Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Säkerhets- och prestandastudie av vaskulär stängningsanordning för stora hål FIV (Frontier-IV)

16 januari 2023 uppdaterad av: Vivasure Medical Limited

Klinisk undersökningsplan (CIP) för säkerhets- och prestandastudie av vaskulär stängningsanordning för stora hål - FRONTIER IV-studie

Syftet med denna kliniska utredningsplan (CIP) är att:

  1. Bekräfta säkerheten och prestandan för PerQseal®-systemet för stängning av stora hål.
  2. Att utöka dess användningsindikationer till att inkludera vanliga femorala arteriotomier skapade med 12 till 20 F-slidor hos patienter som genomgår endovaskulära procedurer.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Denna studie kommer att vara en prospektiv, multicentrerad, icke-randomiserad studie för att undersöka säkerheten och prestandan för PerQseal® hos 75 patienter på cirka 10 europeiska undersökningsplatser.

Studien ska inte förblindas före, under eller efter proceduren. Alla patienter som genomgår en endovaskulär procedur som kräver en arteriotomi skapad av 12 till 20 F-slidor via den gemensamma lårbensartären kommer att screenas mot inklusions-/exklusionskriterierna. Om patienten uppfyller kraven i den kliniska undersökningen ska de bjudas in att delta, ge informerat samtycke och ska därefter tilldelas ett ämnesnummer.

Alla försökspersoner ska ha en omedelbar postprocedur, ~24 timmar, 1 och 3 månaders uppföljningsbedömning. Säkerhetsdata från uppföljningarna kommer att bedömas av Datasäkerhetsövervakningskommittén fortlöpande.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

75

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Irland
      • Dublin, Irland
        • St James Hospital
    • Dublin
      • Blackrock, Dublin, Irland
        • Blackrock Clinic
  • Tyskland
      • Hamburg, Tyskland, 20099
        • Asklepios Klinik St. Georg Medizinische Abteilung
    • Berlin
      • Berlin-Mitte, Berlin, Tyskland, 10117
        • The Charité - Universitätsmedizin
    • Hesse
      • Bad Nauheim, Hesse, Tyskland, 61231
        • Kerckhoff Klinik, Bad Nauheim
      • Frankfurt am Main, Hesse, Tyskland, 60389
        • CardioVasculäres Centrum
    • North Rhine-Westphalia
      • Essen, North Rhine-Westphalia, Tyskland, 45138
        • Contilia Heart and Vascular centre
      • Köln, North Rhine-Westphalia, Tyskland, 50937
        • Uniklinik Köln, Herzzentrum
      • Muenster, North Rhine-Westphalia, Tyskland
        • St Franziskus Hospital
    • Rhineland-Palatinate
      • Mainz, Rhineland-Palatinate, Tyskland, 55131
        • Universitätsmedizin Mainz
    • Saxony
      • Leipzig, Saxony, Tyskland, 04109
        • Medical Faculty of the University of Leipzig

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Över 18 år.
  • Försökspersonen är villig och kan ge lämpligt studiespecifikt informerat samtycke, följa protokollprocedurer och uppfylla kraven på uppföljningsbesök.
  • Kliniskt indicerat för en endovaskulär procedur med en vanlig femoral arteriotomi skapad av en 12 - 20 F mantel.

Exklusions kriterier:

  • Allvarlig akut icke-kardiär systemisk sjukdom eller terminal sjukdom med en förväntad livslängd på mindre än sex månader.
  • Bevis på systemisk bakteriell eller kutan infektion, inklusive ljumskeinfektion.
  • Känd blödningsdiates, definitiv eller potentiell koagulopati, trombocytantal < 100 000/μl eller patienter på långtidsantikoagulantia med en INR större än 1,2 vid tidpunkten för ingreppet eller känd heparininducerad trombocytopeni av typ II.
  • Svår; claudicatio eller perifer kärlsjukdom (t.ex. Rutherford kategori 3 eller högre eller ABI < 0,5), dokumenterad obehandlad iliacartärdiameterstenos > 50 % eller tidigare bypassoperation/stentplacering i den gemensamma lårbensartären i den ipsilaterala extremiteten.
  • Känd allergi mot något av materialen som används i PerQseal®.
  • Försökspersonen har genomgått en perkutant procedur med en icke-absorberbar vaskulär stängningsanordning (exklusive suturmedierad) för hemostas i det ipsilaterala målbenet.
  • Patienter som har genomgått ett perkutant ingrepp i det ipsilaterala benet inom de senaste 30 dagarna.
  • Patienter som har genomgått ett perkutant ingrepp med en absorberbar intravaskulär stängningsanordning för hemostas, i det ipsilaterala benet, under de senaste 90 dagarna.
  • Bevis på stenos i arteriell diameter > 20 % eller främre eller periferiell förkalkning inom 20 mm proximalt eller distalt till målarteriotomistället baserat på CT-angiografi före proceduren.
  • Kvinnor som är gravida eller ammande eller i fertil period som inte tar adekvata preventivmedel. Ett graviditetstest kan göras.
  • Patienter som har amputerat en nedre extremitet från den ipsilaterala eller kontralaterala extremiteten.
  • Annan arteriell åtkomst än vanlig lårbensartär erhållen för ipsilateralt målben.
  • Försökspersonen har en vävnadskanal som förväntas vara större än 10 cm.
  • Användning av trombolytiska medel inom 24 timmar före eller under den endovaskulära proceduren som orsakar fibrinogen < 100 mg/dl.
  • Betydande blodförlust/transfusion (definierad som att det krävs transfusion av 4 eller fler enheter blodprodukter) under indexproceduren eller inom 30 dagar före indexproceduren.
  • Aktiverad koaguleringstid (ACT) > 350 sekunder omedelbart före borttagning av hölje eller om ACT-mätningar förväntas vara > 350 sekunder i mer än 24 timmar efter indexproceduren.
  • Målpunkten är belägen i ett vaskulärt transplantat.
  • Målarteriotomi i profunda femoris eller ytlig lårbensartär eller är i gemensam lårbensartär, men inom 10 mm proximalt från bifurkationen av den ytliga lårbensartären/Profunda Femoris.
  • PerQseal® Introducer-slida till ipsilateral femoral artär diameterförhållande är större än eller lika med 1,05.
  • Försökspersoner med ett akut hematom av valfri storlek, arteriovenös fistel eller pseudoaneurysm vid målåtkomststället; eller angiografiska bevis på arteriell laceration eller dissektion i den externa höftbens- eller lårbensartären före användning av PerQseal®-stängningsanordningen.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: BEHANDLING
  • Tilldelning: NA
  • Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
  • Maskning: INGEN

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
EXPERIMENTELL: Undersökningsapparat
För att bekräfta säkerheten och prestandan för PerQseal® Closure Device (DP2-FA1-4) och PerQseal® Introducers (DP2-FA1-5 och DP2-FA1-6) för att perkutant stänga femorala artärpunkter och för att inducera arteriell hemostas hos patienter som genomgår endovaskulär procedurer som kräver en arteriotomi skapad av 12 till 20 F höljen.
Enhet: PerQseal®
Stort hålförslutningssystem
Andra namn:
  • DP2-FA1-4 DP2-FA1-5 DP2-FA1-6

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Större vaskulära komplikationer [Säkerhet]
Tidsram: upp till 1 månad efter implantation
Frekvensen av större komplikationer vid vaskulär åtkomst relaterade till PerQseal®-stängningsanordningen (enligt definitionen av VARC-2)
upp till 1 månad efter implantation

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Mindre vaskulära komplikationer [Säkerhet]
Tidsram: upp till 1 månad från implantation
Frekvensen av mindre komplikationer vid vaskulär åtkomst som är direkt relaterade till PerQseal®-stängningsanordningen (enligt definitionen av VARC-2)
upp till 1 månad från implantation
Teknisk framgångsfrekvens för studieenhet [Prestanda]
Tidsram: inom 24 timmar
Procentandel av stängningar (lemmar) med teknisk framgång, för PerQseal®-stängningsanordningen, som inte kräver alternativ terapi för att uppnå hemostas
inom 24 timmar

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Vivasure Medical Limited

Utredare

  • Huvudutredare: Dr Arne Schwindt, St Fraziskus Hospital, Muenster, Germany
  • Huvudutredare: Dr Christoph Naber, Contilia Heart and Vascular centre, Essen, Germany

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (FAKTISK)

12 oktober 2017

Primärt slutförande (FAKTISK)

19 november 2019

Avslutad studie (FAKTISK)

19 november 2019

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

31 januari 2018

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

31 januari 2018

Första postat (FAKTISK)

6 februari 2018

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)

1 februari 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

16 januari 2023

Senast verifierad

1 januari 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Andra studie-ID-nummer

  • P528-00

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på PerQseal®

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Austria

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Prenumerera