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Avaliação de ALX-0171 em Crianças Japonesas Hospitalizadas por Infecção do Trato Respiratório Inferior pelo Vírus Sincicial Respiratório

17 de julho de 2019 atualizado por: Ablynx

Um estudo randomizado, duplo-cego, multicêntrico, de múltiplas doses de ALX-0171 versus placebo junto com o padrão de atendimento em bebês e crianças pequenas hospitalizados por infecção do trato respiratório inferior pelo vírus sincicial respiratório

Este foi um estudo randomizado, duplo-cego, multicêntrico, de Fase II (NCT03418571) projetado para apoiar a seleção de uma dose ideal de ALX-0171 inalado para desenvolvimento clínico posterior, levando em consideração a etnia.

Com base nos resultados do estudo de variação de dose de Fase IIb ALX0171-C201 (RESPIRE), o Patrocinador decidiu descontinuar o desenvolvimento de ALX-0171 em bebês e encerrar precocemente o estudo ALX0171-C203.

Visão geral do estudo

Status

Rescindido

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Quatro níveis de dose foram planejados para serem avaliados em quatro coortes consecutivas consistindo de lactentes japoneses e crianças pequenas com idade de 28 dias a <2 anos com idade gestacional ≥33 semanas que foram hospitalizados e diagnosticados com infecção do trato respiratório inferior por vírus sincicial respiratório (VSR). (LRTI):

  • Nível de dose 1: dose alvo de 1,5 mg/kg
  • Nível de dose 2: dose alvo de 3,0 mg/kg
  • Nível de dose 3: dose alvo de 6,0 mg/kg
  • Nível de dose 4: dose alvo de 9,0 mg/kg

Cada coorte foi planejada para consistir de 15 indivíduos inscritos e designados aleatoriamente para receber ALX-0171 ou placebo, em uma proporção de alocação de 4:1 (N = 12 ativos versus N = 3 placebo por coorte).

Devido ao término antecipado do estudo, apenas a inscrição da Coorte 1 pôde ser concluída conforme planejado. Para a Coorte 2, apenas 1 indivíduo foi rastreado, mas não atendeu aos critérios de elegibilidade e foi considerado uma falha na triagem. Portanto, os dados não estavam disponíveis para os grupos de tratamento ALX-0171 3,0 mg/kg, 6,0 mg/kg e 9,0 mg/kg.

É importante observar que, de acordo com as diretrizes aplicáveis, um Comitê Independente de Monitoramento de Dados (IDMC) foi designado para monitorar o estudo. Ao concluir a Coorte 1, o IDMC revisou os dados de segurança não cegos disponíveis e recomendou unanimemente a continuação do estudo sem alterações no protocolo.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

15

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Japão
      • Aoi-ku, Japão
        • Investigator Site
      • Asahikawa, Japão
        • Investigator Site
      • Fuchu-shi, Japão
        • Investigator Site
      • Fukuyama-shi, Japão
        • Investigator Site
      • Funabashi, Japão
        • Investigator Site
      • Gifu, Japão
        • Investigator Site
      • Isesaki, Japão
        • Investigator Site
      • Kawasaki, Japão
        • Investigator Site
      • Koga, Japão
        • Investigator Site
      • Kurashiki, Japão
        • Investigator Site
      • Kurume-shi, Japão
        • Investigator Site
      • Meguro-ku, Japão
        • Investigator Site
      • Minami-ku, Japão
        • Investigator Site
      • Nagano-shi, Japão
        • Investigator Site
      • Saitama-shi, Japão
        • Investigator Site
      • Shimotsuke-shi, Japão
        • Investigator Site
      • Takatsuki, Japão
        • Investigator Site
      • Toshima-ku, Japão
        • Investigator Site
      • Toyohira, Japão
        • Investigator Site
      • Ueda, Japão
        • Investigator Site
      • Wako, Japão
        • Investigator Site
      • Yachiyo, Japão
        • Investigator Site
      • Yokosuka, Japão
        • Investigator Site 1
      • Yokosuka, Japão
        • Investigator Site 2
      • Ōmura, Japão
        • Investigator Site

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

4 semanas a 2 anos (Filho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Principais critérios de inclusão:

  1. O sujeito era um bebê japonês do sexo masculino ou feminino ou criança pequena com idade de 28 dias a <2 anos com idade gestacional ≥33 semanas na triagem.
  2. O sujeito era descendente de japoneses, ou seja, nascido no Japão de pais japoneses e tinha avós maternos e paternos japoneses.
  3. O indivíduo pesava entre ≥3,0 kg e <15,0 kg na triagem.
  4. O indivíduo era saudável, mas foi hospitalizado e clinicamente diagnosticado com ITRI por VSR (bronquiolite ou broncopneumonia), ou seja, apresentando sinais e sintomas clínicos típicos, como taquipneia, sibilância, tosse, crepitações, uso de músculos acessórios e/ou batimento nasal .
  5. O sujeito teve um teste de diagnóstico de RSV positivo dentro de 4 dias após a triagem.
  6. Esperava-se que o sujeito permanecesse no hospital por pelo menos 24 horas (de acordo com o julgamento do investigador na triagem).
  7. Os sintomas provavelmente relacionados à infecção por RSV (ou seja, os sintomas presentes precisavam estar provavelmente ligados à infecção atual por RSV de acordo com o julgamento do investigador) apareceram dentro de 4 dias após a triagem e ainda não estavam melhorando na triagem e na randomização.

  8. O sujeito preencheu pelo menos dois dos seguintes critérios de gravidade da doença por RSV na triagem e randomização:

    • Alimentação oral inadequada que exigia suporte alimentar (ou seja, sonda nasogástrica ou via intravenosa). linha),

    • Saturação de oxigênio inadequada definida como:

      • Saturação de oxigênio capilar periférico (SpO2) <95% em ar ambiente, ou
      • Exigindo suplementação de oxigênio para manter a saturação de oxigênio adequada com valor pré-suplementação documentado <95%

    • Sinais de dificuldade respiratória definidos como:

      • Frequência respiratória ≥50 respirações por minuto em lactentes até 12 meses de idade e ≥40 respirações por minuto em crianças acima de 12 meses e/ou
      • Retrações musculares respiratórias moderadas ou acentuadas
  9. O sujeito tinha desenvolvimento psicomotor normal.

Outros conforme definido no protocolo

Principais critérios de exclusão:

  1. O sujeito era conhecido por ter comorbidades significativas, incluindo:

    • Distúrbios genéticos (por exemplo, trissomia 21, fibrose cística),
    • Doença cardíaca congênita hemodinamicamente significativa (por exemplo, necessitando de terapia corretiva ou suporte inotrópico),
    • Displasia broncopulmonar,
    • Quaisquer doenças metabólicas (ósseas) hereditárias ou adquiridas,
    • Malignidade hematológica ou outra.
  2. O sujeito era conhecido por ser positivo para o vírus da imunodeficiência humana (HIV). Se o sujeito tinha menos de 6 meses de idade, a soropositividade conhecida da mãe também era excludente.
  3. Sujeito era conhecido por ser imunocomprometido.
  4. O sujeito tinha ou era suspeito de ter uma infecção concomitante ativa e clinicamente relevante (por exemplo, pneumonia bacteriana, infecção do trato urinário). Otite média aguda concomitante não foi excludente.
  5. O sujeito tinha malformações orais e/ou maxilofaciais significativas que teriam impedido o posicionamento adequado da máscara facial.
  6. O sujeito recebeu ventilação mecânica invasiva ou suporte respiratório não invasivo (isto é, pressão positiva contínua ou de dois níveis nas vias aéreas) nas 4 semanas anteriores à triagem.
  7. Durante a admissão atual, o indivíduo foi inicialmente hospitalizado em uma unidade de terapia intensiva (UTI) e/ou recebeu ventilação mecânica invasiva ou suporte respiratório não invasivo (isto é, pressão positiva contínua ou de dois níveis nas vias aéreas).

  8. O sujeito estava gravemente doente e/ou esperava-se que necessitasse de ventilação mecânica invasiva, suporte respiratório não invasivo (isto é, pressão positiva contínua ou de dois níveis nas vias aéreas) ou terapia de oxigênio de alto fluxo (HFOT) em níveis que não permitiam a terapia de nebulização de acordo com o Investigador julgamento. O oxigênio de alto fluxo, com fluxo máximo de 2 L/kg/min, foi permitido nas seguintes condições:

    • usado como padrão de cuidado fora do ambiente de UTI
    • pode ser removido para administração do medicamento do estudo (Nota: o fluxo de oxigênio a 2 L/minuto pode ser fornecido através do nebulizador)
  9. O sujeito recebeu 1 ou mais doses de palivizumabe ou tratamento ou profilaxia com qualquer composto antiviral RSV (por exemplo, ribavirina, i.v. imunoglobulina, ou qualquer droga experimental ou vacina para RSV [incluindo a mãe do indivíduo que foi vacinada contra RSV]) a qualquer momento antes da triagem.
  10. Foi solicitado ao sujeito que continuasse ou iniciasse a terapia com corticosteroides sistêmicos. O indivíduo em terapia de manutenção com corticosteroides inalatórios pode continuar este tratamento na dose usual. Corticosteróides tópicos para doenças de pele foram permitidos.
  11. O sujeito apresentava anormalidades clinicamente significativas em um eletrocardiograma (ECG) de 12 derivações, que, de acordo com o julgamento do Investidor, não permitia a participação do sujeito no estudo. Um ECG de 12 derivações realizado dentro de 4 dias após a triagem foi aceitável. Se não estiver disponível, o ECG de 12 derivações pode ser realizado no momento da triagem.

Outros conforme definido no protocolo

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição sequencial
  • Mascaramento: Quadruplicar

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador de Placebo: Placebo
Outro: Placebo
O placebo foi administrado por meio de uma única inalação uma vez ao dia por 3 dias consecutivos.
Experimental: ALX-0171 1,5 mg/kg
Biológico: ALX-0171 1,5 mg/kg
ALX-0171 1,5 mg/kg foi administrado por meio de uma única inalação uma vez ao dia por 3 dias consecutivos.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Segurança e tolerabilidade de ALX-0171 inalado 1,5 mg/kg conforme medido pelo número de indivíduos com pelo menos 1 evento adverso grave ou não grave emergente do tratamento (TEAE).
Prazo: Desde a primeira administração do medicamento do estudo do sujeito até a conclusão da última visita do sujeito, uma média de 4 semanas
Número de indivíduos relatados com pelo menos 1 TEAEs graves ou não graves no grupo de tratamento ALX-0171 1,5 mg/kg e no grupo de tratamento com placebo.
Desde a primeira administração do medicamento do estudo do sujeito até a conclusão da última visita do sujeito, uma média de 4 semanas
Segurança e tolerabilidade de ALX-0171 inalado 1,5 mg/kg conforme medido pelo número de TEAEs graves e não graves.
Prazo: Desde a primeira administração do medicamento do estudo do sujeito até a conclusão da última visita do sujeito, uma média de 4 semanas
Número de TEAEs graves e não graves relatados no grupo de tratamento ALX-0171 1,5 mg/kg e no grupo de tratamento com placebo.
Desde a primeira administração do medicamento do estudo do sujeito até a conclusão da última visita do sujeito, uma média de 4 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Ablynx

Investigadores

  • Diretor de estudo: Medical Monitor, Ablynx NV

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de março de 2018

Conclusão Primária (Real)

24 de outubro de 2018

Conclusão do estudo (Real)

24 de outubro de 2018

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

26 de janeiro de 2018

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

26 de janeiro de 2018

Primeira postagem (Real)

1 de fevereiro de 2018

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

30 de julho de 2019

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

17 de julho de 2019

Última verificação

1 de julho de 2019

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • ALX0171-C203

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Não

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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