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Étude de sécurité et de performance du dispositif de fermeture vasculaire à grand trou FIV (Frontier-IV)

16 janvier 2023 mis à jour par: Vivasure Medical Limited

Plan d'investigation clinique (CIP) pour l'étude de sécurité et de performance du dispositif de fermeture vasculaire à grand trou - Étude FRONTIER IV

Ce Plan d'Investigation Clinique (PIC) a pour objet de :

  1. Confirmez la sécurité et les performances du système de fermeture pour gros trous PerQseal®.
  2. Élargir ses indications d'utilisation aux artériotomies fémorales communes créées avec des gaines de 12 à 20 F chez les patients subissant des procédures endovasculaires.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Cette étude sera une étude prospective, multicentrique et non randomisée pour étudier l'innocuité et les performances de PerQseal® chez 75 patients dans environ 10 sites expérimentaux européens.

L'étude ne doit pas être réalisée en aveugle avant, pendant ou après la procédure. Tous les patients subissant une procédure endovasculaire nécessitant une artériotomie créée par des gaines de 12 à 20 F, via l'artère fémorale commune seront dépistés selon les critères d'inclusion/exclusion. Si le patient satisfait aux exigences de l'investigation clinique, il est invité à participer, à donner son consentement éclairé et se voit ensuite attribuer un numéro de sujet.

Tous les sujets doivent avoir une évaluation de suivi immédiatement après la procédure, ~ 24 heures, 1 et 3 mois. Les données de sécurité issues des suivis seront évaluées par le comité de surveillance de la sécurité des données de manière continue.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

75

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Allemagne
      • Hamburg, Allemagne, 20099
        • Asklepios Klinik St. Georg Medizinische Abteilung
    • Berlin
      • Berlin-Mitte, Berlin, Allemagne, 10117
        • The Charité - Universitätsmedizin
    • Hesse
      • Bad Nauheim, Hesse, Allemagne, 61231
        • Kerckhoff Klinik, Bad Nauheim
      • Frankfurt am Main, Hesse, Allemagne, 60389
        • CardioVasculäres Centrum
    • North Rhine-Westphalia
      • Essen, North Rhine-Westphalia, Allemagne, 45138
        • Contilia Heart and Vascular centre
      • Köln, North Rhine-Westphalia, Allemagne, 50937
        • Uniklinik Köln, Herzzentrum
      • Muenster, North Rhine-Westphalia, Allemagne
        • St Franziskus Hospital
    • Rhineland-Palatinate
      • Mainz, Rhineland-Palatinate, Allemagne, 55131
        • Universitätsmedizin Mainz
    • Saxony
      • Leipzig, Saxony, Allemagne, 04109
        • Medical Faculty of the University of Leipzig
  • Irlande
      • Dublin, Irlande
        • St James Hospital
    • Dublin
      • Blackrock, Dublin, Irlande
        • Blackrock Clinic

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Plus de 18 ans.
  • - Le sujet est disposé et capable de fournir un consentement éclairé spécifique à l'étude, de suivre les procédures du protocole et de se conformer aux exigences des visites de suivi.
  • Cliniquement indiqué pour une procédure endovasculaire utilisant une artériotomie fémorale commune créée par une gaine 12 - 20 F.

Critère d'exclusion:

  • Maladie systémique aiguë non cardiaque grave ou maladie terminale avec une espérance de vie de moins de six mois.
  • Preuve d'une infection bactérienne ou cutanée systémique, y compris une infection de l'aine.
  • Diathèse hémorragique connue, coagulopathie avérée ou potentielle, numération plaquettaire < 100 000/μl ou patients sous anticoagulants à long terme avec un INR supérieur à 1,2 au moment de la procédure ou thrombopénie induite par l'héparine de type II connue.
  • Grave; claudication ou maladie vasculaire périphérique (par ex. Catégorie de Rutherford 3 ou plus ou IPS < 0,5), sténose de diamètre de l'artère iliaque non traitée documentée > 50 % ou chirurgie antérieure de pontage/mise en place d'un stent dans l'artère fémorale commune du membre ipsilatéral.
  • Allergie connue à l'un des matériaux utilisés dans le PerQseal®.
  • Le sujet a subi une procédure percutanée à l'aide d'un dispositif de fermeture vasculaire non résorbable (à l'exclusion de la suture médiée) pour l'hémostase dans la jambe cible ipsilatérale.
  • Patients ayant subi une intervention percutanée dans la jambe homolatérale, au cours des 30 jours précédents.
  • Patients ayant subi une intervention percutanée à l'aide d'un dispositif de fermeture intravasculaire résorbable pour l'hémostase, dans la jambe homolatérale, au cours des 90 jours précédents.
  • Preuve d'une sténose du diamètre artériel > 20 % ou d'une calcification antérieure ou circonférentielle à moins de 20 mm proximal ou distal du site d'artériotomie cible sur la base d'une angiographie TDM pré-opératoire.
  • Les femmes enceintes ou allaitantes ou en période fertile ne prenant pas de contraceptifs adéquats. Un test de grossesse peut être réalisé.
  • Les patients qui ont une amputation d'un membre inférieur du membre ipsilatéral ou controlatéral.
  • Accès artériel autre que l'artère fémorale commune obtenu pour la jambe cible ipsilatérale.
  • Le sujet a un tractus tissulaire qui devrait être supérieur à 10 cm.
  • Utilisation d'agents thrombolytiques dans les 24 heures précédant ou pendant la procédure endovasculaire entraînant un taux de fibrinogène < 100 mg/dl.
  • Perte de sang/transfusion importante (définie comme nécessitant une transfusion de 4 unités ou plus de produits sanguins) pendant la procédure de référence ou dans les 30 jours précédant la procédure de référence.
  • Temps de coagulation activé (ACT) > 350 secondes immédiatement avant le retrait de la gaine ou si les mesures ACT devraient être > 350 secondes pendant plus de 24 heures après la procédure d'indexation.
  • Le site de ponction cible est situé dans une greffe vasculaire.
  • L'artériotomie cible dans l'artère fémorale profonde ou l'artère fémorale superficielle ou dans l'artère fémorale commune, mais à moins de 10 mm en amont de la bifurcation de l'artère fémorale superficielle/fémorale profonde.
  • Le rapport PerQseal® Introducer-gaine au diamètre de l'artère fémorale ipsilatérale est supérieur ou égal à 1,05.
  • Sujets présentant un hématome aigu de toute taille, une fistule artério-veineuse ou un faux-anévrisme au site d'accès cible ; ou preuve angiographique de lacération ou de dissection artérielle dans l'artère iliaque ou fémorale externe avant l'utilisation du dispositif de fermeture PerQseal®.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: TRAITEMENT
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: SINGLE_GROUP
  • Masquage: AUCUN

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
EXPÉRIMENTAL: Dispositif expérimental
Confirmer l'innocuité et les performances du dispositif de fermeture PerQseal® (DP2-FA1-4) et des introducteurs PerQseal® (DP2-FA1-5 et DP2-FA1-6) pour fermer par voie percutanée les ponctions de l'artère fémorale et induire une hémostase artérielle chez les patients subissant une endovascularisation procédures nécessitant une artériotomie créée par des gaines de 12 à 20 F.
Dispositif: PerQseal®
Système de fermeture à grand trou
Autres noms:
  • DP2-FA1-4 DP2-FA1-5 DP2-FA1-6

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Complications vasculaires majeures [Sécurité]
Délai: jusqu'à 1 mois après l'implantation
Taux de complications majeures au site d'accès vasculaire liées au dispositif de fermeture PerQseal® (tel que défini par VARC-2)
jusqu'à 1 mois après l'implantation

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Complications vasculaires mineures [Sécurité]
Délai: jusqu'à 1 mois après l'implantation
Taux de complications mineures au site d'accès vasculaire directement liées au dispositif de fermeture PerQseal® (tel que défini par VARC-2)
jusqu'à 1 mois après l'implantation
Taux de réussite technique de l'appareil d'étude [Performance]
Délai: Dans les 24 heures
Pourcentage de fermetures (membres) avec succès technique, pour le dispositif de fermeture PerQseal®, ne nécessitant pas de traitement alternatif pour obtenir l'hémostase
Dans les 24 heures

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Vivasure Medical Limited

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Dr Arne Schwindt, St Fraziskus Hospital, Muenster, Germany
  • Chercheur principal: Dr Christoph Naber, Contilia Heart and Vascular centre, Essen, Germany

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (RÉEL)

12 octobre 2017

Achèvement primaire (RÉEL)

19 novembre 2019

Achèvement de l'étude (RÉEL)

19 novembre 2019

Dates d'inscription aux études

Première soumission

31 janvier 2018

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

31 janvier 2018

Première publication (RÉEL)

6 février 2018

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

1 février 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

16 janvier 2023

Dernière vérification

1 janvier 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Autres numéros d'identification d'étude

  • P528-00

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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