- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT03448198
Валидация новой методики оценки кинематики пателло-феморального сустава (CINE-FEMORO)
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
При полной замене коленного сустава с шлифовкой надколенника подготовка надколенника и позиционирование соответствующего компонента, включая соответствующие оценки движения, по-прежнему не выполняются, и с помощью компьютера поддерживается только позиционирование бедренного/большеберцового компонента. После операции обычно сообщается о боли в передней части коленного сустава, которая может быть связана с неправильным расположением компонентов протеза, включая надколенник, и, в конечном счете, может привести к ревизионной артропластике. В рамках компьютерной хирургии внедрена хирургическая навигационная система для мониторинга имплантации протезов бедренной и большеберцовой костей и оценки кинематики большеберцово-бедренного сустава. В этом контексте надколенник по-прежнему игнорируется или рассматривается ограниченно, в то время как до сих пор ведутся споры о том, следует ли восстанавливать поверхность надколенника при тотальной замене коленного сустава. Недавно были протестированы новые процедуры, основанные на навигации, которые позволяют проводить интраоперационный мониторинг данных, полученных с поверхности надколенника, для более правильной шлифовки надколенника; при последующем наблюдении в активных условиях видеофлюороскопия, которая до сих пор использовалась для оценки общей тибио-феморальной кинематики, предлагает возможности для отслеживания движения надколенника.
Возможность in vivo проводить интраоперационную оценку данных пателло-бедренного сустава, т. е. включая морфологию и движение кости надколенника, с помощью компьютерных процедур во время операции позволит хирургу получить более полное представление о функционировании коленного сустава у пациентов, перенесших тотальную операцию. замена колена; эти процедуры, наряду с полученными данными, могут выступать в качестве поддержки для наиболее важных хирургических действий с точки зрения имплантации бедренного/большеберцового компонента протеза и соответствующей шлифовки надколенника. Кроме того, при послеоперационном наблюдении с помощью рентгеноскопии и анализа походки можно оценить, насколько имплантат способен восстанавливать или нет нормативные физиологические движения как в большеберцово-бедренном, так и в пателло-феморальном суставе.
Целью данного исследования является проверка новой методики интраоперационной количественной оценки кинематики пателло-бедренного сустава у пациентов, перенесших тотальную замену коленного сустава, а также послеоперационной количественной оценки имплантированного коленного сустава и общей активности нижних конечностей, а также соответствующей мышечной динамики.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Bologna, Италия, 40136
- Istituto Ortopedico Rizzoli
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Ребенок
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Пациентам с односторонним первичным артрозом коленного сустава показано тотальное эндопротезирование коленного сустава.
- Пациенты, способные понять протокол и подписать информированное согласие.
Критерий исключения:
- Пациенты с показаниями к повторной операции.
- Пациенты с пателлэктомией.
- Самка детородного возраста.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
---|---|
Другой: Коленный артрит
Полная замена колена
|
Лечение первичного гонартроза коленного сустава с помощью тотальной замены коленного сустава и компьютерной замены надколенника.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Вращательное выравнивание коленного протеза
Временное ограничение: Во время операции
|
Поворотное (в градусах) позиционирование компонентов протеза бедренной кости, большеберцовой кости и надколенника.
|
Во время операции
|
Поступательное выравнивание коленного протеза
Временное ограничение: Во время операции
|
Поступательное (в мм) расположение компонентов протеза бедренной кости, большеберцовой кости и надколенника.
|
Во время операции
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Интраоперационные вращения в коленном суставе
Временное ограничение: Во время операции
|
Оцененные вращения (в градусах): большеберцово-бедренное сгибание-разгибание, приведение-отведение и внутреннее-наружное вращение; пателло-бедренное сгибание-разгибание, медиолатеральная ротация и наклон.
|
Во время операции
|
Интраоперационные переводы коленного сустава
Временное ограничение: Во время операции
|
Оцениваемые перемещения (в мм): большеберцово-бедренный и пателло-бедренный передне-задний, медиально-латеральный и проксимально-дистальный переводы.
|
Во время операции
|
Послеоперационные вращения в коленном суставе
Временное ограничение: 24 месяца
|
Оцененные вращения (в градусах): большеберцово-бедренное сгибание-разгибание, приведение-отведение и внутреннее-наружное вращение; пателло-бедренное сгибание-разгибание, медиолатеральная ротация и наклон.
|
24 месяца
|
Послеоперационные трансплантации коленного сустава
Временное ограничение: 24 месяца
|
Оцениваемые перемещения (в мм): большеберцово-бедренный и пателло-бедренный передне-задний, медиально-латеральный и проксимально-дистальный переводы.
|
24 месяца
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Andrea Ensini, MD, Istituto Ortopedico Rizzoli
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Cutbill JW, Ladly KO, Bray RC, Thorne P, Verhoef M. Anterior knee pain: a review. Clin J Sport Med. 1997 Jan;7(1):40-5. doi: 10.1097/00042752-199701000-00008.
- Sparmann M, Wolke B, Czupalla H, Banzer D, Zink A. Positioning of total knee arthroplasty with and without navigation support. A prospective, randomised study. J Bone Joint Surg Br. 2003 Aug;85(6):830-5.
- Belvedere C, Catani F, Ensini A, Moctezuma de la Barrera JL, Leardini A. Patellar tracking during total knee arthroplasty: an in vitro feasibility study. Knee Surg Sports Traumatol Arthrosc. 2007 Aug;15(8):985-93. doi: 10.1007/s00167-007-0320-1. Epub 2007 Apr 13.
- Burnett RS, Haydon CM, Rorabeck CH, Bourne RB. Patella resurfacing versus nonresurfacing in total knee arthroplasty: results of a randomized controlled clinical trial at a minimum of 10 years' followup. Clin Orthop Relat Res. 2004 Nov;(428):12-25.
- Fantozzi S, Benedetti MG, Leardini A, Banks SA, Cappello A, Assirelli D, Catani F. Fluoroscopic and gait analysis of the functional performance in stair ascent of two total knee replacement designs. Gait Posture. 2003 Jun;17(3):225-34. doi: 10.1016/s0966-6362(02)00096-6.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 39521/2012
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Полная замена колена
-
Zimmer BiometАктивный, не рекрутирующийРевматоидный артрит | Боль в колене | Хронический остеоартрит | Аваскулярный некроз мыщелка бедренной кости | Умеренные варусные, вальгусные или сгибательные деформацииБельгия, Швейцария, Германия, Израиль, Италия
-
Region SkaneLeiden University Medical Center; Stryker OrthopaedicsАктивный, не рекрутирующийАртропластика | Колено | ЗаменаНидерланды, Швеция
-
Johnson & Johnson Medical (Suzhou) Ltd.ЗавершенныйАртрит, Ревматоидный | Остеоартрит | Посттравматический; АртрозКитай
-
Zimmer BiometЗавершенный
-
Smith & Nephew, Inc.ПрекращеноОстеоартрит коленного сустава | Полная замена коленного суставаСоединенные Штаты
-
Stryker OrthopaedicsПрекращеноАртропластика, Замена, КоленоЛюксембург, Германия, Соединенное Королевство
-
Stryker South PacificПрекращеноНевоспалительное дегенеративное заболевание суставовАвстралия
-
Stryker South PacificЕще не набирают
-
Stryker OrthopaedicsЗавершенныйАртропластика, Замена, КоленоНидерланды, Соединенное Королевство, Австрия, Германия
-
Smith & Nephew, Inc.Nor ConsultЗавершенныйОбщая коленная система Journey II CRСоединенные Штаты