Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Evaluatie van ALX-0171 bij Japanse kinderen die in het ziekenhuis zijn opgenomen wegens respiratoir syncytieel virus Infectie van de onderste luchtwegen

17 juli 2019 bijgewerkt door: Ablynx

Een gerandomiseerde, dubbelblinde, multicenter, meervoudige dosis studie van ALX-0171 versus placebo samen met zorgstandaard bij Japanse baby's en jonge kinderen die in het ziekenhuis zijn opgenomen voor respiratoir syncytieel virus lagere luchtweginfectie

Dit was een gerandomiseerde, dubbelblinde, multicenter, fase II-studie (NCT03418571) ontworpen om de selectie van een optimale dosis geïnhaleerde ALX-0171 voor verdere klinische ontwikkeling te ondersteunen, rekening houdend met etniciteit.

Op basis van de resultaten van de Fase IIb dosisbereikstudie ALX0171-C201 (RESPIRE), besloot de sponsor de ontwikkeling van ALX-0171 bij zuigelingen stop te zetten en de ALX0171-C203-studie vroegtijdig te beëindigen.

Studie Overzicht

Toestand

Beëindigd

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Vier dosisniveaus waren gepland om te worden geëvalueerd in vier opeenvolgende cohorten bestaande uit Japanse baby's en jonge kinderen in de leeftijd van 28 dagen tot <2 jaar met een zwangerschapsduur ≥33 weken die in het ziekenhuis werden opgenomen voor en gediagnosticeerd met respiratoir syncytieel virus (RSV) infectie van de onderste luchtwegen (LRTI):

  • Dosisniveau 1: streefdosis van 1,5 mg/kg
  • Dosisniveau 2: streefdosis van 3,0 mg/kg
  • Dosisniveau 3: streefdosis van 6,0 mg/kg
  • Dosisniveau 4: streefdosis van 9,0 mg/kg

Het was de bedoeling dat elk cohort zou bestaan ​​uit 15 proefpersonen die waren ingeschreven en willekeurig werden toegewezen om ALX-0171 of placebo te krijgen, in een toewijzingsratio van 4:1 (N = 12 actieve versus N = 3 placebo per cohort).

Vanwege de vroegtijdige beëindiging van het onderzoek kon alleen de inschrijving van cohort 1 worden voltooid zoals gepland. Voor cohort 2 werd slechts 1 proefpersoon gescreend, maar deze voldeed niet aan de criteria om in aanmerking te komen en werd beschouwd als een mislukte screening. Daarom waren er geen gegevens beschikbaar voor behandelingsgroepen ALX-0171 3,0 mg/kg, 6,0 mg/kg en 9,0 mg/kg.

Merk op dat, in overeenstemming met de toepasselijke richtlijnen, een onafhankelijk comité voor gegevensbewaking (IDMC) werd aangesteld om het onderzoek te controleren. Na voltooiing van cohort 1 beoordeelde de IDMC de beschikbare niet-geblindeerde veiligheidsgegevens en adviseerde unaniem om de studie voort te zetten zonder wijzigingen in het protocol.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

15

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Japan
      • Aoi-ku, Japan
        • Investigator Site
      • Asahikawa, Japan
        • Investigator Site
      • Fuchu-shi, Japan
        • Investigator Site
      • Fukuyama-shi, Japan
        • Investigator Site
      • Funabashi, Japan
        • Investigator Site
      • Gifu, Japan
        • Investigator Site
      • Isesaki, Japan
        • Investigator Site
      • Kawasaki, Japan
        • Investigator Site
      • Koga, Japan
        • Investigator Site
      • Kurashiki, Japan
        • Investigator Site
      • Kurume-shi, Japan
        • Investigator Site
      • Meguro-ku, Japan
        • Investigator Site
      • Minami-ku, Japan
        • Investigator Site
      • Nagano-shi, Japan
        • Investigator Site
      • Saitama-shi, Japan
        • Investigator Site
      • Shimotsuke-shi, Japan
        • Investigator Site
      • Takatsuki, Japan
        • Investigator Site
      • Toshima-ku, Japan
        • Investigator Site
      • Toyohira, Japan
        • Investigator Site
      • Ueda, Japan
        • Investigator Site
      • Wako, Japan
        • Investigator Site
      • Yachiyo, Japan
        • Investigator Site
      • Yokosuka, Japan
        • Investigator Site 1
      • Yokosuka, Japan
        • Investigator Site 2
      • Ōmura, Japan
        • Investigator Site

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

4 weken tot 2 jaar (Kind)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Belangrijkste opnamecriteria:

  1. Proefpersoon was een Japanse mannelijke of vrouwelijke baby of jong kind in de leeftijd van 28 dagen tot <2 jaar met een zwangerschapsduur van ≥33 weken bij de screening.
  2. Onderwerp was van Japanse afkomst, d.w.z. geboren in Japan uit Japanse ouders en had Japanse grootouders van moeders en vaders kant.
  3. Proefpersoon woog bij screening tussen ≥3,0 kg en <15,0 kg.
  4. Proefpersoon was verder gezond, maar werd in het ziekenhuis opgenomen voor en klinisch gediagnosticeerd met RSV LRTI (bronchiolitis of broncho-pneumonie), d.w.z. vertoonde typische klinische tekenen en symptomen zoals tachypneu, piepende ademhaling, hoesten, gekraak, gebruik van hulpspieren en/of neusfakkels .
  5. Proefpersoon had binnen 4 dagen na screening een positieve RSV-diagnostische test.
  6. Van de proefpersoon werd verwacht dat hij ten minste 24 uur in het ziekenhuis zou moeten blijven (volgens het oordeel van de onderzoeker bij de screening).
  7. Symptomen die waarschijnlijk verband houden met RSV-infectie (d.w.z. de aanwezige symptomen moesten waarschijnlijk verband houden met de huidige RSV-infectie volgens het oordeel van de onderzoeker) waren binnen 4 dagen na screening verschenen en verbeterden nog niet bij screening en randomisatie.

  8. Proefpersoon voldeed bij screening en randomisatie aan ten minste twee van de volgende criteria voor de ernst van de RSV-ziekte:

    • Ontoereikende orale voeding waarvoor voedingsondersteuning nodig was (d.w.z. neussonde of i.v. lijn),

    • Onvoldoende zuurstofverzadiging gedefinieerd als:

      • Perifere capillaire zuurstofverzadiging (SpO2) <95% op kamerlucht, of
      • Vereiste zuurstofsuppletie om voldoende zuurstofverzadiging te behouden met gedocumenteerde pre-suppletiewaarde <95%

    • Tekenen van ademnood gedefinieerd als:

      • Ademhalingsfrequentie ≥50 ademhalingen per minuut bij zuigelingen tot 12 maanden oud, en ≥40 ademhalingen per minuut bij kinderen ouder dan 12 maanden, en/of
      • Matige of uitgesproken retracties van de ademhalingsspieren
  9. Proefpersoon had een normale psychomotorische ontwikkeling.

Anderen zoals gedefinieerd in het protocol

Belangrijkste uitsluitingscriteria:

  1. Van de patiënt was bekend dat hij significante comorbiditeiten had, waaronder:

    • genetische aandoeningen (bijv. trisomie 21, cystische fibrose),
    • Hemodynamisch significante congenitale hartziekte (bijv. corrigerende therapie of inotrope ondersteuning nodig),
    • Bronchopulmonale dysplasie,
    • Elke erfelijke of verworven stofwisselingsziekte (botziekte),
    • Hematologische of andere maligniteit.
  2. Van de patiënt was bekend dat hij humaan immunodeficiëntievirus (HIV)-positief was. Als de proefpersoon <6 maanden oud was, was bekende HIV-positiviteit van de moeder ook uitgesloten.
  3. Van de patiënt was bekend dat hij immuungecompromitteerd was.
  4. Proefpersoon had of vermoedde een actieve, klinisch relevante gelijktijdige infectie (bijv. bacteriële pneumonie, urineweginfectie). Gelijktijdige acute otitis media was niet exclusief.
  5. Proefpersoon had significante orale en/of maxillofaciale misvormingen die een juiste plaatsing van het gezichtsmasker zouden hebben verhinderd.
  6. Proefpersoon kreeg invasieve mechanische beademing of niet-invasieve ademhalingsondersteuning (d.w.z. continue of bilevel positieve luchtwegdruk) in de 4 weken voorafgaand aan de screening.
  7. Tijdens de huidige opname werd de patiënt aanvankelijk in het ziekenhuis opgenomen op een Intensive Care Unit (ICU) en/of kreeg hij invasieve mechanische beademing of niet-invasieve ademhalingsondersteuning (d.w.z. continue of bilevel positieve luchtwegdruk).

  8. Proefpersoon was ernstig ziek en/of had naar verwachting invasieve mechanische beademing, niet-invasieve ademhalingsondersteuning (d.w.z. continue of bilevel positieve luchtwegdruk) of high-flow zuurstoftherapie (HFOT) nodig op niveaus die volgens de instructies van de onderzoeker geen verneveltherapie mogelijk maken. oordeel. High-flow zuurstof, met een maximale flow van 2 L/kg/min, was toegestaan ​​onder de volgende voorwaarden:

    • gebruikt als Standard of Care buiten de ICU-omgeving
    • kan worden verwijderd voor toediening van het onderzoeksgeneesmiddel (Opmerking: een zuurstofstroom van 2 l/minuut kan worden geleverd via de vernevelaar)
  9. Proefpersoon had 1 of meer doses palivizumab of behandeling of profylaxe met een antiviraal middel tegen RSV gekregen (bijv. ribavirine, i.v. immunoglobuline, of een ander onderzoeksgeneesmiddel of vaccin voor RSV [inclusief de moeder van de proefpersoon die tegen RSV was gevaccineerd]) op enig moment voorafgaand aan de screening.
  10. Proefpersoon moest systemische corticosteroïdtherapie voortzetten of starten. Personen die een onderhoudsbehandeling met inhalatiecorticosteroïden ondergaan, kunnen deze behandeling in de gebruikelijke dosis voortzetten. Topische corticosteroïden voor huidaandoeningen waren toegestaan.
  11. Proefpersoon had klinisch relevante afwijkingen op een 12-afleidingen elektrocardiogram (ECG), wat volgens het oordeel van de onderzoeker deelname van de proefpersoon aan het onderzoek niet toestond. Een 12-afleidingen ECG uitgevoerd binnen 4 dagen na screening was acceptabel. Indien niet beschikbaar, kan het 12-leads ECG worden uitgevoerd op het moment van screening.

Anderen zoals gedefinieerd in het protocol

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Sequentiële toewijzing
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Placebo-vergelijker: Placebo
Ander: Placebo
Placebo werd toegediend via een enkele inhalatie eenmaal daags gedurende 3 opeenvolgende dagen.
Experimenteel: ALX-0171 1,5 mg/kg
Biologisch: ALX-0171 1,5 mg/kg
ALX-0171 1,5 mg/kg werd toegediend via een enkele inhalatie eenmaal daags gedurende 3 opeenvolgende dagen.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Veiligheid en verdraagbaarheid van geïnhaleerd ALX-0171 1,5 mg/kg zoals gemeten aan de hand van het aantal proefpersonen met ten minste 1 ernstige of niet-ernstige behandelingsgerelateerde bijwerking (TEAE).
Tijdsspanne: Vanaf de eerste toediening van het onderzoeksgeneesmiddel aan de proefpersoon tot de afronding van het laatste bezoek van de proefpersoon, gemiddeld 4 weken
Aantal gerapporteerde proefpersonen met minstens 1 ernstige of niet-ernstige TEAE's in de ALX-0171 1,5 mg/kg behandelingsgroep en placebobehandelingsgroep.
Vanaf de eerste toediening van het onderzoeksgeneesmiddel aan de proefpersoon tot de afronding van het laatste bezoek van de proefpersoon, gemiddeld 4 weken
Veiligheid en verdraagbaarheid van geïnhaleerd ALX-0171 1,5 mg/kg zoals gemeten aan de hand van het aantal ernstige en niet-ernstige TEAE's.
Tijdsspanne: Vanaf de eerste toediening van het onderzoeksgeneesmiddel aan de proefpersoon tot de afronding van het laatste bezoek van de proefpersoon, gemiddeld 4 weken
Aantal ernstige en niet-ernstige TEAE's gemeld in de ALX-0171 1,5 mg/kg behandelingsgroep en de placebobehandelingsgroep.
Vanaf de eerste toediening van het onderzoeksgeneesmiddel aan de proefpersoon tot de afronding van het laatste bezoek van de proefpersoon, gemiddeld 4 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Ablynx

Onderzoekers

  • Studie directeur: Medical Monitor, Ablynx NV

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 maart 2018

Primaire voltooiing (Werkelijk)

24 oktober 2018

Studie voltooiing (Werkelijk)

24 oktober 2018

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

26 januari 2018

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

26 januari 2018

Eerst geplaatst (Werkelijk)

1 februari 2018

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

30 juli 2019

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

17 juli 2019

Laatst geverifieerd

1 juli 2019

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • ALX0171-C203

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Respiratoir syncytieel virus Infectie van de onderste luchtwegen

Klinische onderzoeken op ALX-0171 1,5 mg/kg

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Bangladesh

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren