Assorbire GT1 Giappone PMS

Altro: Assorbire GT1 BVS

Pazienti che ricevono il sistema di scaffold vascolari bioriassorbibili Absorb GT1.

Dispositivo: ASSORBIRE GT1 BVS

Pazienti che ricevono Absorb GT1 BVS

Numero di partecipanti con trombosi generale dell'impalcatura (ST)

Criteri: tasso di ST (in 2.000 pazienti: somma di Fase 1 e Fase 2), Criteri di successo: il tasso di ST a 3 mesi è ≤ 18 pazienti (0,9%). La trombosi dell'impalcatura/stent deve essere riportata come valore cumulativo nei diversi punti temporali e con i diversi punti temporali separati. Il tempo 0 è definito come il punto temporale dopo che il catetere guida è stato rimosso e il soggetto ha lasciato il laboratorio di cateterizzazione.

Tempi:

Trombosi acuta da scaffold/stent: 0 - 24 ore dopo l'impianto dello stent; Trombosi subacuta dell'impalcatura/stent: >24 ore - 30 giorni dopo l'impianto dello stent; Trombosi tardiva dell'impalcatura/stent: 30 giorni - 1 anno dopo l'impianto dello stent; Trombosi scaffold/stent molto tardiva: >1 anno dopo l'impianto dello stent

Numero di partecipanti con trombosi cumulativa dell'impalcatura

Criteri: tasso di ST (in 2.000 pazienti: somma di Fase 1 e Fase 2), Criteri di successo: il tasso di ST a 3 mesi è ≤ 18 pazienti (0,9%).

La trombosi dell'impalcatura/stent deve essere riportata come valore cumulativo nei diversi punti temporali e con i diversi punti temporali separati. Il tempo 0 è definito come il punto temporale dopo che il catetere guida è stato rimosso e il soggetto ha lasciato il laboratorio di cateterizzazione.

Tempi:

Trombosi acuta dello scaffold/stent: 0 - 24 ore dopo l'impianto dello stent Trombosi subacuta dello scaffold/stent: >24 ore - 30 giorni dopo l'impianto dello stent Trombosi tardiva dello scaffold/stent: 30 giorni - 1 anno dopo l'impianto dello stent Trombosi molto tardiva dello scaffold/stent: > 1 anno dopo l'impianto dello stent

Numero di partecipanti con trombosi cumulativa dell'impalcatura

Criteri: tasso di ST (in 2.000 pazienti: somma di Fase 1 e Fase 2), Criteri di successo: il tasso di ST a 3 mesi è ≤ 18 pazienti (0,9%).

La trombosi dell'impalcatura/stent deve essere riportata come valore cumulativo nei diversi punti temporali e con i diversi punti temporali separati. Il tempo 0 è definito come il punto temporale dopo che il catetere guida è stato rimosso e il soggetto ha lasciato il laboratorio di cateterizzazione.

Tempi:

Trombosi acuta dello scaffold/stent: 0 - 24 ore dopo l'impianto dello stent Trombosi subacuta dello scaffold/stent: >24 ore - 30 giorni dopo l'impianto dello stent Trombosi tardiva dello scaffold/stent: 30 giorni - 1 anno dopo l'impianto dello stent Trombosi molto tardiva dello scaffold/stent: > 1 anno dopo l'impianto dello stent

Numero di partecipanti con esclusione delle navi molto piccole

Per i pazienti di fase 1, gli angiogrammi e le immagini IVUS/OCT acquisite durante la procedura verranno inviate immediatamente al core lab. Potrebbe verificarsi un'ulteriore formazione o revisione dei criteri di registrazione, se necessario, al fine di escludere quasi tutte le lesioni con RVD < 2,5 mm dalla registrazione entro l'ultima metà della Fase 1.

Numero di partecipanti con apposizione dell'impalcatura valutata mediante imaging intravascolare

Le immagini IVUS/OCT acquisite durante la procedura verranno inviate immediatamente al core lab, che analizzerà le immagini e fornirà un feedback al sito come richiesto. Le immagini di ST, se si sono verificate, saranno inviate anche al core lab.

Numero di partecipanti con deficit compositi di dispositivi

Difetti del dispositivo: numero di partecipanti con almeno uno dei seguenti difetti del dispositivo

1. Lesione/fallimento dell'impianto
2. Difficoltà di consegna (finalmente consegnato)
3. Fallimento del reincrocio
4. Difficoltà di riattraversamento
5. Pallone post-dilatazione
6. Tomografia a coerenza ottica (OCT)/Ultrasuoni intravascolari (IVUS)
7. Istruzioni per l'uso (IFU) non incluse
8. Malapposizione principale del puntone
9. Frattura del puntone entro 6 mesi

Numero di partecipanti con trombosi tardiva dell'impalcatura (ST)

Criteri: tasso di ST (in 2.000 pazienti: somma di Fase 1 e Fase 2), Criteri di successo: il tasso di ST a 3 mesi è ≤ 18 pazienti (0,9%). La trombosi dell'impalcatura/stent deve essere riportata come valore cumulativo nei diversi punti temporali e con i diversi punti temporali separati. Il tempo 0 è definito come il punto temporale dopo che il catetere guida è stato rimosso e il soggetto ha lasciato il laboratorio di cateterizzazione.

Tempi: Trombosi acuta dell'impalcatura/stent: 0 - 24 ore dopo l'impianto dello stent; Trombosi subacuta dell'impalcatura/stent: >24 ore - 30 giorni dopo l'impianto dello stent; Trombosi tardiva dell'impalcatura/stent: 30 giorni - 1 anno dopo l'impianto dello stent; Trombosi scaffold/stent molto tardiva: >1 anno dopo l'impianto dello stent.

Numero di partecipanti con trombosi cumulativa dell'impalcatura

Criteri: tasso di ST (in 2.000 pazienti: somma di Fase 1 e Fase 2), Criteri di successo: il tasso di ST a 3 mesi è ≤ 18 pazienti (0,9%). La trombosi dell'impalcatura/stent deve essere riportata come valore cumulativo nei diversi punti temporali e con i diversi punti temporali separati. Il tempo 0 è definito come il punto temporale dopo che il catetere guida è stato rimosso e il soggetto ha lasciato il laboratorio di cateterizzazione.

Tempi:

Trombosi acuta da scaffold/stent: 0 - 24 ore dopo l'impianto dello stent; Trombosi subacuta dell'impalcatura/stent: >24 ore - 30 giorni dopo l'impianto dello stent; Trombosi tardiva dell'impalcatura/stent: 30 giorni - 1 anno dopo l'impianto dello stent; Trombosi scaffold/stent molto tardiva: >1 anno dopo l'impianto dello stent

Numero di partecipanti con trombosi dell'impalcatura molto tardiva (ST)

Criteri: tasso di ST (in 2.000 pazienti: somma di Fase 1 e Fase 2), Criteri di successo: il tasso di ST a 3 mesi è ≤ 18 pazienti (0,9%). La trombosi dell'impalcatura/stent deve essere riportata come valore cumulativo nei diversi punti temporali e con i diversi punti temporali separati. Il tempo 0 è definito come il punto temporale dopo che il catetere guida è stato rimosso e il soggetto ha lasciato il laboratorio di cateterizzazione.

Tempi:

Trombosi acuta da scaffold/stent: 0 - 24 ore dopo l'impianto dello stent; Trombosi subacuta dell'impalcatura/stent: >24 ore - 30 giorni dopo l'impianto dello stent; Trombosi tardiva dell'impalcatura/stent: 30 giorni - 1 anno dopo l'impianto dello stent; Trombosi scaffold/stent molto tardiva: >1 anno dopo l'impianto dello stent

Numero di partecipanti con trombosi cumulativa dell'impalcatura

Criteri: tasso di ST (in 2.000 pazienti: somma di Fase 1 e Fase 2), Criteri di successo: il tasso di ST a 3 mesi è ≤ 18 pazienti (0,9%). La trombosi dell'impalcatura/stent deve essere riportata come valore cumulativo nei diversi punti temporali e con i diversi punti temporali separati. Il tempo 0 è definito come il punto temporale dopo che il catetere guida è stato rimosso e il soggetto ha lasciato il laboratorio di cateterizzazione.

Tempi:

Trombosi acuta da scaffold/stent: 0 - 24 ore dopo l'impianto dello stent; Trombosi subacuta dell'impalcatura/stent: >24 ore - 30 giorni dopo l'impianto dello stent; Trombosi tardiva dell'impalcatura/stent: 30 giorni - 1 anno dopo l'impianto dello stent; Trombosi scaffold/stent molto tardiva: >1 anno dopo l'impianto dello stent

Numero di partecipanti con trombosi acuta dell'impalcatura (ST)

Criteri: tasso di ST (in 2.000 pazienti: somma di Fase 1 e Fase 2), Criteri di successo: tasso di ST a 3 mesi è ≤ 18 pazienti (0,9%).

La trombosi dello scaffold/stent deve essere riportata come valore cumulativo nei diversi punti temporali e con diversi punti temporali separati. Il tempo 0 è definito come il momento successivo alla rimozione del catetere guida e all'uscita del soggetto dal laboratorio di cateterizzazione.

Tempi:

Trombosi acuta di scaffold/stent: 0 - 24 ore dopo l'impianto dello stent; Trombosi subacuta dell'impalcatura/stent: >24 ore - 30 giorni dopo l'impianto dello stent; Trombosi tardiva dello scaffold/stent: 30 giorni - 1 anno dopo l'impianto dello stent; Trombosi di scaffold/stent molto tardiva: >1 anno dopo l'impianto dello stent.

Numero di partecipanti con trombosi dell'impalcatura sub-acuta (ST)

Criteri: tasso di ST (in 2.000 pazienti: somma di Fase 1 e Fase 2), Criteri di successo: tasso di ST a 3 mesi è ≤ 18 pazienti (0,9%).

La trombosi dello scaffold/stent deve essere riportata come valore cumulativo nei diversi punti temporali e con diversi punti temporali separati. Il tempo 0 è definito come il momento successivo alla rimozione del catetere guida e all'uscita del soggetto dal laboratorio di cateterizzazione.

Tempi:

Trombosi acuta di scaffold/stent: 0 - 24 ore dopo l'impianto dello stent Trombosi subacuta di scaffold/stent: >24 ore - 30 giorni dopo l'impianto dello stent Trombosi tardiva di scaffold/stent: 30 giorni - 1 anno dopo l'impianto dello stent Trombosi molto tardiva di scaffold/stent: > 1 anno dopo l'impianto dello stent.

Numero di partecipanti con trombosi tardiva dell'impalcatura (ST)

Criteri: tasso di ST (in 2.000 pazienti: somma di Fase 1 e Fase 2), Criteri di successo: tasso di ST a 3 mesi è ≤ 18 pazienti (0,9%). La trombosi dello scaffold/stent deve essere riportata come valore cumulativo nei diversi punti temporali e con diversi punti temporali separati. Il tempo 0 è definito come il momento successivo alla rimozione del catetere guida e all'uscita del soggetto dal laboratorio di cateterizzazione.

Tempi:

Trombosi acuta di scaffold/stent: 0 - 24 ore dopo l'impianto dello stent Trombosi subacuta di scaffold/stent: >24 ore - 30 giorni dopo l'impianto dello stent Trombosi tardiva di scaffold/stent: 30 giorni - 1 anno dopo l'impianto dello stent Trombosi molto tardiva di scaffold/stent: > 1 anno dopo l'impianto dello stent.

Numero di partecipanti con trombosi tardiva dell'impalcatura (ST)

Criteri: tasso di ST (in 2.000 pazienti: somma di Fase 1 e Fase 2), Criteri di successo: tasso di ST a 3 mesi è ≤ 18 pazienti (0,9%). La trombosi dello scaffold/stent deve essere riportata come valore cumulativo nei diversi punti temporali e con diversi punti temporali separati. Il tempo 0 è definito come il momento successivo alla rimozione del catetere guida e all'uscita del soggetto dal laboratorio di cateterizzazione.

Tempi:

Trombosi acuta di scaffold/stent: 0 - 24 ore dopo l'impianto dello stent Trombosi subacuta di scaffold/stent: >24 ore - 30 giorni dopo l'impianto dello stent Trombosi tardiva di scaffold/stent: 30 giorni - 1 anno dopo l'impianto dello stent Trombosi molto tardiva di scaffold/stent: > 1 anno dopo l'impianto dello stent.

Numero di partecipanti con trombosi di impalcatura molto tardiva (ST)

Criteri: tasso di ST (in 2.000 pazienti: somma di Fase 1 e Fase 2), Criteri di successo: tasso di ST a 3 mesi è ≤ 18 pazienti (0,9%). La trombosi dello scaffold/stent deve essere riportata come valore cumulativo nei diversi punti temporali e con diversi punti temporali separati. Il tempo 0 è definito come il momento successivo alla rimozione del catetere guida e all'uscita del soggetto dal laboratorio di cateterizzazione.

Tempi:

Trombosi acuta di scaffold/stent: 0 - 24 ore dopo l'impianto dello stent; Trombosi subacuta dell'impalcatura/stent: >24 ore - 30 giorni dopo l'impianto dello stent; Trombosi tardiva dello scaffold/stent: 30 giorni - 1 anno dopo l'impianto dello stent; Trombosi di scaffold/stent molto tardiva: >1 anno dopo l'impianto dello stent.

Numero di partecipanti con trombosi cumulativa dell'impalcatura

Criteri: tasso di ST (in 2.000 pazienti: somma di Fase 1 e Fase 2), Criteri di successo: tasso di ST a 3 mesi è ≤ 18 pazienti (0,9%). La trombosi dello scaffold/stent deve essere riportata come valore cumulativo nei diversi punti temporali e con diversi punti temporali separati. Il tempo 0 è definito come il momento successivo alla rimozione del catetere guida e all'uscita del soggetto dal laboratorio di cateterizzazione.

Tempistiche: Trombosi acuta di scaffold/stent: 0 - 24 ore dopo l'impianto dello stent; Trombosi subacuta dell'impalcatura/stent: >24 ore - 30 giorni dopo l'impianto dello stent; Trombosi tardiva dello scaffold/stent: 30 giorni - 1 anno dopo l'impianto dello stent; Trombosi di scaffold/stent molto tardiva: >1 anno dopo l'impianto dello stent.

Numero di tutti i decessi (cardiaci, vascolari, non cardiovascolari)

Morte cardiaca: qualsiasi decesso dovuto a causa cardiaca prossima (ad es. infarto miocardico, fallimento a bassa gittata, aritmia fatale), morte senza testimoni e morte per causa sconosciuta, tutti i decessi correlati alla procedura, inclusi quelli correlati al trattamento concomitante.

Morte vascolare: morte dovuta a cause vascolari non coronariche come malattia cerebrovascolare, embolia polmonare, rottura di aneurisma aortico, aneurisma dissecante o altra causa vascolare.

Morte non cardiovascolare: Qualsiasi morte non coperta dalle definizioni di cui sopra come morte causata da infezione, tumore maligno, sepsi, cause polmonari, incidente, suicidio o trauma.

Numero di tutti i decessi (cardiaci, vascolari, non cardiovascolari)

Morte cardiaca: qualsiasi decesso dovuto a causa cardiaca prossima (ad es. infarto miocardico, fallimento a bassa gittata, aritmia fatale), morte senza testimoni e morte per causa sconosciuta, tutti i decessi correlati alla procedura, inclusi quelli correlati al trattamento concomitante.

Morte vascolare: morte dovuta a cause vascolari non coronariche come malattia cerebrovascolare, embolia polmonare, rottura di aneurisma aortico, aneurisma dissecante o altra causa vascolare.

Morte non cardiovascolare: Qualsiasi morte non coperta dalle definizioni di cui sopra come morte causata da infezione, tumore maligno, sepsi, cause polmonari, incidente, suicidio o trauma.

Numero di tutti i decessi (cardiaci, vascolari, non cardiovascolari)

Morte cardiaca: qualsiasi decesso dovuto a causa cardiaca prossima (ad es. infarto miocardico, fallimento a bassa gittata, aritmia fatale), morte senza testimoni e morte per causa sconosciuta, tutti i decessi correlati alla procedura, inclusi quelli correlati al trattamento concomitante.

Morte vascolare: morte dovuta a cause vascolari non coronariche come malattia cerebrovascolare, embolia polmonare, rottura di aneurisma aortico, aneurisma dissecante o altra causa vascolare.

Morte non cardiovascolare: Qualsiasi morte non coperta dalle definizioni di cui sopra come morte causata da infezione, tumore maligno, sepsi, cause polmonari, incidente, suicidio o trauma.

Numero di tutti i decessi (cardiaci, vascolari, non cardiovascolari)

Morte cardiaca: qualsiasi decesso dovuto a causa cardiaca prossima (ad es. infarto miocardico, fallimento a bassa gittata, aritmia fatale), morte senza testimoni e morte per causa sconosciuta, tutti i decessi correlati alla procedura, inclusi quelli correlati al trattamento concomitante.

Morte vascolare: morte dovuta a cause vascolari non coronariche come malattia cerebrovascolare, embolia polmonare, rottura di aneurisma aortico, aneurisma dissecante o altra causa vascolare.

Morte non cardiovascolare: Qualsiasi morte non coperta dalle definizioni di cui sopra come morte causata da infezione, tumore maligno, sepsi, cause polmonari, incidente, suicidio o trauma.

Numero di partecipanti con tutti gli infarti del miocardio (MI)

Infarto miocardico (IM) - IM onda Q: sviluppo di una nuova onda Q patologica sull'ECG.

Tutti gli infarti del miocardio includono l'infarto del miocardio del vaso bersaglio (TV-MI) e l'infarto del miocardio del vaso bersaglio non attribuibile (NTV-MI)

Numero di partecipanti con tutti gli infarti del miocardio (MI)

Infarto miocardico (IM) - IM onda Q: sviluppo di una nuova onda Q patologica sull'ECG.

Tutti gli infarti del miocardio includono l'infarto del miocardio del vaso bersaglio (TV-MI) e l'infarto del miocardio del vaso bersaglio non attribuibile (NTV-MI)

Numero di partecipanti con tutti gli infarti del miocardio (MI)

Infarto miocardico (IM) - IM onda Q: sviluppo di una nuova onda Q patologica sull'ECG.

Tutti gli infarti del miocardio includono l'infarto del miocardio del vaso bersaglio (TV-MI) e l'infarto del miocardio del vaso bersaglio non attribuibile (NTV-MI)

Numero di partecipanti con tutti gli infarti del miocardio (MI)

Infarto miocardico (IM) - IM onda Q: sviluppo di una nuova onda Q patologica sull'ECG.

Tutti gli infarti del miocardio includono l'infarto del miocardio del vaso bersaglio (TV-MI) e l'infarto del miocardio del vaso bersaglio non attribuibile (NTV-MI)

Numero di partecipanti con tutte le rivascolarizzazione della lesione target (TLR)

La rivascolarizzazione della lesione target è definita come qualsiasi intervento percutaneo ripetuto della lesione target o intervento chirurgico di bypass del vaso target eseguito per restenosi o altre complicanze della lesione target. Tutti i TLR devono essere classificati in modo prospettico come clinicamente indicati [CI] o non clinicamente indicati dallo sperimentatore prima di ripetere l'angiografia. Un laboratorio angiografico indipendente dovrebbe verificare che la gravità della stenosi del diametro percentuale soddisfi i requisiti per l'indicazione clinica e prevarrà nei casi in cui i rapporti dello sperimentatore non sono d'accordo.

La lesione target è definita come il segmento trattato da 5 mm prossimale allo stent ea 5 mm distale dall'impalcatura/stent.

Numero di partecipanti con tutte le rivascolarizzazione della lesione target (TLR)

La rivascolarizzazione della lesione target è definita come qualsiasi intervento percutaneo ripetuto della lesione target o intervento chirurgico di bypass del vaso target eseguito per restenosi o altre complicanze della lesione target. Tutti i TLR devono essere classificati in modo prospettico come clinicamente indicati [CI] o non clinicamente indicati dallo sperimentatore prima di ripetere l'angiografia. Un laboratorio angiografico indipendente dovrebbe verificare che la gravità della stenosi del diametro percentuale soddisfi i requisiti per l'indicazione clinica e prevarrà nei casi in cui i rapporti dello sperimentatore non sono d'accordo.

La lesione target è definita come il segmento trattato da 5 mm prossimale allo stent ea 5 mm distale dall'impalcatura/stent.

Numero di partecipanti con tutte le rivascolarizzazione della lesione target (TLR)

La rivascolarizzazione della lesione target è definita come qualsiasi intervento percutaneo ripetuto della lesione target o intervento chirurgico di bypass del vaso target eseguito per restenosi o altre complicanze della lesione target. Tutti i TLR devono essere classificati in modo prospettico come clinicamente indicati [CI] o non clinicamente indicati dallo sperimentatore prima di ripetere l'angiografia. Un laboratorio angiografico indipendente dovrebbe verificare che la gravità della stenosi del diametro percentuale soddisfi i requisiti per l'indicazione clinica e prevarrà nei casi in cui i rapporti dello sperimentatore non sono d'accordo.

La lesione target è definita come il segmento trattato da 5 mm prossimale allo stent ea 5 mm distale dall'impalcatura/stent.

Numero di partecipanti con tutte le rivascolarizzazione della lesione target (TLR)

La rivascolarizzazione della lesione target è definita come qualsiasi intervento percutaneo ripetuto della lesione target o intervento chirurgico di bypass del vaso target eseguito per restenosi o altre complicanze della lesione target. Tutti i TLR devono essere classificati in modo prospettico come clinicamente indicati [CI] o non clinicamente indicati dallo sperimentatore prima di ripetere l'angiografia. Un laboratorio angiografico indipendente dovrebbe verificare che la gravità della stenosi del diametro percentuale soddisfi i requisiti per l'indicazione clinica e prevarrà nei casi in cui i rapporti dello sperimentatore non sono d'accordo.

La lesione target è definita come il segmento trattato da 5 mm prossimale allo stent ea 5 mm distale dall'impalcatura/stent.

Numero di partecipanti con tutte le rivascolarizzazione del vaso target (TVR)

La rivascolarizzazione del vaso bersaglio (TVR) è definita come qualsiasi intervento percutaneo ripetuto o bypass chirurgico di qualsiasi segmento del vaso bersaglio. Il vaso bersaglio è definito come l'intero vaso coronarico principale prossimale e distale alla lesione bersaglio che comprende rami a monte ea valle e la lesione bersaglio stessa.

Numero di partecipanti con tutte le rivascolarizzazione del vaso target (TVR)

La rivascolarizzazione del vaso bersaglio (TVR) è definita come qualsiasi intervento percutaneo ripetuto o bypass chirurgico di qualsiasi segmento del vaso bersaglio. Il vaso bersaglio è definito come l'intero vaso coronarico principale prossimale e distale alla lesione bersaglio che comprende rami a monte ea valle e la lesione bersaglio stessa.

Numero di partecipanti con tutte le rivascolarizzazione del vaso target (TVR)

La rivascolarizzazione del vaso bersaglio (TVR) è definita come qualsiasi intervento percutaneo ripetuto o bypass chirurgico di qualsiasi segmento del vaso bersaglio. Il vaso bersaglio è definito come l'intero vaso coronarico principale prossimale e distale alla lesione bersaglio che comprende rami a monte ea valle e la lesione bersaglio stessa.

Numero di partecipanti con tutte le rivascolarizzazione del vaso target (TVR)

La rivascolarizzazione del vaso bersaglio (TVR) è definita come qualsiasi intervento percutaneo ripetuto o bypass chirurgico di qualsiasi segmento del vaso bersaglio. Il vaso bersaglio è definito come l'intero vaso coronarico principale prossimale e distale alla lesione bersaglio che comprende rami a monte ea valle e la lesione bersaglio stessa.

Numero di partecipanti con tutte le rivascolarizzazione coronarica

Tutta la rivascolarizzazione coronarica è un composto di bypass coronarico (CABG) e intervento coronarico percutaneo (PCI)

Numero di partecipanti con tutte le rivascolarizzazione coronarica

Tutta la rivascolarizzazione coronarica è un composto di bypass coronarico (CABG) e intervento coronarico percutaneo (PCI)

Numero di partecipanti con tutte le rivascolarizzazione coronarica

Tutta la rivascolarizzazione coronarica è un composto di bypass coronarico (CABG) e intervento coronarico percutaneo (PCI)

Numero di partecipanti con tutte le rivascolarizzazione coronarica

Tutta la rivascolarizzazione coronarica è un composto di bypass coronarico (CABG) e intervento coronarico percutaneo (PCI)

Numero di decessi/IM/tutte le rivascolarizzazioni (DMR)

DMR è il composto di All Death, All Myocardial Infarction (MI) e All Revascularization

Numero di decessi/IM/tutte le rivascolarizzazioni (DMR)

DMR è il composto di All Death, All Myocardial Infarction (MI) e All Revascularization

Numero di decessi/IM/tutte le rivascolarizzazioni (DMR)

DMR è il composto di All Death, All Myocardial Infarction (MI) e All Revascularization

Numero di decessi/IM/tutte le rivascolarizzazioni (DMR)

DMR è il composto di All Death, All Myocardial Infarction (MI) e All Revascularization

Numero di partecipanti con insufficienza del vaso target (TVF)

L'insufficienza del vaso target (TVF) è l'insieme di morte cardiaca, infarto miocardico (IM) o rivascolarizzazione del vaso target ischemico (ID-TVR).

Numero di partecipanti con insufficienza del vaso target (TVF)

L'insufficienza del vaso target (TVF) è l'insieme di morte cardiaca, infarto miocardico (IM) o rivascolarizzazione del vaso target ischemico (ID-TVR).

Numero di partecipanti con insufficienza del vaso target (TVF)

L'insufficienza del vaso bersaglio (TVF) è l'insieme di morte cardiaca, infarto del miocardio (MI) o rivascolarizzazione del vaso bersaglio ischemico (ID-TVR)

Numero di partecipanti con insufficienza del vaso target (TVF)

L'insufficienza del vaso bersaglio (TVF) è l'insieme di morte cardiaca, infarto del miocardio (MI) o rivascolarizzazione del vaso bersaglio ischemico (ID-TVR)

Numero di eventi cardiaci avversi maggiori (MACE)

MACE è il composto di Morte cardiaca/Infarto del miocardio totale (MI)/Rivascolarizzazione guidata dall'ischemia (ID-TLR)

Numero di eventi cardiaci avversi maggiori (MACE)

MACE è il composto di Morte cardiaca/Infarto del miocardio totale (MI)/Rivascolarizzazione guidata dall'ischemia (ID-TLR)

Numero di eventi cardiaci avversi maggiori (MACE)

MACE è il composto di Morte cardiaca/Infarto del miocardio totale (MI)/Rivascolarizzazione guidata dall'ischemia (ID-TLR)

Numero di eventi cardiaci avversi maggiori (MACE)

MACE è il composto di Morte cardiaca/Infarto del miocardio totale (MI)/Rivascolarizzazione guidata dall'ischemia (ID-TLR)

Numero di morte cardiaca/TV-MI/ID-TLR (TLF)

Il fallimento della lesione target è un composto di morte cardiaca/infarto miocardico del vaso target (TV-MI)/rivascolarizzazione della lesione target guidata da ischemia (ID-TLR).

Numero di morte cardiaca/TV-MI/ID-TLR (TLF)

Il fallimento della lesione target è un composto di morte cardiaca/infarto miocardico del vaso target (TV-MI)/rivascolarizzazione della lesione target guidata da ischemia (ID-TLR).

Numero di morte cardiaca/TV-MI/ID-TLR (TLF)

Il fallimento della lesione target è un composto di morte cardiaca/infarto miocardico del vaso target (TV-MI)/rivascolarizzazione della lesione target guidata da ischemia (ID-TLR).

Numero di morte cardiaca/TV-MI/ID-TLR (TLF)

Il fallimento della lesione target è un composto di morte cardiaca/infarto miocardico del vaso target (TV-MI)/rivascolarizzazione della lesione target guidata da ischemia (ID-TLR).

Numero di partecipanti con morte cardiaca/infarto del miocardio (MI)

Morte cardiaca: qualsiasi decesso dovuto a causa cardiaca prossima (ad es. infarto miocardico, fallimento a bassa gittata, aritmia fatale), morte senza testimoni e morte per causa sconosciuta, tutti i decessi correlati alla procedura, inclusi quelli correlati al trattamento concomitante.

Numero di partecipanti con morte cardiaca/infarto del miocardio (MI)

Morte cardiaca: qualsiasi decesso dovuto a causa cardiaca prossima (ad es. infarto miocardico, fallimento a bassa gittata, aritmia fatale), morte senza testimoni e morte per causa sconosciuta, tutti i decessi correlati alla procedura, inclusi quelli correlati al trattamento concomitante.

Numero di partecipanti con morte cardiaca/infarto del miocardio (MI)

Morte cardiaca: qualsiasi decesso dovuto a causa cardiaca prossima (ad es. infarto miocardico, fallimento a bassa gittata, aritmia fatale), morte senza testimoni e morte per causa sconosciuta, tutti i decessi correlati alla procedura, inclusi quelli correlati al trattamento concomitante.

Numero di partecipanti con morte cardiaca/infarto del miocardio (MI)

Morte cardiaca: qualsiasi decesso dovuto a causa cardiaca prossima (ad es. infarto miocardico, fallimento a bassa gittata, aritmia fatale), morte senza testimoni e morte per causa sconosciuta, tutti i decessi correlati alla procedura, inclusi quelli correlati al trattamento concomitante.

Endpoint angiografici (Core Lab Analysis): Morfologia della lesione

Endpoint angiografici (Core Lab Analysis): Trombolisi nell'infarto del miocardio (TIMI) Flusso sanguigno

Flusso TIMI 0 (nessuna perfusione) si riferisce all'assenza di qualsiasi flusso anterogrado oltre un'occlusione coronarica.

Il flusso TIMI 1 (penetrazione senza perfusione) è un debole flusso coronarico anterogrado oltre l'occlusione, con riempimento incompleto del letto coronarico distale.

Il flusso TIMI 2 (riperfusione parziale) è un flusso anterogrado ritardato o lento con riempimento completo del territorio distale.

TIMI 3 è il flusso normale che riempie completamente il letto coronarico distale

Endpoint angiografici (analisi di laboratorio principale): lunghezza della lesione

Lunghezza della lesione (può essere misurata dopo una post-dilatazione riuscita)

Endpoint angiografici (analisi di laboratorio di base): diametro del vaso di riferimento prossimale (RVD)

RVD prossimale (può essere misurato dopo una post-dilatazione riuscita)

Endpoint angiografici (Core Lab Analysis): RVD distale

RVD distale (può essere misurato dopo una post-dilatazione riuscita)

Endpoint angiografici (analisi di laboratorio di base): diametro minimo del lume (MLD)

Endpoint angiografico Il diametro minimo del lume è definito come il diametro più corto attraverso il punto centrale del lume

Endpoint angiografici (analisi core di laboratorio): stenosi del diametro percentuale (% DS)

La stenosi del diametro percentuale è definita come il valore calcolato come 100 * (1 - Diametro minimo del lume (MLD)/Diametro del vaso di riferimento (RVD)) utilizzando i valori medi di due viste ortogonali (quando possibile) mediante angiografia coronarica quantitativa (QCA).

Endpoint angiografici (Core Lab Analysis): Trombolisi nell'infarto del miocardio (TIMI) Flusso sanguigno

Flusso TIMI 0 (nessuna perfusione) si riferisce all'assenza di qualsiasi flusso anterogrado oltre un'occlusione coronarica.

Il flusso TIMI 1 (penetrazione senza perfusione) è un debole flusso coronarico anterogrado oltre l'occlusione, con riempimento incompleto del letto coronarico distale.

Il flusso TIMI 2 (riperfusione parziale) è un flusso anterogrado ritardato o lento con riempimento completo del territorio distale.

TIMI 3 è il flusso normale che riempie completamente il letto coronarico distale

Endpoint angiografici (Core Lab Analysis): MLD (In-segment)

Endpoint angiografico. Il diametro minimo del lume è definito come il diametro più corto attraverso il punto centrale del lume.

In-Segment è definito come, all'interno dei margini dello stent o dell'impalcatura e 5 mm prossimalmente e 5 mm distalmente allo stent o all'impalcatura.

Endpoint angiografici (Core Lab Analysis): %DS (In-Segment)

La stenosi del diametro percentuale è definita come il valore calcolato come 100 * (1 - Diametro minimo del lume (MLD)/Diametro del vaso di riferimento (RVD)) utilizzando i valori medi di due viste ortogonali (quando possibile) mediante angiografia coronarica quantitativa (QCA). In-Segment è definito come, all'interno dei margini dello stent o dell'impalcatura e 5 mm prossimalmente e 5 mm distalmente allo stent o all'impalcatura.

Endpoint angiografici (analisi core di laboratorio): guadagno acuto (in-segmento)

Il guadagno acuto è stato definito come la differenza tra il diametro minimo del lume (MLD) post- e pre-procedurale.

Endpoint IVUS/OCT (analisi di laboratorio principale): diametro del lume o area del lume (prossimale/distale)

Endpoint IVUS/OCT (analisi di laboratorio principale): diametro del lume o area del lume (prossimale/distale)

Endpoint IVUS/OCT (Core Lab Analysis): Area minima del lume

Endpoint IVUS/OCT (Core Lab Analysis): Percentuale di lesioni con malapposizione del puntone

La percentuale di lesioni con malposizione del puntone sarà calcolata come media ± deviazione standard post-procedura

Endpoint IVUS/OCT (Core Lab Analysis): Percentuale di frattura del montante

La frattura del puntone sarà misurata come numero o percentuale post-procedura

Numero di partecipanti con insufficienza del vaso target (TVF)

L'insufficienza del vaso target (TVF) è l'insieme di morte cardiaca, infarto miocardico (IM) o rivascolarizzazione del vaso target ischemico (ID-TVR).

Numero di partecipanti con insufficienza del vaso target (TVF)

L'insufficienza del vaso target (TVF) è l'insieme di morte cardiaca, infarto miocardico (IM) o rivascolarizzazione del vaso target ischemico (ID-TVR).

Numero di partecipanti con insufficienza del vaso target (TVF)

L'insufficienza del vaso target (TVF) è l'insieme di morte cardiaca, infarto miocardico (IM) o rivascolarizzazione del vaso target ischemico (ID-TVR).

Numero di partecipanti con tutte le rivascolarizzazione della lesione target (TLR)

La rivascolarizzazione della lesione target è definita come qualsiasi intervento percutaneo ripetuto della lesione target o intervento chirurgico di bypass del vaso target eseguito per restenosi o altre complicanze della lesione target. Tutti i TLR devono essere classificati in modo prospettico come clinicamente indicati [CI] o non clinicamente indicati dallo sperimentatore prima di ripetere l'angiografia. Un laboratorio angiografico indipendente dovrebbe verificare che la gravità della stenosi del diametro percentuale soddisfi i requisiti per l'indicazione clinica e prevarrà nei casi in cui i rapporti dello sperimentatore non sono d'accordo.

La lesione bersaglio è definita come il segmento trattato da 5 mm prossimale allo stent ea 5 mm distale dall'impalcatura/stent.

Numero di partecipanti con tutte le rivascolarizzazione della lesione target (TLR)

La rivascolarizzazione della lesione target è definita come qualsiasi intervento percutaneo ripetuto della lesione target o intervento chirurgico di bypass del vaso target eseguito per restenosi o altre complicanze della lesione target. Tutti i TLR devono essere classificati in modo prospettico come clinicamente indicati [CI] o non clinicamente indicati dallo sperimentatore prima di ripetere l'angiografia. Un laboratorio angiografico indipendente dovrebbe verificare che la gravità della stenosi del diametro percentuale soddisfi i requisiti per l'indicazione clinica e prevarrà nei casi in cui i rapporti dello sperimentatore non sono d'accordo.

La lesione bersaglio è definita come il segmento trattato da 5 mm prossimale allo stent ea 5 mm distale dall'impalcatura/stent.

Numero di partecipanti con tutte le rivascolarizzazione della lesione target (TLR)

La rivascolarizzazione della lesione target è definita come qualsiasi intervento percutaneo ripetuto della lesione target o intervento chirurgico di bypass del vaso target eseguito per restenosi o altre complicanze della lesione target. Tutti i TLR devono essere classificati in modo prospettico come clinicamente indicati [CI] o non clinicamente indicati dallo sperimentatore prima di ripetere l'angiografia. Un laboratorio angiografico indipendente dovrebbe verificare che la gravità della stenosi del diametro percentuale soddisfi i requisiti per l'indicazione clinica e prevarrà nei casi in cui i rapporti dello sperimentatore non sono d'accordo.

La lesione bersaglio è definita come il segmento trattato da 5 mm prossimale allo stent ea 5 mm distale dall'impalcatura/stent.

Numero di tutti i decessi (cardiaci, vascolari, non cardiovascolari)

Morte cardiaca: qualsiasi decesso dovuto a causa cardiaca prossima (ad es. infarto miocardico, fallimento a bassa gittata, aritmia fatale), morte senza testimoni e morte per causa sconosciuta, tutti i decessi correlati alla procedura, inclusi quelli correlati al trattamento concomitante.

Morte vascolare: morte dovuta a cause vascolari non coronariche come malattia cerebrovascolare, embolia polmonare, rottura di aneurisma aortico, aneurisma dissecante o altra causa vascolare.

Morte non cardiovascolare: Qualsiasi morte non coperta dalle definizioni di cui sopra come morte causata da infezione, tumore maligno, sepsi, cause polmonari, incidente, suicidio o trauma.

Numero di partecipanti con tutti gli infarti del miocardio (MI)

Infarto miocardico (IM) - IM onda Q: sviluppo di una nuova onda Q patologica sull'ECG.

Tutti gli infarti del miocardio includono l'infarto del miocardio del vaso bersaglio (TV-MI) e l'infarto del miocardio del vaso bersaglio non attribuibile (NTV-MI)

Numero di partecipanti con tutte le rivascolarizzazione del vaso target (TVR)

La rivascolarizzazione del vaso bersaglio (TVR) è definita come qualsiasi intervento percutaneo ripetuto o bypass chirurgico di qualsiasi segmento del vaso bersaglio. Il vaso bersaglio è definito come l'intero vaso coronarico principale prossimale e distale alla lesione bersaglio che comprende rami a monte ea valle e la lesione bersaglio stessa.

Numero di partecipanti con tutte le rivascolarizzazione coronarica

Tutta la rivascolarizzazione coronarica è un composto di bypass coronarico (CABG) e intervento coronarico percutaneo (PCI)

Numero di decessi/IM/tutte le rivascolarizzazioni (DMR)

DMR è il composto di All Death, All Myocardial Infarction (MI) e All Revascularization

Numero di eventi cardiaci avversi maggiori (MACE)

MACE è il composto di Morte cardiaca/Infarto del miocardio totale (MI)/Rivascolarizzazione guidata dall'ischemia (ID-TLR)

Numero di morte cardiaca/TV-MI/ID-TLR (TLF)

Il fallimento della lesione target è un composto di morte cardiaca/infarto miocardico del vaso target (TV-MI)/rivascolarizzazione della lesione target guidata da ischemia (ID-TLR).

Numero di partecipanti con morte cardiaca/infarto del miocardio (MI)

Morte cardiaca: qualsiasi decesso dovuto a causa cardiaca prossima (ad es. infarto miocardico, fallimento a bassa gittata, aritmia fatale), morte senza testimoni e morte per causa sconosciuta, tutti i decessi correlati alla procedura, inclusi quelli correlati al trattamento concomitante.

Numero di tutti i decessi (cardiaci, vascolari, non cardiovascolari)

Morte cardiaca: qualsiasi decesso dovuto a causa cardiaca prossima (ad es. infarto miocardico, fallimento a bassa gittata, aritmia fatale), morte senza testimoni e morte per causa sconosciuta, tutti i decessi correlati alla procedura, inclusi quelli correlati al trattamento concomitante.

Morte vascolare: morte dovuta a cause vascolari non coronariche come malattia cerebrovascolare, embolia polmonare, rottura di aneurisma aortico, aneurisma dissecante o altra causa vascolare.

Morte non cardiovascolare: Qualsiasi morte non coperta dalle definizioni di cui sopra come morte causata da infezione, tumore maligno, sepsi, cause polmonari, incidente, suicidio o trauma.

Numero di partecipanti con tutti gli infarti del miocardio (MI)

Infarto miocardico (IM) - IM onda Q: sviluppo di una nuova onda Q patologica sull'ECG.

Tutti gli infarti del miocardio includono l'infarto del miocardio del vaso bersaglio (TV-MI) e l'infarto del miocardio del vaso bersaglio non attribuibile (NTV-MI)

Numero di partecipanti con tutte le rivascolarizzazione del vaso target (TVR)

La rivascolarizzazione del vaso bersaglio (TVR) è definita come qualsiasi intervento percutaneo ripetuto o bypass chirurgico di qualsiasi segmento del vaso bersaglio. Il vaso bersaglio è definito come l'intero vaso coronarico principale prossimale e distale alla lesione bersaglio che comprende rami a monte ea valle e la lesione bersaglio stessa.

Numero di partecipanti con tutte le rivascolarizzazione coronarica

Tutta la rivascolarizzazione coronarica è un composto di bypass coronarico (CABG) e intervento coronarico percutaneo (PCI)

Numero di decessi/IM/tutte le rivascolarizzazioni (DMR)

DMR è il composto di All Death, All Myocardial Infarction (MI) e All Revascularization

Numero di eventi cardiaci avversi maggiori (MACE)

MACE è il composto di Morte cardiaca/Infarto del miocardio totale (MI)/Rivascolarizzazione guidata dall'ischemia (ID-TLR)

Numero di morte cardiaca/TV-MI/ID-TLR (TLF)

Il fallimento della lesione target è un composto di morte cardiaca/infarto miocardico del vaso target (TV-MI)/rivascolarizzazione della lesione target guidata da ischemia (ID-TLR).

Numero di partecipanti con morte cardiaca/infarto del miocardio (MI)

Morte cardiaca: qualsiasi decesso dovuto a causa cardiaca prossima (ad es. infarto miocardico, fallimento a bassa gittata, aritmia fatale), morte senza testimoni e morte per causa sconosciuta, tutti i decessi correlati alla procedura, inclusi quelli correlati al trattamento concomitante.

Numero di tutti i decessi (cardiaci, vascolari, non cardiovascolari)

Morte cardiaca: qualsiasi morte dovuta a causa cardiaca prossimale (ad es. IM, insufficienza a bassa gittata, aritmia fatale), morte senza testimoni e morte per causa sconosciuta, tutti i decessi correlati alla procedura, compresi quelli correlati al trattamento concomitante.

Morte vascolare: morte dovuta a cause vascolari non coronariche come malattia cerebrovascolare, embolia polmonare, rottura di aneurisma aortico, aneurisma dissecante o altra causa vascolare.

Morte non cardiovascolare: qualsiasi morte non coperta dalle definizioni di cui sopra, come morte causata da infezione, tumore maligno, sepsi, cause polmonari, incidente, suicidio o trauma.

Numero di partecipanti con tutti gli infarti miocardici (IM)

Infarto miocardico (MI) - Onda Q MI: sviluppo di una nuova onda Q patologica sull'ECG.

Tutti gli infarti miocardici includono l'infarto miocardico del vaso target (TV-MI) e quelli non attribuibili all'infarto miocardico del vaso target (NTV-MI)

Numero di partecipanti con rivascolarizzazione di tutti i vasi target (TVR)

La rivascolarizzazione del vaso bersaglio (TVR) è definita come qualsiasi intervento percutaneo ripetuto o bypass chirurgico di qualsiasi segmento del vaso bersaglio. Il vaso target è definito come l'intero vaso coronarico principale prossimale e distale alla lesione target che comprende i rami a monte e a valle e la lesione target stessa.

Numero di decessi/IM/tutte le rivascolarizzazioni (DMR)

DMR è l'insieme di Tutti i decessi, Tutti gli infarti del miocardio (IM) e Tutti i rivascolarizzamenti.

Numero di eventi cardiaci avversi maggiori (MACE)

Il MACE è l'insieme di Morte cardiaca/Tutto l'infarto miocardico (IM)/Rivascolarizzazione guidata da ischemia (ID-TLR).

Numero di morti cardiache/TV-MI/ID-TLR (TLF)

Il fallimento della lesione target è composto da morte cardiaca/infarto miocardico del vaso target (TV-MI)/rivascolarizzazione della lesione target guidata da ischemia (ID-TLR).

Numero di partecipanti con morte cardiaca/infarto del miocardio (IM)

Morte cardiaca: qualsiasi morte dovuta a causa cardiaca prossimale (ad es. IM, insufficienza a bassa gittata, aritmia fatale), morte senza testimoni e morte per causa sconosciuta, tutti i decessi correlati alla procedura, compresi quelli correlati al trattamento concomitante.