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Studio sulla sicurezza e sulle prestazioni del dispositivo di chiusura vascolare per grandi fori FIV (Frontier-IV)

16 gennaio 2023 aggiornato da: Vivasure Medical Limited

Piano di indagine clinica (CIP) per lo studio sulla sicurezza e sulle prestazioni del dispositivo di chiusura vascolare a foro largo - Studio FRONTIER IV

Lo scopo di questo Piano di Investigazione Clinica (CIP) è quello di:

  1. Confermare la sicurezza e le prestazioni del sistema di chiusura per fori grandi PerQseal®.
  2. Ampliare le sue indicazioni d'uso per includere le comuni arteriotomie femorali realizzate con guaine da 12 a 20 F in pazienti sottoposti a procedure endovascolari.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo studio sarà uno studio prospettico, multicentrico e non randomizzato per indagare la sicurezza e le prestazioni di PerQseal® in 75 pazienti in circa 10 centri sperimentali europei.

Lo studio non deve essere cieco prima, durante o dopo la procedura. Tutti i pazienti sottoposti a procedura endovascolare che richiede un'arteriotomia creata da guaine da 12 a 20 F, attraverso l'arteria femorale comune saranno sottoposti a screening rispetto ai criteri di inclusione/esclusione. Se il paziente soddisfa i requisiti dell'indagine clinica, deve essere invitato a partecipare, fornire il consenso informato e successivamente gli viene assegnato un numero di soggetto.

Tutti i soggetti devono avere una valutazione di follow-up immediatamente dopo la procedura, ~ 24 ore, 1 e 3 mesi. I dati sulla sicurezza dei follow-up saranno valutati dal comitato di monitoraggio della sicurezza dei dati su base continua.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

75

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Germania
      • Hamburg, Germania, 20099
        • Asklepios Klinik St. Georg Medizinische Abteilung
    • Berlin
      • Berlin-Mitte, Berlin, Germania, 10117
        • The Charité - Universitätsmedizin
    • Hesse
      • Bad Nauheim, Hesse, Germania, 61231
        • Kerckhoff Klinik, Bad Nauheim
      • Frankfurt am Main, Hesse, Germania, 60389
        • CardioVasculäres Centrum
    • North Rhine-Westphalia
      • Essen, North Rhine-Westphalia, Germania, 45138
        • Contilia Heart and Vascular centre
      • Köln, North Rhine-Westphalia, Germania, 50937
        • Uniklinik Köln, Herzzentrum
      • Muenster, North Rhine-Westphalia, Germania
        • St Franziskus Hospital
    • Rhineland-Palatinate
      • Mainz, Rhineland-Palatinate, Germania, 55131
        • Universitätsmedizin Mainz
    • Saxony
      • Leipzig, Saxony, Germania, 04109
        • Medical Faculty of the University of Leipzig
  • Irlanda
      • Dublin, Irlanda
        • St James Hospital
    • Dublin
      • Blackrock, Dublin, Irlanda
        • Blackrock Clinic

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Oltre 18 anni di età.
  • - Il soggetto è disposto e in grado di fornire un appropriato consenso informato specifico per lo studio, seguire le procedure del protocollo e rispettare i requisiti della visita di follow-up.
  • Clinicamente indicato per una procedura endovascolare che utilizza una comune arteriotomia femorale creata da una guaina da 12 - 20 F.

Criteri di esclusione:

  • Grave malattia sistemica acuta non cardiaca o malattia terminale con un'aspettativa di vita inferiore a sei mesi.
  • Evidenza di infezione sistemica batterica o cutanea, inclusa l'infezione all'inguine.
  • Diatesi emorragica nota, coagulopatia definita o potenziale, conta piastrinica < 100.000/μl o pazienti in terapia anticoagulante a lungo termine con un INR superiore a 1,2 al momento della procedura o trombocitopenia indotta da eparina di tipo II nota.
  • Acuto; claudicatio o malattia vascolare periferica (ad es. Categoria di Rutherford 3 o superiore o ABI <0,5), stenosi del diametro dell'arteria iliaca documentata non trattata > 50% o precedente intervento chirurgico di bypass/posizionamento di stent nell'arteria femorale comune dell'arto omolaterale.
  • Allergia nota a uno qualsiasi dei materiali utilizzati nel PerQseal®.
  • Il soggetto è stato sottoposto a procedura percutanea utilizzando un dispositivo di chiusura vascolare non assorbibile (escluso il mezzo di sutura) per l'emostasi nella gamba target ipsilaterale.
  • Pazienti che hanno subito una procedura percutanea nella gamba omolaterale, nei 30 giorni precedenti.
  • Pazienti sottoposti a procedura percutanea utilizzando un dispositivo di chiusura intravascolare assorbibile per l'emostasi, nella gamba omolaterale, nei 90 giorni precedenti.
  • Evidenza di stenosi del diametro arterioso > 20% o calcificazione anteriore o circonferenziale entro 20 mm prossimalmente o distalmente al sito di arteriotomia target sulla base dell'angiografia TC pre-procedura.
  • Donne in gravidanza o in allattamento o in periodo fertile che non assumono contraccettivi adeguati. Potrebbe essere eseguito un test di gravidanza.
  • Pazienti che hanno un'amputazione dell'arto inferiore dall'arto omolaterale o controlaterale.
  • Accesso arterioso diverso dall'arteria femorale comune ottenuto per la gamba bersaglio ipsilaterale.
  • Il soggetto ha un tratto di tessuto che dovrebbe essere maggiore di 10 cm.
  • Uso di agenti trombolitici nelle 24 ore precedenti o durante la procedura endovascolare che provoca fibrinogeno < 100 mg/dl.
  • Significativa perdita di sangue/trasfusione (definita come richiesta di trasfusione di 4 o più unità di emoderivati) durante la procedura indice o entro 30 giorni prima della procedura indice.
  • Tempo di coagulazione attivato (ACT) > 350 secondi immediatamente prima della rimozione della guaina o se si prevede che le misurazioni ACT siano > 350 secondi per più di 24 ore dopo la procedura di indicizzazione.
  • Il sito di puntura bersaglio si trova in un innesto vascolare.
  • Target arteriotomia nell'arteria femorale profonda o femorale superficiale o nell'arteria femorale comune, ma entro 10 mm prossimalmente dalla biforcazione dell'arteria femorale superficiale/profonda femorale.
  • Il rapporto tra l'introduttore PerQseal® e il diametro dell'arteria femorale omolaterale è maggiore o uguale a 1,05.
  • Soggetti con ematoma acuto di qualsiasi dimensione, fistola arterovenosa o pseudoaneurisma nel sito di accesso bersaglio; o evidenza angiografica di lacerazione o dissezione arteriosa all'interno dell'arteria iliaca esterna o femorale prima dell'uso del dispositivo di chiusura PerQseal®.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: SINGOLO_GRUPPO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: Dispositivo investigativo
Per confermare la sicurezza e le prestazioni del dispositivo di chiusura PerQseal® (DP2-FA1-4) e degli introduttori PerQseal® (DP2-FA1-5 e DP2-FA1-6) per chiudere per via percutanea le punture dell'arteria femorale e per indurre l'emostasi arteriosa in pazienti sottoposti a trattamento endovascolare procedure che richiedono un'arteriotomia creata da guaine da 12 a 20 F.
Dispositivo: PerQseal®
Sistema di chiusura a foro largo
Altri nomi:
  • DP2-FA1-4 DP2-FA1-5 DP2-FA1-6

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Complicanze vascolari maggiori [Sicurezza]
Lasso di tempo: fino a 1 mese dopo l'impianto
Tasso di complicanze maggiori del sito di accesso vascolare correlate al dispositivo di chiusura PerQseal® (come definito da VARC-2)
fino a 1 mese dopo l'impianto

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Complicanze vascolari minori [Sicurezza]
Lasso di tempo: fino a 1 mese dall'impianto
Tasso di complicanze minori del sito di accesso vascolare direttamente correlate al dispositivo di chiusura PerQseal® (come definito da VARC-2)
fino a 1 mese dall'impianto
Tasso di successo tecnico del dispositivo di studio [Prestazioni]
Lasso di tempo: entro 24 ore
Percentuale di chiusure (arti) con successo tecnico, per il dispositivo di chiusura PerQseal®, che non richiedono una terapia alternativa per raggiungere l'emostasi
entro 24 ore

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Vivasure Medical Limited

Investigatori

  • Investigatore principale: Dr Arne Schwindt, St Fraziskus Hospital, Muenster, Germany
  • Investigatore principale: Dr Christoph Naber, Contilia Heart and Vascular centre, Essen, Germany

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

12 ottobre 2017

Completamento primario (EFFETTIVO)

19 novembre 2019

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

19 novembre 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

31 gennaio 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

31 gennaio 2018

Primo Inserito (EFFETTIVO)

6 febbraio 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

1 febbraio 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

16 gennaio 2023

Ultimo verificato

1 gennaio 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

  • P528-00

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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