Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Validering av en ny teknik för utvärdering av patello-lårbenets ledkinematik (CINE-FEMORO)

21 februari 2018 uppdaterad av: Claudio Belvedere, Istituto Ortopedico Rizzoli
Syftet med denna studie är att validera en ny teknik för intraoperativ kvantifiering av patello-femoralledens kinematik hos patienter som genomgår total knäledsprotes, och för postoperativ kvantifiering av implanterat knä och allmän aktivitet i nedre extremiteter, tillsammans med relevant muskeldynamik.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Vid total knäprotes med patellar resurfacing, navigeras fortfarande inte patellarbenets förberedelse och relevant komponentpositionering, inklusive relevanta rörelsebedömningar, och endast femoral/tibial komponentpositionering stöds av datorhjälp. Efter operationen rapporteras generellt främre knäsmärta och detta kan bero på felpositionering av proteskomponenten, inklusive knäskålen, och i slutändan kan detta leda till revisionsprotesplastik. Inom datorstödd kirurgi har kirurgiska navigerade system införts för att övervaka lårbens- och skenbensprotesimplantation och för att bedöma tibio-femoral ledkinematik. I detta sammanhang ignoreras knäskålen fortfarande eller begränsas, medan det fortfarande diskuteras om knäskålen ska återuppstå vid total knäprotes. Nyligen har nya navigeringsbaserade procedurer testats för att möjliggöra intraoperativ övervakning av patellarbaserade data för mer korrekt patellar resurfacing; vid uppföljning under aktiva förhållanden erbjuder videofluoroskopi, som hittills använts för att bedöma allmän tibio-femoral kinematik, potentialen för patellär rörelsespårning.

Möjligheten in vivo att utföra intraoperativa utvärderingar av patello-lårbensledens data, d.v.s. inklusive patellär benmorfologi och rörelse, via datorstödda procedurer under operation skulle göra det möjligt för kirurgen att få en mer fullständig förståelse av knäfunktionen hos patienter som genomgår totalt knäbyte; dessa procedurer, tillsammans med härledda data, kan fungera som ett stöd för de mest kritiska kirurgiska åtgärderna när det gäller implantation av femoral-/tibialproteskomponenter och relaterad patellär yta. Vidare är det vid postoperativa uppföljningar via fluoroskopiska förvärv och gånganalys möjligt att utvärdera hur implantatet kan återhämta, eller inte, den normativa fysiologiska rörelsen vid både tibio-femoral och patello-femoral led.

Målet med denna studie är att validera en ny teknik för intraoperativ kvantifiering av patello-femoralledens kinematik hos patienter som genomgår total knäprotes, och för postoperativ kvantifiering av implanterat knä och allmän aktivitet i nedre extremiteter, tillsammans med relevant muskeldynamik.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

20

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

      • Bologna, Italien, 40136
        • Istituto Ortopedico Rizzoli

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Barn
  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Patienter med unilateral primär knäledsartros indikerade för total knäledsprotes.
  • Patienter som kan förstå protokollet och underteckna det informerade samtycket.

Exklusions kriterier:

  • Patienter med indikationer för revisionskirurgi.
  • Patienter med patellektomi.
  • Barnfödande hona.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Övrig: Knäartrit
Totalt knäbyte
Primär knä gonartros behandlad med navigerad total knäprotes och datorstödd patellaprotes.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Knäprotes rotationsinriktning
Tidsram: Vid operationstillfället
Roterande (i grader) positionering av lårbens-, tibia- och patellaproteskomponenter.
Vid operationstillfället
Knäprotes translationell inriktning
Tidsram: Vid operationstillfället
Translationell (i mm) positionering av lårbens-, skenbens- och patellaproteskomponenter.
Vid operationstillfället

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Intraoperativa knäledsrotationer
Tidsram: Vid operationstillfället
Bedömda rotationer (i grader): tibio-femoral flexion-extension, ad-abduktion och intern-extern rotation; patello-femoral flexion-extension, medio-lateral rotation och tilt.
Vid operationstillfället
Intraoperativa knäledsöversättningar
Tidsram: Vid operationstillfället
Bedömda translationer (i mm): tibio-femoral och patello-femoral anterio-posterior, mediala-laterala och proximal-distala translationer.
Vid operationstillfället
Postoperativa knäledsrotationer
Tidsram: 24 månader
Bedömda rotationer (i grader): tibio-femoral flexion-extension, ad-abduktion och intern-extern rotation; patello-femoral flexion-extension, medio-lateral rotation och tilt.
24 månader
Postoperativa knäledsöversättningar
Tidsram: 24 månader
Bedömda translationer (i mm): tibio-femoral och patello-femoral anterio-posterior, mediala-laterala och proximal-distala translationer.
24 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Andrea Ensini, MD, Istituto Ortopedico Rizzoli

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

16 november 2012

Primärt slutförande (Faktisk)

16 maj 2014

Avslutad studie (Faktisk)

16 november 2014

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

9 februari 2018

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

21 februari 2018

Första postat (Faktisk)

28 februari 2018

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

28 februari 2018

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

21 februari 2018

Senast verifierad

1 februari 2018

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Knäartros

Kliniska prövningar på Totalt knäbyte

Prenumerera