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Estudo de segurança e desempenho do dispositivo de fechamento vascular de grande orifício FIV (Frontier-IV)

16 de janeiro de 2023 atualizado por: Vivasure Medical Limited

Plano de Investigação Clínica (CIP) para Estudo de Segurança e Desempenho do Dispositivo de Fechamento Vascular de Grande Orifício - Estudo FRONTIER IV

O objetivo deste Plano de Investigação Clínica (CIP) é:

  1. Confirme a segurança e o desempenho do sistema de fechamento de furo grande PerQseal®.
  2. Ampliar suas indicações de uso para incluir arteriotomias femorais comuns feitas com bainhas 12 a 20 F em pacientes submetidos a procedimentos endovasculares.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Este estudo será um estudo prospectivo, multicêntrico e não randomizado para investigar a segurança e o desempenho do PerQseal® em 75 pacientes em aproximadamente 10 centros europeus de investigação.

O estudo não deve ser cego antes, durante ou após o procedimento. Todos os pacientes submetidos a um procedimento endovascular que requeira uma arteriotomia criada por bainhas de 12 a 20 F, via artéria femoral comum, serão triados de acordo com os critérios de inclusão/exclusão. Se o paciente atender aos requisitos da investigação clínica, ele será convidado a participar, fornecerá consentimento informado e, posteriormente, receberá um número de sujeito.

Todos os indivíduos devem ter uma avaliação de acompanhamento imediatamente após o procedimento, aproximadamente 24 horas, 1 e 3 meses. Os dados de segurança dos acompanhamentos serão avaliados pelo Comitê de Monitoramento de Segurança de Dados de forma contínua.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

75

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Alemanha
      • Hamburg, Alemanha, 20099
        • Asklepios Klinik St. Georg Medizinische Abteilung
    • Berlin
      • Berlin-Mitte, Berlin, Alemanha, 10117
        • The Charité - Universitätsmedizin
    • Hesse
      • Bad Nauheim, Hesse, Alemanha, 61231
        • Kerckhoff Klinik, Bad Nauheim
      • Frankfurt am Main, Hesse, Alemanha, 60389
        • CardioVasculäres Centrum
    • North Rhine-Westphalia
      • Essen, North Rhine-Westphalia, Alemanha, 45138
        • Contilia Heart and Vascular centre
      • Köln, North Rhine-Westphalia, Alemanha, 50937
        • Uniklinik Köln, Herzzentrum
      • Muenster, North Rhine-Westphalia, Alemanha
        • St Franziskus Hospital
    • Rhineland-Palatinate
      • Mainz, Rhineland-Palatinate, Alemanha, 55131
        • Universitätsmedizin Mainz
    • Saxony
      • Leipzig, Saxony, Alemanha, 04109
        • Medical Faculty of the University of Leipzig
  • Irlanda
      • Dublin, Irlanda
        • St James Hospital
    • Dublin
      • Blackrock, Dublin, Irlanda
        • Blackrock Clinic

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Maiores de 18 anos.
  • O sujeito está disposto e é capaz de fornecer consentimento informado específico do estudo apropriado, seguir os procedimentos do protocolo e cumprir os requisitos da visita de acompanhamento.
  • Clinicamente indicado para um procedimento endovascular usando uma arteriotomia femoral comum criada por uma bainha 12 - 20 F.

Critério de exclusão:

  • Doença sistêmica aguda não cardíaca grave ou doença terminal com expectativa de vida inferior a seis meses.
  • Evidência de infecção cutânea ou bacteriana sistêmica, incluindo infecção na virilha.
  • Diátese hemorrágica conhecida, coagulopatia definitiva ou potencial, contagem de plaquetas < 100.000/μl ou pacientes em uso prolongado de anticoagulantes com INR maior que 1,2 no momento do procedimento ou trombocitopenia induzida por heparina tipo II conhecida.
  • Forte; claudicação ou doença vascular periférica (p. Rutherford categoria 3 ou superior ou ABI < 0,5), documentou estenose do diâmetro da artéria ilíaca não tratada > 50% ou cirurgia de bypass/colocação de stent anterior na artéria femoral comum do membro ipsilateral.
  • Alergia conhecida a qualquer um dos materiais usados ​​no PerQseal®.
  • O sujeito foi submetido a um procedimento percutâneo usando um dispositivo de fechamento vascular não absorvível (excluindo mediado por sutura) para hemostasia na perna alvo ipsilateral.
  • Pacientes submetidos a procedimento percutâneo na perna ipsilateral, nos últimos 30 dias.
  • Pacientes submetidos a procedimento percutâneo com dispositivo de fechamento intravascular absorvível para hemostasia, na perna ipsilateral, nos últimos 90 dias.
  • Evidência de estenose do diâmetro arterial > 20% ou calcificação anterior ou circunferencial dentro de 20 mm proximal ou distal ao local de arteriotomia alvo com base na angiografia por TC pré-procedimento.
  • Mulheres grávidas ou lactantes ou em período fértil que não estejam tomando anticoncepcionais adequados. Um teste de gravidez pode ser realizado.
  • Pacientes com amputação de membro inferior do membro ipsilateral ou contralateral.
  • Acesso arterial diferente da artéria femoral comum obtido para a perna alvo ipsilateral.
  • O sujeito tem um trato de tecido esperado maior que 10 cm.
  • Uso de trombolíticos nas 24 horas anteriores ou durante o procedimento endovascular que causa fibrinogênio < 100 mg/dl.
  • Perda/transfusão de sangue significativa (definida como a necessidade de transfusão de 4 ou mais unidades de hemoderivados) durante o procedimento índice ou dentro de 30 dias antes do procedimento índice.
  • Tempo de coagulação ativado (ACT) > 350 segundos imediatamente antes da remoção da bainha ou se as medições de ACT forem > 350 segundos por mais de 24 horas após o procedimento de índice.
  • O local de punção alvo está localizado em um enxerto vascular.
  • Alvo de arteriotomia na artéria femoral profunda ou artéria femoral superficial ou na artéria femoral comum, mas dentro de 10 mm proximal da bifurcação da artéria femoral superficial/profunda femoral.
  • A relação entre a bainha do introdutor PerQseal® e o diâmetro da artéria femoral ipsilateral é maior ou igual a 1,05.
  • Indivíduos com hematoma agudo de qualquer tamanho, fístula arteriovenosa ou pseudoaneurisma no local de acesso alvo; ou evidência angiográfica de laceração ou dissecção arterial dentro da artéria ilíaca externa ou femoral antes do uso do dispositivo de fechamento PerQseal®.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: TRATAMENTO
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: SINGLE_GROUP
  • Mascaramento: NENHUM

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
EXPERIMENTAL: Dispositivo de investigação
Para confirmar a segurança e o desempenho do dispositivo de fechamento PerQseal® (DP2-FA1-4) e dos introdutores PerQseal® (DP2-FA1-5 e DP2-FA1-6) para fechar percutaneamente as punções da artéria femoral e induzir a hemostasia arterial em pacientes submetidos a cirurgia endovascular procedimentos que requerem uma arteriotomia criada por bainhas de 12 a 20 F.
Dispositivo: PerQseal®
Sistema de fechamento de furo grande
Outros nomes:
  • DP2-FA1-4 DP2-FA1-5 DP2-FA1-6

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Principais complicações vasculares [Segurança]
Prazo: até 1 mês após a implantação
Taxa de complicações importantes no local de acesso vascular relacionadas ao dispositivo de fechamento PerQseal® (conforme definido por VARC-2)
até 1 mês após a implantação

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Complicações Vasculares Menores [Segurança]
Prazo: até 1 mês a partir da implantação
Taxa de complicações menores no local de acesso vascular diretamente relacionadas ao dispositivo de fechamento PerQseal® (conforme definido por VARC-2)
até 1 mês a partir da implantação
Taxa de sucesso técnico do dispositivo de estudo [Desempenho]
Prazo: dentro de 24 horas
Porcentagem de fechamentos (membros) com sucesso técnico, para o dispositivo de fechamento PerQseal®, que não requer terapia alternativa para atingir a hemostasia
dentro de 24 horas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Vivasure Medical Limited

Investigadores

  • Investigador principal: Dr Arne Schwindt, St Fraziskus Hospital, Muenster, Germany
  • Investigador principal: Dr Christoph Naber, Contilia Heart and Vascular centre, Essen, Germany

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (REAL)

12 de outubro de 2017

Conclusão Primária (REAL)

19 de novembro de 2019

Conclusão do estudo (REAL)

19 de novembro de 2019

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

31 de janeiro de 2018

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

31 de janeiro de 2018

Primeira postagem (REAL)

6 de fevereiro de 2018

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

1 de fevereiro de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

16 de janeiro de 2023

Última verificação

1 de janeiro de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Outros números de identificação do estudo

  • P528-00

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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