Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Veiligheids- en prestatiestudie van vasculair sluitapparaat met grote gaten FIV (Frontier-IV)

16 januari 2023 bijgewerkt door: Vivasure Medical Limited

Klinisch onderzoeksplan (CIP) voor veiligheids- en prestatieonderzoek van vasculaire sluiting met grote gaten - FRONTIER IV-onderzoek

Het doel van dit Clinical Investigation Plan (CIP) is om:

  1. Bevestig de veiligheid en prestaties van het PerQseal®-sluitsysteem voor grote gaten.
  2. Uitbreiding van de gebruiksindicaties met gemeenschappelijke femorale arteriotomieën gemaakt met 12 tot 20 F-hulzen bij patiënten die endovasculaire procedures ondergaan.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Deze studie zal een prospectieve, multicentrische, niet-gerandomiseerde studie zijn om de veiligheid en prestaties van PerQseal® te onderzoeken bij 75 patiënten in ongeveer 10 Europese onderzoekscentra.

Het onderzoek mag voorafgaand aan, tijdens of na de procedure niet worden geblindeerd. Alle patiënten die een endovasculaire procedure ondergaan die een arteriotomie vereist, gemaakt door 12 tot 20 F-omhulsels, via de gemeenschappelijke dijbeenslagader, zullen worden gescreend op basis van de inclusie-/exclusiecriteria. Als de patiënt voldoet aan de vereisten van het klinisch onderzoek, wordt hij uitgenodigd om deel te nemen, geeft hij geïnformeerde toestemming en krijgt hij vervolgens een proefpersoonnummer toegewezen.

Alle proefpersonen moeten onmiddellijk na de procedure een follow-upbeoordeling van ongeveer 24 uur, 1 en 3 maanden ondergaan. Veiligheidsgegevens uit de follow-ups zullen continu worden beoordeeld door de Monitoring Commissie Gegevensveiligheid.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

75

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Duitsland
      • Hamburg, Duitsland, 20099
        • Asklepios Klinik St. Georg Medizinische Abteilung
    • Berlin
      • Berlin-Mitte, Berlin, Duitsland, 10117
        • The Charité - Universitätsmedizin
    • Hesse
      • Bad Nauheim, Hesse, Duitsland, 61231
        • Kerckhoff Klinik, Bad Nauheim
      • Frankfurt am Main, Hesse, Duitsland, 60389
        • CardioVasculäres Centrum
    • North Rhine-Westphalia
      • Essen, North Rhine-Westphalia, Duitsland, 45138
        • Contilia Heart and Vascular centre
      • Köln, North Rhine-Westphalia, Duitsland, 50937
        • Uniklinik Köln, Herzzentrum
      • Muenster, North Rhine-Westphalia, Duitsland
        • St Franziskus Hospital
    • Rhineland-Palatinate
      • Mainz, Rhineland-Palatinate, Duitsland, 55131
        • Universitätsmedizin Mainz
    • Saxony
      • Leipzig, Saxony, Duitsland, 04109
        • Medical Faculty of the University of Leipzig
  • Ierland
      • Dublin, Ierland
        • St James Hospital
    • Dublin
      • Blackrock, Dublin, Ierland
        • Blackrock Clinic

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Ouder dan 18 jaar.
  • De proefpersoon is bereid en in staat om de juiste studiespecifieke geïnformeerde toestemming te geven, de protocolprocedures te volgen en te voldoen aan de vereisten voor vervolgbezoeken.
  • Klinisch geïndiceerd voor een endovasculaire procedure waarbij gebruik wordt gemaakt van een gemeenschappelijke femorale arteriotomie door middel van een 12 - 20 F-schacht.

Uitsluitingscriteria:

  • Ernstige acute niet-cardiale systemische ziekte of terminale ziekte met een levensverwachting van minder dan zes maanden.
  • Bewijs van systemische bacteriële of huidinfectie, inclusief liesinfectie.
  • Bekende bloedingsdiathese, duidelijke of potentiële coagulopathie, aantal bloedplaatjes < 100.000/μl of patiënten die langdurig anticoagulantia gebruiken met een INR hoger dan 1,2 op het moment van de procedure of bekende type II heparine-geïnduceerde trombocytopenie.
  • Streng; claudicatio of perifere vaatziekte (bijv. Rutherford categorie 3 of hoger of ABI < 0,5), gedocumenteerde onbehandelde stenose van de arteria iliaca met een diameter van > 50% of eerdere bypassoperatie/plaatsing van een stent in de arteria femoralis communis van ipsilaterale extremiteit.
  • Bekende allergie voor een van de materialen die in de PerQseal® worden gebruikt.
  • Proefpersoon heeft een percutane procedure ondergaan met behulp van een niet-resorbeerbaar vasculair sluitapparaat (exclusief hechting gemedieerd) voor hemostase in het ipsilaterale doelbeen.
  • Patiënten die in de afgelopen 30 dagen een percutane procedure in het ipsilaterale been hebben ondergaan.
  • Patiënten die in de afgelopen 90 dagen een percutane procedure hebben ondergaan met behulp van een resorbeerbaar intravasculair sluitapparaat voor hemostase in het ipsilaterale been.
  • Bewijs van arteriële diameterstenose > 20% of anterieure of circumferentiële verkalking binnen 20 mm proximaal of distaal van de beoogde arteriotomieplaats op basis van pre-procedure CT-angiografie.
  • Vrouwen die zwanger zijn of borstvoeding geven of in de vruchtbare periode geen geschikte anticonceptiva gebruiken. Er kan een zwangerschapstest worden uitgevoerd.
  • Patiënten met een amputatie van de onderste extremiteit van het ipsilaterale of contralaterale ledemaat.
  • Arteriële toegang anders dan gemeenschappelijke dijbeenslagader verkregen voor ipsilateraal doelbeen.
  • Proefpersoon heeft een weefselkanaal dat naar verwachting groter is dan 10 cm.
  • Gebruik van trombolytica binnen 24 uur voorafgaand aan of tijdens de endovasculaire procedure die fibrinogeen < 100 mg/dl veroorzaakt.
  • Aanzienlijk bloedverlies/transfusie (gedefinieerd als transfusie van 4 of meer eenheden bloedproducten vereist) tijdens de indexprocedure of binnen 30 dagen voorafgaand aan de indexprocedure.
  • Geactiveerde stollingstijd (ACT) > 350 seconden direct voorafgaand aan het verwijderen van de sheath of als verwacht wordt dat ACT-metingen > 350 seconden zullen zijn gedurende meer dan 24 uur na de indexeringsprocedure.
  • Doelpunctieplaats bevindt zich in een vasculair transplantaat.
  • Doelarteriotomie in de profunda femoris of oppervlakkige femorale arterie of in de gewone femorale arterie, maar binnen 10 mm proximaal van de vertakking van de oppervlakkige femorale/profunda femoris-slagader.
  • PerQseal® introducer-sheath tot diameterverhouding ipsilaterale femorale arterie is groter dan of gelijk aan 1,05.
  • Proefpersonen met een acuut hematoom van elke grootte, arterioveneuze fistel of pseudo-aneurysma op de beoogde toegangsplaats; of angiografisch bewijs van arteriële laceratie of dissectie in de externe iliacale of femorale slagader voorafgaand aan het gebruik van het PerQseal®-afsluitinstrument.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: NA
  • Interventioneel model: SINGLE_GROUP
  • Masker: GEEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
EXPERIMENTEEL: Onderzoek apparaat
Ter bevestiging van de veiligheid en prestatie van het PerQseal® Closure Device (DP2-FA1-4) en PerQseal® Introducers (DP2-FA1-5 en DP2-FA1-6) om puncties in de dijbeenslagader percutaan te sluiten en arteriële hemostase te induceren bij patiënten die endovasculaire procedures die een arteriotomie vereisen, gecreëerd door 12 tot 20 F-omhulsels.
Apparaat: PerQseal®
Sluitsysteem met groot gat
Andere namen:
  • DP2-FA1-4 DP2-FA1-5 DP2-FA1-6

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Grote vasculaire complicaties [Veiligheid]
Tijdsspanne: tot 1 maand na implantatie
Percentage ernstige complicaties op de toegangsplaats met betrekking tot het PerQseal®-sluitapparaat (zoals gedefinieerd door VARC-2)
tot 1 maand na implantatie

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Kleine vasculaire complicaties [Veiligheid]
Tijdsspanne: tot 1 maand na implantatie
Percentage kleine complicaties op de toegangsplaats die rechtstreeks verband houden met het PerQseal®-sluitapparaat (zoals gedefinieerd door VARC-2)
tot 1 maand na implantatie
Bestudeer het technisch slagingspercentage van het apparaat [Prestaties]
Tijdsspanne: binnen 24 uur
Percentage sluitingen (ledematen) met technisch succes, voor het PerQseal®-sluitapparaat, waarvoor geen alternatieve therapie nodig is om hemostase te bereiken
binnen 24 uur

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Vivasure Medical Limited

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Dr Arne Schwindt, St Fraziskus Hospital, Muenster, Germany
  • Hoofdonderzoeker: Dr Christoph Naber, Contilia Heart and Vascular centre, Essen, Germany

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (WERKELIJK)

12 oktober 2017

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

19 november 2019

Studie voltooiing (WERKELIJK)

19 november 2019

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

31 januari 2018

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

31 januari 2018

Eerst geplaatst (WERKELIJK)

6 februari 2018

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

1 februari 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

16 januari 2023

Laatst geverifieerd

1 januari 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Andere studie-ID-nummers

  • P528-00

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op PerQseal®

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Spain

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren