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Évaluation de l'ALX-0171 chez des enfants japonais hospitalisés pour une infection des voies respiratoires inférieures par le virus respiratoire syncytial

17 juillet 2019 mis à jour par: Ablynx

Une étude randomisée, en double aveugle, multicentrique et à doses multiples de l'ALX-0171 par rapport au placebo avec la norme de soins chez les nourrissons et les jeunes enfants japonais hospitalisés pour une infection des voies respiratoires inférieures par le virus respiratoire syncytial

Il s'agissait d'une étude de phase II randomisée, en double aveugle et multicentrique (NCT03418571) conçue pour soutenir la sélection d'une dose optimale d'ALX-0171 inhalé pour un développement clinique ultérieur, en tenant compte de l'origine ethnique.

Sur la base des résultats de l'étude de dosage de phase IIb ALX0171-C201 (RESPIRE), le promoteur a décidé d'arrêter le développement d'ALX-0171 chez les nourrissons et d'arrêter prématurément l'étude ALX0171-C203.

Aperçu de l'étude

Statut

Résilié

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Quatre niveaux de dose devaient être évalués dans quatre cohortes consécutives composées de nourrissons et de jeunes enfants japonais âgés de 28 jours à <2 ans avec un âge gestationnel ≥33 semaines qui ont été hospitalisés et diagnostiqués avec une infection des voies respiratoires inférieures par le virus respiratoire syncytial (VRS) (LRTI):

  • Niveau de dose 1 : dose cible de 1,5 mg/kg
  • Niveau de dose 2 : dose cible de 3,0 mg/kg
  • Niveau de dose 3 : dose cible de 6,0 mg/kg
  • Niveau de dose 4 : dose cible de 9,0 mg/kg

Chaque cohorte devait être composée de 15 sujets inscrits et assignés au hasard pour recevoir ALX-0171 ou un placebo, dans un rapport d'attribution de 4:1 (N = 12 actifs contre N = 3 placebo par cohorte).

En raison de l'arrêt prématuré de l'essai, seul le recrutement de la cohorte 1 a pu être effectué comme prévu. Pour la cohorte 2, un seul sujet a été dépisté mais ne répondait pas aux critères d'éligibilité et a été considéré comme un échec de dépistage. Par conséquent, les données n'étaient pas disponibles pour les groupes de traitement ALX-0171 3,0 mg/kg, 6,0 mg/kg et 9,0 mg/kg.

Il convient de noter que, conformément aux directives applicables, un comité indépendant de surveillance des données (IDMC) a été chargé de surveiller l'étude. À la fin de la cohorte 1, l'IDMC a examiné les données de sécurité disponibles sans insu et a recommandé à l'unanimité de poursuivre l'étude sans modifier le protocole.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

15

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Japon
      • Aoi-ku, Japon
        • Investigator Site
      • Asahikawa, Japon
        • Investigator Site
      • Fuchu-shi, Japon
        • Investigator Site
      • Fukuyama-shi, Japon
        • Investigator Site
      • Funabashi, Japon
        • Investigator Site
      • Gifu, Japon
        • Investigator Site
      • Isesaki, Japon
        • Investigator Site
      • Kawasaki, Japon
        • Investigator Site
      • Koga, Japon
        • Investigator Site
      • Kurashiki, Japon
        • Investigator Site
      • Kurume-shi, Japon
        • Investigator Site
      • Meguro-ku, Japon
        • Investigator Site
      • Minami-ku, Japon
        • Investigator Site
      • Nagano-shi, Japon
        • Investigator Site
      • Saitama-shi, Japon
        • Investigator Site
      • Shimotsuke-shi, Japon
        • Investigator Site
      • Takatsuki, Japon
        • Investigator Site
      • Toshima-ku, Japon
        • Investigator Site
      • Toyohira, Japon
        • Investigator Site
      • Ueda, Japon
        • Investigator Site
      • Wako, Japon
        • Investigator Site
      • Yachiyo, Japon
        • Investigator Site
      • Yokosuka, Japon
        • Investigator Site 1
      • Yokosuka, Japon
        • Investigator Site 2
      • Ōmura, Japon
        • Investigator Site

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

4 semaines à 2 ans (Enfant)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Principaux critères d'inclusion :

  1. Le sujet était un nourrisson ou un jeune enfant japonais de sexe masculin ou féminin âgé de 28 jours à < 2 ans avec un âge gestationnel ≥ 33 semaines au moment du dépistage.
  2. Le sujet était d'origine japonaise, c'est-à-dire né au Japon de parents japonais et avait des grands-parents maternels et paternels japonais.
  3. Le sujet pesait entre ≥ 3,0 kg et <15,0 kg au moment de la sélection.
  4. Le sujet était par ailleurs en bonne santé, mais a été hospitalisé et diagnostiqué cliniquement avec RSV LRTI (bronchiolite ou broncho-pneumonie), c'est-à-dire présentant des signes et symptômes cliniques typiques tels que tachypnée, respiration sifflante, toux, crépitements, utilisation de muscles accessoires et/ou battement nasal .
  5. Le sujet a eu un test de diagnostic du VRS positif dans les 4 jours suivant le dépistage.
  6. Le sujet devait rester à l'hôpital pendant au moins 24 heures (selon le jugement de l'investigateur lors du dépistage).
  7. Les symptômes probablement liés à l'infection par le VRS (c'est-à-dire que les symptômes présents devaient être probablement liés à l'infection actuelle par le VRS selon le jugement de l'investigateur) étaient apparus dans les 4 jours suivant le dépistage et ne s'amélioraient pas encore lors du dépistage et de la randomisation.

  8. Le sujet remplissait au moins deux des critères de gravité de la maladie à VRS suivants lors du dépistage et de la randomisation :

    • Alimentation orale inadéquate nécessitant un soutien alimentaire (c.-à-d., sonde nasogastrique ou i.v. doubler),

    • Saturation en oxygène inadéquate définie comme :

      • Saturation capillaire périphérique en oxygène (SpO2) <95 % à l'air ambiant, ou
      • Nécessite une supplémentation en oxygène pour maintenir une saturation en oxygène adéquate avec une valeur de pré-supplémentation documentée < 95 %

    • Signes de détresse respiratoire définis comme :

      • Fréquence respiratoire ≥ 50 respirations par minute chez les nourrissons jusqu'à 12 mois et ≥ 40 respirations par minute chez les enfants de plus de 12 mois, et/ou
      • Rétractions modérées ou marquées des muscles respiratoires
  9. Le sujet avait un développement psychomoteur normal.

Autres tels que définis dans le protocole

Principaux critères d'exclusion :

  1. Le sujet était connu pour avoir des comorbidités importantes, notamment :

    • Troubles génétiques (par exemple, trisomie 21, fibrose kystique),
    • Cardiopathie congénitale significative sur le plan hémodynamique (par exemple, nécessitant un traitement correctif ou un soutien inotrope),
    • Dysplasie broncho-pulmonaire,
    • Toute maladie métabolique (osseuse) héréditaire ou acquise,
    • Hématologique ou autre malignité.
  2. Le sujet était connu pour être positif au virus de l'immunodéficience humaine (VIH). Si le sujet était âgé de moins de 6 mois, la séropositivité connue de la mère était également excluante.
  3. Le sujet était connu pour être immunodéprimé.
  4. - Le sujet avait ou était suspecté d'avoir une infection concomitante active et cliniquement pertinente (par exemple, une pneumonie bactérienne, une infection des voies urinaires). L'otite moyenne aiguë concomitante n'était pas exclusive.
  5. Le sujet avait des malformations buccales et/ou maxillo-faciales importantes qui auraient empêché le bon positionnement du masque facial.
  6. Le sujet a reçu une ventilation mécanique invasive ou une assistance respiratoire non invasive (c'est-à-dire une pression positive continue ou à deux niveaux) dans les 4 semaines précédant le dépistage.
  7. Au cours de l'admission actuelle, le sujet a été initialement hospitalisé dans une unité de soins intensifs (USI) et/ou a reçu une ventilation mécanique invasive ou une assistance respiratoire non invasive (c'est-à-dire une pression positive continue ou à deux niveaux).

  8. Le sujet était gravement malade et/ou devait nécessiter une ventilation mécanique invasive, une assistance respiratoire non invasive (c'est-à-dire une pression positive continue ou à deux niveaux) ou une oxygénothérapie à haut débit (HFOT) à des niveaux ne permettant pas la nébulisation. jugement. L'oxygène à haut débit, avec un débit maximal de 2 L/kg/min, était autorisé dans les conditions suivantes :

    • utilisé comme norme de soins en dehors du cadre des soins intensifs
    • peut être retiré pour l'administration du médicament à l'étude (Remarque : un débit d'oxygène de 2 L/minute peut être fourni par le nébuliseur)
  9. Le sujet avait reçu 1 ou plusieurs doses de palivizumab ou un traitement ou une prophylaxie avec n'importe quel composé antiviral du VRS (par exemple, la ribavirine, i.v. immunoglobuline, ou tout médicament expérimental ou vaccin contre le VRS [y compris la mère du sujet qui avait été vaccinée contre le VRS]) à tout moment avant le dépistage.
  10. Le sujet devait continuer ou commencer une corticothérapie systémique. Le sujet sous traitement d'entretien par corticoïdes inhalés pourra poursuivre ce traitement à la posologie usuelle. Les corticostéroïdes topiques pour les troubles cutanés étaient autorisés.
  11. Le sujet présentait des anomalies cliniquement significatives sur un électrocardiogramme (ECG) à 12 dérivations, ce qui, selon le jugement de l'investigateur, n'a pas permis la participation du sujet à l'étude. Un ECG à 12 dérivations effectué dans les 4 jours suivant le dépistage était acceptable. S'il n'est pas disponible, l'ECG à 12 dérivations peut être réalisé au moment du dépistage.

Autres tels que définis dans le protocole

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation séquentielle
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur placebo: Placebo
Autre: Placebo
Le placebo a été administré en une seule inhalation une fois par jour pendant 3 jours consécutifs.
Expérimental: ALX-0171 1,5 mg/kg
Biologique: ALX-0171 1,5 mg/kg
ALX-0171 1,5 mg/kg a été administré en une seule inhalation une fois par jour pendant 3 jours consécutifs.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Innocuité et tolérabilité de l'ALX-0171 inhalé 1,5 mg/kg, mesurées par le nombre de sujets présentant au moins 1 événement indésirable grave ou non grave lié au traitement (TEAE).
Délai: De la première administration du médicament à l'étude au sujet jusqu'à la fin de la dernière visite du sujet, une moyenne de 4 semaines
Nombre de sujets signalés avec au moins 1 EIAT grave ou non grave dans le groupe de traitement ALX-0171 1,5 mg/kg et le groupe de traitement placebo.
De la première administration du médicament à l'étude au sujet jusqu'à la fin de la dernière visite du sujet, une moyenne de 4 semaines
Innocuité et tolérabilité de l'ALX-0171 inhalé 1,5 mg/kg tel que mesuré par le nombre d'EIAT graves et non graves.
Délai: De la première administration du médicament à l'étude au sujet jusqu'à la fin de la dernière visite du sujet, une moyenne de 4 semaines
Nombre d'EIAT graves et non graves signalés dans le groupe de traitement ALX-0171 1,5 mg/kg et le groupe de traitement placebo.
De la première administration du médicament à l'étude au sujet jusqu'à la fin de la dernière visite du sujet, une moyenne de 4 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Ablynx

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Medical Monitor, Ablynx NV

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 mars 2018

Achèvement primaire (Réel)

24 octobre 2018

Achèvement de l'étude (Réel)

24 octobre 2018

Dates d'inscription aux études

Première soumission

26 janvier 2018

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

26 janvier 2018

Première publication (Réel)

1 février 2018

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

30 juillet 2019

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

17 juillet 2019

Dernière vérification

1 juillet 2019

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • ALX0171-C203

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Essais cliniques sur ALX-0171 1,5 mg/kg

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