Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Sikkerhets- og ytelsesstudie av vaskulær lukkeanordning for store hull FIV (Frontier-IV)

16. januar 2023 oppdatert av: Vivasure Medical Limited

Klinisk undersøkelsesplan (CIP) for sikkerhets- og ytelsesstudie av vaskulær lukkeanordning for store hull - FRONTIER IV-studie

Formålet med denne kliniske undersøkelsesplanen (CIP) er å:

  1. Bekreft sikkerheten og ytelsen til PerQseal®-systemet for store hull.
  2. Å utvide bruksindikasjonene til å inkludere vanlige femorale arteriotomier laget med 12 til 20 F slirer hos pasienter som gjennomgår endovaskulære prosedyrer.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Denne studien vil være en prospektiv, multisentrert, ikke-randomisert studie for å undersøke sikkerheten og ytelsen til PerQseal® hos 75 pasienter på omtrent 10 europeiske undersøkelsessteder.

Studien skal ikke blindes før, under eller etter prosedyren. Alle pasienter som gjennomgår en endovaskulær prosedyre som krever en arteriotomi laget av 12 til 20 F slirer, via den vanlige lårarterien, vil bli screenet mot inklusjons-/eksklusjonskriteriene. Dersom pasienten oppfyller kravene til den kliniske undersøkelsen, skal de inviteres til å delta, gi informert samtykke og skal deretter tildeles et emnenummer.

Alle forsøkspersoner skal ha en umiddelbart etterprosedyre, ~24 timer, 1 og 3 måneders oppfølgingsvurdering. Sikkerhetsdata fra oppfølgingene vil bli vurdert av Datasikkerhetsovervåkingsutvalget fortløpende.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

75

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Irland
      • Dublin, Irland
        • St James Hospital
    • Dublin
      • Blackrock, Dublin, Irland
        • Blackrock Clinic
  • Tyskland
      • Hamburg, Tyskland, 20099
        • Asklepios Klinik St. Georg Medizinische Abteilung
    • Berlin
      • Berlin-Mitte, Berlin, Tyskland, 10117
        • The Charité - Universitätsmedizin
    • Hesse
      • Bad Nauheim, Hesse, Tyskland, 61231
        • Kerckhoff Klinik, Bad Nauheim
      • Frankfurt am Main, Hesse, Tyskland, 60389
        • CardioVasculäres Centrum
    • North Rhine-Westphalia
      • Essen, North Rhine-Westphalia, Tyskland, 45138
        • Contilia Heart and Vascular centre
      • Köln, North Rhine-Westphalia, Tyskland, 50937
        • Uniklinik Köln, Herzzentrum
      • Muenster, North Rhine-Westphalia, Tyskland
        • St Franziskus Hospital
    • Rhineland-Palatinate
      • Mainz, Rhineland-Palatinate, Tyskland, 55131
        • Universitätsmedizin Mainz
    • Saxony
      • Leipzig, Saxony, Tyskland, 04109
        • Medical Faculty of the University of Leipzig

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Over 18 år.
  • Forsøkspersonen er villig og i stand til å gi passende studiespesifikt informert samtykke, følge protokollprosedyrer og overholde kravene til oppfølgingsbesøk.
  • Klinisk indisert for en endovaskulær prosedyre ved bruk av en vanlig femoral arteriotomi laget av en 12 - 20 F skjede.

Ekskluderingskriterier:

  • Alvorlig akutt ikke-kardial systemisk sykdom eller terminal sykdom med forventet levealder på mindre enn seks måneder.
  • Bevis på systemisk bakteriell eller kutan infeksjon, inkludert lyskeinfeksjon.
  • Kjent blødningsdiatese, definitiv eller potensiell koagulopati, blodplateantall < 100 000/μl eller pasienter på langtids antikoagulantia med en INR større enn 1,2 ved prosedyren eller kjent type II heparinindusert trombocytopeni.
  • Alvorlig; claudicatio eller perifer vaskulær sykdom (f.eks. Rutherford kategori 3 eller høyere eller ABI < 0,5), dokumentert ubehandlet iliaca arteriediameter stenose > 50 % eller tidligere bypass-operasjon/stentplassering i den felles femorale arterie i ipsilaterale lem.
  • Kjent allergi mot noen av materialene som brukes i PerQseal®.
  • Pasienten har gjennomgått en perkutan prosedyre med en ikke-absorberbar vaskulær lukkeanordning (unntatt suturmediert) for hemostase i det ipsilaterale målbenet.
  • Pasienter som har gjennomgått en perkutan prosedyre i det ipsilaterale benet i løpet av de siste 30 dagene.
  • Pasienter som har gjennomgått en perkutan prosedyre med en absorberbar intravaskulær lukkeanordning for hemostase, i det ipsilaterale beinet, i løpet av de siste 90 dagene.
  • Bevis på arteriell diameter stenose > 20 % eller fremre eller periferiske forkalkning innen 20 mm proksimalt eller distalt til målarteriotomistedet basert på CT-angiografi før prosedyre.
  • Kvinner som er gravide eller ammende eller i fertil periode som ikke tar tilstrekkelige prevensjonsmidler. En graviditetstest kan utføres.
  • Pasienter som har amputert underekstremitet fra det ipsilaterale eller kontralaterale lemmet.
  • Annen arteriell tilgang enn vanlig femoral arterie oppnådd for ipsilateralt målben.
  • Personen har en vevskanal som forventes å være større enn 10 cm.
  • Bruk av trombolytiske midler innen 24 timer før eller under den endovaskulære prosedyren som forårsaker fibrinogen < 100 mg/dl.
  • Betydelig blodtap/transfusjon (definert som å kreve transfusjon av 4 eller flere enheter blodprodukter) under indeksprosedyre eller innen 30 dager før indeksprosedyre.
  • Aktivert koaguleringstid (ACT) > 350 sekunder rett før skjedefjerning eller hvis ACT-målinger forventes å være > 350 sekunder i mer enn 24 timer etter indeksprosedyre.
  • Målpunktpunktet er lokalisert i et vaskulært graft.
  • Target arteriotomy i profunda femoris eller overfladisk femoral arterie eller er i felles femoral arterie, men innenfor 10 mm proksimalt fra bifurkasjonen av Superficial Femoral /Profunda Femoris arterie.
  • PerQseal® Introducer-sheath til ipsilateral femoral arterie diameterforhold er større enn eller lik 1,05.
  • Personer med akutt hematom av enhver størrelse, arteriovenøs fistel eller pseudoaneurisme på måltilgangsstedet; eller angiografiske bevis på arteriell lacerasjon eller disseksjon i den eksterne iliaca- eller femoralarterien før bruk av PerQseal®-lukkeanordningen.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: NA
  • Intervensjonsmodell: SINGLE_GROUP
  • Masking: INGEN

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
EKSPERIMENTELL: Undersøkelsesapparat
For å bekrefte sikkerheten og ytelsen til PerQseal®-lukkeanordningen (DP2-FA1-4) og PerQseal®-introdusere (DP2-FA1-5 og DP2-FA1-6) for perkutant lukking av femorale arteriepunkter og for å indusere arteriell hemostase hos pasienter som gjennomgår endovaskulær prosedyrer som krever en arteriotomi laget av 12 til 20 F slirer.
Enhet: PerQseal®
Stort hulllukkingssystem
Andre navn:
  • DP2-FA1-4 DP2-FA1-5 DP2-FA1-6

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Store vaskulære komplikasjoner [sikkerhet]
Tidsramme: opptil 1 måned etter implantasjon
Hyppighet av større komplikasjoner på vaskulært tilgangssted relatert til PerQseal®-lukkingsenheten (som definert av VARC-2)
opptil 1 måned etter implantasjon

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Mindre vaskulære komplikasjoner [Sikkerhet]
Tidsramme: opptil 1 måned fra implantasjon
Hyppighet av mindre komplikasjoner med vaskulær tilgangssted direkte relatert til PerQseal®-lukkingsenheten (som definert av VARC-2)
opptil 1 måned fra implantasjon
Teknisk suksessrate for studieenhet [Ytelse]
Tidsramme: innen 24 timer
Prosentandel av lukkinger (lemmer) med teknisk suksess, for PerQseal®-lukkeenheten, som ikke krever alternativ terapi for å oppnå hemostase
innen 24 timer

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Vivasure Medical Limited

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Dr Arne Schwindt, St Fraziskus Hospital, Muenster, Germany
  • Hovedetterforsker: Dr Christoph Naber, Contilia Heart and Vascular centre, Essen, Germany

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

12. oktober 2017

Primær fullføring (FAKTISKE)

19. november 2019

Studiet fullført (FAKTISKE)

19. november 2019

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

31. januar 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

31. januar 2018

Først lagt ut (FAKTISKE)

6. februar 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

1. februar 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

16. januar 2023

Sist bekreftet

1. januar 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Andre studie-ID-numre

  • P528-00

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på PerQseal®

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Costa Rica

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere