Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Evaluering av ALX-0171 hos japanske barn innlagt på sykehus for respiratorisk syncytialvirus nedre luftveisinfeksjon

17. juli 2019 oppdatert av: Ablynx

En randomisert, dobbeltblind, multisenter, flerdosestudie av ALX-0171 versus placebo sammen med standardbehandling hos japanske spedbarn og små barn innlagt på sykehus for respiratorisk syncytialvirus infeksjon i nedre luftveier

Dette var en randomisert, dobbeltblind, multisenter, fase II-studie (NCT03418571) designet for å støtte valget av en optimal dose av inhalert ALX-0171 for videre klinisk utvikling, tatt i betraktning etnisitet.

Basert på resultatene fra fase IIb-dosestudien ALX0171-C201 (RESPIRE), bestemte sponsoren seg for å avbryte utviklingen av ALX-0171 hos spedbarn og å avslutte ALX0171-C203-studien tidlig.

Studieoversikt

Status

Avsluttet

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Fire dosenivåer var planlagt å bli evaluert i fire påfølgende kohorter bestående av japanske spedbarn og små barn i alderen 28 dager til <2 år med en svangerskapsalder ≥33 uker som ble innlagt på sykehus for og diagnostisert med respiratorisk syncytialvirus (RSV) nedre luftveisinfeksjon (LRTI):

  • Dosenivå 1: måldose på 1,5 mg/kg
  • Dosenivå 2: måldose på 3,0 mg/kg
  • Dosenivå 3: måldose på 6,0 mg/kg
  • Dosenivå 4: måldose på 9,0 mg/kg

Hver kohort var planlagt å bestå av 15 forsøkspersoner registrert og tilfeldig tildelt for å motta ALX-0171 eller placebo, i et allokeringsforhold på 4:1 (N = 12 aktive versus N = 3 placebo per kohort).

På grunn av tidlig avslutning av prøveperioden, var det kun registrering av kohort 1 som kunne fullføres som planlagt. For kohort 2 ble bare 1 individ screenet, men oppfylte ikke kvalifikasjonskriteriene og ble ansett som en skjermfeil. Derfor var data ikke tilgjengelig for behandlingsgruppene ALX-0171 3,0 mg/kg, 6,0 mg/kg og 9,0 mg/kg.

Merk at i tråd med gjeldende retningslinjer, ble en uavhengig dataovervåkingskomité (IDMC) tildelt for å overvåke studien. Etter å ha fullført kohort 1, gjennomgikk IDMC de tilgjengelige ikke-blindede sikkerhetsdataene og anbefalte enstemmig å fortsette studien uten endringer i protokollen.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

15

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Japan
      • Aoi-ku, Japan
        • Investigator Site
      • Asahikawa, Japan
        • Investigator Site
      • Fuchu-shi, Japan
        • Investigator Site
      • Fukuyama-shi, Japan
        • Investigator Site
      • Funabashi, Japan
        • Investigator Site
      • Gifu, Japan
        • Investigator Site
      • Isesaki, Japan
        • Investigator Site
      • Kawasaki, Japan
        • Investigator Site
      • Koga, Japan
        • Investigator Site
      • Kurashiki, Japan
        • Investigator Site
      • Kurume-shi, Japan
        • Investigator Site
      • Meguro-ku, Japan
        • Investigator Site
      • Minami-ku, Japan
        • Investigator Site
      • Nagano-shi, Japan
        • Investigator Site
      • Saitama-shi, Japan
        • Investigator Site
      • Shimotsuke-shi, Japan
        • Investigator Site
      • Takatsuki, Japan
        • Investigator Site
      • Toshima-ku, Japan
        • Investigator Site
      • Toyohira, Japan
        • Investigator Site
      • Ueda, Japan
        • Investigator Site
      • Wako, Japan
        • Investigator Site
      • Yachiyo, Japan
        • Investigator Site
      • Yokosuka, Japan
        • Investigator Site 1
      • Yokosuka, Japan
        • Investigator Site 2
      • Ōmura, Japan
        • Investigator Site

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

4 uker til 2 år (Barn)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Hovedinkluderingskriterier:

