- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT03442283
Meta-analyse van gerandomiseerde gecontroleerde onderzoeken naar vitamines en mineralensupplementen voor preventie en behandeling van hart- en vaatziekten
Aanvullende vitamines en mineralen voor CVD-preventie en -behandeling: systematische review en meta-analyses van de gegevens (meta-analyses en RCT's) gepubliceerd sinds 2012
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Zoekstrategie:
Er zal een literatuuronderzoek worden uitgevoerd in de Cochrane Library, Medline en PubMed met de volgende zoektermen: "voedingssupplementen of supplement*" EN "cardiovasculaire ziekte of myocardinfarct of beroerte of cardiovasculaire dood of mortaliteit of mortaliteit of dood door alle oorzaken." Specifieke zoekopdrachten zullen worden uitgevoerd voor individuele supplementen en omvatten multivitaminen, antioxidanten, vitamine A, β-caroteen, B1, B2, B3 (niacine), B6, B10 (foliumzuur), B-complex, C, D en E, calcium, ijzer, zink, magnesium en selenium. De zoektocht zal zich beperken tot meta-analyses en RCT's.
Analyse:
De volledige beoordeling van het artikel en de extractie van gegevens zullen worden uitgevoerd door twee onafhankelijke onderzoekers, waarbij alle verschillen worden verzoend door middel van consensus. De geëxtraheerde gegevens omvatten het aantal gevallen en de totale deelnemers/populatie voor de interventie- en controlegroep.
Gegevens zullen worden geanalyseerd met behulp van Review Manager (RevMan) versie 5.3 (The Nordic Cochrane Centre, The Cochrane Collaboration, Kopenhagen, Denemarken) en publicatiebias zal worden uitgevoerd met behulp van STATA-software, versie 13.0 (College Station, TX, VS). Heterogeniteit zal worden beoordeeld met behulp van de Cochran Q-statistiek op p<0,1 en gekwantificeerd door de I²-statistiek. Publicatiebias zal worden onderzocht door visuele inspectie van trechterplots en kwantitatieve beoordeling met behulp van Begg's en Egger's tests waarbij p<0,05 wordt beschouwd als bewijs van kleine studie-effecten. Als er <10 onderzoeken beschikbaar zijn in een meta-analyse, wordt publicatiebiasanalyse niet beoordeeld vanwege onvoldoende power.
Risico op vertekening De Cochrane-tool voor risico op vertekening, die is gebaseerd op randomisatie, toewijzingsverberging, blindering, volledigheid van follow-up en intention-to-treat, zal worden gebruikt om in aanmerking komende RCT's te beoordelen.
Beoordeling van het bewijs De kwaliteit en sterkte van het bewijs wordt beoordeeld met behulp van de tool Grading of Recommendations Assessment, Development, and Evaluation (GRADE). Met behulp van de GRADE-tool wordt bewijs beoordeeld als bewijs van hoge, matige, lage of zeer lage kwaliteit met behulp van de volgende criteria: studiebeperkingen (zoals beoordeeld door de Cochrane Risk of Bias Tool), inconsistentie (substantiële) onverklaarbare heterogeniteit tussen studies, I2>50% en p<0,1; indirectheid (aanwezigheid van factoren die de generaliseerbaarheid van de resultaten beperken); onnauwkeurigheid (het 95%-BI voor effectschattingen overschrijdt een minimaal belangrijk verschil (MID) van 5% [RR 0,95-1,05]) vanuit de lijn van eenheid; en publicatiebias (significant bewijs van kleine studie-effecten).
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Engelse studies
- Supplementen oraal ingenomen gedurende minimaal 6 maanden
Uitsluitingscriteria:
- Onderzoek bij kinderen
- Studies bij vrouwen die zwanger zijn of borstvoeding geven
- Studies van volwassenen met ernstige chronische ziekte-infecties zoals HIV
- Studies met gecombineerde interventies en geen adequate controlegroep (d.w.z. andere interventies dan de aanvulling moeten ook aan de controlegroep worden verstrekt)
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Aanvulling
|
suppletie met een vitamine of mineraal: vitamine A, β-caroteen, B1, B2, B3 (niacine), B6, B10 (foliumzuur), C, D en E, calcium, ijzer, zink, magnesium en selenium.
Ook multivitaminen, antioxidanten, B-complex en de combinatie van calcium en vitamine D.
|
Geen suppletie
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
---|---|
Sterfte door alle oorzaken
Tijdsspanne: 1 jaar
|
1 jaar
|
Myocardinfarct (MI)
Tijdsspanne: 1 jaar
|
1 jaar
|
Hartinfarct
Tijdsspanne: 1 jaar
|
1 jaar
|
Hart- en vaatziekten (HVZ)
Tijdsspanne: 1 jaar
|
1 jaar
|
Coronaire hartziekte (CHZ)
Tijdsspanne: 1 jaar
|
1 jaar
|
CVD sterfte
Tijdsspanne: 1 jaar
|
1 jaar
|
CHD-sterfte
Tijdsspanne: 1 jaar
|
1 jaar
|
MI-sterfte
Tijdsspanne: 1 jaar
|
1 jaar
|
beroerte sterfte
Tijdsspanne: 1 jaar
|
1 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (WERKELIJK)
Primaire voltooiing (VERWACHT)
Studie voltooiing (VERWACHT)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (WERKELIJK)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- META SUPPLEMENTS 001
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Hart-en vaatziekten
-
University of PennsylvaniaVoltooidPatiënten met primaire of secundaire diagnose Code of Intrntl Classification of Diseases, 9th Revision, (ICD-9-CM) 410 (Behalve wanneer het 5e cijfer 2 was)Verenigde Staten
-
SpringWorks Therapeutics, Inc.VerkrijgbaarNeurofibromatose Type 1-geassocieerde plexiforme neurofibromen | Histiocytisch neoplasma | Andere MAP-K Pathway Driven Diseases
Klinische onderzoeken op Suppletie van vitamine mineralen
-
Alcon ResearchVoltooidVisieVerenigde Staten
-
The University of Texas Health Science Center at...VoltooidGebroken tand | Ontbrekende tand
-
Kaohsiung Veterans General Hospital.Beëindigd
-
Aalborg UniversityAalborg University Hospital; CCBR Aalborg A/S, Aalborg, DenmarkVoltooidMigraine volgens de criteria van de International Headache Society (IHS) (ICHD-II)Denemarken
-
Arkansas Children's Hospital Research InstituteUniversity of ArkansasOnbekendEosinofiele oesofagitisVerenigde Staten
-
Johns Hopkins UniversityNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)VoltooidBloedarmoede van chronische nierziekteVerenigde Staten
-
AllerganVoltooid
-
Ain Shams UniversityVoltooid
-
AllerganVoltooid
-
Kafrelsheikh UniversityMinistry of Health, Saudi ArabiaNog niet aan het werven