- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT03448198
Validering av en ny teknik för utvärdering av patello-lårbenets ledkinematik (CINE-FEMORO)
Studieöversikt
Detaljerad beskrivning
Vid total knäprotes med patellar resurfacing, navigeras fortfarande inte patellarbenets förberedelse och relevant komponentpositionering, inklusive relevanta rörelsebedömningar, och endast femoral/tibial komponentpositionering stöds av datorhjälp. Efter operationen rapporteras generellt främre knäsmärta och detta kan bero på felpositionering av proteskomponenten, inklusive knäskålen, och i slutändan kan detta leda till revisionsprotesplastik. Inom datorstödd kirurgi har kirurgiska navigerade system införts för att övervaka lårbens- och skenbensprotesimplantation och för att bedöma tibio-femoral ledkinematik. I detta sammanhang ignoreras knäskålen fortfarande eller begränsas, medan det fortfarande diskuteras om knäskålen ska återuppstå vid total knäprotes. Nyligen har nya navigeringsbaserade procedurer testats för att möjliggöra intraoperativ övervakning av patellarbaserade data för mer korrekt patellar resurfacing; vid uppföljning under aktiva förhållanden erbjuder videofluoroskopi, som hittills använts för att bedöma allmän tibio-femoral kinematik, potentialen för patellär rörelsespårning.
Möjligheten in vivo att utföra intraoperativa utvärderingar av patello-lårbensledens data, d.v.s. inklusive patellär benmorfologi och rörelse, via datorstödda procedurer under operation skulle göra det möjligt för kirurgen att få en mer fullständig förståelse av knäfunktionen hos patienter som genomgår totalt knäbyte; dessa procedurer, tillsammans med härledda data, kan fungera som ett stöd för de mest kritiska kirurgiska åtgärderna när det gäller implantation av femoral-/tibialproteskomponenter och relaterad patellär yta. Vidare är det vid postoperativa uppföljningar via fluoroskopiska förvärv och gånganalys möjligt att utvärdera hur implantatet kan återhämta, eller inte, den normativa fysiologiska rörelsen vid både tibio-femoral och patello-femoral led.
Målet med denna studie är att validera en ny teknik för intraoperativ kvantifiering av patello-femoralledens kinematik hos patienter som genomgår total knäprotes, och för postoperativ kvantifiering av implanterat knä och allmän aktivitet i nedre extremiteter, tillsammans med relevant muskeldynamik.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Bologna, Italien, 40136
- Istituto Ortopedico Rizzoli
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Barn
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patienter med unilateral primär knäledsartros indikerade för total knäledsprotes.
- Patienter som kan förstå protokollet och underteckna det informerade samtycket.
Exklusions kriterier:
- Patienter med indikationer för revisionskirurgi.
- Patienter med patellektomi.
- Barnfödande hona.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Övrig: Knäartrit
Totalt knäbyte
|
Primär knä gonartros behandlad med navigerad total knäprotes och datorstödd patellaprotes.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Knäprotes rotationsinriktning
Tidsram: Vid operationstillfället
|
Roterande (i grader) positionering av lårbens-, tibia- och patellaproteskomponenter.
|
Vid operationstillfället
|
|
Knäprotes translationell inriktning
Tidsram: Vid operationstillfället
|
Translationell (i mm) positionering av lårbens-, skenbens- och patellaproteskomponenter.
|
Vid operationstillfället
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Intraoperativa knäledsrotationer
Tidsram: Vid operationstillfället
|
Bedömda rotationer (i grader): tibio-femoral flexion-extension, ad-abduktion och intern-extern rotation; patello-femoral flexion-extension, medio-lateral rotation och tilt.
|
Vid operationstillfället
|
|
Intraoperativa knäledsöversättningar
Tidsram: Vid operationstillfället
|
Bedömda translationer (i mm): tibio-femoral och patello-femoral anterio-posterior, mediala-laterala och proximal-distala translationer.
|
Vid operationstillfället
|
|
Postoperativa knäledsrotationer
Tidsram: 24 månader
|
Bedömda rotationer (i grader): tibio-femoral flexion-extension, ad-abduktion och intern-extern rotation; patello-femoral flexion-extension, medio-lateral rotation och tilt.
|
24 månader
|
|
Postoperativa knäledsöversättningar
Tidsram: 24 månader
|
Bedömda translationer (i mm): tibio-femoral och patello-femoral anterio-posterior, mediala-laterala och proximal-distala translationer.
|
24 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Andrea Ensini, MD, Istituto Ortopedico Rizzoli
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Cutbill JW, Ladly KO, Bray RC, Thorne P, Verhoef M. Anterior knee pain: a review. Clin J Sport Med. 1997 Jan;7(1):40-5. doi: 10.1097/00042752-199701000-00008.
- Sparmann M, Wolke B, Czupalla H, Banzer D, Zink A. Positioning of total knee arthroplasty with and without navigation support. A prospective, randomised study. J Bone Joint Surg Br. 2003 Aug;85(6):830-5.
- Belvedere C, Catani F, Ensini A, Moctezuma de la Barrera JL, Leardini A. Patellar tracking during total knee arthroplasty: an in vitro feasibility study. Knee Surg Sports Traumatol Arthrosc. 2007 Aug;15(8):985-93. doi: 10.1007/s00167-007-0320-1. Epub 2007 Apr 13.
- Burnett RS, Haydon CM, Rorabeck CH, Bourne RB. Patella resurfacing versus nonresurfacing in total knee arthroplasty: results of a randomized controlled clinical trial at a minimum of 10 years' followup. Clin Orthop Relat Res. 2004 Nov;(428):12-25.
- Fantozzi S, Benedetti MG, Leardini A, Banks SA, Cappello A, Assirelli D, Catani F. Fluoroscopic and gait analysis of the functional performance in stair ascent of two total knee replacement designs. Gait Posture. 2003 Jun;17(3):225-34. doi: 10.1016/s0966-6362(02)00096-6.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 39521/2012
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Knäartros
-
Universidad Complutense de MadridHar inte rekryterat ännuPatellar tendinopati / Jumpers KneeSpanien
-
Hospital Clinic of BarcelonaRekryteringPatellar tendinopati / Jumpers KneeSpanien
-
Smith & Nephew, Inc.AvslutadJourney II BCS Total Knee SystemFörenta staterna, Belgien, Nya Zeeland
-
Smith & Nephew, Inc.Nor Consult, LLCAvslutadJourney II XR Total Knee SystemFörenta staterna
-
Peking University Third HospitalAvslutadKinesio tejpning | Patellar tendinopati / Jumpers KneeKina
-
Smith & Nephew, Inc.Nor ConsultAvslutadJourney II CR Total Knee SystemFörenta staterna
-
Central DuPage HospitalAvslutadTotalt knäbyte | Ersättning, Total Knee | Artroplastik, knäplastikFörenta staterna
-
University Hospital, MontpellierHar inte rekryterat ännuKnäskador | Jumper's Knee | Patellar tendinit | Muskuloskeletala skadorFrankrike
-
Peking University Third HospitalAktiv, inte rekryterandeOsteochondritis Dissecans Knee | Osteochondritis Dissecans (OCD)Kina
-
Bispebjerg HospitalAktiv, inte rekryterandeJumper's Knee | Patellar tendinopatiDanmark
Kliniska prövningar på Totalt knäbyte
-
Zimmer BiometAvslutadReumatoid artrit | Knäsmärta | Kronisk artros | Avaskulär nekros av lårbenskondylen | Måttliga varus-, valgus- eller flexionsdeformiteterFörenta staterna
-
Zimmer BiometAvslutadReumatoid artrit | Knäsmärta | Kronisk artros | Avaskulär nekros av lårbenskondylen | Måttliga varus-, valgus- eller flexionsdeformiteterBelgien, Schweiz, Tyskland, Israel, Italien
-
Maxx Orthopedics IncAvslutadKnäledsvärkFörenta staterna
-
DePuy InternationalAvslutadKnäartrosStorbritannien
-
Zimmer BiometAvslutadReumatoid artrit | Knäsmärta | Kronisk artros | Måttliga varus-, valgus- eller flexionsdeformiteter | Avaskulär nekros av femoral kondylKanada
-
Ranier Technology LimitedAvslutadKronisk ländryggssmärta | Lumbal degenerativ disksjukdomBelgien, Nederländerna, Storbritannien, Tyskland
-
Stryker OrthopaedicsAvslutadTotal knäprotesplastikDanmark, Finland, Tyskland, Spanien
-
Smith & Nephew, Inc.Avslutad
-
ExactechAktiv, inte rekryterande