Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Поглотить GT1 Япония PMS

10 июля 2024 г. обновлено: Abbott Medical Devices

Система Absorb GT1 Bioresorbable Vascular Scaffold (BVS) Постмаркетинговое наблюдение (PMS)

Цель надзора — узнать частоту и статус побочных эффектов устройства и нежелательных явлений, чтобы гарантировать безопасность нового медицинского устройства, а также собрать информацию об эффективности и безопасности для оценки результатов клинического использования.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Наблюдение состоит из двух этапов, подробно описанных ниже. Все пациенты будут постоянно регистрироваться на каждом этапе.

Фаза 1 (все пациенты): включает 250 пациентов (приблизительно 45 центров).

Основная цель: Подтвердить эффективность обучения врачей и установить оптимальное обучение для увеличения количества медицинских учреждений, участвующих в постмаркетинговой оценке. Процедурные результаты будут оцениваться последовательно для скорейшей обратной связи с сайтами. Таким образом, количественная цель для перехода к Фазе 2 не будет установлена. Однако рекомендуемая процедура может быть обновлена ​​по мере необходимости для достижения оптимального неотложного результата.

Фаза 2 (Все пациенты): До регистрации 2000 пациентов (до 200 центров) Основная цель: Подтвердить безопасность.

Целевой размер выборки для наблюдения составляет примерно 2000 пациентов. Коммерческая продажа Absorb GT1 вне целей наблюдения будет начата, если частота тромбоза каркаса (ST) у 2000 пациентов через 3 месяца составит 0,9% или ниже (частота ST для пациентов с Absorb GT1).

В клиническом исследовании ABSORB III (NCT01751906) в течение 1 года было зарегистрировано 19 событий определенного/вероятного ST, и 18 из них, за исключением 1, произошли в течение 3 месяцев (максимум 78 дней) после процедуры. Таким образом, целесообразно провести промежуточный анализ безопасности с использованием показателя ST через 3 месяца. Событие произошло через 3 месяца, о нем сообщили через 362 дня после процедуры, и пациент прекратил лечение тиенопиридиновым антиагрегантом на 356-й день.

Как в клинических исследованиях AVJ-301 (NCT01844284), так и в клинических исследованиях ABSORB III частота ST в течение 1 года составила 1,5%. В клиническом исследовании ABSORB III частота ST в целевом поражении с эталонным диаметром сосуда (RVD) ≥ 2,25 мм составила 0,9%. Как объяснялось выше, частота ST через 3 месяца и через 1 год почти одинакова. Полуширины 95% доверительных интервалов (ДИ) для различных размеров выборки представлены в таблице 2.3-1. Полуширина 95% ДИ уменьшается с 0,6% до 0,4% при увеличении размера выборки с 1000 до 2000. Однако дальнейшее увеличение размера выборки не приводит к значительному уменьшению полуширины 95% ДИ. Таким образом, размер выборки наблюдения был установлен на уровне 2000 пациентов.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

135

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Япония
      • Kumamoto, Япония, 861-4193
        • Saiseikai Kumamoto Hospital
      • Miyazaki, Япония, 880-0834
        • Miyazaki Medical Association Hospital
      • Osaka, Япония, 530-0001
        • Sakurabashi Watanabe Hospital
    • Aichi
      • Nagoya, Aichi, Япония, 466-8650
        • Nagoya Daini Red Cross Hospital
    • Chiba
      • Matsudo, Chiba, Япония, 270-2232
        • Shin Tokyo Hospital
    • Fukuoka
      • Kurume, Fukuoka, Япония, 830-8577
        • Shin Koga Hospital
    • Hokkaido
      • Sapporo, Hokkaido, Япония, 062-0003
        • Hanaoka Seishu Memorial Cardiovascular Clinic
    • Hyogo
      • Kobe, Hyogo, Япония, 650-0017
        • Kobe University
    • Iwate
      • Morioka, Iwate, Япония, 020-8505
        • Iwate Medical University
    • Kanagawa
      • Kamakura, Kanagawa, Япония, 247-8533
        • Shonan Kamakura General Hospital
    • Okayama
      • Kurashiki, Okayama, Япония, 710-8602
        • Kurashiki Central Hospital
    • Saitama
      • Sayama, Saitama, Япония, 350-1323
        • Saitama Sekishinkai Hospital
    • Tokyo
      • Chiyoda, Tokyo, Япония, 101-8643
        • Mitsui Memorial Museum
      • Itabashi, Tokyo, Япония, 173-8606
        • Teikyo University
      • Meguro, Tokyo, Япония, 153-8515
        • Toho University Ohashi Medical Center

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Ребенок
  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Общая популяция пациентов с чрескожным коронарным вмешательством (ЧКВ).

Критерий исключения:

  • Нет конкретных критериев исключения.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Профилактика
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Другой: Поглотить GT1 BVS
Пациенты, получающие биорезорбируемую сосудистую каркасную систему Absorb GT1.
Устройство: ПОГЛОЩЕНИЕ GT1 BVS
Пациенты, получающие Absorb GT1 BVS

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количество участников с общим тромбозом каркаса (ST)
Временное ограничение: От 0 до 90 дней

Критерии: частота ST (у 2000 пациентов: сумма фазы 1 и фазы 2), критерии успеха: частота ST через 3 месяца составляет ≤ 18 пациентов (0,9%). Тромбоз каркаса/стента следует сообщать как кумулятивное значение в разные моменты времени и в разные моменты времени. Время 0 определяется как момент времени после того, как проводниковый катетер был удален и субъект покинул лабораторию катетеризации.

Тайминги:

Острый тромбоз каркаса/стента: через 0–24 часа после имплантации стента; Подострый тромбоз каркаса/стента: >24 часов - 30 дней после имплантации стента; Поздний тромбоз каркаса/стента: от 30 дней до 1 года после имплантации стента; Очень поздний тромбоз каркаса/стента: >1 года после имплантации стента
От 0 до 90 дней
Количество участников с кумулятивным тромбозом каркаса
Временное ограничение: От 0 до 90 дней

Критерии: частота ST (у 2000 пациентов: сумма фазы 1 и фазы 2), критерии успеха: частота ST через 3 месяца составляет ≤ 18 пациентов (0,9%).

Тромбоз каркаса/стента следует сообщать как кумулятивное значение в разные моменты времени и в разные моменты времени. Время 0 определяется как момент времени после того, как проводниковый катетер был удален и субъект покинул лабораторию катетеризации.

Тайминги:

Острый тромбоз каркаса/стента: от 0 до 24 часов после имплантации стента Подострый тромбоз каркаса/стента: >24 часов – 30 дней после имплантации стента Поздний тромбоз каркаса/стента: от 30 дней до 1 года после имплантации стента Очень поздний тромбоз каркаса/стента: > 1 год после имплантации стента
От 0 до 90 дней
Количество участников с кумулятивным тромбозом каркаса
Временное ограничение: От 0 до 730 дней

Критерии: частота ST (у 2000 пациентов: сумма фазы 1 и фазы 2), критерии успеха: частота ST через 3 месяца составляет ≤ 18 пациентов (0,9%).

Тромбоз каркаса/стента следует сообщать как кумулятивное значение в разные моменты времени и в разные моменты времени. Время 0 определяется как момент времени после того, как проводниковый катетер был удален и субъект покинул лабораторию катетеризации.

Тайминги:

Острый тромбоз каркаса/стента: от 0 до 24 часов после имплантации стента Подострый тромбоз каркаса/стента: >24 часов – 30 дней после имплантации стента Поздний тромбоз каркаса/стента: от 30 дней до 1 года после имплантации стента Очень поздний тромбоз каркаса/стента: > 1 год после имплантации стента
От 0 до 730 дней
Количество участников, за исключением очень малых судов
Временное ограничение: Во время индексной процедуры «54,8 ± 27,6 мин»
Для пациентов фазы 1 ангиограммы и изображения ВСУЗИ/ОКТ, сделанные во время процедуры, будут немедленно отправлены в основную лабораторию. При необходимости может проводиться дополнительное обучение или пересмотр критериев регистрации, чтобы исключить из регистрации почти все поражения с RVD < 2,5 мм к последней половине фазы 1.
Во время индексной процедуры «54,8 ± 27,6 мин»
Количество участников с наложением каркаса, оцененное с помощью внутрисосудистой визуализации
Временное ограничение: Во время индексной процедуры «54,8 ± 27,6 мин»
Изображения ВСУЗИ/ОКТ, сделанные во время процедуры, будут немедленно отправлены в основную лабораторию, которая проанализирует изображения и при необходимости предоставит информацию на место. Изображения ST, если они были, также будут отправлены в основную лабораторию.
Во время индексной процедуры «54,8 ± 27,6 мин»
Количество участников со сложными недостатками устройств
Временное ограничение: Во время индексной процедуры «54,8 ± 27,6 мин»

Недостатки устройства: количество участников с хотя бы одним из следующих недостатков устройства.

  1. Поражение/отказ имплантата
  2. Сложность доставки (наконец-то доставлено)
  3. Ошибка повторного пересечения
  4. Сложность повторного пересечения
  5. Баллон после дилатации
  6. Оптическая когерентная томография (ОКТ)/внутрисосудистое ультразвуковое исследование (ВСУЗИ)
  7. Инструкция по применению (IFU) не включена
  8. Малярное расположение основной стойки
  9. Перелом стойки в течение 6 месяцев
Во время индексной процедуры «54,8 ± 27,6 мин»
Количество участников с поздним тромбозом каркаса (ST)
Временное ограничение: 731 - 1095 дней

Критерии: частота ST (у 2000 пациентов: сумма фазы 1 и фазы 2), критерии успеха: частота ST через 3 месяца составляет ≤ 18 пациентов (0,9%). Тромбоз каркаса/стента следует сообщать как кумулятивное значение в разные моменты времени и в разные моменты времени. Время 0 определяется как момент времени после того, как проводниковый катетер был удален и субъект покинул лабораторию катетеризации.

Сроки: Острый тромбоз каркаса/стента: 0–24 часа после имплантации стента; Подострый тромбоз каркаса/стента: >24 часов - 30 дней после имплантации стента; Поздний тромбоз каркаса/стента: от 30 дней до 1 года после имплантации стента; Очень поздний тромбоз каркаса/стента: >1 года после имплантации стента.
731 - 1095 дней
Количество участников с кумулятивным тромбозом каркаса
Временное ограничение: 0 - 1095 дней

Критерии: частота ST (у 2000 пациентов: сумма фазы 1 и фазы 2), критерии успеха: частота ST через 3 месяца составляет ≤ 18 пациентов (0,9%). Тромбоз каркаса/стента следует сообщать как кумулятивное значение в разные моменты времени и в разные моменты времени. Время 0 определяется как момент времени после того, как проводниковый катетер был удален и субъект покинул лабораторию катетеризации.

Тайминги:

Острый тромбоз каркаса/стента: через 0–24 часа после имплантации стента; Подострый тромбоз каркаса/стента: >24 часов - 30 дней после имплантации стента; Поздний тромбоз каркаса/стента: от 30 дней до 1 года после имплантации стента; Очень поздний тромбоз каркаса/стента: >1 года после имплантации стента
0 - 1095 дней
Количество участников с очень поздним тромбозом каркаса (ST)
Временное ограничение: 1096 - 1460 дней

Критерии: частота ST (у 2000 пациентов: сумма фазы 1 и фазы 2), критерии успеха: частота ST через 3 месяца составляет ≤ 18 пациентов (0,9%). Тромбоз каркаса/стента следует сообщать как кумулятивное значение в разные моменты времени и в разные моменты времени. Время 0 определяется как момент времени после того, как проводниковый катетер был удален и субъект покинул лабораторию катетеризации.

Тайминги:

Острый тромбоз каркаса/стента: через 0–24 часа после имплантации стента; Подострый тромбоз каркаса/стента: >24 часов - 30 дней после имплантации стента; Поздний тромбоз каркаса/стента: от 30 дней до 1 года после имплантации стента; Очень поздний тромбоз каркаса/стента: >1 года после имплантации стента
1096 - 1460 дней
Количество участников с кумулятивным тромбозом каркаса
Временное ограничение: 0 - 1460 дней

Критерии: частота ST (у 2000 пациентов: сумма фазы 1 и фазы 2), критерии успеха: частота ST через 3 месяца составляет ≤ 18 пациентов (0,9%). Тромбоз каркаса/стента следует сообщать как кумулятивное значение в разные моменты времени и в разные моменты времени. Время 0 определяется как момент времени после того, как проводниковый катетер был удален и субъект покинул лабораторию катетеризации.

Тайминги:

Острый тромбоз каркаса/стента: через 0–24 часа после имплантации стента; Подострый тромбоз каркаса/стента: >24 часов - 30 дней после имплантации стента; Поздний тромбоз каркаса/стента: от 30 дней до 1 года после имплантации стента; Очень поздний тромбоз каркаса/стента: >1 года после имплантации стента
0 - 1460 дней
Количество участников с острым тромбозом каркаса (ST)
Временное ограничение: День 0

Критерии: частота ST (у 2000 пациентов: сумма фазы 1 и фазы 2). Критерии успеха: частота ST через 3 месяца составляет ≤ 18 пациентов (0,9%).

Тромбоз каркаса/стента следует сообщать как совокупное значение в разные моменты времени и в разные отдельные моменты времени. Время 0 определяется как момент времени после того, как направляющий катетер был удален и субъект покинул лабораторию катетеризации.

Тайминги:

Острый тромбоз каркаса/стента: 0–24 часа после имплантации стента; Подострый тромбоз каркаса/стента: >24 часов – 30 дней после имплантации стента; Поздний тромбоз каркаса/стента: от 30 дней до 1 года после имплантации стента; Очень поздний тромбоз каркаса/стента: >1 года после имплантации стента.
День 0
Количество участников с подострым тромбозом каркаса (ST)
Временное ограничение: >1–30 дней

Критерии: частота ST (у 2000 пациентов: сумма фазы 1 и фазы 2). Критерии успеха: частота ST через 3 месяца составляет ≤ 18 пациентов (0,9%).

Тромбоз каркаса/стента следует сообщать как совокупное значение в разные моменты времени и в разные отдельные моменты времени. Время 0 определяется как момент времени после того, как направляющий катетер был удален и субъект покинул лабораторию катетеризации.

Тайминги:

Острый тромбоз каркаса/стента: 0–24 часа после имплантации стента. Подострый тромбоз каркаса/стента: >24 часов–30 дней после имплантации стента. Поздний тромбоз каркаса/стента: 30 дней–1 год после имплантации стента. Очень поздний тромбоз каркаса/стента: > Через 1 год после имплантации стента.
>1–30 дней
Количество участников с поздним тромбозом каркаса (ST)
Временное ограничение: От 31 до 90 дней

Критерии: частота ST (у 2000 пациентов: сумма фазы 1 и фазы 2). Критерии успеха: частота ST через 3 месяца составляет ≤ 18 пациентов (0,9%). Тромбоз каркаса/стента следует сообщать как совокупное значение в разные моменты времени и в разные отдельные моменты времени. Время 0 определяется как момент времени после того, как направляющий катетер был удален и субъект покинул лабораторию катетеризации.

Тайминги:

Острый тромбоз каркаса/стента: 0–24 часа после имплантации стента. Подострый тромбоз каркаса/стента: >24 часов–30 дней после имплантации стента. Поздний тромбоз каркаса/стента: 30 дней–1 год после имплантации стента. Очень поздний тромбоз каркаса/стента: > Через 1 год после имплантации стента.
От 31 до 90 дней
Количество участников с поздним тромбозом каркаса (ST)
Временное ограничение: От 31 до 365 дней

Критерии: частота ST (у 2000 пациентов: сумма фазы 1 и фазы 2). Критерии успеха: частота ST через 3 месяца составляет ≤ 18 пациентов (0,9%). Тромбоз каркаса/стента следует сообщать как совокупное значение в разные моменты времени и в разные отдельные моменты времени. Время 0 определяется как момент времени после того, как направляющий катетер был удален и субъект покинул лабораторию катетеризации.

Тайминги:

Острый тромбоз каркаса/стента: 0–24 часа после имплантации стента. Подострый тромбоз каркаса/стента: >24 часов–30 дней после имплантации стента. Поздний тромбоз каркаса/стента: 30 дней–1 год после имплантации стента. Очень поздний тромбоз каркаса/стента: > Через 1 год после имплантации стента.
От 31 до 365 дней
Количество участников с очень поздним тромбозом каркаса (ST)
Временное ограничение: От 366 до 730 дней

Критерии: частота ST (у 2000 пациентов: сумма фазы 1 и фазы 2). Критерии успеха: частота ST через 3 месяца составляет ≤ 18 пациентов (0,9%). Тромбоз каркаса/стента следует сообщать как совокупное значение в разные моменты времени и в разные отдельные моменты времени. Время 0 определяется как момент времени после того, как направляющий катетер был удален и субъект покинул лабораторию катетеризации.

Тайминги:

Острый тромбоз каркаса/стента: 0–24 часа после имплантации стента; Подострый тромбоз каркаса/стента: >24 часов – 30 дней после имплантации стента; Поздний тромбоз каркаса/стента: от 30 дней до 1 года после имплантации стента; Очень поздний тромбоз каркаса/стента: >1 года после имплантации стента.
От 366 до 730 дней
Количество участников с кумулятивным тромбозом каркаса
Временное ограничение: 0 - 1825 дней

Критерии: частота ST (у 2000 пациентов: сумма фазы 1 и фазы 2). Критерии успеха: частота ST через 3 месяца составляет ≤ 18 пациентов (0,9%). Тромбоз каркаса/стента следует сообщать как совокупное значение в разные моменты времени и в разные отдельные моменты времени. Время 0 определяется как момент времени после того, как направляющий катетер был удален и субъект покинул лабораторию катетеризации.

Сроки: Острый тромбоз каркаса/стента: 0–24 часа после имплантации стента; Подострый тромбоз каркаса/стента: >24 часов – 30 дней после имплантации стента; Поздний тромбоз каркаса/стента: от 30 дней до 1 года после имплантации стента; Очень поздний тромбоз каркаса/стента: >1 года после имплантации стента.
0 - 1825 дней

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Число всех смертей (сердечных, сосудистых, несердечно-сосудистых)
Временное ограничение: От 0 до 30 дней

Сердечная смерть: любая смерть, вызванная непосредственной сердечной причиной (например, ИМ, низкий выброс, фатальная аритмия), смерть без свидетелей и смерть от неизвестной причины, все смерти, связанные с процедурой, включая те, которые связаны с сопутствующей терапией.

Сосудистая смерть: смерть по причинам, не связанным с коронарными сосудами, такими как цереброваскулярное заболевание, легочная эмболия, разрыв аневризмы аорты, расслаивающая аневризма или другие сосудистые причины.

Несердечно-сосудистая смерть: любая смерть, не подпадающая под приведенные выше определения, например, смерть, вызванная инфекцией, злокачественным новообразованием, сепсисом, легочными причинами, несчастным случаем, самоубийством или травмой.
От 0 до 30 дней
Число всех смертей (сердечных, сосудистых, несердечно-сосудистых)
Временное ограничение: От 0 до 90 дней

Сердечная смерть: любая смерть, вызванная непосредственной сердечной причиной (например, ИМ, низкий выброс, фатальная аритмия), смерть без свидетелей и смерть от неизвестной причины, все смерти, связанные с процедурой, включая те, которые связаны с сопутствующей терапией.

Сосудистая смерть: смерть по причинам, не связанным с коронарными сосудами, такими как цереброваскулярное заболевание, легочная эмболия, разрыв аневризмы аорты, расслаивающая аневризма или другие сосудистые причины.

Несердечно-сосудистая смерть: любая смерть, не подпадающая под приведенные выше определения, например, смерть, вызванная инфекцией, злокачественным новообразованием, сепсисом, легочными причинами, несчастным случаем, самоубийством или травмой.
От 0 до 90 дней
Число всех смертей (сердечных, сосудистых, несердечно-сосудистых)
Временное ограничение: От 0 до 1 года

Сердечная смерть: любая смерть, вызванная непосредственной сердечной причиной (например, ИМ, низкий выброс, фатальная аритмия), смерть без свидетелей и смерть от неизвестной причины, все смерти, связанные с процедурой, включая те, которые связаны с сопутствующей терапией.

Сосудистая смерть: смерть по причинам, не связанным с коронарными сосудами, такими как цереброваскулярное заболевание, легочная эмболия, разрыв аневризмы аорты, расслаивающая аневризма или другие сосудистые причины.

Несердечно-сосудистая смерть: любая смерть, не подпадающая под приведенные выше определения, например, смерть, вызванная инфекцией, злокачественным новообразованием, сепсисом, легочными причинами, несчастным случаем, самоубийством или травмой.
От 0 до 1 года
Число всех смертей (сердечных, сосудистых, несердечно-сосудистых)
Временное ограничение: От 0 до 2 лет

Сердечная смерть: любая смерть, вызванная непосредственной сердечной причиной (например, ИМ, низкий выброс, фатальная аритмия), смерть без свидетелей и смерть от неизвестной причины, все смерти, связанные с процедурой, включая те, которые связаны с сопутствующей терапией.

Сосудистая смерть: смерть по причинам, не связанным с коронарными сосудами, такими как цереброваскулярное заболевание, легочная эмболия, разрыв аневризмы аорты, расслаивающая аневризма или другие сосудистые причины.

Несердечно-сосудистая смерть: любая смерть, не подпадающая под приведенные выше определения, например, смерть, вызванная инфекцией, злокачественным новообразованием, сепсисом, легочными причинами, несчастным случаем, самоубийством или травмой.
От 0 до 2 лет
Количество участников со всеми инфарктами миокарда (ИМ)
Временное ограничение: От 0 до 30 дней

Инфаркт миокарда (ИМ) - зубец Q ИМ: появление нового патологического зубца Q на ЭКГ.

Все инфаркты миокарда включают инфаркт миокарда целевого сосуда (TV-MI) и не связанный с инфарктом миокарда целевого сосуда (NTV-MI)
От 0 до 30 дней
Количество участников со всеми инфарктами миокарда (ИМ)
Временное ограничение: От 0 до 90 дней

Инфаркт миокарда (ИМ) - зубец Q ИМ: появление нового патологического зубца Q на ЭКГ.

Все инфаркты миокарда включают инфаркт миокарда целевого сосуда (TV-MI) и не связанный с инфарктом миокарда целевого сосуда (NTV-MI)
От 0 до 90 дней
Количество участников со всеми инфарктами миокарда (ИМ)
Временное ограничение: От 0 до 1 года

Инфаркт миокарда (ИМ) - зубец Q ИМ: появление нового патологического зубца Q на ЭКГ.

Все инфаркты миокарда включают инфаркт миокарда целевого сосуда (TV-MI) и не связанный с инфарктом миокарда целевого сосуда (NTV-MI)
От 0 до 1 года
Количество участников со всеми инфарктами миокарда (ИМ)
Временное ограничение: От 0 до 2 лет

Инфаркт миокарда (ИМ) - зубец Q ИМ: появление нового патологического зубца Q на ЭКГ.

Все инфаркты миокарда включают инфаркт миокарда целевого сосуда (TV-MI) и не связанный с инфарктом миокарда целевого сосуда (NTV-MI)
От 0 до 2 лет
Количество участников с реваскуляризацией всех целевых поражений (TLR)
Временное ограничение: От 0 до 30 дней

Реваскуляризация целевого поражения определяется как любое повторное чрескожное вмешательство на целевом поражении или шунтирование целевого сосуда, выполненное по поводу рестеноза или другого осложнения целевого поражения. Все TLR должны быть проспективно классифицированы исследователем как клинически показанные [CI] или не клинически показанные перед повторной ангиографией. Независимая основная ангиографическая лаборатория должна убедиться, что тяжесть стеноза в процентах от диаметра соответствует требованиям для клинических показаний, и будет иметь преимущественную силу в случаях, когда отчеты исследователей не согласуются друг с другом.

Целевое поражение определяется как обрабатываемый сегмент от 5 мм проксимальнее стента и до 5 мм дистальнее каркаса/стента.
От 0 до 30 дней
Количество участников с реваскуляризацией всех целевых поражений (TLR)
Временное ограничение: От 0 до 90 дней

Реваскуляризация целевого поражения определяется как любое повторное чрескожное вмешательство на целевом поражении или шунтирование целевого сосуда, выполненное по поводу рестеноза или другого осложнения целевого поражения. Все TLR должны быть проспективно классифицированы исследователем как клинически показанные [CI] или не клинически показанные перед повторной ангиографией. Независимая основная ангиографическая лаборатория должна убедиться, что тяжесть стеноза в процентах от диаметра соответствует требованиям для клинических показаний, и будет иметь преимущественную силу в случаях, когда отчеты исследователей не согласуются друг с другом.

Целевое поражение определяется как обрабатываемый сегмент от 5 мм проксимальнее стента и до 5 мм дистальнее каркаса/стента.
От 0 до 90 дней
Количество участников с реваскуляризацией всех целевых поражений (TLR)
Временное ограничение: От 0 до 1 года

Реваскуляризация целевого поражения определяется как любое повторное чрескожное вмешательство на целевом поражении или шунтирование целевого сосуда, выполненное по поводу рестеноза или другого осложнения целевого поражения. Все TLR должны быть проспективно классифицированы исследователем как клинически показанные [CI] или не клинически показанные перед повторной ангиографией. Независимая основная ангиографическая лаборатория должна убедиться, что тяжесть стеноза в процентах от диаметра соответствует требованиям для клинических показаний, и будет иметь преимущественную силу в случаях, когда отчеты исследователей не согласуются друг с другом.

Целевое поражение определяется как обрабатываемый сегмент от 5 мм проксимальнее стента и до 5 мм дистальнее каркаса/стента.
От 0 до 1 года
Количество участников с реваскуляризацией всех целевых поражений (TLR)
Временное ограничение: От 0 до 2 лет

Реваскуляризация целевого поражения определяется как любое повторное чрескожное вмешательство на целевом поражении или шунтирование целевого сосуда, выполненное по поводу рестеноза или другого осложнения целевого поражения. Все TLR должны быть проспективно классифицированы исследователем как клинически показанные [CI] или не клинически показанные перед повторной ангиографией. Независимая основная ангиографическая лаборатория должна убедиться, что тяжесть стеноза в процентах от диаметра соответствует требованиям для клинических показаний, и будет иметь преимущественную силу в случаях, когда отчеты исследователей не согласуются друг с другом.

Целевое поражение определяется как обрабатываемый сегмент от 5 мм проксимальнее стента и до 5 мм дистальнее каркаса/стента.
От 0 до 2 лет
Количество участников с реваскуляризацией всех целевых сосудов (TVR)
Временное ограничение: От 0 до 30 дней
Реваскуляризация целевого сосуда (TVR) определяется как любое повторное чрескожное вмешательство или хирургическое шунтирование любого сегмента целевого сосуда. Целевой сосуд определяется как весь крупный коронарный сосуд проксимально и дистально по отношению к целевому поражению, который включает восходящие и нисходящие ветви и само целевое поражение.
От 0 до 30 дней
Количество участников с реваскуляризацией всех целевых сосудов (TVR)
Временное ограничение: От 0 до 90 дней
Реваскуляризация целевого сосуда (TVR) определяется как любое повторное чрескожное вмешательство или хирургическое шунтирование любого сегмента целевого сосуда. Целевой сосуд определяется как весь крупный коронарный сосуд проксимально и дистально по отношению к целевому поражению, который включает восходящие и нисходящие ветви и само целевое поражение.
От 0 до 90 дней
Количество участников с реваскуляризацией всех целевых сосудов (TVR)
Временное ограничение: От 0 до 1 года
Реваскуляризация целевого сосуда (TVR) определяется как любое повторное чрескожное вмешательство или хирургическое шунтирование любого сегмента целевого сосуда. Целевой сосуд определяется как весь крупный коронарный сосуд проксимально и дистально по отношению к целевому поражению, который включает восходящие и нисходящие ветви и само целевое поражение.
От 0 до 1 года
Количество участников с реваскуляризацией всех целевых сосудов (TVR)
Временное ограничение: От 0 до 2 лет
Реваскуляризация целевого сосуда (TVR) определяется как любое повторное чрескожное вмешательство или хирургическое шунтирование любого сегмента целевого сосуда. Целевой сосуд определяется как весь крупный коронарный сосуд проксимально и дистально по отношению к целевому поражению, который включает восходящие и нисходящие ветви и само целевое поражение.
От 0 до 2 лет
Количество участников со всей коронарной реваскуляризацией
Временное ограничение: От 0 до 30 дней
Любая коронарная реваскуляризация представляет собой комбинацию аортокоронарного шунтирования (АКШ) и чрескожного коронарного вмешательства (ЧКВ).
От 0 до 30 дней
Количество участников со всей коронарной реваскуляризацией
Временное ограничение: От 0 до 90 дней
Любая коронарная реваскуляризация представляет собой комбинацию аортокоронарного шунтирования (АКШ) и чрескожного коронарного вмешательства (ЧКВ).
От 0 до 90 дней
Количество участников со всей коронарной реваскуляризацией
Временное ограничение: От 0 до 1 года
Любая коронарная реваскуляризация представляет собой комбинацию аортокоронарного шунтирования (АКШ) и чрескожного коронарного вмешательства (ЧКВ).
От 0 до 1 года
Количество участников со всей коронарной реваскуляризацией
Временное ограничение: От 0 до 2 лет
Любая коронарная реваскуляризация представляет собой комбинацию аортокоронарного шунтирования (АКШ) и чрескожного коронарного вмешательства (ЧКВ).
От 0 до 2 лет
Количество смертей/ИМ/всех реваскуляризаций (DMR)
Временное ограничение: От 0 до 30 дней
DMR представляет собой совокупность всех случаев смерти, всех случаев инфаркта миокарда (ИМ) и всей реваскуляризации.
От 0 до 30 дней
Количество смертей/ИМ/всех реваскуляризаций (DMR)
Временное ограничение: От 0 до 90 дней
DMR представляет собой совокупность всех случаев смерти, всех случаев инфаркта миокарда (ИМ) и всей реваскуляризации.
От 0 до 90 дней
Количество смертей/ИМ/всех реваскуляризаций (DMR)
Временное ограничение: От 0 до 1 года
DMR представляет собой совокупность всех случаев смерти, всех случаев инфаркта миокарда (ИМ) и всей реваскуляризации.
От 0 до 1 года
Количество смертей/ИМ/всех реваскуляризаций (DMR)
Временное ограничение: От 0 до 2 лет
DMR представляет собой совокупность всех случаев смерти, всех случаев инфаркта миокарда (ИМ) и всей реваскуляризации.
От 0 до 2 лет
Количество участников с отказом целевого сосуда (TVF)
Временное ограничение: От 0 до 30 дней
Несостоятельность целевого сосуда (TVF) представляет собой комбинацию сердечной смерти, инфаркта миокарда (ИМ) или реваскуляризации целевого сосуда, вызванного ишемией (ID-TVR).
От 0 до 30 дней
Количество участников с отказом целевого сосуда (TVF)
Временное ограничение: От 0 до 90 дней
Несостоятельность целевого сосуда (TVF) представляет собой комбинацию сердечной смерти, инфаркта миокарда (ИМ) или реваскуляризации целевого сосуда, вызванного ишемией (ID-TVR).
От 0 до 90 дней
Количество участников с отказом целевого сосуда (TVF)
Временное ограничение: От 0 до 1 года
Несостоятельность целевого сосуда (TVF) представляет собой комбинацию сердечной смерти, инфаркта миокарда (ИМ) или реваскуляризации целевого сосуда, вызванного ишемией (ID-TVR).
От 0 до 1 года
Количество участников с отказом целевого сосуда (TVF)
Временное ограничение: От 0 до 2 лет
Несостоятельность целевого сосуда (TVF) представляет собой комбинацию сердечной смерти, инфаркта миокарда (ИМ) или реваскуляризации целевого сосуда, вызванного ишемией (ID-TVR).
От 0 до 2 лет
Количество крупных неблагоприятных кардиальных событий (MACE)
Временное ограничение: От 0 до 30 дней
MACE является комбинацией сердечной смерти / всего инфаркта миокарда (ИМ) / реваскуляризации, вызванной ишемией (ID-TLR).
От 0 до 30 дней
Количество крупных неблагоприятных кардиальных событий (MACE)
Временное ограничение: От 0 до 90 дней
MACE является комбинацией сердечной смерти / всего инфаркта миокарда (ИМ) / реваскуляризации, вызванной ишемией (ID-TLR).
От 0 до 90 дней
Количество крупных неблагоприятных кардиальных событий (MACE)
Временное ограничение: От 0 до 1 года
MACE является комбинацией сердечной смерти / всего инфаркта миокарда (ИМ) / реваскуляризации, вызванной ишемией (ID-TLR).
От 0 до 1 года
Количество крупных неблагоприятных кардиальных событий (MACE)
Временное ограничение: От 0 до 2 лет
MACE является комбинацией сердечной смерти / всего инфаркта миокарда (ИМ) / реваскуляризации, вызванной ишемией (ID-TLR).
От 0 до 2 лет
Число сердечных смертей/TV-MI/ID-TLR (TLF)
Временное ограничение: От 0 до 30 дней
Несостоятельность целевого поражения состоит из смерти сердца/инфаркта миокарда целевого сосуда (TV-MI)/реваскуляризации целевого поражения, вызванного ишемией (ID-TLR).
От 0 до 30 дней
Число сердечных смертей/TV-MI/ID-TLR (TLF)
Временное ограничение: От 0 до 90 дней
Несостоятельность целевого поражения состоит из смерти сердца/инфаркта миокарда целевого сосуда (TV-MI)/реваскуляризации целевого поражения, вызванного ишемией (ID-TLR).
От 0 до 90 дней
Число сердечных смертей/TV-MI/ID-TLR (TLF)
Временное ограничение: От 0 до 1 года
Несостоятельность целевого поражения состоит из смерти сердца/инфаркта миокарда целевого сосуда (TV-MI)/реваскуляризации целевого поражения, вызванного ишемией (ID-TLR).
От 0 до 1 года
Число сердечных смертей/TV-MI/ID-TLR (TLF)
Временное ограничение: От 0 до 2 лет
Несостоятельность целевого поражения состоит из смерти сердца/инфаркта миокарда целевого сосуда (TV-MI)/реваскуляризации целевого поражения, вызванного ишемией (ID-TLR).
От 0 до 2 лет
Количество участников с сердечной смертью/инфарктом миокарда (ИМ)
Временное ограничение: От 0 до 30 дней
Сердечная смерть: любая смерть, вызванная непосредственной сердечной причиной (например, ИМ, низкий выброс, фатальная аритмия), смерть без свидетелей и смерть от неизвестной причины, все смерти, связанные с процедурой, включая те, которые связаны с сопутствующей терапией.
От 0 до 30 дней
Количество участников с сердечной смертью/инфарктом миокарда (ИМ)
Временное ограничение: От 0 до 90 дней
Сердечная смерть: любая смерть, вызванная непосредственной сердечной причиной (например, ИМ, низкий выброс, фатальная аритмия), смерть без свидетелей и смерть от неизвестной причины, все смерти, связанные с процедурой, включая те, которые связаны с сопутствующей терапией.
От 0 до 90 дней
Количество участников с сердечной смертью/инфарктом миокарда (ИМ)
Временное ограничение: От 0 до 1 года
Сердечная смерть: любая смерть, вызванная непосредственной сердечной причиной (например, ИМ, низкий выброс, фатальная аритмия), смерть без свидетелей и смерть от неизвестной причины, все смерти, связанные с процедурой, включая те, которые связаны с сопутствующей терапией.
От 0 до 1 года
Количество участников с сердечной смертью/инфарктом миокарда (ИМ)
Временное ограничение: От 0 до 2 лет
Сердечная смерть: любая смерть, вызванная непосредственной сердечной причиной (например, ИМ, низкий выброс, фатальная аритмия), смерть без свидетелей и смерть от неизвестной причины, все смерти, связанные с процедурой, включая те, которые связаны с сопутствующей терапией.
От 0 до 2 лет
Ангиографические конечные точки (основной лабораторный анализ): морфология поражения
Временное ограничение: Предпроцедура
Предпроцедура
Ангиографические конечные точки (основной лабораторный анализ): Тромболизис при инфаркте миокарда (TIMI) Кровоток
Временное ограничение: Предпроцедура

Поток TIMI 0 (отсутствие перфузии) относится к отсутствию какого-либо антеградного кровотока за пределами коронароокклюзии.

Поток TIMI 1 (пенетрация без перфузии) представляет собой слабый антеградный коронарный поток за пределы окклюзии с неполным заполнением дистального отдела коронарного русла.

Поток TIMI 2 (частичная реперфузия) представляет собой отсроченный или вялый антеградный поток с полным заполнением дистальной территории.

TIMI 3 — нормальный кровоток, который полностью заполняет дистальное коронарное русло.
Предпроцедура
Ангиографические конечные точки (основной лабораторный анализ): длина поражения
Временное ограничение: Предпроцедура
Длина поражения (может быть измерена после успешной постдилатации)
Предпроцедура
Ангиографические конечные точки (основной лабораторный анализ): Диаметр проксимального эталонного сосуда (RVD)
Временное ограничение: Предпроцедура
Проксимальный отдел RVD (можно измерить после успешной постдилатации)
Предпроцедура
Ангиографические конечные точки (основной лабораторный анализ): дистальный отдел RVD
Временное ограничение: Предпроцедура
Дистальный отдел ПЖП (можно измерить после успешной постдилатации)
Предпроцедура
Ангиографические конечные точки (основной лабораторный анализ): минимальный диаметр просвета (MLD)
Временное ограничение: Предпроцедура
Ангиографическая конечная точка Минимальный диаметр просвета определяется как наименьший диаметр, проходящий через центральную точку просвета.
Предпроцедура
Ангиографические конечные точки (основной лабораторный анализ): стеноз в процентах по диаметру (% DS)
Временное ограничение: Предпроцедура
Процент диаметра стеноза определяется как значение, рассчитанное как 100 * (1 — минимальный диаметр просвета (MLD)/референтный диаметр сосуда (RVD)) с использованием средних значений из двух ортогональных проекций (когда это возможно) с помощью количественной коронарной ангиографии (QCA).
Предпроцедура
Ангиографические конечные точки (основной лабораторный анализ): Тромболизис при инфаркте миокарда (TIMI) Кровоток
Временное ограничение: После процедуры (среднее время процедуры «54,8 ± 27,6 мин»)

Поток TIMI 0 (отсутствие перфузии) относится к отсутствию какого-либо антеградного кровотока за пределами коронароокклюзии.

Поток TIMI 1 (пенетрация без перфузии) представляет собой слабый антеградный коронарный поток за пределы окклюзии с неполным заполнением дистального отдела коронарного русла.

Поток TIMI 2 (частичная реперфузия) представляет собой отсроченный или вялый антеградный поток с полным заполнением дистальной территории.

TIMI 3 — нормальный кровоток, который полностью заполняет дистальное коронарное русло.
После процедуры (среднее время процедуры «54,8 ± 27,6 мин»)
Ангиографические конечные точки (основной лабораторный анализ): MLD (внутрисегментный)
Временное ограничение: После процедуры (среднее время процедуры «54,8 ± 27,6 мин»)

Ангиографическая конечная точка. Минимальный диаметр просвета определяется как наименьший диаметр, проходящий через центральную точку просвета.

Ин-сегмент определяется как находящийся в пределах границ стента или каркаса и на 5 мм проксимальнее и 5 мм дистальнее стента или каркаса.
После процедуры (среднее время процедуры «54,8 ± 27,6 мин»)
Ангиографические конечные точки (основной лабораторный анализ): %DS (в сегменте)
Временное ограничение: После процедуры (среднее время процедуры «54,8 ± 27,6 мин»)
Процент диаметра стеноза определяется как значение, рассчитанное как 100 * (1 — минимальный диаметр просвета (MLD)/референтный диаметр сосуда (RVD)) с использованием средних значений из двух ортогональных проекций (когда это возможно) с помощью количественной коронарной ангиографии (QCA). Ин-сегмент определяется как находящийся в пределах границ стента или каркаса и на 5 мм проксимальнее и 5 мм дистальнее стента или каркаса.
После процедуры (среднее время процедуры «54,8 ± 27,6 мин»)
Ангиографические конечные точки (основной лабораторный анализ): острое усиление (в сегменте)
Временное ограничение: После процедуры (среднее время процедуры «54,8 ± 27,6 мин»)
Острый прирост определяли как разницу между минимальным диаметром просвета (MLD) после и до процедуры.
После процедуры (среднее время процедуры «54,8 ± 27,6 мин»)
Конечные точки ВСУЗИ/ОКТ (основной лабораторный анализ): диаметр просвета или площадь просвета (проксимальный/дистальный)
Временное ограничение: До процедуры (или после предварительной дилатации)
До процедуры (или после предварительной дилатации)
Конечные точки ВСУЗИ/ОКТ (основной лабораторный анализ): диаметр просвета или площадь просвета (проксимальный/дистальный)
Временное ограничение: После процедуры (среднее время процедуры «54,8 ± 27,6 мин»)
После процедуры (среднее время процедуры «54,8 ± 27,6 мин»)
Конечные точки ВСУЗИ/ОКТ (основной лабораторный анализ): минимальная площадь просвета
Временное ограничение: После процедуры (среднее время процедуры «54,8 ± 27,6 мин»)
После процедуры (среднее время процедуры «54,8 ± 27,6 мин»)
Конечные точки ВСУЗИ/ОКТ (базовый лабораторный анализ): процент поражений с мальаппозицией стойки
Временное ограничение: После процедуры (среднее время процедуры «54,8 ± 27,6 мин»)
Процент поражений со смещением опоры будет рассчитываться как среднее значение ± стандартное отклонение после процедуры.
После процедуры (среднее время процедуры «54,8 ± 27,6 мин»)
Конечные точки ВСУЗИ/ОКТ (базовый лабораторный анализ): процент переломов опор
Временное ограничение: После процедуры (среднее время процедуры «54,8 ± 27,6 мин»)
Разрушение стойки будет измеряться либо в виде числа, либо в процентах после процедуры.
После процедуры (среднее время процедуры «54,8 ± 27,6 мин»)
Количество участников с отказом целевого сосуда (TVF)
Временное ограничение: 3 года
Несостоятельность целевого сосуда (TVF) представляет собой комбинацию сердечной смерти, инфаркта миокарда (ИМ) или реваскуляризации целевого сосуда, вызванного ишемией (ID-TVR).
3 года
Количество участников с отказом целевого сосуда (TVF)
Временное ограничение: 4 года
Несостоятельность целевого сосуда (TVF) представляет собой комбинацию сердечной смерти, инфаркта миокарда (ИМ) или реваскуляризации целевого сосуда, вызванного ишемией (ID-TVR).
4 года
Количество участников с отказом целевого сосуда (TVF)
Временное ограничение: 5 лет
Несостоятельность целевого сосуда (TVF) представляет собой комбинацию сердечной смерти, инфаркта миокарда (ИМ) или реваскуляризации целевого сосуда, вызванного ишемией (ID-TVR).
5 лет
Количество участников с реваскуляризацией всех целевых поражений (TLR)
Временное ограничение: 3 года

Реваскуляризация целевого поражения определяется как любое повторное чрескожное вмешательство на целевом поражении или шунтирование целевого сосуда, выполненное по поводу рестеноза или другого осложнения целевого поражения. Все TLR должны быть проспективно классифицированы исследователем как клинически показанные [CI] или не клинически показанные перед повторной ангиографией. Независимая основная ангиографическая лаборатория должна убедиться, что тяжесть стеноза в процентах от диаметра соответствует требованиям для клинических показаний, и будет иметь преимущественную силу в случаях, когда отчеты исследователей не согласуются друг с другом.

Целевое поражение определяется как обрабатываемый сегмент от 5 мм проксимальнее стента и до 5 мм дистальнее каркаса/стента.
3 года
Количество участников с реваскуляризацией всех целевых поражений (TLR)
Временное ограничение: 4 года

Реваскуляризация целевого поражения определяется как любое повторное чрескожное вмешательство на целевом поражении или шунтирование целевого сосуда, выполненное по поводу рестеноза или другого осложнения целевого поражения. Все TLR должны быть проспективно классифицированы исследователем как клинически показанные [CI] или не клинически показанные перед повторной ангиографией. Независимая основная ангиографическая лаборатория должна убедиться, что тяжесть стеноза в процентах от диаметра соответствует требованиям для клинических показаний, и будет иметь преимущественную силу в случаях, когда отчеты исследователей не согласуются друг с другом.

Целевое поражение определяется как обрабатываемый сегмент от 5 мм проксимальнее стента и до 5 мм дистальнее каркаса/стента.
4 года
Количество участников с реваскуляризацией всех целевых поражений (TLR)
Временное ограничение: 5 лет

Реваскуляризация целевого поражения определяется как любое повторное чрескожное вмешательство на целевом поражении или шунтирование целевого сосуда, выполненное по поводу рестеноза или другого осложнения целевого поражения. Все TLR должны быть проспективно классифицированы исследователем как клинически показанные [CI] или не клинически показанные перед повторной ангиографией. Независимая основная ангиографическая лаборатория должна убедиться, что тяжесть стеноза в процентах от диаметра соответствует требованиям для клинических показаний, и будет иметь преимущественную силу в случаях, когда отчеты исследователей не согласуются друг с другом.

Целевое поражение определяется как обрабатываемый сегмент от 5 мм проксимальнее стента и до 5 мм дистальнее каркаса/стента.
5 лет
Число всех смертей (сердечных, сосудистых, несердечно-сосудистых)
Временное ограничение: 3 года

Сердечная смерть: любая смерть, вызванная непосредственной сердечной причиной (например, ИМ, низкий выброс, фатальная аритмия), смерть без свидетелей и смерть от неизвестной причины, все смерти, связанные с процедурой, включая те, которые связаны с сопутствующей терапией.

Сосудистая смерть: смерть по причинам, не связанным с коронарными сосудами, такими как цереброваскулярное заболевание, легочная эмболия, разрыв аневризмы аорты, расслаивающая аневризма или другие сосудистые причины.

Несердечно-сосудистая смерть: любая смерть, не подпадающая под приведенные выше определения, например, смерть, вызванная инфекцией, злокачественным новообразованием, сепсисом, легочными причинами, несчастным случаем, самоубийством или травмой.
3 года
Количество участников со всеми инфарктами миокарда (ИМ)
Временное ограничение: 3 года

Инфаркт миокарда (ИМ) - зубец Q ИМ: появление нового патологического зубца Q на ЭКГ.

Все инфаркты миокарда включают инфаркт миокарда целевого сосуда (TV-MI) и не связанный с инфарктом миокарда целевого сосуда (NTV-MI)
3 года
Количество участников с реваскуляризацией всех целевых сосудов (TVR)
Временное ограничение: 3 года
Реваскуляризация целевого сосуда (TVR) определяется как любое повторное чрескожное вмешательство или хирургическое шунтирование любого сегмента целевого сосуда. Целевой сосуд определяется как весь крупный коронарный сосуд проксимальнее и дистальнее целевого поражения, который включает восходящие и нисходящие ветви и само целевое поражение.
3 года
Количество участников со всей коронарной реваскуляризацией
Временное ограничение: 3 года
Любая коронарная реваскуляризация представляет собой комбинацию аортокоронарного шунтирования (АКШ) и чрескожного коронарного вмешательства (ЧКВ).
3 года
Количество смертей/ИМ/всех реваскуляризаций (DMR)
Временное ограничение: 3 года
DMR представляет собой совокупность всех случаев смерти, всех случаев инфаркта миокарда (ИМ) и всей реваскуляризации.
3 года
Количество крупных неблагоприятных кардиальных событий (MACE)
Временное ограничение: 3 года
MACE является комбинацией сердечной смерти / всего инфаркта миокарда (ИМ) / реваскуляризации, вызванной ишемией (ID-TLR).
3 года
Число сердечных смертей/TV-MI/ID-TLR (TLF)
Временное ограничение: 3 года
Несостоятельность целевого поражения состоит из смерти сердца/инфаркта миокарда целевого сосуда (TV-MI)/реваскуляризации целевого поражения, вызванного ишемией (ID-TLR).
3 года
Количество участников с сердечной смертью/инфарктом миокарда (ИМ)
Временное ограничение: 3 года
Сердечная смерть: любая смерть, вызванная непосредственной сердечной причиной (например, ИМ, низкий выброс, фатальная аритмия), смерть без свидетелей и смерть от неизвестной причины, все смерти, связанные с процедурой, включая те, которые связаны с сопутствующей терапией.
3 года
Число всех смертей (сердечных, сосудистых, несердечно-сосудистых)
Временное ограничение: 4 года

Сердечная смерть: любая смерть, вызванная непосредственной сердечной причиной (например, ИМ, низкий выброс, фатальная аритмия), смерть без свидетелей и смерть от неизвестной причины, все смерти, связанные с процедурой, включая те, которые связаны с сопутствующей терапией.

Сосудистая смерть: смерть по причинам, не связанным с коронарными сосудами, такими как цереброваскулярное заболевание, легочная эмболия, разрыв аневризмы аорты, расслаивающая аневризма или другие сосудистые причины.

Несердечно-сосудистая смерть: любая смерть, не подпадающая под приведенные выше определения, например, смерть, вызванная инфекцией, злокачественным новообразованием, сепсисом, легочными причинами, несчастным случаем, самоубийством или травмой.
4 года
Количество участников со всеми инфарктами миокарда (ИМ)
Временное ограничение: 4 года

Инфаркт миокарда (ИМ) - зубец Q ИМ: появление нового патологического зубца Q на ЭКГ.

Все инфаркты миокарда включают инфаркт миокарда целевого сосуда (TV-MI) и не связанный с инфарктом миокарда целевого сосуда (NTV-MI)
4 года
Количество участников с реваскуляризацией всех целевых сосудов (TVR)
Временное ограничение: 4 года
Реваскуляризация целевого сосуда (TVR) определяется как любое повторное чрескожное вмешательство или хирургическое шунтирование любого сегмента целевого сосуда. Целевой сосуд определяется как весь крупный коронарный сосуд проксимальнее и дистальнее целевого поражения, который включает восходящие и нисходящие ветви и само целевое поражение.
4 года
Количество участников со всей коронарной реваскуляризацией
Временное ограничение: 4 года
Любая коронарная реваскуляризация представляет собой комбинацию аортокоронарного шунтирования (АКШ) и чрескожного коронарного вмешательства (ЧКВ).
4 года
Количество смертей/ИМ/всех реваскуляризаций (DMR)
Временное ограничение: 4 года
DMR представляет собой совокупность всех случаев смерти, всех случаев инфаркта миокарда (ИМ) и всей реваскуляризации.
4 года
Количество крупных неблагоприятных кардиальных событий (MACE)
Временное ограничение: 4 года
MACE является комбинацией сердечной смерти / всего инфаркта миокарда (ИМ) / реваскуляризации, вызванной ишемией (ID-TLR).
4 года
Число сердечных смертей/TV-MI/ID-TLR (TLF)
Временное ограничение: 4 года
Несостоятельность целевого поражения состоит из смерти сердца/инфаркта миокарда целевого сосуда (TV-MI)/реваскуляризации целевого поражения, вызванного ишемией (ID-TLR).
4 года
Количество участников с сердечной смертью/инфарктом миокарда (ИМ)
Временное ограничение: 4 года
Сердечная смерть: любая смерть, вызванная непосредственной сердечной причиной (например, ИМ, низкий выброс, фатальная аритмия), смерть без свидетелей и смерть от неизвестной причины, все смерти, связанные с процедурой, включая те, которые связаны с сопутствующей терапией.
4 года
Число всех смертей (сердечных, сосудистых и несердечно-сосудистых)
Временное ограничение: 5 лет

Сердечная смерть: любая смерть, вызванная непосредственной сердечной причиной (например, ИМ, недостаточность низкого выходного сигнала, фатальная аритмия), смерть без свидетелей и смерть по неизвестной причине, все случаи смерти, связанные с процедурой, включая те, которые связаны с сопутствующим лечением.

Сосудистая смерть: Смерть вследствие некоронарных сосудистых причин, таких как цереброваскулярные заболевания, легочная эмболия, разрыв аневризмы аорты, расслаивающая аневризма или другие сосудистые причины.

Несердечно-сосудистая смерть: любая смерть, не подпадающая под приведенные выше определения, например, смерть, вызванная инфекцией, злокачественными новообразованиями, сепсисом, легочными причинами, несчастным случаем, самоубийством или травмой.
5 лет
Количество участников со всеми инфарктами миокарда (ИМ)
Временное ограничение: 5 лет

Инфаркт миокарда (ИМ) - ИМ с зубцом Q: развитие нового патологического зубца Q на ЭКГ.

Все инфаркты миокарда включают инфаркт миокарда целевого сосуда (TV-ИМ) и не связанные с инфарктом миокарда целевого сосуда (НТВ-ИМ).
5 лет
Количество участников с реваскуляризацией всех целевых сосудов (TVR)
Временное ограничение: 5 лет
Реваскуляризация целевого сосуда (TVR) определяется как любое повторное чрескожное вмешательство или хирургическое шунтирование любого сегмента целевого сосуда. Целевой сосуд определяется как весь главный коронарный сосуд, расположенный проксимальнее и дистальнее целевого поражения, который включает вышестоящие и нижестоящие ветви и само целевое поражение.
5 лет
Число смертей/ИМ/всех реваскуляризаций (DMR)
Временное ограничение: 5 лет
DMR представляет собой совокупность всех случаев смерти, всех случаев инфаркта миокарда (ИМ) и всех случаев реваскуляризации.
5 лет
Число серьезных нежелательных сердечных событий (MACE)
Временное ограничение: 5 лет
MACE представляет собой совокупность сердечной смерти/всех инфарктов миокарда (ИМ)/реваскуляризации, вызванной ишемией (ID-TLR).
5 лет
Число сердечных смертей/TV-MI/ID-TLR (TLF)
Временное ограничение: 5 лет
Несостоятельность целевого поражения включает в себя сердечную смерть/инфаркт миокарда целевого сосуда (TV-MI)/реваскуляризацию целевого поражения, вызванную ишемией (ID-TLR).
5 лет
Количество участников с сердечной смертью/инфарктом миокарда (ИМ)
Временное ограничение: 5 лет
Сердечная смерть: любая смерть, вызванная непосредственной сердечной причиной (например, ИМ, недостаточность низкого выходного сигнала, фатальная аритмия), смерть без свидетелей и смерть по неизвестной причине, все случаи смерти, связанные с процедурой, включая те, которые связаны с сопутствующим лечением.
5 лет

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Abbott Medical Devices

Следователи

  • Главный следователь: Masato Nakamura, MD, Toho University Ohashi Medical Hospital

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

13 декабря 2016 г.

Первичное завершение (Действительный)

6 февраля 2023 г.

Завершение исследования (Действительный)

6 февраля 2023 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

18 мая 2017 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

18 января 2018 г.

Первый опубликованный (Действительный)

24 января 2018 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

6 августа 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

10 июля 2024 г.

Последняя проверка

1 мая 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 16-310

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Да

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Да

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования ПОГЛОЩЕНИЕ GT1 BVS

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in India

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться