호흡기 세포융합 바이러스 하기도 감염으로 입원한 일본 소아에서 ALX-0171의 평가
호흡기 세포융합 바이러스 하부 호흡기관 감염으로 입원한 일본 영유아의 치료 표준과 함께 ALX-0171 대 위약의 무작위, 이중맹검, 다기관, 다중 용량 연구
이것은 민족성을 고려하여 추가 임상 개발을 위한 최적의 흡입 ALX-0171 용량 선택을 지원하도록 설계된 무작위, 이중 맹검, 다기관, II상 연구(NCT03418571)였습니다.
임상 IIb 용량 범위 연구 ALX0171-C201(RESPIRE)의 결과를 기반으로 후원사는 유아에서 ALX-0171 개발을 중단하고 ALX0171-C203 연구를 조기에 종료하기로 결정했습니다.
연구 개요
상세 설명
호흡기 세포융합 바이러스(RSV) 하기도 감염으로 입원하고 진단받은 재태 주령이 33주 이상인 생후 28일~2세 미만의 일본 영유아로 구성된 4개의 연속 코호트에서 4개의 용량 수준을 평가할 계획이었습니다. (LRTI):
- 용량 수준 1: 목표 용량 1.5mg/kg
- 용량 수준 2: 목표 용량 3.0 mg/kg
- 용량 수준 3: 목표 용량 6.0mg/kg
- 용량 수준 4: 목표 용량 9.0 mg/kg
각 코호트는 등록된 15명의 피험자로 구성되고 4:1의 할당 비율로 ALX-0171 또는 위약을 받도록 무작위로 할당되도록 계획되었습니다(N = 코호트당 활성 12개 대 N = 위약 3개).
시험의 조기 종료로 인해 코호트 1의 등록만 계획대로 완료할 수 있었습니다. 코호트 2의 경우, 1명의 피험자만이 선별되었지만 자격 기준을 충족하지 않았고 선별 실패로 간주되었습니다. 따라서, 처리군 ALX-0171 3.0 mg/kg, 6.0 mg/kg 및 9.0 mg/kg에 대한 데이터를 이용할 수 없었다.
참고로 해당 지침에 따라 연구를 모니터링하기 위해 독립 데이터 모니터링 위원회(IDMC)가 지정되었습니다. 코호트 1 완료 시, IDMC는 이용 가능한 맹검되지 않은 안전성 데이터를 검토하고 프로토콜을 변경하지 않고 연구를 계속할 것을 만장일치로 권고했습니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
연구 장소
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Aoi-ku, 일본
- Investigator Site
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Asahikawa, 일본
- Investigator Site
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Fuchu-shi, 일본
- Investigator Site
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Fukuyama-shi, 일본
- Investigator Site
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Funabashi, 일본
- Investigator Site
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Gifu, 일본
- Investigator Site
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Isesaki, 일본
- Investigator Site
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Kawasaki, 일본
- Investigator Site
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Koga, 일본
- Investigator Site
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Kurashiki, 일본
- Investigator Site
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Kurume-shi, 일본
- Investigator Site
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Meguro-ku, 일본
- Investigator Site
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Minami-ku, 일본
- Investigator Site
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Nagano-shi, 일본
- Investigator Site
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Saitama-shi, 일본
- Investigator Site
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Shimotsuke-shi, 일본
- Investigator Site
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Takatsuki, 일본
- Investigator Site
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Toshima-ku, 일본
- Investigator Site
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Toyohira, 일본
- Investigator Site
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Ueda, 일본
- Investigator Site
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Wako, 일본
- Investigator Site
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Yachiyo, 일본
- Investigator Site
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Yokosuka, 일본
- Investigator Site 1
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Yokosuka, 일본
- Investigator Site 2
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Ōmura, 일본
- Investigator Site
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
주요 포함 기준:
- 대상자는 스크리닝 시 재태 연령이 ≥33주인 생후 28일에서 2세 미만의 일본 남성 또는 여성 영아 또는 유아였습니다.
- 피험자는 일본계, 즉 일본에서 일본인 부모 사이에서 태어나 일본인 외조부모가 있었습니다.
- 대상자는 스크리닝 시 체중이 ≥3.0kg에서 <15.0kg 사이였습니다.
- 피험자는 그 외에는 건강했지만 RSV LRTI(세기관지염 또는 기관지폐렴)로 입원했고 임상적으로 진단받았습니다. .
- 피험자는 스크리닝 4일 이내에 양성 RSV 진단 테스트를 받았습니다.
- 피험자는 최소 24시간 동안 병원에 있어야 할 것으로 예상되었습니다(선별 시 연구자의 판단에 따름).
- RSV 감염과 관련될 가능성이 있는 증상(즉, 조사자의 판단에 따라 현재 RSV 감염과 관련될 필요가 있는 존재하는 증상)은 스크리닝 4일 이내에 나타났고 스크리닝 및 무작위화에서 아직 개선되지 않았습니다.
피험자는 스크리닝 및 무작위화 시 다음 RSV 질병 중증도 기준 중 적어도 두 가지를 충족했습니다.
- 수유 지원이 필요한 부적절한 구강 수유(예: 비위관 또는 i.v. 선),
다음과 같이 정의되는 부적절한 산소 포화도:
- 실내 공기에서 말초 모세관 산소 포화도(SpO2) <95% 또는
- 문서화된 사전 보충 값 <95%로 적절한 산소 포화도를 유지하기 위해 산소 보충 필요
다음과 같이 정의된 호흡 곤란 징후:
- 호흡수 12개월 이하 유아의 분당 호흡수 ≥50회, 12개월 이상의 어린이의 경우 분당 호흡수 ≥40회 및/또는
- 중등도 또는 현저한 호흡근 수축
- 대상은 정상적인 정신운동 발달을 보였다.
프로토콜에 정의된 기타
주요 제외 기준:
피험자는 다음과 같은 중대한 합병증이 있는 것으로 알려졌습니다.
- 유전 질환(예: 삼염색체성 21, 낭포성 섬유증),
- 혈역학적으로 유의미한 선천성 심장 질환(예: 교정 요법 또는 근수축 보조가 필요한 경우),
- 기관지폐 이형성증,
- 모든 유전 또는 후천성 대사(뼈) 질환,
- 혈액학적 또는 기타 악성 종양.
- 대상은 인간 면역결핍 바이러스(HIV) 양성인 것으로 알려졌습니다. 피험자가 생후 6개월 미만인 경우 어머니의 알려진 HIV 양성도 배제되었습니다.
- 피험자는 면역력이 저하된 것으로 알려졌습니다.
- 피험자는 활동성, 임상적으로 관련된 동시 감염(예: 세균성 폐렴, 요로 감염)이 있거나 의심되었습니다. 동시 급성 중이염은 배타적이지 않았습니다.
- 피험자는 안면 마스크의 올바른 위치 지정을 방해할 심각한 구강 및/또는 악안면 기형이 있었습니다.
- 피험자는 스크리닝 전 4주 동안 침습적 기계 환기 또는 비침습적 호흡 지원(즉, 지속 또는 이중 양압)을 받았습니다.
- 현재 입원 중에 피험자는 처음에 중환자실(ICU) 환경에 입원했거나 침습적 기계적 환기 또는 비침습적 호흡 지원(즉, 지속 또는 이중 수준 양압)을 받았습니다.
피험자는 위독하고/거나 침습적 기계 환기, 비침습적 호흡 보조(즉, 연속적 또는 이중 양압) 또는 연구자의 지시에 따라 분무 요법을 가능하게 하지 않는 수준의 고유량 산소 요법(HFOT)이 필요할 것으로 예상되었습니다. 심판. 최대 유량이 2L/kg/min인 고유량 산소는 다음 조건에서 허용되었습니다.
