Absorbeer GT1 Japan PMS

Ander: Absorbeer GT1 BVS

Patiënten die het Absorb GT1 Bioresorbable Vascular Scaffold-systeem krijgen.

Apparaat: ABSORBEREN GT1 BVS

Patiënten die Absorb GT1 BVS krijgen

Aantal deelnemers met algehele scaffoldtrombose (ST)

Criteria: ST-percentage (bij 2.000 patiënten: som van fase 1 en fase 2),Succescriteria: ST-percentage na 3 maanden is ≤ 18 patiënten (0,9%). Steiger-/stenttrombose moet worden gerapporteerd als een cumulatieve waarde op de verschillende tijdstippen en met de verschillende afzonderlijke tijdstippen. Tijd 0 wordt gedefinieerd als het tijdstip nadat de geleidekatheter is verwijderd en de proefpersoon het katheterisatielaboratorium heeft verlaten.

tijdstippen:

Acute steiger-/stenttrombose: 0 - 24 uur na stentimplantatie; Subacute scaffold/stenttrombose: >24 uur - 30 dagen na stentimplantatie; Late steiger-/stenttrombose: 30 dagen - 1 jaar na stentimplantatie; Zeer late steiger-/stenttrombose: >1 jaar na stentimplantatie

Aantal deelnemers met cumulatieve steigertrombose

Criteria: ST-percentage (bij 2.000 patiënten: som van fase 1 en fase 2), Succescriteria: ST-percentage na 3 maanden is ≤ 18 patiënten (0,9%).

Steiger-/stenttrombose moet worden gerapporteerd als een cumulatieve waarde op de verschillende tijdstippen en met de verschillende afzonderlijke tijdstippen. Tijd 0 wordt gedefinieerd als het tijdstip nadat de geleidekatheter is verwijderd en de proefpersoon het katheterisatielaboratorium heeft verlaten.

tijdstippen:

Acute scaffold-/stenttrombose: 0 - 24 uur na stentimplantatie Subacute scaffold-/stenttrombose: >24 uur - 30 dagen na stentimplantatie Late scaffold-/stenttrombose: 30 dagen - 1 jaar na stentimplantatie Zeer late scaffold-/stenttrombose: > 1 jaar na stentimplantatie

Aantal deelnemers met cumulatieve steigertrombose

Criteria: ST-percentage (bij 2.000 patiënten: som van fase 1 en fase 2), Succescriteria: ST-percentage na 3 maanden is ≤ 18 patiënten (0,9%).

Steiger-/stenttrombose moet worden gerapporteerd als een cumulatieve waarde op de verschillende tijdstippen en met de verschillende afzonderlijke tijdstippen. Tijd 0 wordt gedefinieerd als het tijdstip nadat de geleidekatheter is verwijderd en de proefpersoon het katheterisatielaboratorium heeft verlaten.

tijdstippen:

Acute scaffold-/stenttrombose: 0 - 24 uur na stentimplantatie Subacute scaffold-/stenttrombose: >24 uur - 30 dagen na stentimplantatie Late scaffold-/stenttrombose: 30 dagen - 1 jaar na stentimplantatie Zeer late scaffold-/stenttrombose: > 1 jaar na stentimplantatie

Aantal deelnemers met uitzondering van zeer kleine vaartuigen

Voor fase 1-patiënten worden angiogrammen en IVUS/OCT-beelden die tijdens de procedure zijn gemaakt, onmiddellijk naar het kernlaboratorium gestuurd. Aanvullende training of herziening van registratiecriteria kan naar behoefte plaatsvinden om bijna alle laesies met RVD < 2,5 mm uit te sluiten van registratie in de laatste helft van fase 1.

Aantal deelnemers met scaffold-aanbrenging beoordeeld door intravasculaire beeldvorming

IVUS/OCT-beelden die tijdens de procedure zijn gemaakt, worden onmiddellijk naar het kernlaboratorium gestuurd, dat de beelden zal analyseren en indien nodig feedback zal geven aan de locatie. Afbeeldingen van ST, indien aanwezig, worden ook naar het kernlaboratorium gestuurd.

Aantal deelnemers met samengestelde defecten aan apparaten

Apparaatdefecten: aantal deelnemers met ten minste één van de volgende apparaatdefecten

1. Laesie/implantaatfalen
2. Leveringsproblemen (eindelijk geleverd)
3. Opnieuw oversteken mislukt
4. Moeilijkheidsgraad opnieuw oversteken
5. Post-dilatatie ballon
6. Optische coherentietomografie (OCT)/Intravasculaire echografie (IVUS)
7. Gebruiksaanwijzing (IFU) niet inbegrepen
8. Grote malappositie van Strut
9. Strut Breuk binnen 6 maanden

Aantal deelnemers met late steigertrombose (ST)

Criteria: ST-percentage (bij 2.000 patiënten: som van fase 1 en fase 2), Succescriteria: ST-percentage na 3 maanden is ≤ 18 patiënten (0,9%). Steiger-/stenttrombose moet worden gerapporteerd als een cumulatieve waarde op de verschillende tijdstippen en met de verschillende afzonderlijke tijdstippen. Tijd 0 wordt gedefinieerd als het tijdstip nadat de geleidekatheter is verwijderd en de proefpersoon het katheterisatielaboratorium heeft verlaten.

Timing: Acute scaffold/stenttrombose: 0 - 24 uur na stentimplantatie; Subacute scaffold/stenttrombose: >24 uur - 30 dagen na stentimplantatie; Late scaffold/stenttrombose: 30 dagen - 1 jaar na stentimplantatie; Zeer late steiger-/stenttrombose: >1 jaar na stentimplantatie.

Aantal deelnemers met cumulatieve steigertrombose

Criteria: ST-percentage (bij 2.000 patiënten: som van fase 1 en fase 2),Succescriteria: ST-percentage na 3 maanden is ≤ 18 patiënten (0,9%). Steiger-/stenttrombose moet worden gerapporteerd als een cumulatieve waarde op de verschillende tijdstippen en met de verschillende afzonderlijke tijdstippen. Tijd 0 wordt gedefinieerd als het tijdstip nadat de geleidekatheter is verwijderd en de proefpersoon het katheterisatielaboratorium heeft verlaten.

tijdstippen:

Acute steiger-/stenttrombose: 0 - 24 uur na stentimplantatie; Subacute scaffold/stenttrombose: >24 uur - 30 dagen na stentimplantatie; Late scaffold/stenttrombose: 30 dagen - 1 jaar na stentimplantatie; Zeer late steiger-/stenttrombose: >1 jaar na stentimplantatie

Aantal deelnemers met zeer late steigertrombose (ST)

Criteria: ST-percentage (bij 2.000 patiënten: som van fase 1 en fase 2),Succescriteria: ST-percentage na 3 maanden is ≤ 18 patiënten (0,9%). Steiger-/stenttrombose moet worden gerapporteerd als een cumulatieve waarde op de verschillende tijdstippen en met de verschillende afzonderlijke tijdstippen. Tijd 0 wordt gedefinieerd als het tijdstip nadat de geleidekatheter is verwijderd en de proefpersoon het katheterisatielaboratorium heeft verlaten.

tijdstippen:

Acute steiger-/stenttrombose: 0 - 24 uur na stentimplantatie; Subacute scaffold/stenttrombose: >24 uur - 30 dagen na stentimplantatie; Late scaffold/stenttrombose: 30 dagen - 1 jaar na stentimplantatie; Zeer late steiger-/stenttrombose: >1 jaar na stentimplantatie

Aantal deelnemers met cumulatieve steigertrombose

Criteria: ST-percentage (bij 2.000 patiënten: som van fase 1 en fase 2),Succescriteria: ST-percentage na 3 maanden is ≤ 18 patiënten (0,9%). Steiger-/stenttrombose moet worden gerapporteerd als een cumulatieve waarde op de verschillende tijdstippen en met de verschillende afzonderlijke tijdstippen. Tijd 0 wordt gedefinieerd als het tijdstip nadat de geleidekatheter is verwijderd en de proefpersoon het katheterisatielaboratorium heeft verlaten.

tijdstippen:

Acute steiger-/stenttrombose: 0 - 24 uur na stentimplantatie; Subacute scaffold/stenttrombose: >24 uur - 30 dagen na stentimplantatie; Late scaffold/stenttrombose: 30 dagen - 1 jaar na stentimplantatie; Zeer late steiger-/stenttrombose: >1 jaar na stentimplantatie

Aantal deelnemers met acute scaffold-trombose (ST)

Criteria: ST-percentage (bij 2.000 patiënten: som van Fase 1 en Fase 2), Succescriteria: ST-percentage na 3 maanden is ≤ 18 patiënten (0,9%).

Scaffold-/stenttrombose moet worden gerapporteerd als een cumulatieve waarde op de verschillende tijdstippen en met de verschillende afzonderlijke tijdstippen. Tijdstip 0 wordt gedefinieerd als het tijdstip nadat de geleidekatheter is verwijderd en de proefpersoon het katheterisatielaboratorium heeft verlaten.

tijdstippen:

Acute scaffold-/stenttrombose: 0 - 24 uur na stentimplantatie; Subacute scaffold-/stenttrombose: >24 uur - 30 dagen na stentimplantatie; Late scaffold-/stenttrombose: 30 dagen - 1 jaar na stentimplantatie; Zeer late scaffold-/stenttrombose: >1 jaar na stentimplantatie.

Aantal deelnemers met subacute scaffold-trombose (ST)

Criteria: ST-percentage (bij 2.000 patiënten: som van Fase 1 en Fase 2), Succescriteria: ST-percentage na 3 maanden is ≤ 18 patiënten (0,9%).

Scaffold-/stenttrombose moet worden gerapporteerd als een cumulatieve waarde op de verschillende tijdstippen en met de verschillende afzonderlijke tijdstippen. Tijdstip 0 wordt gedefinieerd als het tijdstip nadat de geleidekatheter is verwijderd en de proefpersoon het katheterisatielaboratorium heeft verlaten.

tijdstippen:

Acute steiger-/stenttrombose: 0 - 24 uur na stentimplantatie Subacute steiger-/stenttrombose: >24 uur - 30 dagen na stentimplantatie Late steiger-/stenttrombose: 30 dagen - 1 jaar na stentimplantatie Zeer late steiger-/stenttrombose: > 1 jaar na stentimplantatie.

Aantal deelnemers met late scaffold-trombose (ST)

Criteria: ST-percentage (bij 2.000 patiënten: som van Fase 1 en Fase 2), Succescriteria: ST-percentage na 3 maanden is ≤ 18 patiënten (0,9%). Scaffold-/stenttrombose moet worden gerapporteerd als een cumulatieve waarde op de verschillende tijdstippen en met de verschillende afzonderlijke tijdstippen. Tijdstip 0 wordt gedefinieerd als het tijdstip nadat de geleidekatheter is verwijderd en de proefpersoon het katheterisatielaboratorium heeft verlaten.

tijdstippen:

Acute steiger-/stenttrombose: 0 - 24 uur na stentimplantatie Subacute steiger-/stenttrombose: >24 uur - 30 dagen na stentimplantatie Late steiger-/stenttrombose: 30 dagen - 1 jaar na stentimplantatie Zeer late steiger-/stenttrombose: > 1 jaar na stentimplantatie.

Aantal deelnemers met late scaffold-trombose (ST)

Criteria: ST-percentage (bij 2.000 patiënten: som van Fase 1 en Fase 2), Succescriteria: ST-percentage na 3 maanden is ≤ 18 patiënten (0,9%). Scaffold-/stenttrombose moet worden gerapporteerd als een cumulatieve waarde op de verschillende tijdstippen en met de verschillende afzonderlijke tijdstippen. Tijdstip 0 wordt gedefinieerd als het tijdstip nadat de geleidekatheter is verwijderd en de proefpersoon het katheterisatielaboratorium heeft verlaten.

tijdstippen:

Acute steiger-/stenttrombose: 0 - 24 uur na stentimplantatie Subacute steiger-/stenttrombose: >24 uur - 30 dagen na stentimplantatie Late steiger-/stenttrombose: 30 dagen - 1 jaar na stentimplantatie Zeer late steiger-/stenttrombose: > 1 jaar na stentimplantatie.

Aantal deelnemers met zeer late scaffold-trombose (ST)

Criteria: ST-percentage (bij 2.000 patiënten: som van Fase 1 en Fase 2), Succescriteria: ST-percentage na 3 maanden is ≤ 18 patiënten (0,9%). Scaffold-/stenttrombose moet worden gerapporteerd als een cumulatieve waarde op de verschillende tijdstippen en met de verschillende afzonderlijke tijdstippen. Tijdstip 0 wordt gedefinieerd als het tijdstip nadat de geleidekatheter is verwijderd en de proefpersoon het katheterisatielaboratorium heeft verlaten.

tijdstippen:

Acute scaffold-/stenttrombose: 0 - 24 uur na stentimplantatie; Subacute scaffold-/stenttrombose: >24 uur - 30 dagen na stentimplantatie; Late scaffold-/stenttrombose: 30 dagen - 1 jaar na stentimplantatie; Zeer late scaffold-/stenttrombose: >1 jaar na stentimplantatie.

Aantal deelnemers met cumulatieve scaffold-trombose

Criteria: ST-percentage (bij 2.000 patiënten: som van Fase 1 en Fase 2), Succescriteria: ST-percentage na 3 maanden is ≤ 18 patiënten (0,9%). Scaffold-/stenttrombose moet worden gerapporteerd als een cumulatieve waarde op de verschillende tijdstippen en met de verschillende afzonderlijke tijdstippen. Tijdstip 0 wordt gedefinieerd als het tijdstip nadat de geleidekatheter is verwijderd en de proefpersoon het katheterisatielaboratorium heeft verlaten.

Tijdstip: Acute scaffold-/stenttrombose: 0 - 24 uur na stentimplantatie; Subacute scaffold-/stenttrombose: >24 uur - 30 dagen na stentimplantatie; Late scaffold-/stenttrombose: 30 dagen - 1 jaar na stentimplantatie; Zeer late scaffold-/stenttrombose: >1 jaar na stentimplantatie.

Aantal overledenen (cardiaal, vasculair, niet-cardiovasculair)

Hartdood: elk overlijden als gevolg van een naaste cardiale oorzaak (bijv. MI, low-output failure, fatale aritmie), overlijden zonder getuige en overlijden met onbekende oorzaak, alle sterfgevallen gerelateerd aan procedures, inclusief sterfgevallen gerelateerd aan gelijktijdige behandeling.

Vaatdood: overlijden als gevolg van niet-coronaire vasculaire oorzaken zoals cerebrovasculaire ziekte, longembolie, gescheurd aorta-aneurysma, ontledend aneurysma of andere vasculaire oorzaak.

Niet-cardiovasculair overlijden: elk overlijden dat niet onder de bovenstaande definities valt, zoals overlijden veroorzaakt door infectie, maligniteit, sepsis, longoorzaken, ongeval, zelfmoord of trauma.

Aantal overledenen (cardiaal, vasculair, niet-cardiovasculair)

Hartdood: elk overlijden als gevolg van een naaste cardiale oorzaak (bijv. MI, low-output failure, fatale aritmie), overlijden zonder getuige en overlijden met onbekende oorzaak, alle sterfgevallen gerelateerd aan procedures, inclusief sterfgevallen gerelateerd aan gelijktijdige behandeling.

Vaatdood: overlijden als gevolg van niet-coronaire vasculaire oorzaken zoals cerebrovasculaire ziekte, longembolie, gescheurd aorta-aneurysma, ontledend aneurysma of andere vasculaire oorzaak.

Niet-cardiovasculair overlijden: elk overlijden dat niet onder de bovenstaande definities valt, zoals overlijden veroorzaakt door infectie, maligniteit, sepsis, longoorzaken, ongeval, zelfmoord of trauma.

Aantal overledenen (cardiaal, vasculair, niet-cardiovasculair)

Hartdood: elk overlijden als gevolg van een naaste cardiale oorzaak (bijv. MI, low-output failure, fatale aritmie), overlijden zonder getuige en overlijden met onbekende oorzaak, alle sterfgevallen gerelateerd aan procedures, inclusief sterfgevallen gerelateerd aan gelijktijdige behandeling.

Vaatdood: overlijden als gevolg van niet-coronaire vasculaire oorzaken zoals cerebrovasculaire ziekte, longembolie, gescheurd aorta-aneurysma, ontledend aneurysma of andere vasculaire oorzaak.

Niet-cardiovasculair overlijden: elk overlijden dat niet onder de bovenstaande definities valt, zoals overlijden veroorzaakt door infectie, maligniteit, sepsis, longoorzaken, ongeval, zelfmoord of trauma.

Aantal overledenen (cardiaal, vasculair, niet-cardiovasculair)

Hartdood: elk overlijden als gevolg van een naaste cardiale oorzaak (bijv. MI, low-output failure, fatale aritmie), overlijden zonder getuige en overlijden met onbekende oorzaak, alle sterfgevallen gerelateerd aan procedures, inclusief sterfgevallen gerelateerd aan gelijktijdige behandeling.

Vaatdood: overlijden als gevolg van niet-coronaire vasculaire oorzaken zoals cerebrovasculaire ziekte, longembolie, gescheurd aorta-aneurysma, ontledend aneurysma of andere vasculaire oorzaak.

Niet-cardiovasculair overlijden: elk overlijden dat niet onder de bovenstaande definities valt, zoals overlijden veroorzaakt door infectie, maligniteit, sepsis, longoorzaken, ongeval, zelfmoord of trauma.

Aantal deelnemers met alle myocardinfarct (MI)

Myocardinfarct (MI) - Q-golf MI: Ontwikkeling van nieuwe, pathologische Q-golf op het ECG.

Alle myocardinfarcten omvatten myocardinfarct van het doelvat (TV-MI) en niet toe te schrijven aan myocardinfarct van het doelvat (NTV-MI)

Aantal deelnemers met alle myocardinfarct (MI)

Myocardinfarct (MI) - Q-golf MI: Ontwikkeling van nieuwe, pathologische Q-golf op het ECG.

Alle myocardinfarcten omvatten myocardinfarct van het doelvat (TV-MI) en niet toe te schrijven aan myocardinfarct van het doelvat (NTV-MI)

Aantal deelnemers met alle myocardinfarct (MI)

Myocardinfarct (MI) - Q-golf MI: Ontwikkeling van nieuwe, pathologische Q-golf op het ECG.

Alle myocardinfarcten omvatten myocardinfarct van het doelvat (TV-MI) en niet toe te schrijven aan myocardinfarct van het doelvat (NTV-MI)

Aantal deelnemers met alle myocardinfarct (MI)

Myocardinfarct (MI) - Q-golf MI: Ontwikkeling van nieuwe, pathologische Q-golf op het ECG.

Alle myocardinfarcten omvatten myocardinfarct van het doelvat (TV-MI) en niet toe te schrijven aan myocardinfarct van het doelvat (NTV-MI)

Aantal deelnemers met alle doellaesierevascularisatie (TLR)

Revascularisatie van doellaesie wordt gedefinieerd als elke herhaalde percutane interventie van de doellaesie of bypassoperatie van het doelvat uitgevoerd voor restenose of andere complicatie van de doellaesie. Alle TLR's moeten prospectief worden geclassificeerd als klinisch geïndiceerd [CI] of niet klinisch geïndiceerd door de onderzoeker voorafgaand aan herhaalde angiografie. Een onafhankelijk angiografisch kernlaboratorium moet verifiëren dat de ernst van de procentuele diameterstenose voldoet aan de vereisten voor klinische indicatie en zal terzijde schuiven in gevallen waarin onderzoeksrapporten niet overeenstemmen.

De doellaesie wordt gedefinieerd als het behandelde segment van 5 mm proximaal van de stent tot 5 mm distaal van de scaffold/stent.

Aantal deelnemers met alle doellaesierevascularisatie (TLR)

Revascularisatie van doellaesie wordt gedefinieerd als elke herhaalde percutane interventie van de doellaesie of bypassoperatie van het doelvat uitgevoerd voor restenose of andere complicatie van de doellaesie. Alle TLR's moeten prospectief worden geclassificeerd als klinisch geïndiceerd [CI] of niet klinisch geïndiceerd door de onderzoeker voorafgaand aan herhaalde angiografie. Een onafhankelijk angiografisch kernlaboratorium moet verifiëren dat de ernst van de procentuele diameterstenose voldoet aan de vereisten voor klinische indicatie en zal terzijde schuiven in gevallen waarin onderzoeksrapporten niet overeenstemmen.

De doellaesie wordt gedefinieerd als het behandelde segment van 5 mm proximaal van de stent tot 5 mm distaal van de scaffold/stent.

Aantal deelnemers met alle doellaesierevascularisatie (TLR)

Revascularisatie van doellaesie wordt gedefinieerd als elke herhaalde percutane interventie van de doellaesie of bypassoperatie van het doelvat uitgevoerd voor restenose of andere complicatie van de doellaesie. Alle TLR's moeten prospectief worden geclassificeerd als klinisch geïndiceerd [CI] of niet klinisch geïndiceerd door de onderzoeker voorafgaand aan herhaalde angiografie. Een onafhankelijk angiografisch kernlaboratorium moet verifiëren dat de ernst van de procentuele diameterstenose voldoet aan de vereisten voor klinische indicatie en zal terzijde schuiven in gevallen waarin onderzoeksrapporten niet overeenstemmen.

De doellaesie wordt gedefinieerd als het behandelde segment van 5 mm proximaal van de stent tot 5 mm distaal van de scaffold/stent.

Aantal deelnemers met alle doellaesierevascularisatie (TLR)

Revascularisatie van doellaesie wordt gedefinieerd als elke herhaalde percutane interventie van de doellaesie of bypassoperatie van het doelvat uitgevoerd voor restenose of andere complicatie van de doellaesie. Alle TLR's moeten prospectief worden geclassificeerd als klinisch geïndiceerd [CI] of niet klinisch geïndiceerd door de onderzoeker voorafgaand aan herhaalde angiografie. Een onafhankelijk angiografisch kernlaboratorium moet verifiëren dat de ernst van de procentuele diameterstenose voldoet aan de vereisten voor klinische indicatie en zal terzijde schuiven in gevallen waarin onderzoeksrapporten niet overeenstemmen.

De doellaesie wordt gedefinieerd als het behandelde segment van 5 mm proximaal van de stent tot 5 mm distaal van de scaffold/stent.

Aantal deelnemers met alle Target Vessel Revascularization (TVR)

Target Vessel Revascularization (TVR) wordt gedefinieerd als elke herhaalde percutane interventie of chirurgische bypass van elk segment van het doelvat. Het doelvat wordt gedefinieerd als het gehele grote coronaire vat proximaal en distaal van de doellaesie, inclusief stroomopwaartse en stroomafwaartse vertakkingen en de doellaesie zelf.

Aantal deelnemers met alle Target Vessel Revascularization (TVR)

Target Vessel Revascularization (TVR) wordt gedefinieerd als elke herhaalde percutane interventie of chirurgische bypass van elk segment van het doelvat. Het doelvat wordt gedefinieerd als het gehele grote coronaire vat proximaal en distaal van de doellaesie, inclusief stroomopwaartse en stroomafwaartse vertakkingen en de doellaesie zelf.

Aantal deelnemers met alle Target Vessel Revascularization (TVR)

Target Vessel Revascularization (TVR) wordt gedefinieerd als elke herhaalde percutane interventie of chirurgische bypass van elk segment van het doelvat. Het doelvat wordt gedefinieerd als het gehele grote coronaire vat proximaal en distaal van de doellaesie, inclusief stroomopwaartse en stroomafwaartse vertakkingen en de doellaesie zelf.

Aantal deelnemers met alle Target Vessel Revascularization (TVR)

Target Vessel Revascularization (TVR) wordt gedefinieerd als elke herhaalde percutane interventie of chirurgische bypass van elk segment van het doelvat. Het doelvat wordt gedefinieerd als het gehele grote coronaire vat proximaal en distaal van de doellaesie, inclusief stroomopwaartse en stroomafwaartse vertakkingen en de doellaesie zelf.

Aantal deelnemers met alle coronaire revascularisatie

Alle coronaire revascularisatie is een samenstelling van coronaire bypassoperatie (CABG) en percutane coronaire interventie (PCI).

Aantal deelnemers met alle coronaire revascularisatie

Alle coronaire revascularisatie is een samenstelling van coronaire bypassoperatie (CABG) en percutane coronaire interventie (PCI).

Aantal deelnemers met alle coronaire revascularisatie

Alle coronaire revascularisatie is een samenstelling van coronaire bypassoperatie (CABG) en percutane coronaire interventie (PCI).

Aantal deelnemers met alle coronaire revascularisatie

Alle coronaire revascularisatie is een samenstelling van coronaire bypassoperatie (CABG) en percutane coronaire interventie (PCI).

Aantal overlijdens/MI/Alle revascularisaties (DMR)

DMR is de samenstelling van All Death, All Myocardinfarct (MI) en All Revascularization

Aantal overlijdens/MI/Alle revascularisaties (DMR)

DMR is de samenstelling van All Death, All Myocardinfarct (MI) en All Revascularization

Aantal overlijdens/MI/Alle revascularisaties (DMR)

DMR is de samenstelling van All Death, All Myocardinfarct (MI) en All Revascularization

Aantal overlijdens/MI/Alle revascularisaties (DMR)

DMR is de samenstelling van All Death, All Myocardinfarct (MI) en All Revascularization

Aantal deelnemers met doelbloedvatfalen (TVF)

Target Vessel Failure (TVF) is de samenstelling van hartdood, myocardinfarct (MI) of ischemisch aangedreven doelvatrevascularisatie (ID-TVR).

Aantal deelnemers met doelbloedvatfalen (TVF)

Target Vessel Failure (TVF) is de samenstelling van hartdood, myocardinfarct (MI) of ischemisch aangedreven doelvatrevascularisatie (ID-TVR).

Aantal deelnemers met doelbloedvatfalen (TVF)

Target Vessel Failure (TVF) is de samenstelling van hartdood, myocardinfarct (MI) of ischemic-driven Target Vessel Revascularization (ID-TVR)

Aantal deelnemers met doelbloedvatfalen (TVF)

Target Vessel Failure (TVF) is de samenstelling van hartdood, myocardinfarct (MI) of ischemic-driven Target Vessel Revascularization (ID-TVR)

Aantal Major Adverse Cardiac Event (MACE)

MACE is de samenstelling van Hartdood/All myocardinfarct (MI)/ Ischemie-gedreven revascularisatie (ID-TLR)

Aantal Major Adverse Cardiac Event (MACE)

MACE is de samenstelling van Hartdood/All myocardinfarct (MI)/ Ischemie-gedreven revascularisatie (ID-TLR)

Aantal Major Adverse Cardiac Event (MACE)

MACE is de samenstelling van Hartdood/All myocardinfarct (MI)/ Ischemie-gedreven revascularisatie (ID-TLR)

Aantal Major Adverse Cardiac Event (MACE)

MACE is de samenstelling van Hartdood/All myocardinfarct (MI)/ Ischemie-gedreven revascularisatie (ID-TLR)

Aantal hartdood/TV-MI/ID-TLR (TLF)

Doellaesiefalen is een samenstelling van hartdood/doelbloedvat-myocardinfarct (TV-MI)/ ischemische aangestuurde doellaesierevascularisatie (ID-TLR).

Aantal hartdood/TV-MI/ID-TLR (TLF)

Doellaesiefalen is een samenstelling van hartdood/doelbloedvat-myocardinfarct (TV-MI)/ ischemische aangestuurde doellaesierevascularisatie (ID-TLR).

Aantal hartdood/TV-MI/ID-TLR (TLF)

Doellaesiefalen is een samenstelling van hartdood/doelbloedvat-myocardinfarct (TV-MI)/ ischemische aangestuurde doellaesierevascularisatie (ID-TLR).

Aantal hartdood/TV-MI/ID-TLR (TLF)

Doellaesiefalen is een samenstelling van hartdood/doelbloedvat-myocardinfarct (TV-MI)/ ischemische aangestuurde doellaesierevascularisatie (ID-TLR).

Aantal deelnemers met hartdood/myocardinfarct (MI)

Hartdood: elk overlijden als gevolg van een naaste cardiale oorzaak (bijv. MI, low-output failure, fatale aritmie), overlijden zonder getuige en overlijden met onbekende oorzaak, alle sterfgevallen gerelateerd aan procedures, inclusief sterfgevallen gerelateerd aan gelijktijdige behandeling.

Aantal deelnemers met hartdood/myocardinfarct (MI)

Hartdood: elk overlijden als gevolg van een naaste cardiale oorzaak (bijv. MI, low-output failure, fatale aritmie), overlijden zonder getuige en overlijden met onbekende oorzaak, alle sterfgevallen gerelateerd aan procedures, inclusief sterfgevallen gerelateerd aan gelijktijdige behandeling.

Aantal deelnemers met hartdood/myocardinfarct (MI)

Hartdood: elk overlijden als gevolg van een naaste cardiale oorzaak (bijv. MI, low-output failure, fatale aritmie), overlijden zonder getuige en overlijden met onbekende oorzaak, alle sterfgevallen gerelateerd aan procedures, inclusief sterfgevallen gerelateerd aan gelijktijdige behandeling.

Aantal deelnemers met hartdood/myocardinfarct (MI)

Hartdood: elk overlijden als gevolg van een naaste cardiale oorzaak (bijv. MI, low-output failure, fatale aritmie), overlijden zonder getuige en overlijden met onbekende oorzaak, alle sterfgevallen gerelateerd aan procedures, inclusief sterfgevallen gerelateerd aan gelijktijdige behandeling.

Angiografische eindpunten (Core Lab-analyse): laesiemorfologie

Angiografische eindpunten (Core Lab-analyse): Trombolyse bij myocardinfarct (TIMI) Bloedstroom

TIMI 0 flow (geen perfusie) verwijst naar de afwezigheid van antegrade flow voorbij een coronaire occlusie.

TIMI 1 flow (penetratie zonder perfusie) is een zwakke antegrade coronaire flow voorbij de occlusie, met onvolledige vulling van het distale coronaire bed.

TIMI 2 flow (partiële reperfusie) is een vertraagde of trage antegrade flow met volledige vulling van het distale gebied.

TIMI 3 is normale flow die het distale coronaire bed volledig vult

Angiografische eindpunten (Core Lab-analyse): lengte van de laesie

Laesielengte (kan worden gemeten na succesvolle post-dilatatie)

Angiografische eindpunten (Core Lab-analyse): proximale referentievatdiameter (RVD)

Proximale RVD (kan worden gemeten na succesvolle postdilatatie)

Angiografische eindpunten (Core Lab-analyse): distale RVD

Distale RVD (kan worden gemeten na succesvolle postdilatatie)

Angiografische eindpunten (Core Lab-analyse): minimale lumendiameter (MLD)

Angiografische eindpunt Minimale lumendiameter wordt gedefinieerd als de kortste diameter door het middelpunt van het lumen

Angiografische eindpunten (Core Lab-analyse): Percentage diameterstenose (%DS)

Percentage diameterstenose wordt gedefinieerd als de waarde berekend als 100 * (1 - minimale luminale diameter (MLD)/referentievatdiameter (RVD)) met behulp van de gemiddelde waarden van twee orthogonale weergaven (indien mogelijk) door middel van kwantitatieve coronaire angiografie (QCA).

Angiografische eindpunten (Core Lab-analyse): trombolyse bij myocardinfarct (TIMI) Bloedstroom

TIMI 0 flow (geen perfusie) verwijst naar de afwezigheid van antegrade flow voorbij een coronaire occlusie.

TIMI 1 flow (penetratie zonder perfusie) is een zwakke antegrade coronaire flow voorbij de occlusie, met onvolledige vulling van het distale coronaire bed.

TIMI 2 flow (partiële reperfusie) is een vertraagde of trage antegrade flow met volledige vulling van het distale gebied.

TIMI 3 is normale flow die het distale coronaire bed volledig vult

Angiografische eindpunten (Core Lab-analyse): MLD (in-segment)

Angiografische eindpunt. Minimale lumendiameter wordt gedefinieerd als de kortste diameter door het middelpunt van het lumen.

In-segment wordt gedefinieerd als binnen de marges van de stent of scaffold en 5 mm proximaal en 5 mm distaal van de stent of scaffold.

Angiografische eindpunten (Core Lab-analyse): %DS (In-Segment)

Percentage diameterstenose wordt gedefinieerd als de waarde berekend als 100 * (1 - minimale luminale diameter (MLD)/referentievatdiameter (RVD)) met behulp van de gemiddelde waarden van twee orthogonale weergaven (indien mogelijk) door middel van kwantitatieve coronaire angiografie (QCA). In-segment wordt gedefinieerd als binnen de marges van de stent of scaffold en 5 mm proximaal en 5 mm distaal van de stent of scaffold.

Angiografische eindpunten (Core Lab-analyse): acute versterking (in-segment)

De acute winst werd gedefinieerd als het verschil tussen post- en preprocedurele minimale lumendiameter (MLD).

IVUS/OCT-eindpunten (Core Lab-analyse): lumendiameter of lumengebied (proximaal/distaal)

IVUS/OCT-eindpunten (Core Lab-analyse): lumendiameter of lumengebied (proximaal/distaal)

IVUS/OCT-eindpunten (Core Lab-analyse): minimaal lumengebied

IVUS/OCT-eindpunten (Core Lab-analyse): percentage laesies met stutmalappositie

Het percentage laesies met malappositie van de steun wordt berekend als gemiddelde ± standaarddeviatie na de procedure

IVUS/OCT-eindpunten (Core Lab-analyse): percentage strutfracturen

Strutfractuur zal worden gemeten als een aantal of een percentage na de procedure

Aantal deelnemers met doelbloedvatfalen (TVF)

Target Vessel Failure (TVF) is de samenstelling van hartdood, myocardinfarct (MI) of ischemisch aangedreven doelvatrevascularisatie (ID-TVR).

Aantal deelnemers met doelbloedvatfalen (TVF)

Target Vessel Failure (TVF) is de samenstelling van hartdood, myocardinfarct (MI) of ischemisch aangedreven doelvatrevascularisatie (ID-TVR).

Aantal deelnemers met doelbloedvatfalen (TVF)

Target Vessel Failure (TVF) is de samenstelling van hartdood, myocardinfarct (MI) of ischemisch aangedreven doelvatrevascularisatie (ID-TVR).

Aantal deelnemers met alle doellaesierevascularisatie (TLR)

Revascularisatie van doellaesie wordt gedefinieerd als elke herhaalde percutane interventie van de doellaesie of bypassoperatie van het doelvat uitgevoerd voor restenose of andere complicatie van de doellaesie. Alle TLR's moeten prospectief worden geclassificeerd als klinisch geïndiceerd [CI] of niet klinisch geïndiceerd door de onderzoeker voorafgaand aan herhaalde angiografie. Een onafhankelijk angiografisch kernlaboratorium moet verifiëren dat de ernst van de procentuele diameterstenose voldoet aan de vereisten voor klinische indicatie en zal terzijde schuiven in gevallen waarin onderzoeksrapporten niet overeenstemmen.

De doellaesie wordt gedefinieerd als het behandelde segment van 5 mm proximaal van de stent tot 5 mm distaal van de scaffold/stent.

Aantal deelnemers met alle doellaesierevascularisatie (TLR)

Revascularisatie van doellaesie wordt gedefinieerd als elke herhaalde percutane interventie van de doellaesie of bypassoperatie van het doelvat uitgevoerd voor restenose of andere complicatie van de doellaesie. Alle TLR's moeten prospectief worden geclassificeerd als klinisch geïndiceerd [CI] of niet klinisch geïndiceerd door de onderzoeker voorafgaand aan herhaalde angiografie. Een onafhankelijk angiografisch kernlaboratorium moet verifiëren dat de ernst van de procentuele diameterstenose voldoet aan de vereisten voor klinische indicatie en zal terzijde schuiven in gevallen waarin onderzoeksrapporten niet overeenstemmen.

De doellaesie wordt gedefinieerd als het behandelde segment van 5 mm proximaal van de stent tot 5 mm distaal van de scaffold/stent.

Aantal deelnemers met alle doellaesierevascularisatie (TLR)

Revascularisatie van doellaesie wordt gedefinieerd als elke herhaalde percutane interventie van de doellaesie of bypassoperatie van het doelvat uitgevoerd voor restenose of andere complicatie van de doellaesie. Alle TLR's moeten prospectief worden geclassificeerd als klinisch geïndiceerd [CI] of niet klinisch geïndiceerd door de onderzoeker voorafgaand aan herhaalde angiografie. Een onafhankelijk angiografisch kernlaboratorium moet verifiëren dat de ernst van de procentuele diameterstenose voldoet aan de vereisten voor klinische indicatie en zal terzijde schuiven in gevallen waarin onderzoeksrapporten niet overeenstemmen.

De doellaesie wordt gedefinieerd als het behandelde segment van 5 mm proximaal van de stent tot 5 mm distaal van de scaffold/stent.

Aantal overledenen (cardiaal, vasculair, niet-cardiovasculair)

Hartdood: elk overlijden als gevolg van een naaste cardiale oorzaak (bijv. MI, low-output failure, fatale aritmie), overlijden zonder getuige en overlijden met onbekende oorzaak, alle sterfgevallen gerelateerd aan procedures, inclusief sterfgevallen gerelateerd aan gelijktijdige behandeling.

Vaatdood: overlijden als gevolg van niet-coronaire vasculaire oorzaken zoals cerebrovasculaire ziekte, longembolie, gescheurd aorta-aneurysma, ontledend aneurysma of andere vasculaire oorzaak.

Niet-cardiovasculair overlijden: elk overlijden dat niet onder de bovenstaande definities valt, zoals overlijden veroorzaakt door infectie, maligniteit, sepsis, longoorzaken, ongeval, zelfmoord of trauma.

Aantal deelnemers met alle myocardinfarct (MI)

Myocardinfarct (MI) - Q-golf MI: Ontwikkeling van nieuwe, pathologische Q-golf op het ECG.

Alle myocardinfarcten omvatten myocardinfarct van het doelvat (TV-MI) en niet toe te schrijven aan myocardinfarct van het doelvat (NTV-MI)

Aantal deelnemers met alle Target Vessel Revascularization (TVR)

Target Vessel Revascularization (TVR) wordt gedefinieerd als elke herhaalde percutane interventie of chirurgische bypass van elk segment van het doelvat. Het doelvat wordt gedefinieerd als het gehele grote coronaire vat proximaal en distaal van de doellaesie, inclusief stroomopwaartse en stroomafwaartse vertakkingen en de doellaesie zelf.

Aantal deelnemers met alle coronaire revascularisatie

Alle coronaire revascularisatie is een samenstelling van coronaire bypassoperatie (CABG) en percutane coronaire interventie (PCI).

Aantal overlijdens/MI/Alle revascularisaties (DMR)

DMR is de samenstelling van All Death, All Myocardinfarct (MI) en All Revascularization

Aantal Major Adverse Cardiac Event (MACE)

MACE is de samenstelling van Hartdood/All myocardinfarct (MI)/ Ischemie-gedreven revascularisatie (ID-TLR)

Aantal hartdood/TV-MI/ID-TLR (TLF)

Doellaesiefalen is een samenstelling van hartdood/doelbloedvat-myocardinfarct (TV-MI)/ ischemische aangestuurde doellaesierevascularisatie (ID-TLR).

Aantal deelnemers met hartdood/myocardinfarct (MI)

Hartdood: elk overlijden als gevolg van een naaste cardiale oorzaak (bijv. MI, low-output failure, fatale aritmie), overlijden zonder getuige en overlijden met onbekende oorzaak, alle sterfgevallen gerelateerd aan procedures, inclusief sterfgevallen gerelateerd aan gelijktijdige behandeling.

Aantal overledenen (cardiaal, vasculair, niet-cardiovasculair)

Hartdood: elk overlijden als gevolg van een naaste cardiale oorzaak (bijv. MI, low-output failure, fatale aritmie), overlijden zonder getuige en overlijden met onbekende oorzaak, alle sterfgevallen gerelateerd aan procedures, inclusief sterfgevallen gerelateerd aan gelijktijdige behandeling.

Vaatdood: overlijden als gevolg van niet-coronaire vasculaire oorzaken zoals cerebrovasculaire ziekte, longembolie, gescheurd aorta-aneurysma, ontledend aneurysma of andere vasculaire oorzaak.

Niet-cardiovasculair overlijden: elk overlijden dat niet onder de bovenstaande definities valt, zoals overlijden veroorzaakt door infectie, maligniteit, sepsis, longoorzaken, ongeval, zelfmoord of trauma.

Aantal deelnemers met alle myocardinfarct (MI)

Myocardinfarct (MI) - Q-golf MI: Ontwikkeling van nieuwe, pathologische Q-golf op het ECG.

Alle myocardinfarcten omvatten myocardinfarct van het doelvat (TV-MI) en niet toe te schrijven aan myocardinfarct van het doelvat (NTV-MI)

Aantal deelnemers met alle Target Vessel Revascularization (TVR)

Target Vessel Revascularization (TVR) wordt gedefinieerd als elke herhaalde percutane interventie of chirurgische bypass van elk segment van het doelvat. Het doelvat wordt gedefinieerd als het gehele grote coronaire vat proximaal en distaal van de doellaesie, inclusief stroomopwaartse en stroomafwaartse vertakkingen en de doellaesie zelf.

Aantal deelnemers met alle coronaire revascularisatie

Alle coronaire revascularisatie is een samenstelling van coronaire bypassoperatie (CABG) en percutane coronaire interventie (PCI).

Aantal overlijdens/MI/Alle revascularisaties (DMR)

DMR is de samenstelling van All Death, All Myocardinfarct (MI) en All Revascularization

Aantal Major Adverse Cardiac Event (MACE)

MACE is de samenstelling van Hartdood/All myocardinfarct (MI)/ Ischemie-gedreven revascularisatie (ID-TLR)

Aantal hartdood/TV-MI/ID-TLR (TLF)

Doellaesiefalen is een samenstelling van hartdood/doelbloedvat-myocardinfarct (TV-MI)/ ischemische aangestuurde doellaesierevascularisatie (ID-TLR).

Aantal deelnemers met hartdood/myocardinfarct (MI)

Hartdood: elk overlijden als gevolg van een naaste cardiale oorzaak (bijv. MI, low-output failure, fatale aritmie), overlijden zonder getuige en overlijden met onbekende oorzaak, alle sterfgevallen gerelateerd aan procedures, inclusief sterfgevallen gerelateerd aan gelijktijdige behandeling.

Aantal van alle sterfgevallen (cardiaal, vasculair, niet-cardiovasculair)

Hartdood: elk overlijden als gevolg van een directe hartoorzaak (bijv. MI, falen bij lage output, fatale aritmie), overlijden zonder getuige en overlijden met onbekende oorzaak, alle proceduregerelateerde sterfgevallen, inclusief sterfgevallen die verband houden met gelijktijdige behandeling.

Vaatdood: Dood als gevolg van niet-coronaire vasculaire oorzaken zoals cerebrovasculaire ziekte, longembolie, gescheurd aorta-aneurysma, dissectie-aneurysma of andere vasculaire oorzaak.

Niet-cardiovasculaire sterfte: elk overlijden dat niet onder de bovenstaande definities valt, zoals overlijden veroorzaakt door infectie, maligniteit, sepsis, longoorzaken, ongeval, zelfmoord of trauma.

Aantal deelnemers met alle myocardinfarcten (MI)

Myocardinfarct (MI) - Q-golf MI: Ontwikkeling van nieuwe, pathologische Q-golf op het ECG.

Alle myocardinfarcten omvatten een myocardinfarct in het doelvat (TV-MI) en zijn niet toe te schrijven aan een myocardinfarct in het doelvat (NTV-MI)

Aantal deelnemers met alle doelvatrevascularisatie (TVR)

Target Vessel Revascularisatie (TVR) wordt gedefinieerd als elke herhaalde percutane interventie of chirurgische bypass van een segment van het doelvat. Het doelvat wordt gedefinieerd als het gehele grote coronaire vat proximaal en distaal van de doellaesie, met inbegrip van stroomopwaartse en stroomafwaartse vertakkingen en de doellaesie zelf.

Aantal sterfgevallen/MI/alle revascularisaties (DMR)

DMR is de samenstelling van Alle Dood, Alle Myocardinfarcten (MI) en Alle Revascularisatie.

Aantal ernstige cardiale voorvallen (MACE)

MACE is de samenstelling van hartdood/alle myocardinfarcten (MI)/ door ischemie aangestuurde revascularisatie (ID-TLR).

Aantal hartdood/TV-MI/ID-TLR (TLF)

Het falen van de doellaesie is een combinatie van hartdood/hartinfarct in het doelvat (TV-MI)/ ischemische aangestuurde revascularisatie van de doellaesie (ID-TLR).

Aantal deelnemers met hartdood/myocardinfarct (MI)

Hartdood: elk overlijden als gevolg van een directe hartoorzaak (bijv. MI, falen bij lage output, fatale aritmie), overlijden zonder getuige en overlijden met onbekende oorzaak, alle proceduregerelateerde sterfgevallen, inclusief sterfgevallen die verband houden met gelijktijdige behandeling.