Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Nyeld fel a GT1 Japan PMS-t

2024. július 10. frissítette: Abbott Medical Devices

Absorb GT1 Bioresorbable Vascular Scaffold (BVS) rendszer, a forgalomba hozatalt követő felügyeleti rendszer (PMS)

A Felügyelet célja az eszköz nemkívánatos hatásainak és nemkívánatos események gyakoriságának és állapotának ismerete az új orvostechnikai eszköz biztonságának biztosítása érdekében, valamint hatékonysági és biztonsági információk gyűjtése a klinikai felhasználás eredményeinek értékeléséhez.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A megfigyelés két szakaszból áll, az alábbiak szerint. Minden beteget folyamatosan regisztrálnak minden fázisban.

1. fázis (minden beteg): 250 beteget foglal magában (körülbelül 45 helyen)

Fő cél: Az orvosképzés hatékonyságának megerősítése és optimális képzés kialakítása a forgalomba hozatalt követő értékelésben részt vevő egészségügyi intézmények növekvő számában. Az eljárási eredményeket sorban értékeljük a helyszíneknek küldött korai visszajelzés érdekében. Ezért nem lesz kvantitatív cél a 2. fázisba való átlépés. Az ajánlott eljárás azonban szükség szerint frissíthető az optimális akut eredmény elérése érdekében.

2. fázis (Minden beteg): 2000 beteg regisztrálásáig (legfeljebb 200 helyen) Fő cél: A biztonság megerősítése.

A Surveillance célmintája körülbelül 2000 beteg. Az Absorb GT1 a Felügyelet célját meghaladó kereskedelmi értékesítése akkor indul meg, ha a 2000 betegnél a scaffold thrombosis (ST) aránya 3 hónapos korban 0,9% vagy alacsonyabb (ST-arányok Absorb GT1-es betegeknél).

Az ABSORB III (NCT01751906) klinikai vizsgálatban 19 határozott/valószínű ST eseményt jelentettek 1 éven keresztül, és ezek közül 1 kivételével 18 következett be a beavatkozást követő 3 hónapon belül (legfeljebb 78 napon belül). Ezért célszerű időközi analízist végezni a biztonság érdekében az ST-arányt használva 3 hónapig. Az eseményt 3 hónap elteltével 362 nappal a beavatkozás után jelentették, és a beteg a 356. napon abbahagyta a tienopiridin thrombocyta-aggregációt gátló szerrel végzett kezelést.

Mind az AVJ-301 (NCT01844284), mind az ABSORB III klinikai vizsgálatokban az ST-arány 1 év alatt 1,5% volt. Az ABSORB III klinikai vizsgálatban az ST aránya a 2,25 mm-nél nagyobb referencia érátmérővel (RVD) ≥ 0,9% volt. Amint fentebb kifejtettük, az ST-arányok 3 hónapos és 1 éves korban szinte hasonlóak. A 95%-os konfidencia intervallumok (CI) félszélességeit különböző mintaméretekhez a 2.3-1. táblázat mutatja be. A 95%-os CI félszélessége 0,6%-ról 0,4%-ra csökken, ha a minta méretet 1000-ről 2000-re növelik. A minta méretének további növelése azonban nem eredményez szignifikáns csökkenést a 95%-os CI félszélességében. Ezért a Surveillance mintanagyságát 2000 betegben állapították meg.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

135

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Japán
      • Kumamoto, Japán, 861-4193
        • Saiseikai Kumamoto Hospital
      • Miyazaki, Japán, 880-0834
        • Miyazaki Medical Association Hospital
      • Osaka, Japán, 530-0001
        • Sakurabashi Watanabe Hospital
    • Aichi
      • Nagoya, Aichi, Japán, 466-8650
        • Nagoya Daini Red Cross Hospital
    • Chiba
      • Matsudo, Chiba, Japán, 270-2232
        • Shin Tokyo Hospital
    • Fukuoka
      • Kurume, Fukuoka, Japán, 830-8577
        • Shin Koga Hospital
    • Hokkaido
      • Sapporo, Hokkaido, Japán, 062-0003
        • Hanaoka Seishu Memorial Cardiovascular Clinic
    • Hyogo
      • Kobe, Hyogo, Japán, 650-0017
        • Kobe University
    • Iwate
      • Morioka, Iwate, Japán, 020-8505
        • Iwate Medical University
    • Kanagawa
      • Kamakura, Kanagawa, Japán, 247-8533
        • Shonan Kamakura General Hospital
    • Okayama
      • Kurashiki, Okayama, Japán, 710-8602
        • Kurashiki Central Hospital
    • Saitama
      • Sayama, Saitama, Japán, 350-1323
        • Saitama Sekishinkai Hospital
    • Tokyo
      • Chiyoda, Tokyo, Japán, 101-8643
        • Mitsui Memorial Museum
      • Itabashi, Tokyo, Japán, 173-8606
        • Teikyo University
      • Meguro, Tokyo, Japán, 153-8515
        • Toho University Ohashi Medical Center

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Gyermek
  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Általános Percutan coronaria intervenció (PCI) populáció.

Kizárási kritériumok:

  • Nincsenek konkrét kizárási kritériumok.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Megelőzés
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Egyéb: Nyeld fel a GT1 BVS-t
Absorb GT1 Bioresorbable Vascular Scaffold System rendszert kapó betegek.
Eszköz: ABSORB GT1 BVS
Absorb GT1 BVS-t kapó betegek

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A teljes állványtrombózisban (ST) szenvedő résztvevők száma
Időkeret: 0-90 nap

Kritériumok: ST-arány (2000 betegnél: az 1. és 2. fázis összege), Sikerkritériumok: 3 hónapos ST-arány ≤ 18 beteg (0,9%). A scaffold/stent trombózist kumulatív értékként kell jelenteni a különböző időpontokban és a különböző időpontokban. A 0. időpont az az időpont, amikor a vezetőkatétert eltávolították, és az alany elhagyta a katéterezési labort.

Időpontok:

Akut scaffold/stent trombózis: 0-24 órával a stent beültetése után; Szubakut scaffold/stent trombózis: >24 óra - 30 nappal a stent beültetés után; Késői scaffold/stent trombózis: 30 nap - 1 év a stent beültetés után; Nagyon késői scaffold/stent trombózis: >1 évvel a stent beültetés után
0-90 nap
A kumulatív állványtrombózisban szenvedők száma
Időkeret: 0-90 nap

Kritériumok: ST-arány (2000 betegnél: az 1. és 2. fázis összege), Sikerkritériumok: 3 hónapos ST-arány ≤ 18 beteg (0,9%).

A scaffold/stent trombózist kumulatív értékként kell jelenteni a különböző időpontokban és a különböző időpontokban. A 0. időpont az az időpont, amikor a vezetőkatétert eltávolították, és az alany elhagyta a katéterezési labort.

Időpontok:

Akut scaffold/stent trombózis: 0-24 órával a stent beültetés után Szubakut állvány/stent trombózis: >24 óra - 30 nappal a stent beültetés után Késői állvány/stent trombózis: 30 nap - 1 év stent beültetés után nagyon késői scaffold/stent thrombosis 1 évvel a stent beültetés után
0-90 nap
A kumulatív állványtrombózisban szenvedők száma
Időkeret: 0-730 nap

Kritériumok: ST-arány (2000 betegnél: az 1. és 2. fázis összege), Sikerkritériumok: 3 hónapos ST-arány ≤ 18 beteg (0,9%).

A scaffold/stent trombózist kumulatív értékként kell jelenteni a különböző időpontokban és a különböző időpontokban. A 0. időpont az az időpont, amikor a vezetőkatétert eltávolították, és az alany elhagyta a katéterezési labort.

Időpontok:

Akut scaffold/stent trombózis: 0-24 órával a stent beültetés után Szubakut állvány/stent trombózis: >24 óra - 30 nappal a stent beültetés után Késői állvány/stent trombózis: 30 nap - 1 év stent beültetés után nagyon késői scaffold/stent thrombosis 1 évvel a stent beültetés után
0-730 nap
Résztvevők száma a nagyon kis hajók kivételével
Időkeret: Az indexelési eljárás során "54,8 ± 27,6 perc"
Az 1. fázisú betegeknél az eljárás során készült angiográfiákat és IVUS/OCT képeket azonnal elküldik a központi laborba. Szükség esetén további képzésre vagy a regisztrációs kritériumok felülvizsgálatára kerülhet sor annak érdekében, hogy az 1. fázis utolsó felére szinte minden 2,5 mm-nél kisebb RVD-vel rendelkező elváltozást kizárjanak a regisztrációból.
Az indexelési eljárás során "54,8 ± 27,6 perc"
Az intravaszkuláris képalkotó vizsgálattal értékelt állványzattal rendelkező résztvevők száma
Időkeret: Az indexelési eljárás során "54,8 ± 27,6 perc"
Az eljárás során készült IVUS/OCT képeket azonnal elküldik az alaplaboratóriumba, amely elemzi a képeket, és szükség szerint visszajelzést ad a helyszínnek. Az ST képei, ha előfordulnak, szintén elküldésre kerülnek a központi laborba.
Az indexelési eljárás során "54,8 ± 27,6 perc"
Az eszközök összesített hiányosságaival rendelkező résztvevők száma
Időkeret: Az indexelési eljárás során "54,8 ± 27,6 perc"

Eszköz hiányosságok: Azon résztvevők száma, akiknél az alábbi Eszközhiányok közül legalább egy van

  1. Elváltozás/implantátum meghibásodás
  2. Szállítási nehézség (végül kézbesítve)
  3. Újrakeresztezési hiba
  4. Újbóli átkelés nehézségei
  5. Tágulás utáni léggömb
  6. Optikai koherencia tomográfia (OCT) / intravaszkuláris ultrahang (IVUS)
  7. Használati utasítás (IFU) nem tartozék
  8. Major Strut Malapposition
  9. A rugóstag törése 6 hónapon belül
Az indexelési eljárás során "54,8 ± 27,6 perc"
A késői állványtrombózisban (ST) szenvedő résztvevők száma
Időkeret: 731-1095 nap

Kritériumok: ST-arány (2000 betegnél: az 1. és 2. fázis összege), Sikerkritériumok: Az ST-arány 3 hónapos korban ≤ 18 beteg (0,9%). A scaffold/stent trombózist kumulatív értékként kell jelenteni a különböző időpontokban és a különböző időpontokban. A 0. időpont az az időpont, amikor a vezetőkatétert eltávolították, és az alany elhagyta a katéterezési labort.

Időzítések: Akut scaffold/stent trombózis: 0-24 óra a stent beültetése után; Szubakut scaffold/stent trombózis: >24 óra - 30 nappal a stent beültetés után; Késői scaffold/stent trombózis: 30 nap - 1 év a stent beültetés után; Nagyon késői scaffold/stent trombózis: >1 évvel a stent beültetés után.
731-1095 nap
A kumulatív állványtrombózisban szenvedők száma
Időkeret: 0 - 1095 nap

Kritériumok: ST-arány (2000 betegnél: az 1. és 2. fázis összege), Sikerkritériumok: 3 hónapos ST-arány ≤ 18 beteg (0,9%). A scaffold/stent trombózist kumulatív értékként kell jelenteni a különböző időpontokban és a különböző időpontokban. A 0. időpont az az időpont, amikor a vezetőkatétert eltávolították, és az alany elhagyta a katéterezési labort.

Időpontok:

Akut scaffold/stent trombózis: 0-24 órával a stent beültetése után; Szubakut scaffold/stent trombózis: >24 óra - 30 nappal a stent beültetés után; Késői scaffold/stent trombózis: 30 nap - 1 év a stent beültetés után; Nagyon késői scaffold/stent trombózis: >1 évvel a stent beültetés után
0 - 1095 nap
Nagyon késői állványtrombózisban (ST) szenvedő résztvevők száma
Időkeret: 1096-1460 nap

Kritériumok: ST-arány (2000 betegnél: az 1. és 2. fázis összege), Sikerkritériumok: 3 hónapos ST-arány ≤ 18 beteg (0,9%). A scaffold/stent trombózist kumulatív értékként kell jelenteni a különböző időpontokban és a különböző időpontokban. A 0. időpont az az időpont, amikor a vezetőkatétert eltávolították, és az alany elhagyta a katéterezési labort.

Időpontok:

Akut scaffold/stent trombózis: 0-24 órával a stent beültetése után; Szubakut scaffold/stent trombózis: >24 óra - 30 nappal a stent beültetés után; Késői scaffold/stent trombózis: 30 nap - 1 év a stent beültetés után; Nagyon késői scaffold/stent trombózis: >1 évvel a stent beültetés után
1096-1460 nap
A kumulatív állványtrombózisban szenvedők száma
Időkeret: 0 - 1460 nap

Kritériumok: ST-arány (2000 betegnél: az 1. és 2. fázis összege), Sikerkritériumok: 3 hónapos ST-arány ≤ 18 beteg (0,9%). A scaffold/stent trombózist kumulatív értékként kell jelenteni a különböző időpontokban és a különböző időpontokban. A 0. időpont az az időpont, amikor a vezetőkatétert eltávolították, és az alany elhagyta a katéterezési labort.

Időpontok:

Akut scaffold/stent trombózis: 0-24 órával a stent beültetése után; Szubakut scaffold/stent trombózis: >24 óra - 30 nappal a stent beültetés után; Késői scaffold/stent trombózis: 30 nap - 1 év a stent beültetés után; Nagyon késői scaffold/stent trombózis: >1 évvel a stent beültetés után
0 - 1460 nap
Az akut scaffold trombózisban (ST) szenvedő résztvevők száma
Időkeret: 0. nap

Kritériumok: ST-arány (2000 betegnél: az 1. és 2. fázis összege), Sikerkritériumok: 3 hónapos ST-arány ≤ 18 beteg (0,9%).

A scaffold/stent trombózist kumulatív értékként kell jelenteni a különböző időpontokban és a különböző időpontokban. A 0. időpont az az időpont, amikor a vezetőkatétert eltávolították, és az alany elhagyta a katéterezési labort.

Időpontok:

Akut scaffold/stent trombózis: 0-24 órával a stent beültetése után; Szubakut scaffold/stent trombózis: >24 óra - 30 nappal a stent beültetés után; Késői scaffold/stent trombózis: 30 nap - 1 év a stent beültetés után; Nagyon késői scaffold/stent trombózis: >1 évvel a stent beültetés után.
0. nap
Szubakut scaffold thrombosisban (ST) szenvedő résztvevők száma
Időkeret: >1-30 nap

Kritériumok: ST-arány (2000 betegnél: az 1. és 2. fázis összege), Sikerkritériumok: 3 hónapos ST-arány ≤ 18 beteg (0,9%).

A scaffold/stent trombózist kumulatív értékként kell jelenteni a különböző időpontokban és a különböző időpontokban. A 0. időpont az az időpont, amikor a vezetőkatétert eltávolították, és az alany elhagyta a katéterezési labort.

Időpontok:

Akut scaffold/stent trombózis: 0-24 órával a stent beültetés után Szubakut állvány/stent trombózis: >24 óra - 30 nappal a stent beültetés után Késői állvány/stent trombózis: 30 nap - 1 év stent beültetés után nagyon késői scaffold/stent thrombosis 1 évvel a stent beültetés után.
>1-30 nap
A késői állványtrombózisban (ST) szenvedő résztvevők száma
Időkeret: 31-90 nap

Kritériumok: ST-arány (2000 betegnél: az 1. és 2. fázis összege), Sikerkritériumok: 3 hónapos ST-arány ≤ 18 beteg (0,9%). A scaffold/stent trombózist kumulatív értékként kell jelenteni a különböző időpontokban és a különböző időpontokban. A 0. időpont az az időpont, amikor a vezetőkatétert eltávolították, és az alany elhagyta a katéterezési labort.

Időpontok:

Akut scaffold/stent trombózis: 0-24 órával a stent beültetés után Szubakut állvány/stent trombózis: >24 óra - 30 nappal a stent beültetés után Késői állvány/stent trombózis: 30 nap - 1 év stent beültetés után nagyon késői scaffold/stent thrombosis 1 évvel a stent beültetés után.
31-90 nap
A késői állványtrombózisban (ST) szenvedő résztvevők száma
Időkeret: 31-365 nap

Kritériumok: ST-arány (2000 betegnél: az 1. és 2. fázis összege), Sikerkritériumok: 3 hónapos ST-arány ≤ 18 beteg (0,9%). A scaffold/stent trombózist kumulatív értékként kell jelenteni a különböző időpontokban és a különböző időpontokban. A 0. időpont az az időpont, amikor a vezetőkatétert eltávolították, és az alany elhagyta a katéterezési labort.

Időpontok:

Akut scaffold/stent trombózis: 0-24 órával a stent beültetés után Szubakut állvány/stent trombózis: >24 óra - 30 nappal a stent beültetés után Késői állvány/stent trombózis: 30 nap - 1 év stent beültetés után nagyon késői scaffold/stent thrombosis 1 évvel a stent beültetés után.
31-365 nap
Nagyon késői állványtrombózisban (ST) szenvedő résztvevők száma
Időkeret: 366-730 nap

Kritériumok: ST-arány (2000 betegnél: az 1. és 2. fázis összege), Sikerkritériumok: 3 hónapos ST-arány ≤ 18 beteg (0,9%). A scaffold/stent trombózist kumulatív értékként kell jelenteni a különböző időpontokban és a különböző időpontokban. A 0. időpont az az időpont, amikor a vezetőkatétert eltávolították, és az alany elhagyta a katéterezési labort.

Időpontok:

Akut scaffold/stent trombózis: 0-24 órával a stent beültetése után; Szubakut scaffold/stent trombózis: >24 óra - 30 nappal a stent beültetés után; Késői scaffold/stent trombózis: 30 nap - 1 év a stent beültetés után; Nagyon késői scaffold/stent trombózis: >1 évvel a stent beültetés után.
366-730 nap
A kumulatív állványtrombózisban szenvedők száma
Időkeret: 0 - 1825 nap

Kritériumok: ST-arány (2000 betegnél: az 1. és 2. fázis összege), Sikerkritériumok: Az ST-arány 3 hónapos korban ≤ 18 beteg (0,9%). A scaffold/stent trombózist kumulatív értékként kell jelenteni a különböző időpontokban és a különböző időpontokban. A 0. időpont az az időpont, amikor a vezetőkatétert eltávolították, és az alany elhagyta a katéterezési labort.

Időzítések: Akut scaffold/stent trombózis: 0-24 óra a stent beültetése után; Szubakut scaffold/stent trombózis: >24 óra - 30 nappal a stent beültetés után; Késői scaffold/stent trombózis: 30 nap - 1 év a stent beültetés után; Nagyon késői scaffold/stent trombózis: >1 évvel a stent beültetés után.
0 - 1825 nap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az összes halálozás száma (szív, érrendszeri, nem szív-érrendszeri)
Időkeret: 0-30 nap

Szívhalál: Bármilyen haláleset, amely közeli szívbetegség miatt következik be (pl. MI, alacsony kimeneti elégtelenség, fatális aritmia), nem szemmel látható és ismeretlen okból bekövetkezett halálozás, minden eljárással összefüggő haláleset, beleértve az egyidejű kezeléssel kapcsolatosakat is.

Vaszkuláris halál: Nem koszorúér-érrendszeri okok, például agyi érbetegség, tüdőembólia, szakadt aorta aneurizma, boncolási aneurizma vagy egyéb érrendszeri ok miatti halálozás.

Nem szív- és érrendszeri eredetű halál: Minden olyan haláleset, amelyre a fenti meghatározások nem vonatkoznak, például fertőzés, rosszindulatú daganat, szepszis, tüdőgyulladás, baleset, öngyilkosság vagy trauma által okozott halál.
0-30 nap
Az összes halálozás száma (szív, érrendszeri, nem szív-érrendszeri)
Időkeret: 0-90 nap

Szívhalál: Bármilyen haláleset, amely közeli szívbetegség miatt következik be (pl. MI, alacsony kimeneti elégtelenség, fatális aritmia), nem szemmel látható és ismeretlen okból bekövetkezett halálozás, minden eljárással összefüggő haláleset, beleértve az egyidejű kezeléssel kapcsolatosakat is.

Vaszkuláris halál: Nem koszorúér-érrendszeri okok, például agyi érbetegség, tüdőembólia, szakadt aorta aneurizma, boncolási aneurizma vagy egyéb érrendszeri ok miatti halálozás.

Nem szív- és érrendszeri eredetű halál: Minden olyan haláleset, amelyre a fenti meghatározások nem vonatkoznak, például fertőzés, rosszindulatú daganat, szepszis, tüdőgyulladás, baleset, öngyilkosság vagy trauma által okozott halál.
0-90 nap
Az összes halálozás száma (szív, érrendszeri, nem szív-érrendszeri)
Időkeret: 0-1 év

Szívhalál: Bármilyen haláleset, amely közeli szívbetegség miatt következik be (pl. MI, alacsony kimeneti elégtelenség, fatális aritmia), nem szemmel látható és ismeretlen okból bekövetkezett halálozás, minden eljárással összefüggő haláleset, beleértve az egyidejű kezeléssel kapcsolatosakat is.

Vaszkuláris halál: Nem koszorúér-érrendszeri okok, például agyi érbetegség, tüdőembólia, szakadt aorta aneurizma, boncolási aneurizma vagy egyéb érrendszeri ok miatti halálozás.

Nem szív- és érrendszeri eredetű halál: Minden olyan haláleset, amelyre a fenti meghatározások nem vonatkoznak, például fertőzés, rosszindulatú daganat, szepszis, tüdőgyulladás, baleset, öngyilkosság vagy trauma által okozott halál.
0-1 év
Az összes halálozás száma (szív, érrendszeri, nem szív-érrendszeri)
Időkeret: 0-2 év

Szívhalál: Bármilyen haláleset, amely közeli szívbetegség miatt következik be (pl. MI, alacsony kimeneti elégtelenség, fatális aritmia), nem szemmel látható és ismeretlen okból bekövetkezett halálozás, minden eljárással összefüggő haláleset, beleértve az egyidejű kezeléssel kapcsolatosakat is.

Vaszkuláris halál: Nem koszorúér-érrendszeri okok, például agyi érbetegség, tüdőembólia, szakadt aorta aneurizma, boncolási aneurizma vagy egyéb érrendszeri ok miatti halálozás.

Nem szív- és érrendszeri eredetű halál: Minden olyan haláleset, amelyre a fenti meghatározások nem vonatkoznak, például fertőzés, rosszindulatú daganat, szepszis, tüdőgyulladás, baleset, öngyilkosság vagy trauma által okozott halál.
0-2 év
Az összes szívinfarktusban (MI) szenvedő résztvevők száma
Időkeret: 0-30 nap

Szívinfarktus (MI) - Q hullám MI: Új, kóros Q hullám kialakulása az EKG-n.

Valamennyi szívizominfarktus magában foglalja a cél ér-izominfarktust (TV-MI), és nem tulajdonítható a célér myocardialis infarktusnak (NTV-MI)
0-30 nap
Az összes szívinfarktusban (MI) szenvedő résztvevők száma
Időkeret: 0-90 nap

Szívinfarktus (MI) - Q hullám MI: Új, kóros Q hullám kialakulása az EKG-n.

Valamennyi szívizominfarktus magában foglalja a cél ér-izominfarktust (TV-MI), és nem tulajdonítható a célér myocardialis infarktusnak (NTV-MI)
0-90 nap
Az összes szívinfarktusban (MI) szenvedő résztvevők száma
Időkeret: 0-1 év

Szívinfarktus (MI) - Q hullám MI: Új, kóros Q hullám kialakulása az EKG-n.

Valamennyi szívizominfarktus magában foglalja a cél ér-izominfarktust (TV-MI), és nem tulajdonítható a célér myocardialis infarktusnak (NTV-MI)
0-1 év
Az összes szívinfarktusban (MI) szenvedő résztvevők száma
Időkeret: 0-2 év

Szívinfarktus (MI) - Q hullám MI: Új, kóros Q hullám kialakulása az EKG-n.

Valamennyi szívizominfarktus magában foglalja a cél ér-izominfarktust (TV-MI), és nem tulajdonítható a célér myocardialis infarktusnak (NTV-MI)
0-2 év
Az összes céllézió revaszkularizációjában (TLR) szenvedő résztvevők száma
Időkeret: 0-30 nap

A céllézió revaszkularizációja a céllézió bármely ismételt perkután beavatkozása vagy a cél ér bypass műtétje, amelyet resztenózis vagy a céllézió egyéb szövődménye miatt végeznek. Az ismételt angiográfia előtt minden TLR-t prospektívan klinikailag indikált [CI] vagy klinikailag nem javallatként kell besorolni a vizsgálónak. Egy független angiográfiás törzslaboratóriumnak ellenőriznie kell, hogy a százalékos átmérőjű szűkület súlyossága megfelel-e a klinikai indikáció követelményeinek, és felülbírálja azokat az esetekben, amikor a vizsgáló jelentései nem egyeznek.

A céllézió a stenttől 5 mm-re proximálisan és az állványtól/stenttől távolabbi 5 mm-re lévő kezelt szegmensként definiálható.
0-30 nap
Az összes céllézió revaszkularizációjában (TLR) szenvedő résztvevők száma
Időkeret: 0-90 nap

A céllézió revaszkularizációja a céllézió bármely ismételt perkután beavatkozása vagy a cél ér bypass műtétje, amelyet resztenózis vagy a céllézió egyéb szövődménye miatt végeznek. Az ismételt angiográfia előtt minden TLR-t prospektívan klinikailag indikált [CI] vagy klinikailag nem javallatként kell besorolni a vizsgálónak. Egy független angiográfiás törzslaboratóriumnak ellenőriznie kell, hogy a százalékos átmérőjű szűkület súlyossága megfelel-e a klinikai indikáció követelményeinek, és felülbírálja azokat az esetekben, amikor a vizsgáló jelentései nem egyeznek.

A céllézió a stenttől 5 mm-re proximálisan és az állványtól/stenttől távolabbi 5 mm-re lévő kezelt szegmensként definiálható.
0-90 nap
Az összes céllézió revaszkularizációjában (TLR) szenvedő résztvevők száma
Időkeret: 0-1 év

A céllézió revaszkularizációja a céllézió bármely ismételt perkután beavatkozása vagy a cél ér bypass műtétje, amelyet resztenózis vagy a céllézió egyéb szövődménye miatt végeznek. Az ismételt angiográfia előtt minden TLR-t prospektívan klinikailag indikált [CI] vagy klinikailag nem javallatként kell besorolni a vizsgálónak. Egy független angiográfiás törzslaboratóriumnak ellenőriznie kell, hogy a százalékos átmérőjű szűkület súlyossága megfelel-e a klinikai indikáció követelményeinek, és felülbírálja azokat az esetekben, amikor a vizsgáló jelentései nem egyeznek.

A céllézió a stenttől 5 mm-re proximálisan és az állványtól/stenttől távolabbi 5 mm-re lévő kezelt szegmensként definiálható.
0-1 év
Az összes céllézió revaszkularizációjában (TLR) szenvedő résztvevők száma
Időkeret: 0-2 év

A céllézió revaszkularizációja a céllézió bármely ismételt perkután beavatkozása vagy a cél ér bypass műtétje, amelyet resztenózis vagy a céllézió egyéb szövődménye miatt végeznek. Az ismételt angiográfia előtt minden TLR-t prospektívan klinikailag indikált [CI] vagy klinikailag nem javallatként kell besorolni a vizsgálónak. Egy független angiográfiás törzslaboratóriumnak ellenőriznie kell, hogy a százalékos átmérőjű szűkület súlyossága megfelel-e a klinikai indikáció követelményeinek, és felülbírálja azokat az esetekben, amikor a vizsgáló jelentései nem egyeznek.

A céllézió a stenttől 5 mm-re proximálisan és az állványtól/stenttől távolabbi 5 mm-re lévő kezelt szegmensként definiálható.
0-2 év
Az összes célér-revaszkularizációban (TVR) szenvedő résztvevők száma
Időkeret: 0-30 nap
A célér revaszkularizációja (TVR) a cél ér bármely szegmensének bármely ismételt perkután beavatkozása vagy sebészeti bypass definíciója. A célér a teljes fő koszorúér ér a célléziótól proximálisan és disztálisan, amely magában foglalja az upstream és downstream ágakat és magát a célléziót.
0-30 nap
Az összes célér-revaszkularizációban (TVR) szenvedő résztvevők száma
Időkeret: 0-90 nap
A célér revaszkularizációja (TVR) a cél ér bármely szegmensének bármely ismételt perkután beavatkozása vagy sebészeti bypass definíciója. A célér a teljes fő koszorúér ér a célléziótól proximálisan és disztálisan, amely magában foglalja az upstream és downstream ágakat és magát a célléziót.
0-90 nap
Az összes célér-revaszkularizációban (TVR) szenvedő résztvevők száma
Időkeret: 0-1 év
A célér revaszkularizációja (TVR) a cél ér bármely szegmensének bármely ismételt perkután beavatkozása vagy sebészeti bypass definíciója. A célér a teljes fő koszorúér ér a célléziótól proximálisan és disztálisan, amely magában foglalja az upstream és downstream ágakat és magát a célléziót.
0-1 év
Az összes célér-revaszkularizációban (TVR) szenvedő résztvevők száma
Időkeret: 0-2 év
A célér revaszkularizációja (TVR) a cél ér bármely szegmensének bármely ismételt perkután beavatkozása vagy sebészeti bypass definíciója. A célér a teljes fő koszorúér ér a célléziótól proximálisan és disztálisan, amely magában foglalja az upstream és downstream ágakat és magát a célléziót.
0-2 év
Az összes koszorúér-revaszkularizációban résztvevők száma
Időkeret: 0-30 nap
Minden koszorúér-revaszkularizáció koszorúér bypass graftból (CABG) és percutan coronaria intervencióból (PCI) tevődik össze.
0-30 nap
Az összes koszorúér-revaszkularizációban résztvevők száma
Időkeret: 0-90 nap
Minden koszorúér-revaszkularizáció koszorúér bypass graftból (CABG) és percutan coronaria intervencióból (PCI) tevődik össze.
0-90 nap
Az összes koszorúér-revaszkularizációban résztvevők száma
Időkeret: 0-1 év
Minden koszorúér-revaszkularizáció koszorúér bypass graftból (CABG) és percutan coronaria intervencióból (PCI) tevődik össze.
0-1 év
Az összes koszorúér-revaszkularizációban résztvevők száma
Időkeret: 0-2 év
Minden koszorúér-revaszkularizáció koszorúér bypass graftból (CABG) és percutan coronaria intervencióból (PCI) tevődik össze.
0-2 év
Elhalálozások száma/MI/Minden revaszkularizáció (DMR)
Időkeret: 0-30 nap
A DMR az összes halálozás, az összes szívinfarktus (MI) és az összes revaszkularizáció összetett
0-30 nap
Elhalálozások száma/MI/Minden revaszkularizáció (DMR)
Időkeret: 0-90 nap
A DMR az összes halálozás, az összes szívinfarktus (MI) és az összes revaszkularizáció összetett
0-90 nap
Elhalálozások száma/MI/Minden revaszkularizáció (DMR)
Időkeret: 0-1 év
A DMR az összes halálozás, az összes szívinfarktus (MI) és az összes revaszkularizáció összetett
0-1 év
Elhalálozások száma/MI/Minden revaszkularizáció (DMR)
Időkeret: 0-2 év
A DMR az összes halálozás, az összes szívinfarktus (MI) és az összes revaszkularizáció összetett
0-2 év
A célhajó meghibásodásával (TVF) szenvedő résztvevők száma
Időkeret: 0-30 nap
A Target Vessel Failure (TVF) a szívhalál, a szívinfarktus (MI) vagy az ischaemiás vezérelte célér-revaszkularizáció (ID-TVR) kombinációja.
0-30 nap
A célhajó meghibásodásával (TVF) szenvedő résztvevők száma
Időkeret: 0-90 nap
A Target Vessel Failure (TVF) a szívhalál, a szívinfarktus (MI) vagy az ischaemiás vezérelte célér-revaszkularizáció (ID-TVR) kombinációja.
0-90 nap
A célhajó meghibásodásával (TVF) szenvedő résztvevők száma
Időkeret: 0-1 év
A Target Vessel Failure (TVF) a szívhalál, a szívinfarktus (MI) vagy az ischaemiás vezérelte célér-revaszkularizáció (ID-TVR) kombinációja.
0-1 év
A célhajó meghibásodásával (TVF) szenvedő résztvevők száma
Időkeret: 0-2 év
A Target Vessel Failure (TVF) a szívhalál, a szívinfarktus (MI) vagy az ischaemiás vezérelte célér-revaszkularizáció (ID-TVR) kombinációja.
0-2 év
A súlyos szívbetegségek száma (MACE)
Időkeret: 0-30 nap
A MACE a szívhalál/összes szívizominfarktus (MI)/ischaemia által vezérelt revaszkularizáció (ID-TLR) kombinációja.
0-30 nap
A súlyos szívbetegségek száma (MACE)
Időkeret: 0-90 nap
A MACE a szívhalál/összes szívizominfarktus (MI)/ischaemia által vezérelt revaszkularizáció (ID-TLR) kombinációja.
0-90 nap
A súlyos szívbetegségek száma (MACE)
Időkeret: 0-1 év
A MACE a szívhalál/összes szívizominfarktus (MI)/ischaemia által vezérelt revaszkularizáció (ID-TLR) kombinációja.
0-1 év
A súlyos szívbetegségek száma (MACE)
Időkeret: 0-2 év
A MACE a szívhalál/összes szívizominfarktus (MI)/ischaemia által vezérelt revaszkularizáció (ID-TLR) kombinációja.
0-2 év
Szívhalál/TV-MI/ID-TLR (TLF)
Időkeret: 0-30 nap
A céllézió elégtelensége szívhalálból/célér-szívizom-infarktusból (TV-MI)/ ischaemiás vezérelte céllézió-revaszkularizációból (ID-TLR) áll.
0-30 nap
Szívhalál/TV-MI/ID-TLR (TLF)
Időkeret: 0-90 nap
A céllézió elégtelensége szívhalálból/célér-szívizom-infarktusból (TV-MI)/ ischaemiás vezérelte céllézió-revaszkularizációból (ID-TLR) áll.
0-90 nap
Szívhalál/TV-MI/ID-TLR (TLF)
Időkeret: 0-1 év
A céllézió elégtelensége szívhalálból/célér-szívizom-infarktusból (TV-MI)/ ischaemiás vezérelte céllézió-revaszkularizációból (ID-TLR) áll.
0-1 év
Szívhalál/TV-MI/ID-TLR (TLF)
Időkeret: 0-2 év
A céllézió elégtelensége szívhalálból/célér-szívizom-infarktusból (TV-MI)/ ischaemiás vezérelte céllézió-revaszkularizációból (ID-TLR) áll.
0-2 év
Szívhalált/miokardiális infarktusban (MI) szenvedők száma
Időkeret: 0-30 nap
Szívhalál: Bármilyen haláleset, amely közeli szívbetegség miatt következik be (pl. MI, alacsony kimeneti elégtelenség, fatális aritmia), nem szemmel látható és ismeretlen okból bekövetkezett halálozás, minden eljárással összefüggő haláleset, beleértve az egyidejű kezeléssel kapcsolatosakat is.
0-30 nap
Szívhalált/miokardiális infarktusban (MI) szenvedők száma
Időkeret: 0-90 nap
Szívhalál: Bármilyen haláleset, amely közeli szívbetegség miatt következik be (pl. MI, alacsony kimeneti elégtelenség, fatális aritmia), nem szemmel látható és ismeretlen okból bekövetkezett halálozás, minden eljárással összefüggő haláleset, beleértve az egyidejű kezeléssel kapcsolatosakat is.
0-90 nap
Szívhalált/miokardiális infarktusban (MI) szenvedők száma
Időkeret: 0-1 év
Szívhalál: Bármilyen haláleset, amely közeli szívbetegség miatt következik be (pl. MI, alacsony kimeneti elégtelenség, fatális aritmia), nem szemmel látható és ismeretlen okból bekövetkezett halálozás, minden eljárással összefüggő haláleset, beleértve az egyidejű kezeléssel kapcsolatosakat is.
0-1 év
Szívhalált/miokardiális infarktusban (MI) szenvedők száma
Időkeret: 0-2 év
Szívhalál: Bármilyen haláleset, amely közeli szívbetegség miatt következik be (pl. MI, alacsony kimeneti elégtelenség, fatális aritmia), nem szemmel látható és ismeretlen okból bekövetkezett halálozás, minden eljárással összefüggő haláleset, beleértve az egyidejű kezeléssel kapcsolatosakat is.
0-2 év
Angiográfiás végpontok (Core Lab Analysis): A lézió morfológiája
Időkeret: Előzetes eljárás
Előzetes eljárás
Angiográfiás végpontok (alaplaboratóriumi elemzés): Thrombolysis in Myocardialis Infarction (TIMI) véráramlás
Időkeret: Előzetes eljárás

A TIMI 0 áramlás (nincs perfúzió) arra utal, hogy a koszorúér-elzáródáson túl nincs antegrád áramlás.

A TIMI 1 flow (penetráció perfúzió nélkül) az elzáródáson túli halvány antegrád coronariaáramlás, a distalis coronariaágy hiányos kitöltésével.

A TIMI 2 áramlás (részleges reperfúzió) késleltetett vagy lassú antegrád áramlás a disztális terület teljes kitöltésével.

A TIMI 3 normál áramlás, amely teljesen kitölti a disztális koszorúér-ágyat
Előzetes eljárás
Angiográfiás végpontok (alaplaboratóriumi elemzés): lézió hossza
Időkeret: Előzetes eljárás
Elváltozás hossza (sikeres utódilatáció után mérhető)
Előzetes eljárás
Angiográfiás végpontok (Core Lab Analysis): Proximális referencia érátmérő (RVD)
Időkeret: Előzetes eljárás
Proximális RVD (sikeres utódilatáció után mérhető)
Előzetes eljárás
Angiográfiás végpontok (core Lab Analysis): Distális RVD
Időkeret: Előzetes eljárás
Distális RVD (sikeres utódilatáció után mérhető)
Előzetes eljárás
Angiográfiás végpontok (Core Lab Analysis): Minimális lumenátmérő (MLD)
Időkeret: Előzetes eljárás
Angiográfiás végpont A minimális lumenátmérő a lumen középpontján áthaladó legrövidebb átmérő
Előzetes eljárás
Angiográfiás végpontok (alaplaboratóriumi elemzés): százalékos átmérő szűkület (%DS)
Időkeret: Előzetes eljárás
A százalékos átmérő szűkület a 100 * (1 – Minimális Luminális Átmérő (MLD)/Referencia érátmérő (RVD)) értékként van definiálva, a kvantitatív koszorúér angiográfia (QCA) két, egymásra merőleges nézetéből származó átlagértékek felhasználásával (ha lehetséges).
Előzetes eljárás
Angiográfiás végpontok (alaplaboratóriumi elemzés): Thrombolysis in Myocardialis Infarction (TIMI) véráramlás
Időkeret: Utókezelés (átlagos eljárási idő "54,8 ± 27,6 perc")

A TIMI 0 áramlás (nincs perfúzió) arra utal, hogy a koszorúér-elzáródáson túl nincs antegrád áramlás.

A TIMI 1 flow (penetráció perfúzió nélkül) az elzáródáson túli halvány antegrád coronariaáramlás, a distalis coronariaágy hiányos kitöltésével.

A TIMI 2 áramlás (részleges reperfúzió) késleltetett vagy lassú antegrád áramlás a disztális terület teljes kitöltésével.

A TIMI 3 normál áramlás, amely teljesen kitölti a disztális koszorúér-ágyat
Utókezelés (átlagos eljárási idő "54,8 ± 27,6 perc")
Angiográfiás végpontok (alaplaboratóriumi elemzés): MLD (szegmensen belüli)
Időkeret: Utókezelés (átlagos eljárási idő "54,8 ± 27,6 perc")

Angiográfiás végpont. A minimális lumenátmérő a lumen középpontján áthaladó legrövidebb átmérő.

A szegmens a stent vagy az állvány szélein belül, valamint a stenttől vagy állványtól 5 mm-re proximálisan és 5 mm-re távolabbi.
Utókezelés (átlagos eljárási idő "54,8 ± 27,6 perc")
Angiográfiás végpontok (alaplaboratóriumi elemzés): %DS (szegmensen belüli)
Időkeret: Utókezelés (átlagos eljárási idő "54,8 ± 27,6 perc")
A százalékos átmérő szűkület a 100 * (1 – Minimális Luminális Átmérő (MLD)/Referencia érátmérő (RVD)) értékként van definiálva, a kvantitatív koszorúér angiográfia (QCA) két, egymásra merőleges nézetéből származó átlagértékek felhasználásával (ha lehetséges). A szegmens a stent vagy az állvány szélein belül, valamint a stenttől vagy állványtól 5 mm-re proximálisan és 5 mm-re távolabbi.
Utókezelés (átlagos eljárási idő "54,8 ± 27,6 perc")
Angiográfiás végpontok (alaplaboratóriumi elemzés): akut növekedés (szegmensen belül)
Időkeret: Utókezelés (átlagos eljárási idő "54,8 ± 27,6 perc")
Az akut növekedést a műtét utáni és a beavatkozás előtti minimális lumenátmérő (MLD) különbségeként határoztuk meg.
Utókezelés (átlagos eljárási idő "54,8 ± 27,6 perc")
IVUS/OCT végpontok (alaplaboratóriumi elemzés): Lumen átmérő vagy lumen terület (proximális/distalis)
Időkeret: Eljárás előtt (vagy előtágítás után)
Eljárás előtt (vagy előtágítás után)
IVUS/OCT végpontok (alaplaboratóriumi elemzés): Lumen átmérő vagy lumen terület (proximális/distalis)
Időkeret: Utókezelés (átlagos eljárási idő "54,8 ± 27,6 perc")
Utókezelés (átlagos eljárási idő "54,8 ± 27,6 perc")
IVUS/OCT végpontok (Core Lab Analysis): Minimális lumen terület
Időkeret: Utókezelés (átlagos eljárási idő "54,8 ± 27,6 perc")
Utókezelés (átlagos eljárási idő "54,8 ± 27,6 perc")
IVUS/OCT végpontok (alaplaboratóriumi analízis): a léziók százalékos aránya a támasztószerkezet helytelen helyzetével
Időkeret: Utókezelés (átlagos eljárási idő "54,8 ± 27,6 perc")
A rugóstag helytelen helyzetével járó elváltozások százalékos arányát az eljárás utáni átlag ± standard eltérésként kell kiszámítani.
Utókezelés (átlagos eljárási idő "54,8 ± 27,6 perc")
IVUS/OCT végpontok (Core Lab Analysis): A rugóstag törésének százaléka
Időkeret: Utókezelés (átlagos eljárási idő "54,8 ± 27,6 perc")
A rugóstag törését az eljárást követően számként vagy százalékosan mérik
Utókezelés (átlagos eljárási idő "54,8 ± 27,6 perc")
A célhajó meghibásodásával (TVF) szenvedő résztvevők száma
Időkeret: 3 év
A Target Vessel Failure (TVF) a szívhalál, a szívinfarktus (MI) vagy az ischaemiás vezérelte célér-revaszkularizáció (ID-TVR) kombinációja.
3 év
A célhajó meghibásodásával (TVF) szenvedő résztvevők száma
Időkeret: 4 év
A Target Vessel Failure (TVF) a szívhalál, a szívinfarktus (MI) vagy az ischaemiás vezérelte célér-revaszkularizáció (ID-TVR) kombinációja.
4 év
A célhajó meghibásodásával (TVF) szenvedő résztvevők száma
Időkeret: 5 év
A Target Vessel Failure (TVF) a szívhalál, a szívinfarktus (MI) vagy az ischaemiás vezérelte célér-revaszkularizáció (ID-TVR) kombinációja.
5 év
Az összes céllézió revascularisatióval (TLR) szenvedő résztvevők száma
Időkeret: 3 év

Céllézió A revaszkularizáció a céllézió bármely ismételt perkután beavatkozása vagy a célér bypass műtétje, amelyet restenosis vagy a céllézió egyéb szövődménye miatt végeznek. Az ismételt angiográfia előtt minden TLR-t prospektívan klinikailag indikált [CI] vagy klinikailag nem javallatként kell besorolni a vizsgálónak. Egy független angiográfiás törzslaboratóriumnak ellenőriznie kell, hogy a százalékos átmérőjű szűkület súlyossága megfelel-e a klinikai indikáció követelményeinek, és felülbírálja azokat az esetekben, amikor a vizsgáló jelentései nem egyeznek.

A céllézió a stenttől 5 mm-re proximálisan és az állványtól/stenttől távolabbi 5 mm-re lévő kezelt szegmensként definiálható.
3 év
Az összes céllézió revascularisatióval (TLR) szenvedő résztvevők száma
Időkeret: 4 év

Céllézió A revaszkularizáció a céllézió bármely ismételt perkután beavatkozása vagy a célér bypass műtétje, amelyet restenosis vagy a céllézió egyéb szövődménye miatt végeznek. Az ismételt angiográfia előtt minden TLR-t prospektívan klinikailag indikált [CI] vagy klinikailag nem javallatként kell besorolni a vizsgálónak. Egy független angiográfiás törzslaboratóriumnak ellenőriznie kell, hogy a százalékos átmérőjű szűkület súlyossága megfelel-e a klinikai indikáció követelményeinek, és felülbírálja azokat az esetekben, amikor a vizsgáló jelentései nem egyeznek.

A céllézió a stenttől 5 mm-re proximálisan és az állványtól/stenttől távolabbi 5 mm-re lévő kezelt szegmensként definiálható.
4 év
Az összes céllézió revascularisatióval (TLR) szenvedő résztvevők száma
Időkeret: 5 év

Céllézió A revaszkularizáció a céllézió bármely ismételt perkután beavatkozása vagy a célér bypass műtétje, amelyet restenosis vagy a céllézió egyéb szövődménye miatt végeznek. Az ismételt angiográfia előtt minden TLR-t prospektívan klinikailag indikált [CI] vagy klinikailag nem javallatként kell besorolni a vizsgálónak. Egy független angiográfiás törzslaboratóriumnak ellenőriznie kell, hogy a százalékos átmérőjű szűkület súlyossága megfelel-e a klinikai indikáció követelményeinek, és felülbírálja azokat az esetekben, amikor a vizsgáló jelentései nem egyeznek.

A céllézió a stenttől 5 mm-re proximálisan és az állványtól/stenttől távolabbi 5 mm-re lévő kezelt szegmensként definiálható.
5 év
Az összes halálozás száma (szív, érrendszeri, nem szív-érrendszeri)
Időkeret: 3 év

Szívhalál: Bármilyen haláleset, amely közeli szívbetegség miatt következik be (pl. MI, alacsony kimeneti elégtelenség, halálos aritmia), nem szemmel látható és ismeretlen okból bekövetkezett halálozás, minden eljárással összefüggő haláleset, beleértve az egyidejű kezeléssel kapcsolatosakat is.

Vaszkuláris halál: Nem koszorúér-érrendszeri okok, például agyi érbetegség, tüdőembólia, szakadt aorta aneurizma, preparáló aneurizma vagy más érrendszeri ok miatti halál.

Nem szív- és érrendszeri eredetű halál: Minden olyan haláleset, amelyre a fenti meghatározások nem vonatkoznak, például fertőzés, rosszindulatú daganat, szepszis, tüdőgyulladás, baleset, öngyilkosság vagy trauma által okozott halál.
3 év
Az összes szívinfarktusban (MI) szenvedő résztvevők száma
Időkeret: 3 év

Szívinfarktus (MI) - Q hullám MI: Új, kóros Q hullám kialakulása az EKG-n.

Minden szívizominfarktus magában foglalja a cél éri szívinfarktust (TV-MI), és nem tulajdonítható a célér myocardialis infarktusnak (NTV-MI)
3 év
Az összes célér-revaszkularizációban (TVR) szenvedő résztvevők száma
Időkeret: 3 év
A célér revaszkularizációja (TVR) a cél ér bármely szegmensének bármely ismételt perkután beavatkozása vagy sebészeti bypass definíciója. A célér a teljes fő koszorúér ér a célléziótól proximálisan és disztálisan, amely magában foglalja az upstream és downstream ágakat és magát a célléziót.
3 év
Az összes koszorúér-revaszkularizációban résztvevők száma
Időkeret: 3 év
Minden koszorúér-revaszkularizáció koszorúér bypass graftból (CABG) és percutan coronaria intervencióból (PCI) tevődik össze.
3 év
Elhalálozások száma/MI/Minden revaszkularizáció (DMR)
Időkeret: 3 év
A DMR az összes halálozás, az összes szívinfarktus (MI) és az összes revaszkularizáció összetett
3 év
A súlyos szívbetegségek száma (MACE)
Időkeret: 3 év
A MACE a szívhalál/összes szívizominfarktus (MI)/ischaemia által vezérelt revaszkularizáció (ID-TLR) kombinációja.
3 év
Szívhalál/TV-MI/ID-TLR (TLF)
Időkeret: 3 év
A céllézió elégtelensége szívhalálból/célér-szívizom-infarktusból (TV-MI)/ ischaemiás vezérelte céllézió-revaszkularizációból (ID-TLR) áll.
3 év
Szívhalált/miokardiális infarktusban (MI) szenvedők száma
Időkeret: 3 év
Szívhalál: Bármilyen haláleset, amely közeli szívbetegség miatt következik be (pl. MI, alacsony kimeneti elégtelenség, halálos aritmia), nem szemmel látható és ismeretlen okból bekövetkezett halálozás, minden eljárással összefüggő haláleset, beleértve az egyidejű kezeléssel kapcsolatosakat is.
3 év
Az összes halálozás száma (szív, érrendszeri, nem szív-érrendszeri)
Időkeret: 4 év

Szívhalál: Bármilyen haláleset, amely közeli szívbetegség miatt következik be (pl. MI, alacsony kimeneti elégtelenség, halálos aritmia), nem szemmel látható és ismeretlen okból bekövetkezett halálozás, minden eljárással összefüggő haláleset, beleértve az egyidejű kezeléssel kapcsolatosakat is.

Vaszkuláris halál: Nem koszorúér-érrendszeri okok, például agyi érbetegség, tüdőembólia, szakadt aorta aneurizma, preparáló aneurizma vagy más érrendszeri ok miatti halál.

Nem szív- és érrendszeri eredetű halál: Minden olyan haláleset, amelyre a fenti meghatározások nem vonatkoznak, például fertőzés, rosszindulatú daganat, szepszis, tüdőgyulladás, baleset, öngyilkosság vagy trauma által okozott halál.
4 év
Az összes szívinfarktusban (MI) szenvedő résztvevők száma
Időkeret: 4 év

Szívinfarktus (MI) - Q hullám MI: Új, kóros Q hullám kialakulása az EKG-n.

Minden szívizominfarktus magában foglalja a cél éri szívinfarktust (TV-MI), és nem tulajdonítható a célér myocardialis infarktusnak (NTV-MI)
4 év
Az összes célér-revaszkularizációban (TVR) szenvedő résztvevők száma
Időkeret: 4 év
A célér revaszkularizációja (TVR) a cél ér bármely szegmensének bármely ismételt perkután beavatkozása vagy sebészeti bypass definíciója. A célér a teljes fő koszorúér ér a célléziótól proximálisan és disztálisan, amely magában foglalja az upstream és downstream ágakat és magát a célléziót.
4 év
Az összes koszorúér-revaszkularizációban résztvevők száma
Időkeret: 4 év
Minden koszorúér-revaszkularizáció koszorúér bypass graftból (CABG) és percutan coronaria intervencióból (PCI) tevődik össze.
4 év
Elhalálozások száma/MI/Minden revaszkularizáció (DMR)
Időkeret: 4 év
A DMR az összes halálozás, az összes szívinfarktus (MI) és az összes revaszkularizáció összetett
4 év
A súlyos szívbetegségek száma (MACE)
Időkeret: 4 év
A MACE a szívhalál/összes szívizominfarktus (MI)/ischaemia által vezérelt revaszkularizáció (ID-TLR) kombinációja.
4 év
Szívhalál/TV-MI/ID-TLR (TLF)
Időkeret: 4 év
A céllézió elégtelensége szívhalálból/célér-szívizom-infarktusból (TV-MI)/ ischaemiás vezérelte céllézió-revaszkularizációból (ID-TLR) áll.
4 év
Szívhalált/miokardiális infarktusban (MI) szenvedők száma
Időkeret: 4 év
Szívhalál: Bármilyen haláleset, amely közeli szívbetegség miatt következik be (pl. MI, alacsony kimeneti elégtelenség, halálos aritmia), nem szemmel látható és ismeretlen okból bekövetkezett halálozás, minden eljárással összefüggő haláleset, beleértve az egyidejű kezeléssel kapcsolatosakat is.
4 év
Az összes halálozás száma (szív, érrendszeri, nem szív-érrendszeri)
Időkeret: 5 év

Szívhalál: Bármilyen haláleset, amely közeli szívbetegség miatt következik be (pl. MI, alacsony kimeneti elégtelenség, fatális aritmia), nem szemtanú és ismeretlen okból bekövetkezett halál, minden eljárással összefüggő haláleset, beleértve az egyidejű kezeléssel kapcsolatosakat is.

Vaszkuláris halál: Nem koszorúér-érrendszeri okok, például agyi érbetegség, tüdőembólia, szakadt aorta aneurizma, boncolási aneurizma vagy egyéb érrendszeri ok miatti halálozás.

Nem szív- és érrendszeri eredetű halál: Minden olyan haláleset, amelyre a fenti meghatározások nem vonatkoznak, például fertőzés, rosszindulatú daganat, szepszis, tüdőgyulladás, baleset, öngyilkosság vagy trauma által okozott halál.
5 év
Az összes szívinfarktusban (MI) szenvedő résztvevők száma
Időkeret: 5 év

Szívinfarktus (MI) - Q hullám MI: Új, kóros Q hullám kialakulása az EKG-n.

Valamennyi szívizominfarktus magában foglalja a cél ér-izominfarktust (TV-MI), és nem tulajdonítható a célér myocardialis infarktusnak (NTV-MI)
5 év
Az összes célér-revaszkularizációban (TVR) szenvedő résztvevők száma
Időkeret: 5 év
A cél ér revaszkularizációja (TVR) a cél ér bármely szegmensének bármely ismételt perkután beavatkozása vagy sebészeti bypass definíciója. A célér a teljes fő koszorúér ér a célléziótól proximálisan és disztálisan, amely magában foglalja az upstream és downstream ágakat és magát a célléziót.
5 év
Elhalálozások száma/MI/Minden revaszkularizáció (DMR)
Időkeret: 5 év
A DMR az összes halálozás, az összes szívinfarktus (MI) és az összes revaszkularizáció összetett.
5 év
A súlyos szívkárosodási események száma (MACE)
Időkeret: 5 év
A MACE a szívhalál/Minden szívinfarktus (MI)/Ischaemia által vezérelt revaszkularizáció (ID-TLR) összetétele.
5 év
Szívhalál/TV-MI/ID-TLR (TLF)
Időkeret: 5 év
A céllézió elégtelensége szívhalálból/célér-szívizom-infarktusból (TV-MI)/ ischaemiás vezérelte céllézió-revaszkularizációból (ID-TLR) áll.
5 év
Szívhalált/miokardiális infarktusban (MI) szenvedők száma
Időkeret: 5 év
Szívhalál: Bármilyen haláleset, amely közeli szívbetegség miatt következik be (pl. MI, alacsony kimeneti elégtelenség, fatális aritmia), nem szemtanú és ismeretlen okból bekövetkezett halál, minden eljárással összefüggő haláleset, beleértve az egyidejű kezeléssel kapcsolatosakat is.
5 év

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Abbott Medical Devices

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Masato Nakamura, MD, Toho University Ohashi Medical Hospital

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2016. december 13.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2023. február 6.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2023. február 6.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2017. május 18.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. január 18.

Első közzététel (Tényleges)

2018. január 24.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2024. augusztus 6.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. július 10.

Utolsó ellenőrzés

2024. május 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 16-310

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

IGEN

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Igen

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Igen

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a ABSORB GT1 BVS

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Cameroon

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

Iratkozz fel