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Étude d'ISIS 681257 chez des patients atteints d'insuffisance rénale par rapport à des patients en bonne santé

20 mai 2019 mis à jour par: Akcea Therapeutics

Étude de phase 1, multicentrique, ouverte, pharmacocinétique adaptative à dose unique en groupes parallèles d'injections sous-cutanées d'ISIS 681257 chez des sujets masculins et féminins présentant une fonction rénale normale et altérée

Il s'agit d'une étude de phase 1, multicentrique, ouverte, pharmacocinétique adaptative à dose unique en groupes parallèles d'injections sous-cutanées ISIS 681257 chez des sujets masculins et féminins présentant une fonction rénale normale et altérée

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

16

Phase

  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Canada
      • Québec, Canada, H7V4B3
        • Clinical Site
  • États-Unis
    • Florida
      • Orlando, Florida, États-Unis, 32809
        • Clinical Site
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, États-Unis, 37920
        • Clinical Site

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Oui

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Au moins 18 ans
  • IMC 18,5 à 42,0 kg/m2
  • Aucune maladie connue ou résultats significatifs à l'examen physique (rénal normal uniquement)
  • DFGe >/= 90 mL/min/1,73 m2 (rénale normale uniquement)
  • Cliniquement stable (insuffisance rénale uniquement)
  • DFGe 30-59 ml/min/1,73 m2 (insuffisance rénale uniquement)

Critère d'exclusion:

  • Femmes en âge de procréer
  • Conditions ou maladie pouvant interférer avec le médicament à l'étude
  • Toutes les maladies importantes
  • Hypersensibilité à tout médicament ou médicament similaire à ceux utilisés dans l'étude
  • Toxicomanie ou abus
  • Exposition antérieure à un autre médicament expérimental dans les 28 jours
  • Dons de sang dans les 28 jours

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: TRAITEMENT
  • Répartition: NON_RANDOMIZED
  • Modèle interventionnel: SÉQUENTIEL
  • Masquage: AUCUN

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
EXPÉRIMENTAL: Fonction rénale normale
Les sujets ayant une fonction rénale normale seront appariés selon l'âge (± 10 ans), le poids (± 20 %) et le sexe aux valeurs moyennes regroupées des sujets présentant une insuffisance rénale modérée. Les sujets recevront 1 dose d'ISIS 681257.
Médicament: ISIS 681257
Dose Xmg administrée en injection sous-cutanée
EXPÉRIMENTAL: Insuffisance rénale modérée
Présence d'insuffisance rénale modérée (DFGe 30-59 mL/min/1,73 m2). Les sujets recevront 1 dose d'ISIS 681257.
Médicament: ISIS 681257
Dose Xmg administrée en injection sous-cutanée

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Évaluer l'effet d'ISIS 681257 après une dose sous-cutanée unique chez des sujets présentant une insuffisance rénale par rapport à des témoins sains appariés ayant une fonction rénale normale.
Délai: Jour 31
Les concentrations plasmatiques d'ISIS 681257 seront mesurées.
Jour 31

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
L'incidence des effets indésirables d'ISIS 681257 chez les sujets ayant une fonction rénale normale et altérée.
Délai: Jour 31
La sécurité d'ISIS 681257 sera évaluée en déterminant les effets indésirables par dose. Les résultats de sécurité chez des sujets insuffisants rénaux recevant ISIS 681257 seront comparés à ceux de sujets sains recevant ISIS 681257.
Jour 31
La liaison aux protéines plasmatiques d'ISIS 681257 chez des sujets ayant une fonction rénale normale et altérée.
Délai: Jour 1
Le pourcentage d'ISIS 681257 lié aux protéines chez des sujets atteints d'insuffisance rénale dosés avec ISIS 681257 sera comparé à ceux de sujets sains dosés avec ISIS 681257.
Jour 1

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Akcea Therapeutics

Collaborateurs

Ionis Pharmaceuticals, Inc.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (RÉEL)

20 mars 2018

Achèvement primaire (RÉEL)

11 octobre 2018

Achèvement de l'étude (RÉEL)

11 octobre 2018

Dates d'inscription aux études

Première soumission

3 avril 2018

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

23 avril 2018

Première publication (RÉEL)

24 avril 2018

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

22 mai 2019

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

20 mai 2019

Dernière vérification

1 mai 2019

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • ISIS 681257-CS12

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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