大孔血管闭合装置 FIV 的安全性和性能研究 (Frontier-IV)

纳入标准：

• 年满 18 周岁。
• 受试者愿意并能够提供适当的特定于研究的知情同意书，遵循协议程序，并遵守后续访问要求。
• 临床适用于使用由 12 - 20 F 护套创建的普通股动脉切开术的血管内手术。

排除标准：

• 预期寿命不足六个月的严重急性非心脏系统性疾病或绝症。
• 全身性细菌或皮肤感染的证据，包括腹股沟感染。
• 已知的出血素质、明确或潜在的凝血病、血小板计数 < 100,000/μl 或长期服用抗凝剂且在手术时 INR 大于 1.2 或已知的 II 型肝素诱导的血小板减少症的患者。
• 严重;跛行或外周血管疾病（例如 Rutherford 类别 3 或更高或 ABI < 0.5），记录到未经治疗的髂动脉直径狭窄 > 50% 或先前在同侧肢体的股总动脉中进行旁路手术/支架置入。
• 已知对 PerQseal® 中使用的任何材料过敏。
• 受试者已使用不可吸收的血管闭合装置（不包括缝合介导的）进行经皮手术，以在同侧目标腿中止血。
• 在过去 30 天内在同侧腿部接受过经皮手术的患者。
• 在过去 90 天内在同侧腿部使用可吸收血管内闭合装置进行止血的经皮手术的患者。
• 根据术前 CT 血管造影，在目标动脉切开部位近端或远端 20 毫米内动脉直径狭窄 > 20% 或前部或环周钙化的证据。
• 怀孕或哺乳期或处于生育期的女性未采取足够的避孕措施。 可以进行妊娠试验。
• 从同侧或对侧肢体进行下肢截肢的患者。
• 为同侧目标腿获得股总动脉以外的动脉通路。
• 受试者的组织道预计大于 10 厘米。
• 在导致纤维蛋白原 < 100 mg/dl 的血管内手术之前或期间的 24 小时内使用溶栓剂。
• 在索引程序期间或索引程序之前 30 天内出现大量失血/输血（定义为需要输注 4 个或更多单位的血液制品）。
• 激活凝血时间 (ACT) > 350 秒，紧接在护套移除之前，或者如果 ACT 测量值预计 > 350 秒，并持续超过 24 小时的指数程序。
• 目标穿刺部位位于血管移植物中。
• 在股深动脉或股浅动脉或股总动脉中进行靶向动脉切开术，但距离股浅动脉/股深动脉分叉处近端 10 毫米以内。
• PerQseal® 导引器鞘与同侧股动脉直径之比大于或等于 1.05。
• 在目标通路部位有任何大小的急性血肿、动静脉瘘或假性动脉瘤的受试者；在使用 PerQseal® 闭合装置之前，在髂外动脉或股动脉内有动脉撕裂或夹层的血管造影证据。