Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Оценка ALX-0171 у японских детей, госпитализированных с респираторно-синцитиальным вирусом инфекции нижних дыхательных путей

17 июля 2019 г. обновлено: Ablynx

Рандомизированное, двойное слепое, многоцентровое, многодозовое исследование ALX-0171 по сравнению с плацебо наряду со стандартом лечения у японских младенцев и детей младшего возраста, госпитализированных с респираторно-синцитиальным вирусом инфекции нижних дыхательных путей

Это было рандомизированное, двойное слепое, многоцентровое исследование фазы II (NCT03418571), предназначенное для поддержки выбора оптимальной дозы ингаляционного ALX-0171 для дальнейшего клинического развития с учетом этнической принадлежности.

Основываясь на результатах исследования диапазона доз фазы IIb ALX0171-C201 (RESPIRE), спонсор решил прекратить разработку ALX-0171 у младенцев и досрочно прекратить исследование ALX0171-C203.

Обзор исследования

Статус

Прекращено

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Планировалось оценить четыре уровня доз в четырех последовательных когортах, состоящих из японских младенцев и детей младшего возраста в возрасте от 28 дней до <2 лет с гестационным возрастом ≥33 недель, которые были госпитализированы по поводу респираторно-синцитиального вируса (RSV) и диагностированы с инфекцией нижних дыхательных путей. (ЛРТИ):

  • Уровень дозы 1: целевая доза 1,5 мг/кг.
  • Уровень дозы 2: целевая доза 3,0 мг/кг.
  • Уровень дозы 3: целевая доза 6,0 мг/кг.
  • Уровень дозы 4: целевая доза 9,0 мг/кг.

Планировалось, что каждая когорта будет состоять из 15 субъектов, зарегистрированных и случайным образом распределенных для получения ALX-0171 или плацебо, в соотношении распределения 4:1 (N = 12 активных против N = 3 плацебо на когорту).

В связи с досрочным прекращением исследования, как и планировалось, удалось завершить только регистрацию когорты 1. В когорте 2 только 1 субъект был подвергнут скринингу, но он не соответствовал критериям приемлемости и считался неудачным скринингом. Таким образом, данные не были доступны для групп лечения ALX-0171 3,0 мг/кг, 6,0 мг/кг и 9,0 мг/кг.

Следует отметить, что в соответствии с применимыми руководящими принципами для наблюдения за исследованием был назначен Независимый комитет по мониторингу данных (НКМД). По завершении когорты 1 НКМД рассмотрел доступные неслепые данные по безопасности и единогласно рекомендовал продолжить исследование без изменений в протоколе.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

15

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Япония
      • Aoi-ku, Япония
        • Investigator Site
      • Asahikawa, Япония
        • Investigator Site
      • Fuchu-shi, Япония
        • Investigator Site
      • Fukuyama-shi, Япония
        • Investigator Site
      • Funabashi, Япония
        • Investigator Site
      • Gifu, Япония
        • Investigator Site
      • Isesaki, Япония
        • Investigator Site
      • Kawasaki, Япония
        • Investigator Site
      • Koga, Япония
        • Investigator Site
      • Kurashiki, Япония
        • Investigator Site
      • Kurume-shi, Япония
        • Investigator Site
      • Meguro-ku, Япония
        • Investigator Site
      • Minami-ku, Япония
        • Investigator Site
      • Nagano-shi, Япония
        • Investigator Site
      • Saitama-shi, Япония
        • Investigator Site
      • Shimotsuke-shi, Япония
        • Investigator Site
      • Takatsuki, Япония
        • Investigator Site
      • Toshima-ku, Япония
        • Investigator Site
      • Toyohira, Япония
        • Investigator Site
      • Ueda, Япония
        • Investigator Site
      • Wako, Япония
        • Investigator Site
      • Yachiyo, Япония
        • Investigator Site
      • Yokosuka, Япония
        • Investigator Site 1
      • Yokosuka, Япония
        • Investigator Site 2
      • Ōmura, Япония
        • Investigator Site

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 4 недели до 2 года (Ребенок)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Основные критерии включения:

  1. Субъектом был японский младенец или ребенок женского пола мужского или женского пола в возрасте от 28 дней до <2 лет с гестационным возрастом ≥33 недель на момент скрининга.
  2. Субъект имел японское происхождение, то есть родился в Японии от родителей-японцев и имел японских бабушек и дедушек по материнской и отцовской линии.
  3. Субъект весил от ≥3,0 кг до <15,0 кг при скрининге.
  4. В остальном субъект был здоров, но был госпитализирован с клиническим диагнозом RSV LRTI (бронхиолит или бронхопневмония), т. е. имел типичные клинические признаки и симптомы, такие как тахипноэ, свистящее дыхание, кашель, хрипы, использование вспомогательных мышц и/или раздувание носа. .
  5. У субъекта был положительный диагностический тест на РСВ в течение 4 дней после скрининга.
  6. Предполагалось, что субъект должен будет оставаться в больнице не менее 24 часов (согласно заключению следователя при осмотре).
  7. Симптомы, вероятно, связанные с инфекцией RSV (т. е. имеющиеся симптомы должны быть связаны с текущей инфекцией RSV согласно мнению исследователя), появились в течение 4 дней после скрининга и еще не улучшались при скрининге и рандомизации.

  8. Субъект соответствовал по крайней мере двум из следующих критериев тяжести заболевания RSV при скрининге и рандомизации:

    • Неадекватное пероральное питание, требующее поддержки при кормлении (например, через назогастральный зонд или внутривенно). линия),

    • Неадекватное насыщение кислородом определяется как:

      • Периферическое капиллярное насыщение кислородом (SpO2) <95% на комнатном воздухе или
      • Требование кислородной поддержки для поддержания адекватного насыщения кислородом с документально подтвержденным значением до добавки <95%

    • Признаки дыхательной недостаточности определяются как:

      • Частота дыхания ≥50 вдохов в минуту у детей до 12 месяцев и ≥40 вдохов в минуту у детей старше 12 месяцев и/или
      • Умеренные или выраженные сокращения дыхательных мышц
  9. Субъект имел нормальное психомоторное развитие.

Другие, как определено в протоколе

Основные критерии исключения:

  1. Известно, что у субъекта были серьезные сопутствующие заболевания, включая:

    • Генетические нарушения (например, трисомия 21, кистозный фиброз),
    • Гемодинамически значимый врожденный порок сердца (например, нуждающийся в корректирующей терапии или инотропной поддержке),
    • Бронхолегочная дисплазия,
    • Любые наследственные или приобретенные метаболические (костные) заболевания,
    • Гематологические или другие злокачественные новообразования.
  2. Известно, что субъект был инфицирован вирусом иммунодефицита человека (ВИЧ). Если испытуемому было меньше 6 месяцев, то известное ВИЧ-положительное состояние матери также было исключением.
  3. Известно, что у субъекта ослаблен иммунитет.
  4. У субъекта была или подозревалась активная, клинически значимая сопутствующая инфекция (например, бактериальная пневмония, инфекция мочевыводящих путей). Сопутствующий острый средний отит не был исключением.
  5. У субъекта были значительные пороки развития полости рта и/или челюстно-лицевой области, которые мешали правильному расположению лицевой маски.
  6. Субъект получал инвазивную механическую вентиляцию легких или неинвазивную респираторную поддержку (т. е. постоянное или двухуровневое положительное давление в дыхательных путях) за 4 недели до скрининга.
  7. Во время текущей госпитализации субъект первоначально был госпитализирован в отделение интенсивной терапии (ОИТ) и/или получил инвазивную механическую вентиляцию легких или неинвазивную респираторную поддержку (т. е. постоянное или двухуровневое положительное давление в дыхательных путях).

  8. Субъект находился в критическом состоянии и/или ожидалось, что ему потребуется инвазивная механическая вентиляция легких, неинвазивная респираторная поддержка (т. е. постоянное или двухуровневое положительное давление в дыхательных путях) или высокопоточная оксигенотерапия (HFOT) на уровнях, не позволяющих ингаляционную терапию в соответствии с рекомендациями исследователя. суждение. Подача кислорода с высоким расходом с максимальным расходом 2 л/кг/мин разрешалась при следующих условиях:

    • используется в качестве стандарта лечения вне отделения интенсивной терапии
    • может быть удален для введения исследуемого препарата (Примечание: поток кислорода со скоростью 2 л/мин может быть обеспечен через небулайзер)
  9. Субъект получил 1 или более доз паливизумаба или лечение или профилактику любым противовирусным соединением RSV (например, рибавирином, в/в иммуноглобулин или любой исследуемый препарат или вакцина против RSV [включая мать субъекта, которая была вакцинирована против RSV]) в любое время до скрининга.
  10. Субъект должен был продолжить или начать системную терапию кортикостероидами. Субъекты, получающие поддерживающую терапию ингаляционными кортикостероидами, могут продолжать это лечение в обычной дозе. Разрешалось местное применение кортикостероидов при кожных заболеваниях.
  11. У субъекта были клинически значимые отклонения на электрокардиограмме (ЭКГ) в 12 отведениях, которые, по мнению исследователя, не позволяли субъекту участвовать в исследовании. ЭКГ в 12 отведениях, выполненная в течение 4 дней после скрининга, была приемлемой. Если это невозможно, во время скрининга можно выполнить ЭКГ в 12 отведениях.

Другие, как определено в протоколе

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Последовательное назначение
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Плацебо Компаратор: Плацебо
Другой: Плацебо
Плацебо вводили путем однократной ингаляции один раз в день в течение 3 дней подряд.
Экспериментальный: ALX-0171 1,5 мг/кг
Биологический: ALX-0171 1,5 мг/кг
ALX-0171 в дозе 1,5 мг/кг вводили путем однократной ингаляции один раз в день в течение 3 дней подряд.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Безопасность и переносимость ингаляционного ALX-0171 в дозе 1,5 мг/кг, измеренные по количеству субъектов с по крайней мере 1 серьезным или несерьезным нежелательным явлением, возникшим во время лечения (TEAE).
Временное ограничение: С момента первого введения субъекту исследуемого препарата до завершения последнего визита субъекта в среднем 4 недели.
Количество субъектов, о которых сообщалось, по крайней мере, об 1 серьезном или несерьезном TEAE в группе лечения ALX-0171 1,5 мг/кг и группе лечения плацебо.
С момента первого введения субъекту исследуемого препарата до завершения последнего визита субъекта в среднем 4 недели.
Безопасность и переносимость вдыхаемого ALX-0171 1,5 мг/кг, измеренные по количеству серьезных и несерьезных TEAE.
Временное ограничение: С момента первого введения субъекту исследуемого препарата до завершения последнего визита субъекта в среднем 4 недели.
Количество серьезных и несерьезных TEAE, зарегистрированных в группе лечения ALX-0171 1,5 мг/кг и группе лечения плацебо.
С момента первого введения субъекту исследуемого препарата до завершения последнего визита субъекта в среднем 4 недели.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Ablynx

Следователи

  • Директор по исследованиям: Medical Monitor, Ablynx NV

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 марта 2018 г.

Первичное завершение (Действительный)

24 октября 2018 г.

Завершение исследования (Действительный)

24 октября 2018 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

26 января 2018 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

26 января 2018 г.

Первый опубликованный (Действительный)

1 февраля 2018 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

30 июля 2019 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

17 июля 2019 г.

Последняя проверка

1 июля 2019 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • ALX0171-C203

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Нет

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования ALX-0171 1,5 мг/кг

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Brazil

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться