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Tuta termica con riscaldamento ad aria forzata nella chirurgia del cancro al seno

28 ottobre 2018 aggiornato da: Tampere University Hospital

Tuta termica con riscaldamento ad aria forzata nella chirurgia del cancro al seno: un'indagine clinica randomizzata

Lo scopo di questa indagine clinica è dimostrare che la tuta termica con riscaldamento ad aria forzata è più efficace per prevenire l'ipotermia intraoperatoria involontaria rispetto ai metodi di riscaldamento convenzionali. Il gruppo di studio avrà la tuta termica dall'arrivo in ospedale fino al reparto dopo l'intervento. In sala operatoria il dispositivo di riscaldamento ad aria forzata sarà collegato alle gambe dei pantaloni della tuta termica e il dispositivo sarà acceso durante l'intervento chirurgico. Il gruppo di controllo indosserà normali abiti ospedalieri. Il riscaldamento intraoperatorio sarà gestito con il materasso riscaldante e una coperta riscaldante ad aria forzata. L'endpoint primario è la temperatura interna dopo l'arrivo all'unità di cura post-anestesia.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

40

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Finlandia
      • Tampere, Finlandia, 33900
        • TAYS Hatanpää

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 20 anni a 90 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • intervento chirurgico per carcinoma mammario primario
  • resezione unilaterale o mastectomia con o senza linfoadenectomia ascellare
  • indice di massa corporea 25-40

Criteri di esclusione:

  • AS > III
  • diminuzione dello stato mentale
  • competenze linguistiche finlandesi inadeguate
  • Altro che anestesia generale

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: PREVENZIONE
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: SEPARARE

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: Tuta termica
Dispositivo: Tuta termica
Il dispositivo di riscaldamento ad aria forzata sarà collegato alle gambe dei pantaloni della tuta termica.
ACTIVE_COMPARATORE: Abbigliamento ospedaliero convenzionale
Dispositivo: Abbigliamento ospedaliero convenzionale
Il materasso riscaldante e una coperta riscaldante ad aria forzata per la parte inferiore del corpo verranno utilizzati intraoperatoriamente.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Temperatura interna
Lasso di tempo: 1 ora
Temperatura interna dopo l'arrivo all'unità di cura post-anestesia
1 ora

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Tampere University Hospital

Investigatori

  • Direttore dello studio: Maija-Liisa Kalliomäki, Tampere University Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

20 febbraio 2018

Completamento primario (EFFETTIVO)

6 luglio 2018

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

6 luglio 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

29 gennaio 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

1 febbraio 2018

Primo Inserito (EFFETTIVO)

5 febbraio 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

30 ottobre 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

28 ottobre 2018

Ultimo verificato

1 febbraio 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • R17137

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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