Absorb GT1 Japón PMS

Otro: Absorber GT1 BVS

Pacientes que reciben el sistema de armazón vascular biorreabsorbible Absorb GT1.

Dispositivo: ABSORBIR GT1 BVS

Pacientes que reciben Absorb GT1 BVS

Número de participantes con trombosis general del armazón (ST)

Criterios: Tasa de ST (en 2000 pacientes: suma de la Fase 1 y la Fase 2), Criterios de éxito: La tasa de ST a los 3 meses es ≤ 18 pacientes (0,9 %). La trombosis del armazón/stent debe informarse como un valor acumulativo en los diferentes puntos de tiempo y con los diferentes puntos de tiempo separados. El tiempo 0 se define como el punto de tiempo después de que se haya retirado el catéter guía y el sujeto abandone el laboratorio de cateterismo.

Horarios:

Trombosis aguda del armazón/stent: 0 - 24 horas después de la implantación del stent; Trombosis subaguda del armazón/stent: >24 horas - 30 días después de la implantación del stent; Trombosis tardía de armazón/stent: 30 días - 1 año después de la implantación del stent; Trombosis muy tardía de armazón/stent: >1 año después de la implantación del stent

Número de participantes con trombosis de armazón acumulativa

Criterios: Tasa de ST (en 2000 pacientes: suma de la Fase 1 y la Fase 2), Criterios de éxito: La tasa de ST a los 3 meses es ≤ 18 pacientes (0,9 %).

La trombosis del armazón/stent debe informarse como un valor acumulativo en los diferentes puntos de tiempo y con los diferentes puntos de tiempo separados. El tiempo 0 se define como el punto de tiempo después de que se haya retirado el catéter guía y el sujeto abandone el laboratorio de cateterismo.

Horarios:

Trombosis de armazón/stent aguda: 0 - 24 horas después de la implantación del stent Trombosis de armazón/stent subaguda: >24 horas - 30 días después de la implantación del stent Trombosis de armazón/stent tardía: 30 días - 1 año después de la implantación del stent Trombosis de armazón/stent muy tardía: > 1 año después de la implantación del stent

Número de participantes con trombosis de armazón acumulativa

Criterios: Tasa de ST (en 2000 pacientes: suma de la Fase 1 y la Fase 2), Criterios de éxito: La tasa de ST a los 3 meses es ≤ 18 pacientes (0,9 %).

La trombosis del armazón/stent debe informarse como un valor acumulativo en los diferentes puntos de tiempo y con los diferentes puntos de tiempo separados. El tiempo 0 se define como el punto de tiempo después de que se haya retirado el catéter guía y el sujeto abandone el laboratorio de cateterismo.

Horarios:

Trombosis de armazón/stent aguda: 0 - 24 horas después de la implantación del stent Trombosis de armazón/stent subaguda: >24 horas - 30 días después de la implantación del stent Trombosis de armazón/stent tardía: 30 días - 1 año después de la implantación del stent Trombosis de armazón/stent muy tardía: > 1 año después de la implantación del stent

Número de participantes con exclusión de embarcaciones muy pequeñas

Para los pacientes de Fase 1, los angiogramas y las imágenes IVUS/OCT tomadas durante el procedimiento se enviarán de inmediato al laboratorio central. Puede ocurrir capacitación adicional o revisión de los criterios de registro según sea necesario para excluir casi todas las lesiones con RVD < 2,5 mm del registro en la última mitad de la Fase 1.

Número de participantes con aposición de andamiaje evaluados mediante imágenes intravasculares

Las imágenes IVUS/OCT tomadas durante el procedimiento se enviarán de inmediato al laboratorio central, que analizará las imágenes y brindará comentarios al sitio según sea necesario. Las imágenes de ST, si ocurrieron, también se enviarán al laboratorio central.

Número de participantes con deficiencias compuestas de dispositivos

Deficiencias del dispositivo: número de participantes con al menos una de las siguientes deficiencias del dispositivo

1. Fracaso de lesión/implante
2. Dificultad de entrega (finalmente entregado)
3. Fallo de recruce
4. Dificultad para volver a cruzar
5. Balón posdilatación
6. Tomografía de coherencia óptica (OCT)/Ultrasonido intravascular (IVUS)
7. Instrucciones de uso (IFU) no incluidas
8. Mala aposición mayor del puntal
9. Fractura de puntal dentro de los 6 meses

Número de participantes con trombosis de armazón tardía (ST)

Criterios: Tasa de ST (en 2000 pacientes: suma de la Fase 1 y la Fase 2), Criterios de éxito: La tasa de ST a los 3 meses es ≤ 18 pacientes (0,9 %). La trombosis del armazón/stent debe informarse como un valor acumulativo en los diferentes puntos de tiempo y con los diferentes puntos de tiempo separados. El tiempo 0 se define como el punto de tiempo después de que se haya retirado el catéter guía y el sujeto abandone el laboratorio de cateterismo.

Tiempos: Trombosis aguda del andamio/stent: 0 - 24 horas después de la implantación del stent; Trombosis subaguda del armazón/stent: >24 horas - 30 días después de la implantación del stent; Trombosis tardía de armazón/stent: 30 días - 1 año después de la implantación del stent; Trombosis de armazón/stent muy tardía: >1 año después de la implantación del stent.

Número de participantes con trombosis de armazón acumulativa

Criterios: Tasa de ST (en 2000 pacientes: suma de la Fase 1 y la Fase 2), Criterios de éxito: La tasa de ST a los 3 meses es ≤ 18 pacientes (0,9 %). La trombosis del armazón/stent debe informarse como un valor acumulativo en los diferentes puntos de tiempo y con los diferentes puntos de tiempo separados. El tiempo 0 se define como el punto de tiempo después de que se haya retirado el catéter guía y el sujeto abandone el laboratorio de cateterismo.

Horarios:

Trombosis aguda del armazón/stent: 0 - 24 horas después de la implantación del stent; Trombosis subaguda del armazón/stent: >24 horas - 30 días después de la implantación del stent; Trombosis tardía de armazón/stent: 30 días - 1 año después de la implantación del stent; Trombosis de armazón/stent muy tardía: >1 año después de la implantación del stent

Número de participantes con trombosis de armazón muy tardía (ST)

Criterios: Tasa de ST (en 2000 pacientes: suma de la Fase 1 y la Fase 2), Criterios de éxito: La tasa de ST a los 3 meses es ≤ 18 pacientes (0,9 %). La trombosis del armazón/stent debe informarse como un valor acumulativo en los diferentes puntos de tiempo y con los diferentes puntos de tiempo separados. El tiempo 0 se define como el punto de tiempo después de que se haya retirado el catéter guía y el sujeto abandone el laboratorio de cateterismo.

Horarios:

Trombosis aguda del armazón/stent: 0 - 24 horas después de la implantación del stent; Trombosis subaguda del armazón/stent: >24 horas - 30 días después de la implantación del stent; Trombosis tardía de armazón/stent: 30 días - 1 año después de la implantación del stent; Trombosis de armazón/stent muy tardía: >1 año después de la implantación del stent

Número de participantes con trombosis de armazón acumulativa

Criterios: Tasa de ST (en 2000 pacientes: suma de la Fase 1 y la Fase 2), Criterios de éxito: La tasa de ST a los 3 meses es ≤ 18 pacientes (0,9 %). La trombosis del armazón/stent debe informarse como un valor acumulativo en los diferentes puntos de tiempo y con los diferentes puntos de tiempo separados. El tiempo 0 se define como el punto de tiempo después de que se haya retirado el catéter guía y el sujeto abandone el laboratorio de cateterismo.

Horarios:

Trombosis aguda del armazón/stent: 0 - 24 horas después de la implantación del stent; Trombosis subaguda del armazón/stent: >24 horas - 30 días después de la implantación del stent; Trombosis tardía de armazón/stent: 30 días - 1 año después de la implantación del stent; Trombosis de armazón/stent muy tardía: >1 año después de la implantación del stent

Número de participantes con trombosis aguda de armazón (ST)

Criterios: tasa de ST (en 2000 pacientes: suma de la Fase 1 y la Fase 2), Criterios de éxito: la tasa de ST a los 3 meses es ≤ 18 pacientes (0,9%).

La trombosis del armazón/stent debe informarse como un valor acumulativo en los diferentes puntos temporales y con los diferentes puntos temporales separados. El tiempo 0 se define como el momento después de que se retiró el catéter guía y el sujeto abandonó el laboratorio de cateterismo.

Horarios:

Trombosis aguda del andamio/stent: 0 - 24 horas después de la implantación del stent; Trombosis subaguda del andamio/stent: >24 horas - 30 días después de la implantación del stent; Trombosis tardía del andamio/stent: 30 días - 1 año después de la implantación del stent; Trombosis muy tardía del andamio/stent: >1 año después de la implantación del stent.

Número de participantes con trombosis en estructura subaguda (ST)

Criterios: tasa de ST (en 2000 pacientes: suma de la Fase 1 y la Fase 2), Criterios de éxito: la tasa de ST a los 3 meses es ≤ 18 pacientes (0,9%).

La trombosis del armazón/stent debe informarse como un valor acumulativo en los diferentes puntos temporales y con los diferentes puntos temporales separados. El tiempo 0 se define como el momento después de que se retiró el catéter guía y el sujeto abandonó el laboratorio de cateterismo.

Horarios:

Trombosis aguda de la estructura/stent: 0 - 24 horas después de la implantación del stent Trombosis subaguda de la estructura/stent: >24 horas - 30 días después de la implantación del stent Trombosis tardía de la estructura/stent: 30 días - 1 año después de la implantación del stent Trombosis muy tardía de la estructura/stent: > 1 año después de la implantación del stent.

Número de participantes con trombosis de armazón tardía (ST)

Criterios: tasa de ST (en 2000 pacientes: suma de la Fase 1 y la Fase 2), Criterios de éxito: la tasa de ST a los 3 meses es ≤ 18 pacientes (0,9%). La trombosis del armazón/stent debe informarse como un valor acumulativo en los diferentes puntos temporales y con los diferentes puntos temporales separados. El tiempo 0 se define como el momento después de que se retiró el catéter guía y el sujeto abandonó el laboratorio de cateterismo.

Horarios:

Trombosis aguda de la estructura/stent: 0 - 24 horas después de la implantación del stent Trombosis subaguda de la estructura/stent: >24 horas - 30 días después de la implantación del stent Trombosis tardía de la estructura/stent: 30 días - 1 año después de la implantación del stent Trombosis muy tardía de la estructura/stent: > 1 año después de la implantación del stent.

Número de participantes con trombosis de armazón tardía (ST)

Criterios: tasa de ST (en 2000 pacientes: suma de la Fase 1 y la Fase 2), Criterios de éxito: la tasa de ST a los 3 meses es ≤ 18 pacientes (0,9%). La trombosis del armazón/stent debe informarse como un valor acumulativo en los diferentes puntos temporales y con los diferentes puntos temporales separados. El tiempo 0 se define como el momento después de que se retiró el catéter guía y el sujeto abandonó el laboratorio de cateterismo.

Horarios:

Trombosis aguda de la estructura/stent: 0 - 24 horas después de la implantación del stent Trombosis subaguda de la estructura/stent: >24 horas - 30 días después de la implantación del stent Trombosis tardía de la estructura/stent: 30 días - 1 año después de la implantación del stent Trombosis muy tardía de la estructura/stent: > 1 año después de la implantación del stent.

Número de participantes con trombosis de armazón (ST) muy tardía

Criterios: tasa de ST (en 2000 pacientes: suma de la Fase 1 y la Fase 2), Criterios de éxito: la tasa de ST a los 3 meses es ≤ 18 pacientes (0,9%). La trombosis del armazón/stent debe informarse como un valor acumulativo en los diferentes puntos temporales y con los diferentes puntos temporales separados. El tiempo 0 se define como el momento después de que se retiró el catéter guía y el sujeto abandonó el laboratorio de cateterismo.

Horarios:

Trombosis aguda del andamio/stent: 0 - 24 horas después de la implantación del stent; Trombosis subaguda del andamio/stent: >24 horas - 30 días después de la implantación del stent; Trombosis tardía del andamio/stent: 30 días - 1 año después de la implantación del stent; Trombosis muy tardía del andamio/stent: >1 año después de la implantación del stent.

Número de participantes con trombosis acumulativa de armazón

Criterios: tasa de ST (en 2000 pacientes: suma de la Fase 1 y la Fase 2), Criterios de éxito: la tasa de ST a los 3 meses es ≤ 18 pacientes (0,9%). La trombosis del armazón/stent debe informarse como un valor acumulativo en los diferentes puntos temporales y con los diferentes puntos temporales separados. El tiempo 0 se define como el momento después de que se retiró el catéter guía y el sujeto abandonó el laboratorio de cateterismo.

Tiempos: Trombosis aguda del andamio/stent: 0 - 24 horas después de la implantación del stent; Trombosis subaguda del andamio/stent: >24 horas - 30 días después de la implantación del stent; Trombosis tardía del andamio/stent: 30 días - 1 año después de la implantación del stent; Trombosis muy tardía del andamio/stent: >1 año después de la implantación del stent.

Número de todas las muertes (cardíacas, vasculares, no cardiovasculares)

Muerte cardíaca: cualquier muerte debida a una causa cardíaca próxima (p. IM, falla de bajo gasto, arritmia fatal), muerte no presenciada y muerte de causa desconocida, todas las muertes relacionadas con el procedimiento, incluidas las relacionadas con el tratamiento concomitante.

Muerte vascular: muerte debida a causas vasculares no coronarias, como enfermedad cerebrovascular, embolia pulmonar, aneurisma aórtico roto, aneurisma disecante u otra causa vascular.

Muerte no cardiovascular: Cualquier muerte no cubierta por las definiciones anteriores, como la muerte causada por infección, malignidad, sepsis, causas pulmonares, accidente, suicidio o trauma.

Número de todas las muertes (cardíacas, vasculares, no cardiovasculares)

Muerte cardíaca: cualquier muerte debida a una causa cardíaca próxima (p. IM, falla de bajo gasto, arritmia fatal), muerte no presenciada y muerte de causa desconocida, todas las muertes relacionadas con el procedimiento, incluidas las relacionadas con el tratamiento concomitante.

Muerte vascular: muerte debida a causas vasculares no coronarias, como enfermedad cerebrovascular, embolia pulmonar, aneurisma aórtico roto, aneurisma disecante u otra causa vascular.

Muerte no cardiovascular: Cualquier muerte no cubierta por las definiciones anteriores, como la muerte causada por infección, malignidad, sepsis, causas pulmonares, accidente, suicidio o trauma.

Número de todas las muertes (cardíacas, vasculares, no cardiovasculares)

Muerte cardíaca: cualquier muerte debida a una causa cardíaca próxima (p. IM, falla de bajo gasto, arritmia fatal), muerte no presenciada y muerte de causa desconocida, todas las muertes relacionadas con el procedimiento, incluidas las relacionadas con el tratamiento concomitante.

Muerte vascular: muerte debida a causas vasculares no coronarias, como enfermedad cerebrovascular, embolia pulmonar, aneurisma aórtico roto, aneurisma disecante u otra causa vascular.

Muerte no cardiovascular: Cualquier muerte no cubierta por las definiciones anteriores, como la muerte causada por infección, malignidad, sepsis, causas pulmonares, accidente, suicidio o trauma.

Número de todas las muertes (cardíacas, vasculares, no cardiovasculares)

Muerte cardíaca: cualquier muerte debida a una causa cardíaca próxima (p. IM, falla de bajo gasto, arritmia fatal), muerte no presenciada y muerte de causa desconocida, todas las muertes relacionadas con el procedimiento, incluidas las relacionadas con el tratamiento concomitante.

Muerte vascular: muerte debida a causas vasculares no coronarias, como enfermedad cerebrovascular, embolia pulmonar, aneurisma aórtico roto, aneurisma disecante u otra causa vascular.

Muerte no cardiovascular: Cualquier muerte no cubierta por las definiciones anteriores, como la muerte causada por infección, malignidad, sepsis, causas pulmonares, accidente, suicidio o trauma.

Número de participantes con todos los infartos de miocardio (MI)

Infarto de miocardio (MI) - onda Q MI: desarrollo de una nueva onda Q patológica en el ECG.

Todos los infartos de miocardio incluyen el infarto de miocardio del vaso diana (TV-MI) y el no atribuible al infarto de miocardio del vaso diana (NTV-MI)

Número de participantes con todos los infartos de miocardio (MI)

Infarto de miocardio (MI) - onda Q MI: desarrollo de una nueva onda Q patológica en el ECG.

Todos los infartos de miocardio incluyen el infarto de miocardio del vaso diana (TV-MI) y el no atribuible al infarto de miocardio del vaso diana (NTV-MI)

Número de participantes con todos los infartos de miocardio (MI)

Infarto de miocardio (MI) - onda Q MI: desarrollo de una nueva onda Q patológica en el ECG.

Todos los infartos de miocardio incluyen el infarto de miocardio del vaso diana (TV-MI) y el no atribuible al infarto de miocardio del vaso diana (NTV-MI)

Número de participantes con todos los infartos de miocardio (MI)

Infarto de miocardio (MI) - onda Q MI: desarrollo de una nueva onda Q patológica en el ECG.

Todos los infartos de miocardio incluyen el infarto de miocardio del vaso diana (TV-MI) y el no atribuible al infarto de miocardio del vaso diana (NTV-MI)

Número de participantes con revascularización de todas las lesiones diana (TLR)

La revascularización de la lesión objetivo se define como cualquier intervención percutánea repetida de la lesión objetivo o cirugía de derivación del vaso objetivo realizada por reestenosis u otra complicación de la lesión objetivo. Todos los TLR deben clasificarse prospectivamente como clínicamente indicados [IC] o no clínicamente indicados por el investigador antes de repetir la angiografía. Un laboratorio central de angiografía independiente debe verificar que la gravedad de la estenosis del diámetro porcentual cumpla con los requisitos para la indicación clínica y anulará los casos en los que los informes del investigador no estén de acuerdo.

La lesión diana se define como el segmento tratado desde 5 mm proximal al stent y hasta 5 mm distal al armazón/stent.

Número de participantes con revascularización de todas las lesiones diana (TLR)

La revascularización de la lesión objetivo se define como cualquier intervención percutánea repetida de la lesión objetivo o cirugía de derivación del vaso objetivo realizada por reestenosis u otra complicación de la lesión objetivo. Todos los TLR deben clasificarse prospectivamente como clínicamente indicados [IC] o no clínicamente indicados por el investigador antes de repetir la angiografía. Un laboratorio central de angiografía independiente debe verificar que la gravedad de la estenosis del diámetro porcentual cumpla con los requisitos para la indicación clínica y anulará los casos en los que los informes del investigador no estén de acuerdo.

La lesión diana se define como el segmento tratado desde 5 mm proximal al stent y hasta 5 mm distal al armazón/stent.

Número de participantes con revascularización de todas las lesiones diana (TLR)

La revascularización de la lesión objetivo se define como cualquier intervención percutánea repetida de la lesión objetivo o cirugía de derivación del vaso objetivo realizada por reestenosis u otra complicación de la lesión objetivo. Todos los TLR deben clasificarse prospectivamente como clínicamente indicados [IC] o no clínicamente indicados por el investigador antes de repetir la angiografía. Un laboratorio central de angiografía independiente debe verificar que la gravedad de la estenosis del diámetro porcentual cumpla con los requisitos para la indicación clínica y anulará los casos en los que los informes del investigador no estén de acuerdo.

La lesión diana se define como el segmento tratado desde 5 mm proximal al stent y hasta 5 mm distal al armazón/stent.

Número de participantes con revascularización de todas las lesiones diana (TLR)

La revascularización de la lesión objetivo se define como cualquier intervención percutánea repetida de la lesión objetivo o cirugía de derivación del vaso objetivo realizada por reestenosis u otra complicación de la lesión objetivo. Todos los TLR deben clasificarse prospectivamente como clínicamente indicados [IC] o no clínicamente indicados por el investigador antes de repetir la angiografía. Un laboratorio central de angiografía independiente debe verificar que la gravedad de la estenosis del diámetro porcentual cumpla con los requisitos para la indicación clínica y anulará los casos en los que los informes del investigador no estén de acuerdo.

La lesión diana se define como el segmento tratado desde 5 mm proximal al stent y hasta 5 mm distal al armazón/stent.

Número de participantes con revascularización de todos los vasos diana (TVR)

La revascularización del vaso objetivo (TVR) se define como cualquier intervención percutánea repetida o derivación quirúrgica de cualquier segmento del vaso objetivo. El vaso diana se define como todo el vaso coronario principal proximal y distal a la lesión diana que incluye ramas aguas arriba y aguas abajo y la propia lesión diana.

Número de participantes con revascularización de todos los vasos diana (TVR)

La revascularización del vaso objetivo (TVR) se define como cualquier intervención percutánea repetida o derivación quirúrgica de cualquier segmento del vaso objetivo. El vaso diana se define como todo el vaso coronario principal proximal y distal a la lesión diana que incluye ramas aguas arriba y aguas abajo y la propia lesión diana.

Número de participantes con revascularización de todos los vasos diana (TVR)

La revascularización del vaso objetivo (TVR) se define como cualquier intervención percutánea repetida o derivación quirúrgica de cualquier segmento del vaso objetivo. El vaso diana se define como todo el vaso coronario principal proximal y distal a la lesión diana que incluye ramas aguas arriba y aguas abajo y la propia lesión diana.

Número de participantes con revascularización de todos los vasos diana (TVR)

La revascularización del vaso objetivo (TVR) se define como cualquier intervención percutánea repetida o derivación quirúrgica de cualquier segmento del vaso objetivo. El vaso diana se define como todo el vaso coronario principal proximal y distal a la lesión diana que incluye ramas aguas arriba y aguas abajo y la propia lesión diana.

Número de participantes con revascularización coronaria total

Toda la revascularización coronaria es una combinación de injerto de derivación de la arteria coronaria (CABG) e intervención coronaria percutánea (PCI)

Número de participantes con revascularización coronaria total

Toda la revascularización coronaria es una combinación de injerto de derivación de la arteria coronaria (CABG) e intervención coronaria percutánea (PCI)

Número de participantes con revascularización coronaria total

Toda la revascularización coronaria es una combinación de injerto de derivación de la arteria coronaria (CABG) e intervención coronaria percutánea (PCI)

Número de participantes con revascularización coronaria total

Toda la revascularización coronaria es una combinación de injerto de derivación de la arteria coronaria (CABG) e intervención coronaria percutánea (PCI)

Número de muertes/IM/todas las revascularizaciones (DMR)

DMR es el compuesto de Toda Muerte, Todo Infarto de Miocardio (IM) y Toda Revascularización

Número de muertes/IM/todas las revascularizaciones (DMR)

DMR es el compuesto de Toda Muerte, Todo Infarto de Miocardio (IM) y Toda Revascularización

Número de muertes/IM/todas las revascularizaciones (DMR)

DMR es el compuesto de Toda Muerte, Todo Infarto de Miocardio (IM) y Toda Revascularización

Número de muertes/IM/todas las revascularizaciones (DMR)

DMR es el compuesto de Toda Muerte, Todo Infarto de Miocardio (IM) y Toda Revascularización

Número de participantes con falla del vaso objetivo (TVF)

La insuficiencia del vaso diana (TVF) es la combinación de muerte cardíaca, infarto de miocardio (MI) o revascularización del vaso diana impulsada por isquemia (ID-TVR).

Número de participantes con falla del vaso objetivo (TVF)

La insuficiencia del vaso diana (TVF) es la combinación de muerte cardíaca, infarto de miocardio (MI) o revascularización del vaso diana impulsada por isquemia (ID-TVR).

Número de participantes con falla del vaso objetivo (TVF)

La insuficiencia del vaso diana (TVF) es la combinación de muerte cardíaca, infarto de miocardio (MI) o revascularización del vaso diana impulsada por isquemia (ID-TVR)

Número de participantes con falla del vaso objetivo (TVF)

La insuficiencia del vaso diana (TVF) es la combinación de muerte cardíaca, infarto de miocardio (MI) o revascularización del vaso diana impulsada por isquemia (ID-TVR)

Número de eventos cardíacos adversos mayores (MACE)

MACE es el compuesto de Muerte cardíaca/Todo infarto de miocardio (MI)/Revascularización impulsada por isquemia (ID-TLR)

Número de eventos cardíacos adversos mayores (MACE)

MACE es el compuesto de Muerte cardíaca/Todo infarto de miocardio (MI)/Revascularización impulsada por isquemia (ID-TLR)

Número de eventos cardíacos adversos mayores (MACE)

MACE es el compuesto de Muerte cardíaca/Todo infarto de miocardio (MI)/Revascularización impulsada por isquemia (ID-TLR)

Número de eventos cardíacos adversos mayores (MACE)

MACE es el compuesto de Muerte cardíaca/Todo infarto de miocardio (MI)/Revascularización impulsada por isquemia (ID-TLR)

Número de muertes cardíacas/TV-MI/ID-TLR (TLF)

El fallo de la lesión diana es una combinación de muerte cardíaca/infarto de miocardio del vaso diana (TV-MI)/revascularización de la lesión diana impulsada por isquemia (ID-TLR).

Número de muertes cardíacas/TV-MI/ID-TLR (TLF)

El fallo de la lesión diana es una combinación de muerte cardíaca/infarto de miocardio del vaso diana (TV-MI)/revascularización de la lesión diana impulsada por isquemia (ID-TLR).

Número de muertes cardíacas/TV-MI/ID-TLR (TLF)

El fallo de la lesión diana es una combinación de muerte cardíaca/infarto de miocardio del vaso diana (TV-MI)/revascularización de la lesión diana impulsada por isquemia (ID-TLR).

Número de muertes cardíacas/TV-MI/ID-TLR (TLF)

El fallo de la lesión diana es una combinación de muerte cardíaca/infarto de miocardio del vaso diana (TV-MI)/revascularización de la lesión diana impulsada por isquemia (ID-TLR).

Número de participantes con muerte cardíaca/infarto de miocardio (MI)

Muerte cardíaca: cualquier muerte debida a una causa cardíaca próxima (p. IM, falla de bajo gasto, arritmia fatal), muerte no presenciada y muerte de causa desconocida, todas las muertes relacionadas con el procedimiento, incluidas las relacionadas con el tratamiento concomitante.

Número de participantes con muerte cardíaca/infarto de miocardio (MI)

Muerte cardíaca: cualquier muerte debida a una causa cardíaca próxima (p. IM, falla de bajo gasto, arritmia fatal), muerte no presenciada y muerte de causa desconocida, todas las muertes relacionadas con el procedimiento, incluidas las relacionadas con el tratamiento concomitante.

Número de participantes con muerte cardíaca/infarto de miocardio (MI)

Muerte cardíaca: cualquier muerte debida a una causa cardíaca próxima (p. IM, falla de bajo gasto, arritmia fatal), muerte no presenciada y muerte de causa desconocida, todas las muertes relacionadas con el procedimiento, incluidas las relacionadas con el tratamiento concomitante.

Número de participantes con muerte cardíaca/infarto de miocardio (MI)

Muerte cardíaca: cualquier muerte debida a una causa cardíaca próxima (p. IM, falla de bajo gasto, arritmia fatal), muerte no presenciada y muerte de causa desconocida, todas las muertes relacionadas con el procedimiento, incluidas las relacionadas con el tratamiento concomitante.

Criterios de valoración angiográficos (análisis de laboratorio central): morfología de la lesión

Criterios de valoración angiográficos (análisis de laboratorio central): Trombolisis en el infarto de miocardio (TIMI) Flujo sanguíneo

El flujo TIMI 0 (sin perfusión) se refiere a la ausencia de cualquier flujo anterógrado más allá de una oclusión coronaria.

El flujo TIMI 1 (penetración sin perfusión) es un flujo coronario anterógrado débil más allá de la oclusión, con llenado incompleto del lecho coronario distal.

El flujo TIMI 2 (reperfusión parcial) es un flujo anterógrado retardado o lento con llenado completo del territorio distal.

TIMI 3 es un flujo normal que llena completamente el lecho coronario distal

Criterios de valoración angiográficos (análisis de laboratorio central): longitud de la lesión

Longitud de la lesión (se puede medir después de una posdilatación exitosa)

Criterios de valoración angiográficos (análisis de laboratorio central): diámetro de vaso de referencia proximal (RVD)

RVD proximal (se puede medir después de una posdilatación exitosa)

Criterios de valoración angiográficos (análisis de laboratorio central): RVD distal

RVD distal (se puede medir después de una posdilatación exitosa)

Criterios de valoración angiográficos (análisis de laboratorio central): diámetro mínimo del lumen (MLD)

Criterio de valoración angiográfico El diámetro mínimo de la luz se define como el diámetro más corto a través del punto central de la luz

Criterios de valoración angiográficos (análisis de laboratorio central): porcentaje de estenosis de diámetro (% DS)

El porcentaje de estenosis del diámetro se define como el valor calculado como 100 * (1 - Diámetro luminal mínimo (MLD)/Diámetro del vaso de referencia (RVD)) utilizando los valores medios de dos vistas ortogonales (cuando sea posible) mediante angiografía coronaria cuantitativa (QCA).

Criterios de valoración angiográficos (análisis de laboratorio central): trombólisis en el infarto de miocardio (TIMI) Flujo sanguíneo

El flujo TIMI 0 (sin perfusión) se refiere a la ausencia de cualquier flujo anterógrado más allá de una oclusión coronaria.

El flujo TIMI 1 (penetración sin perfusión) es un flujo coronario anterógrado débil más allá de la oclusión, con llenado incompleto del lecho coronario distal.

El flujo TIMI 2 (reperfusión parcial) es un flujo anterógrado retardado o lento con llenado completo del territorio distal.

TIMI 3 es un flujo normal que llena completamente el lecho coronario distal

Criterios de valoración angiográficos (análisis de laboratorio central): MLD (en el segmento)

Punto final angiográfico. El diámetro mínimo del lumen se define como el diámetro más corto a través del punto central del lumen.

Dentro del segmento se define como, dentro de los márgenes del stent o armazón y 5 mm proximal y 5 mm distal al stent o armazón.

Criterios de valoración angiográficos (análisis de laboratorio central): %DS (en el segmento)

El porcentaje de estenosis del diámetro se define como el valor calculado como 100 * (1 - Diámetro luminal mínimo (MLD)/Diámetro del vaso de referencia (RVD)) utilizando los valores medios de dos vistas ortogonales (cuando sea posible) mediante angiografía coronaria cuantitativa (QCA). Dentro del segmento se define como, dentro de los márgenes del stent o armazón y 5 mm proximal y 5 mm distal al stent o armazón.

Criterios de valoración angiográficos (análisis de laboratorio central): ganancia aguda (en el segmento)

La ganancia aguda se definió como la diferencia entre el diámetro mínimo del lumen (MLD) posterior y previo al procedimiento.

Puntos finales de IVUS/OCT (análisis de laboratorio central): diámetro de la luz o área de la luz (proximal/distal)

Puntos finales de IVUS/OCT (análisis de laboratorio central): diámetro de la luz o área de la luz (proximal/distal)

Criterios de valoración de IVUS/OCT (análisis de laboratorio central): área de luz mínima

Criterios de valoración de IVUS/OCT (análisis de laboratorio central): porcentaje de lesiones con malaposición del puntal

El porcentaje de lesiones con mala aposición de los puntales se calculará como media ± desviación estándar después del procedimiento

Criterios de valoración IVUS/OCT (análisis de laboratorio central): porcentaje de fractura de puntal

La fractura del puntal se medirá como número o porcentaje después del procedimiento

Número de participantes con falla del vaso objetivo (TVF)

La insuficiencia del vaso diana (TVF) es la combinación de muerte cardíaca, infarto de miocardio (MI) o revascularización del vaso diana impulsada por isquemia (ID-TVR).

Número de participantes con falla del vaso objetivo (TVF)

La insuficiencia del vaso diana (TVF) es la combinación de muerte cardíaca, infarto de miocardio (MI) o revascularización del vaso diana impulsada por isquemia (ID-TVR).

Número de participantes con falla del vaso objetivo (TVF)

La insuficiencia del vaso diana (TVF) es la combinación de muerte cardíaca, infarto de miocardio (MI) o revascularización del vaso diana impulsada por isquemia (ID-TVR).

Número de participantes con revascularización de todas las lesiones diana (TLR)

La revascularización de la lesión objetivo se define como cualquier intervención percutánea repetida de la lesión objetivo o cirugía de derivación del vaso objetivo realizada por reestenosis u otra complicación de la lesión objetivo. Todos los TLR deben clasificarse prospectivamente como clínicamente indicados [IC] o no clínicamente indicados por el investigador antes de repetir la angiografía. Un laboratorio central de angiografía independiente debe verificar que la gravedad de la estenosis del diámetro porcentual cumpla con los requisitos para la indicación clínica y anulará los casos en los que los informes del investigador no estén de acuerdo.

La lesión diana se define como el segmento tratado desde 5 mm proximal al stent y hasta 5 mm distal al armazón/stent.

Número de participantes con revascularización de todas las lesiones diana (TLR)

La revascularización de la lesión objetivo se define como cualquier intervención percutánea repetida de la lesión objetivo o cirugía de derivación del vaso objetivo realizada por reestenosis u otra complicación de la lesión objetivo. Todos los TLR deben clasificarse prospectivamente como clínicamente indicados [IC] o no clínicamente indicados por el investigador antes de repetir la angiografía. Un laboratorio central de angiografía independiente debe verificar que la gravedad de la estenosis del diámetro porcentual cumpla con los requisitos para la indicación clínica y anulará los casos en los que los informes del investigador no estén de acuerdo.

La lesión diana se define como el segmento tratado desde 5 mm proximal al stent y hasta 5 mm distal al armazón/stent.

Número de participantes con revascularización de todas las lesiones diana (TLR)

La revascularización de la lesión objetivo se define como cualquier intervención percutánea repetida de la lesión objetivo o cirugía de derivación del vaso objetivo realizada por reestenosis u otra complicación de la lesión objetivo. Todos los TLR deben clasificarse prospectivamente como clínicamente indicados [IC] o no clínicamente indicados por el investigador antes de repetir la angiografía. Un laboratorio central de angiografía independiente debe verificar que la gravedad de la estenosis del diámetro porcentual cumpla con los requisitos para la indicación clínica y anulará los casos en los que los informes del investigador no estén de acuerdo.

La lesión diana se define como el segmento tratado desde 5 mm proximal al stent y hasta 5 mm distal al armazón/stent.

Número de todas las muertes (cardíacas, vasculares, no cardiovasculares)

Muerte cardíaca: cualquier muerte debida a una causa cardíaca próxima (p. IM, falla de bajo gasto, arritmia fatal), muerte no presenciada y muerte de causa desconocida, todas las muertes relacionadas con el procedimiento, incluidas las relacionadas con el tratamiento concomitante.

Muerte vascular: muerte debida a causas vasculares no coronarias, como enfermedad cerebrovascular, embolia pulmonar, aneurisma aórtico roto, aneurisma disecante u otra causa vascular.

Muerte no cardiovascular: Cualquier muerte no cubierta por las definiciones anteriores, como la muerte causada por infección, malignidad, sepsis, causas pulmonares, accidente, suicidio o trauma.

Número de participantes con todos los infartos de miocardio (MI)

Infarto de miocardio (MI) - onda Q MI: desarrollo de una nueva onda Q patológica en el ECG.

Todos los infartos de miocardio incluyen el infarto de miocardio del vaso diana (TV-MI) y el no atribuible al infarto de miocardio del vaso diana (NTV-MI)

Número de participantes con revascularización de todos los vasos diana (TVR)

La revascularización del vaso objetivo (TVR) se define como cualquier intervención percutánea repetida o derivación quirúrgica de cualquier segmento del vaso objetivo. El vaso diana se define como todo el vaso coronario principal proximal y distal a la lesión diana que incluye ramas aguas arriba y aguas abajo y la propia lesión diana.

Número de participantes con revascularización coronaria total

Toda la revascularización coronaria es una combinación de injerto de derivación de la arteria coronaria (CABG) e intervención coronaria percutánea (PCI)

Número de muertes/IM/todas las revascularizaciones (DMR)

DMR es el compuesto de Toda muerte, Todo infarto de miocardio (MI) y Toda revascularización

Número de eventos cardíacos adversos mayores (MACE)

MACE es el compuesto de Muerte cardíaca/Todo infarto de miocardio (MI)/Revascularización impulsada por isquemia (ID-TLR)

Número de muertes cardíacas/TV-MI/ID-TLR (TLF)

El fallo de la lesión diana es una combinación de muerte cardíaca/infarto de miocardio del vaso diana (TV-MI)/revascularización de la lesión diana impulsada por isquemia (ID-TLR).

Número de participantes con muerte cardíaca/infarto de miocardio (MI)

Muerte cardíaca: cualquier muerte debida a una causa cardíaca próxima (p. IM, falla de bajo gasto, arritmia fatal), muerte no presenciada y muerte de causa desconocida, todas las muertes relacionadas con el procedimiento, incluidas las relacionadas con el tratamiento concomitante.

Número de todas las muertes (cardíacas, vasculares, no cardiovasculares)

Muerte cardíaca: cualquier muerte debida a una causa cardíaca próxima (p. IM, falla de bajo gasto, arritmia fatal), muerte no presenciada y muerte de causa desconocida, todas las muertes relacionadas con el procedimiento, incluidas las relacionadas con el tratamiento concomitante.

Muerte vascular: muerte debida a causas vasculares no coronarias, como enfermedad cerebrovascular, embolia pulmonar, aneurisma aórtico roto, aneurisma disecante u otra causa vascular.

Muerte no cardiovascular: Cualquier muerte no cubierta por las definiciones anteriores, como la muerte causada por infección, malignidad, sepsis, causas pulmonares, accidente, suicidio o trauma.

Número de participantes con todos los infartos de miocardio (MI)

Infarto de miocardio (MI) - onda Q MI: desarrollo de una nueva onda Q patológica en el ECG.

Todos los infartos de miocardio incluyen el infarto de miocardio del vaso diana (TV-MI) y el no atribuible al infarto de miocardio del vaso diana (NTV-MI)

Número de participantes con revascularización de todos los vasos diana (TVR)

La revascularización del vaso objetivo (TVR) se define como cualquier intervención percutánea repetida o derivación quirúrgica de cualquier segmento del vaso objetivo. El vaso diana se define como todo el vaso coronario principal proximal y distal a la lesión diana que incluye ramas aguas arriba y aguas abajo y la propia lesión diana.

Número de participantes con revascularización coronaria total

Toda la revascularización coronaria es una combinación de injerto de derivación de la arteria coronaria (CABG) e intervención coronaria percutánea (PCI)

Número de muertes/IM/todas las revascularizaciones (DMR)

DMR es el compuesto de Toda muerte, Todo infarto de miocardio (MI) y Toda revascularización

Número de eventos cardíacos adversos mayores (MACE)

MACE es el compuesto de Muerte cardíaca/Todo infarto de miocardio (MI)/Revascularización impulsada por isquemia (ID-TLR)

Número de muertes cardíacas/TV-MI/ID-TLR (TLF)

El fallo de la lesión diana es una combinación de muerte cardíaca/infarto de miocardio del vaso diana (TV-MI)/revascularización de la lesión diana impulsada por isquemia (ID-TLR).

Número de participantes con muerte cardíaca/infarto de miocardio (MI)

Muerte cardíaca: cualquier muerte debida a una causa cardíaca próxima (p. IM, falla de bajo gasto, arritmia fatal), muerte no presenciada y muerte de causa desconocida, todas las muertes relacionadas con el procedimiento, incluidas las relacionadas con el tratamiento concomitante.

Número de muertes totales (cardíacas, vasculares, no cardiovasculares)

Muerte cardíaca: cualquier muerte debida a una causa cardíaca próxima (p. ej. IM, insuficiencia de gasto bajo, arritmia mortal), muertes no presenciadas y muertes de causa desconocida, todas las muertes relacionadas con procedimientos, incluidas aquellas relacionadas con tratamientos concomitantes.

Muerte vascular: Muerte por causas vasculares no coronarias como enfermedad cerebrovascular, embolia pulmonar, rotura de aneurisma aórtico, aneurisma disecante u otra causa vascular.

Muerte no cardiovascular: cualquier muerte no cubierta por las definiciones anteriores, como muerte causada por infección, malignidad, sepsis, causas pulmonares, accidente, suicidio o trauma.

Número de participantes con todos los infartos de miocardio (IM)

Infarto de miocardio (IM) - Onda Q IM: Desarrollo de una nueva onda Q patológica en el ECG.

Todo infarto de miocardio incluye el infarto de miocardio del vaso diana (TV-MI) y el no atribuible al infarto de miocardio del vaso diana (NTV-MI)

Número de participantes con revascularización de todos los vasos diana (TVR)

La revascularización del vaso objetivo (TVR) se define como cualquier intervención percutánea repetida o derivación quirúrgica de cualquier segmento del vaso objetivo. El vaso diana se define como todo el vaso coronario principal proximal y distal a la lesión diana, que incluye ramas ascendentes y descendentes y la propia lesión diana.

Número de Muertes/IM/Todas las Revascularizaciones (DMR)

DMR es la combinación de todas las muertes, todos los infartos de miocardio (IM) y todas las revascularizaciones.

Número de eventos cardíacos adversos mayores (MACE)

MACE es la combinación de muerte cardíaca/todos los infartos de miocardio (IM)/revascularización impulsada por isquemia (ID-TLR).

Número de Muerte Cardíaca/TV-MI/ID-TLR (TLF)

El fracaso de la lesión diana está compuesto por muerte cardíaca/infarto de miocardio del vaso diana (TV-MI)/revascularización de la lesión diana impulsada por isquemia (ID-TLR).

Número de participantes con muerte cardíaca/infarto de miocardio (IM)

Muerte cardíaca: cualquier muerte debida a una causa cardíaca próxima (p. ej. IM, insuficiencia de gasto bajo, arritmia mortal), muertes no presenciadas y muertes de causa desconocida, todas las muertes relacionadas con procedimientos, incluidas aquellas relacionadas con tratamientos concomitantes.