- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT03442283
Méta-analyse d'essais contrôlés randomisés sur la supplémentation en vitamines et minéraux pour la prévention et le traitement des MCV
Supplémentation en vitamines et minéraux pour la prévention et le traitement des MCV : examen systématique et méta-analyses des données (méta-analyses et ECR) publiées depuis 2012
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Stratégie de recherche:
Une recherche documentaire dans la bibliothèque Cochrane, Medline et PubMed sera effectuée avec les termes de recherche suivants : "compléments alimentaires ou supplément*" ET "maladie cardiovasculaire ou infarctus du myocarde ou accident vasculaire cérébral ou décès cardiovasculaire ou mortalité ou mortalité ou décès toutes causes confondues". Des recherches spécifiques seront menées pour des suppléments individuels et inclus multivitamines, antioxydants, vitamine A, β-carotène, B1, B2, B3 (niacine), B6, B10 (acide folique), complexe B, C, D et E, calcium, fer, zinc, magnésium et sélénium. La recherche sera limitée aux méta-analyses et aux ECR.
Analyse:
L'examen complet de l'article et l'extraction des données seront effectués par deux enquêteurs indépendants, toutes les disparités étant conciliées par consensus. Les données extraites comprendront le nombre de cas et le nombre total de participants/population pour le groupe d'intervention et le groupe témoin.
Les données seront analysées à l'aide de Review Manager (RevMan) version 5.3 (The Nordic Cochrane Centre, The Cochrane Collaboration, Copenhague, Danemark) et le biais de publication sera déterminé à l'aide du logiciel STATA, version 13.0 (College Station, TX, États-Unis). L'hétérogénéité sera évaluée à l'aide de la statistique Cochran Q à p<0,1 et quantifiée par la statistique I². Le biais de publication sera étudié par une inspection visuelle des diagrammes en entonnoir et une évaluation quantitative à l'aide des tests de Begg et d'Egger, où p <0,05 est considéré comme une preuve d'effets de petite étude. Si <10 essais sont disponibles dans une méta-analyse, l'analyse du biais de publication ne sera pas évaluée en raison d'une puissance insuffisante.
Risque de biais L'outil Cochrane de risque de biais, basé sur la randomisation, l'assignation secrète, la mise en aveugle, l'exhaustivité du suivi et l'intention de traiter, sera utilisé pour évaluer les ECR éligibles.
Classement des preuves La qualité et la solidité des preuves seront évaluées à l'aide de l'outil GRADE (Grading of Recommendations Assessment, Development, and Evaluation). À l'aide de l'outil GRADE, les données probantes seront classées comme étant de qualité élevée, modérée, faible ou très faible selon les critères suivants : limites de l'étude (telles qu'évaluées par l'outil Cochrane du risque de biais), incohérence (substantielle), hétérogénéité inexpliquée entre les études, I2>50% et p<0,1 ; caractère indirect (présence de facteurs limitant la généralisabilité des résultats) ; imprécision (l'IC à 95 % pour les estimations d'effet croise une différence minimalement importante (MID) de 5 % [RR 0,95-1,05]) de la ligne d'unité; et biais de publication (preuves significatives des effets des petites études).
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration:
- Les études d'anglais
- Suppléments pris par voie orale pendant au moins 6 mois
Critère d'exclusion:
- Études chez les enfants
- Études chez les femmes enceintes ou allaitantes
- Études sur des adultes atteints de maladies chroniques graves telles que le VIH
- Les études avec des interventions combinées et sans groupe témoin adéquat (c.-à-d. des interventions autres que le supplément doivent également être fournies au groupe de contrôle)
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
---|---|
Supplémentation
|
supplémentation en vitamine ou minéral : vitamine A, β-carotène, B1, B2, B3 (niacine), B6, B10 (acide folique), C, D et E, calcium, fer, zinc, magnésium et sélénium.
Aussi, les multivitamines, les antioxydants, le complexe B et la combinaison de calcium et de vitamine D.
|
Aucune supplémentation
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
---|---|
Mortalité toutes causes confondues
Délai: 1 an
|
1 an
|
Infarctus du myocarde (IM)
Délai: 1 année
|
1 année
|
Accident vasculaire cérébral
Délai: 1 année
|
1 année
|
Maladie cardiovasculaire (MCV)
Délai: 1 an
|
1 an
|
Maladie coronarienne (CHD)
Délai: 1 an
|
1 an
|
Mortalité cardiovasculaire
Délai: 1 an
|
1 an
|
Mortalité coronarienne
Délai: 1 an
|
1 an
|
Mortalité par IM
Délai: 1 an
|
1 an
|
mortalité par accident vasculaire cérébral
Délai: 1 an
|
1 an
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (RÉEL)
Achèvement primaire (ANTICIPÉ)
Achèvement de l'étude (ANTICIPÉ)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (RÉEL)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- META SUPPLEMENTS 001
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
Essais cliniques sur Supplémentation vitaminique minérale
-
The University of Texas Health Science Center at...ComplétéDent fracturée | Dent manquante
-
Kaohsiung Veterans General Hospital.RésiliéTroubles anxieux et symptômes | CESTaïwan
-
Johnson & Johnson Consumer Inc. (J&JCI)Complété
-
Johns Hopkins UniversityNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)ComplétéAnémie de la maladie rénale chroniqueÉtats-Unis
-
Revision SkincareStephens & Associates, Inc.ComplétéRide | Photovieillissement | Lignes finesÉtats-Unis
-
Revision SkincareKGL, Inc.ComplétéRide | PhotovieillissementÉtats-Unis