- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT03442283
Metanálise de ensaios controlados randomizados sobre suplementação de vitaminas e minerais para prevenção e tratamento de DCV
Vitaminas e minerais suplementares para prevenção e tratamento de DCV: revisão sistemática e metanálises dos dados (metanálises e RCTs) publicados desde 2012
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Estratégia de pesquisa:
Uma pesquisa bibliográfica da Biblioteca Cochrane, Medline e PubMed será realizada com os seguintes termos de pesquisa: "suplementos ou suplementos dietéticos*" AND "doença cardiovascular ou infarto do miocárdio ou acidente vascular cerebral ou morte ou mortalidade cardiovascular ou mortalidade ou morte por todas as causas". Pesquisas específicas serão realizadas para suplementos individuais e multivitamínicos incluídos, antioxidantes, vitamina A, β-caroteno, B1, B2, B3 (niacina), B6, B10 (ácido fólico), complexo B, C, D e E, cálcio, ferro, zinco, magnésio e selênio. A busca será limitada a meta-análises e RCTs.
Análise:
A revisão completa do artigo e a extração de dados serão conduzidas por dois investigadores independentes, com todas as disparidades reconciliadas por consenso. Os dados extraídos incluirão o número de casos e o total de participantes/população para o grupo de intervenção e controle.
Os dados serão analisados usando o Review Manager (RevMan) versão 5.3 (The Nordic Cochrane Centre, The Cochrane Collaboration, Copenhagen, Dinamarca) e o viés de publicação será conduzido usando o software STATA, versão 13.0 (College Station, TX, EUA). A heterogeneidade será avaliada pela estatística Cochran Q em p<0,1 e quantificada pela estatística I². O viés de publicação será investigado por inspeção visual de gráficos de funil e avaliação quantitativa usando os testes de Begg e Egger, onde p<0,05 é considerado evidência de pequenos efeitos de estudo. Se <10 estudos estiverem disponíveis em uma meta-análise, a análise de viés de publicação não será avaliada devido ao poder insuficiente.
Risco de viés A ferramenta Cochrane de risco de viés, que se baseia na randomização, ocultação de alocação, cegamento, integridade do acompanhamento e intenção de tratar, será usada para avaliar ECRs elegíveis.
Classificação da evidência A qualidade e a força da evidência serão avaliadas usando a ferramenta Grading of Recommendations Assessment, Development, and Evaluation (GRADE). Usando a ferramenta GRADE, as evidências serão classificadas como evidências de qualidade alta, moderada, baixa ou muito baixa usando os seguintes critérios: limitações do estudo (conforme avaliado pela ferramenta Cochrane Risk of Bias), inconsistência (substancial) heterogeneidade inexplicável entre estudos, I2>50% e p<0,1; indiretividade (presença de fatores que limitam a generalização dos resultados); imprecisão (o IC de 95% para estimativas de efeito cruza uma diferença minimamente importante (MID) de 5% [RR 0,95-1,05]) da linha de unidade; e viés de publicação (evidência significativa de efeitos de pequenos estudos).
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- estudos de inglês
- Suplementos tomados por via oral por pelo menos 6 meses
Critério de exclusão:
- Estudos em crianças
- Estudos em mulheres que estão grávidas ou amamentando
- Estudos de adultos com infecções graves por doenças crônicas, como HIV
- Estudos com intervenções combinadas e nenhum grupo de controle adequado (i.e. outras intervenções além do suplemento também devem ser fornecidas ao grupo de controle)
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Suplementação
|
suplementação com uma vitamina ou mineral: vitamina A, β-caroteno, B1, B2, B3 (niacina), B6, B10 (ácido fólico), C, D e E, cálcio, ferro, zinco, magnésio e selênio.
Além disso, multivitaminas, antioxidantes, complexo B e a combinação de cálcio e vitamina D.
|
Sem Suplementação
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
---|---|
Mortalidade por todas as causas
Prazo: 1 ano
|
1 ano
|
Infarto do miocárdio (IM)
Prazo: 1 ano
|
1 ano
|
Golpe
Prazo: 1 ano
|
1 ano
|
Doença cardiovascular (DCV)
Prazo: 1 ano
|
1 ano
|
Doença coronária (DC)
Prazo: 1 ano
|
1 ano
|
Mortalidade por DCV
Prazo: 1 ano
|
1 ano
|
Mortalidade por doença coronariana
Prazo: 1 ano
|
1 ano
|
Mortalidade por infarto do miocárdio
Prazo: 1 ano
|
1 ano
|
mortalidade por acidente vascular cerebral
Prazo: 1 ano
|
1 ano
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
Conclusão Primária (ANTECIPADO)
Conclusão do estudo (ANTECIPADO)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (REAL)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- META SUPPLEMENTS 001
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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