Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование безопасности и эффективности устройства для закрытия сосудов с большим отверстием FIV (Frontier-IV)

16 января 2023 г. обновлено: Vivasure Medical Limited

План клинических исследований (CIP) для изучения безопасности и эффективности устройства для закрытия сосудов с большим отверстием — исследование FRONTIER IV

Целью данного плана клинических исследований (CIP) является:

  1. Подтвердите безопасность и эффективность системы закрытия больших отверстий PerQseal®.
  2. Расширить показания к применению, включив в них общие бедренные артериотомии, созданные с использованием интродьюсеров толщиной от 12 до 20 F, у пациентов, подвергающихся эндоваскулярным процедурам.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Это исследование будет проспективным, многоцентровым, нерандомизированным для изучения безопасности и эффективности PerQseal® у 75 пациентов примерно в 10 европейских исследовательских центрах.

Исследование не должно быть слепым до, во время или после процедуры. Все пациенты, подвергающиеся эндоваскулярной процедуре, требующей артериотомии, созданной интродьюсерами от 12 до 20 F через общую бедренную артерию, будут проверены на соответствие критериям включения/исключения. Если пациент соответствует требованиям клинического исследования, его приглашают к участию, дают информированное согласие и впоследствии ему присваивают номер субъекта.

Все субъекты должны пройти оценку сразу после процедуры, через ~ 24 часа, через 1 и 3 месяца. Данные о безопасности, полученные в результате последующих действий, будут постоянно оцениваться Комитетом по мониторингу безопасности данных.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

75

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Германия
      • Hamburg, Германия, 20099
        • Asklepios Klinik St. Georg Medizinische Abteilung
    • Berlin
      • Berlin-Mitte, Berlin, Германия, 10117
        • The Charité - Universitätsmedizin
    • Hesse
      • Bad Nauheim, Hesse, Германия, 61231
        • Kerckhoff Klinik, Bad Nauheim
      • Frankfurt am Main, Hesse, Германия, 60389
        • CardioVasculäres Centrum
    • North Rhine-Westphalia
      • Essen, North Rhine-Westphalia, Германия, 45138
        • Contilia Heart and Vascular centre
      • Köln, North Rhine-Westphalia, Германия, 50937
        • Uniklinik Köln, Herzzentrum
      • Muenster, North Rhine-Westphalia, Германия
        • St Franziskus Hospital
    • Rhineland-Palatinate
      • Mainz, Rhineland-Palatinate, Германия, 55131
        • Universitätsmedizin Mainz
    • Saxony
      • Leipzig, Saxony, Германия, 04109
        • Medical Faculty of the University of Leipzig
  • Ирландия
      • Dublin, Ирландия
        • St James Hospital
    • Dublin
      • Blackrock, Dublin, Ирландия
        • Blackrock Clinic

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Возраст старше 18 лет.
  • Субъект желает и может предоставить соответствующее информированное согласие на конкретное исследование, следовать протокольным процедурам и соблюдать требования о последующем посещении.
  • Клинически показан для эндоваскулярной процедуры с использованием общей бедренной артерии, созданной интродьюсером 12–20 F.

Критерий исключения:

  • Тяжелое острое несердечное системное заболевание или неизлечимое заболевание с ожидаемой продолжительностью жизни менее шести месяцев.
  • Признаки системной бактериальной или кожной инфекции, включая инфекцию паха.
  • Известный геморрагический диатез, определенная или потенциальная коагулопатия, количество тромбоцитов < 100 000/мкл или пациенты, длительное время принимающие антикоагулянты, с МНО выше 1,2 во время процедуры или известной гепарин-индуцированной тромбоцитопенией II типа.
  • Серьезный; перемежающаяся хромота или заболевание периферических сосудов (например, Категория 3 по Резерфорду или выше или ЛПИ <0,5), документально подтвержденный нелеченый стеноз диаметра подвздошной артерии > 50% или предшествующая операция шунтирования/установка стента в общую бедренную артерию ипсилатеральной конечности.
  • Известная аллергия на любой из материалов, используемых в PerQseal®.
  • Субъект подвергся чрескожной процедуре с использованием нерассасывающегося устройства для закрытия сосудов (за исключением наложения швов) для гемостаза в ипсилатеральной конечной конечности.
  • Пациенты, перенесшие чрескожную процедуру на ипсилатеральной ноге в течение предшествующих 30 дней.
  • Пациенты, перенесшие чрескожную процедуру с использованием рассасывающегося внутрисосудистого окклюдера для гемостаза на ипсилатеральной ноге в течение предшествующих 90 дней.
  • Доказательства стеноза диаметра артерии> 20% или передней или периферической кальцификации в пределах 20 мм проксимальнее или дистальнее места целевого артериотомии на основании КТ-ангиографии перед процедурой.
  • Женщины, которые беременны или кормят грудью или находятся в фертильном периоде, не принимают адекватных противозачаточных средств. Может быть проведен тест на беременность.
  • Пациенты с ампутацией нижней конечности с ипсилатеральной или контралатеральной конечности.
  • Артериальный доступ, отличный от общей бедренной артерии, получен для ипсилатеральной целевой ноги.
  • Ожидается, что участок ткани у субъекта будет больше 10 см.
  • Использование тромболитических средств в течение 24 часов до или во время эндоваскулярной процедуры, вызывающее уровень фибриногена < 100 мг/дл.
  • Значительная кровопотеря/переливание (определяемое как необходимость переливания 4 или более единиц продуктов крови) во время индексной процедуры или в течение 30 дней до индексной процедуры.
  • Активированное время свертывания (ACT) > 350 секунд непосредственно перед удалением интродьюсера или если ожидается, что измерения ACT будут > 350 секунд в течение более 24 часов после индексной процедуры.
  • Целевое место пункции расположено в сосудистом протезе.
  • Целевая артериотомия в глубокой бедренной или поверхностной бедренной артерии или в общей бедренной артерии, но в пределах 10 мм проксимальнее бифуркации поверхностной бедренной/глубокой бедренной артерии.
  • Отношение диаметра интродьюсера PerQseal® к диаметру ипсилатеральной бедренной артерии больше или равно 1,05.
  • Субъекты с острой гематомой любого размера, артериовенозной фистулой или псевдоаневризмой в месте целевого доступа; или ангиографические признаки разрыва или расслоения артерии в наружной подвздошной или бедренной артерии до использования закрывающего устройства PerQseal®.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: УХОД
  • Распределение: Нет данных
  • Интервенционная модель: SINGLE_GROUP
  • Маскировка: НИКТО

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Исследовательский прибор
Подтвердить безопасность и эффективность закрывающего устройства PerQseal® (DP2-FA1-4) и интродьюсеров PerQseal® (DP2-FA1-5 и DP2-FA1-6) для чрескожного закрытия проколов бедренной артерии и индуцирования артериального гемостаза у пациентов, перенесших эндоваскулярное вмешательство. процедуры, требующие артериотомии, созданной интродьюсерами от 12 до 20 F.
Устройство: ПерКсил®
Система закрытия больших отверстий
Другие имена:
  • DP2-FA1-4 DP2-FA1-5 DP2-FA1-6

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Основные сосудистые осложнения [Безопасность]
Временное ограничение: до 1 месяца после имплантации
Частота серьезных осложнений в месте доступа к сосудам, связанных с закрывающим устройством PerQseal® (согласно определению VARC-2)
до 1 месяца после имплантации

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Незначительные сосудистые осложнения [Безопасность]
Временное ограничение: до 1 месяца после имплантации
Частота незначительных осложнений в месте сосудистого доступа, непосредственно связанных с закрывающим устройством PerQseal® (согласно определению VARC-2)
до 1 месяца после имплантации
Уровень технической успешности исследуемого устройства [Производительность]
Временное ограничение: в течение 24 часов
Процент закрытий (конечностей) с техническим успехом для закрывающего устройства PerQseal®, не требующих альтернативной терапии для достижения гемостаза
в течение 24 часов

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Vivasure Medical Limited

Следователи

  • Главный следователь: Dr Arne Schwindt, St Fraziskus Hospital, Muenster, Germany
  • Главный следователь: Dr Christoph Naber, Contilia Heart and Vascular centre, Essen, Germany

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

12 октября 2017 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

19 ноября 2019 г.

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

19 ноября 2019 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

31 января 2018 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

31 января 2018 г.

Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

6 февраля 2018 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 февраля 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

16 января 2023 г.

Последняя проверка

1 января 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Другие идентификационные номера исследования

  • P528-00

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования ПерКсил®

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Austria

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться