Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Walidacja nowej techniki oceny kinematyki stawu rzepkowo-udowego (CINE-FEMORO)

21 lutego 2018 zaktualizowane przez: Claudio Belvedere, Istituto Ortopedico Rizzoli
Celem tego badania jest walidacja nowej techniki śródoperacyjnej oceny ilościowej kinematyki stawu rzepkowo-udowego u pacjentów poddawanych całkowitej alloplastyce stawu kolanowego oraz pooperacyjnej oceny ilościowej wszczepionego kolana i ogólnej aktywności kończyny dolnej wraz z odpowiednią dynamiką mięśni.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

W całkowitej endoprotezoplastyce stawu kolanowego z wymianą rzepki preparacja kości rzepki i odpowiednie pozycjonowanie komponentu, w tym odpowiednie oceny ruchu, nadal nie są obsługiwane, a jedynie pozycjonowanie komponentu udowego/piszczelowego jest wspomagane przez komputer. Po zabiegu zwykle zgłaszany jest ból w przedniej części kolana, który może być spowodowany nieprawidłowym ustawieniem elementów protezy, w tym rzepki, co ostatecznie może skutkować rewizyjną plastyką stawu kolanowego. W ramach chirurgii wspomaganej komputerowo wprowadzono chirurgiczny system nawigacyjny do monitorowania implantacji protez kości udowej i piszczelowej oraz oceny kinematyki stawu piszczelowo-udowego. W tym kontekście rzepka jest nadal lekceważona lub rozważana w ograniczonym zakresie, podczas gdy nadal dyskutuje się, czy rzepka powinna być odnawiana w całkowitej alloplastyce stawu kolanowego. Niedawno przetestowano nowe procedury oparte na nawigacji, aby umożliwić śródoperacyjne monitorowanie danych dotyczących rzepki w celu dokładniejszego odnowienia powierzchni rzepki; Podczas obserwacji w warunkach aktywnych wideofluoroskopia, dotychczas stosowana do oceny ogólnej kinematyki kości piszczelowo-udowej, oferuje możliwości śledzenia ruchu rzepki.

Możliwość przeprowadzania in vivo śródoperacyjnej oceny danych stawu rzepkowo-udowego, tj. w tym morfologii i ruchu kości rzepki, za pomocą procedur wspomaganych komputerowo podczas operacji, pozwoliłaby chirurgowi na pełniejsze zrozumienie funkcjonowania stawu kolanowego u pacjentów poddawanych operacji całkowitej wymiana kolana; procedury te, wraz z uzyskanymi danymi, mogą stanowić wsparcie dla najbardziej krytycznych działań chirurgicznych w zakresie implantacji komponentów protezy kości udowej/piszczelowej i związanej z tym resurfacingu rzepki. Ponadto podczas obserwacji pooperacyjnych za pomocą akwizycji fluoroskopowych i analizy chodu można ocenić, w jaki sposób implant jest w stanie przywrócić normatywny ruch fizjologiczny zarówno w stawie piszczelowo-udowym, jak i rzepkowo-udowym.

Celem tego badania jest walidacja nowej techniki śródoperacyjnej oceny ilościowej kinematyki stawu rzepkowo-udowego u pacjentów poddawanych całkowitej alloplastyce stawu kolanowego oraz pooperacyjnej oceny ilościowej wszczepionego kolana i ogólnej aktywności kończyny dolnej wraz z odpowiednią dynamiką mięśni.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

20

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Włochy
      • Bologna, Włochy, 40136
        • Istituto Ortopedico Rizzoli

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko
  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci z jednostronną pierwotną artrozą stawu kolanowego wskazani do całkowitej endoprotezoplastyki stawu kolanowego.
  • Pacjenci są w stanie zrozumieć protokół i podpisać świadomą zgodę.

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci ze wskazaniami do operacji rewizyjnej.
  • Pacjenci po patellektomii.
  • Kobieta rodząca.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Inny: Zapalenie stawów kolanowych
Całkowita wymiana stawu kolanowego
Procedura: Całkowita wymiana stawu kolanowego
Pierwotna choroba zwyrodnieniowa stawu kolanowego leczona za pomocą nawigowanej całkowitej alloplastyki stawu kolanowego i wspomaganej komputerowo wymiany rzepki.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Obrotowe ustawienie protezy kolana
Ramy czasowe: W czasie zabiegu
Rotacyjne (w stopniach) pozycjonowanie elementów protezy kości udowej, piszczelowej i rzepki.
W czasie zabiegu
Translacyjne ustawienie protezy kolana
Ramy czasowe: W czasie zabiegu
Translacyjne (w mm) pozycjonowanie elementów protezy kości udowej, piszczelowej i rzepki.
W czasie zabiegu

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Śródoperacyjne rotacje stawu kolanowego
Ramy czasowe: W czasie zabiegu
Oceniane rotacje (w stopniach): zgięcie piszczelowo-udowe-wyprost, ad-odwodzenie i rotacja wewnętrzna-zewnętrzna; zgięcie rzepkowo-udowe-prostowanie, rotacja przyśrodkowo-boczna i pochylanie.
W czasie zabiegu
Translacje śródoperacyjne stawu kolanowego
Ramy czasowe: W czasie zabiegu
Ocenione translacje (w mm): translacje piszczelowo-udowe i rzepkowo-udowe przednio-tylne, przyśrodkowo-boczne i proksymalnie-dystalne.
W czasie zabiegu
Pooperacyjne rotacje stawu kolanowego
Ramy czasowe: 24 miesiące
Oceniane rotacje (w stopniach): zgięcie piszczelowo-udowe-wyprost, ad-odwodzenie i rotacja wewnętrzna-zewnętrzna; zgięcie rzepkowo-udowe-prostowanie, rotacja przyśrodkowo-boczna i pochylanie.
24 miesiące
Translacje pooperacyjne stawu kolanowego
Ramy czasowe: 24 miesiące
Ocenione translacje (w mm): translacje piszczelowo-udowe i rzepkowo-udowe przednio-tylne, przyśrodkowo-boczne i proksymalnie-dystalne.
24 miesiące

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Istituto Ortopedico Rizzoli

Śledczy

  • Główny śledczy: Andrea Ensini, MD, Istituto Ortopedico Rizzoli

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

16 listopada 2012

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

16 maja 2014

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

16 listopada 2014

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

9 lutego 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

21 lutego 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

28 lutego 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

28 lutego 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

21 lutego 2018

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 39521/2012

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Choroba zwyrodnieniowa stawu kolanowego

Badania kliniczne na Całkowita wymiana stawu kolanowego

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Brazil

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj