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Différentes colonisations orales de bactéries Gram-négatives chez les patients en soins intensifs lors de l'utilisation de chlorhexidine à 0,12 % par rapport à la chlorhexidine à 2,0 %

8 mars 2019 mis à jour par: Jose Antonio de Jesus Alvarez Canales, Universidad de Guanajuato

Différences entre les taux de colonisation orale des bactéries à Gram négatif chez les patients en soins intensifs lors de l'utilisation d'un rince-bouche à la chlorhexidine à 0,12 % par rapport au rince-bouche à la chlorhexidine à 2,0 %

Cette étude évaluera l'utilité de différentes concentrations de rince-bouche à la chlorhexidine sur les patients des soins intensifs pour décoloniser leurs cavités buccales des bactéries gram-négatives, car il s'agit d'une condition non souhaitable qui entraîne des taux de mortalité plus élevés et des durées d'hospitalisation plus longues. Un groupe recevra le rince-bouche à la chlorhexidine à 0,12 % et l'autre groupe recevra le rince-bouche à la chlorhexidine à 2 %.

Aperçu de l'étude

Statut

Inconnue

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

74

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Mexique
    • Guanajuato
      • Leon, Guanajuato, Mexique, 37000
        • Recrutement
        • University of Guanajuato
        • Contact:
          • Jose A Alvarez, PhD
          • Numéro de téléphone: +52-477-259 45 98
          • E-mail: alvarez_ja@me.com
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Patients ayant l'âge minimum de consentement requis qui ont été admis en unité de soins intensifs et qui ont reçu au moins 48 heures de ventilation mécanique.

Critère d'exclusion:

  • Les patients qui souhaitent retirer leur consentement et quitter l'étude.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: TRAITEMENT
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: PARALLÈLE
  • Masquage: TRIPLER

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
EXPÉRIMENTAL: Chlorhexidine 2%
Les sujets de ce bras recevront des soins standard plus un rince-bouche toutes les 12 heures par pulvérisation avec une concentration de chlorhexidine à 2 %, intervention d'une semaine, Médicament : gluconate de chlorhexidine à 2 %
Médicament: Gluconate de chlorhexidine à 2%
Rince-bouche au gluconate de chlorhexidine à 2% toutes les 12 heures, une semaine.
ACTIVE_COMPARATOR: Chlorhexidine 0,12 %
Les sujets de ce bras recevront des soins standard plus un rince-bouche toutes les 12 heures via un spray avec une concentration de 0,12 % de chlorhexidine, une semaine d'intervention, Médicament : gluconate de chlorhexidine à 0,12 %
Médicament: Gluconate de chlorhexidine à 0,12 %
Rince-bouche au gluconate de chlorhexidine à 0,12% toutes les 12 heures, une semaine.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux de décolonisation Gram négatif
Délai: 2 semaines
Les patients admis aux soins intensifs qui ont été initialement colonisés par des bactéries gram-négatives et à la fin de l'étude ne sont plus colonisés par des bactéries gram-négatives.
2 semaines
Taux de colonisation à Gram négatif
Délai: 2 semaines
Les patients admis aux soins intensifs qui n'étaient pas initialement colonisés par des bactéries gram-négatives et à la fin de l'étude sont colonisés par des bactéries gram-négatives.
2 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Universidad de Guanajuato

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (RÉEL)

1 février 2019

Achèvement primaire (ANTICIPÉ)

1 novembre 2019

Achèvement de l'étude (ANTICIPÉ)

1 décembre 2019

Dates d'inscription aux études

Première soumission

15 février 2018

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

15 février 2018

Première publication (RÉEL)

22 février 2018

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

11 mars 2019

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

8 mars 2019

Dernière vérification

1 mars 2019

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • SSGTO00153

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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