- ICU 설정 이외의 치료 표준으로 사용
- 연구 약물 투여를 위해 제거될 수 있음(참고: 분무기를 통해 분당 2L의 산소 흐름이 제공될 수 있음)
- 피험자는 palivizumab 또는 RSV 항바이러스 화합물(예: 리바비린, i.v. 면역글로불린, 또는 RSV에 대한 임의의 조사 약물 또는 백신[RSV에 대해 예방접종을 받은 피험자의 어머니 포함]) 스크리닝 전 언제든지.
- 피험자는 전신 코르티코스테로이드 요법을 계속하거나 시작해야 했습니다. 흡입 코르티코스테로이드의 유지 요법을 받는 피험자는 일반적인 용량으로 이 치료를 계속할 수 있습니다. 피부 질환에 대한 국소 코르티코스테로이드가 허용되었습니다.
- 피험자는 12-유도 심전도(ECG)에서 임상적으로 의미 있는 이상이 있었고, 이는 조사관의 판단에 따라 피험자가 연구에 참여하는 것을 허용하지 않았습니다. 스크리닝 4일 이내에 수행된 12-리드 ECG는 허용 가능했습니다. 사용할 수 없는 경우 스크리닝 시 12리드 ECG를 수행할 수 있습니다.
프로토콜에 정의된 기타
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 순차적 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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위약 비교기: 위약
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위약은 연속 3일 동안 1일 1회 단일 흡입을 통해 투여되었습니다.
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실험적: ALX-0171 1.5mg/kg
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ALX-0171 1.5 mg/kg을 연속 3일 동안 1일 1회 단일 흡입을 통해 투여했습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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흡입 ALX-0171 1.5mg/kg의 안전성 및 내약성(최소 1건의 중대하거나 중대하지 않은 치료 긴급 부작용(TEAE)이 있는 피험자 수로 측정).
기간: 피험자의 첫 번째 연구 약물 투여부터 피험자의 마지막 방문 완료까지, 평균 4주
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ALX-0171 1.5 mg/kg 치료 그룹 및 위약 치료 그룹에서 적어도 1개의 심각한 또는 심각하지 않은 TEAE가 보고된 대상체의 수.
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피험자의 첫 번째 연구 약물 투여부터 피험자의 마지막 방문 완료까지, 평균 4주
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심각한 및 심각하지 않은 TEAE의 수로 측정한 흡입 ALX-0171 1.5 mg/kg의 안전성 및 내약성.
기간: 피험자의 첫 번째 연구 약물 투여부터 피험자의 마지막 방문 완료까지, 평균 4주
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ALX-0171 1.5mg/kg 치료군 및 위약 치료군에서 보고된 심각한 및 심각하지 않은 TEAE의 수.
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피험자의 첫 번째 연구 약물 투여부터 피험자의 마지막 방문 완료까지, 평균 4주
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공동 작업자 및 조사자
스폰서
수사관
- 연구 책임자: Medical Monitor, Ablynx NV
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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ALX-0171 1.5mg/kg에 대한 임상 시험
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Ablynx완전한호흡기 세포융합 바이러스 하부 호흡기관 감염벨기에, 헝가리, 이스라엘, 스페인, 에스토니아, 필리핀 제도, 태국, 불가리아, 폴란드, 독일, 칠레, 콜롬비아, 크로아티아, 체코, 라트비아, 말레이시아, 슬로바키아
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Ablynx빼는호흡기 세포융합 바이러스 하부 호흡기관 감염벨기에, 스페인, 호주
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Ablynx완전한호흡기 세포융합 바이러스 감염호주, 벨기에, 불가리아, 에스토니아, 헝가리, 이스라엘, 라트비아, 말레이시아, 필리핀 제도, 폴란드, 슬로바키아, 스페인, 태국, 영국
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Hoag Memorial Hospital PresbyterianDa Zen Theranostics Inc초대로 등록
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Affiliated Hospital of Nantong University완전한