Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Suurireikäisen verisuonten sulkemislaitteen turvallisuus- ja suorituskykytutkimus FIV (Frontier-IV)

maanantai 16. tammikuuta 2023 päivittänyt: Vivasure Medical Limited

Kliininen tutkimussuunnitelma (CIP) suuren reiän verisuonten sulkemislaitteen turvallisuus- ja suorituskykytutkimukselle - FRONTIER IV -tutkimus

Tämän kliinisen tutkimussuunnitelman (CIP) tarkoituksena on:

  1. Varmista PerQseal® suurten reikien sulkemisjärjestelmän turvallisuus ja suorituskyky.
  2. Laajentaa sen käyttöaiheita kattamaan yleiset reisiluun arteriotomiat, jotka on luotu 12–20 F-tupeilla potilailla, joille tehdään endovaskulaarisia toimenpiteitä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä tutkimus on prospektiivinen, monikeskeinen, ei-satunnaistettu tutkimus, jossa tutkitaan PerQseal®:n turvallisuutta ja suorituskykyä 75 potilaalla noin 10 eurooppalaisessa tutkimuspaikassa.

Tutkimusta ei saa sokkouttaa ennen toimenpidettä, sen aikana tai sen jälkeen. Kaikki potilaat, joille tehdään endovaskulaarinen toimenpide, joka edellyttää 12–20 F-tuppien muodostamaa arteriotomiaa yhteisen reisivaltimon kautta, seulotaan sisällyttäminen/poissulkemiskriteerien mukaan. Jos potilas täyttää kliinisen tutkimuksen vaatimukset, hänet on kutsuttava osallistumaan, annettava tietoon perustuva suostumus ja hänelle on tämän jälkeen osoitettava tutkittava numero.

Kaikilla koehenkilöillä on oltava välittömästi jälkeinen toimenpide, ~24 tunnin, 1 ja 3 kuukauden seurantaarviointi. Tietoturvallisuuden seurantakomitea arvioi seurantatoimien turvallisuustietoja jatkuvasti.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

75

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Irlanti
      • Dublin, Irlanti
        • St James Hospital
    • Dublin
      • Blackrock, Dublin, Irlanti
        • Blackrock Clinic
  • Saksa
      • Hamburg, Saksa, 20099
        • Asklepios Klinik St. Georg Medizinische Abteilung
    • Berlin
      • Berlin-Mitte, Berlin, Saksa, 10117
        • The Charité - Universitätsmedizin
    • Hesse
      • Bad Nauheim, Hesse, Saksa, 61231
        • Kerckhoff Klinik, Bad Nauheim
      • Frankfurt am Main, Hesse, Saksa, 60389
        • CardioVasculäres Centrum
    • North Rhine-Westphalia
      • Essen, North Rhine-Westphalia, Saksa, 45138
        • Contilia Heart and Vascular centre
      • Köln, North Rhine-Westphalia, Saksa, 50937
        • Uniklinik Köln, Herzzentrum
      • Muenster, North Rhine-Westphalia, Saksa
        • St Franziskus Hospital
    • Rhineland-Palatinate
      • Mainz, Rhineland-Palatinate, Saksa, 55131
        • Universitätsmedizin Mainz
    • Saxony
      • Leipzig, Saxony, Saksa, 04109
        • Medical Faculty of the University of Leipzig

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Yli 18-vuotias.
  • Tutkittava on halukas ja kykenevä antamaan asianmukaisen tutkimuskohtaisen tietoisen suostumuksen, noudattaa protokollan menettelyjä ja noudattaa seurantakäynnin vaatimuksia.
  • Kliinisesti indikoitu endovaskulaariseen toimenpiteeseen, jossa käytetään yhteistä reisiluun arteriotomiaa, joka on luotu 12–20 F:n vaipan avulla.

Poissulkemiskriteerit:

  • Vaikea akuutti ei-sydänsairaus tai terminaalinen sairaus, jonka elinajanodote on alle kuusi kuukautta.
  • Todisteet systeemisestä bakteeri- tai ihoinfektiosta, mukaan lukien nivustulehdus.
  • Tunnettu verenvuotodiateesi, selvä tai mahdollinen koagulopatia, verihiutaleiden määrä < 100 000/μl tai potilaat, jotka käyttävät pitkäaikaisesti antikoagulantteja, joiden INR on yli 1,2 toimenpiteen aikana tai tunnettu tyypin II hepariinin aiheuttama trombosytopenia.
  • Vaikea; kyynärsairaus tai perifeerinen verisuonisairaus (esim. Rutherford-luokka 3 tai suurempi tai ABI < 0,5), dokumentoitu hoitamaton suoliluun valtimon halkaisijaltaan yli 50 % ahtauma tai aiempi ohitusleikkaus/stentin asennus ipsilateraalisen raajan yhteiseen reisivaltimoon.
  • Tunnettu allergia jollekin PerQseal®:ssa käytetylle materiaalille.
  • Koehenkilölle on tehty perkutaaninen toimenpide, jossa on käytetty imeytymätöntä verisuonten sulkemislaitetta (lukuun ottamatta ommelvälitteistä) hemostaasia ipsilateraalisessa kohdejalassa.
  • Potilaat, joille on tehty perkutaaninen toimenpide ipsilateraalisessa jalassa viimeisten 30 päivän aikana.
  • Potilaat, joille on tehty perkutaaninen toimenpide käyttäen imeytyvää suonensisäistä sulkulaitetta hemostaasiin ipsilateraalisessa jalassa viimeisten 90 päivän aikana.
  • Todisteet valtimon halkaisijan ahtautumisesta > 20 % tai anteriorisesta tai kehämäisestä kalkkeutumisesta 20 mm:n sisällä proksimaalisesta tai distaalisesta kohdearteriotomiakohdasta toimenpidettä edeltävän TT-angiografian perusteella.
  • Naiset, jotka ovat raskaana tai imettävät tai hedelmällisessä iässä, jotka eivät käytä riittäviä ehkäisyvälineitä. Raskaustesti voidaan tehdä.
  • Potilaat, joilla on alaraajan amputaatio ipsilateraalisesta tai kontralateraalisesta raajasta.
  • Muun kuin yhteisen reisivaltimon pääsy ipsilateraaliseen kohdejalkaan.
  • Tutkittavan kudosalueen odotetaan olevan yli 10 cm.
  • Trombolyyttisten aineiden käyttö 24 tunnin sisällä ennen endovaskulaarista toimenpidettä tai sen aikana, mikä aiheuttaa fibrinogeenin < 100 mg/dl.
  • Merkittävä verenhukka/siirto (määritelty vaativaksi 4 tai useamman yksikön verivalmistetta) indeksitoimenpiteen aikana tai 30 päivän sisällä ennen indeksikäsittelyä.
  • Aktivoitu hyytymisaika (ACT) > 350 sekuntia välittömästi ennen tupen poistamista tai jos ACT-mittausten odotetaan olevan > 350 sekuntia yli 24 tunnin ajan indeksitoimenpiteen jälkeen.
  • Kohdepunktiokohta sijaitsee vaskulaarisiirreessä.
  • Kohteena oleva arteriotomia profunda femoriksessa tai pinnallisessa reisivaltimossa tai on yhteisessä reisivaltimossa, mutta 10 mm:n etäisyydellä pinnallisen femoraalisen/Profunda Femoris -valtimon haarautumisesta.
  • PerQseal® Introducer -suojuksen ja ipsilateraalisen reisivaltimon halkaisijasuhde on suurempi tai yhtä suuri kuin 1,05.
  • Potilaat, joilla on minkä tahansa kokoinen akuutti hematooma, arteriovenoosinen fisteli tai pseudoaneurysma kohteen pääsykohdassa; tai angiografiset todisteet valtimon repeämästä tai dissekaatiosta ulkoisessa suoliluun tai reisivaltimoon ennen PerQseal® -suljinlaitteen käyttöä.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
  • Jako: NA
  • Inventiomalli: SINGLE_GROUP
  • Naamiointi: EI MITÄÄN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
KOKEELLISTA: Tutkimuslaite
Vahvistaa PerQseal® Closure Device (DP2-FA1-4) ja PerQseal® Introducers (DP2-FA1-5 ja DP2-FA1-6) turvallisuuden ja suorituskyvyn reisivaltimopunktioiden perkutaaniseksi sulkemiseksi ja valtimon hemostaasin indusoimiseksi potilailla, joille tehdään endovaskulaarinen toimenpiteitä, jotka vaativat 12–20 F-vaipan luomaa arteriotomiaa.
Laite: PerQseal®
Suuri reiän sulkemisjärjestelmä
Muut nimet:
  • DP2-FA1-4 DP2-FA1-5 DP2-FA1-6

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Suuret verisuonikomplikaatiot [Turvallisuus]
Aikaikkuna: jopa 1 kk implantaation jälkeen
PerQseal®-suljinlaitteeseen liittyvien vakavien verisuonikohtaisten komplikaatioiden määrä (määritelty VARC-2:ssa)
jopa 1 kk implantaation jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Pienet verisuonikomplikaatiot [Turvallisuus]
Aikaikkuna: enintään 1 kuukausi implantaatiosta
PerQseal®-suljinlaitteeseen suoraan liittyvien pienten verisuonikohtaisten komplikaatioiden määrä (VARC-2:n määritelmän mukaan)
enintään 1 kuukausi implantaatiosta
Tutkimuslaitteen tekninen onnistumisprosentti [suorituskyky]
Aikaikkuna: 24 tunnin sisällä
Teknisesti onnistuneiden sulkemisten (raajojen) prosenttiosuus PerQseal® -suljinlaitteella, joka ei vaadi vaihtoehtoista hoitoa hemostaasin saavuttamiseksi
24 tunnin sisällä

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Vivasure Medical Limited

Tutkijat

  • Päätutkija: Dr Arne Schwindt, St Fraziskus Hospital, Muenster, Germany
  • Päätutkija: Dr Christoph Naber, Contilia Heart and Vascular centre, Essen, Germany

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (TODELLINEN)

Torstai 12. lokakuuta 2017

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Tiistai 19. marraskuuta 2019

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Tiistai 19. marraskuuta 2019

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 31. tammikuuta 2018

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 31. tammikuuta 2018

Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)

Tiistai 6. helmikuuta 2018

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Keskiviikko 1. helmikuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 16. tammikuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. tammikuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muut tutkimustunnusnumerot

  • P528-00

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset PerQseal®

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Burkina Faso

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa