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GT1ジャパンPMSを吸収する

2023年7月18日 更新者：Abbott Medical Devices

Absorb GT1 Bioresorbable Vascular Scaffold (BVS) システム 市販後調査 (PMS)

サーベイランスの目的は、新しい医療機​​器の安全性を確保するために、機器の副作用や有害事象の頻度と状況を把握し、臨床使用結果を評価するための有効性と安全性に関する情報を収集することです。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

監視は、以下に詳述する 2 つのフェーズで構成されます。 すべての患者は、各段階で継続的に登録されます。

フェーズ 1 (すべての患者): 250 人の患者 (約 45 のサイト) を含む

主な目的：市販後評価に参加する医療機関が増加する中、医師研修の有効性を確認し、最適な研修を確立すること。 手順の結果は、サイトへの早期フィードバックのために順次評価されます。 したがって、フェーズ 2 に移行するための定量的な目標は確立されません。ただし、最適な急性結果を達成するために、推奨手順は必要に応じて更新される場合があります。

フェーズ 2 (全患者): 2000 人の患者が登録されるまで (最大 200 サイト) 主な目的: 安全性を確認するため。

サーベイランスの目標サンプル サイズは、約 2,000 人の患者です。 本調査の目的を超えた Absorb GT1 の市販は、患者 2,000 例の足場血栓症 (ST) 率が 3 か月で 0.9% (Absorb GT1 患者の ST 率) 以下の場合に開始されます。

ABSORB III (NCT01751906) 臨床試験では、1 年を通して 19 件の明確な / 可能性のある ST のイベントが報告され、そのうち 1 件を除く 18 件が処置後 3 か月 (最大 78 日) 以内に発生しました。 したがって、安全性については、ST 率を 3 か月間使用して中間解析を行うことが適切です。 3 か月後に発生したイベントは、手順の 362 日後に報告され、患者は 356 日目にチエノピリジン抗血小板薬の治療を中止しました。

AVJ-301 (NCT01844284) と ABSORB III 臨床試験の両方で、1 年間の ST 率は 1.5% でした。 ABSORB III 臨床試験では、参照血管径 (RVD) ≥ 2.25 mm の標的病変の ST 率は 0.9% でした。 上記で説明したように、3 か月と 1 年での ST 率はほぼ同じです。 異なるサンプル サイズに対する 95% 信頼区間 (CI) の半値幅を表 2.3-1 に示します。 サンプルサイズを 1,000 から 2,000 に増やすと、95% CI の半値幅は 0.6% から 0.4% に減少します。 ただし、サンプル サイズをさらに増やしても、95% CI の半値幅が大幅に減少することはありません。 したがって、サーベイランスのサンプルサイズは 2,000 人の患者に設定されました。

研究の種類

介入

入学 (実際)

135

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • 日本
      • Kumamoto、日本、861-4193
        • Saiseikai Kumamoto Hospital
      • Miyazaki、日本、880-0834
        • Miyazaki Medical Association Hospital
      • Osaka、日本、530-0001
        • Sakurabashi Watanabe Hospital
    • Aichi
      • Nagoya、Aichi、日本、466-8650
        • Nagoya Daini Red Cross Hospital
    • Chiba
      • Matsudo、Chiba、日本、270-2232
        • Shin Tokyo Hospital
    • Fukuoka
      • Kurume、Fukuoka、日本、830-8577
        • Shin Koga Hospital
    • Hokkaido
      • Sapporo、Hokkaido、日本、062-0003
        • Hanaoka Seishu Memorial Cardiovascular Clinic
    • Hyogo
      • Kobe、Hyogo、日本、650-0017
        • Kobe University
    • Iwate
      • Morioka、Iwate、日本、020-8505
        • Iwate Medical University
    • Kanagawa
      • Kamakura、Kanagawa、日本、247-8533
        • Shonan Kamakura General Hospital
    • Okayama
      • Kurashiki、Okayama、日本、710-8602
        • Kurashiki Central Hospital
    • Saitama
      • Sayama、Saitama、日本、350-1323
        • Saitama Sekishinkai Hospital
    • Tokyo
      • Chiyoda、Tokyo、日本、101-8643
        • Mitsui Memorial Museum
      • Itabashi、Tokyo、日本、173-8606
        • Teikyo University
      • Meguro、Tokyo、日本、153-8515
        • Toho University Ohashi Medical Center

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 子
  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 一般的な経皮的冠動脈インターベンション (PCI) 集団。

除外基準:

  • 特定の除外基準はありません。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：防止
  • 割り当て：なし
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
他の：GT1 BVSを吸収する
Absorb GT1 生体吸収性血管足場システムを受けている患者。
デバイス：アブソーブ GT1 BVS
Absorb GT1 BVSを受けている患者

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
急性足場血栓症（ST）の参加者数
時間枠：0日目

基準: ST 率 (患者 2,000 人中: フェーズ 1 とフェーズ 2 の合計)、成功基準: 3 か月での ST 率は ≤ 18 患者 (0.9%) です。

足場/ステント血栓症は、さまざまな時点での累積値として、さまざまな時点で報告する必要があります。 時間 0 は、ガイディング カテーテルが削除され、被験者がカテーテル検査室を離れた後の時点として定義されます。

タイミング:

急性足場/ステント血栓症 : ステント移植後 0 ～ 24 時間。亜急性の足場/ステント血栓症: > 24 時間後 - ステント移植後 30 日;後期足場/ステント血栓症: ステント移植後 30 日 - 1 年。非常に遅い足場/ステント血栓症: ステント移植後 1 年以上
0日目
亜急性足場血栓症（ST）の参加者数
時間枠：>1 ～ 30 日

基準: ST 率 (患者 2,000 人中: フェーズ 1 とフェーズ 2 の合計)、成功基準: 3 か月での ST 率は ≤ 18 患者 (0.9%) です。

足場/ステント血栓症は、さまざまな時点での累積値として、さまざまな時点で報告する必要があります。 時間 0 は、ガイディング カテーテルが削除され、被験者がカテーテル検査室を離れた後の時点として定義されます。

タイミング:

急性足場/ステント血栓症 : ステント留置後 0 ～ 24 時間 亜急性足場 / ステント血栓症 : ステント留置後 24 時間以上 - 30 日 後期足場 / ステント血栓症 : ステント留置後 30 日 - 1 年 超後期足場 / ステント血栓症 : >ステント留置後1年
>1 ～ 30 日
後期足場血栓症（ST）の参加者数
時間枠：31～90日

基準: ST 率 (患者 2,000 人中: フェーズ 1 とフェーズ 2 の合計)、成功基準: 3 か月での ST 率は ≤ 18 患者 (0.9%) です。 足場/ステント血栓症は、さまざまな時点での累積値として、さまざまな時点で報告する必要があります。 時間 0 は、ガイディング カテーテルが削除され、被験者がカテーテル検査室を離れた後の時点として定義されます。

タイミング:

急性足場/ステント血栓症 : ステント留置後 0 ～ 24 時間 亜急性足場 / ステント血栓症 : ステント留置後 24 時間以上 - 30 日 後期足場 / ステント血栓症 : ステント留置後 30 日 - 1 年 超後期足場 / ステント血栓症 : >ステント留置後1年
31～90日
後期足場血栓症（ST）の参加者数
時間枠：31～365日

基準: ST 率 (患者 2,000 人中: フェーズ 1 とフェーズ 2 の合計)、成功基準: 3 か月での ST 率は ≤ 18 患者 (0.9%) です。 足場/ステント血栓症は、さまざまな時点での累積値として、さまざまな時点で報告する必要があります。 時間 0 は、ガイディング カテーテルが削除され、被験者がカテーテル検査室を離れた後の時点として定義されます。

タイミング:

急性足場/ステント血栓症 : ステント留置後 0 ～ 24 時間 亜急性足場 / ステント血栓症 : ステント留置後 24 時間以上 - 30 日 後期足場 / ステント血栓症 : ステント留置後 30 日 - 1 年 超後期足場 / ステント血栓症 : >ステント留置後1年
31～365日
非常に遅い足場血栓症 (ST) の参加者の数
時間枠：366～730日

基準: ST 率 (患者 2,000 人中: フェーズ 1 とフェーズ 2 の合計)、成功基準: 3 か月での ST 率は ≤ 18 患者 (0.9%) です。 足場/ステント血栓症は、さまざまな時点での累積値として、さまざまな時点で報告する必要があります。 時間 0 は、ガイディング カテーテルが削除され、被験者がカテーテル検査室を離れた後の時点として定義されます。

タイミング:

急性足場/ステント血栓症 : ステント移植後 0 ～ 24 時間。亜急性の足場/ステント血栓症: > 24 時間後 - ステント移植後 30 日;後期足場/ステント血栓症: ステント移植後 30 日 - 1 年。非常に遅い足場/ステント血栓症: ステント移植後 1 年以上
366～730日
全体的な足場血栓症 (ST) の参加者の数
時間枠：0 ～ 90 日

基準: ST 率 (患者 2,000 人中: フェーズ 1 とフェーズ 2 の合計)、成功基準: 3 か月での ST 率は ≤ 18 患者 (0.9%) です。 足場/ステント血栓症は、さまざまな時点での累積値として、さまざまな時点で報告する必要があります。 時間 0 は、ガイディング カテーテルが削除され、被験者がカテーテル検査室を離れた後の時点として定義されます。

タイミング:

急性足場/ステント血栓症 : ステント移植後 0 ～ 24 時間。亜急性の足場/ステント血栓症: > 24 時間後 - ステント移植後 30 日;後期足場/ステント血栓症: ステント移植後 30 日 - 1 年。非常に遅い足場/ステント血栓症: ステント移植後 1 年以上
0 ～ 90 日
累積足場血栓症の参加者数
時間枠：0 ～ 90 日

基準: ST 率 (患者 2,000 人中: フェーズ 1 とフェーズ 2 の合計)、成功基準: 3 か月での ST 率は ≤ 18 患者 (0.9%) です。

足場/ステント血栓症は、さまざまな時点での累積値として、さまざまな時点で報告する必要があります。 時間 0 は、ガイディング カテーテルが削除され、被験者がカテーテル検査室を離れた後の時点として定義されます。

タイミング:

急性足場/ステント血栓症 : ステント留置後 0 ～ 24 時間 亜急性足場 / ステント血栓症 : ステント留置後 24 時間以上 - 30 日 後期足場 / ステント血栓症 : ステント留置後 30 日 - 1 年 超後期足場 / ステント血栓症 : >ステント留置後1年
0 ～ 90 日
累積足場血栓症の参加者数
時間枠：0 ～ 730 日

基準: ST 率 (患者 2,000 人中: フェーズ 1 とフェーズ 2 の合計)、成功基準: 3 か月での ST 率は ≤ 18 患者 (0.9%) です。

足場/ステント血栓症は、さまざまな時点での累積値として、さまざまな時点で報告する必要があります。 時間 0 は、ガイディング カテーテルが削除され、被験者がカテーテル検査室を離れた後の時点として定義されます。

タイミング:

急性足場/ステント血栓症 : ステント留置後 0 ～ 24 時間 亜急性足場 / ステント血栓症 : ステント留置後 24 時間以上 - 30 日 後期足場 / ステント血栓症 : ステント留置後 30 日 - 1 年 超後期足場 / ステント血栓症 : >ステント留置後1年
0 ～ 730 日
極小船舶を除く参加者数
時間枠：インデックス手順中、「54.8 ± 27.6 分」
フェーズ 1 の患者の場合、手順中に撮影された血管造影図と IVUS/OCT 画像は、すぐにコア ラボに送信されます。 フェーズ 1 の後半までに、RVD < 2.5 mm のほぼすべての病変を登録から除外するために、必要に応じて追加のトレーニングまたは登録基準の改訂が行われる場合があります。
インデックス手順中、「54.8 ± 27.6 分」
血管内イメージングによって評価された足場同格の参加者の数
時間枠：インデックス手順中、「54.8 ± 27.6 分」
手順中に撮影された IVUS/OCT 画像は、すぐにコア ラボに送信されます。コア ラボは画像を分析し、必要に応じてサイトにフィードバックを提供します。 ST が発生した場合、その画像もコアラボに送信されます。
インデックス手順中、「54.8 ± 27.6 分」
デバイスの欠陥が複合した参加者の数
時間枠：インデックス手順中、「54.8 ± 27.6 分」

デバイスの欠陥: 次のデバイスの欠陥の少なくとも 1 つを持つ参加者の数

  1. 病変/インプラントの失敗
  2. 配送難易度（最終配送）
  3. 再交配の失敗
  4. 再交差の難しさ
  5. 拡張後のバルーン
  6. 光コヒーレンストモグラフィー（OCT）/血管内超音波検査（IVUS）
  7. 取扱説明書 (IFU) は含まれていません
  8. メジャーストラットの位置異常
  9. 6ヶ月以内のストラット骨折
インデックス手順中、「54.8 ± 27.6 分」
遅発性足場血栓症（ST）の参加者数
時間枠：731～1095日

基準: ST 率 (患者 2,000 人中: フェーズ 1 とフェーズ 2 の合計)、成功基準: 3 か月後の ST 率が患者 18 人以下 (0.9%)。 足場/ステント血栓症は、異なる時点および異なる時点での累積値として報告される必要があります。 時間０は、ガイディングカテーテルが除去され、被験者がカテーテル検査室を出た後の時点として定義される。

タイミング: 急性足場/ステント血栓症: ステント移植後 0 ～ 24 時間。亜急性スキャフォールド/ステント血栓症: ステント移植後 > 24 時間～30 日。後期スキャフォールド/ステント血栓症: ステント移植後 30 日～1 年。極晩期のスキャフォールド/ステント血栓症: ステント移植後 1 年以上。
731～1095日
累積足場血栓症を患う参加者の数
時間枠：0～1095日

基準: ST 率 (患者 2,000 人中: フェーズ 1 とフェーズ 2 の合計)、達成基準: 3 か月後の ST 率が 18 名以下 (0.9%)。 足場/ステント血栓症は、異なる時点および異なる時点での累積値として報告される必要があります。 時間０は、ガイディングカテーテルが除去され、被験者がカテーテル検査室を出た後の時点として定義される。

タイミング:

急性足場/ステント血栓症: ステント移植後 0 ～ 24 時間。亜急性スキャフォールド/ステント血栓症: ステント移植後 > 24 時間～30 日。後期スキャフォールド/ステント血栓症: ステント移植後 30 日～1 年。極晩期のスキャフォールド/ステント血栓症: ステント移植後 1 年以上
0～1095日
超遅発性足場血栓症（ST）の参加者数
時間枠：1096～1460日

基準: ST 率 (患者 2,000 人中: フェーズ 1 とフェーズ 2 の合計)、達成基準: 3 か月後の ST 率が 18 名以下 (0.9%)。 足場/ステント血栓症は、異なる時点および異なる時点での累積値として報告される必要があります。 時間０は、ガイディングカテーテルが除去され、被験者がカテーテル検査室を出た後の時点として定義される。

タイミング:

急性足場/ステント血栓症: ステント移植後 0 ～ 24 時間。亜急性スキャフォールド/ステント血栓症: ステント移植後 > 24 時間～30 日。後期スキャフォールド/ステント血栓症: ステント移植後 30 日～1 年。極晩期のスキャフォールド/ステント血栓症: ステント移植後 1 年以上
1096～1460日
累積足場血栓症を患う参加者の数
時間枠：0～1460日

基準: ST 率 (患者 2,000 人中: フェーズ 1 とフェーズ 2 の合計)、達成基準: 3 か月後の ST 率が 18 名以下 (0.9%)。 足場/ステント血栓症は、異なる時点および異なる時点での累積値として報告される必要があります。 時間０は、ガイディングカテーテルが除去され、被験者がカテーテル検査室を出た後の時点として定義される。

タイミング:

急性足場/ステント血栓症: ステント移植後 0 ～ 24 時間。亜急性スキャフォールド/ステント血栓症: ステント移植後 > 24 時間～30 日。後期スキャフォールド/ステント血栓症: ステント移植後 30 日～1 年。極晩期のスキャフォールド/ステント血栓症: ステント移植後 1 年以上
0～1460日

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
全死亡数（心臓、血管、非心血管）
時間枠：0～30日

心臓死: 近位の心臓の原因による死亡 (例えば、 MI、低出力障害、致命的な不整脈）、目撃されていない死亡および原因不明の死亡、併用治療に関連するものを含むすべての処置に関連する死亡。

血管死：脳血管疾患、肺塞栓症、大動脈瘤破裂、解離性動脈瘤などの冠動脈以外の血管の原因による死亡、またはその他の血管の原因による死亡。

非心血管死：感染、悪性腫瘍、敗血症、肺の原因、事故、自殺または外傷による死亡など、上記の定義に含まれない死亡。
0～30日
全死亡数（心臓、血管、非心血管）
時間枠：0 ～ 90 日

心臓死: 近位の心臓の原因による死亡 (例えば、 MI、低出力障害、致命的な不整脈）、目撃されていない死亡および原因不明の死亡、併用治療に関連するものを含むすべての処置に関連する死亡。

血管死：脳血管疾患、肺塞栓症、大動脈瘤破裂、解離性動脈瘤などの冠動脈以外の血管の原因による死亡、またはその他の血管の原因による死亡。

非心血管死：感染、悪性腫瘍、敗血症、肺の原因、事故、自殺または外傷による死亡など、上記の定義に含まれない死亡。
0 ～ 90 日
全死亡数（心臓、血管、非心血管）
時間枠：0～1年

心臓死: 近位の心臓の原因による死亡 (例えば、 MI、低出力障害、致命的な不整脈）、目撃されていない死亡および原因不明の死亡、併用治療に関連するものを含むすべての処置に関連する死亡。

血管死：脳血管疾患、肺塞栓症、大動脈瘤破裂、解離性動脈瘤などの冠動脈以外の血管の原因による死亡、またはその他の血管の原因による死亡。

非心血管死：感染、悪性腫瘍、敗血症、肺の原因、事故、自殺または外傷による死亡など、上記の定義に含まれない死亡。
0～1年
全死亡数（心臓、血管、非心血管）
時間枠：0～2年

心臓死: 近位の心臓の原因による死亡 (例えば、 MI、低出力障害、致命的な不整脈）、目撃されていない死亡および原因不明の死亡、併用治療に関連するものを含むすべての処置に関連する死亡。

血管死：脳血管疾患、肺塞栓症、大動脈瘤破裂、解離性動脈瘤などの冠動脈以外の血管の原因による死亡、またはその他の血管の原因による死亡。

非心血管死：感染、悪性腫瘍、敗血症、肺の原因、事故、自殺または外傷による死亡など、上記の定義に含まれない死亡。
0～2年
すべての心筋梗塞 (MI) の参加者数
時間枠：0～30日

心筋梗塞 (MI) - Q 波 MI: ECG での新しい病理学的 Q 波の発生。

すべての心筋梗塞には、標的血管心筋梗塞（TV-MI）が含まれ、標的血管心筋梗塞に起因しない（NTV-MI）
0～30日
すべての心筋梗塞 (MI) の参加者数
時間枠：0 ～ 90 日

心筋梗塞 (MI) - Q 波 MI: ECG での新しい病理学的 Q 波の発生。

すべての心筋梗塞には、標的血管心筋梗塞（TV-MI）が含まれ、標的血管心筋梗塞に起因しない（NTV-MI）
0 ～ 90 日
すべての心筋梗塞 (MI) の参加者数
時間枠：0～1年

心筋梗塞 (MI) - Q 波 MI: ECG での新しい病理学的 Q 波の発生。

すべての心筋梗塞には、標的血管心筋梗塞（TV-MI）が含まれ、標的血管心筋梗塞に起因しない（NTV-MI）
0～1年
すべての心筋梗塞 (MI) の参加者数
時間枠：0～2年

心筋梗塞 (MI) - Q 波 MI: ECG での新しい病理学的 Q 波の発生。

すべての心筋梗塞には、標的血管心筋梗塞（TV-MI）が含まれ、標的血管心筋梗塞に起因しない（NTV-MI）
0～2年
すべての標的病変血行再建術（TLR）を受けた参加者の数
時間枠：0～30日

標的病変の血行再建術は、標的病変の再狭窄またはその他の合併症に対して実施される、標的病変の繰り返しの経皮的介入または標的血管のバイパス手術として定義されます。 すべての TLR は、血管造影を繰り返す前に、臨床的に適応 [CI] または臨床的に適応でないものとして前向きに分類する必要があります。 独立した血管造影コア検査室は、直径パーセント狭窄の重症度が臨床適応の要件を満たしていることを確認する必要があり、研究者の報告が一致しない場合は却下されます。

標的病変は、ステントの近位５ｍｍから足場／ステントの遠位５ｍｍまでの治療セグメントとして定義される。
0～30日
すべての標的病変血行再建術（TLR）を受けた参加者の数
時間枠：0 ～ 90 日

標的病変の血行再建術は、標的病変の再狭窄またはその他の合併症に対して実施される、標的病変の繰り返しの経皮的介入または標的血管のバイパス手術として定義されます。 すべての TLR は、血管造影を繰り返す前に、臨床的に適応 [CI] または臨床的に適応でないものとして前向きに分類する必要があります。 独立した血管造影コア検査室は、直径パーセント狭窄の重症度が臨床適応の要件を満たしていることを確認する必要があり、研究者の報告が一致しない場合は却下されます。

標的病変は、ステントの近位５ｍｍから足場／ステントの遠位５ｍｍまでの治療セグメントとして定義される。
0 ～ 90 日
すべての標的病変血行再建術（TLR）を受けた参加者の数
時間枠：0～1年

標的病変の血行再建術は、標的病変の再狭窄またはその他の合併症に対して実施される、標的病変の繰り返しの経皮的介入または標的血管のバイパス手術として定義されます。 すべての TLR は、血管造影を繰り返す前に、臨床的に適応 [CI] または臨床的に適応でないものとして前向きに分類する必要があります。 独立した血管造影コア検査室は、直径パーセント狭窄の重症度が臨床適応の要件を満たしていることを確認する必要があり、研究者の報告が一致しない場合は却下されます。

標的病変は、ステントの近位５ｍｍから足場／ステントの遠位５ｍｍまでの治療セグメントとして定義される。
0～1年
すべての標的病変血行再建術（TLR）を受けた参加者の数
時間枠：0～2年

標的病変の血行再建術は、標的病変の再狭窄またはその他の合併症に対して実施される、標的病変の繰り返しの経皮的介入または標的血管のバイパス手術として定義されます。 すべての TLR は、血管造影を繰り返す前に、臨床的に適応 [CI] または臨床的に適応でないものとして前向きに分類する必要があります。 独立した血管造影コア検査室は、直径パーセント狭窄の重症度が臨床適応の要件を満たしていることを確認する必要があり、研究者の報告が一致しない場合は却下されます。

標的病変は、ステントの近位５ｍｍから足場／ステントの遠位５ｍｍまでの治療セグメントとして定義される。
0～2年
すべての標的血管血行再建術 (TVR) の参加者数
時間枠：0～30日
標的血管血行再建術 (TVR) は、標的血管の任意のセグメントの繰り返しの経皮的介入または外科的バイパスとして定義されます。 標的血管は、標的病変に近位および遠位の主要な冠状血管全体として定義され、上流および下流の枝および標的病変自体を含む。
0～30日
すべての標的血管血行再建術 (TVR) の参加者数
時間枠：0 ～ 90 日
標的血管血行再建術 (TVR) は、標的血管の任意のセグメントの繰り返しの経皮的介入または外科的バイパスとして定義されます。 標的血管は、標的病変に近位および遠位の主要な冠状血管全体として定義され、上流および下流の枝および標的病変自体を含む。
0 ～ 90 日
すべての標的血管血行再建術 (TVR) の参加者数
時間枠：0～1年
標的血管血行再建術 (TVR) は、標的血管の任意のセグメントの繰り返しの経皮的介入または外科的バイパスとして定義されます。 標的血管は、標的病変に近位および遠位の主要な冠状血管全体として定義され、上流および下流の枝および標的病変自体を含む。
0～1年
すべての標的血管血行再建術 (TVR) の参加者数
時間枠：0～2年
標的血管血行再建術 (TVR) は、標的血管の任意のセグメントの繰り返しの経皮的介入または外科的バイパスとして定義されます。 標的血管は、標的病変に近位および遠位の主要な冠状血管全体として定義され、上流および下流の枝および標的病変自体を含む。
0～2年
すべての冠動脈血行再建術の参加者数
時間枠：0～30日
全冠動脈血行再建術は、冠動脈バイパス術（CABG）と経皮的冠動脈インターベンション（PCI）の複合です。
0～30日
すべての冠動脈血行再建術の参加者数
時間枠：0 ～ 90 日
全冠動脈血行再建術は、冠動脈バイパス術（CABG）と経皮的冠動脈インターベンション（PCI）の複合です。
0 ～ 90 日
すべての冠動脈血行再建術の参加者数
時間枠：0～1年
全冠動脈血行再建術は、冠動脈バイパス術（CABG）と経皮的冠動脈インターベンション（PCI）の複合です。
0～1年
すべての冠動脈血行再建術の参加者数
時間枠：0～2年
全冠動脈血行再建術は、冠動脈バイパス術（CABG）と経皮的冠動脈インターベンション（PCI）の複合です。
0～2年
死亡数/MI/全血行再建術 (DMR)
時間枠：0～30日
DMR は、すべての死、すべての心筋梗塞 (MI)、およびすべての血行再建術の複合体です。
0～30日
死亡数/MI/全血行再建術 (DMR)
時間枠：0 ～ 90 日
DMR は、すべての死、すべての心筋梗塞 (MI)、およびすべての血行再建術の複合体です。
0 ～ 90 日
死亡数/MI/全血行再建術 (DMR)
時間枠：0～1年
DMR は、すべての死、すべての心筋梗塞 (MI)、およびすべての血行再建術の複合体です。
0～1年
死亡数/MI/全血行再建術 (DMR)
時間枠：0～2年
DMR は、すべての死、すべての心筋梗塞 (MI)、およびすべての血行再建術の複合体です。
0～2年
標的血管障害 (TVF) のある参加者の数
時間枠：0～30日
標的血管不全 (TVF) は、心臓死、心筋梗塞 (MI)、または虚血性標的血管血行再建術 (ID-TVR) の複合体です。
0～30日
標的血管障害 (TVF) のある参加者の数
時間枠：0 ～ 90 日
標的血管不全 (TVF) は、心臓死、心筋梗塞 (MI)、または虚血性標的血管血行再建術 (ID-TVR) の複合体です。
0 ～ 90 日
標的血管障害 (TVF) のある参加者の数
時間枠：0～1年
標的血管不全 (TVF) は、心臓死、心筋梗塞 (MI)、または虚血性標的血管血行再建術 (ID-TVR) の複合体です。
0～1年
標的血管障害 (TVF) のある参加者の数
時間枠：0～2年
標的血管不全 (TVF) は、心臓死、心筋梗塞 (MI)、または虚血性標的血管血行再建術 (ID-TVR) の複合体です。
0～2年
主要心臓有害事象（MACE）の数
時間枠：0～30日
MACE は、心臓死/すべての心筋梗塞 (MI)/虚血による血行再建術 (ID-TLR) の複合体です。
0～30日
主要心臓有害事象（MACE）の数
時間枠：0 ～ 90 日
MACE は、心臓死/すべての心筋梗塞 (MI)/虚血による血行再建術 (ID-TLR) の複合体です。
0 ～ 90 日
主要心臓有害事象（MACE）の数
時間枠：0～1年
MACE は、心臓死/すべての心筋梗塞 (MI)/虚血による血行再建術 (ID-TLR) の複合体です。
0～1年
主要心臓有害事象（MACE）の数
時間枠：0～2年
MACE は、心臓死/すべての心筋梗塞 (MI)/虚血による血行再建術 (ID-TLR) の複合体です。
0～2年
心臓死の数/TV-MI/ID-TLR (TLF)
時間枠：0～30日
標的病変不全は、心臓死/標的血管心筋梗塞 (TV-MI)/虚血性標的病変血行再建術 (ID-TLR) の複合です。
0～30日
心臓死の数/TV-MI/ID-TLR (TLF)
時間枠：0 ～ 90 日
標的病変不全は、心臓死/標的血管心筋梗塞 (TV-MI)/虚血性標的病変血行再建術 (ID-TLR) の複合です。
0 ～ 90 日
心臓死の数/TV-MI/ID-TLR (TLF)
時間枠：0～1年
標的病変不全は、心臓死/標的血管心筋梗塞 (TV-MI)/虚血性標的病変血行再建術 (ID-TLR) の複合です。
0～1年
心臓死の数/TV-MI/ID-TLR (TLF)
時間枠：0～2年
標的病変不全は、心臓死/標的血管心筋梗塞 (TV-MI)/虚血性標的病変血行再建術 (ID-TLR) の複合です。
0～2年
心臓死/心筋梗塞（MI）の参加者数
時間枠：0～30日
心臓死: 近位の心臓の原因による死亡 (例えば、 MI、低出力障害、致命的な不整脈）、目撃されていない死亡および原因不明の死亡、併用治療に関連するものを含むすべての処置に関連する死亡。
0～30日
心臓死/心筋梗塞（MI）の参加者数
時間枠：0 ～ 90 日
心臓死: 近位の心臓の原因による死亡 (例えば、 MI、低出力障害、致命的な不整脈）、目撃されていない死亡および原因不明の死亡、併用治療に関連するものを含むすべての処置に関連する死亡。
0 ～ 90 日
心臓死/心筋梗塞（MI）の参加者数
時間枠：0～1年
心臓死: 近位の心臓の原因による死亡 (例えば、 MI、低出力障害、致命的な不整脈）、目撃されていない死亡および原因不明の死亡、併用治療に関連するものを含むすべての処置に関連する死亡。
0～1年
心臓死/心筋梗塞（MI）の参加者数
時間枠：0～2年
心臓死: 近位の心臓の原因による死亡 (例えば、 MI、低出力障害、致命的な不整脈）、目撃されていない死亡および原因不明の死亡、併用治療に関連するものを含むすべての処置に関連する死亡。
0～2年
血管造影のエンドポイント (コア ラボ分析): 病変の形態
時間枠：事前手続き
事前手続き
血管造影エンドポイント (コア ラボ分析):心筋梗塞 (TIMI) 血流における血栓溶解
時間枠：事前手続き

TIMI 0 フロー (灌流なし) とは、冠状動脈閉塞を超える順行性フローがないことを指します。

TIMI 1 フロー (灌流を伴わない穿通) は、閉塞を超えたわずかな順行性冠状動脈血流であり、遠位冠状動脈床の充填が不完全です。

TIMI 2 フロー (部分的な再灌流) は、遠位領域が完全に満たされている順行性フローの遅延または低迷です。

TIMI 3 は、遠位冠状動脈床を完全に満たす正常な血流です。
事前手続き
血管造影エンドポイント (コア ラボ分析): 病変の長さ
時間枠：事前手続き
病変の長さ（拡張後に測定可能）
事前手続き
血管造影エンドポイント (コア ラボ分析): 近位参照血管径 (RVD)
時間枠：事前手続き
近位 RVD (後拡張が成功した後に測定可能)
事前手続き
血管造影エンドポイント (コア ラボ分析): 遠位 RVD
時間枠：事前手続き
遠位 RVD (後拡張が成功した後に測定可能)
事前手続き
血管造影エンドポイント (コア ラボ分析): 最小内腔径 (MLD)
時間枠：事前手続き
血管造影エンドポイント 最小内腔直径は、内腔の中心点を通る最短直径として定義されます
事前手続き
血管造影エンドポイント (コア ラボ分析): 直径狭窄率 (%DS)
時間枠：事前手続き
直径狭窄率は、定量的冠動脈造影法 (QCA) による 2 つの直交ビュー (可能な場合) からの平均値を使用して、100 * (1 - 最小内腔直径 (MLD)/基準血管直径 (RVD)) として計算される値として定義されます。
事前手続き
血管造影エンドポイント (コア ラボ分析): 心筋梗塞 (TIMI) 血流における血栓溶解
時間枠：処置後 (平均処置時間「54.8 ± 27.6 分」)

TIMI 0 フロー (灌流なし) とは、冠状動脈閉塞を超える順行性フローがないことを指します。

TIMI 1 フロー (灌流を伴わない穿通) は、閉塞を超えたわずかな順行性冠状動脈血流であり、遠位冠状動脈床の充填が不完全です。

TIMI 2 フロー (部分的な再灌流) は、遠位領域が完全に満たされている順行性フローの遅延または低迷です。

TIMI 3 は、遠位冠状動脈床を完全に満たす正常な血流です。
処置後 (平均処置時間「54.8 ± 27.6 分」)
血管造影エンドポイント (コア ラボ分析): MLD (セグメント内)
時間枠：処置後 (平均処置時間「54.8 ± 27.6 分」)

血管造影エンドポイント。 最小内腔直径は、内腔の中心点を通る最短直径として定義されます。

インセグメントとは、ステントまたは足場のマージン内で、ステントまたは足場から近位５ｍｍおよび遠位５ｍｍとして定義される。
処置後 (平均処置時間「54.8 ± 27.6 分」)
血管造影エンドポイント (コア ラボ分析): %DS (セグメント内)
時間枠：処置後 (平均処置時間「54.8 ± 27.6 分」)
直径狭窄率は、定量的冠動脈造影法 (QCA) による 2 つの直交ビュー (可能な場合) からの平均値を使用して、100 * (1 - 最小内腔直径 (MLD)/基準血管直径 (RVD)) として計算される値として定義されます。 インセグメントとは、ステントまたは足場のマージン内で、ステントまたは足場から近位５ｍｍおよび遠位５ｍｍとして定義される。
処置後 (平均処置時間「54.8 ± 27.6 分」)
血管造影エンドポイント (コア ラボ分析): 急性増悪 (セグメント内)
時間枠：処置後 (平均処置時間「54.8 ± 27.6 分」)
急激な増加は、処置後と処置前の最小管腔直径 (MLD) の差として定義されました。
処置後 (平均処置時間「54.8 ± 27.6 分」)
IVUS/OCT エンドポイント (コアラボ分析): 管腔直径または管腔面積 (近位/遠位)
時間枠：前処置（または前拡張後）
前処置（または前拡張後）
IVUS/OCT エンドポイント (コアラボ分析): 管腔直径または管腔面積 (近位/遠位)
時間枠：処置後 (平均処置時間「54.8 ± 27.6 分」)
処置後 (平均処置時間「54.8 ± 27.6 分」)
IVUS/OCT エンドポイント (コアラボ分析): 最小内腔面積
時間枠：処置後 (平均処置時間「54.8 ± 27.6 分」)
処置後 (平均処置時間「54.8 ± 27.6 分」)
IVUS/OCT エンドポイント (コア ラボ分析): 支柱の位置異常を伴う病変の割合
時間枠：処置後 (平均処置時間「54.8 ± 27.6 分」)
ストラットの位置異常を伴う病変の割合は、処置後の平均±標準偏差として計算されます
処置後 (平均処置時間「54.8 ± 27.6 分」)
IVUS/OCT エンドポイント (コア ラボ分析): 支柱骨折の割合
時間枠：処置後 (平均処置時間「54.8 ± 27.6 分」)
ストラット骨折は、処置後に数またはパーセンテージとして測定されます
処置後 (平均処置時間「54.8 ± 27.6 分」)
対象船舶の故障（TVF）が発生した参加者の数
時間枠：3年
標的血管不全（TVF）は、心臓死、心筋梗塞（MI）、または虚血による標的血管再生（ID-TVR）を組み合わせたものです。
3年
対象船舶の故障（TVF）が発生した参加者の数
時間枠：4年
標的血管不全（TVF）は、心臓死、心筋梗塞（MI）、または虚血による標的血管再生（ID-TVR）を組み合わせたものです。
4年
全標的病変血行再建術（TLR）の参加者数
時間枠：3年

標的病変の血行再建は、標的病変の再狭窄または他の合併症に対して行われる標的病変の経皮的介入または標的血管のバイパス手術として定義されます。 すべての TLR は、血管造影を繰り返す前に、研究者によって臨床的に適応がある [CI] か臨床的に適応されていないかを前向きに分類する必要があります。 独立した血管造影中核研究室は、直径狭窄率の重症度が臨床適応の要件を満たしていることを検証する必要があり、研究者の報告が一致しない場合には無効となります。

標的病変は、ステントの近位 5 mm から足場/ステントの遠位 5 mm までの治療セグメントとして定義されます。
3年
全標的病変血行再建術（TLR）の参加者数
時間枠：4年

標的病変の血行再建は、標的病変の再狭窄または他の合併症に対して行われる標的病変の経皮的介入または標的血管のバイパス手術として定義されます。 すべての TLR は、血管造影を繰り返す前に、研究者によって臨床的に適応がある [CI] か臨床的に適応されていないかを前向きに分類する必要があります。 独立した血管造影中核研究室は、直径狭窄率の重症度が臨床適応の要件を満たしていることを検証する必要があり、研究者の報告が一致しない場合には無効となります。

標的病変は、ステントの近位 5 mm から足場/ステントの遠位 5 mm までの治療セグメントとして定義されます。
4年
全死亡者数（心臓疾患、血管疾患、非心臓血管疾患）
時間枠：3年

心臓死：心臓に近い原因による死亡（例: 心筋梗塞、低出力不全、致死的不整脈）、目撃されていない死亡および原因不明の死亡、併用治療に関連した死亡を含むすべての処置関連の死亡。

血管死：脳血管疾患、肺塞栓症、大動脈瘤破裂、解離性動脈瘤などの非冠動脈性血管原因による死亡、またはその他の血管原因による死亡。

非心血管死: 感染症、悪性腫瘍、敗血症、肺原因、事故、自殺、外傷などによる死亡など、上記の定義に当てはまらない死亡。
3年
すべての心筋梗塞（MI）を患う参加者の数
時間枠：3年

心筋梗塞 (MI) - Q 波 MI: ECG 上に新たな病理学的 Q 波が発生。

すべての心筋梗塞には標的血管心筋梗塞（TV-MI）が含まれますが、標的血管心筋梗塞に起因しないもの（NTV-MI）
3年
全対象血管血行再建術（TVR）の参加者数
時間枠：3年
標的血管血行再建術（TVR）は、標的血管の任意の部分に対する反復的な経皮的介入または外科的バイパスとして定義されます。 標的血管は、上流および下流の枝および標的病変自体を含む、標的病変の近位および遠位の主要な冠状血管全体として定義される。
3年
全冠動脈血行再建術の参加者数
時間枠：3年
すべての冠動脈血行再建術は、冠動脈バイパス移植術（CABG）と経皮的冠動脈インターベンション（PCI）を組み合わせたものです。
3年
死亡数/MI/全血行再建術（DMR）数
時間枠：3年
DMR は、全死亡、全心筋梗塞 (MI)、全血行再建術を組み合わせたものです。
3年
重大な心臓有害事象（MACE）の数
時間枠：3年
MACE は、心臓死/全心筋梗塞 (MI)/虚血による血行再建術 (ID-TLR) を組み合わせたものです。
3年
心臓死/TV-MI/ID-TLR (TLF) の数
時間枠：3年
標的病変不全は、心臓死/標的血管心筋梗塞(TV-MI)/虚血による標的病変血行再建術(ID-TLR)の複合体です。
3年
心臓死/心筋梗塞（MI）を患った参加者の数
時間枠：3年
心臓死：心臓に近い原因による死亡（例: 心筋梗塞、低出力不全、致死的不整脈）、目撃されていない死亡および原因不明の死亡、併用治療に関連した死亡を含むすべての処置関連の死亡。
3年
全死亡者数（心臓疾患、血管疾患、非心臓血管疾患）
時間枠：4年

心臓死：心臓に近い原因による死亡（例: 心筋梗塞、低出力不全、致死的不整脈）、目撃されていない死亡および原因不明の死亡、併用治療に関連した死亡を含むすべての処置関連の死亡。

血管死：脳血管疾患、肺塞栓症、大動脈瘤破裂、解離性動脈瘤などの非冠動脈性血管原因による死亡、またはその他の血管原因による死亡。

非心血管死: 感染症、悪性腫瘍、敗血症、肺原因、事故、自殺、外傷などによる死亡など、上記の定義に当てはまらない死亡。
4年
すべての心筋梗塞（MI）を患う参加者の数
時間枠：4年

心筋梗塞 (MI) - Q 波 MI: ECG 上に新たな病理学的 Q 波が発生。

すべての心筋梗塞には標的血管心筋梗塞（TV-MI）が含まれますが、標的血管心筋梗塞に起因しないもの（NTV-MI）
4年
全対象血管血行再建術（TVR）の参加者数
時間枠：4年
標的血管血行再建術（TVR）は、標的血管の任意の部分に対する反復的な経皮的介入または外科的バイパスとして定義されます。 標的血管は、上流および下流の枝および標的病変自体を含む、標的病変の近位および遠位の主要な冠状血管全体として定義される。
4年
全冠動脈血行再建術の参加者数
時間枠：4年
すべての冠動脈血行再建術は、冠動脈バイパス移植術（CABG）と経皮的冠動脈インターベンション（PCI）を組み合わせたものです。
4年
死亡数/MI/全血行再建術（DMR）数
時間枠：4年
DMR は、全死亡、全心筋梗塞 (MI)、全血行再建術を組み合わせたものです。
4年
重大な心臓有害事象（MACE）の数
時間枠：4年
MACE は、心臓死/全心筋梗塞 (MI)/虚血による血行再建術 (ID-TLR) を組み合わせたものです。
4年
心臓死/TV-MI/ID-TLR (TLF) の数
時間枠：4年
標的病変不全は、心臓死/標的血管心筋梗塞(TV-MI)/虚血による標的病変血行再建術(ID-TLR)の複合体です。
4年
心臓死/心筋梗塞（MI）を患った参加者の数
時間枠：4年
心臓死：心臓に近い原因による死亡（例: 心筋梗塞、低出力不全、致死的不整脈）、目撃されていない死亡および原因不明の死亡、併用治療に関連した死亡を含むすべての処置関連の死亡。
4年

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Abbott Medical Devices

捜査官

  • 主任研究者：Masato Nakamura, MD、Toho University Ohashi Medical Hospital

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2016年12月13日

一次修了 (実際)

2023年2月6日

研究の完了 (実際)

2023年2月6日

試験登録日

最初に提出

2017年5月18日

QC基準を満たした最初の提出物

2018年1月18日

最初の投稿 (実際)

2018年1月24日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2023年8月1日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2023年7月18日

最終確認日

2023年7月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 16-310

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

はい

米国で製造され、米国から輸出された製品。

はい

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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