Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ocena ALX-0171 u japońskich dzieci hospitalizowanych z powodu infekcji dolnych dróg oddechowych wirusem syncytialnym układu oddechowego

17 lipca 2019 zaktualizowane przez: Ablynx

Randomizowane, podwójnie ślepe, wieloośrodkowe, wielodawkowe badanie ALX-0171 w porównaniu z placebo wraz ze standardową opieką u japońskich niemowląt i małych dzieci hospitalizowanych z powodu infekcji dolnych dróg oddechowych wirusem syncytialnym układu oddechowego

Było to randomizowane, podwójnie ślepe, wieloośrodkowe badanie fazy II (NCT03418571) zaprojektowane w celu wsparcia wyboru optymalnej dawki wziewnego ALX-0171 do dalszego rozwoju klinicznego, z uwzględnieniem pochodzenia etnicznego.

Na podstawie wyników badania ALX0171-C201 (RESPIRE) fazy IIb dotyczącego zakresu dawek, sponsor zdecydował o przerwaniu opracowywania ALX-0171 u niemowląt i wcześniejszym zakończeniu badania ALX0171-C203.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Zaplanowano ocenę czterech poziomów dawek w czterech kolejnych kohortach składających się z japońskich niemowląt i małych dzieci w wieku od 28 dni do <2 lat z wiekiem ciążowym ≥33 tygodni, które były hospitalizowane z powodu infekcji dolnych dróg oddechowych wirusem syncytialnym układu oddechowego (RSV) (LRTI):

  • Poziom dawki 1: dawka docelowa 1,5 mg/kg
  • Poziom dawki 2: dawka docelowa 3,0 mg/kg
  • Poziom dawki 3: dawka docelowa 6,0 mg/kg
  • Poziom dawki 4: dawka docelowa 9,0 mg/kg

Każda kohorta miała składać się z 15 pacjentów zapisanych i losowo przydzielonych do otrzymywania ALX-0171 lub placebo, w stosunku alokacji 4: 1 (N = 12 aktywnych w porównaniu z N = 3 placebo na kohortę).

Ze względu na wcześniejsze zakończenie badania, zgodnie z planem można było zakończyć jedynie rejestrację Kohorty 1. W przypadku Kohorty 2 tylko 1 pacjent został poddany badaniu przesiewowemu, ale nie spełniał kryteriów kwalifikacyjnych i został uznany za niepowodzenie badania przesiewowego. Dlatego dane nie były dostępne dla grup leczonych ALX-0171 3,0 mg/kg, 6,0 mg/kg i 9,0 mg/kg.

Warto zauważyć, że zgodnie z obowiązującymi wytycznymi do monitorowania badania wyznaczono Niezależny Komitet ds. Monitorowania Danych (IDMC). Po ukończeniu Kohorty 1 IDMC dokonał przeglądu dostępnych danych dotyczących bezpieczeństwa uzyskanych z niezaślepionych badań i jednogłośnie zalecił kontynuację badania bez zmian w protokole.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

15

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Japonia
      • Aoi-ku, Japonia
        • Investigator Site
      • Asahikawa, Japonia
        • Investigator Site
      • Fuchu-shi, Japonia
        • Investigator Site
      • Fukuyama-shi, Japonia
        • Investigator Site
      • Funabashi, Japonia
        • Investigator Site
      • Gifu, Japonia
        • Investigator Site
      • Isesaki, Japonia
        • Investigator Site
      • Kawasaki, Japonia
        • Investigator Site
      • Koga, Japonia
        • Investigator Site
      • Kurashiki, Japonia
        • Investigator Site
      • Kurume-shi, Japonia
        • Investigator Site
      • Meguro-ku, Japonia
        • Investigator Site
      • Minami-ku, Japonia
        • Investigator Site
      • Nagano-shi, Japonia
        • Investigator Site
      • Saitama-shi, Japonia
        • Investigator Site
      • Shimotsuke-shi, Japonia
        • Investigator Site
      • Takatsuki, Japonia
        • Investigator Site
      • Toshima-ku, Japonia
        • Investigator Site
      • Toyohira, Japonia
        • Investigator Site
      • Ueda, Japonia
        • Investigator Site
      • Wako, Japonia
        • Investigator Site
      • Yachiyo, Japonia
        • Investigator Site
      • Yokosuka, Japonia
        • Investigator Site 1
      • Yokosuka, Japonia
        • Investigator Site 2
      • Ōmura, Japonia
        • Investigator Site

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

4 tygodnie do 2 lata (Dziecko)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Główne kryteria włączenia:

  1. Pacjentem było japońskie niemowlę lub małe dziecko płci męskiej lub żeńskiej w wieku od 28 dni do <2 lat z wiekiem ciążowym ≥33 tygodni w momencie badania przesiewowego.
  2. Podmiot był pochodzenia japońskiego, tj. urodził się w Japonii w rodzinie Japończyków i miał japońskich dziadków ze strony matki i ojca.
  3. Podczas badania przesiewowego pacjent ważył od ≥3,0 kg do <15,0 kg.
  4. Pacjent był poza tym zdrowy, ale był hospitalizowany i klinicznie zdiagnozowany z RSV LRTI (zapalenie oskrzelików lub zapalenie oskrzelików i płuc), tj. wykazywał typowe objawy kliniczne, takie jak przyspieszony oddech, świszczący oddech, kaszel, trzeszczenia, używanie dodatkowych mięśni i/lub zaczerwienienie nosa .
  5. Pacjent miał pozytywny test diagnostyczny RSV w ciągu 4 dni od badania przesiewowego.
  6. Oczekiwano, że podmiot będzie musiał pozostać w szpitalu przez co najmniej 24 godziny (zgodnie z oceną Badacza podczas badania przesiewowego).
  7. Objawy prawdopodobnie związane z infekcją RSV (tj. obecne objawy musiały być prawdopodobnie związane z obecną infekcją RSV zgodnie z oceną badacza) pojawiły się w ciągu 4 dni od badania przesiewowego i nie poprawiały się jeszcze podczas badania przesiewowego i randomizacji.

  8. Uczestnik spełnił co najmniej dwa z następujących kryteriów ciężkości choroby RSV podczas badania przesiewowego i randomizacji:

    • Nieodpowiednie żywienie doustne, które wymagało wspomagania karmienia (np. sonda nosowo-żołądkowa lub i.v. linia),

    • Nieodpowiednie nasycenie tlenem definiowane jako:

      • Nasycenie tlenem obwodowych naczyń włosowatych (SpO2) <95% w powietrzu pokojowym lub
      • Wymagający suplementacji tlenem w celu utrzymania odpowiedniego nasycenia tlenem z udokumentowaną wartością przedsuplementacji <95%

    • Objawy niewydolności oddechowej zdefiniowane jako:

      • Częstość oddechów ≥50 oddechów na minutę u niemowląt do 12 miesiąca życia i ≥40 oddechów na minutę u dzieci powyżej 12 miesiąca życia i/lub
      • Umiarkowane lub wyraźne skurcze mięśni oddechowych
  9. Tester miał prawidłowy rozwój psychomotoryczny.

Inne określone w protokole

Główne kryteria wykluczenia:

  1. Wiadomo było, że pacjent ma znaczące choroby współistniejące, w tym:

    • Zaburzenia genetyczne (np. trisomia 21, mukowiscydoza),
    • Hemodynamicznie znacząca wrodzona wada serca (np. wymagająca leczenia korygującego lub wsparcia inotropowego),
    • Dysplazja oskrzelowo-płucna,
    • Wszelkie dziedziczne lub nabyte choroby metaboliczne (kości)
    • Hematologiczny lub inny nowotwór złośliwy.
  2. Wiadomo, że osobnik był nosicielem ludzkiego wirusa niedoboru odporności (HIV). Jeśli pacjent był w wieku <6 miesięcy, wykluczeniem było również znane zakażenie wirusem HIV matki.
  3. Wiadomo było, że podmiot ma obniżoną odporność.
  4. Pacjent miał lub podejrzewano, że ma współistniejącą aktywną, istotną klinicznie infekcję (np. bakteryjne zapalenie płuc, infekcję dróg moczowych). Jednoczesne ostre zapalenie ucha środkowego nie było wykluczone.
  5. Podmiot miał znaczne wady rozwojowe jamy ustnej i/lub szczękowo-twarzowej, które uniemożliwiłyby prawidłowe ułożenie maski na twarz.
  6. Pacjent otrzymał inwazyjną wentylację mechaniczną lub nieinwazyjne wspomaganie oddychania (tj. ciągłe lub dwupoziomowe dodatnie ciśnienie w drogach oddechowych) w ciągu 4 tygodni przed badaniem przesiewowym.
  7. Podczas obecnego przyjęcia pacjent był początkowo hospitalizowany na oddziale intensywnej terapii (OIOM) i/lub otrzymał inwazyjną wentylację mechaniczną lub nieinwazyjne wspomaganie oddychania (tj. ciągłe lub dwupoziomowe dodatnie ciśnienie w drogach oddechowych).

  8. Podmiot był w stanie krytycznym i/lub spodziewano się, że będzie wymagał inwazyjnej wentylacji mechanicznej, nieinwazyjnego wspomagania oddychania (tj. stałego lub dwupoziomowego dodatniego ciśnienia w drogach oddechowych) lub tlenoterapii o wysokim przepływie (HFOT) na poziomach uniemożliwiających terapię w postaci nebulizacji zgodnie z zaleceniami Badacza osąd. Wysoki przepływ tlenu, z maksymalnym przepływem 2 l/kg/min, był dozwolony pod następującymi warunkami:

    • używany jako standard opieki poza oddziałem intensywnej terapii
    • można wyjąć w celu podania badanego leku (Uwaga: przepływ tlenu z szybkością 2 l/minutę może być zapewniony przez nebulizator)
  9. Pacjent otrzymał 1 lub więcej dawek paliwizumabu lub otrzymał leczenie lub profilaktykę jakimkolwiek związkiem przeciwwirusowym RSV (np. rybawiryna, i.v. immunoglobuliny lub jakikolwiek badany lek lub szczepionkę przeciwko RSV [w tym matkę pacjenta, która została zaszczepiona przeciwko RSV]) w dowolnym momencie przed badaniem przesiewowym.
  10. Pacjent musiał kontynuować lub rozpocząć ogólnoustrojową terapię kortykosteroidami. Osoby stosujące terapię podtrzymującą kortykosteroidami wziewnymi mogą kontynuować to leczenie w zwykłej dawce. Dozwolone było stosowanie miejscowych kortykosteroidów w przypadku chorób skóry.
  11. U badanego stwierdzono klinicznie istotne nieprawidłowości w 12-odprowadzeniowym elektrokardiogramie (EKG), co w ocenie Badacza nie pozwalało na udział badanego w badaniu. 12-odprowadzeniowe EKG wykonane w ciągu 4 dni od badania przesiewowego było dopuszczalne. Jeśli nie jest dostępny, w czasie badania przesiewowego można wykonać 12-odprowadzeniowe EKG.

Inne określone w protokole

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie sekwencyjne
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Komparator placebo: Placebo
Inny: Placebo
Placebo podawano w pojedynczej inhalacji raz dziennie przez 3 kolejne dni.
Eksperymentalny: ALX-0171 1,5 mg/kg
Biologiczny: ALX-0171 1,5 mg/kg
ALX-0171 1,5 mg/kg podawano przez pojedynczą inhalację raz dziennie przez 3 kolejne dni.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Bezpieczeństwo i tolerancja wziewnego ALX-0171 1,5 mg/kg mierzona liczbą pacjentów z co najmniej 1 poważnym lub nieciężkim zdarzeniem niepożądanym związanym z leczeniem (TEAE).
Ramy czasowe: Od pierwszego podania badanego leku do zakończenia ostatniej wizyty badanego, średnio 4 tygodnie
Liczba zgłoszonych pacjentów z co najmniej 1 ciężkim lub nieciężkim TEAE w grupie leczonej ALX-0171 1,5 mg/kg mc. i grupie otrzymującej placebo.
Od pierwszego podania badanego leku do zakończenia ostatniej wizyty badanego, średnio 4 tygodnie
Bezpieczeństwo i tolerancja wziewnego ALX-0171 1,5 mg/kg mierzona liczbą poważnych i nieciężkich TEAE.
Ramy czasowe: Od pierwszego podania badanego leku do zakończenia ostatniej wizyty badanego, średnio 4 tygodnie
Liczba poważnych i nieciężkich TEAE zgłoszonych w grupie otrzymującej ALX-0171 w dawce 1,5 mg/kg oraz w grupie otrzymującej placebo.
Od pierwszego podania badanego leku do zakończenia ostatniej wizyty badanego, średnio 4 tygodnie

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Ablynx

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Medical Monitor, Ablynx NV

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 marca 2018

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

24 października 2018

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

24 października 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

26 stycznia 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

26 stycznia 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

1 lutego 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

30 lipca 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

17 lipca 2019

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • ALX0171-C203

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na ALX-0171 1,5 mg/kg

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Morocco

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj