- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT03448198
Validation d'une nouvelle technique d'évaluation de la cinématique de l'articulation patello-fémorale (CINE-FEMORO)
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Dans le cas d'une arthroplastie totale du genou avec resurfaçage rotulien, la préparation de l'os rotulien et le positionnement des composants pertinents, y compris les évaluations de mouvement pertinentes, ne sont toujours pas navigués, et seul le positionnement des composants fémoraux/tibiaux est assisté par ordinateur. Après la chirurgie, des douleurs antérieures du genou sont généralement signalées et peuvent être dues à un mauvais positionnement des composants de la prothèse, y compris la rotule, et, finalement, cela peut entraîner une arthroplastie de révision. Dans le cadre de la chirurgie assistée par ordinateur, des systèmes de navigation chirurgicale ont été introduits pour surveiller l'implantation de prothèses fémorales et tibiales et pour évaluer la cinématique de l'articulation tibio-fémorale. Dans ce contexte, la rotule est encore ignorée ou considérée de manière limitée, alors qu'il est encore débattu de savoir si la rotule doit être resurfacée dans le cadre d'une arthroplastie totale du genou. Récemment, de nouvelles procédures basées sur la navigation ont été testées pour permettre la surveillance peropératoire des données basées sur la rotule pour un resurfaçage rotulien plus approprié ; lors du suivi dans des conditions actives, la vidéo-fluoroscopie, jusqu'ici utilisée pour évaluer la cinématique tibio-fémorale générale, offre des possibilités de suivi des mouvements rotuliens.
La possibilité in vivo d'effectuer des évaluations peropératoires des données de l'articulation fémoro-patellaire, c'est-à-dire incluant la morphologie et le mouvement de l'os patellaire, via des procédures assistées par ordinateur pendant la chirurgie permettrait au chirurgien d'avoir une compréhension plus complète du fonctionnement du genou chez les patients subissant une chirurgie totale. arthroplastie du genou; ces procédures, ainsi que les données dérivées, peuvent servir de support aux actes chirurgicaux les plus critiques en termes d'implantation de composants de prothèse fémorale/tibiale et de resurfaçage rotulien associé. De plus, lors des suivis post-opératoires via des acquisitions fluoroscopiques et une analyse de la marche, il est possible d'évaluer comment l'implant est capable de récupérer ou non le mouvement physiologique normatif à la fois au niveau de l'articulation tibio-fémorale et patello-fémorale.
L'objectif de cette étude est de valider une nouvelle technique pour la quantification peropératoire de la cinématique de l'articulation fémoro-patellaire chez les patients subissant une arthroplastie totale du genou, et pour la quantification postopératoire de l'activité du genou implanté et du membre inférieur général, ainsi que de la dynamique musculaire pertinente.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
-
Bologna, Italie, 40136
- Istituto Ortopedico Rizzoli
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Enfant
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Patients présentant une arthrose primaire unilatérale du genou indiquée pour une arthroplastie totale du genou.
- Patients capables de comprendre le protocole et de signer le consentement éclairé.
Critère d'exclusion:
- Patients ayant des indications pour une chirurgie de révision.
- Patients ayant subi une patellectomie.
- Femelle portant des enfants.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Autre: Arthrite du genou
Remplacement total du genou
|
Gonarthrose primaire du genou traitée par arthroplastie totale du genou naviguée et arthroplastie rotulienne assistée par ordinateur.
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Alignement en rotation de la prothèse du genou
Délai: Au moment de la chirurgie
|
Positionnement en rotation (en degrés) des composants de la prothèse du fémur, du tibia et de la rotule.
|
Au moment de la chirurgie
|
|
Alignement translationnel de prothèse de genou
Délai: Au moment de la chirurgie
|
Positionnement en translation (en mm) des composants des prothèses de fémur, tibia et rotule.
|
Au moment de la chirurgie
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Rotations peropératoires de l'articulation du genou
Délai: Au moment de la chirurgie
|
Rotations évaluées (en degrés) : flexion-extension tibio-fémorale, ad-abduction et rotation interne-externe ; flexion-extension patello-fémorale, rotation et inclinaison médio-latérales.
|
Au moment de la chirurgie
|
|
Traductions intra-opératoires de l'articulation du genou
Délai: Au moment de la chirurgie
|
Traductions évaluées (en mm) : translations tibio-fémorale et patello-fémorale antéro-postérieure, médio-latérale et proximale-distale.
|
Au moment de la chirurgie
|
|
Rotations post-opératoires de l'articulation du genou
Délai: 24mois
|
Rotations évaluées (en degrés) : flexion-extension tibio-fémorale, ad-abduction et rotation interne-externe ; flexion-extension patello-fémorale, rotation et inclinaison médio-latérales.
|
24mois
|
|
Traductions post-opératoires de l'articulation du genou
Délai: 24mois
|
Traductions évaluées (en mm) : translations tibio-fémorale et patello-fémorale antéro-postérieure, médio-latérale et proximale-distale.
|
24mois
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Andrea Ensini, MD, Istituto Ortopedico Rizzoli
Publications et liens utiles
Publications générales
- Cutbill JW, Ladly KO, Bray RC, Thorne P, Verhoef M. Anterior knee pain: a review. Clin J Sport Med. 1997 Jan;7(1):40-5. doi: 10.1097/00042752-199701000-00008.
- Sparmann M, Wolke B, Czupalla H, Banzer D, Zink A. Positioning of total knee arthroplasty with and without navigation support. A prospective, randomised study. J Bone Joint Surg Br. 2003 Aug;85(6):830-5.
- Belvedere C, Catani F, Ensini A, Moctezuma de la Barrera JL, Leardini A. Patellar tracking during total knee arthroplasty: an in vitro feasibility study. Knee Surg Sports Traumatol Arthrosc. 2007 Aug;15(8):985-93. doi: 10.1007/s00167-007-0320-1. Epub 2007 Apr 13.
- Burnett RS, Haydon CM, Rorabeck CH, Bourne RB. Patella resurfacing versus nonresurfacing in total knee arthroplasty: results of a randomized controlled clinical trial at a minimum of 10 years' followup. Clin Orthop Relat Res. 2004 Nov;(428):12-25.
- Fantozzi S, Benedetti MG, Leardini A, Banks SA, Cappello A, Assirelli D, Catani F. Fluoroscopic and gait analysis of the functional performance in stair ascent of two total knee replacement designs. Gait Posture. 2003 Jun;17(3):225-34. doi: 10.1016/s0966-6362(02)00096-6.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 39521/2012
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
Essais cliniques sur Remplacement total du genou
-
Zimmer BiometComplétéLa polyarthrite rhumatoïde | Douleur au genou | Arthrose chronique | Nécrose avasculaire du condyle fémoral | Déformations modérées en varus, valgus ou flexionBelgique, Suisse, Allemagne, Israël, Italie
-
Navamindradhiraj UniversityComplété
-
Zimmer BiometComplété
-
Mayo ClinicComplété
-
Stryker OrthopaedicsComplétéArthroplastie, Remplacement, GenouPays-Bas, Royaume-Uni, L'Autriche, Allemagne
-
Smith & Nephew, Inc.ComplétéSystème total de genou Journey II BCSÉtats-Unis, Belgique, Nouvelle-Zélande
-
Smith & Nephew, Inc.Complété
-
Smith & Nephew, Inc.Nor ConsultComplétéSystème total de genou Journey II CRÉtats-Unis
-
Johnson & Johnson Medical (Suzhou) Ltd.ComplétéArthrite, rhumatoïde | Arthrose | Post-traumatique; ArthroseChine
-
DEO NVRecrutementArthroplastie totale du genou (PTG)Royaume-Uni