Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Validering av en ny teknikk for evaluering av patello-femoral leddkinematikk (CINE-FEMORO)

21. februar 2018 oppdatert av: Claudio Belvedere, Istituto Ortopedico Rizzoli
Målet med denne studien er å validere en ny teknikk for intraoperativ kvantifisering av patello-femoral leddkinematikk hos pasienter som gjennomgår total kneprotese, og for postoperativ kvantifisering av implantert kne og generell aktivitet i underekstremitetene, sammen med relevant muskeldynamikk.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Ved total kneprotese med patellar resurfacing, er patellar beinforberedelse og relevant komponentposisjonering, inkludert relevante bevegelsesvurderinger, fortsatt ikke navigert, og kun femoral/tibial komponentposisjonering støttes av datamaskinassistanse. Etter operasjonen rapporteres generelt fremre knesmerter, og dette kan skyldes feilplassering av protesekomponenten, inkludert patella, og til slutt kan dette resultere i revisjonsartroplastikk. Innen dataassistert kirurgi har kirurgisk navigert system blitt introdusert for å overvåke femur- og tibiaproteseimplantasjon og for å vurdere tibio-femoral leddkinematikk. I denne sammenhengen blir kneskålen fortsatt ignorert eller begrenset vurdert, mens det fortsatt diskuteres om kneskålen bør gjenoppbygges ved total kneprotese. Nylig har nye navigasjonsbaserte prosedyrer blitt testet for å tillate intraoperativ overvåking av patellar-baserte data for mer riktig patellar resurfacing; ved oppfølging under aktive forhold tilbyr video-fluoroskopi, så langt brukt for å vurdere generell tibio-femoral kinematikk, potensialer for patellar bevegelsessporing.

Muligheten in vivo for å utføre intraoperative evalueringer av patello-lårleddets data, dvs. inkludert patellar beinmorfologi og bevegelse, via datamaskinassisterte prosedyrer under operasjonen ville tillate kirurgen å ha en mer fullstendig forståelse av knefunksjonen hos pasienter som gjennomgår total utskifting av kne; disse prosedyrene, sammen med avledede data, kan fungere som en støtte for de mest kritiske kirurgiske handlingene når det gjelder implantasjon av femoral/tibial protesekomponent og relatert patellar resurfacing. Videre, ved postoperative oppfølginger via fluoroskopiske innsamlinger og ganganalyse, er det mulig å evaluere hvordan implantatet er i stand til å gjenopprette, eller ikke, den normative fysiologiske bevegelsen ved både tibio-femoral og patello-femoral ledd.

Målet med denne studien er å validere en ny teknikk for intraoperativ kvantifisering av patello-femoralleddets kinematikk hos pasienter som gjennomgår total kneprotese, og for postoperativ kvantifisering av implantert kne og generell aktivitet i underekstremitetene, sammen med relevant muskeldynamikk.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

20

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

      • Bologna, Italia, 40136
        • Istituto Ortopedico Rizzoli

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Barn
  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienter med unilateral primær kneartrose indisert for total kneprotese.
  • Pasienter i stand til å forstå protokollen og signere det informerte samtykket.

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienter med indikasjoner for revisjonskirurgi.
  • Pasienter med patellektomi.
  • Barnebærende kvinne.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Annen: Kneartritt
Total kneprotese
Primær knegonartrose behandlet med navigert total kneprotese og dataassistert patellaprotese.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Kneprotese rotasjonsjustering
Tidsramme: Ved operasjonstidspunktet
Roterende (i grader) posisjonering av femur, tibia og patella protesekomponenter.
Ved operasjonstidspunktet
Translasjonsjustering av kneprotese
Tidsramme: Ved operasjonstidspunktet
Translasjonell (i mm) plassering av femur, tibia og patella protesekomponenter.
Ved operasjonstidspunktet

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Intraoperative kneleddrotasjoner
Tidsramme: Ved operasjonstidspunktet
Vurderte rotasjoner (i grader): tibio-femoral fleksjon-ekstensjon, ad-abduksjon og intern-ekstern rotasjon; patello-femoral fleksjon-ekstensjon, medio-lateral rotasjon og tilt.
Ved operasjonstidspunktet
Intraoperative kneleddsoversettelser
Tidsramme: Ved operasjonstidspunktet
Vurderte translasjoner (i mm): tibio-femoral og patello-femoral anterio-posterior, medial-lateral og proksimal-distale translasjoner.
Ved operasjonstidspunktet
Postoperative kneleddrotasjoner
Tidsramme: 24 måneder
Vurderte rotasjoner (i grader): tibio-femoral fleksjon-ekstensjon, ad-abduksjon og intern-ekstern rotasjon; patello-femoral fleksjon-ekstensjon, medio-lateral rotasjon og tilt.
24 måneder
Postoperative kneleddsoversettelser
Tidsramme: 24 måneder
Vurderte translasjoner (i mm): tibio-femoral og patello-femoral anterio-posterior, medial-lateral og proksimal-distale translasjoner.
24 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Andrea Ensini, MD, Istituto Ortopedico Rizzoli

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

16. november 2012

Primær fullføring (Faktiske)

16. mai 2014

Studiet fullført (Faktiske)

16. november 2014

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

9. februar 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

21. februar 2018

Først lagt ut (Faktiske)

28. februar 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

28. februar 2018

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

21. februar 2018

Sist bekreftet

1. februar 2018

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Kneartrose

Kliniske studier på Total kneprotese

Abonnere