Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Validation d'une nouvelle technique d'évaluation de la cinématique de l'articulation patello-fémorale (CINE-FEMORO)

21 février 2018 mis à jour par: Claudio Belvedere, Istituto Ortopedico Rizzoli
L'objectif de cette étude est de valider une nouvelle technique pour la quantification peropératoire de la cinématique de l'articulation fémoro-patellaire chez les patients subissant une arthroplastie totale du genou, et pour la quantification postopératoire du genou implanté et de l'activité générale des membres inférieurs, ainsi que de la dynamique musculaire pertinente.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Description détaillée

Dans le cas d'une arthroplastie totale du genou avec resurfaçage rotulien, la préparation de l'os rotulien et le positionnement des composants pertinents, y compris les évaluations de mouvement pertinentes, ne sont toujours pas navigués, et seul le positionnement des composants fémoraux/tibiaux est assisté par ordinateur. Après la chirurgie, des douleurs antérieures du genou sont généralement signalées et peuvent être dues à un mauvais positionnement des composants de la prothèse, y compris la rotule, et, finalement, cela peut entraîner une arthroplastie de révision. Dans le cadre de la chirurgie assistée par ordinateur, des systèmes de navigation chirurgicale ont été introduits pour surveiller l'implantation de prothèses fémorales et tibiales et pour évaluer la cinématique de l'articulation tibio-fémorale. Dans ce contexte, la rotule est encore ignorée ou considérée de manière limitée, alors qu'il est encore débattu de savoir si la rotule doit être resurfacée dans le cadre d'une arthroplastie totale du genou. Récemment, de nouvelles procédures basées sur la navigation ont été testées pour permettre la surveillance peropératoire des données basées sur la rotule pour un resurfaçage rotulien plus approprié ; lors du suivi dans des conditions actives, la vidéo-fluoroscopie, jusqu'ici utilisée pour évaluer la cinématique tibio-fémorale générale, offre des possibilités de suivi des mouvements rotuliens.

La possibilité in vivo d'effectuer des évaluations peropératoires des données de l'articulation fémoro-patellaire, c'est-à-dire incluant la morphologie et le mouvement de l'os patellaire, via des procédures assistées par ordinateur pendant la chirurgie permettrait au chirurgien d'avoir une compréhension plus complète du fonctionnement du genou chez les patients subissant une chirurgie totale. arthroplastie du genou; ces procédures, ainsi que les données dérivées, peuvent servir de support aux actes chirurgicaux les plus critiques en termes d'implantation de composants de prothèse fémorale/tibiale et de resurfaçage rotulien associé. De plus, lors des suivis post-opératoires via des acquisitions fluoroscopiques et une analyse de la marche, il est possible d'évaluer comment l'implant est capable de récupérer ou non le mouvement physiologique normatif à la fois au niveau de l'articulation tibio-fémorale et patello-fémorale.

L'objectif de cette étude est de valider une nouvelle technique pour la quantification peropératoire de la cinématique de l'articulation fémoro-patellaire chez les patients subissant une arthroplastie totale du genou, et pour la quantification postopératoire de l'activité du genou implanté et du membre inférieur général, ainsi que de la dynamique musculaire pertinente.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

20

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

      • Bologna, Italie, 40136
        • Istituto Ortopedico Rizzoli

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Enfant
  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Patients présentant une arthrose primaire unilatérale du genou indiquée pour une arthroplastie totale du genou.
  • Patients capables de comprendre le protocole et de signer le consentement éclairé.

Critère d'exclusion:

  • Patients ayant des indications pour une chirurgie de révision.
  • Patients ayant subi une patellectomie.
  • Femelle portant des enfants.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Autre: Arthrite du genou
Remplacement total du genou
Gonarthrose primaire du genou traitée par arthroplastie totale du genou naviguée et arthroplastie rotulienne assistée par ordinateur.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Alignement en rotation de la prothèse du genou
Délai: Au moment de la chirurgie
Positionnement en rotation (en degrés) des composants de la prothèse du fémur, du tibia et de la rotule.
Au moment de la chirurgie
Alignement translationnel de prothèse de genou
Délai: Au moment de la chirurgie
Positionnement en translation (en mm) des composants des prothèses de fémur, tibia et rotule.
Au moment de la chirurgie

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Rotations peropératoires de l'articulation du genou
Délai: Au moment de la chirurgie
Rotations évaluées (en degrés) : flexion-extension tibio-fémorale, ad-abduction et rotation interne-externe ; flexion-extension patello-fémorale, rotation et inclinaison médio-latérales.
Au moment de la chirurgie
Traductions intra-opératoires de l'articulation du genou
Délai: Au moment de la chirurgie
Traductions évaluées (en mm) : translations tibio-fémorale et patello-fémorale antéro-postérieure, médio-latérale et proximale-distale.
Au moment de la chirurgie
Rotations post-opératoires de l'articulation du genou
Délai: 24mois
Rotations évaluées (en degrés) : flexion-extension tibio-fémorale, ad-abduction et rotation interne-externe ; flexion-extension patello-fémorale, rotation et inclinaison médio-latérales.
24mois
Traductions post-opératoires de l'articulation du genou
Délai: 24mois
Traductions évaluées (en mm) : translations tibio-fémorale et patello-fémorale antéro-postérieure, médio-latérale et proximale-distale.
24mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Andrea Ensini, MD, Istituto Ortopedico Rizzoli

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

16 novembre 2012

Achèvement primaire (Réel)

16 mai 2014

Achèvement de l'étude (Réel)

16 novembre 2014

Dates d'inscription aux études

Première soumission

9 février 2018

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

21 février 2018

Première publication (Réel)

28 février 2018

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

28 février 2018

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

21 février 2018

Dernière vérification

1 février 2018

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Essais cliniques sur Remplacement total du genou

S'abonner