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一种评估髌股关节运动学的新技术的验证 (CINE-FEMORO)

2018年2月21日 更新者：Claudio Belvedere、Istituto Ortopedico Rizzoli
本研究的目的是验证一种新技术，用于对接受全膝关节置换术的患者的髌股关节运动学进行术中量化，以及对植入膝关节和一般下肢活动以及相关肌肉动力学进行术后量化。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

详细说明

在全膝关节置换与髌骨表面置换中，髌骨准备和相关组件定位，包括相关运动评估，仍然没有导航，只有股骨/胫骨组件定位由计算机辅助支持。 手术后，通常会报告膝关节前部疼痛，这可能是由于假体组件（包括髌骨）定位不当，最终可能导致翻修关节置换术。 在计算机辅助手术中，引入了手术导航系统来监测股骨和胫骨假体植入并评估胫骨-股骨关节运动学。 在这种情况下，髌骨仍然被忽视或有限地考虑，而在全膝关节置换术中是否应重新铺设髌骨仍在争论中。 最近，已经测试了新的基于导航的程序，以允许术中监测基于髌骨的数据，以实现更适当的髌骨表面置换；在活动条件下的随访中，迄今为止用于评估一般胫骨-股骨运动学的视频荧光检查提供了髌骨运动跟踪的潜力。

在手术期间通过计算机辅助程序在体内对髌骨-股骨关节数据（即包括髌骨形态和运动）进行术中评估的可能性将使外科医生能够更全面地了解接受全膝关节置换手术的患者的膝关节功能膝关节置换术；这些程序连同派生的数据，可以作为股骨/胫骨假体组件植入和相关髌骨表面置换方面最关键手术的支持。 此外，在通过透视采集和步态分析进行的术后随访中，可以评估植入物如何能够恢复或不能恢复胫股关节和髌股关节的正常生理运动。

本研究的目的是验证一种新技术，用于全膝关节置换术患者髌股关节运动学的术中量化，以及植入膝关节和一般下肢活动以及相关肌肉动力学的术后量化。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

20

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 意大利
      • Bologna、意大利、40136
        • Istituto Ortopedico Rizzoli

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 孩子
  • 成人
  • 年长者

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准：

  • 单侧原发性膝关节病患者需要全膝关节置换术。
  • 患者能够理解方案并签署知情同意书。

排除标准：

  • 有翻修手术指征的患者。
  • 髌骨切除术患者。
  • 生育女性。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：不适用
  • 介入模型：单组作业
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
其他：膝关节炎
全膝关节置换术
程序：全膝关节置换术
用导航全膝关节置换术和计算机辅助髌骨置换术治疗原发性膝关节病。

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
膝关节假体旋转对准
大体时间：手术时
股骨、胫骨和髌骨假体部件的旋转（以度为单位）定位。
手术时
膝关节假体平移对齐
大体时间：手术时
股骨、胫骨和髌骨假体组件的平移（以毫米为单位）定位。
手术时

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
术中膝关节旋转
大体时间：手术时
评估的旋转（以度为单位）：胫骨-股骨屈曲-伸展、外展和内外旋转；髌骨-股骨屈曲-伸展，内侧-外侧旋转和倾斜。
手术时
术中膝关节平移
大体时间：手术时
评估的平移（以毫米为单位）：胫骨-股骨和髌骨-股骨前后、内侧-外侧和近端-远端平移。
手术时
术后膝关节旋转
大体时间：24个月
评估的旋转（以度为单位）：胫骨-股骨屈曲-伸展、外展和内外旋转；髌骨-股骨屈曲-伸展，内侧-外侧旋转和倾斜。
24个月
术后膝关节平移
大体时间：24个月
评估的平移（以毫米为单位）：胫骨-股骨和髌骨-股骨前后、内侧-外侧和近端-远端平移。
24个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Istituto Ortopedico Rizzoli

调查人员

  • 首席研究员：Andrea Ensini, MD、Istituto Ortopedico Rizzoli

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2012年11月16日

初级完成 (实际的)

2014年5月16日

研究完成 (实际的)

2014年11月16日

研究注册日期

首次提交

2018年2月9日

首先提交符合 QC 标准的

2018年2月21日

首次发布 (实际的)

2018年2月28日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2018年2月28日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2018年2月21日

最后验证

2018年2月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • 39521/2012

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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