- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT03442023
Różna kolonizacja jamy ustnej bakteriami Gram-ujemnymi u pacjentów OIOM przy stosowaniu chlorheksydyny w stężeniu 0,12% w porównaniu z chlorheksydyną w stężeniu 2,0%
8 marca 2019 zaktualizowane przez: Jose Antonio de Jesus Alvarez Canales, Universidad de Guanajuato
Różnice między tempem kolonizacji jamy ustnej przez bakterie Gram-ujemne u pacjentów OIOM przy stosowaniu płynu do płukania ust z chlorheksydyną w stężeniu 0,12% w porównaniu z płynem do płukania ust z chlorheksydyną w stężeniu 2,0%
W badaniu tym zostanie oceniona przydatność różnych stężeń chlorheksydyny do płukania jamy ustnej u pacjentów OIOM w dekolonizacji jamy ustnej z bakterii Gram-ujemnych, ponieważ jest to stan niepożądany, który prowadzi do wyższych wskaźników śmiertelności i dłuższego czasu hospitalizacji.
Jedna grupa otrzyma płyn do płukania ust z 0,12% chlorheksydyną, a druga grupa płyn do płukania ust z 2% chlorheksydyną.
Przegląd badań
Status
Nieznany
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Oczekiwany)
74
Faza
- Faza 3
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Guanajuato
-
Leon, Guanajuato, Meksyk, 37000
- Rekrutacyjny
- University of Guanajuato
-
Kontakt:
- Jose A Alvarez, PhD
- Numer telefonu: +52-477-259 45 98
- E-mail: alvarez_ja@me.com
-
Kontakt:
- Marco A Garcia, MD
- Numer telefonu: +52-477-259 45 98
- E-mail: blackadam_@hotmail.com
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci z minimalnym wymaganym wiekiem przyzwolenia, którzy zostali przyjęci na oddział intensywnej terapii i którzy otrzymali co najmniej 48 godzin wentylacji mechanicznej.
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci, którzy chcą wycofać zgodę i opuścić badanie.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: LECZENIE
- Przydział: LOSOWO
- Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
- Maskowanie: POTROIĆ
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
EKSPERYMENTALNY: Chlorheksydyna 2%
Pacjenci w tej grupie otrzymają standardową opiekę oraz płukanie jamy ustnej co 12 godzin za pomocą sprayu o stężeniu 2% chlorheksydyny, jednotygodniowa interwencja, Lek: glukonian chlorheksydyny o stężeniu 2%
|
Płukać usta 2% glukonianem chlorheksydyny co 12 godzin przez tydzień.
|
ACTIVE_COMPARATOR: Chlorheksydyna 0,12%
Pacjenci w tej grupie otrzymają standardową opiekę oraz płukanie jamy ustnej co 12 godzin za pomocą sprayu o stężeniu chlorheksydyny 0,12%, tygodniowa interwencja, Lek: glukonian chlorheksydyny o stężeniu 0,12%
|
Płukać usta glukonianem chlorheksydyny w stężeniu 0,12% co 12 godzin, jeden tydzień.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Szybkość dekolonizacji Gram-ujemnej
Ramy czasowe: 2 tygodnie
|
Pacjenci przyjmowani na OIOM, którzy byli pierwotnie skolonizowani przez bakterie Gram-ujemne, a pod koniec badania nie są już skolonizowani przez bakterie Gram-ujemne.
|
2 tygodnie
|
Wskaźnik kolonizacji Gram-ujemnej
Ramy czasowe: 2 tygodnie
|
Pacjenci przyjmowani na OIT, którzy pierwotnie nie byli skolonizowani przez bakterie Gram-ujemne, a pod koniec badania są skolonizowani przez bakterie Gram-ujemne.
|
2 tygodnie
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)
1 lutego 2019
Zakończenie podstawowe (OCZEKIWANY)
1 listopada 2019
Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)
1 grudnia 2019
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
15 lutego 2018
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
15 lutego 2018
Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)
22 lutego 2018
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
11 marca 2019
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
8 marca 2019
Ostatnia weryfikacja
1 marca 2019
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Procesy patologiczne
- Infekcje
- Infekcje dróg oddechowych
- Choroby Układu Oddechowego
- Zapalenie płuc
- Choroby płuc
- Atrybuty choroby
- Zakażenie krzyżowe
- Choroba jatrogenna
- Zapalenie płuc związane z opieką zdrowotną
- Zapalenie płuc związane z respiratorem
- Środki przeciwinfekcyjne, lokalne
- Środki przeciwinfekcyjne
- Środki dermatologiczne
- Środki dezynfekujące
- Chlorheksydyna
- Glukonian chlorheksydyny
Inne numery identyfikacyjne badania
- SSGTO00153
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Zapalenie płuc związane z respiratorem
-
Soroka University Medical CenterNieznanyNosiciele opornego na karbapenemy Klebsiella PneumoniaIzrael
-
LMU KlinikumSeventh Framework Programme; NBIA AllianceRekrutacyjnyNeurodegeneracja z akumulacją żelaza w mózgu (NBIA) | Neurodegeneracja związana z kinazą pantotenianową (PKAN) | Aceruloplazminemia | Beta-Propeller Protein-Associated Neurodegeneration (BPAN) | Neurodegeneracja związana z białkami błony mitochondrialnej (MPAN) | Neurodegeneracja związana z hydroksylazą... i inne warunkiKanada, Czechy, Niemcy, Włochy, Holandia, Polska, Serbia, Hiszpania
Badania kliniczne na Glukonian chlorheksydyny 2%
-
Atea Pharmaceuticals, Inc.Hoffmann-La RocheZakończony
-
Atea Pharmaceuticals, Inc.Zakończony
-
Atea Pharmaceuticals, Inc.Hoffmann-La RocheZakończony
-
Izmir Katip Celebi UniversityThe Scientific and Technological Research Council of TurkeyZakończonyPrzewlekłe zapalenie przyzębia
-
Fred Hutchinson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)Jeszcze nie rekrutacjaSzpiczak plazmocytowy | Oporny na leczenie szpiczak plazmocytowy | Nawracający szpiczak plazmocytowyStany Zjednoczone
-
National Cancer Institute (NCI)ZakończonyDrobnokomórkowy rak płuc w stadium rozległym | Nawracający drobnokomórkowy rak płucaStany Zjednoczone
-
Fred Hutchinson Cancer CenterNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)ZawieszonyNowotwór niezłośliwyStany Zjednoczone
-
Fred Hutchinson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)ZawieszonyNowotwory komórek krwiotwórczych i limfatycznych | Ostra białaczka szpikowa wynikająca z wcześniejszego zespołu mielodysplastycznego | Przewlekła białaczka mielomonocytowa | Nawracająca ostra białaczka szpikowa | Oporna na leczenie ostra białaczka szpikowa | Zespół mielodysplastyczny z nadmiarem... i inne warunkiStany Zjednoczone
-
ECOG-ACRIN Cancer Research GroupNational Cancer Institute (NCI)Jeszcze nie rekrutacjaRak płaskonabłonkowy głowy i szyi | Rak płaskonabłonkowy jamy ustnej i gardła | Rak płaskonabłonkowy skóry głowy i szyi III stopnia AJCC v8 | Rak gardła dolnego stopnia III AJCC v8 | Rak krtani stopnia III AJCC v8 | Rak wargi i jamy ustnej III stopnia AJCC v8 | Stopień III rak jamy ustnej i gardła (p16-ujemny)... i inne warunki