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Traje térmico com aquecimento de ar forçado em cirurgia de câncer de mama

28 de outubro de 2018 atualizado por: Tampere University Hospital

Traje térmico com aquecimento de ar forçado em cirurgia de câncer de mama: uma investigação clínica randomizada

O objetivo desta investigação clínica é provar que o traje térmico com aquecimento de ar forçado é mais eficaz para prevenir a hipotermia intraoperatória inadvertida do que os métodos convencionais de aquecimento. O grupo de estudo terá o traje térmico desde a chegada ao hospital até a enfermaria após a cirurgia. Na sala de cirurgia, o dispositivo de aquecimento de ar forçado será conectado às pernas da calça do traje térmico e o dispositivo será ligado durante a cirurgia. O grupo de controle terá roupas normais de hospital. O aquecimento intraoperatório será gerenciado com o colchão de aquecimento e um cobertor de aquecimento de ar forçado. O endpoint primário é a temperatura central depois de chegar à unidade de cuidados pós-anestésicos.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

40

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Finlândia
      • Tampere, Finlândia, 33900
        • TAYS Hatanpää

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

20 anos a 90 anos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Fêmea

Descrição

Critério de inclusão:

  • cirurgia de cancer de mama primario
  • ressecção unilateral ou mastectomia com ou sem linfadenectomia axilar
  • índice de massa corporal 25-40

Critério de exclusão:

  • ASA > III
  • diminuição do estado mental
  • habilidades inadequadas da língua finlandesa
  • exceto anestesia geral

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: PREVENÇÃO
  • Alocação: RANDOMIZADO
  • Modelo Intervencional: PARALELO
  • Mascaramento: SOLTEIRO

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
EXPERIMENTAL: Traje térmico
Dispositivo: Traje térmico
O dispositivo de aquecimento de ar forçado será conectado às pernas das calças do traje térmico.
ACTIVE_COMPARATOR: Roupas hospitalares convencionais
Dispositivo: Roupas hospitalares convencionais
O colchão de aquecimento e um cobertor de aquecimento de ar forçado para a parte inferior do corpo serão usados ​​no intraoperatório.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Temperatura do núcleo
Prazo: 1 hora
Temperatura central após chegar à unidade de recuperação pós-anestésica
1 hora

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Tampere University Hospital

Investigadores

  • Diretor de estudo: Maija-Liisa Kalliomäki, Tampere University Hospital

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (REAL)

20 de fevereiro de 2018

Conclusão Primária (REAL)

6 de julho de 2018

Conclusão do estudo (REAL)

6 de julho de 2018

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

29 de janeiro de 2018

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

1 de fevereiro de 2018

Primeira postagem (REAL)

5 de fevereiro de 2018

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

30 de outubro de 2018

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

28 de outubro de 2018

Última verificação

1 de fevereiro de 2018

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • R17137

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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