A nagylyukú vaszkuláris záróeszköz biztonsági és teljesítménytanulmánya FIV (Frontier-IV)

Bevételi kritériumok:

• 18 év felett.
• Az alany hajlandó és képes megfelelő, a vizsgálatra vonatkozó tájékozott beleegyezést adni, követi a protokoll eljárásait, és megfelel a nyomon követési látogatás követelményeinek.
• Klinikailag endovaszkuláris beavatkozásra javallott, 12-20 F-os hüvely által létrehozott közös femoralis arteriotómiával.

Kizárási kritériumok:

• Súlyos akut nem szívbetegség vagy terminális betegség hat hónapnál rövidebb várható élettartammal.
• Szisztémás bakteriális vagy bőrfertőzés bizonyítéka, beleértve a lágyékfertőzést is.
• Ismert vérzéses diathesis, határozott vagy potenciális koagulopátia, thrombocytaszám < 100 000/μl, vagy hosszú távú antikoagulánst szedő betegek, akiknek INR-értéke nagyobb, mint 1,2 a beavatkozás időpontjában, vagy ismert II-es típusú heparin által kiváltott thrombocytopenia.
• Szigorú; claudicatio vagy perifériás érbetegség (pl. Rutherford 3-as vagy magasabb kategória vagy ABI < 0,5), dokumentált kezeletlen csípőartéria-átmérő szűkület > 50%, vagy korábbi bypass műtét/stent behelyezés az azonos oldali végtag közös femoralis artériájába.
• Ismert allergia a PerQseal®-ben használt bármely anyagra.
• Az alany perkután eljáráson esett át egy nem felszívódó érzáró eszközzel (kivéve a varrat által közvetített) vérzéscsillapítás céljából az azonos oldali céllábban.
• Olyan betegek, akiknél az előző 30 napon belül perkután beavatkozáson estek át az azonos oldali lábon.
• Azok a betegek, akiknél az elmúlt 90 napon belül felszívódó intravaszkuláris záróeszközzel végzett vérzéscsillapítás céljából perkután beavatkozást végeztek az azonos oldali lábban.
• 20% feletti artériás átmérő szűkület vagy elülső vagy kerületi meszesedés a cél arteriotomia helyétől 20 mm-en belül proximálisan vagy disztálisan a beavatkozás előtti CT angiográfia alapján.
• Terhes, szoptató vagy termékeny időszakban lévő nők, akik nem szednek megfelelő fogamzásgátlót. Terhességi tesztet lehet végezni.
• Azok a betegek, akiknél az alsó végtag amputációja az azonos oldali vagy az ellenoldali végtagból történt.
• A közös femorális artériától eltérő artériás hozzáférés az azonos oldali céllábhoz.
• Az alany szöveti traktusa várhatóan nagyobb, mint 10 cm.
• Trombolitikus szerek alkalmazása az endovaszkuláris beavatkozást megelőző 24 órában vagy alatt, amely fibrinogén < 100 mg/dl-t okoz.
• Jelentős vérveszteség/transzfúzió (amelynek meghatározása szerint 4 vagy több egység vérkészítmény transzfúziója szükséges) az indexelési eljárás során vagy az indexelési eljárást megelőző 30 napon belül.
• Aktivált alvadási idő (ACT) > 350 másodperc közvetlenül a hüvely eltávolítása előtt, vagy ha az ACT mérések várhatóan > 350 másodpercek lesznek az indexeljárás után több mint 24 órán keresztül.
• A megcélzott szúrási hely egy vaszkuláris graftban található.
• Cél arteriotómia a profunda femorisban vagy a felületes femoralis artériában, vagy a közös femoralis artériában van, de a felületes femoralis /Profunda Femoris artéria bifurkációjától 10 mm-en belül.
• A PerQseal® bevezetőhüvely és az azonos oldali femorális artéria átmérőjének aránya nagyobb vagy egyenlő, mint 1,05.
• Bármilyen méretű akut hematómával, arteriovénás fisztulával vagy pszeudoaneurizmával rendelkező alanyok a cél elérési helyén; vagy angiográfiás bizonyíték a külső csípő- vagy femorális artérián belüli artériás szakadásra vagy disszekcióra a PerQseal® záróeszköz használata előtt.