Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Валидация новой методики оценки кинематики пателло-феморального сустава (CINE-FEMORO)

21 февраля 2018 г. обновлено: Claudio Belvedere, Istituto Ortopedico Rizzoli
Целью данного исследования является проверка новой методики интраоперационной количественной оценки кинематики пателло-бедренного сустава у пациентов, подвергающихся тотальному замещению коленного сустава, а также послеоперационной количественной оценки имплантированного коленного сустава и общей активности нижних конечностей, наряду с соответствующей мышечной динамикой.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Вмешательство/лечение

Подробное описание

При полной замене коленного сустава с шлифовкой надколенника подготовка надколенника и позиционирование соответствующего компонента, включая соответствующие оценки движения, по-прежнему не выполняются, и с помощью компьютера поддерживается только позиционирование бедренного/большеберцового компонента. После операции обычно сообщается о боли в передней части коленного сустава, которая может быть связана с неправильным расположением компонентов протеза, включая надколенник, и, в конечном счете, может привести к ревизионной артропластике. В рамках компьютерной хирургии внедрена хирургическая навигационная система для мониторинга имплантации протезов бедренной и большеберцовой костей и оценки кинематики большеберцово-бедренного сустава. В этом контексте надколенник по-прежнему игнорируется или рассматривается ограниченно, в то время как до сих пор ведутся споры о том, следует ли восстанавливать поверхность надколенника при тотальной замене коленного сустава. Недавно были протестированы новые процедуры, основанные на навигации, которые позволяют проводить интраоперационный мониторинг данных, полученных с поверхности надколенника, для более правильной шлифовки надколенника; при последующем наблюдении в активных условиях видеофлюороскопия, которая до сих пор использовалась для оценки общей тибио-феморальной кинематики, предлагает возможности для отслеживания движения надколенника.

Возможность in vivo проводить интраоперационную оценку данных пателло-бедренного сустава, т. е. включая морфологию и движение кости надколенника, с помощью компьютерных процедур во время операции позволит хирургу получить более полное представление о функционировании коленного сустава у пациентов, перенесших тотальную операцию. замена колена; эти процедуры, наряду с полученными данными, могут выступать в качестве поддержки для наиболее важных хирургических действий с точки зрения имплантации бедренного/большеберцового компонента протеза и соответствующей шлифовки надколенника. Кроме того, при послеоперационном наблюдении с помощью рентгеноскопии и анализа походки можно оценить, насколько имплантат способен восстанавливать или нет нормативные физиологические движения как в большеберцово-бедренном, так и в пателло-феморальном суставе.

Целью данного исследования является проверка новой методики интраоперационной количественной оценки кинематики пателло-бедренного сустава у пациентов, перенесших тотальную замену коленного сустава, а также послеоперационной количественной оценки имплантированного коленного сустава и общей активности нижних конечностей, а также соответствующей мышечной динамики.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

20

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

      • Bologna, Италия, 40136
        • Istituto Ortopedico Rizzoli

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Ребенок
  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Пациентам с односторонним первичным артрозом коленного сустава показано тотальное эндопротезирование коленного сустава.
  • Пациенты, способные понять протокол и подписать информированное согласие.

Критерий исключения:

  • Пациенты с показаниями к повторной операции.
  • Пациенты с пателлэктомией.
  • Самка детородного возраста.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Другой: Коленный артрит
Полная замена колена
Лечение первичного гонартроза коленного сустава с помощью тотальной замены коленного сустава и компьютерной замены надколенника.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Вращательное выравнивание коленного протеза
Временное ограничение: Во время операции
Поворотное (в градусах) позиционирование компонентов протеза бедренной кости, большеберцовой кости и надколенника.
Во время операции
Поступательное выравнивание коленного протеза
Временное ограничение: Во время операции
Поступательное (в мм) расположение компонентов протеза бедренной кости, большеберцовой кости и надколенника.
Во время операции

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Интраоперационные вращения в коленном суставе
Временное ограничение: Во время операции
Оцененные вращения (в градусах): большеберцово-бедренное сгибание-разгибание, приведение-отведение и внутреннее-наружное вращение; пателло-бедренное сгибание-разгибание, медиолатеральная ротация и наклон.
Во время операции
Интраоперационные переводы коленного сустава
Временное ограничение: Во время операции
Оцениваемые перемещения (в мм): большеберцово-бедренный и пателло-бедренный передне-задний, медиально-латеральный и проксимально-дистальный переводы.
Во время операции
Послеоперационные вращения в коленном суставе
Временное ограничение: 24 месяца
Оцененные вращения (в градусах): большеберцово-бедренное сгибание-разгибание, приведение-отведение и внутреннее-наружное вращение; пателло-бедренное сгибание-разгибание, медиолатеральная ротация и наклон.
24 месяца
Послеоперационные трансплантации коленного сустава
Временное ограничение: 24 месяца
Оцениваемые перемещения (в мм): большеберцово-бедренный и пателло-бедренный передне-задний, медиально-латеральный и проксимально-дистальный переводы.
24 месяца

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Следователи

  • Главный следователь: Andrea Ensini, MD, Istituto Ortopedico Rizzoli

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

16 ноября 2012 г.

Первичное завершение (Действительный)

16 мая 2014 г.

Завершение исследования (Действительный)

16 ноября 2014 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

9 февраля 2018 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

21 февраля 2018 г.

Первый опубликованный (Действительный)

28 февраля 2018 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

28 февраля 2018 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

21 февраля 2018 г.

Последняя проверка

1 февраля 2018 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Полная замена колена

Подписаться