  1. Forsøkspersonen var en japansk mannlig eller kvinnelig spedbarn eller et lite barn i alderen 28 dager til <2 år med svangerskapsalder ≥33 uker ved screening.
  2. Personen var av japansk avstamning, dvs. født i Japan av japanske foreldre og hadde japanske besteforeldre på mors og farssiden.
  3. Personen veide mellom ≥3,0 kg og <15,0 kg ved screening.
  4. Forsøkspersonen var ellers frisk, men ble innlagt på sykehus for og klinisk diagnostisert med RSV LRTI (bronkiolitt eller bronkopneumoni), dvs. viste typiske kliniske tegn og symptomer som takypné, hvesing, hoste, knitring, bruk av tilleggsmuskler og/eller neseflamming .
  5. Pasienten hadde en positiv RSV diagnostisk test innen 4 dager etter screening.
  6. Forsøkspersonen var forventet å måtte bli på sykehuset i minst 24 timer (i henhold til etterforskerens vurdering ved screening).
  7. Symptomer som sannsynligvis var relatert til RSV-infeksjon (dvs. de tilstedeværende symptomene måtte trolig være knyttet til den nåværende RSV-infeksjonen i henhold til Investigators vurdering) hadde dukket opp innen 4 dager etter screening og var ennå ikke bedre ved screening og randomisering.

  8. Personen oppfylte minst to av følgende alvorlighetsgradskriterier for RSV-sykdom ved screening og randomisering:

    • Utilstrekkelig oral fôring som krevde matstøtte (dvs. nasogastrisk sonde eller i.v. linje),

    • Utilstrekkelig oksygenmetning definert som:

      • Perifer kapillær oksygenmetning (SpO2) <95 % på romluft, eller
      • Krever oksygentilskudd for å opprettholde tilstrekkelig oksygenmetning med dokumentert pre-supplementeringsverdi <95 %

    • Tegn på pustebesvær definert som:

      • Respirasjonsfrekvens ≥50 pust per minutt hos spedbarn opp til 12 måneder, og ≥40 pust per minutt hos barn over 12 måneder, og/eller
      • Moderat eller markert respirasjonsmuskeltilbaketrekking
  9. Personen hadde normal psykomotorisk utvikling.

Andre som definert i protokollen

Hovedeksklusjonskriterier:

  1. Personen var kjent for å ha betydelige komorbiditeter inkludert:

    • Genetiske lidelser (f.eks. trisomi 21, cystisk fibrose),
    • Hemodynamisk signifikant medfødt hjertesykdom (f.eks. trenger korrigerende terapi eller inotropisk støtte),
    • bronkopulmonal dysplasi,
    • Eventuelle arvelige eller ervervede metabolske (bein)sykdommer,
    • Hematologisk eller annen malignitet.
  2. Personen var kjent for å være human immunsviktvirus (HIV)-positiv. Hvis forsøkspersonen var <6 måneder gammel, var kjent HIV-positivitet til moren også ekskluderende.
  3. Personen var kjent for å være immunkompromittert.
  4. Personen hadde eller ble mistenkt for å ha en aktiv, klinisk relevant samtidig infeksjon (f.eks. bakteriell lungebetennelse, urinveisinfeksjon). Samtidig akutt mellomørebetennelse var ikke ekskluderende.
  5. Pasienten hadde betydelige orale og/eller maxillofaciale misdannelser som ville ha forhindret riktig plassering av ansiktsmasken.
  6. Pasienten fikk invasiv mekanisk ventilasjon eller ikke-invasiv respirasjonsstøtte (dvs. kontinuerlig eller bievel positivt luftveistrykk) i løpet av de 4 ukene før screening.
  7. Under den nåværende innleggelsen ble forsøkspersonen opprinnelig innlagt på en intensivavdeling (ICU) og/eller mottatt invasiv mekanisk ventilasjon eller ikke-invasiv respirasjonsstøtte (dvs. kontinuerlig eller bievel positivt luftveistrykk).

  8. Personen var kritisk syk og/eller ble forventet å trenge invasiv mekanisk ventilasjon, ikke-invasiv respirasjonsstøtte (dvs. kontinuerlig eller bievel positivt luftveistrykk), eller høystrøms oksygenterapi (HFOT) ved nivåer som ikke muliggjør forstøverbehandling i henhold til etterforskerens anvisninger. dømmekraft. Høyflytende oksygen, med en maksimal strømning på 2 L/kg/min, var tillatt under følgende forhold:

    • brukes som standard for omsorg utenfor intensivavdelingen
    • kan fjernes for administrasjon av studiemedisin (Merk: oksygenstrøm på 2 l/minutt kan gis gjennom forstøveren)
  9. Personen hadde mottatt 1 eller flere doser palivizumab eller behandling eller profylakse med en hvilken som helst RSV-antiviral forbindelse (f.eks. ribavirin, i.v. immunglobulin, eller et hvilket som helst undersøkelsesmiddel eller vaksine for RSV [inkludert forsøkspersonens mor som hadde blitt vaksinert mot RSV]) når som helst før screening.
  10. Pasienten måtte fortsette eller starte systemisk kortikosteroidbehandling. Personer på vedlikeholdsbehandling med inhalerte kortikosteroider kan fortsette denne behandlingen med vanlig dose. Aktuelle kortikosteroider for hudsykdommer var tillatt.
  11. Forsøkspersonen hadde klinisk betydningsfulle abnormiteter på et 12-avlednings elektrokardiogram (EKG), som ifølge etterforskerens vurdering ikke tillot deltakelse av forsøkspersonen i studien. Et 12-avlednings EKG utført innen 4 dager etter screening var akseptabelt. Hvis ikke tilgjengelig, kan 12-avlednings EKG utføres på tidspunktet for screening.

Andre som definert i protokollen

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Sekvensiell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Placebo komparator: Placebo
Annen: Placebo
Placebo ble administrert via en enkelt inhalasjon én gang daglig i 3 påfølgende dager.
Eksperimentell: ALX-0171 1,5 mg/kg
Biologisk: ALX-0171 1,5 mg/kg
ALX-0171 1,5 mg/kg ble administrert via en enkelt inhalasjon én gang daglig i 3 påfølgende dager.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Sikkerhet og toleranse for inhalert ALX-0171 1,5 mg/kg målt ved antall forsøkspersoner med minst 1 alvorlig eller ikke-alvorlig behandlingsutløst bivirkning (TEAE).
Tidsramme: Fra forsøkspersonens første studielegemiddeladministrering til ferdigstillelse av forsøkspersonens siste besøk, i gjennomsnitt 4 uker
Antall personer rapportert med minst 1 alvorlig eller ikke-alvorlig TEAE i ALX-0171 1,5 mg/kg behandlingsgruppen og placebobehandlingsgruppen.
Fra forsøkspersonens første studielegemiddeladministrering til ferdigstillelse av forsøkspersonens siste besøk, i gjennomsnitt 4 uker
Sikkerhet og toleranse for inhalert ALX-0171 1,5 mg/kg målt ved antall alvorlige og ikke-alvorlige TEAE.
Tidsramme: Fra forsøkspersonens første studielegemiddeladministrering til ferdigstillelse av forsøkspersonens siste besøk, i gjennomsnitt 4 uker
Antall alvorlige og ikke-alvorlige TEAE rapportert i ALX-0171 1,5 mg/kg behandlingsgruppen og placebobehandlingsgruppen.
Fra forsøkspersonens første studielegemiddeladministrering til ferdigstillelse av forsøkspersonens siste besøk, i gjennomsnitt 4 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Ablynx

Etterforskere

  • Studieleder: Medical Monitor, Ablynx NV

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. mars 2018

Primær fullføring (Faktiske)

24. oktober 2018

Studiet fullført (Faktiske)

24. oktober 2018

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

26. januar 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

26. januar 2018

Først lagt ut (Faktiske)

1. februar 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

30. juli 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

17. juli 2019

Sist bekreftet

1. juli 2019

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • ALX0171-C203

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Luftveissyncytialvirus Infeksjon i nedre luftveier

  • University of Minnesota
    National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID); National... og andre samarbeidspartnere
    Fullført
    Hospitaliseringsstudie for luftveisvirus (FLU 003 Plus)
    Influensa | Novel Respiratory Virus-1 Middle Eastern Respiratory Syndrome Coronavirus (MERS-CoV) | Novel Respiratory Virus-2 Alvorlig Akutt Respiratorisk Syndrom Coronavirus (SARS-CoV)
    Forente stater, Australia, Argentina, Danmark, Spania, Chile, Storbritannia, Thailand, Peru, Tyskland, Hellas, Belgia

Kliniske studier på ALX-0171 1,5 mg/kg

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Türkiye

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere