Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Absorber GT1 Japan PMS

10. juli 2024 oppdatert av: Abbott Medical Devices

Absorber GT1 Bioresorbable Vascular Scaffold (BVS) System Post-marketing Surveillance (PMS)

Formålet med overvåkingen er å kjenne hyppigheten og statusen til uønskede utstyrseffekter og uønskede hendelser for å sikre sikkerheten til det nye medisinske utstyret, og å samle informasjon om effekt og sikkerhet for å evaluere resultater fra klinisk bruk.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Overvåkingen består av to faser som beskrevet nedenfor. Alle pasienter vil bli fortløpende registrert i hver fase.

Fase 1 (alle pasienter): Inkluderer 250 pasienter (omtrent 45 steder)

Hovedformål: Å bekrefte effektiviteten av legeopplæring og å etablere optimal opplæring for å øke medisinske institusjoner som deltar i evaluering etter markedsføring. Prosedyreresultater vil bli evaluert sekvensielt for tidlig tilbakemelding til nettstedene. Det vil derfor ikke være et kvantitativt mål for å gå over til fase 2. Anbefalt prosedyre kan imidlertid oppdateres etter behov for å oppnå optimalt akutt resultat.

Fase 2 (Alle pasienter): Inntil 2000 pasienter er registrert (opptil 200 lokaliteter) Hovedformål: Å bekrefte sikkerhet.

Målutvalget for overvåkingen er ca. 2000 pasienter. Kommersielt salg av Absorb GT1 utover formålet med overvåkingen vil bli startet dersom stillasets trombose (ST) rate hos de 2000 pasientene ved 3 måneder er 0,9 % eller lavere (ST-rater for pasienter med Absorb GT1).

I den kliniske studien ABSORB III (NCT01751906) ble 19 hendelser med sikker/sannsynlig ST rapportert gjennom 1 år, og 18 av dem unntatt 1 skjedde innen 3 måneder (maksimalt 78 dager) etter prosedyren. Derfor er det hensiktsmessig å utføre interimsanalyse for sikkerheten ved å bruke ST rate gjennom 3 måneder. Hendelsen skjedde etter 3 måneder ble rapportert 362 dager etter prosedyren, og pasienten stoppet behandlingen med thienopyridin antiplate-middel på dag 356.

Både i AVJ-301 (NCT01844284) og ABSORB III kliniske studier var ST-rate gjennom 1 år 1,5 %. I den kliniske studien med ABSORB III var ST-rate i mållesjon med referansekardiameter (RVD) ≥ 2,25 mm 0,9 %. Som forklart ovenfor er ST-ratene ved 3 måneder og 1 år nesten like. De halve breddene av 95 % konfidensintervaller (CI) til ulike prøvestørrelser er presentert i tabell 2.3-1. Halvbredden på 95 % CI reduseres fra 0,6 % til 0,4 % når en prøvestørrelse økes fra 1 000 til 2 000. Ytterligere økning i prøvestørrelsen resulterer imidlertid ikke i signifikant reduksjon i halvbredden på 95 % KI. Derfor ble utvalgsstørrelsen til Overvåkingen etablert til 2000 pasienter.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

135

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Japan
      • Kumamoto, Japan, 861-4193
        • Saiseikai Kumamoto Hospital
      • Miyazaki, Japan, 880-0834
        • Miyazaki Medical Association Hospital
      • Osaka, Japan, 530-0001
        • Sakurabashi Watanabe Hospital
    • Aichi
      • Nagoya, Aichi, Japan, 466-8650
        • Nagoya Daini Red Cross Hospital
    • Chiba
      • Matsudo, Chiba, Japan, 270-2232
        • Shin Tokyo Hospital
    • Fukuoka
      • Kurume, Fukuoka, Japan, 830-8577
        • Shin Koga Hospital
    • Hokkaido
      • Sapporo, Hokkaido, Japan, 062-0003
        • Hanaoka Seishu Memorial Cardiovascular Clinic
    • Hyogo
      • Kobe, Hyogo, Japan, 650-0017
        • Kobe University
    • Iwate
      • Morioka, Iwate, Japan, 020-8505
        • Iwate Medical University
    • Kanagawa
      • Kamakura, Kanagawa, Japan, 247-8533
        • Shonan Kamakura General Hospital
    • Okayama
      • Kurashiki, Okayama, Japan, 710-8602
        • Kurashiki Central Hospital
    • Saitama
      • Sayama, Saitama, Japan, 350-1323
        • Saitama Sekishinkai Hospital
    • Tokyo
      • Chiyoda, Tokyo, Japan, 101-8643
        • Mitsui Memorial Museum
      • Itabashi, Tokyo, Japan, 173-8606
        • Teikyo University
      • Meguro, Tokyo, Japan, 153-8515
        • Toho University Ohashi Medical Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Barn
  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Generell perkutan koronar intervensjon (PCI) populasjon.

Ekskluderingskriterier:

  • Ingen spesifikke eksklusjonskriterier.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Annen: Absorber GT1 BVS
Pasienter som får Absorb GT1 bioresorberbart vaskulært stillassystem.
Enhet: ABSORB GT1 BVS
Pasienter som får Absorb GT1 BVS

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall deltakere med total stillasetrombose (ST)
Tidsramme: 0 til 90 dager

Kriterier: ST-rate (i 2000 pasienter: summen av fase 1 og fase 2), suksesskriterier: ST-rate ved 3 måneder er ≤ 18 pasienter (0,9%). Stillas-/stenttrombose skal rapporteres som en kumulativ verdi på de forskjellige tidspunktene og med de forskjellige separate tidspunktene. Tid 0 er definert som tidspunktet etter at føringskateteret er fjernet og forsøkspersonen forlot kateteriseringslaboratoriet.

Tidspunkter:

Akutt stillas/stenttrombose: 0 - 24 timer etter stentimplantasjon; Subakutt stillas/stenttrombose: >24 timer - 30 dager etter stentimplantasjon; Sen stillas/stenttrombose: 30 dager - 1 år etter stentimplantasjon; Svært sent stillas/stenttrombose: >1 år etter stentimplantasjon
0 til 90 dager
Antall deltakere med kumulativ stillas-trombose
Tidsramme: 0 til 90 dager

Kriterier: ST-rate (i 2000 pasienter: summen av fase 1 og fase 2), suksesskriterier: ST-rate ved 3 måneder er ≤ 18 pasienter (0,9 %).

Stillas-/stenttrombose skal rapporteres som en kumulativ verdi på de forskjellige tidspunktene og med de forskjellige separate tidspunktene. Tid 0 er definert som tidspunktet etter at føringskateteret er fjernet og forsøkspersonen forlot kateteriseringslaboratoriet.

Tidspunkter:

Akutt stillas/stenttrombose : 0 - 24 timer etter stentimplantasjon Subakutt stillas/stenttrombose: >24 timer - 30 dager etter stentimplantasjon Sen stillas/stenttrombose: 30 dager - 1 år etter stentimplantasjon Svært sen stillas/stenttrombose: > 1 år etter stentimplantasjon
0 til 90 dager
Antall deltakere med kumulativ stillas-trombose
Tidsramme: 0 til 730 dager

Kriterier: ST-rate (i 2000 pasienter: summen av fase 1 og fase 2), suksesskriterier: ST-rate ved 3 måneder er ≤ 18 pasienter (0,9 %).

Stillas-/stenttrombose skal rapporteres som en kumulativ verdi på de forskjellige tidspunktene og med de forskjellige separate tidspunktene. Tid 0 er definert som tidspunktet etter at føringskateteret er fjernet og forsøkspersonen forlot kateteriseringslaboratoriet.

Tidspunkter:

Akutt stillas/stenttrombose : 0 - 24 timer etter stentimplantasjon Subakutt stillas/stenttrombose: >24 timer - 30 dager etter stentimplantasjon Sen stillas/stenttrombose: 30 dager - 1 år etter stentimplantasjon Svært sen stillas/stenttrombose: > 1 år etter stentimplantasjon
0 til 730 dager
Antall deltakere med ekskludering av svært små fartøy
Tidsramme: Under indeksprosedyre, "54,8 ± 27,6 min"
For fase 1-pasienter vil angiogrammer og IVUS/OCT-bilder tatt under prosedyren sendes umiddelbart til kjernelaboratoriet. Ytterligere opplæring eller revisjon av registreringskriterier kan forekomme etter behov for å utelukke nesten alle lesjoner med RVD < 2,5 mm fra registrering innen siste halvdel av fase 1.
Under indeksprosedyre, "54,8 ± 27,6 min"
Antall deltakere med stillasstilling vurdert ved intravaskulær avbildning
Tidsramme: Under indeksprosedyre, "54,8 ± 27,6 min"
IVUS/OCT-bilder tatt under prosedyren vil umiddelbart bli sendt til kjernelaben, som vil analysere bildene og gi tilbakemelding til nettstedet etter behov. Bilder av ST, hvis oppstått, vil også bli sendt til kjernelaben.
Under indeksprosedyre, "54,8 ± 27,6 min"
Antall deltakere med sammensatt enhetsmangler
Tidsramme: Under indeksprosedyre, "54,8 ± 27,6 min"

Enhetsmangler: Antall deltakere med minst én av følgende enhetsmangler

  1. Lesjon/implantatsvikt
  2. Leveringsvanskeligheter (endelig levert)
  3. Feil ved gjenkryssing
  4. Vanskeligheter med å krysse på nytt
  5. Ballong etter utvidelse
  6. Optisk koherenstomografi (OCT)/intravaskulær ultralyd (IVUS)
  7. Bruksanvisning (IFU) ikke inkludert
  8. Major Strut feilstilling
  9. Strut Fracture innen 6 måneder
Under indeksprosedyre, "54,8 ± 27,6 min"
Antall deltakere med sen stillasetrombose (ST)
Tidsramme: 731 - 1095 dager

Kriterier: ST-rate (i 2000 pasienter: summen av fase 1 og fase2), suksesskriterier: ST-rate ved 3 måneder er ≤ 18 pasienter (0,9 %). Stillas-/stenttrombose skal rapporteres som en kumulativ verdi på de forskjellige tidspunktene og med de forskjellige separate tidspunktene. Tid 0 er definert som tidspunktet etter at føringskateteret er fjernet og forsøkspersonen forlot kateteriseringslaboratoriet.

Tidspunkter: Akutt stillas/stenttrombose: 0 - 24 timer etter stentimplantasjon; Subakutt stillas/stenttrombose: >24 timer - 30 dager etter stentimplantasjon; Sen stillas/stenttrombose: 30 dager - 1 år etter stentimplantasjon; Svært sent stillas/stenttrombose: >1 år etter stentimplantasjon.
731 - 1095 dager
Antall deltakere med kumulativ stillas-trombose
Tidsramme: 0 - 1095 dager

Kriterier: ST-rate (i 2000 pasienter: summen av fase 1 og fase 2), suksesskriterier: ST-rate ved 3 måneder er ≤ 18 pasienter (0,9%). Stillas-/stenttrombose skal rapporteres som en kumulativ verdi på de forskjellige tidspunktene og med de forskjellige separate tidspunktene. Tid 0 er definert som tidspunktet etter at føringskateteret er fjernet og forsøkspersonen forlot kateteriseringslaboratoriet.

Tidspunkter:

Akutt stillas/stenttrombose: 0 - 24 timer etter stentimplantasjon; Subakutt stillas/stenttrombose: >24 timer - 30 dager etter stentimplantasjon; Sen stillas/stenttrombose: 30 dager - 1 år etter stentimplantasjon; Svært sent stillas/stenttrombose: >1 år etter stentimplantasjon
0 - 1095 dager
Antall deltakere med svært sen stillasetrombose (ST)
Tidsramme: 1096 - 1460 dager

Kriterier: ST-rate (i 2000 pasienter: summen av fase 1 og fase 2), suksesskriterier: ST-rate ved 3 måneder er ≤ 18 pasienter (0,9%). Stillas-/stenttrombose skal rapporteres som en kumulativ verdi på de forskjellige tidspunktene og med de forskjellige separate tidspunktene. Tid 0 er definert som tidspunktet etter at føringskateteret er fjernet og forsøkspersonen forlot kateteriseringslaboratoriet.

Tidspunkter:

Akutt stillas/stenttrombose: 0 - 24 timer etter stentimplantasjon; Subakutt stillas/stenttrombose: >24 timer - 30 dager etter stentimplantasjon; Sen stillas/stenttrombose: 30 dager - 1 år etter stentimplantasjon; Svært sent stillas/stenttrombose: >1 år etter stentimplantasjon
1096 - 1460 dager
Antall deltakere med kumulativ stillas-trombose
Tidsramme: 0 - 1460 dager

Kriterier: ST-rate (i 2000 pasienter: summen av fase 1 og fase 2), suksesskriterier: ST-rate ved 3 måneder er ≤ 18 pasienter (0,9%). Stillas-/stenttrombose skal rapporteres som en kumulativ verdi på de forskjellige tidspunktene og med de forskjellige separate tidspunktene. Tid 0 er definert som tidspunktet etter at føringskateteret er fjernet og forsøkspersonen forlot kateteriseringslaboratoriet.

Tidspunkter:

Akutt stillas/stenttrombose: 0 - 24 timer etter stentimplantasjon; Subakutt stillas/stenttrombose: >24 timer - 30 dager etter stentimplantasjon; Sen stillas/stenttrombose: 30 dager - 1 år etter stentimplantasjon; Svært sent stillas/stenttrombose: >1 år etter stentimplantasjon
0 - 1460 dager
Antall deltakere med akutt stillastrombose (ST)
Tidsramme: Dag 0

Kriterier: ST-rate (i 2000 pasienter: summen av fase 1 og fase 2), suksesskriterier: ST-rate ved 3 måneder er ≤ 18 pasienter (0,9 %).

Stillas-/stenttrombose skal rapporteres som en kumulativ verdi på de forskjellige tidspunktene og med de forskjellige separate tidspunktene. Tid 0 er definert som tidspunktet etter at føringskateteret er fjernet og forsøkspersonen forlot kateteriseringslaboratoriet.

Tidspunkter:

Akutt stillas/stenttrombose: 0 - 24 timer etter stentimplantasjon; Subakutt stillas/stenttrombose: >24 timer - 30 dager etter stentimplantasjon; Sen stillas/stenttrombose: 30 dager - 1 år etter stentimplantasjon; Svært sen stillas/stenttrombose: >1 år etter stentimplantasjon.
Dag 0
Antall deltakere med subakutt stillastrombose (ST)
Tidsramme: >1 til 30 dager

Kriterier: ST-rate (i 2000 pasienter: summen av fase 1 og fase 2), suksesskriterier: ST-rate ved 3 måneder er ≤ 18 pasienter (0,9 %).

Stillas-/stenttrombose skal rapporteres som en kumulativ verdi på de forskjellige tidspunktene og med de forskjellige separate tidspunktene. Tid 0 er definert som tidspunktet etter at føringskateteret er fjernet og forsøkspersonen forlot kateteriseringslaboratoriet.

Tidspunkter:

Akutt stillas/stenttrombose : 0 - 24 timer etter stentimplantasjon Subakutt stillas/stenttrombose: >24 timer - 30 dager etter stentimplantasjon Sen stillas/stenttrombose: 30 dager - 1 år etter stentimplantasjon Svært sen stillas/stenttrombose: > 1 år etter stentimplantasjon.
>1 til 30 dager
Antall deltakere med sen stillasetrombose (ST)
Tidsramme: 31 til 90 dager

Kriterier: ST-rate (i 2000 pasienter: summen av fase 1 og fase 2), suksesskriterier: ST-rate ved 3 måneder er ≤ 18 pasienter (0,9%). Stillas-/stenttrombose skal rapporteres som en kumulativ verdi på de forskjellige tidspunktene og med de forskjellige separate tidspunktene. Tid 0 er definert som tidspunktet etter at føringskateteret er fjernet og forsøkspersonen forlot kateteriseringslaboratoriet.

Tidspunkter:

Akutt stillas/stenttrombose : 0 - 24 timer etter stentimplantasjon Subakutt stillas/stenttrombose: >24 timer - 30 dager etter stentimplantasjon Sen stillas/stenttrombose: 30 dager - 1 år etter stentimplantasjon Svært sen stillas/stenttrombose: > 1 år etter stentimplantasjon.
31 til 90 dager
Antall deltakere med sen stillasetrombose (ST)
Tidsramme: 31 til 365 dager

Kriterier: ST-rate (i 2000 pasienter: summen av fase 1 og fase 2), suksesskriterier: ST-rate ved 3 måneder er ≤ 18 pasienter (0,9%). Stillas-/stenttrombose skal rapporteres som en kumulativ verdi på de forskjellige tidspunktene og med de forskjellige separate tidspunktene. Tid 0 er definert som tidspunktet etter at føringskateteret er fjernet og forsøkspersonen forlot kateteriseringslaboratoriet.

Tidspunkter:

Akutt stillas/stenttrombose : 0 - 24 timer etter stentimplantasjon Subakutt stillas/stenttrombose: >24 timer - 30 dager etter stentimplantasjon Sen stillas/stenttrombose: 30 dager - 1 år etter stentimplantasjon Svært sen stillas/stenttrombose: > 1 år etter stentimplantasjon.
31 til 365 dager
Antall deltakere med svært sen stillas-trombose (ST)
Tidsramme: 366 til 730 dager

Kriterier: ST-rate (i 2000 pasienter: summen av fase 1 og fase 2), suksesskriterier: ST-rate ved 3 måneder er ≤ 18 pasienter (0,9%). Stillas-/stenttrombose skal rapporteres som en kumulativ verdi på de forskjellige tidspunktene og med de forskjellige separate tidspunktene. Tid 0 er definert som tidspunktet etter at føringskateteret er fjernet og forsøkspersonen forlot kateteriseringslaboratoriet.

Tidspunkter:

Akutt stillas/stenttrombose: 0 - 24 timer etter stentimplantasjon; Subakutt stillas/stenttrombose: >24 timer - 30 dager etter stentimplantasjon; Sen stillas/stenttrombose: 30 dager - 1 år etter stentimplantasjon; Svært sen stillas/stenttrombose: >1 år etter stentimplantasjon.
366 til 730 dager
Antall deltakere med kumulativ stillas-trombose
Tidsramme: 0 - 1825 dager

Kriterier: ST-rate (i 2000 pasienter: summen av fase 1 og fase2), suksesskriterier: ST-rate ved 3 måneder er ≤ 18 pasienter (0,9 %). Stillas-/stenttrombose skal rapporteres som en kumulativ verdi på de forskjellige tidspunktene og med de forskjellige separate tidspunktene. Tid 0 er definert som tidspunktet etter at føringskateteret er fjernet og forsøkspersonen forlot kateteriseringslaboratoriet.

Tidspunkter: Akutt stillas/stenttrombose: 0 - 24 timer etter stentimplantasjon; Subakutt stillas/stenttrombose: >24 timer - 30 dager etter stentimplantasjon; Sen stillas/stenttrombose: 30 dager - 1 år etter stentimplantasjon; Svært sen stillas/stenttrombose: >1 år etter stentimplantasjon.
0 - 1825 dager

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall dødsfall (hjerte, vaskulær, ikke-kardiovaskulær)
Tidsramme: 0 til 30 dager

Hjertedød: Ethvert dødsfall på grunn av nærliggende hjerteårsak (f. MI, laveffektsvikt, fatal arytmi), ubevist død og død av ukjent årsak, alle prosedyrerelaterte dødsfall inkludert de som er relatert til samtidig behandling.

Vaskulær død: Død på grunn av ikke-koronare vaskulære årsaker som cerebrovaskulær sykdom, lungeemboli, sprukket aortaaneurisme, dissekerende aneurisme eller annen vaskulær årsak.

Ikke-kardiovaskulær død: Ethvert dødsfall som ikke dekkes av definisjonene ovenfor, som død forårsaket av infeksjon, malignitet, sepsis, lungeårsaker, ulykke, selvmord eller traumer.
0 til 30 dager
Antall dødsfall (hjerte, vaskulær, ikke-kardiovaskulær)
Tidsramme: 0 til 90 dager

Hjertedød: Ethvert dødsfall på grunn av nærliggende hjerteårsak (f. MI, laveffektsvikt, fatal arytmi), ubevist død og død av ukjent årsak, alle prosedyrerelaterte dødsfall inkludert de som er relatert til samtidig behandling.

Vaskulær død: Død på grunn av ikke-koronare vaskulære årsaker som cerebrovaskulær sykdom, lungeemboli, sprukket aortaaneurisme, dissekerende aneurisme eller annen vaskulær årsak.

Ikke-kardiovaskulær død: Ethvert dødsfall som ikke dekkes av definisjonene ovenfor, som død forårsaket av infeksjon, malignitet, sepsis, lungeårsaker, ulykke, selvmord eller traumer.
0 til 90 dager
Antall dødsfall (hjerte, vaskulær, ikke-kardiovaskulær)
Tidsramme: 0 til 1 år

Hjertedød: Ethvert dødsfall på grunn av nærliggende hjerteårsak (f. MI, laveffektsvikt, fatal arytmi), ubevist død og død av ukjent årsak, alle prosedyrerelaterte dødsfall inkludert de som er relatert til samtidig behandling.

Vaskulær død: Død på grunn av ikke-koronare vaskulære årsaker som cerebrovaskulær sykdom, lungeemboli, sprukket aortaaneurisme, dissekerende aneurisme eller annen vaskulær årsak.

Ikke-kardiovaskulær død: Ethvert dødsfall som ikke dekkes av definisjonene ovenfor, som død forårsaket av infeksjon, malignitet, sepsis, lungeårsaker, ulykke, selvmord eller traumer.
0 til 1 år
Antall dødsfall (hjerte, vaskulær, ikke-kardiovaskulær)
Tidsramme: 0 til 2 år

Hjertedød: Ethvert dødsfall på grunn av nærliggende hjerteårsak (f. MI, laveffektsvikt, fatal arytmi), ubevist død og død av ukjent årsak, alle prosedyrerelaterte dødsfall inkludert de som er relatert til samtidig behandling.

Vaskulær død: Død på grunn av ikke-koronare vaskulære årsaker som cerebrovaskulær sykdom, lungeemboli, sprukket aortaaneurisme, dissekerende aneurisme eller annen vaskulær årsak.

Ikke-kardiovaskulær død: Ethvert dødsfall som ikke dekkes av definisjonene ovenfor, som død forårsaket av infeksjon, malignitet, sepsis, lungeårsaker, ulykke, selvmord eller traumer.
0 til 2 år
Antall deltakere med alle hjerteinfarkt (MI)
Tidsramme: 0 til 30 dager

Myokardinfarkt (MI) - Q-bølge MI: Utvikling av ny, patologisk Q-bølge på EKG.

Alt hjerteinfarkt inkluderer målkarmyokardinfarkt (TV-MI) og kan ikke tilskrives målkarmyokardinfarkt (NTV-MI)
0 til 30 dager
Antall deltakere med alle hjerteinfarkt (MI)
Tidsramme: 0 til 90 dager

Myokardinfarkt (MI) - Q-bølge MI: Utvikling av ny, patologisk Q-bølge på EKG.

Alt hjerteinfarkt inkluderer målkarmyokardinfarkt (TV-MI) og kan ikke tilskrives målkarmyokardinfarkt (NTV-MI)
0 til 90 dager
Antall deltakere med alle hjerteinfarkt (MI)
Tidsramme: 0 til 1 år

Myokardinfarkt (MI) - Q-bølge MI: Utvikling av ny, patologisk Q-bølge på EKG.

Alt hjerteinfarkt inkluderer målkarmyokardinfarkt (TV-MI) og kan ikke tilskrives målkarmyokardinfarkt (NTV-MI)
0 til 1 år
Antall deltakere med alle hjerteinfarkt (MI)
Tidsramme: 0 til 2 år

Myokardinfarkt (MI) - Q-bølge MI: Utvikling av ny, patologisk Q-bølge på EKG.

Alt hjerteinfarkt inkluderer målkarmyokardinfarkt (TV-MI) og kan ikke tilskrives målkarmyokardinfarkt (NTV-MI)
0 til 2 år
Antall deltakere med all mållesjonsrevaskularisering (TLR)
Tidsramme: 0 til 30 dager

Mållesjonsrevaskularisering er definert som enhver gjentatt perkutan intervensjon av mållesjonen eller bypass-kirurgi av målkaret utført for restenose eller annen komplikasjon av mållesjonen. All TLR bør klassifiseres prospektivt som klinisk indisert [CI] eller ikke klinisk indisert av etterforskeren før gjentatt angiografi. Et uavhengig angiografisk kjernelaboratorium bør verifisere at alvorlighetsgraden av stenose med prosent diameter oppfyller kravene til klinisk indikasjon og vil overstyre i tilfeller der etterforskerrapporter ikke er enige.

Mållesjonen er definert som det behandlede segmentet fra 5 mm proksimalt til stenten og til 5 mm distalt til stillaset/stenten.
0 til 30 dager
Antall deltakere med all mållesjonsrevaskularisering (TLR)
Tidsramme: 0 til 90 dager

Mållesjonsrevaskularisering er definert som enhver gjentatt perkutan intervensjon av mållesjonen eller bypass-kirurgi av målkaret utført for restenose eller annen komplikasjon av mållesjonen. All TLR bør klassifiseres prospektivt som klinisk indisert [CI] eller ikke klinisk indisert av etterforskeren før gjentatt angiografi. Et uavhengig angiografisk kjernelaboratorium bør verifisere at alvorlighetsgraden av stenose med prosent diameter oppfyller kravene til klinisk indikasjon og vil overstyre i tilfeller der etterforskerrapporter ikke er enige.

Mållesjonen er definert som det behandlede segmentet fra 5 mm proksimalt til stenten og til 5 mm distalt til stillaset/stenten.
0 til 90 dager
Antall deltakere med all mållesjonsrevaskularisering (TLR)
Tidsramme: 0 til 1 år

Mållesjonsrevaskularisering er definert som enhver gjentatt perkutan intervensjon av mållesjonen eller bypass-kirurgi av målkaret utført for restenose eller annen komplikasjon av mållesjonen. All TLR bør klassifiseres prospektivt som klinisk indisert [CI] eller ikke klinisk indisert av etterforskeren før gjentatt angiografi. Et uavhengig angiografisk kjernelaboratorium bør verifisere at alvorlighetsgraden av stenose med prosent diameter oppfyller kravene til klinisk indikasjon og vil overstyre i tilfeller der etterforskerrapporter ikke er enige.

Mållesjonen er definert som det behandlede segmentet fra 5 mm proksimalt til stenten og til 5 mm distalt til stillaset/stenten.
0 til 1 år
Antall deltakere med all mållesjonsrevaskularisering (TLR)
Tidsramme: 0 til 2 år

Mållesjonsrevaskularisering er definert som enhver gjentatt perkutan intervensjon av mållesjonen eller bypass-kirurgi av målkaret utført for restenose eller annen komplikasjon av mållesjonen. All TLR bør klassifiseres prospektivt som klinisk indisert [CI] eller ikke klinisk indisert av etterforskeren før gjentatt angiografi. Et uavhengig angiografisk kjernelaboratorium bør verifisere at alvorlighetsgraden av stenose med prosent diameter oppfyller kravene til klinisk indikasjon og vil overstyre i tilfeller der etterforskerrapporter ikke er enige.

Mållesjonen er definert som det behandlede segmentet fra 5 mm proksimalt til stenten og til 5 mm distalt til stillaset/stenten.
0 til 2 år
Antall deltakere med all målfartøyrevaskularisering (TVR)
Tidsramme: 0 til 30 dager
Target Vessel Revaskularization (TVR) er definert som enhver gjentatt perkutan intervensjon eller kirurgisk bypass av ethvert segment av målkaret. Målkaret er definert som hele det store koronarkaret proksimalt og distalt for mållesjonen som inkluderer oppstrøms og nedstrøms grener og selve mållesjonen.
0 til 30 dager
Antall deltakere med all målfartøyrevaskularisering (TVR)
Tidsramme: 0 til 90 dager
Target Vessel Revaskularization (TVR) er definert som enhver gjentatt perkutan intervensjon eller kirurgisk bypass av ethvert segment av målkaret. Målkaret er definert som hele det store koronarkaret proksimalt og distalt for mållesjonen som inkluderer oppstrøms og nedstrøms grener og selve mållesjonen.
0 til 90 dager
Antall deltakere med all målfartøyrevaskularisering (TVR)
Tidsramme: 0 til 1 år
Target Vessel Revaskularization (TVR) er definert som enhver gjentatt perkutan intervensjon eller kirurgisk bypass av ethvert segment av målkaret. Målkaret er definert som hele det store koronarkaret proksimalt og distalt for mållesjonen som inkluderer oppstrøms og nedstrøms grener og selve mållesjonen.
0 til 1 år
Antall deltakere med all målfartøyrevaskularisering (TVR)
Tidsramme: 0 til 2 år
Target Vessel Revaskularization (TVR) er definert som enhver gjentatt perkutan intervensjon eller kirurgisk bypass av ethvert segment av målkaret. Målkaret er definert som hele det store koronarkaret proksimalt og distalt for mållesjonen som inkluderer oppstrøms og nedstrøms grener og selve mållesjonen.
0 til 2 år
Antall deltakere med all koronar revaskularisering
Tidsramme: 0 til 30 dager
All koronar revaskularisering er en sammensetning av koronar bypasstransplantasjon (CABG) og perkutan koronar intervensjon (PCI)
0 til 30 dager
Antall deltakere med all koronar revaskularisering
Tidsramme: 0 til 90 dager
All koronar revaskularisering er en sammensetning av koronar bypasstransplantasjon (CABG) og perkutan koronar intervensjon (PCI)
0 til 90 dager
Antall deltakere med all koronar revaskularisering
Tidsramme: 0 til 1 år
All koronar revaskularisering er en sammensetning av koronar bypasstransplantasjon (CABG) og perkutan koronar intervensjon (PCI)
0 til 1 år
Antall deltakere med all koronar revaskularisering
Tidsramme: 0 til 2 år
All koronar revaskularisering er en sammensetning av koronar bypasstransplantasjon (CABG) og perkutan koronar intervensjon (PCI)
0 til 2 år
Antall dødsfall/MI/all revaskularisering (DMR)
Tidsramme: 0 til 30 dager
DMR er sammensetningen av All Death, All Myocardial Infarction (MI) og All Revaskularization
0 til 30 dager
Antall dødsfall/MI/all revaskularisering (DMR)
Tidsramme: 0 til 90 dager
DMR er sammensetningen av All Death, All Myocardial Infarction (MI) og All Revaskularization
0 til 90 dager
Antall dødsfall/MI/all revaskularisering (DMR)
Tidsramme: 0 til 1 år
DMR er sammensetningen av All Death, All Myocardial Infarction (MI) og All Revaskularization
0 til 1 år
Antall dødsfall/MI/all revaskularisering (DMR)
Tidsramme: 0 til 2 år
DMR er sammensetningen av All Death, All Myocardial Infarction (MI) og All Revaskularization
0 til 2 år
Antall deltakere med målfartøysvikt (TVF)
Tidsramme: 0 til 30 dager
Target Vessel Failure (TVF) er sammensetningen av hjertedød, hjerteinfarkt (MI) eller iskemisk-drevet målkarrevaskularisering (ID-TVR).
0 til 30 dager
Antall deltakere med målfartøysvikt (TVF)
Tidsramme: 0 til 90 dager
Target Vessel Failure (TVF) er sammensetningen av hjertedød, hjerteinfarkt (MI) eller iskemisk-drevet målkarrevaskularisering (ID-TVR).
0 til 90 dager
Antall deltakere med målfartøysvikt (TVF)
Tidsramme: 0 til 1 år
Target Vessel Failure (TVF) er sammensetningen av hjertedød, hjerteinfarkt (MI) eller iskemisk-drevet målkarrevaskularisering (ID-TVR)
0 til 1 år
Antall deltakere med målfartøysvikt (TVF)
Tidsramme: 0 til 2 år
Target Vessel Failure (TVF) er sammensetningen av hjertedød, hjerteinfarkt (MI) eller iskemisk-drevet målkarrevaskularisering (ID-TVR)
0 til 2 år
Antall alvorlige uønskede hjertehendelser (MACE)
Tidsramme: 0 til 30 dager
MACE er sammensetningen av hjertedød/alle hjerteinfarkt (MI)/iskemi-drevet revaskularisering (ID-TLR)
0 til 30 dager
Antall alvorlige uønskede hjertehendelser (MACE)
Tidsramme: 0 til 90 dager
MACE er sammensetningen av hjertedød/alle hjerteinfarkt (MI)/iskemi-drevet revaskularisering (ID-TLR)
0 til 90 dager
Antall alvorlige uønskede hjertehendelser (MACE)
Tidsramme: 0 til 1 år
MACE er sammensetningen av hjertedød/alle hjerteinfarkt (MI)/iskemi-drevet revaskularisering (ID-TLR)
0 til 1 år
Antall alvorlige uønskede hjertehendelser (MACE)
Tidsramme: 0 til 2 år
MACE er sammensetningen av hjertedød/alle hjerteinfarkt (MI)/iskemi-drevet revaskularisering (ID-TLR)
0 til 2 år
Antall hjertedødsfall/TV-MI/ID-TLR (TLF)
Tidsramme: 0 til 30 dager
Target Lesion Failure er sammensatt av hjertedød/ Target Vessel Myocardial Infarction (TV-MI)/Ischemic-Driven Target Lesion Revaskularization (ID-TLR).
0 til 30 dager
Antall hjertedødsfall/TV-MI/ID-TLR (TLF)
Tidsramme: 0 til 90 dager
Target Lesion Failure er sammensatt av hjertedød/ Target Vessel Myocardial Infarction (TV-MI)/Ischemic-Driven Target Lesion Revaskularization (ID-TLR).
0 til 90 dager
Antall hjertedødsfall/TV-MI/ID-TLR (TLF)
Tidsramme: 0 til 1 år
Target Lesion Failure er sammensatt av hjertedød/ Target Vessel Myocardial Infarction (TV-MI)/Ischemic-Driven Target Lesion Revaskularization (ID-TLR).
0 til 1 år
Antall hjertedødsfall/TV-MI/ID-TLR (TLF)
Tidsramme: 0 til 2 år
Target Lesion Failure er sammensatt av hjertedød/ Target Vessel Myocardial Infarction (TV-MI)/Ischemic-Driven Target Lesion Revaskularization (ID-TLR).
0 til 2 år
Antall deltakere med hjertedød/hjerteinfarkt (MI)
Tidsramme: 0 til 30 dager
Hjertedød: Ethvert dødsfall på grunn av nærliggende hjerteårsak (f. MI, laveffektsvikt, fatal arytmi), ubevist død og død av ukjent årsak, alle prosedyrerelaterte dødsfall inkludert de som er relatert til samtidig behandling.
0 til 30 dager
Antall deltakere med hjertedød/hjerteinfarkt (MI)
Tidsramme: 0 til 90 dager
Hjertedød: Ethvert dødsfall på grunn av nærliggende hjerteårsak (f. MI, laveffektsvikt, fatal arytmi), ubevist død og død av ukjent årsak, alle prosedyrerelaterte dødsfall inkludert de som er relatert til samtidig behandling.
0 til 90 dager
Antall deltakere med hjertedød/hjerteinfarkt (MI)
Tidsramme: 0 til 1 år
Hjertedød: Ethvert dødsfall på grunn av nærliggende hjerteårsak (f. MI, laveffektsvikt, fatal arytmi), ubevist død og død av ukjent årsak, alle prosedyrerelaterte dødsfall inkludert de som er relatert til samtidig behandling.
0 til 1 år
Antall deltakere med hjertedød/hjerteinfarkt (MI)
Tidsramme: 0 til 2 år
Hjertedød: Ethvert dødsfall på grunn av nærliggende hjerteårsak (f. MI, laveffektsvikt, fatal arytmi), ubevist død og død av ukjent årsak, alle prosedyrerelaterte dødsfall inkludert de som er relatert til samtidig behandling.
0 til 2 år
Angiografiske endepunkter (kjernelabanalyse): Lesjonsmorfologi
Tidsramme: Forprosedyre
Forprosedyre
Angiografiske endepunkter (kjernelabanalyse): Trombolyse ved hjerteinfarkt (TIMI) blodstrøm
Tidsramme: Forprosedyre

TIMI 0-strømning (ingen perfusjon) refererer til fravær av antegrad strømning utover en koronar okklusjon.

TIMI 1 flow (penetrasjon uten perfusjon) er svak antegrad koronarstrøm utover okklusjonen, med ufullstendig fylling av det distale koronarbedet.

TIMI 2-strøm (delvis reperfusjon) er forsinket eller treg antegrad strømning med fullstendig fylling av det distale territoriet.

TIMI 3 er normal flyt som fyller den distale koronarleien helt
Forprosedyre
Angiografiske endepunkter (kjernelabanalyse): Lesjonslengde
Tidsramme: Forprosedyre
Lesjonslengde (kan måles etter vellykket postdilatasjon)
Forprosedyre
Angiografiske endepunkter (kjernelabanalyse): Proksimal referansekardiameter (RVD)
Tidsramme: Forprosedyre
Proksimal RVD (kan måles etter vellykket postdilatasjon)
Forprosedyre
Angiografiske endepunkter (kjernelabanalyse): Distal RVD
Tidsramme: Forprosedyre
Distal RVD (kan måles etter vellykket postdilatasjon)
Forprosedyre
Angiografiske endepunkter (kjernelabanalyse): Minimum lumendiameter (MLD)
Tidsramme: Forprosedyre
Angiografisk endepunkt Minimum lumendiameter er definert som den korteste diameteren gjennom midtpunktet av lumen
Forprosedyre
Angiografiske endepunkter (kjernelabanalyse): Prosentdiameterstenose (%DS)
Tidsramme: Forprosedyre
Prosentdiameter stenose er definert som verdien beregnet som 100 * (1 - Minimum Luminal Diameter (MLD)/Referansekardiameter (RVD)) ved bruk av gjennomsnittsverdier fra to ortogonale visninger (når mulig) ved kvantitativ koronar angiografi (QCA).
Forprosedyre
Angiografiske endepunkter (kjernelabanalyse): Trombolyse ved hjerteinfarkt (TIMI) blodstrøm
Tidsramme: Post-prosedyre (gjennomsnittlig prosedyretid på "54,8 ± 27,6 min")

TIMI 0-strømning (ingen perfusjon) refererer til fravær av antegrad strømning utover en koronar okklusjon.

TIMI 1 flow (penetrasjon uten perfusjon) er svak antegrad koronarstrøm utover okklusjonen, med ufullstendig fylling av det distale koronarbedet.

TIMI 2-strøm (delvis reperfusjon) er forsinket eller treg antegrad strømning med fullstendig fylling av det distale territoriet.

TIMI 3 er normal flyt som fyller den distale koronarleien helt
Post-prosedyre (gjennomsnittlig prosedyretid på "54,8 ± 27,6 min")
Angiografiske endepunkter (kjernelabanalyse): MLD (in-segment)
Tidsramme: Post-prosedyre (gjennomsnittlig prosedyretid på "54,8 ± 27,6 min")

Angiografisk endepunkt. Minimum lumendiameter er definert som den korteste diameteren gjennom midtpunktet av lumen.

In-Segment er definert som innenfor marginene til stenten eller stillaset og 5 mm proksimalt og 5 mm distalt til stenten eller stillaset.
Post-prosedyre (gjennomsnittlig prosedyretid på "54,8 ± 27,6 min")
Angiografiske endepunkter (kjernelabanalyse): %DS (In-Segment )
Tidsramme: Post-prosedyre (gjennomsnittlig prosedyretid på "54,8 ± 27,6 min")
Prosentdiameter stenose er definert som verdien beregnet som 100 * (1 - Minimum Luminal Diameter (MLD)/Referansekardiameter (RVD)) ved bruk av gjennomsnittsverdier fra to ortogonale visninger (når mulig) ved kvantitativ koronar angiografi (QCA). In-Segment er definert som innenfor marginene til stenten eller stillaset og 5 mm proksimalt og 5 mm distalt til stenten eller stillaset.
Post-prosedyre (gjennomsnittlig prosedyretid på "54,8 ± 27,6 min")
Angiografiske endepunkter (kjernelabanalyse): Akutt forsterkning (i-segment)
Tidsramme: Post-prosedyre (gjennomsnittlig prosedyretid på "54,8 ± 27,6 min")
Den akutte gevinsten ble definert som forskjellen mellom post- og pre-prosessuell minimal lumen diameter (MLD).
Post-prosedyre (gjennomsnittlig prosedyretid på "54,8 ± 27,6 min")
IVUS/OCT-endepunkter (kjernelabanalyse): Lumendiameter eller lumenområde (proksimalt/distalt)
Tidsramme: Pre-prosedyre (eller etter pre-dilatasjon)
Pre-prosedyre (eller etter pre-dilatasjon)
IVUS/OCT-endepunkter (kjernelabanalyse): Lumendiameter eller lumenområde (proksimalt/distalt)
Tidsramme: Post-prosedyre (gjennomsnittlig prosedyretid på "54,8 ± 27,6 min")
Post-prosedyre (gjennomsnittlig prosedyretid på "54,8 ± 27,6 min")
IVUS/OCT-endepunkter (kjernelabanalyse): Minimalt lumenareal
Tidsramme: Post-prosedyre (gjennomsnittlig prosedyretid på "54,8 ± 27,6 min")
Post-prosedyre (gjennomsnittlig prosedyretid på "54,8 ± 27,6 min")
IVUS/OCT-endepunkter (kjernelaboratorieanalyse): Prosentandel av lesjoner med feilstilling av strut
Tidsramme: Post-prosedyre (gjennomsnittlig prosedyretid på "54,8 ± 27,6 min")
Prosentandel av lesjoner med stivbensfeil vil bli beregnet som gjennomsnitt ± standardavvik etter prosedyre
Post-prosedyre (gjennomsnittlig prosedyretid på "54,8 ± 27,6 min")
IVUS/OCT-endepunkter (kjernelaboratorieanalyse): Prosentandel av strutbrudd
Tidsramme: Post-prosedyre (gjennomsnittlig prosedyretid på "54,8 ± 27,6 min")
Strutbrudd vil bli målt som enten antall eller prosent etter prosedyre
Post-prosedyre (gjennomsnittlig prosedyretid på "54,8 ± 27,6 min")
Antall deltakere med målfartøysvikt (TVF)
Tidsramme: 3 år
Target Vessel Failure (TVF) er sammensetningen av hjertedød, hjerteinfarkt (MI) eller iskemisk-drevet målkarrevaskularisering (ID-TVR).
3 år
Antall deltakere med målfartøysvikt (TVF)
Tidsramme: 4 år
Target Vessel Failure (TVF) er sammensetningen av hjertedød, hjerteinfarkt (MI) eller iskemisk-drevet målkarrevaskularisering (ID-TVR).
4 år
Antall deltakere med målfartøysvikt (TVF)
Tidsramme: 5 år
Target Vessel Failure (TVF) er sammensetningen av hjertedød, hjerteinfarkt (MI) eller iskemisk-drevet målkarrevaskularisering (ID-TVR).
5 år
Antall deltakere med all mållesjonsrevaskularisering (TLR)
Tidsramme: 3 år

Mållesjonsrevaskularisering er definert som enhver gjentatt perkutan intervensjon av mållesjonen eller bypass-kirurgi av målkaret utført for restenose eller annen komplikasjon av mållesjonen. All TLR bør klassifiseres prospektivt som klinisk indisert [CI] eller ikke klinisk indisert av etterforskeren før gjentatt angiografi. Et uavhengig angiografisk kjernelaboratorium bør verifisere at alvorlighetsgraden av stenose med prosent diameter oppfyller kravene til klinisk indikasjon og vil overstyre i tilfeller der etterforskerrapporter ikke er enige.

Mållesjonen er definert som det behandlede segmentet fra 5 mm proksimalt til stenten og til 5 mm distalt til stillaset/stenten.
3 år
Antall deltakere med all mållesjonsrevaskularisering (TLR)
Tidsramme: 4 år

Mållesjonsrevaskularisering er definert som enhver gjentatt perkutan intervensjon av mållesjonen eller bypass-kirurgi av målkaret utført for restenose eller annen komplikasjon av mållesjonen. All TLR bør klassifiseres prospektivt som klinisk indisert [CI] eller ikke klinisk indisert av etterforskeren før gjentatt angiografi. Et uavhengig angiografisk kjernelaboratorium bør verifisere at alvorlighetsgraden av stenose med prosent diameter oppfyller kravene til klinisk indikasjon og vil overstyre i tilfeller der etterforskerrapporter ikke er enige.

Mållesjonen er definert som det behandlede segmentet fra 5 mm proksimalt til stenten og til 5 mm distalt til stillaset/stenten.
4 år
Antall deltakere med all mållesjonsrevaskularisering (TLR)
Tidsramme: 5 år

Mållesjonsrevaskularisering er definert som enhver gjentatt perkutan intervensjon av mållesjonen eller bypass-kirurgi av målkaret utført for restenose eller annen komplikasjon av mållesjonen. All TLR bør klassifiseres prospektivt som klinisk indisert [CI] eller ikke klinisk indisert av etterforskeren før gjentatt angiografi. Et uavhengig angiografisk kjernelaboratorium bør verifisere at alvorlighetsgraden av stenose med prosent diameter oppfyller kravene til klinisk indikasjon og vil overstyre i tilfeller der etterforskerrapporter ikke er enige.

Mållesjonen er definert som det behandlede segmentet fra 5 mm proksimalt til stenten og til 5 mm distalt til stillaset/stenten.
5 år
Antall dødsfall (hjerte, vaskulær, ikke-kardiovaskulær)
Tidsramme: 3 år

Hjertedød: Ethvert dødsfall på grunn av nærliggende hjerteårsak (f. MI, laveffektsvikt, fatal arytmi), ubevist død og død av ukjent årsak, alle prosedyrerelaterte dødsfall inkludert de som er relatert til samtidig behandling.

Vaskulær død: Død på grunn av ikke-koronare vaskulære årsaker som cerebrovaskulær sykdom, lungeemboli, sprukket aortaaneurisme, dissekerende aneurisme eller annen vaskulær årsak.

Ikke-kardiovaskulær død: Ethvert dødsfall som ikke dekkes av definisjonene ovenfor, som død forårsaket av infeksjon, malignitet, sepsis, lungeårsaker, ulykke, selvmord eller traumer.
3 år
Antall deltakere med alle hjerteinfarkt (MI)
Tidsramme: 3 år

Myokardinfarkt (MI) - Q-bølge MI: Utvikling av ny, patologisk Q-bølge på EKG.

Alt hjerteinfarkt inkluderer målkarmyokardinfarkt (TV-MI) og kan ikke tilskrives målkarmyokardinfarkt (NTV-MI)
3 år
Antall deltakere med all målfartøyrevaskularisering (TVR)
Tidsramme: 3 år
Target Vessel Revaskularization (TVR) er definert som enhver gjentatt perkutan intervensjon eller kirurgisk bypass av ethvert segment av målkaret. Målkaret er definert som hele det store koronarkaret proksimalt og distalt for mållesjonen som inkluderer oppstrøms og nedstrøms grener og selve mållesjonen.
3 år
Antall deltakere med all koronar revaskularisering
Tidsramme: 3 år
All koronar revaskularisering er en sammensetning av koronar bypasstransplantasjon (CABG) og perkutan koronar intervensjon (PCI)
3 år
Antall dødsfall/MI/all revaskularisering (DMR)
Tidsramme: 3 år
DMR er sammensetningen av All Death, All Myocardial Infarction (MI) og All Revaskularization
3 år
Antall alvorlige uønskede hjertehendelser (MACE)
Tidsramme: 3 år
MACE er sammensetningen av hjertedød/alle hjerteinfarkt (MI)/iskemi-drevet revaskularisering (ID-TLR)
3 år
Antall hjertedødsfall/TV-MI/ID-TLR (TLF)
Tidsramme: 3 år
Target Lesion Failure er sammensatt av hjertedød/ Target Vessel Myocardial Infarction (TV-MI)/Ischemic-Driven Target Lesion Revaskularization (ID-TLR).
3 år
Antall deltakere med hjertedød/hjerteinfarkt (MI)
Tidsramme: 3 år
Hjertedød: Ethvert dødsfall på grunn av nærliggende hjerteårsak (f. MI, laveffektsvikt, fatal arytmi), ubevist død og død av ukjent årsak, alle prosedyrerelaterte dødsfall inkludert de som er relatert til samtidig behandling.
3 år
Antall dødsfall (hjerte, vaskulær, ikke-kardiovaskulær)
Tidsramme: 4 år

Hjertedød: Ethvert dødsfall på grunn av nærliggende hjerteårsak (f. MI, laveffektsvikt, fatal arytmi), ubevist død og død av ukjent årsak, alle prosedyrerelaterte dødsfall inkludert de som er relatert til samtidig behandling.

Vaskulær død: Død på grunn av ikke-koronare vaskulære årsaker som cerebrovaskulær sykdom, lungeemboli, sprukket aortaaneurisme, dissekerende aneurisme eller annen vaskulær årsak.

Ikke-kardiovaskulær død: Ethvert dødsfall som ikke dekkes av definisjonene ovenfor, som død forårsaket av infeksjon, malignitet, sepsis, lungeårsaker, ulykke, selvmord eller traumer.
4 år
Antall deltakere med alle hjerteinfarkt (MI)
Tidsramme: 4 år

Myokardinfarkt (MI) - Q-bølge MI: Utvikling av ny, patologisk Q-bølge på EKG.

Alt hjerteinfarkt inkluderer målkarmyokardinfarkt (TV-MI) og kan ikke tilskrives målkarmyokardinfarkt (NTV-MI)
4 år
Antall deltakere med all målfartøyrevaskularisering (TVR)
Tidsramme: 4 år
Target Vessel Revaskularization (TVR) er definert som enhver gjentatt perkutan intervensjon eller kirurgisk bypass av ethvert segment av målkaret. Målkaret er definert som hele det store koronarkaret proksimalt og distalt for mållesjonen som inkluderer oppstrøms og nedstrøms grener og selve mållesjonen.
4 år
Antall deltakere med all koronar revaskularisering
Tidsramme: 4 år
All koronar revaskularisering er en sammensetning av koronar bypasstransplantasjon (CABG) og perkutan koronar intervensjon (PCI)
4 år
Antall dødsfall/MI/all revaskularisering (DMR)
Tidsramme: 4 år
DMR er sammensetningen av All Death, All Myocardial Infarction (MI) og All Revaskularization
4 år
Antall alvorlige uønskede hjertehendelser (MACE)
Tidsramme: 4 år
MACE er sammensetningen av hjertedød/alle hjerteinfarkt (MI)/iskemi-drevet revaskularisering (ID-TLR)
4 år
Antall hjertedødsfall/TV-MI/ID-TLR (TLF)
Tidsramme: 4 år
Target Lesion Failure er sammensatt av hjertedød/ Target Vessel Myocardial Infarction (TV-MI)/Ischemic-Driven Target Lesion Revaskularization (ID-TLR).
4 år
Antall deltakere med hjertedød/hjerteinfarkt (MI)
Tidsramme: 4 år
Hjertedød: Ethvert dødsfall på grunn av nærliggende hjerteårsak (f. MI, laveffektsvikt, fatal arytmi), ubevist død og død av ukjent årsak, alle prosedyrerelaterte dødsfall inkludert de som er relatert til samtidig behandling.
4 år
Antall dødsfall (hjerte, vaskulær, ikke-kardiovaskulær)
Tidsramme: 5 år

Hjertedød: Ethvert dødsfall på grunn av nærliggende hjerteårsak (f. MI, laveffektsvikt, fatal arytmi), ubevist død og død av ukjent årsak, alle prosedyrerelaterte dødsfall inkludert de som er relatert til samtidig behandling.

Vaskulær død: Død på grunn av ikke-koronare vaskulære årsaker som cerebrovaskulær sykdom, lungeemboli, sprukket aortaaneurisme, dissekerende aneurisme eller annen vaskulær årsak.

Ikke-kardiovaskulær død: Ethvert dødsfall som ikke dekkes av definisjonene ovenfor, som død forårsaket av infeksjon, malignitet, sepsis, lungeårsaker, ulykke, selvmord eller traumer.
5 år
Antall deltakere med alle hjerteinfarkt (MI)
Tidsramme: 5 år

Myokardinfarkt (MI) - Q-bølge MI: Utvikling av ny, patologisk Q-bølge på EKG.

Alt hjerteinfarkt inkluderer målkarmyokardinfarkt (TV-MI) og kan ikke tilskrives målkarmyokardinfarkt (NTV-MI)
5 år
Antall deltakere med all målfartøyrevaskularisering (TVR)
Tidsramme: 5 år
Target Vessel Revaskularization (TVR) er definert som enhver gjentatt perkutan intervensjon eller kirurgisk bypass av ethvert segment av målkaret. Målkaret er definert som hele det store koronarkaret proksimalt og distalt for mållesjonen som inkluderer oppstrøms og nedstrøms grener og selve mållesjonen.
5 år
Antall dødsfall/MI/all revaskularisering (DMR)
Tidsramme: 5 år
DMR er sammensetningen av All Death, All Myocardial Infarction (MI) og All Revaskularization.
5 år
Antall alvorlige uønskede hjertehendelser (MACE)
Tidsramme: 5 år
MACE er sammensetningen av hjertedød/alle hjerteinfarkt (MI)/iskemi-drevet revaskularisering (ID-TLR).
5 år
Antall hjertedødsfall/TV-MI/ID-TLR (TLF)
Tidsramme: 5 år
Target Lesion Failure er sammensatt av hjertedød/ Target Vessel Myocardial Infarction (TV-MI)/ Ischemic-Driven Target Lesion Revaskularization (ID-TLR).
5 år
Antall deltakere med hjertedød/hjerteinfarkt (MI)
Tidsramme: 5 år
Hjertedød: Ethvert dødsfall på grunn av nærliggende hjerteårsak (f. MI, laveffektsvikt, fatal arytmi), ubevist død og død av ukjent årsak, alle prosedyrerelaterte dødsfall inkludert de som er relatert til samtidig behandling.
5 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Abbott Medical Devices

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Masato Nakamura, MD, Toho University Ohashi Medical Hospital

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

13. desember 2016

Primær fullføring (Faktiske)

6. februar 2023

Studiet fullført (Faktiske)

6. februar 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

18. mai 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

18. januar 2018

Først lagt ut (Faktiske)

24. januar 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

6. august 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

10. juli 2024

Sist bekreftet

1. mai 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 16-310

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Ja

produkt produsert i og eksportert fra USA

Ja

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Myokardiskemi

Kliniske studier på ABSORB GT1 BVS

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Bangladesh

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere