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Estudio de seguridad y rendimiento del dispositivo de cierre vascular de orificio grande FIV (Frontier-IV)

16 de enero de 2023 actualizado por: Vivasure Medical Limited

Plan de investigación clínica (CIP) para el estudio de seguridad y rendimiento del dispositivo de cierre vascular de orificio grande - Estudio FRONTIER IV

El propósito de este Plan de Investigación Clínica (CIP) es:

  1. Confirme la seguridad y el rendimiento del sistema de cierre de agujeros grandes PerQseal®.
  2. Ampliar sus indicaciones de uso para incluir arteriotomías femorales comunes creadas con vainas de 12 a 20 F en pacientes sometidos a procedimientos endovasculares.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Este estudio será prospectivo, multicéntrico y no aleatorio para investigar la seguridad y el rendimiento de PerQseal® en 75 pacientes en aproximadamente 10 centros de investigación europeos.

El estudio no será cegado antes, durante o después del procedimiento. Todos los pacientes que se sometan a un procedimiento endovascular que requiera una arteriotomía creada con introductores de 12 a 20 F, a través de la arteria femoral común, se examinarán según los criterios de inclusión/exclusión. Si el paciente cumple con los requisitos de la investigación clínica, se le invitará a participar, dará su consentimiento informado y posteriormente se le asignará un número de sujeto.

Todos los sujetos tendrán una evaluación de seguimiento inmediatamente después del procedimiento, ~24 horas, 1 y 3 meses. Los datos de seguridad de los seguimientos serán evaluados por el Comité de Monitoreo de Seguridad de Datos de manera continua.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

75

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Alemania
      • Hamburg, Alemania, 20099
        • Asklepios Klinik St. Georg Medizinische Abteilung
    • Berlin
      • Berlin-Mitte, Berlin, Alemania, 10117
        • The Charité - Universitätsmedizin
    • Hesse
      • Bad Nauheim, Hesse, Alemania, 61231
        • Kerckhoff Klinik, Bad Nauheim
      • Frankfurt am Main, Hesse, Alemania, 60389
        • CardioVasculäres Centrum
    • North Rhine-Westphalia
      • Essen, North Rhine-Westphalia, Alemania, 45138
        • Contilia Heart and Vascular centre
      • Köln, North Rhine-Westphalia, Alemania, 50937
        • Uniklinik Köln, Herzzentrum
      • Muenster, North Rhine-Westphalia, Alemania
        • St Franziskus Hospital
    • Rhineland-Palatinate
      • Mainz, Rhineland-Palatinate, Alemania, 55131
        • Universitätsmedizin Mainz
    • Saxony
      • Leipzig, Saxony, Alemania, 04109
        • Medical Faculty of the University of Leipzig
  • Irlanda
      • Dublin, Irlanda
        • St James Hospital
    • Dublin
      • Blackrock, Dublin, Irlanda
        • Blackrock Clinic

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Mayores de 18 años.
  • El sujeto está dispuesto y es capaz de proporcionar el consentimiento informado específico del estudio apropiado, seguir los procedimientos del protocolo y cumplir con los requisitos de la visita de seguimiento.
  • Clínicamente indicado para un procedimiento endovascular utilizando una arteriotomía femoral común creada por una vaina de 12 - 20 F.

Criterio de exclusión:

  • Enfermedad sistémica no cardiaca aguda grave o enfermedad terminal con una esperanza de vida inferior a seis meses.
  • Evidencia de infección bacteriana o cutánea sistémica, incluida la infección de la ingle.
  • Diátesis hemorrágica conocida, coagulopatía definitiva o potencial, recuento de plaquetas < 100.000/μl o pacientes con anticoagulantes a largo plazo con un INR superior a 1,2 en el momento del procedimiento o trombocitopenia inducida por heparina tipo II conocida.
  • Severo; claudicación o enfermedad vascular periférica (p. Rutherford categoría 3 o superior o ABI < 0,5), estenosis del diámetro de la arteria ilíaca no tratada documentada > 50 % o cirugía de derivación previa/colocación de stent en la arteria femoral común de la extremidad ipsolateral.
  • Alergia conocida a cualquiera de los materiales utilizados en el PerQseal®.
  • El sujeto se ha sometido a un procedimiento percutáneo utilizando un dispositivo de cierre vascular no absorbible (excluyendo el mediado por sutura) para la hemostasia en la pierna diana ipsolateral.
  • Pacientes que hayan sido sometidos a un procedimiento percutáneo en la pierna ipsilateral, dentro de los 30 días previos.
  • Pacientes que hayan sido sometidos a un procedimiento percutáneo utilizando un dispositivo de cierre intravascular reabsorbible para hemostasia, en la pierna ipsilateral, en los 90 días anteriores.
  • Evidencia de estenosis del diámetro arterial > 20% o calcificación anterior o circunferencial dentro de los 20 mm proximales o distales al sitio de arteriotomía objetivo según la angiografía por TC previa al procedimiento.
  • Mujeres embarazadas o lactantes o en período fértil que no toman anticonceptivos adecuados. Se puede realizar una prueba de embarazo.
  • Pacientes que tienen una amputación de la extremidad inferior del miembro ipsilateral o contralateral.
  • Acceso arterial distinto de la arteria femoral común obtenido para la pierna diana ipsilateral.
  • El sujeto tiene un tracto tisular que se espera sea mayor de 10 cm.
  • Uso de agentes trombolíticos dentro de las 24 horas previas o durante el procedimiento endovascular que causa fibrinógeno < 100 mg/dl.
  • Pérdida significativa de sangre/transfusión (definida como la necesidad de transfusión de 4 o más unidades de hemoderivados) durante el procedimiento índice o dentro de los 30 días anteriores al procedimiento índice.
  • Tiempo de coagulación activado (ACT) > 350 segundos inmediatamente antes de retirar el introductor o si se espera que las mediciones de ACT sean > 350 segundos durante más de 24 horas después del procedimiento índice.
  • El sitio de punción objetivo se encuentra en un injerto vascular.
  • Arteriotomía dirigida en la arteria femoral profunda o femoral superficial o en la arteria femoral común, pero dentro de los 10 mm proximales a la bifurcación de la arteria femoral superficial/femoral profunda.
  • La relación entre el diámetro de la vaina introductora PerQseal® y la arteria femoral ipsolateral es mayor o igual a 1,05.
  • Sujetos con un hematoma agudo de cualquier tamaño, fístula arteriovenosa o pseudoaneurisma en el sitio de acceso de destino; o evidencia angiográfica de laceración arterial o disección dentro de la arteria ilíaca externa o femoral antes del uso del dispositivo de cierre PerQseal®.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: TRATAMIENTO
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: SINGLE_GROUP
  • Enmascaramiento: NINGUNO

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
EXPERIMENTAL: Dispositivo de investigación
Confirmar la seguridad y el rendimiento del dispositivo de cierre PerQseal® (DP2-FA1-4) y los introductores PerQseal® (DP2-FA1-5 y DP2-FA1-6) para cerrar percutáneamente las punciones de la arteria femoral e inducir la hemostasia arterial en pacientes sometidos a cirugía endovascular. procedimientos que requieren una arteriotomía creada por vainas de 12 a 20 F.
Dispositivo: PerQseal®
Sistema de cierre de agujeros grandes
Otros nombres:
  • DP2-FA1-4 DP2-FA1-5 DP2-FA1-6

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Complicaciones Vasculares Mayores [Seguridad]
Periodo de tiempo: hasta 1 mes después de la implantación
Tasa de complicaciones importantes en el sitio de acceso vascular relacionadas con el dispositivo de cierre PerQseal® (según lo definido por VARC-2)
hasta 1 mes después de la implantación

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Complicaciones Vasculares Menores [Seguridad]
Periodo de tiempo: hasta 1 mes desde la implantación
Tasa de complicaciones menores en el sitio de acceso vascular directamente relacionadas con el dispositivo de cierre PerQseal® (según lo definido por VARC-2)
hasta 1 mes desde la implantación
Tasa de éxito técnico del dispositivo de estudio [Rendimiento]
Periodo de tiempo: en 24 horas
Porcentaje de cierres (extremidades) con éxito técnico, para el dispositivo de cierre PerQseal®, que no requieren terapia alternativa para lograr la hemostasia
en 24 horas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Vivasure Medical Limited

Investigadores

  • Investigador principal: Dr Arne Schwindt, St Fraziskus Hospital, Muenster, Germany
  • Investigador principal: Dr Christoph Naber, Contilia Heart and Vascular centre, Essen, Germany

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (ACTUAL)

12 de octubre de 2017

Finalización primaria (ACTUAL)

19 de noviembre de 2019

Finalización del estudio (ACTUAL)

19 de noviembre de 2019

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

31 de enero de 2018

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

31 de enero de 2018

Publicado por primera vez (ACTUAL)

6 de febrero de 2018

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

1 de febrero de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

16 de enero de 2023

Última verificación

1 de enero de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Otros números de identificación del estudio

  • P528-00

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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