Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Thermisch pak met geforceerde luchtverwarming bij borstkankerchirurgie

28 oktober 2018 bijgewerkt door: Tampere University Hospital

Thermisch pak met geforceerde luchtverwarming bij borstkankerchirurgie: een gerandomiseerd klinisch onderzoek

Het doel van dit klinische onderzoek is om te bewijzen dat het thermische pak met geforceerde luchtverwarming effectiever is om onbedoelde intraoperatieve hypothermie te voorkomen dan conventionele verwarmingsmethoden. De onderzoeksgroep krijgt het thermopak vanaf de aankomst in het ziekenhuis tot aan de afdeling na de operatie. In de operatiekamer wordt het geforceerde luchtverwarmingsapparaat aangesloten op de broekspijpen van het thermopak en wordt het apparaat tijdens de operatie ingeschakeld. De controlegroep krijgt normale ziekenhuiskleding. Intraoperatieve opwarming wordt beheerd met de verwarmingsmatras en een verwarmingsdeken met geforceerde lucht. Het primaire eindpunt is de kerntemperatuur na aankomst op de postanesthesieafdeling.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

40

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Finland
      • Tampere, Finland, 33900
        • TAYS Hatanpää

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

20 jaar tot 90 jaar (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Vrouw

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • primaire borstkankeroperatie
  • unilaterale resectie of mastectomie met of zonder axillaire lymfadenectomie
  • lichaamsmassa-index 25-40

Uitsluitingscriteria:

  • ASA > III
  • verminderde mentale toestand
  • onvoldoende Finse taalvaardigheid
  • anders dan algemene anesthesie

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: PREVENTIE
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: ENKEL

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
EXPERIMENTEEL: Thermisch pak
Apparaat: Thermisch pak
Het geforceerde luchtverwarmingsapparaat wordt aangesloten op de broekspijpen van het thermopak.
ACTIVE_COMPARATOR: Conventionele ziekenhuiskleding
Apparaat: Conventionele ziekenhuiskleding
De verwarmingsmatras en een verwarmingsdeken met geforceerde lucht voor het onderlichaam zullen tijdens de operatie worden gebruikt.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Kerntemperatuur
Tijdsspanne: 1 uur
Kerntemperatuur na aankomst op de postanesthesieafdeling
1 uur

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Tampere University Hospital

Onderzoekers

  • Studie directeur: Maija-Liisa Kalliomäki, Tampere University Hospital

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (WERKELIJK)

20 februari 2018

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

6 juli 2018

Studie voltooiing (WERKELIJK)

6 juli 2018

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

29 januari 2018

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

1 februari 2018

Eerst geplaatst (WERKELIJK)

5 februari 2018

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

30 oktober 2018

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

28 oktober 2018

Laatst geverifieerd

1 februari 2018

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • R17137

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Thermisch pak

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Bulgaria

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren