- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT03448198
Validazione di una nuova tecnica per la valutazione della cinematica dell'articolazione femoro-rotulea (CINE-FEMORO)
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Nella sostituzione totale del ginocchio con rivestimento rotuleo, la preparazione dell'osso rotuleo e il posizionamento della relativa componente, comprese le relative valutazioni del movimento, non sono ancora navigabili e solo il posizionamento della componente femorale/tibiale è supportato dall'assistenza del computer. Dopo l'intervento chirurgico, viene generalmente riportato dolore nella parte anteriore del ginocchio e ciò può essere dovuto al mal posizionamento dei componenti della protesi, inclusa la rotula, e, in ultima analisi, ciò può comportare un'artroplastica di revisione. Nell'ambito della chirurgia computer-assistita, sono stati introdotti sistemi di navigazione chirurgica per monitorare l'impianto di protesi di femore e tibia e per valutare la cinematica dell'articolazione tibio-femorale. In questo contesto, la rotula è ancora trascurata o limitatamente considerata, mentre è ancora dibattuto se la rotula debba essere ricoperta nella sostituzione totale del ginocchio. Recentemente, sono state testate nuove procedure basate sulla navigazione per consentire il monitoraggio intraoperatorio dei dati rotulei per un più corretto rivestimento rotuleo; al follow-up in condizioni attive, la video-fluoroscopia, finora utilizzata per valutare la cinematica generale tibio-femorale, offre le potenzialità per il tracciamento del movimento rotuleo.
La possibilità in vivo di eseguire valutazioni intraoperatorie dei dati dell'articolazione femoro-rotulea, i.e. includendo la morfologia e il movimento dell'osso rotuleo, tramite procedure assistite da computer durante l'intervento chirurgico consentirebbe al chirurgo di avere una comprensione più completa del funzionamento del ginocchio nei pazienti sottoposti a trattamento totale sostituzione del ginocchio; queste procedure, unitamente ai dati derivati, possono fungere da supporto negli interventi chirurgici più critici in termini di impianto di componenti protesici femorali/tibiali e relativo resurfacing rotuleo. Inoltre, ai follow-up post-operatori tramite acquisizioni fluoroscopiche e analisi del passo, è possibile valutare come l'impianto sia in grado di recuperare, o meno, il movimento fisiologico normativo sia a livello dell'articolazione tibio-femorale che patello-femorale.
L'obiettivo di questo studio è convalidare una nuova tecnica per la quantificazione intraoperatoria della cinematica dell'articolazione femoro-rotulea in pazienti sottoposti a sostituzione totale del ginocchio e per la quantificazione postoperatoria dell'attività del ginocchio impiantato e dell'arto inferiore in generale, insieme alla relativa dinamica muscolare.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
-
Bologna, Italia, 40136
- Istituto Ortopedico Rizzoli
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Bambino
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti con artrosi primaria unilaterale del ginocchio indicati per la sostituzione totale del ginocchio.
- Pazienti in grado di comprendere il protocollo e di firmare il consenso informato.
Criteri di esclusione:
- Pazienti con indicazioni per intervento di revisione.
- Pazienti con rotulectomia.
- Femmina fertile.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Altro: Artrite al ginocchio
Protesi totale del ginocchio
|
Gonartrosi primitiva del ginocchio trattata con protesi totale di ginocchio navigata e protesi rotulea computer-assistita.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Allineamento rotazionale della protesi del ginocchio
Lasso di tempo: Al momento dell'intervento
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Posizionamento rotazionale (in gradi) dei componenti della protesi di femore, tibia e rotula.
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Al momento dell'intervento
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Allineamento traslatorio della protesi di ginocchio
Lasso di tempo: Al momento dell'intervento
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Posizionamento traslazionale (in mm) di componenti protesici di femore, tibia e rotula.
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Al momento dell'intervento
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Rotazioni intraoperatorie dell'articolazione del ginocchio
Lasso di tempo: Al momento dell'intervento
|
Rotazioni valutate (in gradi): flesso-estensione tibio-femorale, ad-abduzione e rotazione interna-esterna; flessione-estensione femoro-rotulea, rotazione medio-laterale e inclinazione.
|
Al momento dell'intervento
|
|
Traslazioni intraoperatorie dell'articolazione del ginocchio
Lasso di tempo: Al momento dell'intervento
|
Traslazioni valutate (in mm): traslazioni tibio-femorale e patello-femorale antero-posteriore, medio-laterale e prossimale-distale.
|
Al momento dell'intervento
|
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Rotazioni post-operatorie dell'articolazione del ginocchio
Lasso di tempo: 24 mesi
|
Rotazioni valutate (in gradi): flesso-estensione tibio-femorale, ad-abduzione e rotazione interna-esterna; flessione-estensione femoro-rotulea, rotazione medio-laterale e inclinazione.
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24 mesi
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Traslazioni post-operatorie dell'articolazione del ginocchio
Lasso di tempo: 24 mesi
|
Traslazioni valutate (in mm): traslazioni tibio-femorale e patello-femorale antero-posteriore, medio-laterale e prossimale-distale.
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24 mesi
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Andrea Ensini, MD, Istituto Ortopedico Rizzoli
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Cutbill JW, Ladly KO, Bray RC, Thorne P, Verhoef M. Anterior knee pain: a review. Clin J Sport Med. 1997 Jan;7(1):40-5. doi: 10.1097/00042752-199701000-00008.
- Sparmann M, Wolke B, Czupalla H, Banzer D, Zink A. Positioning of total knee arthroplasty with and without navigation support. A prospective, randomised study. J Bone Joint Surg Br. 2003 Aug;85(6):830-5.
- Belvedere C, Catani F, Ensini A, Moctezuma de la Barrera JL, Leardini A. Patellar tracking during total knee arthroplasty: an in vitro feasibility study. Knee Surg Sports Traumatol Arthrosc. 2007 Aug;15(8):985-93. doi: 10.1007/s00167-007-0320-1. Epub 2007 Apr 13.
- Burnett RS, Haydon CM, Rorabeck CH, Bourne RB. Patella resurfacing versus nonresurfacing in total knee arthroplasty: results of a randomized controlled clinical trial at a minimum of 10 years' followup. Clin Orthop Relat Res. 2004 Nov;(428):12-25.
- Fantozzi S, Benedetti MG, Leardini A, Banks SA, Cappello A, Assirelli D, Catani F. Fluoroscopic and gait analysis of the functional performance in stair ascent of two total knee replacement designs. Gait Posture. 2003 Jun;17(3):225-34. doi: 10.1016/s0966-6362(02)00096-6.
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Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 39521/2012
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