- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT03448198
Validatie van een nieuwe techniek voor de evaluatie van de patellofemorale gewrichtskinematica (CINE-FEMORO)
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Bij een totale knievervanging met patellaresurfacing worden de patellabotpreparatie en de positionering van de relevante componenten, inclusief relevante bewegingsbeoordelingen, nog steeds niet genavigeerd en wordt alleen de positionering van de femorale/tibiale componenten ondersteund door computerondersteuning. Na een operatie wordt over het algemeen pijn in de voorste knie gemeld en dit kan te wijten zijn aan een verkeerde positionering van de prothesecomponenten, waaronder de patella, en uiteindelijk kan dit resulteren in een revisie-artroplastiek. Binnen computerondersteunde chirurgie zijn chirurgische navigatiesystemen geïntroduceerd om de implantatie van femur- en tibiaprothesen te bewaken en om de kinematica van tibio-femorale gewrichten te beoordelen. In deze context wordt de patella nog steeds buiten beschouwing gelaten of slechts beperkt overwogen, terwijl er nog steeds wordt gediscussieerd of de patella opnieuw moet worden opgedoken bij een totale knievervanging. Onlangs zijn nieuwe op navigatie gebaseerde procedures getest om de intra-operatieve monitoring van patella-gebaseerde gegevens mogelijk te maken voor een meer juiste patella-resurfacing; bij follow-up onder actieve omstandigheden biedt videofluoroscopie, tot nu toe gebruikt om de algemene tibio-femorale kinematica te beoordelen, mogelijkheden voor het volgen van patellabewegingen.
De mogelijkheid om in vivo intra-operatieve evaluaties uit te voeren van de gegevens van het patellofemorale gewricht, d.w.z. inclusief de morfologie en beweging van het patellaire bot, via computerondersteunde procedures tijdens de operatie, zou de chirurg in staat stellen een vollediger beeld te krijgen van het functioneren van de knie bij patiënten die een totale operatie ondergaan. knievervanging; deze procedures, samen met afgeleide gegevens, kunnen dienen als ondersteuning bij de meest kritieke chirurgische handelingen op het gebied van implantatie van femorale/tibiale prothesecomponenten en gerelateerde patellaresurfacing. Bovendien is het bij postoperatieve follow-ups via fluoroscopische acquisities en loopanalyse mogelijk om te evalueren hoe het implantaat in staat is om de normatieve fysiologische beweging van zowel het tibio-femorale als het patello-femorale gewricht te herstellen of niet.
Het doel van deze studie is het valideren van een nieuwe techniek voor intra-operatieve kwantificering van de patellofemorale gewrichtskinematica bij patiënten die een totale knievervanging ondergaan, en voor postoperatieve kwantificering van geïmplanteerde knie en algemene activiteit van de onderste ledematen, samen met relevante spierdynamiek.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Bologna, Italië, 40136
- Istituto Ortopedico Rizzoli
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Kind
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten met unilaterale primaire knieartrose geïndiceerd voor totale knievervanging.
- Patiënten die het protocol kunnen begrijpen en de geïnformeerde toestemming kunnen ondertekenen.
Uitsluitingscriteria:
- Patiënten met indicaties voor revisiechirurgie.
- Patiënten met patellectomie.
- Vruchtbare vrouw.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Ander: Knie artritis
Totale knieprothese
|
Primaire kniegonartrose behandeld met genavigeerde totale knievervanging en computerondersteunde patellavervanging.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Rotatie-uitlijning van de knieprothese
Tijdsspanne: Ten tijde van de operatie
|
Rotatie (in graden) positionering van femur-, tibia- en patellaprothesecomponenten.
|
Ten tijde van de operatie
|
|
Knieprothese translationele uitlijning
Tijdsspanne: Ten tijde van de operatie
|
Translatie (in mm) positionering van femur-, tibia- en patellaprothesecomponenten.
|
Ten tijde van de operatie
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Intra-operatieve rotaties van het kniegewricht
Tijdsspanne: Ten tijde van de operatie
|
Vastgestelde rotaties (in graden): tibio-femorale flexie-extensie, ad-abductie en intern-externe rotatie; patello-femorale flexie-extensie, medio-laterale rotatie en tilt.
|
Ten tijde van de operatie
|
|
Intra-operatieve kniegewrichtvertalingen
Tijdsspanne: Ten tijde van de operatie
|
Beoordeelde vertalingen (in mm): tibio-femorale en patello-femorale anterio-posterior, mediaal-laterale en proximaal-distale vertalingen.
|
Ten tijde van de operatie
|
|
Postoperatieve rotaties van het kniegewricht
Tijdsspanne: 24 maanden
|
Vastgestelde rotaties (in graden): tibio-femorale flexie-extensie, ad-abductie en intern-externe rotatie; patello-femorale flexie-extensie, medio-laterale rotatie en tilt.
|
24 maanden
|
|
Postoperatieve vertalingen van het kniegewricht
Tijdsspanne: 24 maanden
|
Beoordeelde vertalingen (in mm): tibio-femorale en patello-femorale anterio-posterior, mediaal-laterale en proximaal-distale vertalingen.
|
24 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Andrea Ensini, MD, Istituto Ortopedico Rizzoli
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Cutbill JW, Ladly KO, Bray RC, Thorne P, Verhoef M. Anterior knee pain: a review. Clin J Sport Med. 1997 Jan;7(1):40-5. doi: 10.1097/00042752-199701000-00008.
- Sparmann M, Wolke B, Czupalla H, Banzer D, Zink A. Positioning of total knee arthroplasty with and without navigation support. A prospective, randomised study. J Bone Joint Surg Br. 2003 Aug;85(6):830-5.
- Belvedere C, Catani F, Ensini A, Moctezuma de la Barrera JL, Leardini A. Patellar tracking during total knee arthroplasty: an in vitro feasibility study. Knee Surg Sports Traumatol Arthrosc. 2007 Aug;15(8):985-93. doi: 10.1007/s00167-007-0320-1. Epub 2007 Apr 13.
- Burnett RS, Haydon CM, Rorabeck CH, Bourne RB. Patella resurfacing versus nonresurfacing in total knee arthroplasty: results of a randomized controlled clinical trial at a minimum of 10 years' followup. Clin Orthop Relat Res. 2004 Nov;(428):12-25.
- Fantozzi S, Benedetti MG, Leardini A, Banks SA, Cappello A, Assirelli D, Catani F. Fluoroscopic and gait analysis of the functional performance in stair ascent of two total knee replacement designs. Gait Posture. 2003 Jun;17(3):225-34. doi: 10.1016/s0966-6362(02)00096-6.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 39521/2012
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Artrose van de knie
-
ACE Running LLCAir ForceNog niet aan het werven
-
Université Catholique de LouvainActief, niet wervend
-
Universidad Complutense de MadridNog niet aan het wervenPatellaire Tendinopathie / Jumpers KneeSpanje
-
Hospital Clinic of BarcelonaWervingPatellaire Tendinopathie / Jumpers KneeSpanje
-
Smith & Nephew, Inc.VoltooidJourney II BCS Total Knee-systeemVerenigde Staten, België, Nieuw-Zeeland
-
Peking University Third HospitalVoltooidKinesiotaping | Patellaire Tendinopathie / Jumpers KneeChina
-
Smith & Nephew, Inc.Nor Consult, LLCVoltooidJourney II XR Total Knee-systeemVerenigde Staten
-
Smith & Nephew, Inc.Nor ConsultVoltooidJourney II CR Total Knee-systeemVerenigde Staten
-
Cartiva, Inc.BeëindigdOSTEOARTHRITISVerenigde Staten
-
Federal University of Rio Grande do SulVoltooid
Klinische onderzoeken op Totale knieprothese
-
CorinVoltooidArtritis van de knieVerenigd Koninkrijk
-
Restor3DVoltooidArtroseVerenigde Staten, Duitsland
-
Zimmer BiometVoltooidReumatoïde artritis | Kniepijn | Chronische artrose | Avasculaire necrose van de femurcondylus | Matige Varus-, Valgus- of FlexiemisvormingenBelgië, Zwitserland, Duitsland, Israël, Italië
-
DePuy InternationalBeëindigdArtrose van de knieVerenigd Koninkrijk
-
ExactechWervingKnieartroplastiek, totaalVerenigde Staten
-
Smith & Nephew, Inc.IngetrokkenArtroplastiek | Knie | VervangingSingapore, China, Indië
-
Stryker OrthopaedicsVoltooidTotale knieartroplastiekDenemarken, Finland, Duitsland, Spanje
-
ExactechActief, niet wervendKnieartroplastiek, totaalVerenigde Staten
-
Region SkaneLeiden University Medical Center; Stryker OrthopaedicsActief, niet wervendArtroplastiek | Knie | VervangingNederland, Zweden
-
Navamindradhiraj UniversityVoltooid