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Combinaison thermique avec chauffage à air pulsé dans la chirurgie du cancer du sein

28 octobre 2018 mis à jour par: Tampere University Hospital

Combinaison thermique avec chauffage à air pulsé dans la chirurgie du cancer du sein : une enquête clinique randomisée

Le but de cette investigation clinique est de prouver que la combinaison thermique avec chauffage à air pulsé est plus efficace pour prévenir l'hypothermie peropératoire accidentelle que les méthodes de réchauffement conventionnelles. Le groupe d'étude aura la combinaison thermique de son arrivée à l'hôpital jusqu'au service après la chirurgie. Dans la salle d'opération, un dispositif de réchauffement à air pulsé sera connecté aux jambes du pantalon de la combinaison thermique et l'appareil sera allumé pendant la chirurgie. Le groupe de contrôle aura des vêtements d'hôpital normaux. Le réchauffement peropératoire sera géré avec le matelas chauffant et une couverture chauffante à air pulsé. Le critère d'évaluation principal est la température centrale après l'arrivée à l'unité de soins post-anesthésiques.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

40

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Finlande
      • Tampere, Finlande, 33900
        • TAYS Hatanpää

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

20 ans à 90 ans (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Femelle

La description

Critère d'intégration:

  • chirurgie primaire du cancer du sein
  • résection unilatérale ou mastectomie avec ou sans lymphadénectomie axillaire
  • indice de masse corporelle 25-40

Critère d'exclusion:

  • ASA > III
  • diminution de l'état mental
  • compétences insuffisantes en finnois
  • autre que l'anesthésie générale

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: LA PRÉVENTION
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: PARALLÈLE
  • Masquage: SEUL

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
EXPÉRIMENTAL: Combinaison thermique
Dispositif: Combinaison thermique
Un dispositif de réchauffement à air pulsé sera connecté aux jambes du pantalon de la combinaison thermique.
ACTIVE_COMPARATOR: Vêtements hospitaliers conventionnels
Dispositif: Vêtements hospitaliers conventionnels
Le matelas chauffant et une couverture chauffante à air pulsé pour le bas du corps seront utilisés en peropératoire.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Température à cœur
Délai: 1 heure
Température centrale après l'arrivée à l'unité de soins post-anesthésie
1 heure

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Tampere University Hospital

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Maija-Liisa Kalliomäki, Tampere University Hospital

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (RÉEL)

20 février 2018

Achèvement primaire (RÉEL)

6 juillet 2018

Achèvement de l'étude (RÉEL)

6 juillet 2018

Dates d'inscription aux études

Première soumission

29 janvier 2018

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

1 février 2018

Première publication (RÉEL)

5 février 2018

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

30 octobre 2018

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

28 octobre 2018

Dernière vérification

1 février 2018

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • R17137

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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