Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Evaluering af ALX-0171 hos japanske børn indlagt for respiratorisk syncytialvirus Nedre luftvejsinfektion

17. juli 2019 opdateret af: Ablynx

Et randomiseret, dobbeltblindt, multicenter, multiple-dosis-studie af ALX-0171 versus placebo sammen med standardbehandling hos japanske spædbørn og småbørn indlagt på hospitalet for respiratorisk syncytialvirus infektion i nedre luftveje

Dette var et randomiseret, dobbeltblindt, multicenter, fase II-studie (NCT03418571) designet til at understøtte udvælgelsen af ​​en optimal dosis af inhaleret ALX-0171 til yderligere klinisk udvikling under hensyntagen til etnicitet.

Baseret på resultaterne af fase IIb-dosisintervalstudiet ALX0171-C201 (RESPIRE), besluttede sponsoren at afbryde udviklingen af ​​ALX-0171 hos spædbørn og at afslutte ALX0171-C203-studiet tidligt.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Fire dosisniveauer var planlagt til at blive evalueret i fire på hinanden følgende kohorter bestående af japanske spædbørn og småbørn i alderen 28 dage til <2 år med en gestationsalder ≥33 uger, som blev indlagt for og diagnosticeret med respiratorisk syncytialvirus (RSV) nedre luftvejsinfektion (LRTI):

  • Dosisniveau 1: måldosis på 1,5 mg/kg
  • Dosisniveau 2: måldosis på 3,0 mg/kg
  • Dosisniveau 3: måldosis på 6,0 mg/kg
  • Dosisniveau 4: måldosis på 9,0 mg/kg

Hver kohorte var planlagt til at bestå af 15 forsøgspersoner indskrevet og tilfældigt tildelt til at modtage ALX-0171 eller placebo i et tildelingsforhold på 4:1 (N = 12 aktive versus N = 3 placebo pr. kohorte).

På grund af tidlig afslutning af forsøget var det kun tilmelding af kohorte 1, der kunne gennemføres som planlagt. For kohorte 2 blev kun 1 forsøgsperson screenet, men opfyldte ikke berettigelseskriterierne og blev betragtet som en screeningsfejl. Derfor var data ikke tilgængelige for behandlingsgrupperne ALX-0171 3,0 mg/kg, 6,0 mg/kg og 9,0 mg/kg.

Det skal bemærkes, at i overensstemmelse med gældende retningslinjer blev en uafhængig dataovervågningskomité (IDMC) udpeget til at overvåge undersøgelsen. Efter afslutning af kohorte 1 gennemgik IDMC de tilgængelige ikke-blindede sikkerhedsdata og anbefalede enstemmigt at fortsætte undersøgelsen uden ændringer i protokollen.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

15

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Japan
      • Aoi-ku, Japan
        • Investigator Site
      • Asahikawa, Japan
        • Investigator Site
      • Fuchu-shi, Japan
        • Investigator Site
      • Fukuyama-shi, Japan
        • Investigator Site
      • Funabashi, Japan
        • Investigator Site
      • Gifu, Japan
        • Investigator Site
      • Isesaki, Japan
        • Investigator Site
      • Kawasaki, Japan
        • Investigator Site
      • Koga, Japan
        • Investigator Site
      • Kurashiki, Japan
        • Investigator Site
      • Kurume-shi, Japan
        • Investigator Site
      • Meguro-ku, Japan
        • Investigator Site
      • Minami-ku, Japan
        • Investigator Site
      • Nagano-shi, Japan
        • Investigator Site
      • Saitama-shi, Japan
        • Investigator Site
      • Shimotsuke-shi, Japan
        • Investigator Site
      • Takatsuki, Japan
        • Investigator Site
      • Toshima-ku, Japan
        • Investigator Site
      • Toyohira, Japan
        • Investigator Site
      • Ueda, Japan
        • Investigator Site
      • Wako, Japan
        • Investigator Site
      • Yachiyo, Japan
        • Investigator Site
      • Yokosuka, Japan
        • Investigator Site 1
      • Yokosuka, Japan
        • Investigator Site 2
      • Ōmura, Japan
        • Investigator Site

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

4 uger til 2 år (Barn)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Vigtigste inklusionskriterier:

  1. Forsøgspersonen var en japansk mandlig eller kvindelig spædbarn eller et lille barn i alderen 28 dage til <2 år med gestationsalder ≥33 uger ved screening.
  2. Personen var af japansk afstamning, dvs. født i Japan af japanske forældre og havde japanske bedsteforældre på mors og faderside.
  3. Forsøgsperson vejede mellem ≥3,0 kg og <15,0 kg ved screening.
  4. Forsøgspersonen var ellers rask, men blev indlagt på hospitalet for og klinisk diagnosticeret med RSV LRTI (bronchiolitis eller broncho-pneumoni), dvs. udviste typiske kliniske tegn og symptomer såsom takypnø, hvæsende vejrtrækning, hoste, knitren, brug af hjælpemuskler og/eller opblussen af ​​næsen .
  5. Forsøgspersonen havde en positiv RSV-diagnostisk test inden for 4 dage efter screening.
  6. Forsøgspersonen forventedes at skulle blive på hospitalet i mindst 24 timer (ifølge efterforskerens vurdering ved screeningen).
  7. Symptomer, der sandsynligvis var relateret til RSV-infektion (dvs. de tilstedeværende symptomer skulle sandsynligvis være forbundet med den aktuelle RSV-infektion ifølge Investigators vurdering) var dukket op inden for 4 dage efter screening og var endnu ikke blevet bedre ved screening og randomisering.

  8. Forsøgspersonen opfyldte mindst to af følgende RSV-sygdomssværhedskriterier ved screening og randomisering:

    • Utilstrækkelig oral fodring, der krævede fodringsstøtte (dvs. nasogastrisk sonde eller i.v. linje),

    • Utilstrækkelig iltmætning defineret som:

      • Perifer kapillær iltmætning (SpO2) <95 % på rumluft, eller
      • Kræver ilttilskud for at opretholde tilstrækkelig iltmætning med dokumenteret præ-supplementeringsværdi <95 %

    • Tegn på åndedrætsbesvær defineret som:

      • Åndedrætsfrekvens ≥50 vejrtrækninger i minuttet hos spædbørn op til 12 måneder og ≥40 vejrtrækninger i minuttet hos børn over 12 måneder, og/eller
      • Moderate eller markante respiratoriske muskeltilbagetrækninger
  9. Personen havde normal psykomotorisk udvikling.

Andre som defineret i protokollen

Vigtigste eksklusionskriterier:

  1. Forsøgspersonen var kendt for at have betydelige komorbiditeter, herunder:

    • Genetiske lidelser (f.eks. trisomi 21, cystisk fibrose),
    • Hæmodynamisk signifikant medfødt hjertesygdom (f.eks. behov for korrigerende terapi eller inotropisk støtte),
    • bronkopulmonal dysplasi,
    • Eventuelle arvelige eller erhvervede metaboliske (knogle)sygdomme,
    • Hæmatologisk eller anden malignitet.
  2. Forsøgspersonen var kendt for at være human immundefektvirus (HIV)-positiv. Hvis forsøgspersonen var <6 måneder gammel, var kendt HIV-positivitet hos moderen også ekskluderende.
  3. Personen var kendt for at være immunkompromitteret.
  4. Forsøgspersonen havde eller var mistænkt for at have en aktiv, klinisk relevant samtidig infektion (f.eks. bakteriel lungebetændelse, urinvejsinfektion). Samtidig akut otitis media var ikke udelukkende.
  5. Forsøgspersonen havde betydelige orale og/eller maxillofaciale misdannelser, som ville have forhindret korrekt placering af ansigtsmasken.
  6. Forsøgspersonen modtog invasiv mekanisk ventilation eller ikke-invasiv respiratorisk støtte (dvs. kontinuerligt eller bievel positivt luftvejstryk) i de 4 uger før screening.
  7. Under den aktuelle indlæggelse blev forsøgspersonen indledningsvis indlagt på en intensiv afdeling (ICU) og/eller modtog invasiv mekanisk ventilation eller ikke-invasiv respiratorisk støtte (dvs. kontinuerligt eller bievel positivt luftvejstryk).

  8. Forsøgspersonen var kritisk syg og/eller forventedes at have behov for invasiv mekanisk ventilation, ikke-invasiv respiratorisk støtte (dvs. kontinuert eller bilevel positivt luftvejstryk) eller high-flow oxygenterapi (HFOT) ved niveauer, der ikke muliggør forstøvningsterapi ifølge investigator's. dom. High-flow oxygen, med en maksimal flow på 2 L/kg/min, var tilladt under følgende betingelser:

    • bruges som Standard of Care uden for ICU indstilling
    • kunne fjernes til administration af undersøgelseslægemiddel (Bemærk: iltflow med 2 l/minut kunne leveres gennem forstøveren)
  9. Forsøgspersonen havde modtaget 1 eller flere doser palivizumab eller behandling eller profylakse med en hvilken som helst RSV antiviral forbindelse (f.eks. ribavirin, i.v. immunoglobulin eller et hvilket som helst forsøgslægemiddel eller -vaccine mod RSV [inklusive forsøgspersonens mor, der var blevet vaccineret mod RSV]) på et hvilket som helst tidspunkt før screening.
  10. Forsøgspersonen skulle fortsætte eller starte systemisk kortikosteroidbehandling. Personer i vedligeholdelsesbehandling med inhalerede kortikosteroider kunne fortsætte denne behandling med den sædvanlige dosis. Topikale kortikosteroider til hudlidelser var tilladt.
  11. Forsøgspersonen havde klinisk betydningsfulde abnormiteter på et 12-aflednings elektrokardiogram (EKG), som ifølge Investigors vurdering ikke tillod forsøgspersonens deltagelse i undersøgelsen. Et 12-aflednings EKG udført inden for 4 dage efter screening var acceptabelt. Hvis det ikke er tilgængeligt, kan 12-aflednings-EKG'et udføres på screeningstidspunktet.

Andre som defineret i protokollen

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Sekventiel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Placebo komparator: Placebo
Andet: Placebo
Placebo blev administreret via en enkelt inhalation én gang dagligt i 3 på hinanden følgende dage.
Eksperimentel: ALX-0171 1,5 mg/kg
Biologisk: ALX-0171 1,5 mg/kg
ALX-0171 1,5 mg/kg blev administreret via en enkelt inhalation én gang dagligt i 3 på hinanden følgende dage.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sikkerhed og tolerabilitet af inhaleret ALX-0171 1,5 mg/kg målt ved antallet af forsøgspersoner med mindst 1 alvorlig eller ikke-alvorlig behandlingsfremkaldt bivirkning (TEAE).
Tidsramme: Fra forsøgspersonens første studielægemiddeladministration til afslutningen af ​​forsøgspersonens sidste besøg, i gennemsnit 4 uger
Antal forsøgspersoner rapporteret med mindst 1 alvorlig eller ikke-alvorlig TEAE i ALX-0171 1,5 mg/kg behandlingsgruppen og placebobehandlingsgruppen.
Fra forsøgspersonens første studielægemiddeladministration til afslutningen af ​​forsøgspersonens sidste besøg, i gennemsnit 4 uger
Sikkerhed og tolerabilitet af inhaleret ALX-0171 1,5 mg/kg målt ved antallet af alvorlige og ikke-alvorlige TEAE'er.
Tidsramme: Fra forsøgspersonens første studielægemiddeladministration til afslutningen af ​​forsøgspersonens sidste besøg, i gennemsnit 4 uger
Antal alvorlige og ikke-alvorlige TEAE'er rapporteret i ALX-0171 1,5 mg/kg behandlingsgruppen og placebobehandlingsgruppen.
Fra forsøgspersonens første studielægemiddeladministration til afslutningen af ​​forsøgspersonens sidste besøg, i gennemsnit 4 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Ablynx

Efterforskere

  • Studieleder: Medical Monitor, Ablynx NV

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. marts 2018

Primær færdiggørelse (Faktiske)

24. oktober 2018

Studieafslutning (Faktiske)

24. oktober 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

26. januar 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

26. januar 2018

Først opslået (Faktiske)

1. februar 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

30. juli 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

17. juli 2019

Sidst verificeret

1. juli 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • ALX0171-C203

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Respiratorisk syncytial virus Nedre luftvejsinfektion

Kliniske forsøg med ALX-0171 1,5 mg/kg

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Indonesia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner