Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Validatie van een nieuwe techniek voor de evaluatie van de patellofemorale gewrichtskinematica (CINE-FEMORO)

21 februari 2018 bijgewerkt door: Claudio Belvedere, Istituto Ortopedico Rizzoli
Het doel van deze studie is het valideren van een nieuwe techniek voor intraoperatieve kwantificatie van de patellofemorale gewrichtskinematica bij patiënten die een totale knievervanging ondergaan, en voor postoperatieve kwantificering van geïmplanteerde knie en algemene activiteit van de onderste ledematen, samen met relevante spierdynamiek.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Bij een totale knievervanging met patellaresurfacing worden de patellabotpreparatie en de positionering van de relevante componenten, inclusief relevante bewegingsbeoordelingen, nog steeds niet genavigeerd en wordt alleen de positionering van de femorale/tibiale componenten ondersteund door computerondersteuning. Na een operatie wordt over het algemeen pijn in de voorste knie gemeld en dit kan te wijten zijn aan een verkeerde positionering van de prothesecomponenten, waaronder de patella, en uiteindelijk kan dit resulteren in een revisie-artroplastiek. Binnen computerondersteunde chirurgie zijn chirurgische navigatiesystemen geïntroduceerd om de implantatie van femur- en tibiaprothesen te bewaken en om de kinematica van tibio-femorale gewrichten te beoordelen. In deze context wordt de patella nog steeds buiten beschouwing gelaten of slechts beperkt overwogen, terwijl er nog steeds wordt gediscussieerd of de patella opnieuw moet worden opgedoken bij een totale knievervanging. Onlangs zijn nieuwe op navigatie gebaseerde procedures getest om de intra-operatieve monitoring van patella-gebaseerde gegevens mogelijk te maken voor een meer juiste patella-resurfacing; bij follow-up onder actieve omstandigheden biedt videofluoroscopie, tot nu toe gebruikt om de algemene tibio-femorale kinematica te beoordelen, mogelijkheden voor het volgen van patellabewegingen.

De mogelijkheid om in vivo intra-operatieve evaluaties uit te voeren van de gegevens van het patellofemorale gewricht, d.w.z. inclusief de morfologie en beweging van het patellaire bot, via computerondersteunde procedures tijdens de operatie, zou de chirurg in staat stellen een vollediger beeld te krijgen van het functioneren van de knie bij patiënten die een totale operatie ondergaan. knievervanging; deze procedures, samen met afgeleide gegevens, kunnen dienen als ondersteuning bij de meest kritieke chirurgische handelingen op het gebied van implantatie van femorale/tibiale prothesecomponenten en gerelateerde patellaresurfacing. Bovendien is het bij postoperatieve follow-ups via fluoroscopische acquisities en loopanalyse mogelijk om te evalueren hoe het implantaat in staat is om de normatieve fysiologische beweging van zowel het tibio-femorale als het patello-femorale gewricht te herstellen of niet.

Het doel van deze studie is het valideren van een nieuwe techniek voor intra-operatieve kwantificering van de patellofemorale gewrichtskinematica bij patiënten die een totale knievervanging ondergaan, en voor postoperatieve kwantificering van geïmplanteerde knie en algemene activiteit van de onderste ledematen, samen met relevante spierdynamiek.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

20

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

      • Bologna, Italië, 40136
        • Istituto Ortopedico Rizzoli

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Kind
  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënten met unilaterale primaire knieartrose geïndiceerd voor totale knievervanging.
  • Patiënten die het protocol kunnen begrijpen en de geïnformeerde toestemming kunnen ondertekenen.

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënten met indicaties voor revisiechirurgie.
  • Patiënten met patellectomie.
  • Vruchtbare vrouw.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Ander: Knie artritis
Totale knieprothese
Primaire kniegonartrose behandeld met genavigeerde totale knievervanging en computerondersteunde patellavervanging.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Rotatie-uitlijning van de knieprothese
Tijdsspanne: Ten tijde van de operatie
Rotatie (in graden) positionering van femur-, tibia- en patellaprothesecomponenten.
Ten tijde van de operatie
Knieprothese translationele uitlijning
Tijdsspanne: Ten tijde van de operatie
Translatie (in mm) positionering van femur-, tibia- en patellaprothesecomponenten.
Ten tijde van de operatie

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Intra-operatieve rotaties van het kniegewricht
Tijdsspanne: Ten tijde van de operatie
Vastgestelde rotaties (in graden): tibio-femorale flexie-extensie, ad-abductie en intern-externe rotatie; patello-femorale flexie-extensie, medio-laterale rotatie en tilt.
Ten tijde van de operatie
Intra-operatieve kniegewrichtvertalingen
Tijdsspanne: Ten tijde van de operatie
Beoordeelde vertalingen (in mm): tibio-femorale en patello-femorale anterio-posterior, mediaal-laterale en proximaal-distale vertalingen.
Ten tijde van de operatie
Postoperatieve rotaties van het kniegewricht
Tijdsspanne: 24 maanden
Vastgestelde rotaties (in graden): tibio-femorale flexie-extensie, ad-abductie en intern-externe rotatie; patello-femorale flexie-extensie, medio-laterale rotatie en tilt.
24 maanden
Postoperatieve vertalingen van het kniegewricht
Tijdsspanne: 24 maanden
Beoordeelde vertalingen (in mm): tibio-femorale en patello-femorale anterio-posterior, mediaal-laterale en proximaal-distale vertalingen.
24 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Andrea Ensini, MD, Istituto Ortopedico Rizzoli

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

16 november 2012

Primaire voltooiing (Werkelijk)

16 mei 2014

Studie voltooiing (Werkelijk)

16 november 2014

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

9 februari 2018

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

21 februari 2018

Eerst geplaatst (Werkelijk)

28 februari 2018

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

28 februari 2018

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

21 februari 2018

Laatst geverifieerd

1 februari 2018

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Artrose van de knie

Klinische onderzoeken op Totale knieprothese

Abonneren