratoriosta.

Ajoitukset: Akuutti tuki/stenttitromboosi: 0 - 24 tuntia stentin istutuksen jälkeen; Subakuutti tuki/stenttitromboosi: >24 tuntia - 30 päivää stentin implantaation jälkeen; Myöhäinen tuki/stenttitromboosi: 30 päivää - 1 vuosi stentin implantaation jälkeen; Hyvin myöhäinen tuki/stenttitromboosi: >1 vuosi stentin implantaation jälkeen.
731 - 1095 päivää
Osallistujien lukumäärä, joilla on kumulatiivinen tukituki
Aikaikkuna: 0-1095 päivää

Kriteerit: ST-taajuus (2 000 potilaalla: vaiheen 1 ja vaiheen 2 summa), Onnistumiskriteerit: ST-taajuus 3 kuukauden kohdalla on ≤ 18 potilasta (0,9 %). Scaffold/stenttitromboosi tulee raportoida kumulatiivisena arvona eri ajankohtina ja eri aikapisteinä. Aika 0 määritellään ajankohdaksi sen jälkeen, kun ohjauskatetri on poistettu ja kohde on poistunut katetrointilaboratoriosta.

Ajoitukset:

Akuutti tuki/stenttitromboosi: 0 - 24 tuntia stentin implantoinnin jälkeen; Subakuutti tuki/stenttitromboosi: >24 tuntia - 30 päivää stentin implantaation jälkeen; Myöhäinen tuki/stenttitromboosi: 30 päivää - 1 vuosi stentin implantaation jälkeen; Hyvin myöhäinen tuki/stenttitromboosi: >1 vuosi stentin implantaation jälkeen
0-1095 päivää
Osallistujien määrä, joilla on erittäin myöhäinen tukituki (ST)
Aikaikkuna: 1096 - 1460 päivää

Kriteerit: ST-taajuus (2 000 potilaalla: vaiheen 1 ja vaiheen 2 summa), Onnistumiskriteerit: ST-taajuus 3 kuukauden kohdalla on ≤ 18 potilasta (0,9 %). Scaffold/stenttitromboosi tulee raportoida kumulatiivisena arvona eri ajankohtina ja eri aikapisteinä. Aika 0 määritellään ajankohdaksi sen jälkeen, kun ohjauskatetri on poistettu ja kohde on poistunut katetrointilaboratoriosta.

Ajoitukset:

Akuutti tuki/stenttitromboosi: 0 - 24 tuntia stentin implantoinnin jälkeen; Subakuutti tuki/stenttitromboosi: >24 tuntia - 30 päivää stentin implantaation jälkeen; Myöhäinen tuki/stenttitromboosi: 30 päivää - 1 vuosi stentin implantaation jälkeen; Hyvin myöhäinen tuki/stenttitromboosi: >1 vuosi stentin implantaation jälkeen
1096 - 1460 päivää
Osallistujien lukumäärä, joilla on kumulatiivinen tukituki
Aikaikkuna: 0-1460 päivää

Kriteerit: ST-taajuus (2 000 potilaalla: vaiheen 1 ja vaiheen 2 summa), Onnistumiskriteerit: ST-taajuus 3 kuukauden kohdalla on ≤ 18 potilasta (0,9 %). Scaffold/stenttitromboosi tulee raportoida kumulatiivisena arvona eri ajankohtina ja eri aikapisteinä. Aika 0 määritellään ajankohdaksi sen jälkeen, kun ohjauskatetri on poistettu ja kohde on poistunut katetrointilaboratoriosta.

Ajoitukset:

Akuutti tuki/stenttitromboosi: 0 - 24 tuntia stentin implantoinnin jälkeen; Subakuutti tuki/stenttitromboosi: >24 tuntia - 30 päivää stentin implantaation jälkeen; Myöhäinen tuki/stenttitromboosi: 30 päivää - 1 vuosi stentin implantaation jälkeen; Hyvin myöhäinen tuki/stenttitromboosi: >1 vuosi stentin implantaation jälkeen
0-1460 päivää
Osallistujien määrä, joilla on akuutti tukitukitukos (ST)
Aikaikkuna: Päivä 0

Kriteerit: ST-taajuus (2 000 potilaalla: vaiheen 1 ja vaiheen 2 summa), onnistumiskriteerit: ST-taajuus 3 kuukauden kohdalla on ≤ 18 potilasta (0,9 %).

Scaffold/stenttitromboosi tulee raportoida kumulatiivisena arvona eri ajankohtina ja eri aikapisteinä. Aika 0 määritellään ajankohdaksi sen jälkeen, kun ohjauskatetri on poistettu ja kohde on poistunut katetrointilaboratoriosta.

Ajoitukset:

Akuutti tuki/stenttitromboosi: 0 - 24 tuntia stentin implantoinnin jälkeen; Subakuutti tuki/stenttitromboosi: >24 tuntia - 30 päivää stentin implantaation jälkeen; Myöhäinen tuki/stenttitromboosi: 30 päivää - 1 vuosi stentin implantaation jälkeen; Hyvin myöhäinen tuki/stenttitromboosi: >1 vuosi stentin implantaation jälkeen.
Päivä 0
Osanottajien määrä, joilla on subakuutti tukitukitukos (ST)
Aikaikkuna: > 1-30 päivää

Kriteerit: ST-taajuus (2 000 potilaalla: vaiheen 1 ja vaiheen 2 summa), onnistumiskriteerit: ST-taajuus 3 kuukauden kohdalla on ≤ 18 potilasta (0,9 %).

Scaffold/stenttitromboosi tulee raportoida kumulatiivisena arvona eri ajankohtina ja eri aikapisteinä. Aika 0 määritellään ajankohdaksi sen jälkeen, kun ohjauskatetri on poistettu ja kohde on poistunut katetrointilaboratoriosta.

Ajoitukset:

Akuutti tuki/stenttitromboosi: 0 - 24 tuntia stentin implantaation jälkeen Subakuutti tuki/stenttitromboosi: >24 tuntia - 30 päivää stentin implantaation jälkeen Myöhäinen tuki/stenttitromboosi: 30 päivää - 1 vuosi stentin implantaation jälkeen >: Hyvin myöhäinen tukirakenne/stenttitukos 1 vuosi stentin implantaation jälkeen.
> 1-30 päivää
Osallistujien määrä, joilla on myöhäinen tukituki (ST)
Aikaikkuna: 31-90 päivää

Kriteerit: ST-taajuus (2 000 potilaalla: vaiheen 1 ja vaiheen 2 summa), Onnistumiskriteerit: ST-taajuus 3 kuukauden kohdalla on ≤ 18 potilasta (0,9 %). Scaffold/stenttitromboosi tulee raportoida kumulatiivisena arvona eri ajankohtina ja eri aikapisteinä. Aika 0 määritellään ajankohdaksi sen jälkeen, kun ohjauskatetri on poistettu ja kohde on poistunut katetrointilaboratoriosta.

Ajoitukset:

Akuutti tuki/stenttitromboosi: 0 - 24 tuntia stentin implantaation jälkeen Subakuutti tuki/stenttitromboosi: >24 tuntia - 30 päivää stentin implantaation jälkeen Myöhäinen tuki/stenttitromboosi: 30 päivää - 1 vuosi stentin implantaation jälkeen >: Hyvin myöhäinen tukirakenne/stenttitukos 1 vuosi stentin implantaation jälkeen.
31-90 päivää
Osallistujien määrä, joilla on myöhäinen tukituki (ST)
Aikaikkuna: 31-365 päivää

Kriteerit: ST-taajuus (2 000 potilaalla: vaiheen 1 ja vaiheen 2 summa), Onnistumiskriteerit: ST-taajuus 3 kuukauden kohdalla on ≤ 18 potilasta (0,9 %). Scaffold/stenttitromboosi tulee raportoida kumulatiivisena arvona eri ajankohtina ja eri aikapisteinä. Aika 0 määritellään ajankohdaksi sen jälkeen, kun ohjauskatetri on poistettu ja kohde on poistunut katetrointilaboratoriosta.

Ajoitukset:

Akuutti tuki/stenttitromboosi: 0 - 24 tuntia stentin implantaation jälkeen Subakuutti tuki/stenttitromboosi: >24 tuntia - 30 päivää stentin implantaation jälkeen Myöhäinen tuki/stenttitromboosi: 30 päivää - 1 vuosi stentin implantaation jälkeen >: Hyvin myöhäinen tukirakenne/stenttitukos 1 vuosi stentin implantaation jälkeen.
31-365 päivää
Osallistujien määrä, joilla on erittäin myöhäinen tukituki (ST)
Aikaikkuna: 366-730 päivää

Kriteerit: ST-taajuus (2 000 potilaalla: vaiheen 1 ja vaiheen 2 summa), Onnistumiskriteerit: ST-taajuus 3 kuukauden kohdalla on ≤ 18 potilasta (0,9 %). Scaffold/stenttitromboosi tulee raportoida kumulatiivisena arvona eri ajankohtina ja eri aikapisteinä. Aika 0 määritellään ajankohdaksi sen jälkeen, kun ohjauskatetri on poistettu ja kohde on poistunut katetrointilaboratoriosta.

Ajoitukset:

Akuutti tuki/stenttitromboosi: 0 - 24 tuntia stentin implantoinnin jälkeen; Subakuutti tuki/stenttitromboosi: >24 tuntia - 30 päivää stentin implantaation jälkeen; Myöhäinen tuki/stenttitromboosi: 30 päivää - 1 vuosi stentin implantaation jälkeen; Hyvin myöhäinen tuki/stenttitromboosi: >1 vuosi stentin implantaation jälkeen.
366-730 päivää
Osallistujien lukumäärä, joilla on kumulatiivinen tukituki
Aikaikkuna: 0 - 1825 päivää

Kriteerit: ST-taajuus (2 000 potilaalla: vaiheen 1 ja vaiheen 2 summa), onnistumiskriteerit: ST-taajuus 3 kuukauden kohdalla on ≤ 18 potilasta (0,9 %). Scaffold/stenttitromboosi tulee raportoida kumulatiivisena arvona eri ajankohtina ja eri aikapisteinä. Aika 0 määritellään ajankohdaksi sen jälkeen, kun ohjauskatetri on poistettu ja kohde on poistunut katetrointilaboratoriosta.

Ajoitukset: Akuutti tuki/stenttitromboosi: 0 - 24 tuntia stentin istutuksen jälkeen; Subakuutti tuki/stenttitromboosi: >24 tuntia - 30 päivää stentin implantaation jälkeen; Myöhäinen tuki/stenttitromboosi: 30 päivää - 1 vuosi stentin implantaation jälkeen; Hyvin myöhäinen tuki/stenttitromboosi: >1 vuosi stentin implantaation jälkeen.
0 - 1825 päivää

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kaikkien kuolemien lukumäärä (sydän-, verisuoni-, ei-sydän- ja verisuoniperäiset)
Aikaikkuna: 0-30 päivää

Sydänkuolema: Mikä tahansa kuolema, joka johtuu läheisestä sydänsyystä (esim. MI, alhainen tuotantohäiriö, kuolemaan johtava rytmihäiriö), todistamaton kuolema ja kuolema tuntemattomasta syystä, kaikki toimenpiteeseen liittyvät kuolemat, mukaan lukien samanaikaiseen hoitoon liittyvät kuolemat.

Verisuonikuolema: Kuolema ei-sepelvaltimoiden syistä, kuten aivoverisuonisairaudesta, keuhkoemboliasta, repeytyneestä aortan aneurysmasta, dissektoivasta aneurysmasta tai muusta verisuoniperäisestä syystä.

Ei-sydän- ja verisuoniperäinen kuolema: Mikä tahansa kuolema, joka ei kata yllä olevia määritelmiä, kuten infektion, pahanlaatuisuuden, sepsiksen, keuhkosairauksien, tapaturman, itsemurhan tai trauman aiheuttama kuolema.
0-30 päivää
Kaikkien kuolemien lukumäärä (sydän-, verisuoni-, ei-sydän- ja verisuoniperäiset)
Aikaikkuna: 0-90 päivää

Sydänkuolema: Mikä tahansa kuolema, joka johtuu läheisestä sydänsyystä (esim. MI, alhainen tuotantohäiriö, kuolemaan johtava rytmihäiriö), todistamaton kuolema ja kuolema tuntemattomasta syystä, kaikki toimenpiteeseen liittyvät kuolemat, mukaan lukien samanaikaiseen hoitoon liittyvät kuolemat.

Verisuonikuolema: Kuolema ei-sepelvaltimoiden syistä, kuten aivoverisuonisairaudesta, keuhkoemboliasta, repeytyneestä aortan aneurysmasta, dissektoivasta aneurysmasta tai muusta verisuoniperäisestä syystä.

Ei-sydän- ja verisuoniperäinen kuolema: Mikä tahansa kuolema, joka ei kata yllä olevia määritelmiä, kuten infektion, pahanlaatuisuuden, sepsiksen, keuhkosairauksien, tapaturman, itsemurhan tai trauman aiheuttama kuolema.
0-90 päivää
Kaikkien kuolemien lukumäärä (sydän-, verisuoni-, ei-sydän- ja verisuoniperäiset)
Aikaikkuna: 0-1 vuosi

Sydänkuolema: Mikä tahansa kuolema, joka johtuu läheisestä sydänsyystä (esim. MI, alhainen tuotantohäiriö, kuolemaan johtava rytmihäiriö), todistamaton kuolema ja kuolema tuntemattomasta syystä, kaikki toimenpiteeseen liittyvät kuolemat, mukaan lukien samanaikaiseen hoitoon liittyvät kuolemat.

Verisuonikuolema: Kuolema ei-sepelvaltimoiden syistä, kuten aivoverisuonisairaudesta, keuhkoemboliasta, repeytyneestä aortan aneurysmasta, dissektoivasta aneurysmasta tai muusta verisuoniperäisestä syystä.

Ei-sydän- ja verisuoniperäinen kuolema: Mikä tahansa kuolema, joka ei kata yllä olevia määritelmiä, kuten infektion, pahanlaatuisuuden, sepsiksen, keuhkosairauksien, tapaturman, itsemurhan tai trauman aiheuttama kuolema.
0-1 vuosi
Kaikkien kuolemien lukumäärä (sydän-, verisuoni-, ei-sydän- ja verisuoniperäiset)
Aikaikkuna: 0-2 vuotta

Sydänkuolema: Mikä tahansa kuolema, joka johtuu läheisestä sydänsyystä (esim. MI, alhainen tuotantohäiriö, kuolemaan johtava rytmihäiriö), todistamaton kuolema ja kuolema tuntemattomasta syystä, kaikki toimenpiteeseen liittyvät kuolemat, mukaan lukien samanaikaiseen hoitoon liittyvät kuolemat.

Verisuonikuolema: Kuolema ei-sepelvaltimoiden syistä, kuten aivoverisuonisairaudesta, keuhkoemboliasta, repeytyneestä aortan aneurysmasta, dissektoivasta aneurysmasta tai muusta verisuoniperäisestä syystä.

Ei-sydän- ja verisuoniperäinen kuolema: Mikä tahansa kuolema, joka ei kata yllä olevia määritelmiä, kuten infektion, pahanlaatuisuuden, sepsiksen, keuhkosairauksien, tapaturman, itsemurhan tai trauman aiheuttama kuolema.
0-2 vuotta
Kaikkien sydäninfarktien (MI) sairastaneiden määrä
Aikaikkuna: 0-30 päivää

Sydäninfarkti (MI) - Q-aalto MI: Uuden, patologisen Q-aallon kehittyminen EKG:ssä.

Kaikki sydäninfarktit sisältävät kohdesuoneen sydäninfarktin (TV-MI), jota ei voida katsoa johtuvan kohdesuoneen sydäninfarktista (NTV-MI)
0-30 päivää
Kaikkien sydäninfarktien (MI) sairastaneiden määrä
Aikaikkuna: 0-90 päivää

Sydäninfarkti (MI) - Q-aalto MI: Uuden, patologisen Q-aallon kehittyminen EKG:ssä.

Kaikki sydäninfarktit sisältävät kohdesuoneen sydäninfarktin (TV-MI), jota ei voida katsoa johtuvan kohdesuoneen sydäninfarktista (NTV-MI)
0-90 päivää
Kaikkien sydäninfarktien (MI) sairastaneiden määrä
Aikaikkuna: 0-1 vuosi

Sydäninfarkti (MI) - Q-aalto MI: Uuden, patologisen Q-aallon kehittyminen EKG:ssä.

Kaikki sydäninfarktit sisältävät kohdesuoneen sydäninfarktin (TV-MI), jota ei voida katsoa johtuvan kohdesuoneen sydäninfarktista (NTV-MI)
0-1 vuosi
Kaikkien sydäninfarktien (MI) sairastaneiden määrä
Aikaikkuna: 0-2 vuotta

Sydäninfarkti (MI) - Q-aalto MI: Uuden, patologisen Q-aallon kehittyminen EKG:ssä.

Kaikki sydäninfarktit sisältävät kohdesuoneen sydäninfarktin (TV-MI), jota ei voida katsoa johtuvan kohdesuoneen sydäninfarktista (NTV-MI)
0-2 vuotta
Kaikkien kohdevaurioiden revaskularisaatioon (TLR) saaneiden osallistujien määrä
Aikaikkuna: 0-30 päivää

Kohdevaurion revaskularisaatio määritellään mitä tahansa toistuvaksi perkutaaniseksi interventioksi kohdevaurioon tai kohdesuoneen ohitusleikkaukseksi, joka suoritetaan uudelleenahtautumisen tai muun kohdevaurion komplikaatioiden vuoksi. Kaikki TLR:t tulee luokitella prospektiivisesti kliinisesti indikoiduiksi [CI] tai tutkijan ei kliinisesti indikoimiin ennen toista angiografiaa. Riippumattoman angiografisen ydinlaboratorion tulee varmistaa, että halkaisijan ahtauman prosentuaalinen vakavuus vastaa kliinisen indikaation vaatimuksia ja ohittaa tapaukset, joissa tutkijan raportit eivät ole yksimielisiä.

Kohdeleesio määritellään käsitellyksi segmentiksi, joka sijaitsee 5 mm:n etäisyydellä proksimaalisesti stentistä ja 5 mm:n etäisyydelle distaalisesta tukirakenteesta/stentistä.
0-30 päivää
Kaikkien kohdevaurioiden revaskularisaatioon (TLR) saaneiden osallistujien määrä
Aikaikkuna: 0-90 päivää

Kohdevaurion revaskularisaatio määritellään mitä tahansa toistuvaksi perkutaaniseksi interventioksi kohdevaurioon tai kohdesuoneen ohitusleikkaukseksi, joka suoritetaan uudelleenahtautumisen tai muun kohdevaurion komplikaatioiden vuoksi. Kaikki TLR:t tulee luokitella prospektiivisesti kliinisesti indikoiduiksi [CI] tai tutkijan ei kliinisesti indikoimiin ennen toista angiografiaa. Riippumattoman angiografisen ydinlaboratorion tulee varmistaa, että halkaisijan ahtauman prosentuaalinen vakavuus vastaa kliinisen indikaation vaatimuksia ja ohittaa tapaukset, joissa tutkijan raportit eivät ole yksimielisiä.

Kohdeleesio määritellään käsitellyksi segmentiksi, joka sijaitsee 5 mm:n etäisyydellä proksimaalisesti stentistä ja 5 mm:n etäisyydelle distaalisesta tukirakenteesta/stentistä.
0-90 päivää
Kaikkien kohdevaurioiden revaskularisaatioon (TLR) saaneiden osallistujien määrä
Aikaikkuna: 0-1 vuosi

Kohdevaurion revaskularisaatio määritellään mitä tahansa toistuvaksi perkutaaniseksi interventioksi kohdevaurioon tai kohdesuoneen ohitusleikkaukseksi, joka suoritetaan uudelleenahtautumisen tai muun kohdevaurion komplikaatioiden vuoksi. Kaikki TLR:t tulee luokitella prospektiivisesti kliinisesti indikoiduiksi [CI] tai tutkijan ei kliinisesti indikoimiin ennen toista angiografiaa. Riippumattoman angiografisen ydinlaboratorion tulee varmistaa, että halkaisijan ahtauman prosentuaalinen vakavuus vastaa kliinisen indikaation vaatimuksia ja ohittaa tapaukset, joissa tutkijan raportit eivät ole yksimielisiä.

Kohdeleesio määritellään käsitellyksi segmentiksi, joka sijaitsee 5 mm:n etäisyydellä proksimaalisesti stentistä ja 5 mm:n etäisyydelle distaalisesta tukirakenteesta/stentistä.
0-1 vuosi
Kaikkien kohdevaurioiden revaskularisaatioon (TLR) saaneiden osallistujien määrä
Aikaikkuna: 0-2 vuotta

Kohdevaurion revaskularisaatio määritellään mitä tahansa toistuvaksi perkutaaniseksi interventioksi kohdevaurioon tai kohdesuoneen ohitusleikkaukseksi, joka suoritetaan uudelleenahtautumisen tai muun kohdevaurion komplikaatioiden vuoksi. Kaikki TLR:t tulee luokitella prospektiivisesti kliinisesti indikoiduiksi [CI] tai tutkijan ei kliinisesti indikoimiin ennen toista angiografiaa. Riippumattoman angiografisen ydinlaboratorion tulee varmistaa, että halkaisijan ahtauman prosentuaalinen vakavuus vastaa kliinisen indikaation vaatimuksia ja ohittaa tapaukset, joissa tutkijan raportit eivät ole yksimielisiä.

Kohdeleesio määritellään käsitellyksi segmentiksi, joka sijaitsee 5 mm:n etäisyydellä proksimaalisesti stentistä ja 5 mm:n etäisyydelle distaalisesta tukirakenteesta/stentistä.
0-2 vuotta
Osallistujien määrä, joilla on kaikki kohdesuonien revaskularisaatio (TVR)
Aikaikkuna: 0-30 päivää
Target Vessel Revaskularisaatio (TVR) määritellään toistuvaksi perkutaaniseksi interventioksi tai kirurgiseksi ohitustoimenpiteeksi minkä tahansa kohdesuoneen segmentin kohdalla. Kohdesuonen määritellään koko suureksi sepelvaltimoksi proksimaaliseksi ja distaaliseksi kohdevauriosta, joka sisältää ylävirran ja alavirran haarat ja itse kohdevaurion.
0-30 päivää
Osallistujien määrä, joilla on kaikki kohdesuonien revaskularisaatio (TVR)
Aikaikkuna: 0-90 päivää
Target Vessel Revaskularisaatio (TVR) määritellään toistuvaksi perkutaaniseksi interventioksi tai kirurgiseksi ohitustoimenpiteeksi minkä tahansa kohdesuoneen segmentin kohdalla. Kohdesuonen määritellään koko suureksi sepelvaltimoksi proksimaaliseksi ja distaaliseksi kohdevauriosta, joka sisältää ylävirran ja alavirran haarat ja itse kohdevaurion.
0-90 päivää
Osallistujien määrä, joilla on kaikki kohdesuonien revaskularisaatio (TVR)
Aikaikkuna: 0-1 vuosi
Target Vessel Revaskularisaatio (TVR) määritellään toistuvaksi perkutaaniseksi interventioksi tai kirurgiseksi ohitustoimenpiteeksi minkä tahansa kohdesuoneen segmentin kohdalla. Kohdesuonen määritellään koko suureksi sepelvaltimoksi proksimaaliseksi ja distaaliseksi kohdevauriosta, joka sisältää ylävirran ja alavirran haarat ja itse kohdevaurion.
0-1 vuosi
Osallistujien määrä, joilla on kaikki kohdesuonien revaskularisaatio (TVR)
Aikaikkuna: 0-2 vuotta
Target Vessel Revaskularisaatio (TVR) määritellään toistuvaksi perkutaaniseksi interventioksi tai kirurgiseksi ohitustoimenpiteeksi minkä tahansa kohdesuoneen segmentin kohdalla. Kohdesuonen määritellään koko suureksi sepelvaltimoksi proksimaaliseksi ja distaaliseksi kohdevauriosta, joka sisältää ylävirran ja alavirran haarat ja itse kohdevaurion.
0-2 vuotta
Kaikkien sepelvaltimoiden revaskularisaatioon saaneiden osallistujien määrä
Aikaikkuna: 0-30 päivää
Kaikki sepelvaltimon revaskularisaatio on yhdistelmä sepelvaltimon ohitusleikkauksesta (CABG) ja perkutaanisesta sepelvaltimon interventiosta (PCI).
0-30 päivää
Kaikkien sepelvaltimoiden revaskularisaatioon saaneiden osallistujien määrä
Aikaikkuna: 0-90 päivää
Kaikki sepelvaltimon revaskularisaatio on yhdistelmä sepelvaltimon ohitusleikkauksesta (CABG) ja perkutaanisesta sepelvaltimon interventiosta (PCI).
0-90 päivää
Kaikkien sepelvaltimoiden revaskularisaatioon saaneiden osallistujien määrä
Aikaikkuna: 0-1 vuosi
Kaikki sepelvaltimon revaskularisaatio on yhdistelmä sepelvaltimon ohitusleikkauksesta (CABG) ja perkutaanisesta sepelvaltimon interventiosta (PCI).
0-1 vuosi
Kaikkien sepelvaltimoiden revaskularisaatioon saaneiden osallistujien määrä
Aikaikkuna: 0-2 vuotta
Kaikki sepelvaltimon revaskularisaatio on yhdistelmä sepelvaltimon ohitusleikkauksesta (CABG) ja perkutaanisesta sepelvaltimon interventiosta (PCI).
0-2 vuotta
Kuolemien lukumäärä/MI/kaikki revaskularisaatiot (DMR)
Aikaikkuna: 0-30 päivää
DMR on kaikkien kuolemantapausten, kaikkien sydäninfarktien (MI) ja revaskularisaatioiden yhdistelmä
0-30 päivää
Kuolemien lukumäärä/MI/kaikki revaskularisaatiot (DMR)
Aikaikkuna: 0-90 päivää
DMR on kaikkien kuolemantapausten, kaikkien sydäninfarktien (MI) ja revaskularisaatioiden yhdistelmä
0-90 päivää
Kuolemien lukumäärä/MI/kaikki revaskularisaatiot (DMR)
Aikaikkuna: 0-1 vuosi
DMR on kaikkien kuolemantapausten, kaikkien sydäninfarktien (MI) ja revaskularisaatioiden yhdistelmä
0-1 vuosi
Kuolemien lukumäärä/MI/kaikki revaskularisaatiot (DMR)
Aikaikkuna: 0-2 vuotta
DMR on kaikkien kuolemantapausten, kaikkien sydäninfarktien (MI) ja revaskularisaatioiden yhdistelmä
0-2 vuotta
Osallistujien määrä, joilla on kohdealuksen vika (TVF)
Aikaikkuna: 0-30 päivää
Target Vessel Failure (TVF) on sydänkuoleman, sydäninfarktin (MI) tai iskeemisestä johtuvan kohdesuonien revaskularisaation (ID-TVR) yhdistelmä.
0-30 päivää
Osallistujien määrä, joilla on kohdealuksen vika (TVF)
Aikaikkuna: 0-90 päivää
Target Vessel Failure (TVF) on sydänkuoleman, sydäninfarktin (MI) tai iskeemisestä johtuvan kohdesuonien revaskularisaation (ID-TVR) yhdistelmä.
0-90 päivää
Osallistujien määrä, joilla on kohdealuksen vika (TVF)
Aikaikkuna: 0-1 vuosi
Target Vessel Failure (TVF) on yhdistelmä sydänkuolemasta, sydäninfarktista (MI) tai iskeemisestä johtuvasta kohdesuonien revaskularisaatiosta (ID-TVR).
0-1 vuosi
Osallistujien määrä, joilla on kohdealuksen vika (TVF)
Aikaikkuna: 0-2 vuotta
Target Vessel Failure (TVF) on yhdistelmä sydänkuolemasta, sydäninfarktista (MI) tai iskeemisestä johtuvasta kohdesuonien revaskularisaatiosta (ID-TVR).
0-2 vuotta
Merkittävien sydänhaittatapahtumien määrä (MACE)
Aikaikkuna: 0-30 päivää
MACE on sydänkuoleman/kaikki sydäninfarkti (MI)/iskemian aiheuttama revaskularisaatio (ID-TLR) yhdistelmä.
0-30 päivää
Merkittävien sydänhaittatapahtumien määrä (MACE)
Aikaikkuna: 0-90 päivää
MACE on sydänkuoleman/kaikki sydäninfarkti (MI)/iskemian aiheuttama revaskularisaatio (ID-TLR) yhdistelmä.
0-90 päivää
Merkittävien sydänhaittatapahtumien määrä (MACE)
Aikaikkuna: 0-1 vuosi
MACE on sydänkuoleman/kaikki sydäninfarkti (MI)/iskemian aiheuttama revaskularisaatio (ID-TLR) yhdistelmä.
0-1 vuosi
Merkittävien sydänhaittatapahtumien määrä (MACE)
Aikaikkuna: 0-2 vuotta
MACE on sydänkuoleman/kaikki sydäninfarkti (MI)/iskemian aiheuttama revaskularisaatio (ID-TLR) yhdistelmä.
0-2 vuotta
Sydänkuolemien/TV-MI/ID-TLR (TLF) määrä
Aikaikkuna: 0-30 päivää
Target Leesion Failure koostuu sydänkuolemasta / kohdesuoneen sydäninfarktista (TV-MI) / iskeemisestä vauriosta kohdennetun vaurion revaskularisaatiosta (ID-TLR).
0-30 päivää
Sydänkuolemien/TV-MI/ID-TLR (TLF) määrä
Aikaikkuna: 0-90 päivää
Target Leesion Failure koostuu sydänkuolemasta / kohdesuoneen sydäninfarktista (TV-MI) / iskeemisestä vauriosta kohdennetun vaurion revaskularisaatiosta (ID-TLR).
0-90 päivää
Sydänkuolemien/TV-MI/ID-TLR (TLF) määrä
Aikaikkuna: 0-1 vuosi
Target Leesion Failure koostuu sydänkuolemasta / kohdesuoneen sydäninfarktista (TV-MI) / iskeemisestä vauriosta kohdennetun vaurion revaskularisaatiosta (ID-TLR).
0-1 vuosi
Sydänkuolemien/TV-MI/ID-TLR (TLF) määrä
Aikaikkuna: 0-2 vuotta
Target Leesion Failure koostuu sydänkuolemasta / kohdesuoneen sydäninfarktista (TV-MI) / iskeemisestä vauriosta kohdennetun vaurion revaskularisaatiosta (ID-TLR).
0-2 vuotta
Sydänkuoleman/sydäninfarktin (MI) sairastaneiden määrä
Aikaikkuna: 0-30 päivää
Sydänkuolema: Mikä tahansa kuolema, joka johtuu läheisestä sydänsyystä (esim. MI, alhainen tuotantohäiriö, kuolemaan johtava rytmihäiriö), todistamaton kuolema ja kuolema tuntemattomasta syystä, kaikki toimenpiteeseen liittyvät kuolemat, mukaan lukien samanaikaiseen hoitoon liittyvät kuolemat.
0-30 päivää
Sydänkuoleman/sydäninfarktin (MI) sairastaneiden määrä
Aikaikkuna: 0-90 päivää
Sydänkuolema: Mikä tahansa kuolema, joka johtuu läheisestä sydänsyystä (esim. MI, alhainen tuotantohäiriö, kuolemaan johtava rytmihäiriö), todistamaton kuolema ja kuolema tuntemattomasta syystä, kaikki toimenpiteeseen liittyvät kuolemat, mukaan lukien samanaikaiseen hoitoon liittyvät kuolemat.
0-90 päivää
Sydänkuoleman/sydäninfarktin (MI) sairastaneiden määrä
Aikaikkuna: 0-1 vuosi
Sydänkuolema: Mikä tahansa kuolema, joka johtuu läheisestä sydänsyystä (esim. MI, alhainen tuotantohäiriö, kuolemaan johtava rytmihäiriö), todistamaton kuolema ja kuolema tuntemattomasta syystä, kaikki toimenpiteeseen liittyvät kuolemat, mukaan lukien samanaikaiseen hoitoon liittyvät kuolemat.
0-1 vuosi
Sydänkuoleman/sydäninfarktin (MI) sairastaneiden määrä
Aikaikkuna: 0-2 vuotta
Sydänkuolema: Mikä tahansa kuolema, joka johtuu läheisestä sydänsyystä (esim. MI, alhainen tuotantohäiriö, kuolemaan johtava rytmihäiriö), todistamaton kuolema ja kuolema tuntemattomasta syystä, kaikki toimenpiteeseen liittyvät kuolemat, mukaan lukien samanaikaiseen hoitoon liittyvät kuolemat.
0-2 vuotta
Angiografiset päätepisteet (Core Lab Analysis): Leesion Morphology
Aikaikkuna: Ennakkomenettely
Ennakkomenettely
Angiografiset päätepisteet (ydinlaboratorioanalyysi): trombolyysi sydäninfarktissa (TIMI) verenkierto
Aikaikkuna: Ennakkomenettely

TIMI 0 -virtaus (ei perfuusiota) viittaa antegradisen virtauksen puuttumiseen sepelvaltimon tukkeuman jälkeen.

TIMI 1 -virtaus (läpäisy ilman perfuusiota) on heikkoa antegradista sepelvaltimovirtausta okkluusiota pidemmälle, ja distaalisen sepelvaltimon täyttö on epätäydellistä.

TIMI 2 -virtaus (osittainen reperfuusio) on viivästynyttä tai hidasta antegradista virtausta, jossa distaalinen alue on täynnä.

TIMI 3 on normaali virtaus, joka täyttää distaalisen sepelvaltimokerroksen kokonaan
Ennakkomenettely
Angiografiset päätepisteet (ydinlaboratorioanalyysi): Leesion pituus
Aikaikkuna: Ennakkomenettely
Leesion pituus (voidaan mitata onnistuneen jälkilaajentamisen jälkeen)
Ennakkomenettely
Angiografiset päätepisteet (ydinlaboratorioanalyysi): Proksimaalinen verisuonen halkaisija (RVD)
Aikaikkuna: Ennakkomenettely
Proksimaalinen RVD (voidaan mitata onnistuneen jälkilaajennuksen jälkeen)
Ennakkomenettely
Angiografiset päätepisteet (Core Lab Analysis): Distaalinen RVD
Aikaikkuna: Ennakkomenettely
Distaalinen RVD (voidaan mitata onnistuneen jälkilaajennuksen jälkeen)
Ennakkomenettely
Angiografiset päätepisteet (ydinlaboratorioanalyysi): Lumenin minimihalkaisija (MLD)
Aikaikkuna: Ennakkomenettely
Angiografinen päätepiste Lumenin minimihalkaisija määritellään lyhyimmäksi halkaisijaksi luumenin keskipisteen läpi
Ennakkomenettely
Angiografiset päätepisteet (ydinlaboratorioanalyysi): Halkaisijan ahtauma (%DS)
Aikaikkuna: Ennakkomenettely
Prosenttihalkaisijastenoosi määritellään arvoksi, joka on laskettu 100 * (1 - Minimi valohalkaisija (MLD)/vertailusuonen halkaisija (RVD)) käyttäen keskiarvoja kahdesta ortogonaalisesta kuvasta (jos mahdollista) kvantitatiivisella sepelvaltimon angiografialla (QCA).
Ennakkomenettely
Angiografiset päätepisteet (Core Lab Analysis): trombolyysi sydäninfarktissa (TIMI) verenkierto
Aikaikkuna: Toimenpiteen jälkeinen (keskimääräinen toimenpideaika "54,8 ± 27,6 min")

TIMI 0 -virtaus (ei perfuusiota) viittaa antegradisen virtauksen puuttumiseen sepelvaltimon tukkeuman jälkeen.

TIMI 1 -virtaus (läpäisy ilman perfuusiota) on heikkoa antegradista sepelvaltimovirtausta okkluusiota pidemmälle, ja distaalisen sepelvaltimon täyttö on epätäydellistä.

TIMI 2 -virtaus (osittainen reperfuusio) on viivästynyttä tai hidasta antegradista virtausta, jossa distaalinen alue on täynnä.

TIMI 3 on normaali virtaus, joka täyttää distaalisen sepelvaltimokerroksen kokonaan
Toimenpiteen jälkeinen (keskimääräinen toimenpideaika "54,8 ± 27,6 min")
Angiografiset päätepisteet (Core Lab Analysis): MLD (segmentin sisäinen)
Aikaikkuna: Toimenpiteen jälkeinen (keskimääräinen toimenpideaika "54,8 ± 27,6 min")

Angiografinen päätepiste. Lumenin minimihalkaisija määritellään lyhyimmäksi halkaisijaksi luumenin keskipisteen läpi.

Segmentti määritellään stentin tai telineen reunojen sisällä ja 5 mm proksimaalisesti ja 5 mm distaalisesti stentistä tai tukirakenteesta.
Toimenpiteen jälkeinen (keskimääräinen toimenpideaika "54,8 ± 27,6 min")
Angiografiset päätepisteet (ydinlaboratorioanalyysi): %DS (segmentin sisäinen)
Aikaikkuna: Toimenpiteen jälkeinen (keskimääräinen toimenpideaika "54,8 ± 27,6 min")
Prosenttihalkaisijastenoosi määritellään arvoksi, joka on laskettu 100 * (1 - Minimi valohalkaisija (MLD)/vertailusuonen halkaisija (RVD)) käyttäen keskiarvoja kahdesta ortogonaalisesta kuvasta (jos mahdollista) kvantitatiivisella sepelvaltimon angiografialla (QCA). Segmentti määritellään stentin tai telineen reunojen sisällä ja 5 mm proksimaalisesti ja 5 mm distaalisesti stentistä tai tukirakenteesta.
Toimenpiteen jälkeinen (keskimääräinen toimenpideaika "54,8 ± 27,6 min")
Angiografiset päätepisteet (ydinlaboratorioanalyysi): Akuutti vahvistus (segmentin sisäinen)
Aikaikkuna: Toimenpiteen jälkeinen (keskimääräinen toimenpideaika "54,8 ± 27,6 min")
Akuutti vahvistus määriteltiin erotuksena toimenpiteen jälkeisen ja sitä edeltävän minimaalisen luumenin halkaisijan (MLD) välillä.
Toimenpiteen jälkeinen (keskimääräinen toimenpideaika "54,8 ± 27,6 min")
IVUS/OCT-päätepisteet (ydinlaboratorioanalyysi): luumenin halkaisija tai luumenin alue (proksimaalinen/distaalinen)
Aikaikkuna: Ennen toimenpidettä (tai esilaajentamisen jälkeen)
Ennen toimenpidettä (tai esilaajentamisen jälkeen)
IVUS/OCT-päätepisteet (ydinlaboratorioanalyysi): luumenin halkaisija tai luumenin alue (proksimaalinen/distaalinen)
Aikaikkuna: Toimenpiteen jälkeinen (keskimääräinen toimenpideaika "54,8 ± 27,6 min")
Toimenpiteen jälkeinen (keskimääräinen toimenpideaika "54,8 ± 27,6 min")
IVUS/OCT-päätepisteet (ydinlaboratorioanalyysi): Minimaalinen valon pinta-ala
Aikaikkuna: Toimenpiteen jälkeinen (keskimääräinen toimenpideaika "54,8 ± 27,6 min")
Toimenpiteen jälkeinen (keskimääräinen toimenpideaika "54,8 ± 27,6 min")
IVUS/OCT-päätepisteet (ydinlaboratorioanalyysi): leesioiden prosenttiosuus, joissa on tukijalka
Aikaikkuna: Toimenpiteen jälkeinen (keskimääräinen toimenpideaika "54,8 ± 27,6 min")
Niiden leesioiden prosenttiosuus, joissa on tukijalan epätasaisuus, lasketaan keskiarvona ± standardipoikkeama toimenpiteen jälkeen
Toimenpiteen jälkeinen (keskimääräinen toimenpideaika "54,8 ± 27,6 min")
IVUS/OCT-päätepisteet (Core Lab Analysis): Tuen murtuman prosenttiosuus
Aikaikkuna: Toimenpiteen jälkeinen (keskimääräinen toimenpideaika "54,8 ± 27,6 min")
Tuen murtuma mitataan joko numerona tai prosentteina toimenpiteen jälkeen
Toimenpiteen jälkeinen (keskimääräinen toimenpideaika "54,8 ± 27,6 min")
Osallistujien määrä, joilla on kohdealuksen vika (TVF)
Aikaikkuna: 3 vuotta
Target Vessel Failure (TVF) on sydänkuoleman, sydäninfarktin (MI) tai iskeemisestä johtuvan kohdesuonien revaskularisaation (ID-TVR) yhdistelmä.
3 vuotta
Osallistujien määrä, joilla on kohdealuksen vika (TVF)
Aikaikkuna: 4 Vuotta
Target Vessel Failure (TVF) on sydänkuoleman, sydäninfarktin (MI) tai iskeemisestä johtuvan kohdesuonien revaskularisaation (ID-TVR) yhdistelmä.
4 Vuotta
Osallistujien määrä, joilla on kohdealuksen vika (TVF)
Aikaikkuna: 5 vuotta
Target Vessel Failure (TVF) on sydänkuoleman, sydäninfarktin (MI) tai iskeemisestä johtuvan kohdesuonien revaskularisaation (ID-TVR) yhdistelmä.
5 vuotta
Kaikkien kohdevaurioiden revaskularisaatioon (TLR) saaneiden osallistujien määrä
Aikaikkuna: 3 vuotta

Kohdeleesion revaskularisaatio määritellään toistuvaksi perkutaaniseksi kohdeleesion perkutaaniseksi interventioksi tai kohdesuoneen ohitusleikkaukseksi, joka suoritetaan uudelleentenoosin tai muun kohdevaurion komplikaation vuoksi. Ennen toista angiografiaa kaikki TLR:t tulee luokitella prospektiivisesti kliinisesti indikoituiksi [CI] tai tutkijan ei kliinisesti indikoimiin. Riippumattoman angiografisen ydinlaboratorion tulee varmistaa, että halkaisijan ahtauman prosentuaalinen vakavuus vastaa kliinisen indikaation vaatimuksia, ja se ohittaa tapaukset, joissa tutkijan raportit eivät ole yksimielisiä.

Kohdeleesio määritellään käsitellyksi segmentiksi, joka sijaitsee 5 mm:n etäisyydellä proksimaalisesti stentistä ja 5 mm:n etäisyydelle distaalisesta tukirakenteesta/stentistä.
3 vuotta
Kaikkien kohdevaurioiden revaskularisaatioon (TLR) saaneiden osallistujien määrä
Aikaikkuna: 4 Vuotta

Kohdeleesion revaskularisaatio määritellään toistuvaksi perkutaaniseksi kohdeleesion perkutaaniseksi interventioksi tai kohdesuoneen ohitusleikkaukseksi, joka suoritetaan uudelleentenoosin tai muun kohdevaurion komplikaation vuoksi. Ennen toista angiografiaa kaikki TLR:t tulee luokitella prospektiivisesti kliinisesti indikoituiksi [CI] tai tutkijan ei kliinisesti indikoimiin. Riippumattoman angiografisen ydinlaboratorion tulee varmistaa, että halkaisijan ahtauman prosentuaalinen vakavuus vastaa kliinisen indikaation vaatimuksia, ja se ohittaa tapaukset, joissa tutkijan raportit eivät ole yksimielisiä.

Kohdeleesio määritellään käsitellyksi segmentiksi, joka sijaitsee 5 mm:n etäisyydellä proksimaalisesti stentistä ja 5 mm:n etäisyydelle distaalisesta tukirakenteesta/stentistä.
4 Vuotta
Kaikkien kohdevaurioiden revaskularisaatioon (TLR) saaneiden osallistujien määrä
Aikaikkuna: 5 vuotta

Kohdeleesion revaskularisaatio määritellään toistuvaksi perkutaaniseksi kohdeleesion perkutaaniseksi interventioksi tai kohdesuoneen ohitusleikkaukseksi, joka suoritetaan uudelleentenoosin tai muun kohdevaurion komplikaation vuoksi. Ennen toista angiografiaa kaikki TLR:t tulee luokitella prospektiivisesti kliinisesti indikoituiksi [CI] tai tutkijan ei kliinisesti indikoimiin. Riippumattoman angiografisen ydinlaboratorion tulee varmistaa, että halkaisijan ahtauman prosentuaalinen vakavuus vastaa kliinisen indikaation vaatimuksia, ja se ohittaa tapaukset, joissa tutkijan raportit eivät ole yksimielisiä.

Kohdeleesio määritellään käsitellyksi segmentiksi, joka sijaitsee 5 mm:n etäisyydellä proksimaalisesti stentistä ja 5 mm:n etäisyydelle distaalisesta tukirakenteesta/stentistä.
5 vuotta
Kaikkien kuolemien lukumäärä (sydän-, verisuoni-, ei-sydän- ja verisuoniperäiset)
Aikaikkuna: 3 vuotta

Sydänkuolema: Mikä tahansa kuolema, joka johtuu läheisestä sydänsyystä (esim. MI, alhainen tuotantohäiriö, kuolemaan johtava rytmihäiriö), todistamaton kuolema ja kuolema tuntemattomasta syystä, kaikki toimenpiteeseen liittyvät kuolemat, mukaan lukien samanaikaiseen hoitoon liittyvät kuolemat.

Verisuonikuolema: Kuolema ei-sepelvaltimoiden syistä, kuten aivoverisuonisairaudesta, keuhkoemboliasta, repeytyneestä aortan aneurysmasta, dissektoivasta aneurysmasta tai muusta verisuoniperäisestä syystä.

Ei-sydän- ja verisuoniperäinen kuolema: Mikä tahansa kuolema, joka ei kata yllä olevia määritelmiä, kuten infektion, pahanlaatuisuuden, sepsiksen, keuhkoperäisten syiden, tapaturman, itsemurhan tai trauman aiheuttama kuolema.
3 vuotta
Kaikkien sydäninfarktien (MI) sairastaneiden määrä
Aikaikkuna: 3 vuotta

Sydäninfarkti (MI) - Q-aalto MI: Uuden, patologisen Q-aallon kehittyminen EKG:ssä.

Kaikki sydäninfarktit sisältävät kohdesuoneen sydäninfarktin (TV-MI), jota ei voida katsoa johtuvan kohdesuoneen sydäninfarktista (NTV-MI)
3 vuotta
Osallistujien määrä, joilla on kaikki kohdesuonien revaskularisaatio (TVR)
Aikaikkuna: 3 vuotta
Target Vessel Revaskularisaatio (TVR) määritellään toistuvaksi perkutaaniseksi interventioksi tai kirurgiseksi ohitustoimenpiteeksi minkä tahansa kohdesuoneen segmentin kohdalla. Kohdesuonen määritellään koko suureksi sepelvaltimoksi proksimaaliseksi ja distaaliseksi kohdevauriosta, joka sisältää ylävirran ja alavirran haarat ja itse kohdevaurion.
3 vuotta
Kaikkien sepelvaltimoiden revaskularisaatioon saaneiden osallistujien määrä
Aikaikkuna: 3 vuotta
Kaikki sepelvaltimon revaskularisaatio on yhdistelmä sepelvaltimon ohitusleikkauksesta (CABG) ja perkutaanisesta sepelvaltimon interventiosta (PCI).
3 vuotta
Kuolemien lukumäärä/MI/kaikki revaskularisaatiot (DMR)
Aikaikkuna: 3 vuotta
DMR on kaikkien kuolemantapausten, kaikkien sydäninfarktien (MI) ja revaskularisaatioiden yhdistelmä
3 vuotta
Merkittävien sydänhaittatapahtumien määrä (MACE)
Aikaikkuna: 3 vuotta
MACE on sydänkuoleman/kaikki sydäninfarkti (MI)/iskemian aiheuttama revaskularisaatio (ID-TLR) yhdistelmä.
3 vuotta
Sydänkuolemien/TV-MI/ID-TLR (TLF) määrä
Aikaikkuna: 3 vuotta
Target Leesion Failure koostuu sydänkuolemasta / kohdesuoneen sydäninfarktista (TV-MI) / iskeemisestä vauriosta kohdennetun vaurion revaskularisaatiosta (ID-TLR).
3 vuotta
Sydänkuoleman/sydäninfarktin (MI) sairastaneiden määrä
Aikaikkuna: 3 vuotta
Sydänkuolema: Mikä tahansa kuolema, joka johtuu läheisestä sydänsyystä (esim. MI, alhainen tuotantohäiriö, kuolemaan johtava rytmihäiriö), todistamaton kuolema ja kuolema tuntemattomasta syystä, kaikki toimenpiteeseen liittyvät kuolemat, mukaan lukien samanaikaiseen hoitoon liittyvät kuolemat.
3 vuotta
Kaikkien kuolemien lukumäärä (sydän-, verisuoni-, ei-sydän- ja verisuoniperäiset)
Aikaikkuna: 4 Vuotta

Sydänkuolema: Mikä tahansa kuolema, joka johtuu läheisestä sydänsyystä (esim. MI, alhainen tuotantohäiriö, kuolemaan johtava rytmihäiriö), todistamaton kuolema ja kuolema tuntemattomasta syystä, kaikki toimenpiteeseen liittyvät kuolemat, mukaan lukien samanaikaiseen hoitoon liittyvät kuolemat.

Verisuonikuolema: Kuolema ei-sepelvaltimoiden syistä, kuten aivoverisuonisairaudesta, keuhkoemboliasta, repeytyneestä aortan aneurysmasta, dissektoivasta aneurysmasta tai muusta verisuoniperäisestä syystä.

Ei-sydän- ja verisuoniperäinen kuolema: Mikä tahansa kuolema, joka ei kata yllä olevia määritelmiä, kuten infektion, pahanlaatuisuuden, sepsiksen, keuhkoperäisten syiden, tapaturman, itsemurhan tai trauman aiheuttama kuolema.
4 Vuotta
Kaikkien sydäninfarktien (MI) sairastaneiden määrä
Aikaikkuna: 4 Vuotta

Sydäninfarkti (MI) - Q-aalto MI: Uuden, patologisen Q-aallon kehittyminen EKG:ssä.

Kaikki sydäninfarktit sisältävät kohdesuoneen sydäninfarktin (TV-MI), jota ei voida katsoa johtuvan kohdesuoneen sydäninfarktista (NTV-MI)
4 Vuotta
Osallistujien määrä, joilla on kaikki kohdesuonien revaskularisaatio (TVR)
Aikaikkuna: 4 Vuotta
Target Vessel Revaskularisaatio (TVR) määritellään toistuvaksi perkutaaniseksi interventioksi tai kirurgiseksi ohitustoimenpiteeksi minkä tahansa kohdesuoneen segmentin kohdalla. Kohdesuonen määritellään koko suureksi sepelvaltimoksi proksimaaliseksi ja distaaliseksi kohdevauriosta, joka sisältää ylävirran ja alavirran haarat ja itse kohdevaurion.
4 Vuotta
Kaikkien sepelvaltimoiden revaskularisaatioon saaneiden osallistujien määrä
Aikaikkuna: 4 Vuotta
Kaikki sepelvaltimon revaskularisaatio on yhdistelmä sepelvaltimon ohitusleikkauksesta (CABG) ja perkutaanisesta sepelvaltimon interventiosta (PCI).
4 Vuotta
Kuolemien lukumäärä/MI/kaikki revaskularisaatiot (DMR)
Aikaikkuna: 4 Vuotta
DMR on kaikkien kuolemantapausten, kaikkien sydäninfarktien (MI) ja revaskularisaatioiden yhdistelmä
4 Vuotta
Merkittävien sydänhaittatapahtumien määrä (MACE)
Aikaikkuna: 4 Vuotta
MACE on sydänkuoleman/kaikki sydäninfarkti (MI)/iskemian aiheuttama revaskularisaatio (ID-TLR) yhdistelmä.
4 Vuotta
Sydänkuolemien/TV-MI/ID-TLR (TLF) määrä
Aikaikkuna: 4 Vuotta
Target Leesion Failure koostuu sydänkuolemasta / kohdesuoneen sydäninfarktista (TV-MI) / iskeemisestä vauriosta kohdennetun vaurion revaskularisaatiosta (ID-TLR).
4 Vuotta
Sydänkuoleman/sydäninfarktin (MI) sairastaneiden määrä
Aikaikkuna: 4 Vuotta
Sydänkuolema: Mikä tahansa kuolema, joka johtuu läheisestä sydänsyystä (esim. MI, alhainen tuotantohäiriö, kuolemaan johtava rytmihäiriö), todistamaton kuolema ja kuolema tuntemattomasta syystä, kaikki toimenpiteeseen liittyvät kuolemat, mukaan lukien samanaikaiseen hoitoon liittyvät kuolemat.
4 Vuotta
Kaikkien kuolemien lukumäärä (sydän-, verisuoni-, ei-sydän- ja verisuoniperäiset)
Aikaikkuna: 5 vuotta

Sydänkuolema: Mikä tahansa kuolema, joka johtuu läheisestä sydänsyystä (esim. MI, alhainen tuotantohäiriö, kuolemaan johtava rytmihäiriö), todistamaton kuolema ja kuolema tuntemattomasta syystä, kaikki toimenpiteeseen liittyvät kuolemat, mukaan lukien samanaikaiseen hoitoon liittyvät kuolemat.

Verisuonikuolema: Kuolema ei-sepelvaltimoiden syistä, kuten aivoverisuonisairaudesta, keuhkoemboliasta, repeytyneestä aortan aneurysmasta, leikkaavasta aneurysmasta tai muusta verisuoniperäisestä syystä.

Ei-sydän- ja verisuoniperäinen kuolema: Mikä tahansa kuolema, joka ei kata yllä olevia määritelmiä, kuten infektion, pahanlaatuisuuden, sepsiksen, keuhkosairauksien, tapaturman, itsemurhan tai trauman aiheuttama kuolema.
5 vuotta
Kaikkien sydäninfarktien (MI) sairastaneiden määrä
Aikaikkuna: 5 vuotta

Sydäninfarkti (MI) - Q-aalto MI: Uuden, patologisen Q-aallon kehittyminen EKG:ssä.

Kaikki sydäninfarktit sisältävät kohdesuoneen sydäninfarktin (TV-MI), jota ei voida katsoa johtuvan kohdesuoneen sydäninfarktista (NTV-MI)
5 vuotta
Osallistujien määrä, joilla on kaikki kohdesuonien revaskularisaatio (TVR)
Aikaikkuna: 5 vuotta
Target Vessel Revaskularisaatio (TVR) määritellään toistuvaksi perkutaaniseksi interventioksi tai kirurgiseksi ohitustoimenpiteeksi minkä tahansa kohdesuoneen segmentin kohdalla. Kohdesuonen määritellään koko suureksi sepelvaltimoksi proksimaaliseksi ja distaaliseksi kohdevauriosta, joka sisältää ylävirran ja alavirran haarat ja itse kohdevaurion.
5 vuotta
Kuolemien lukumäärä/MI/kaikki revaskularisaatiot (DMR)
Aikaikkuna: 5 vuotta
DMR on kaikkien kuolleiden, kaikkien sydäninfarktien (MI) ja kaikkien revaskularisaatioiden yhdistelmä.
5 vuotta
Merkittävien sydänhaittatapahtumien määrä (MACE)
Aikaikkuna: 5 vuotta
MACE on sydänkuoleman/kaikki sydäninfarkti (MI)/iskemian aiheuttama revaskularisaatio (ID-TLR) yhdistelmä.
5 vuotta
Sydänkuolemien/TV-MI/ID-TLR (TLF) määrä
Aikaikkuna: 5 vuotta
Target Leesion Failure koostuu sydänkuolemasta / kohdesuoneen sydäninfarktista (TV-MI) / iskeemisestä johtuvasta kohdevauriosta revaskularisaatiosta (ID-TLR).
5 vuotta
Sydänkuoleman/sydäninfarktin (MI) sairastaneiden määrä
Aikaikkuna: 5 vuotta
Sydänkuolema: Mikä tahansa kuolema, joka johtuu läheisestä sydänsyystä (esim. MI, alhainen tuotantohäiriö, kuolemaan johtava rytmihäiriö), todistamaton kuolema ja kuolema tuntemattomasta syystä, kaikki toimenpiteeseen liittyvät kuolemat, mukaan lukien samanaikaiseen hoitoon liittyvät kuolemat.
5 vuotta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Abbott Medical Devices

Tutkijat

  • Päätutkija: Masato Nakamura, MD, Toho University Ohashi Medical Hospital

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 13. joulukuuta 2016

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 6. helmikuuta 2023

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 6. helmikuuta 2023

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 18. toukokuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 18. tammikuuta 2018

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 24. tammikuuta 2018

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 6. elokuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 10. heinäkuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. toukokuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 16-310

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Joo

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Joo

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Sydänlihaksen iskemia

Kliiniset tutkimukset ABSORB GT1 BVS

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Kyrgyzstan

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa