- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT03448198
Validering av en ny teknikk for evaluering av patello-femoral leddkinematikk (CINE-FEMORO)
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
Ved total kneprotese med patellar resurfacing, er patellar beinforberedelse og relevant komponentposisjonering, inkludert relevante bevegelsesvurderinger, fortsatt ikke navigert, og kun femoral/tibial komponentposisjonering støttes av datamaskinassistanse. Etter operasjonen rapporteres generelt fremre knesmerter, og dette kan skyldes feilplassering av protesekomponenten, inkludert patella, og til slutt kan dette resultere i revisjonsartroplastikk. Innen dataassistert kirurgi har kirurgisk navigert system blitt introdusert for å overvåke femur- og tibiaproteseimplantasjon og for å vurdere tibio-femoral leddkinematikk. I denne sammenhengen blir kneskålen fortsatt ignorert eller begrenset vurdert, mens det fortsatt diskuteres om kneskålen bør gjenoppbygges ved total kneprotese. Nylig har nye navigasjonsbaserte prosedyrer blitt testet for å tillate intraoperativ overvåking av patellar-baserte data for mer riktig patellar resurfacing; ved oppfølging under aktive forhold tilbyr video-fluoroskopi, så langt brukt for å vurdere generell tibio-femoral kinematikk, potensialer for patellar bevegelsessporing.
Muligheten in vivo for å utføre intraoperative evalueringer av patello-lårleddets data, dvs. inkludert patellar beinmorfologi og bevegelse, via datamaskinassisterte prosedyrer under operasjonen ville tillate kirurgen å ha en mer fullstendig forståelse av knefunksjonen hos pasienter som gjennomgår total utskifting av kne; disse prosedyrene, sammen med avledede data, kan fungere som en støtte for de mest kritiske kirurgiske handlingene når det gjelder implantasjon av femoral/tibial protesekomponent og relatert patellar resurfacing. Videre, ved postoperative oppfølginger via fluoroskopiske innsamlinger og ganganalyse, er det mulig å evaluere hvordan implantatet er i stand til å gjenopprette, eller ikke, den normative fysiologiske bevegelsen ved både tibio-femoral og patello-femoral ledd.
Målet med denne studien er å validere en ny teknikk for intraoperativ kvantifisering av patello-femoralleddets kinematikk hos pasienter som gjennomgår total kneprotese, og for postoperativ kvantifisering av implantert kne og generell aktivitet i underekstremitetene, sammen med relevant muskeldynamikk.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Bologna, Italia, 40136
- Istituto Ortopedico Rizzoli
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter med unilateral primær kneartrose indisert for total kneprotese.
- Pasienter i stand til å forstå protokollen og signere det informerte samtykket.
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter med indikasjoner for revisjonskirurgi.
- Pasienter med patellektomi.
- Barnebærende kvinne.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Annen: Kneartritt
Total kneprotese
|
Primær knegonartrose behandlet med navigert total kneprotese og dataassistert patellaprotese.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Kneprotese rotasjonsjustering
Tidsramme: Ved operasjonstidspunktet
|
Roterende (i grader) posisjonering av femur, tibia og patella protesekomponenter.
|
Ved operasjonstidspunktet
|
|
Translasjonsjustering av kneprotese
Tidsramme: Ved operasjonstidspunktet
|
Translasjonell (i mm) plassering av femur, tibia og patella protesekomponenter.
|
Ved operasjonstidspunktet
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Intraoperative kneleddrotasjoner
Tidsramme: Ved operasjonstidspunktet
|
Vurderte rotasjoner (i grader): tibio-femoral fleksjon-ekstensjon, ad-abduksjon og intern-ekstern rotasjon; patello-femoral fleksjon-ekstensjon, medio-lateral rotasjon og tilt.
|
Ved operasjonstidspunktet
|
|
Intraoperative kneleddsoversettelser
Tidsramme: Ved operasjonstidspunktet
|
Vurderte translasjoner (i mm): tibio-femoral og patello-femoral anterio-posterior, medial-lateral og proksimal-distale translasjoner.
|
Ved operasjonstidspunktet
|
|
Postoperative kneleddrotasjoner
Tidsramme: 24 måneder
|
Vurderte rotasjoner (i grader): tibio-femoral fleksjon-ekstensjon, ad-abduksjon og intern-ekstern rotasjon; patello-femoral fleksjon-ekstensjon, medio-lateral rotasjon og tilt.
|
24 måneder
|
|
Postoperative kneleddsoversettelser
Tidsramme: 24 måneder
|
Vurderte translasjoner (i mm): tibio-femoral og patello-femoral anterio-posterior, medial-lateral og proksimal-distale translasjoner.
|
24 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Andrea Ensini, MD, Istituto Ortopedico Rizzoli
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Cutbill JW, Ladly KO, Bray RC, Thorne P, Verhoef M. Anterior knee pain: a review. Clin J Sport Med. 1997 Jan;7(1):40-5. doi: 10.1097/00042752-199701000-00008.
- Sparmann M, Wolke B, Czupalla H, Banzer D, Zink A. Positioning of total knee arthroplasty with and without navigation support. A prospective, randomised study. J Bone Joint Surg Br. 2003 Aug;85(6):830-5.
- Belvedere C, Catani F, Ensini A, Moctezuma de la Barrera JL, Leardini A. Patellar tracking during total knee arthroplasty: an in vitro feasibility study. Knee Surg Sports Traumatol Arthrosc. 2007 Aug;15(8):985-93. doi: 10.1007/s00167-007-0320-1. Epub 2007 Apr 13.
- Burnett RS, Haydon CM, Rorabeck CH, Bourne RB. Patella resurfacing versus nonresurfacing in total knee arthroplasty: results of a randomized controlled clinical trial at a minimum of 10 years' followup. Clin Orthop Relat Res. 2004 Nov;(428):12-25.
- Fantozzi S, Benedetti MG, Leardini A, Banks SA, Cappello A, Assirelli D, Catani F. Fluoroscopic and gait analysis of the functional performance in stair ascent of two total knee replacement designs. Gait Posture. 2003 Jun;17(3):225-34. doi: 10.1016/s0966-6362(02)00096-6.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 39521/2012
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Kneartrose
-
Universidad Complutense de MadridHar ikke rekruttert ennåPatellar Tendinopathy / Jumpers KneeSpania
-
Hospital Clinic of BarcelonaRekrutteringPatellar Tendinopathy / Jumpers KneeSpania
-
University of GroningenFullført
-
Smith & Nephew, Inc.Nor Consult, LLCFullførtJourney II XR Total Knee SystemForente stater
-
Smith & Nephew, Inc.FullførtJourney II BCS Total Knee SystemForente stater, Belgia, New Zealand
-
Peking University Third HospitalFullførtKinesio Taping | Patellar Tendinopathy / Jumpers KneeKina
-
Smith & Nephew, Inc.Nor ConsultFullførtJourney II CR Total Knee SystemForente stater
-
Central DuPage HospitalAvsluttetTotalt kneskifte | Erstatning, Total Knee | Artroplastikk, kneproteseForente stater
-
Smith & Nephew, Inc.Cartiheal (2009) LtdPåmelding etter invitasjonKneskader | Joint Surface Knee LesionsItalia, Forente stater, Belgia, Israel, Romania, Serbia
-
Peking University Third HospitalAktiv, ikke rekrutterendeOsteochondritis Dissecans Knee | Osteochondritis Dissecans (OCD)Kina
Kliniske studier på Total kneprotese
-
Restor3DFullførtArtroseForente stater, Tyskland
-
Smith & Nephew Medical (Shanghai) LtdFullførtLeddgikt | Avaskulær nekrose | Posttraumatisk leddgikt | Primær artroseKina
-
CorinFullførtLeddgikt i kneetStorbritannia
-
Zimmer BiometFullførtLeddgikt | Knesmerte | Kronisk slitasjegikt | Avaskulær nekrose av femoralkondylen | Moderate varus-, valgus- eller fleksjonsdeformiteterForente stater
-
Restor3DAvsluttetArtrose, kneForente stater
-
Anderson Orthopaedic Research InstituteZimmer BiometAktiv, ikke rekrutterende
-
Zimmer BiometFullførtLeddgikt | Knesmerte | Kronisk slitasjegikt | Avaskulær nekrose av femoralkondylen | Moderate varus-, valgus- eller fleksjonsdeformiteterBelgia, Sveits, Tyskland, Israel, Italia
-
Maxx Orthopedics IncFullførtKneleddssmerterForente stater
-
DePuy InternationalAvsluttetKneartroseStorbritannia